Articulo 1: El presente reglamento regula la fabricación, elaboración, control de calidad,

suministro, circulación, distribución, comercialización, información, publicidad, importación,

almacenamiento, dispensación, evaluación, registro y donación de los medicamentos, así
como el uso racional de los mismos en el Sistema Nacional de Salud. La regulación también
se extiende a las materias primas, excipientes, materiales utilizados para la preparación,
fabricación y envasado, además de todas las acciones necesarias para desarrollar la vigilancia
sanitaria de los medicamentos. Esta regulación también comprende los establecimientos
farmacéuticos y sus especificaciones y funciones, así como los principios, normas, criterios,
requerimientos y exigencias básicas relativas a seguridad, eficacia y calidad, de
medicamentos, productos sanitarios, cosméticos, productos de higiene personal, productos
farmacéuticos de origen natural que se comercialicen con fines terapéuticos y productos de
higiene del hogar.
Articulo 3: La Secretaria de Estado de Salud Pública y Asistencia Social a través de la
Dirección General de Drogas y Farmacias y sus expresiones territoriales, es responsable en su
conjunto de la aplicación de las disposiciones de la Ley General de Salud. , del presente
reglamento y de la normativa relacionada con 10s productos antes mencionados, a través de sus
actuaciones de vigilancia e inspección sanitaria y de la toma de decisiones, en lo concerniente a 10s
medicamentos, establecimientos y personas habilitadas dentro del sector, de acuerdo a1 marco legal
establecido.

Articulo 5: El personal farmacéutico de la Dirección General de Drogas y Farmacias ubicado

en cada una de las direcciones regionales y provinciales de salud tendrá atribuciones de
vigilancia sanitaria, control e inspección, y tramitación de los registros sanitarios de
establecimientos, e integración en las estructuras de uso racional del área de su competencia.
Intervendrá asimismo en la promoción del uso racional de medicamento y en el análisis y
detección de problemas de distribución y dispensación de medicamentos.
Articulo 11: Los productos farmacéuticos se clasifican de la manera siguiente:
a) En función de su estado de elaboración.
b) En función de sus condiciones administrativas de uso.
c) En función de las necesidades normativas para su aseguramiento público.
d) En función de sus condiciones administrativas de dispensación respecto a la receta.
e) En función de su autorización por parte de la Dirección General de Drogas y
Farmacias para ser publicitados.
f) En función del número de principios activos en su composición.
g) En función de su denominación, nombre o marca.
h) En función de su interés para la salud pública.
i) En función de su financiación dentro del Sistema Dominican0 de Seguridad Social.
j) En cuanto a la situación de presentación a registro.
Articulo 19: Los medicamentos o productos farmacéuticos se clasificarán, en función
de su interés para la salud publica en:
Medicamentos esenciales. son aquellos que satisfacen las necesidades prioritarias de
la población, tienen eficacia terapéutica comprobada, son aceptablemente seguros,
deben estar disponibles en todo momento y al alcance de la población que los
necesita. Es decir, son aquéllos que un país considera necesarios para atender las
necesidades básicas de la población.
Medicamentos no esenciales.