SISTEMA DE

SA
ES
ASEGURAMIENTO DE

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CALIDAD: MANUAL DE

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CALIDAD:

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ORGANIGRAMA Y

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FUNCIONES

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Semana 15

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Q.F CONDOR CALDERON GABRIELA V.

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 SA
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N
• Al finalizar la sesión, el alumno conocerá la importancia del Sistema de

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Aseguramiento de la Calidad; y reconoce la importancia del Manual de

D
Calidad y otros documentos

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N
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TEMARIO

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• 1. Personal, funciones y responsabilidades definidas, capacitaciones

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• 2. Instalaciones y equipos

N
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• 3. Embalaje y despacho

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 SA
1. ESTIMULAR

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• ¿ QUE ENTIENDES SOBRE ALERTAS DIGEMID?

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 SA
2. EXPLORAR

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• OBSERVA EL VIDEO

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Enlace del video :https://www.youtube.com/watch?v=zMYRU4S_RSk

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Observa el video
 BASE LEGAL

SA
LEY N° 29459

ES
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A
• Art. 18º.- De la calidad de los productos

L
IE
regulados en la presente Ley

R
AB
“El control de calidad de los productos

G
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos

N
O
sanitarios es obligatorio, integral y permanente.

ER
D
Para garantizar la calidad de estos productos

AL
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos

C
R
sanitarios, los establecimientos públicos y
D
O
privados, bajo responsabilidad, deben contar con
N
O

un sistema de aseguramiento de la calidad.

C
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A.
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 BASE LEGAL

SA
D.S. N° 016-2011-SA

ES
N
VA
A
• Art. 160º.- De los sistemas de aseguramiento de la calidad.

L
IE
R
“El control de calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos

AB
y productos sanitarios es obligatorio, integral y permanente. Para

G
N
garantizar la calidad de estos productos farmacéuticos, dispositivos

O
ER
médicos y productos sanitarios, los establecimientos públicos y privados,

D
bajo responsabilidad, deben contar con un sistema de aseguramiento de

AL
C
la calidad a través del cumplimiento de la Buenas Prácticas y normas
R
técnicas relacionadas, según corresponda.”
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 SA
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD:

ES
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A
• Es la conjunción de

L
IE
acciones planificadas y

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AB
sistemáticas, que son

G
necesarias para

N
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proporcionar la confianza

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adecuada, de que un

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producto o servicio

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O satisface los requisitos
dados para la calidad.
N
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 SA
INSPECCION Y CONTROL DE CALIDAD

ES
N
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A
• Son actividades que

L
IE
definen la

R
AB
Conformidad o no de

G
un determinado

N
O
producto. Se denomina

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el “pasa” y “no pasa”

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 SA
Desvío:

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• Es una falla en el cumplimiento

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IE
de un procedimiento estándar o

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AB
de una especificación, que

G
resulta en un material o proceso

N
O
no conforme, o cuando ha

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habido un incidente que tiene el

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potencial de impactar sobre la

C
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calidad del producto, integridad
D
O
del sistema o seguridad del
N
O

personal.
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 IMPORTANCIA Y PERSPECTIVAS DEL ASEGURAMIENTO DE

SA
LA CALIDAD

ES
N
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A
• “El Aseguramiento de la Calidad es importante porque esta dentro de

L
IE
los requisitos de la Reglamentación”

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AB
• El Aseguramiento de la Calidad debe llevar a las empresas en el

G
N
presente a ser competitivas y tener una participación activa que le

O
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garantice, éxito, conquista y permanencia en el mercado.

D
AL
• El Aseguramiento de la Calidad debe hacer que la CALIDAD se

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manifieste en su operatividad, y que se le UTILICE y que genere todos
R
O
los beneficios que se derivan de su aplicabilidad
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 IMPORTANCIA Y PERSPECTIVAS DEL ASEGURAMIENTO DE

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LA CALIDAD

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SA
 ASPECTOS A EVALUAR EN ASEGURAMIENTO DE LA

SA
CALIDAD

ES
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A
• Manual de Calidad

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IE
R
• Manual de Organización y Funciones Personal (competencia,

AB
capacitación, entrenamiento, calificación, controles médicos, y lavado

G
N
de uniformes

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• Auto inspecciones

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• Control de cambios

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 ASPECTOS A EVALUAR EN ASEGURAMIENTO DE LA

SA
CALIDAD

ES
N
VA
A
• Autoinspecciones

L
IE
• acciones correctivas

R
AB
• Calificación de proveedores

G
Contratos con terceros

N
•

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ER
• Devoluciones-quejas-reclamos

D
• Retiro y destrucción de productos

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• Liberación de productos
• Seguridad Industrial
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N

• Manejo de desechos y Control de plagas

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 SA
LEVANTAMIENTO DE NO CONFORMIDADES

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• Las No conformidades se levantan según el procedimiento de Acciones

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IE
Correctivas y Acciones Preventivas (AC/AP) de cada empresa.

R
AB
• El uso de herramientas de calidad deben estar definidas en un

G
N
procedimiento y debe contar los formatos.

O
ER
• El procedimiento de AC/AP es de aplicabilidad frente a cualquier tipo de

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inspección por parte de DIGEMID

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 SA
4. EXPERIMENTAR

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• ¿Qué aprendimos hoy sobre

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• ¿Qué dificultades tuvimos?

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• ¿Para qué nos sirve lo aprendido?

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 • CONSULTA

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5. EVALUAR
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MUCHAS GRACIAS

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