DESINFECCIÓN

ALTO NIVEL

NORMATIVA MINISTERIAL
 Normativa Glosario
Introducción Ministerial
 En la práctica clínica actual, muchos procedimientos con fines
diagnósticos o terapéuticos involucran contacto de instrumentos
e insumos con mucosas o con cavidades normalmente estériles
de los pacientes. En cada uno de estos procedimientos existe la
posibilidad de introducir agentes microbianos en tejidos en los
cuales estos no están normalmente presentes, generando
colonizaciones e infecciones, hecho que se ha demostrado en
brotes de infecciones asociados a fallas en el proceso de
INTRODUCCIÓN desinfección alto nivel.
La evidencia recopilada a la fecha mediante ensayos clínicos u
otros diseños para asociar la esterilidad por distintos métodos
con disminución de infecciones es escasa, restringiéndose a
información recopilada de estudios de brotes, en los cuales se
han reportado quiebres de algunos procesos, en particular, los
relacionados a Desinfección de Alto Nivel.
 NORMATIVA
MINISTERIAL

Norma Técnica N°199 sobre Esterilización y Desinfección de Alto Nivel y uso de artículos
médicos estériles en Establecimientos de Salud/ Marzo 2018 (página 11 a 18).

¿Qué dice al respecto?

1.- CLASIFICACIÓN DEL RIESGO DE PRODUCIR IAAS
DE LOS DISPOSITIVOS Y ARTÍCULOS MÉDICOS
1.1.- Se clasificará todo dispositivo médico de acuerdo al riesgo de IAAS que conlleva su
uso y se establecerá, de acuerdo a esta evaluación, el nivel de eliminación de
microorganismos que requiere.
1.2.- La selección del proceso de DAN para cada dispositivo o artículo considerará:
El análisis local del uso clínico y riesgo de estos dispositivos.
La compatibilidad del proceso con procesos a los cuales ha sido sometido
anteriormente el dispositivo o artículo si corresponde.
La información entregada por los fabricantes sobre compatibilidad con distintos
métodos.
1.3.- Si bien se han identificado situaciones en las cuales el criterio utilizado en la
clasificación de Spaulding puede resultar insuficiente, en particular en dispositivos
semicríticos cuyo diseño dificulta un adecuado reprocesamiento, aumentando el riesgo de
infección posterior, la clasificación de Spaulding perdura hasta la fecha y es la más utilizada
por organismos internacionales como OMS/OPS y CDC.
2.- SELECCIÓN Y EXPOSICIÓN A MÉTODOS DE
DESINFECCIÓN DE ALTO NIVEL (DAN)
2.1.-Los equipos utilizados para DAN sólo serán para este fin.
2.2.- Los desinfectantes, concentraciones, tiempos de exposición y requisitos de
temperatura para DAN (descritos en página 12). Cada uno de estos parámetros deben
controlarse en cada ciclo y en cada equipo.
2.3.- No se utilizarán otros desinfectantes para DAN salvo que éstos se encuentren inscritos
en el Instituto de Salud Pública y exista una normativa específica del Ministerio de Salud
que los autorice para estos efectos.
2.4.- Todos los métodos de DAN contarán con procedimientos escritos para cada una de las
etapas del proceso.
2.5.- Si bien no se dispone de estudios clínicos que demuestren superioridad de la DAN
automatizada sobre la manual, los procesos automatizados presentan ventajas en
términos de estandarización, control y registro de procesos; reducción del contacto entre el
personal y material potencialmente infeccioso y los desinfectantes.
3.-DISTRIBUCIÓN Y ALMACENAMIENTO DEL
MATERIAL DESINFECTADO DE ALTO NIVEL
3.1.- Los gabinetes para almacenamiento de equipos con desinfección de alto nivel,
incluidos los medios utilizados para su transporte y distribución, reunirán condiciones de
seguridad, limpieza, iluminación, temperatura (18 a 24 °C) y humedad (30% a 50%) que
mantengan y no afecten la indemnidad de la cobertura o empaque del material
desinfectado.
3.2.-Cada establecimiento contará con definiciones institucionales de la duración de los
períodos de vigencia de su material desinfectado en las condiciones de almacenamiento y
manipulación local, considerando el tipo y número de eventos relacionados que pueden
alterar esta indemnidad a los cuales pudiesen estar expuestos. En el caso de material
endoscópico sometido a DAN, tampoco existe evidencia sobre un período de
almacenamiento óptimo. Si bien estudios son sugerentes que el almacenamiento del
material puede durar hasta 21 días en condiciones seguras tras ser sometido al proceso,
recomendaciones de organismos internacionales sugieren periodos de almacenamiento de
hasta 7 días antes de considerar una nueva DAN.
4.- SUPERVISIÓN DEL PROCESO
4.1.- Debido a su menor efecto bactericida, el uso en artículos de difícil lavado, preparación y
dificultad para certificar los procesos, la DAN tiene un menor margen de seguridad que la
esterilización, por lo que desviaciones menores de cualquier etapa del proceso (pre
limpieza, prueba de fuga, lavado, enjuague, secado, exposición al desinfectante, enjuague
final, secado y almacenamiento) pueden asociarse a fallas y potencialmente infecciones,
como se ha observado en varios brotes epidémicos.
4.2.- También se mencionan controles de proceso con cultivos rutinarios del material, en
particular durante estudios de brotes en los cuales se sospecha un rol de los
procedimientos endoscópicos, pero sin un rol documentado en otros contextos.
GLOSARIO DE TÉRMINOS
Desinfección de Alto Nivel (DAN): Procedimiento mediante el cual se eliminan
microorganismos de los artículos médicos clasificados como semicríticos, según la
Clasificación de Spaulding.
Limpieza: Proceso mediante el cual se elimina suciedad o materia orgánica de un
objeto inanimado, mediante agua y acción mecánica. Puede utilizarse para este
proceso un detergente enzimático.
Detergente Enzimático: Solución limpiadora que contiene enzimas, tales como,
proteasas, lipasa y/o amilasas que actúan sobre la materia orgánica, destruyendo
proteínas y lípidos que se adhieren a ésta. Con una base detergente no iónica y con PH
neutro, son capaces de neutralizar las grasas, surfactar, dispersar y suspender la
suciedad disolviendo y degradando cualquier materia orgánica, aún en lugares de
difícil acceso.
Endoscopio: Instrumento en forma de tubo, que contiene una luz y una óptica, que
permite la visualización del interior de un órgano hueco o una cavidad corporal,
introduciéndolo mediante un agujero natural o una pequeña incisión quirúrgica.
Conector MB-155: Tubo conector que permite acoplar los equipos endoscópicos con el
equipo de Test de Fuga MU-1, para comprobación de fugas.
PIN del Test de fuga: Parte del equipo de Test de Fuga, que permite anclar en forma
hermética la conexión a los endoscopios.
Reprocesador automático de endoscopios (RAE): Equipo capaz de realizar lavado,
desinfección de alto nivel y secado de endoscopios flexibles. Es recomendado por sobre
los procesos manuales, debido a que son más efectivos, estandarizando los pasos y
reduciendo la posibilidad de que algún paso esencial sea omitido.
Voucher: Registro impreso entregado por RAE, al finalizar el ciclo programado.
Bomba de enjuague Scoppe Buddy: Equipo que irriga los canales internos de los
endoscopios flexibles, mediante la recirculación de agua bidestilada con detergente
enzimático, de manera de reducir la carga microbiana de los endoscopios.
Hoja para registro de equipos endoscópicos sucios: Hoja impresa que permanece en
el área de ventanilla de la sala DAN, la cual permite dejar registro por escrito respecto
del número de quipos que se entregan sucios a la Sala DAN, con los 3 últimos dígitos
del números de serie, nombre de quien entrega y de quien recibe en Box. Esta hoja se
cambia diariamente.
Libro de Registro de Lavado de equipos en Sala DAN: Permite el registro de los ciclos
realizados por las RAE, mediante la impresión de voucher.
Libro de Control de OPA: Libro que permite llevar un registro diario de las cintas
reactivas aplicadas diariamente al OPA, para evaluar su efectividad y permite el registro
de los cambios de OPA, según vigencia.
Libro de control para test de hermeticidad: Libro que permite llevar un registro diario
de la comprobación de fugas por cada equipo utilizado en la realización de
procedimientos endoscópicos.
Tiras indicadoras OPA: Cintas que permiten medir la concentración mínima efectiva
para el desinfectante de alto nivel que se está reutilizando.