Depto.

ANDID
ID 823344
UCD 233/22
ORD. Nº ________________________/
ANT.: Ord. N°220 del 26.04.2022 remitido a
CESMEC S.A., informando nuevos
lineamientos de verificación de
conformidad de preservativos masculinos
y femeninos.
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MAT.: Instruye programa de vigilancia de

verificación de conformidad para
preservativos masculinos y preservativos
femeninos.
SANTIAGO,
DE : Q.F HERIBERTO GARCÍA ESCORZA
DIRECTOR (S) INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA

A : EMPRESAS COMERCIALIZADORAS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

Mediante el presente se informa a Ud. que a través de la vigilancia post-mercado, se han

analizado las notificaciones de eventos o incidentes adversos sobre preservativos masculinos de
látex, en el periodo enero del 2014 a marzo del 2022, identificándose problemas referentes al
desempeño y calidad de los preservativos, como ruptura, filtración o falta de lubricante,
dimensiones, entre otras.
En este sentido, considerando la importancia para la salud pública de estos dispositivos médicos
y los antecedentes expuestos detectados por el Sistema de Tecnovigilancia, se informan los
siguientes lineamientos para contribuir a disponer de preservativos con adecuada seguridad y
desempeño:
1. Se exigirá a los proveedores de preservativos femeninos y masculinos, realizar una
verificación de conformidad utilizando un muestreo simple para inspección completa (1°
lote), cada tres años.
2. Las exigencias respecto a la verificación de la conformidad utilizando un muestreo simple
para inspección reducida (2° lotes), para las siguientes importaciones, se mantendrá vigente.
3. En caso que los antecedentes del Sistema de Tecnovigilancia o programas de vigilancia,
indiquen que determinados preservativos constituyan un riesgo para la salud pública, en las
tres importaciones sucesivas deberá someterse a la verificación de conformidad
correspondiente al primer lote. Esta comunicación será realizada a Ud. por esta Institución.
4. Esta modificación se efectuará a partir del 1 de julio del año 2022.
Sin otro particular, saluda atentamente
HERIBERTO ENRIQUE GARCÍA ESCORZA
DIRECTOR (S) INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA
DE CHILE
INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE
FECHA: 02/05/2022 HORA:12:09:41

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