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Metrología en Salud
Guía de Buenas Prácticas - Parte II
Capítulo III
Bombas de perfusión
Metrología en Salud - Guía de Buenas Prácticas
Parte II
Capítulo III
Bombas de perfusión
Edición
2825-513 CAPARICO
Portugal
www.ipq.pt
Autores
Coordinación y revisión
1ra edición
ISBN 978-972-763-166-7
ÍNDICE
CAPÍTULO III
ÍNDICE DE FIGURAS
Figura 14: Ejemplo de una bomba de infusión elastomérica ....................................... ............ ......... dieciséis
Figura 15: Calibración de una jeringa de infusión usando el método gravimétrico ........................................... ...... 23
Figura 16: Calibración de una bomba volumétrica por el método comparativo ......................... 25
Figura 17: Pruebas funcionales de bombas peristálticas de perfusión utilizando el IAC .................. 25
Figura 18: Inspección visual de una bomba de infusión volumétrica ........................................... .... . 28
Figura 19: Inspección visual de una bomba de infusión volumétrica .................................. .... . 28
Figura 20: Inspección visual de la bomba de infusión de jeringa .................................. ........... ......... 28
Figura 21: Pruebas de seguridad eléctrica utilizando un instrumento de referencia .................................. 29
ÍNDICE DE TABLAS
1. Bombas de perfusión
En el cuerpo humano, el proceso de transporte de sangre está asegurado por el sistema circulatorio que
Tiene la función, entre otras, de distribuir nutrientes a las células. Según este principio
Se desarrollaron metodologías fisiológicas de apoyo a los procesos terapéuticos, que
permitió el desarrollo de instrumentos médicos con una función de medición. En este contexto, el
Las primeras bombas de perfusión aparecieron en los años 60 y 70, que al utilizar un
superior a la presión arterial, hizo posible la administración de fluidos directamente en el cuerpo
Actualmente, y de acuerdo con la norma internacional IEC 60601-2-24, estos dispositivos están asignados
1.1 Caracterización
Las bombas de infusión son instrumentos médicos electrónicos, ampliamente utilizados en pacientes
adulto, pediátrico y neonatal, para la administración intermitente o continua de fluidos. Pueden ser
por un depósito de fluido, por un dispositivo para generar y regular el flujo de fluido y por un
conjunto de accesorios (línea, rampas de administración, filtros, etc.) que permiten el transporte de los
sensor de caída
marcar
línea de perfusión
(transporte desde mecanismo de perfusión
Motor circuito de control Teclado
líquido hasta (peristáltica o jeringa)
enfermo)
alarmas
sensor de aire
Fuente de alimentación
Otros sensores
Independientemente del tipo de bomba de infusión, los componentes principales de estos sistemas son: el
circuito de control de la bomba asociado con el panel de control, las alarmas y la pantalla, el motor,
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BOMBAS DE PERFUSIÓN
el mecanismo de perfusión, los sensores existentes y los accesorios que permiten el transporte de fluidos
dichos componentes.
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Parámetros principales
En una bomba de infusión, los principales parámetros que se deben analizar son volumen, tiempo,
El parámetrovolumentiene como objetivo evaluar los valores relacionados con el volumen a administrar y la
depósito, y puede variar entre 0,1 ml y 9999,0 ml. El volumen administrado es el volumen indicado por el
administrado.
Este parámetro se puede programar de acuerdo con las necesidades respectivas, como la
administración intermitente de medicamentos. Las bombas se pueden programar en segundos, minutos y
horas.
período de tiempo. Aunque la mayoría de las bombas de infusión entregan en mililitros por hora
(ml/h) - caudal volumétrico - algunos pueden programarse en miligramos por hora (mg/h) - caudal
masa. El control de flujo puede ser volumétrico (medido por volumen) o no volumétrico
(medición por conteo de gotas) y la programación de los valores debe limitarse al intervalo
medición del instrumento.
monitorización de la presión a administrar, que puede ser generada por la bomba en condiciones de oclusión del
fluido en el sistema.
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administración de Drogas
administración de Drogas
Administración de sangre y
hemoderivados en neonatología y
pediatría
administración de insulina
elastomérico
administración de Drogas
Envase
sensor de caída
cámara de caída
dosLa alimentación enteral se refiere a la administración de nutrientes a través de una sonda gástrica o intestinal. La alimentación parenteral
se refiere a la administración intravenosa de nutrientes.
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líquido en el interior del tubo por acción peristáltica, permitiendo la administración de fármacos o
El mecanismo giratorio (Figura 4) está compuesto por un rotor principal, provisto de rodillos,
El mecanismo lineal (Figura 5) es el más común y está compuesto por varios “dedos”
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El mecanismo es accionado por un motor paso a paso, con reductor, y comandado por un
La mayoría de las bombas de perfusión volumétrica rotativas y lineales tienen un sensor de caída,
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Jeringuilla
Línea
jeringa tiene un tornillo sin fin, que se ajusta automáticamente a la jeringa conectada a la
sistema multicanal (Figura 10). Los sistemas multicanal pueden tener dos configuraciones:
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al sistema
Según las especificaciones de la norma ISO 7886-2, el volumen de la jeringa está limitado por su
dimensión y las especificaciones del fabricante respectivo. Así, y en términos de volumen, para
posible para obtener el menor error de medición, la elección de la jeringa debe adaptarse al caudal a
administrar. A tal efecto, y de acuerdo con los ensayos realizados a nivel de Volumen y
Caudal del Laboratorio Nacional de Metrología del Instituto Portugués de Calidad (IPQ),
dos ≤2
5 ]2,5]
10 ]5, 10]
20 ]10, 20]
50 ]20, 50]
También cabe señalar que, dentro del ámbito del uso de bombas de jeringa, existen aplicaciones
específico, a saber:
a) Bombas de jeringa para el autocontrol del dolor
Bombas de jeringa PCA (Analgesia controlada por el paciente se diferencian del resto por su
capacidad de administrar medicamentos bajo el control del paciente. En este caso, la administración de
analgésicos a petición del paciente se realiza de forma intermitente, cuando la orden asociada a la
que, durante el período definido, el paciente reciba sólo la dosis prescrita de medicación.
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Estos instrumentos (Figura 11) están diseñados con una capacidad de memoria, que permite
Figura 11: Ejemplo de una bomba de jeringa para el autocontrol del dolor.
Las bombas de jeringa portátiles se utilizan para administrar medicamentos (Figura 12) en
continuo o intermitente, permitiendo la administración de fluidos de la misma manera que las bombas
que no reacciona con la insulina, para evitar la adsorción del líquido (con pérdida de insulina)
así como la obstrucción del catéter. Es el catéter que permite la administración de insulina en el
región abdominal.
Para pacientes con diabetes Tipo I (dependiente de insulina), estas bombas con
jeringa operar con un flujo basal3suficiente para asegurar el volumen de glucosa4requerido
3El flujo basal corresponde a la dosis de insulina que se administra de forma continua para mantener estable el nivel de glucosa en sangre.
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Por otro lado, en pacientes con diabetes tipo II (no insulinodependiente) o con diabetes
estados de hipoglucemia.
Figura 13: Ejemplo de una bomba de jeringa portátil para la administración de insulina.
Las bombas de infusión elastoméricas se usan comúnmente para el control del dolor, en
dieciséis
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Además de la bomba de infusión, el sistema incluye todos los accesorios que permiten la
transporte de fluidos. Teniendo en cuenta la importancia del sistema de medición y sus respectivas
extensores
5Para todos los accesorios, siempre se deben respetar las recomendaciones del fabricante.
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el grifo tiene
función permitir
administrar
Grifo dos terapias
diferenciado
y simultáneamente.
filtros
En el universo de las bombas de infusión, las bombas de jeringa son las que tienen mayor
curso de una terapia, y conectar varios equipos en serie, lo que significa que
cuando el nivel de líquido presente en una jeringa se está agotando, pasará inmediatamente
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Sin embargo, las bombas de jeringa pueden tener desventajas relacionadas con la
sistema de alarma (interrupción de flujo). A diferencia de las bombas volumétricas, las bombas
con jeringas puede no estar debidamente equipado con sensores de aire u otros factores de seguridad.
seguridad, situaciones que deben merecer especial atención por parte de los profesionales de la salud.
salud y usuarios.
Evaluación de la conformidad
De conformidad con la legislación vigente, los instrumentos que cumplan con los requisitos de
requisitos esenciales establecidos, que han sido objeto de una evaluación de la conformidad
En este contexto, las bombas de infusión que cumplan con los requisitos
los elementos esenciales, que se muestran en la Tabla 4, deben llevar el marcado CE, colocado por el fabricante.
de medida
Para presión de oclusión:
kilopascal (kPa)
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± 2% ± 5%
error máximo
Condiciones con temperatura ambiente (t) entre 10 °C y 40 °C, humedad
admisible6 relativa (hora) entre 30% y 90% y presión atmosférica (PAGS) entre 500 mbar y
Requisitos 1060 mbar.
metrológico Definido por el fabricante: Definido por el fabricante:
Romper
Resolución 0,01ml/h
de seguridad La seguridad
Instale el instrumento en un lugar seguro que evite caídas y golpes.
mecánica
rigor adecuado en la realización de las mediciones, así como en garantizar la conformidad de los
requisitos metrológicos del instrumento de medida. Entre otras fuentes, el error y la incertidumbre
asociados con la medición del flujo dependen de las condiciones de la bomba de infusión y el tipo de
accesorios/consumibles utilizados.
fabricantes
La periodicidad de calibración inicialmente definida puede ser cambiada y debe ser debidamente
razonado
Además de esta información, se recomienda consultar la Guía de Buenas Prácticas - Parte I
(IPQ, 2015).
6El Error Máximo Admisible debe ser definido por el fabricante, de acuerdo con la norma IEC 60601-2-24.
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calibración
bomba
perfusión con
jeringuilla
bomba
volumétrico
Calibración
método gravimétrico
= [(( − ) − ( )) × ( − ) × [ − ( − )]] +
− −
(Ecuación 1)
En que:
tF Hora final, en s
ti Hora de inicio, en s
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δmdiablillo impulso, en g
Coeficiente de expansión térmica del material del que está hecho el tubo/jeringa
γ
desechable, °C-1
En este método, los componentes principales son: un dispositivo colector integrado en la balanza, un
calibración, el agua a utilizar y el instrumento a calibrar deben estar a la misma temperatura. Para
La temperatura del agua utilizada en las pruebas no debe variar en más de 2°C durante la prueba.
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cuidados relacionados con el tipo y la temperatura del líquido utilizado (tipo de agua destilada
ambientes que deben estar dentro de los siguientes rangos: humedad relativa entre
Previo a la prueba experimental, es necesario purgar el aire del sistema (tubos y jeringas),
ponerlo en carga, es decir, el sistema asociado y las tuberías deben llenarse con
agua antes de comenzar la prueba. Para esto, el sistema debe estabilizarse en el flujo de prueba
Calibración por método comparativo con Flow Rate Analyzer Instrument (IAC)
asegurada a través de líneas adecuadas, con purgas realizadas de manera que se eliminen todos los
Para garantizar la estabilización del flujo entre la jeringa y el IAC, debe esperar
al menos 10 minutos antes de comenzar la recolección de datos. Los datos deben ser recogidos
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del fluido a administrar y las condiciones ambientales, las cuales deben estar incluidas dentro
Al igual que con el método gravimétrico, el agua utilizada en las pruebas debe ser destilada, estar a
La verificación intermedia es un procedimiento que tiene como objetivo evaluar el cumplimiento del instrumento
entre intervalos de calibración. Dependiendo del tipo de bomba de infusión, el procedimiento a seguir
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un cilindro para medir el volumen entregado y, al mismo tiempo, un cronómetro para medir el
Todos estos instrumentos deben estar calibrados y los respectivos certificados aceptados para la
ámbito de uso.
utilizando el IAC.
siendo queYcorresponde al error de indicación yyoa la incertidumbre de medida expandida. entonces para
después de la calibración o prueba (por una entidad cuya competencia es reconocida), la suma del valor
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el valor absoluto del error y la incertidumbre debe ser menor o igual al valor absoluto de la EMA que es,
normalmente los criterios de aceptación definidos por el tenedor del instrumento. este parámetro
Sin embargo, cabe señalar que el valor para ser considerado como EMA siempre debe estar justificado por la
Buenas Prácticas - Parte I (IPQ, 2015), así como demás disposiciones aplicables.
Cabe señalar que la identificación de la condición metrológica del sistema de perfusión debe ser fácil
acceso, estando disponible para todos los que lo utilizan para mediciones clínicas. A tal fin, y
1.5 Mantenimiento
ciclo de vida de un activo, destinado a mantenerlo o restaurarlo a un estado en el que pueda cumplir con su
En este contexto, las operaciones de inspección, limpieza y sustitución de piezas de desgaste tienen un
carácter relevante en el contexto de las buenas prácticas. Sin embargo, para definir la periodicidad de
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requerido.
A pesar de los principios básicos de las buenas prácticas de manipulación, cabe señalar que la
operaciones de mantenimiento preventivo, que deben cumplir con las acciones y especificaciones
descritos por el fabricante del instrumento, están destinados a prevenir la ocurrencia de fallas,
prevenir averías, pérdidas o reducción de la función. Ocurre antes de la pérdida de la función del instrumento,
función del instrumento, que puede ocurrir como resultado de una causa intrínseca al propio instrumento.
Un adecuado mantenimiento preventivo debe cumplir con tres etapas fundamentales: la inspección
estuche de jeringas), el cable de alimentación, la pantalla, el teclado, la batería, las puertas y bisagras,
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Figura 18: Inspección visual de una bomba de infusión volumétrica: vista lateral (izquierda);
frente (centro) y verificación del sensor de caída (derecha).
Figura 19: Inspección visual de una bomba de infusión volumétrica: comprobación del puerto exterior e interior
(izquierda) y verificación del cable del sensor de caída (derecha).
Figura 20: Inspección visual de la bomba de infusión de jeringa: comprobación del estado de la carcasa, mirilla
y teclado (izquierda); comprobación del estado de la ubicación de colocación del puerto, la jeringa y el émbolo
(centro) y comprobando el lateral y las bisagras del instrumento (derecha).
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Las medidas preventivas y correctivas para las bombas de infusión siguen las indicaciones de los respectivos fabricantes.
Asegurar el mantenimiento preventivo, así como las operaciones que aseguren el respectivo
trazabilidad metrológica;
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Seguridad en el manejo
Transportar el equipo de forma segura y si es posible con dispositivos de apoyo
girado;
Fije el equipo en uso, manteniéndolo en un lugar seguro, para que no llegue al
que una variación del 5% en el diámetro de la jeringa puede resultar en un error de caudal
superior al 10%;
si existe riesgo de acceso por parte de personas no autorizadas (por ejemplo, niños o
pacientes confundidos);
Almacenamiento
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administración de seguridad
ser administrado;
indicaciones sonoras y visuales del funcionamiento del equipo, antes de iniciar la administración
de fluidos;
Las alarmas deben indicar claramente el problema específico que provoca la alarma;
minutos;
El límite de presión del flujo del paciente8debe ser inferior a 1034 mmHg9 (para evitar
para que el sistema se desconecte). Para líneas epidurales, la presión debe rondar
517 mm Hg. Para aplicaciones neonatales, debe ser posible ajustar la presión máxima para
Cuando ocurre una oclusión, la bomba debe detener el flujo y debe sonar la alarma;
Cuando se desconecta de la bomba, el sistema no debe permitir el flujo libre hacia el paciente
incidentes
Si se produce algún tipo de incidencia con una bomba de infusión, debe ser
inmediatamente fuera de servicio;
Todos los incidentes con las bombas de infusión deben registrarse y notificarse al
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En caso de que haya algún tipo de mal funcionamiento con una bomba de infusión, debe ser
Para caudales muy pequeños (p. ej., 0,5 ml/h), normalmente utilizados en
neonatología, las condiciones de uso deben ser similares a las estipuladas
para las operaciones de calibración, con el fin de garantizar que el error asociado con el
presión;
jeringuilla. Esta interacción entre diferentes bombas de infusión puede causar una
minimizar el volumen muerto, con el fin de reducir el tiempo de respuesta de las bombas. Él puede
también reducir la longitud de las líneas entre el punto de mezcla de los fluidos y el
Asegurar el registro electrónico de los datos clínicos del paciente a través de un protocolo de
información normalizada;
resultados.
entrenamiento y entrenamiento
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Proporcionar a los pacientes y sus familias la información necesaria sobre los procedimientos.
Los profesionales de la salud deben asegurarse de que ha habido una comprensión adecuada
relativas al funcionamiento del instrumento, así como a las consecuencias de las respectivas
uso incorrecto.
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Archivo adjunto
NOMBRE ENTIDAD
coordinador
Instituto Portugués de Calidad
María do Ceu Ferreira
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Ana Luisa
antonio silveira
roble duro
Elsa Batista
fernando figuera
joaquim alves
mariana teixeira
Nuria Moreira
Rubén Mendes
silvia moutinho
susana ramos
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