Informe de Prácticas de Laboratorio

Asignatura: NOTA
Nº Título

Fecha de realización: Fecha de entrega:

Carrera
Grupo Nº
Integrantes

Desarrollo:
1. Resumen (250 palabras)
En el cual debe estar expresado de forma concreta los objetivos,
procedimientos resultados y conclusiones obtenidos en la práctica.
2. Introducción (500 palabras) Información del medicamento
Nombre DCI, Clase terapéutica, Nombre IUPAC, Formula molecular, Formula
estructural, Actividad farmacológica, Mecanismo de acción, Indicaciones terapéutica,
Interacciones, Indicaciones durante el embarazo, Reacciones adversas,
Contraindicaciones, constantes farmacocinéticas (Biodisponibilidad, Unión proteica,
Metabolismo, Vida media ,Excreción)

3. Método
En un diagrama de procesos

INICIO Paso 1

Paso 3 Paso 2

Paso 4 Paso 5

NO SI
Resultados no Resultados
esperados esperados

FIN

Repetir la pra ctica

 4. Boletín de Resultados
Expresados en tablas, gráficos, figuras, cálculos.
INFORMACIÓN DEL MEDICAMENTO

Medicamento
Laboratorio farmacéutico
Forma farmacéutica

Registro sanitario

Lote

Fecha de análisis

Control organoléptico
Especificación Resultado Cumple/no cumple
Color
Forma
Aspecto
Fuente:

Control Físico
Tiempo de
desintegración
Dureza
Friabilidad
Fuente:

Control Químico
% de PA
Peso medio
Contenido
uniforme
AV
Fuente:
5. Conclusiones comparar resultados bibliográficos
6. Discusiones
7. Referencias bibliográficas (deben encontrarse citadas en los textos, bajo norma
APA)
8. Cuestionario (En caso de que aplica según la guía)
9. Anexos No fotos cálculos o tablas que no se encuentren en el boletín de resultados
 Listado de reactivos
Reactivo Información de seguridad Riesgos Adicionales
Inflamabilidad: Debajo de 93ºC
Salud: Muy peligroso
Reactividad: Estable
Riesgo específico: N/A

acido acetico N/A

Inflamabilidad: Sobre 93ºC
Salud: Peligroso
Reactividad: Estable
Riesgo específico: N/A

acido citrico N/A

Inflamabilidad: No se inflama
Salud: Muy peligroso
Reactividad: Puede explotar en
caso de choque o calentamiento
acido perclorico Riesgo específico: N/A N/A
Inflamabilidad: No se inflama
Salud: muy peligroso
Reactividad: Inestable en caso de
cambio quimico violento
acido sulfurico Riesgo específico: Corrosivo
Inflamabilidad: No se inflama
Salud: Sin riesgo
Reactividad: Estable
agua Riesgo específico: N/A N/A
Inflamabilidad: Sobre 93ºC
Salud: peligroso
Reactividad: Estable
EDTA Riesgo específico: Corrosivo
 Reactivo Información de seguridad Riesgos Adicionales
Inflamabilidad: No se inflama
Salud: muy peligroso
Reactividad: Estable
HCL Riesgo específico: N/A N/A
Inflamabilidad: No se inflama
Salud: muy peligroso
Reactividad: Inestable en caso
de calentamiento
IODO Riesgo específico: N/A
Inflamabilidad: No se inflama
Salud: poco peligroso
Reactividad: Estable N/A
Riesgo específico: N/A

KCl
Inflamabilidad: Debajo de 37ºC
Salud: peligroso
Reactividad: Estable
Riesgo específico: N/A

METANOL N/A
Inflamabilidad: No se inflama
Salud: muy peligroso
Reactividad: Inestable
en caso de calentamiento
NaOH Riesgo específico: N/A N/A
Inflamabilidad: No se inflama
Salud: poco peligroso
Reactividad: Estable
Sulfato de cobre
Riesgo específico: N/A
pentahidratado

N/A
Inflamabilidad: No se inflama
Salud: peligroso
Reactividad: Estable
Riesgo específico: N/A

Tiosulfato de sodio N/A

 Asignatura: Química Farmacéutica I
Unidad Curricular: Desarrollo de fármacos

Práctica N°1: Manejo de Farmacopeas y otras fuentes de información para

identificación, cuantificación y clasificación de productos farmacéuticos.

1. Objetivo General
Determinar el manejo adecuado de fuentes bibliográficas relacionadas con fármacos.

2. Objetivos Específicos

- Determinar el manejo adecuado de Farmacopea de los Estados Unidos (USP 41).

- Determinar el manejo adecuado de Handbook-of-pharmaceutical-excipients-6th-
edition
- Determinar el manejo adecuado de base de datos ARCSA
https://www.controlsanitario.gob.ec/base-de-datos/
- Determinar el manejo adecuado de las bases farmacológicas de la terapéutica
Goodman & Gilman.

3. Fundamento teórico

En las fuentes bibliográficas podemos encontrar información útil para una

investigación, experimento, trabajo, etc. En base a la información contenida en una
fuente bibliográfica (libro, farmacopeas, artículos científicos de revistas indexadas,
páginas web y más) podemos presentar un informe o trabajo respaldado.

Farmacopea de los Estados Unidos (USP 41). Los compendios USP-NF contienen
monografías de sustancias (ingredientes) y productos para artículos oficiales
reconocidos en los compendios USP-NF (ver Advertencias y Requisitos Generales
2.20 Artículos Oficiales). Los compendios USP-NF también incluye monografías para
preparaciones magistrales. Salvo escasas excepciones, tales como artículos en las
monografías de Salud Global, todos los artículos sobre los que existen monografías en
los compendios USP-NF se comercializan legalmente en los EE.UU. o están
contenidos en artículos que se comercializan legalmente. Las monografías de Salud
Global son para aquellos artículos que no han sido aprobados o que no se
comercializan legalmente en los EE.UU., pero que han sido aprobados por una
autoridad reglamentaria estricta [según la definición de la Organización Mundial de la
Salud (OMS)] y son utilizados para propósitos esenciales en otras partes del mundo
(USP41, 2018).
Para facilitar el uso y referencias convenientes, todos los cinco volúmenes incluyen el
índice combinado, así como las Advertencias y Requisitos Generales y la Guía para
los Capítulos Generales. El Volumen 7 incluye las secciones preliminares (Misión y
Prefacio, Integrantes, sitios Web y páginas del Gobierno de la USP e
Incorporaciones/Lista Detallada). Asimismo incluye monografías de la USP
correspondientes a las letras A-H. El Volumen 2 incluye monografías de la USP
correspondientes a las letras 1-Z. El Volumen 3 incluye monografías de Salud Global,
Suplementos Dietéticos, Incorporaciones del NF/Lista Detallada, Excipientes y
monografías del NF. El Volumen 4 incluye los capítulos generales numerados menores
de 1000 (Pruebas y Va/oraciones Generales, incluyendo el diagrama de capítulos),
 Reactivos y Tablas de Referencia. El Volumen 5 incluye los capítulos generales
numerados mayores de 1000 (Información General, también incluye los capítulos
generales de Suplementos Dietéticos. Los capítulos generales específicos para los
suplementos dietéticos se incluyen por orden numérico con los demás capítulos
generales en la USP. Las monografías de excipientes se presentan por lo general en el
NF, pero pueden también aparecer en la USP, con la referencia cruzada
correspondiente cuando también son fármacos. El apartado Excipientes (Volumen 3)
presenta una tabla de los excipientes organizados por categoría funcional (USP41,
2018).

El Manual de Excipientes Farmacéuticos es un trabajo de referencia. que contiene

una compilación de información sobre los usos y propiedades de excipientes
farmacéuticos, y se supone que el lector posee el conocimiento necesario para
interpretar la información que el
El manual contiene. El manual de los excipientes farmacéuticos no tiene estatus oficial
y no hay intención, implícita o de otro tipo, que cualquiera de la información
presentada debe constituir estándares para las sustancias La inclusión de un excipiente,
o una descripción de
su uso en una aplicación particular, no pretende ser un endoso de ese excipiente o
aplicación. Del mismo modo, informes de incompatibilidades o reacciones adversas a
un excipiente, en particular aplicación, no necesariamente puede impedir su uso en
otras aplicaciones.
Los formuladores deben realizar estudios experimentales adecuados para satisfacerse
a sí mismos y a los organismos reguladores que una formulación es eficaz y seguro de
usar (Rowe, Sheskey, & Quinn, 2009).

Base de datos ARCSA En esta base de datos podemos verificar No. de Registro
Sanitario, Nombre Laboratorio Fabricante, Nombre del Producto, Forma farmacéutica,
Vía de administración, CUM (Código Único de Medicamentos), Concentración de
Principio activo de medicamentos nacionales y extranjeros (ARCSA, 2020).

Goodman & Gilman. Farmacocinética y farmacodinamia dinámica de la absorción,

distribución, acción y eliminación de los fármacos (Laurence L. Brunton, PhD, 2007
undécima edición en español).

4. Parte experimental
4.1 Equipos, materiales y reactivos
EQUIPOS MATERIALES MEDICAMENTO REACTIVOS
Balanza Balones aforados Ampicilina de 500mg Estándar
(100,50 ml) Ampicilina

Espectrofotómetro Pipeta volumétrica 10 Ácido clorhídrico

UV ml 0,1N
Piseta
4.2 Procedimiento

a) El técnico de laboratorio le indicará un fármaco el cual debe buscarlo en las

diferentes fuentes bibliográficas.

b) Llenar la siguiente tabla con respecto al principio activo asignado.

BÚSQUEDA FUENTE BIBLIOGRÁFICA

Principio activo
Forma farmacéutica
Concentración de PA
Acción farmacológica
Método de Valoración
Rango de % de PA en materia prima
Rango de % de PA en producto
terminado
Efectos adversos
Constantes farmacocinéticas 1. Biodisponibilidad
2. Unión proteica
3. Metabolismo
4. Vida media
5. Excreción

Nombre Laboratorio Fabricante

Registro sanitario
Código CUM

4.3 Manejo de residuos, Tratamiento y etiquetado

N/A

4.4 Lecturas adicionales sugeridas

- Determinar el manejo adecuado de denominaciones comunes internacionales para

las sustancias farmacéuticas (DCI).
- Determinar el manejo adecuado de diccionario de especialidades farmacéuticas
(PLM).
- Determinar el manejo adecuado de British Pharmacopoeia 2018.

5. Cuestionario
 a) Enumere que información puede encontrar en la Farmacopea de los Estados
Unidos (USP 41).
b) Enumere que información puede encontrar en el Handbook-of-pharmaceutical-
excipients-6th-edition
c) Enumere que información puede encontrar en base de datos ARCSA
https://www.controlsanitario.gob.ec/base-de-datos/
d) Enumere que información puede encontrar en las bases farmacológicas de la
terapéutica Goodman & Gilman.

6. Referencias bibliográficas
ARCSA. (19 de 05 de 2020). Base de datos ARCSA. Obtenido de
https://www.controlsanitario.gob.ec/base-de-datos/
Laurence L. Brunton, PhD. (2007 undécima edición en español). Goodman & Gilman
Las bases farmacológicas de la TERAPÉUTICA. Colombia: McGRAW-HILL
INTERAMERICANA EDITORES, S.A. de C. V.
Rowe, R., Sheskey, P., & Quinn, M. (2009). Handbook of Pharmaceutical Excipients.
USA: Pharmaceutical Press and American Pharmacists Association.
USP41. (2018). FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA
Cuadragésima Primera Revisión. 12601 Twinbrook Parkway, Rockville, MD
20852,Estados Unidos de América: THE UNITED STATES PHARMACOPEIAL
CONVENTION.

7. Anexos
N/A
 Asignatura: Química Farmacéutica I
Unidad Curricular: Antibióticos betalactamicos, cloranfenicol,tetraciclinas.

Práctica N°2: Identificación y valoración de ampicilina por el método

espectrofotométrico con ácido clorhídrico.

1. Objetivo General

- Identificar y valorar ampicilina por el método espectrofotométrico con ácido

clorhídrico.

2. Objetivos Específicos

- Establecer el porcentaje de principio activo de Ampicilina de 500mg, mediante

el método espectrofotométrico.
- Realizar controles físicos de Ampicilina de 500mg.
- Comparar el método de análisis realizado en el laboratorio con el método
establecido en la USP 41 de los estados unidos.

3. Fundamento teórico

La ampicilina es un antibiótico de amplio espectro que forma parte de los

antibióticos β- lactámicos (penicilinas), estos antibióticos sufren hidrolisis en
medio alcalino y en medio ácido.

Las penicilinas no tiene grupo cromogénicos en su estructura, pero al hidrolizarse,

se forma un grupo cromogénico, el cual tiene un máximo de absorbancia en los
254 nm (Korolkovas & Burckhalter, 1983).
4. Parte experimental
4.1 Equipos, materiales y reactivos
EQUIPOS MATERIALES MEDICAMENTO REACTIVOS
Balanza Balones aforados Ampicilina de 500mg Estándar
(100,50 ml) Ampicilina

Espectrofotómetro Pipeta volumétrica 10 Ácido clorhídrico

UV ml 0,1N
Piseta

4.2 Procedimiento
 a. Preparación de reactivos (un grupo de laboratorio horas antes de la
hora de laboratorio)
Preparar HCl 0,1N (500ml)
Si se parte de ácido clorhídrico concentrado al 37%, peso molecular 36,46 g/mol y una
densidad 1,19g/mL, colocar 4,2ml de HCl al 37%, en un balón volumétrico de 500ml que
contenga 50ml de agua a continuación aforar con agua.
b. Uniformidad de masa
- Pesar el contenido de 20 cápsulas o tabletas.
- Llenar la tabla expuesta en el anexo 1.
c. Preparación de blanco
- Colocar en un tubo 10 mL de HCl 0,1 N, leer a 254nm, encerar equipo
d. Preparación del Estándar (duplicado por curso)
- Pesar 25 mg de estándar de ampicilina por duplicado y depositar en un balón
aforado de 50 mL.
- Agregar al balón 10 mL de HCl 0,1 N, agitar por unos 30 minutos, o en un
ultrasonido por 15 minutos, a continuación aforar con agua.
- Leer la absorbancia a 254 nm.
e. Valoración (triplicado por grupo de laboratorio)
- Pesar el equivalente a 50 mg del principio activo por triplicado y depositar en un
balón aforado de 100 mL, agregar al balón 20 mL de HCl. agitar por unos 30
minutos, o en un ultrasonido por 15 minutos.
- Aforar con agua.
- Leer la absorbancia a 254 nm.
- Realizar los cálculos según el Anexo 5
f. Uniformidad de contenido
- Determinar la uniformidad de contenido en la forma farmacéutica
adquirida, analizando el porcentaje de contenido con respecto al contenido
neto ver anexo 2.
- Si la dosis ≥25 mg y proporción de Fármaco es ≥25%, se determinara la
uniformidad de contenido por regla de tres con la relación del peso neto
medio y el promedio de la valoración.
- Si la dosis <25 mg o <25% se deberá analizar cada forma farmacéutica.
- Verificar en la monografía para la forma farmacéutica analizada la
cantidad declarada de principio activo, con los rangos determinar el valor
T, con el valor T determinar que formula debemos usar según el caso en
el que estemos para determinar el valor de M y la fórmula de AV a usarse
ver anexo 3.
- Elaborar una tabla de resultados como la expuesta en el anexo 4.
-
g. Controles físicos
Determinar desintegración, friabilidad y dureza cuando corresponda, se seguirá el
procedimiento descrito en el manual de cada equipo.
h. Identificación

- (Fehling), en un tubo de ensayo adicionar 100 mg de la muestra más de 1 mL de

reactivo A y 1 mL del reactivo de Fehling B, observar el color que toma la solución,
calentar a baño maría y observar el color que produce.

- (Ácido cromotrópico), en un tubo de ensayo se tratan 2 mg de la muestra con 2 mg

de ácido cromotrópico y 2 mL de ácido sulfúrico concentrado, calentar hasta que
llegue a unos 150°C, se agita y se examina la solución, observar la gama de colores
que producen la reacción.

4.3 Manejo de residuos, Tratamiento y etiquetado

Desechos Farmacéuticos: Son aquellos medicamentos caducados, fuera de

especificaciones y residuos de sustancias que han sido empleadas en cualquier tipo de
procedimiento, dentro de los cuales se incluyen desechos producidos en laboratorios
farmacéuticos que no cumplan los estándares de calidad, incluyendo sus empaques.

Residuo Tratamiento Etiquetado

HCl Diluir con agua N/A
desechar en el lavabo
Cajas y blíster Destruir , eliminar en la N/A
basura
Polvos sobrantes Ninguno - Llenar registro de
ingredientes activos
- Colocar en el recipiente
tabletas Moler etiquetado como residuos
sólidos.
Cápsulas Vaciar y colocar el
contenido y la capsula
en desechos sólidos

4.4 Lecturas adicionales sugeridas

Capítulos USP 41
<701> Desintegración
<857> Espectroscopia UV
<905> Uniformidad de unidades de dosificación
5. Cuestionario
a. Mecanismo de acción de la hidrolisis de las penicilinas.
b. ¿En qué afecta los radicales R1 y R2 en las propiedades físicas, químicas y
farmacológicas de las penicilinas?
c. Discutir sobre el fundamento de identificación y valoración y compararlo con los
dispuestos en la USP.

6. Referencias bibliográficas

ARCSA. (19 de 05 de 2020). Base de datos ARCSA. Obtenido de

https://www.controlsanitario.gob.ec/base-de-datos/
Korolkovas, A., & Burckhalter, J. (1983). Compendio esencial de química farmacéutica.
España: REVERTÉ.
Laurence L. Brunton, PhD. (2007 undécima edición en español). Goodman & Gilman
Las bases farmacológicas de la TERAPÉUTICA. Colombia: McGRAW-HILL
INTERAMERICANA EDITORES, S.A. de C. V.
León, O. (2001). Como explicar el concepto de interaccion sin estadística. Psicotherma,
159-165.
Robles, L. (12 de 07 de 2012). Produccion de compridos por granulación húmeda.
Obtenido de Ciencias Farmacologicas:
http://www.pharmacologicalsciences.us/gelatin-capsules/production-of-tablets-
by-wet-granulation.html
Rowe, R., Sheskey, P., & Quinn, M. (2009). Handbook of Pharmaceutical Excipients.
USA: Pharmaceutical Press and American Pharmacists Association.
USP41. (2018). FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA
Cuadragésima Primera Revisión. 12601 Twinbrook Parkway, Rockville, MD
20852,Estados Unidos de América: THE UNITED STATES
PHARMACOPEIAL CONVENTION.

7. Anexos
Anexo 1 Determinación de la uniformidad de masa

PESO PESO PESO

BRUTO CAPSULA NETO (mg)
(mg) (mg)
1 476,8 73,4 403,4
2 458,3 74,7 383,6
3 451,9 71,0 380,9
4 455,0 77,1 377,9
5 447,6 71,5 376,1
6 460,4 71,6 388,8
7 454,8 76,4 378,4
8 452,5 75,3 377,2
 9 463,5 74,9 388,6
10 461,1 75,3 385,8
11 469,7 75,3 394,4
12 451,8 76,5 375,3
13 456,0 70,8 385,2
14 459,6 74,6 385,0
15 467,6 74,6 393,0
16 467,5 75,0 392,5
17 469,1 75,1 394,0
18 460,0 73,3 386,7
19 468,7 73,5 395,2
20 464,3 76,4 387,9
PROMEDIO
MÍNIMO 447,6 70,8 375,3
MÁXIMO 476,8 77,1 403,4
STD 7,55 1,88 7,52
RSD

Cálculo STD =DESVEST(valor1 al valor 20)

Cálculo RSD (PROMEDIO/STD*100)
PESO NETO Tabletas, tabletas recubiertas = peso de tableta
Cápsulas= peso bruto - peso de cápsula

Anexo 2 Determinación de Uniformidad de contenido

Anexo 3 Cálculo de uniformidad de contenido

Anexo 4 Cálculo del contenido uniforme y determinación de AV

PESO NETO %P.A
(mg)
1 403,4 97,58
2 383,6 92,79
3 380,9 92,14
4 377,9 91,41
5 376,1 90,98
6 388,8 94,05
7 378,4 91,53
8 377,2 91,24
9 388,6 94,00
10 385,8 93,32
X 384,1 92,90
DSt 8,24 1,99
RSD 2,14 2,14
 M 98,50
AV = 98.5-
Fórml. AV X+k*DSt
AV 10,38
C/NC C

Anexo 5 Cálculo de la valoración de PA en tabletas

𝐴𝑀 × 𝐶𝑆𝑡 × 𝐹𝐷 × 𝑃𝑃(𝑚𝑔)
𝑚𝑔 𝑝. 𝑎/𝑑𝑜𝑠𝑖𝑠 =
𝐴𝑠𝑡 × 𝑚𝑔 𝑚𝑢𝑒𝑠𝑡𝑟𝑎

100% ∗ (𝑚𝑔 𝑝. 𝑎/𝑑𝑜𝑠𝑖𝑠)

%𝑃𝐴 =
𝐷𝑜𝑠𝑖𝑠𝑚𝑔

𝐴𝑀 × 𝐶𝑆𝑡 × 𝐹𝐷 × 𝑃𝑃(𝑚𝑔)
𝑚𝑔 𝑝. 𝑎/𝑓𝑜𝑟𝑚𝑎𝑓𝑎𝑟𝑚𝑎𝑐é𝑢𝑡𝑖𝑐𝑎 =
𝐴𝑠𝑡 × 𝑚𝑔 𝑃𝐴

100% ∗ (𝑚𝑔 𝑝. 𝑎/𝑓𝑜𝑟𝑚𝑎𝑓𝑎𝑟𝑚𝑎𝑐é𝑢𝑡𝑖𝑐𝑎)

%𝑃𝐴 =
𝑃𝑃(𝑚𝑔)

PP= peso promedio

FD= factor de disolución (Aforos/ Alicuotas)