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Metrología en Salud
Guía de Buenas Prácticas - Parte II

Capítulo III

Bombas de perfusión
Metrología en Salud - Guía de Buenas Prácticas
Parte II
Capítulo III
Bombas de perfusión

Edición

Instituto Portugués de Calidad | 2017

Instituto Portugués de Calidad | Ministerio de Economía

Comisión Sectorial de Salud (CS/09)

Rua Antonio Gião, 2

2825-513 CAPARICO

Portugal

Teléfono + 351 212 948 100

Fax + 351 212 948 101


Correo electrónico: ipq@ipq.pt

www.ipq.pt

Autores

CS/09 – GT1 Metrología en Salud

Coordinación y revisión

Maria do Céu Ferreira, Instituto Portugués de Calidad

1ra edición

ISBN 978-972-763-166-7
ÍNDICE

CAPÍTULO III

1. Bombas de infusión .............................................. ..... ............................................. ..................... ............ 7


1.1 Caracterización .................................................. ................ .................................. ................................ ............ 7
1.1.1 Tipos de bombas de infusión ........................................... . .................................. 9
1.1.2 Principales accesorios de las bombas de infusión ....................................... ........... ................ 17
1.2 Ventajas y desventajas de las bombas de infusión ........................................... ........ ......... 18

1.3 Requisitos técnicos y metrológicos ............................................... ...... .................................. 19


1.4 Trazabilidad y cumplimiento metrológico ............................................... ...... ............ ..... 20
1.4.1 Controles intermedios ............................................. ...... .................................. .......... ..... 24
1.4.2 Validación del certificado de calibración/informe de prueba .................................. ............. 25
1.5 Mantenimiento .................................................. .................................................................. ..................................... .............. . 26
1.6 Buenas prácticas de uso .............................................. ..... .................................................. .. . 29
Referencias bibliográficas ........................................ ........ .................................................. ....... 34
ANEXO: Grupo de Trabajo – Metrología en Salud – Composición ........................................... .... . 36

ÍNDICE DE FIGURAS

Figura 1: Diagrama de demostración de una bomba de infusión y sus accesorios ......... 7


Figura 2: Tipos de bombas de perfusión ........................................... . .................................. 10
Figura 3: Sistema de bomba de un solo desplazamiento .................................. ......... ................................ 10
Figura 4: Mecanismo peristáltico giratorio .................................................. ................ .................................. ... 11
Figura 5: Mecanismo peristáltico lineal .................................................. ................ .................................. ......... 11
Figura 6: Ejemplo de bombas de infusión volumétricas para administración

de fármacos y alimentación parenteral ............................................... .................................................................... ....... 12


Figura 7: Ejemplo de bombas de infusión volumétricas para administración

alimentación enteral .................................................. .................................. ................ .................................................... ........... 12


Figura 8: Sistema de bomba de jeringa ........................................... ....... .................................................. 13
Figura 9: Mecanismo de perfusión de jeringa ........................................... ....... .................................. 13
Figura 10: Ejemplo de bombas de jeringa ........................................... ........ .................................... 14
Figura 11: Ejemplo de una bomba de jeringa para el autocontrol del dolor .................................. ........ 15
Figura 12: Ejemplo de una bomba de jeringa portátil ....................................... ............ .................. 15
Figura 13: Ejemplo de una bomba de jeringa portátil para la administración de insulina ......... dieciséis

Figura 14: Ejemplo de una bomba de infusión elastomérica ....................................... ............ ......... dieciséis

Figura 15: Calibración de una jeringa de infusión usando el método gravimétrico ........................................... ...... 23
Figura 16: Calibración de una bomba volumétrica por el método comparativo ......................... 25
Figura 17: Pruebas funcionales de bombas peristálticas de perfusión utilizando el IAC .................. 25
Figura 18: Inspección visual de una bomba de infusión volumétrica ........................................... .... . 28
Figura 19: Inspección visual de una bomba de infusión volumétrica .................................. .... . 28
Figura 20: Inspección visual de la bomba de infusión de jeringa .................................. ........... ......... 28
Figura 21: Pruebas de seguridad eléctrica utilizando un instrumento de referencia .................................. 29

ÍNDICE DE TABLAS

Tabla 1: Componentes principales de un sistema de perfusión ....................................... ................... ........ 8


Tabla 2: Volumen de jeringas y caudal a administrar ............................................... ...... ................... 14
Tabla 3: Principales accesorios de las bombas de infusión peristálticas y de jeringa ............... 17
Tabla 4: Principales requisitos técnicos y metrológicos de las bombas de perfusión .................. 19
Tabla 5: Ejemplo de tabla para la elaboración de un plan de calibración ............................... 21
Metrología en Salud - Guía de Buenas Prácticas - Parte II
BOMBAS DE PERFUSIÓN

1. Bombas de perfusión

En el cuerpo humano, el proceso de transporte de sangre está asegurado por el sistema circulatorio que

Tiene la función, entre otras, de distribuir nutrientes a las células. Según este principio
Se desarrollaron metodologías fisiológicas de apoyo a los procesos terapéuticos, que
permitió el desarrollo de instrumentos médicos con una función de medición. En este contexto, el

Las primeras bombas de perfusión aparecieron en los años 60 y 70, que al utilizar un
superior a la presión arterial, hizo posible la administración de fluidos directamente en el cuerpo

incluyendo medicamentos, componentes sanguíneos, nutrientes, entre otros.

Actualmente, y de acuerdo con la norma internacional IEC 60601-2-24, estos dispositivos están asignados

designación de bombas de infusión, generalmente llamadas bombas de infusión. Tratando con

una bomba de infusión con sus accesorios, el términosistemas de perfusióny también


asignado como nomenclatura a lo largo de este documento.

1.1 Caracterización

Las bombas de infusión son instrumentos médicos electrónicos, ampliamente utilizados en pacientes

adulto, pediátrico y neonatal, para la administración intermitente o continua de fluidos. Pueden ser

utilizado en entornos clínicos y en el hogar. Una bomba de infusión generalmente se compone de

por un depósito de fluido, por un dispositivo para generar y regular el flujo de fluido y por un

conjunto de accesorios (línea, rampas de administración, filtros, etc.) que permiten el transporte de los

líquido del reservorio al paciente (Figura 1).

sensor de caída

marcar

línea de perfusión
(transporte desde mecanismo de perfusión
Motor circuito de control Teclado
líquido hasta (peristáltica o jeringa)
enfermo)

alarmas
sensor de aire

Fuente de alimentación
Otros sensores

Figura 1: Diagrama de demostración de una bomba de infusión y sus accesorios

Independientemente del tipo de bomba de infusión, los componentes principales de estos sistemas son: el

circuito de control de la bomba asociado con el panel de control, las alarmas y la pantalla, el motor,

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BOMBAS DE PERFUSIÓN

el mecanismo de perfusión, los sensores existentes y los accesorios que permiten el transporte de fluidos

al paciente (ver 1.2).


Para una mejor descripción, la Tabla 1 presenta las principales características y funciones de los

dichos componentes.

Tabla 1: Componentes principales de un sistema de perfusión

Las alarmas indican situaciones adversas como


alarmas burbujas de aire u oclusión en el sistema, flujo libre,
fin de perfusión, batería baja, entre otras.
Permite la interpretación de la información ingresada por el
usuario en el instrumento, controlando el mecanismo de
circuito de control perfusión, interpretando las señales del sensor y activando
alarmas, cuando sea necesario;
Puede almacenar información programada y datos de
alarmas, calcular dosis, realizar variaciones en el flujo
de perfusión, entre otros;
Puede ser analógico o digital.
Conjunto de accesorios desechables que transportan
Línea de infusión y accesorios el fluido desde el reservorio hasta el paciente.
Permite generar la presión de perfusión, responsable del
mecanismos de perfusión flujo del fluido;
Puede ser peristáltico o por jeringa.
Pantallas alfanuméricas o LCD (“pantalla de cristal
líquido”);
Pantalla y panel de control Presentan información sobre la perfusión en curso:
volumen total a administrar, caudal (ml/h o gotas/
min), tiempo de perfusión total y restante, datos de
alarma, entre otros.
Motor En general, se utilizan motores paso a paso para
impulsar los mecanismos de perfusión.
Se utiliza para realimentar el circuito electrónico de
control de perfusión;
Sensor de caída en bombas peristálticas Proporciona información sobre la oclusión de la línea (debido
al llenado de la cámara de caída), la perfusión sin solución y
la perfusión libre (sistema fuera de lugar, lo que lleva a una
perfusión descontrolada);
El sensor de caída se coloca junto a la cámara de caída
del sistema.
Indica la presencia de aire en el sistema;
Sensor de aire en bombas peristálticas Situado junto a la línea, después del mecanismo de
perfusión.
Se utiliza para controlar la presión de perfusión,
sensor de presión de oclusión permitiendo detectar una oclusión en la vía de forma
rápida y fiable.
Se utiliza para la entrada de datos relacionados con la tasa de
Teclado
flujo, el volumen y el tiempo de perfusión.

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BOMBAS DE PERFUSIÓN

Parámetros principales

En una bomba de infusión, los principales parámetros que se deben analizar son volumen, tiempo,

caudal y presión (Alexanderet al., 2010).

El parámetrovolumentiene como objetivo evaluar los valores relacionados con el volumen a administrar y la

volumen administrado. El volumen a administrar se refiere a la cantidad total de líquido disponible en el

depósito, y puede variar entre 0,1 ml y 9999,0 ml. El volumen administrado es el volumen indicado por el

bomba al final de la administración, y no es programable. Corresponde a la cantidad total de líquido

administrado.

Otiempola perfusión corresponde al intervalo de tiempo en el que se administra el líquido.

Este parámetro se puede programar de acuerdo con las necesidades respectivas, como la
administración intermitente de medicamentos. Las bombas se pueden programar en segundos, minutos y

horas.

El parámetro relacionado concaudalse traduce en el volumen de líquido que se administra en un

período de tiempo. Aunque la mayoría de las bombas de infusión entregan en mililitros por hora

(ml/h) - caudal volumétrico - algunos pueden programarse en miligramos por hora (mg/h) - caudal

masa. El control de flujo puede ser volumétrico (medido por volumen) o no volumétrico
(medición por conteo de gotas) y la programación de los valores debe limitarse al intervalo
medición del instrumento.

En términos de flujo, también es importante referirse al parámetroboloque consiste en administrar un

volumen dado de líquido en un corto período de tiempo.

La evaluación del parámetro aplicado a lapresiónde la bomba de perfusión se centra, en particular, en la

monitorización de la presión a administrar, que puede ser generada por la bomba en condiciones de oclusión del

fluido en el sistema.

1.1.1. Tipos de bombas de infusión


Según la norma IEC 60601-2-24, las bombas de infusión pueden ser volumétricas1o con
jeringuilla. Además de estos, también existen bombas elastoméricas (Figura 2).

1Las bombas de infusión volumétricas se conocen comúnmente como peristálticas.

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BOMBAS DE PERFUSIÓN

administración de Drogas

volumétrico administración de energía


enterales y parenterales

administración de Drogas

Administración de medicamentos para


autocontrol del dolor (PCA)
administración de energía
zapatillas Con enterales y parenterales
perfusión Jeringuilla

Administración de sangre y
hemoderivados en neonatología y
pediatría

administración de insulina
elastomérico
administración de Drogas

Figura 2: Tipos de bombas de infusión.

a) Bombas de perfusión volumétrica

Las bombas de infusión volumétricas se utilizan para administrar medicamentos y alimentar

(enterales y parenterales)dos   También se pueden usar en un entorno ambulatorio y en el hogar.

Teniendo en cuenta la constitución de una bomba de infusión, la Figura 3 representa la

imagen esquemática del uso de una bomba volumétrica.

Envase

sensor de caída

cámara de caída

Figura 3: Sistema de una bomba volumétrica.

dosLa alimentación enteral se refiere a la administración de nutrientes a través de una sonda gástrica o intestinal. La alimentación parenteral
se refiere a la administración intravenosa de nutrientes.

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BOMBAS DE PERFUSIÓN

En las bombas de infusión volumétrica, un actuador mecánico provoca el desplazamiento del

líquido en el interior del tubo por acción peristáltica, permitiendo la administración de fármacos o

alimentación. Este mecanismo se puede clasificar en rotativo o lineal:

   El mecanismo giratorio (Figura 4) está compuesto por un rotor principal, provisto de rodillos,

presionando sobre un tubo.

   El mecanismo lineal (Figura 5) es el más común y está compuesto por varios “dedos”

dispositivos independientes que presionan un tubo de silicona sinusoidalmente. Estos realizan un

movimiento peristáltico y tienen la función de presionar la línea de perfusión contra el

puerta del equipo, forzando el paso del caudal.

Figura 4: Mecanismo peristáltico giratorio.

Fuente: Adaptado de Entrenamiento de bomba de infusión, 2015.

Figura 5: Mecanismo peristáltico lineal.

Fuente: Adaptado de Entrenamiento de bomba de infusión, 2015.

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BOMBAS DE PERFUSIÓN

El mecanismo es accionado por un motor paso a paso, con reductor, y comandado por un

circuito electrónico, indicando en el display el caudal y la cantidad de líquido a administrar.

La mayoría de las bombas de perfusión volumétrica rotativas y lineales tienen un sensor de caída,

sensores de presión de oclusión y un sensor de aire en línea.

La Figura 6 ilustra algunos tipos de bombas de infusión volumétrica para la administración

fármacos y nutrición parenteral.

Figura 6: Ejemplo de bombas de infusión volumétricas para la administración de fármacos


y nutrición parenteral.

Las bombas de infusión destinadas a la administración de nutrición enteral tienen un


mecanismo idéntico al referido anteriormente, destacando, principalmente, la inexistencia

sensores de caída y sensores de presión máxima a administrar (Figura 7).

Figura 7: Ejemplo de bombas de perfusión volumétrica


para alimentación enteral.

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BOMBAS DE PERFUSIÓN

b) Bombas de perfusión de jeringa

Las bombas de infusión de jeringa asumen un sistema de un solo tubo


ininterrumpido, fuerte y sin conexiones en Y (Alexanderet al., 2010).

El sistema de bomba consta de una bomba de infusión electrónica externa,


una línea de infusión y una jeringa compatible con el sistema, generalmente
desechable (Figura 8). Jeringa compatible con el sistema significa el dispositivo
cuyas especificaciones y requisitos se establecen en las recomendaciones del fabricante.

Jeringuilla

Línea

Figura 8: Sistema de bomba de jeringa.

La jeringa a utilizar se coloca dentro de la bomba diseñada para soportarla, adecuadamente

llenado con el líquido prescrito. El émbolo se encaja en un receptáculo, el


instrumento programado para esa jeringa, automática o manualmente. la bomba con

jeringa tiene un tornillo sin fin, que se ajusta automáticamente a la jeringa conectada a la

instrumento (Figura 9).

Figura 9: mecanismo de perfusión de jeringa.

Fuente: Adaptado de Lewin, 2016.

Las bombas de infusión de jeringa se pueden usar individualmente o en combinación.

sistema multicanal (Figura 10). Los sistemas multicanal pueden tener dos configuraciones:

- Dos o más bombas individuales programadas por un panel de control común;

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BOMBAS DE PERFUSIÓN

- Dos o más bombas controladas por un módulo autónomo, acopladas lateralmente

al sistema

Figura 10: Ejemplo de bombas de jeringa.

Según las especificaciones de la norma ISO 7886-2, el volumen de la jeringa está limitado por su

dimensión y las especificaciones del fabricante respectivo. Así, y en términos de volumen, para

posible para obtener el menor error de medición, la elección de la jeringa debe adaptarse al caudal a

administrar. A tal efecto, y de acuerdo con los ensayos realizados a nivel de Volumen y

Caudal del Laboratorio Nacional de Metrología del Instituto Portugués de Calidad (IPQ),

se recomienda utilizar las especificaciones de la Tabla 2.

Tabla 2: Volumen de jeringas y caudal a administrar.

Volumen  ml) tasa de flujo  ml/hora)

dos ≤2
5 ]2,5]
10 ]5, 10]
20 ]10, 20]
50 ]20, 50]

También cabe señalar que, dentro del ámbito del uso de bombas de jeringa, existen aplicaciones

específico, a saber:
a) Bombas de jeringa para el autocontrol del dolor

Bombas de jeringa PCA (Analgesia controlada por el paciente    se diferencian del resto por su

capacidad de administrar medicamentos bajo el control del paciente. En este caso, la administración de

analgésicos a petición del paciente se realiza de forma intermitente, cuando la orden asociada a la

la bomba es impulsada por ella. La cantidad de medicamento administrado después de un pozo

logrado se hace enbolo  

La bomba de jeringa PCA debe programarse considerando un intervalo de tiempo de


bloqueo para evitar una sobredosis, llamado período de retiroBloqueo   Esta vez garantías

que, durante el período definido, el paciente reciba sólo la dosis prescrita de medicación.

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BOMBAS DE PERFUSIÓN

Estos instrumentos (Figura 11) están diseñados con una capacidad de memoria, que permite

programar la dosisbolo, períodoBloqueoy gestión de base (Alexander, 2010).

Figura 11: Ejemplo de una bomba de jeringa para el autocontrol del dolor.

b) Bombas con jeringas portátiles

Las bombas de jeringa portátiles se utilizan para administrar medicamentos (Figura 12) en

régimen ambulatorio, preferentemente por pacientes autoinmunes. La perfusión puede ser

continuo o intermitente, permitiendo la administración de fluidos de la misma manera que las bombas

utilizado en un entorno clínico (Alexander, 2010).

Figura 12: Ejemplo de una bomba de jeringa portátil.

c) Bombas de jeringa portátiles para la administración de insulina

En su mayoría, estas bombas utilizan un catéter revestido internamente con un material

que no reacciona con la insulina, para evitar la adsorción del líquido (con pérdida de insulina)

así como la obstrucción del catéter. Es el catéter que permite la administración de insulina en el

región abdominal.

La jeringa suele tener capacidad para contener ± 3 ml de insulina.

Para pacientes con diabetes Tipo I (dependiente de insulina), estas bombas con
jeringa operar con un flujo basal3suficiente para asegurar el volumen de glucosa4requerido

3El flujo basal corresponde a la dosis de insulina que se administra de forma continua para mantener estable el nivel de glucosa en sangre.

4En química orgánica, se aplica el término glucosa.

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BOMBAS DE PERFUSIÓN

al paciente, durante la noche y entre comidas. El flujo basal se define en


unidades de insulina por hora.

Por otro lado, en pacientes con diabetes tipo II (no insulinodependiente) o con diabetes

inducida por el embarazo, la dosis de insulina se administra enbolo, cuando aplicable.

Para finalizar la administración de insulina después de un período preprogramado, algunos

Las bombas tienen la capacidad de guardar datos y apagarse automáticamente, evitando

estados de hipoglucemia.

Figura 13: Ejemplo de una bomba de jeringa portátil para la administración de insulina.

c) Bombas de perfusión elastoméricas

Las bombas de infusión elastoméricas se usan comúnmente para el control del dolor, en

régimen de hospitalización y ambulatorio (Figura 14). En estas bombas, la presión de perfusión es

se obtiene llenando un globo elástico y el caudal se controla por la diferencia de


presión generada por la temperatura corporal (que debe medirse con un termómetro

calibrado). Actualmente, estos instrumentos no se pueden calibrar, por lo que no se


serán considerados en los capítulos restantes de esta Guía de Buenas Prácticas.

Figura 14: Ejemplo de una bomba de infusión elastomérica.

dieciséis
Metrología en Salud - Guía de Buenas Prácticas - Parte II
BOMBAS DE PERFUSIÓN

1.1.2 Principales accesorios de las bombas de perfusión

Además de la bomba de infusión, el sistema incluye todos los accesorios que permiten la

transporte de fluidos. Teniendo en cuenta la importancia del sistema de medición y sus respectivas

accesorios5., la Tabla 3 presenta la respectiva descripción resumida esencial para el uso

uso de bombas de infusión peristálticas y de jeringa.

Tabla 3: Principales accesorios de las bombas de infusión peristálticas y de jeringa.

Hay varias jeringas con


diferentes capacidades.
volumétrica, cuya
jeringas Las características y dimensiones
se pueden encontrar en la
norma ISO 7886.

Las vías/prolongadores utilizados deben ser de teflón,


pudiendo tener diferentes valores de diámetro y
longitud, dependiendo del fluido a administrar. En su
extremo se puede colocar una válvula unidireccional
para evitar el retorno de fluido a la línea.
Líneas/

extensores

Se utiliza para perforar y


Aguja garantizar el acceso a los
vasos sanguíneos.

El catéter es un tubo delgado,


suave y flexible, y existen varias
Catéter variedades en el mercado.

5Para todos los accesorios, siempre se deben respetar las recomendaciones del fabricante.

17
Metrología en Salud - Guía de Buenas Prácticas - Parte II
BOMBAS DE PERFUSIÓN

el grifo tiene
función permitir
administrar
Grifo dos terapias
diferenciado
y simultáneamente.

Los filtros pueden ser antibacterianos, con la función de


remover impurezas, prevenir la contaminación e impedir el
paso de burbujas de aire al paciente.
Para llevar a cabo estas funciones de manera efectiva,
se recomienda utilizar el mismo filtro solo en un
entorno clínico.

filtros

1.2 Ventajas y desventajas de las bombas de infusión

Las bombas de infusión tienen ventajas significativas en comparación con las


administración manual (sistemas de perfusión por gravedad), en concreto en su capacidad

de administrar pequeñas cantidades y caudales estrictos, a intervalos de tiempo


programados, reduciendo significativamente los errores clínicos.

En el universo de las bombas de infusión, las bombas de jeringa son las que tienen mayor

ventajas, a saber, el bajo caudal, lo que permite eliminar la influencia de la variación de la

disminuye la homogeneidad del flujo de fluido a administrar. Además, otros


ventajas, como el hecho de que es posible cambiar el caudal, o la duración del tratamiento, en el

curso de una terapia, y conectar varios equipos en serie, lo que significa que
cuando el nivel de líquido presente en una jeringa se está agotando, pasará inmediatamente

a otro, sin interrupción de la terapia. Este instrumento también tiene varios


alarmas de advertencia, como preaviso de jeringa casi vacía, presión alta (si
hay alguna restricción en la línea), el final de una terapia, entre otros.

18
Metrología en Salud - Guía de Buenas Prácticas - Parte II
BOMBAS DE PERFUSIÓN

Sin embargo, las bombas de jeringa pueden tener desventajas relacionadas con la
sistema de alarma (interrupción de flujo). A diferencia de las bombas volumétricas, las bombas

con jeringas puede no estar debidamente equipado con sensores de aire u otros factores de seguridad.

seguridad, situaciones que deben merecer especial atención por parte de los profesionales de la salud.

salud y usuarios.

1.3 Requisitos técnicos y metrológicos

Definir los requisitos técnicos y metrológicos de los instrumentos de medida es fundamental

para la caracterización del instrumento y para el proceso de medida.

Los establecimientos de salud deben desarrollar procesos y procedimientos que permitan

Asegurar metodologías de seguimiento de los instrumentos de medida, de acuerdo con

requisitos metrológicos aplicables.

Evaluación de la conformidad

De conformidad con la legislación vigente, los instrumentos que cumplan con los requisitos de

requisitos esenciales establecidos, que han sido objeto de una evaluación de la conformidad

(Ferreira, 2016) y que respeten la compatibilidad recíproca entre fabricantes.

En este contexto, las bombas de infusión que cumplan con los requisitos
los elementos esenciales, que se muestran en la Tabla 4, deben llevar el marcado CE, colocado por el fabricante.

Tabla 4: Principales requisitos técnicos y metrológicos de las bombas de perfusión.

Bomba de perfusión de jeringa bomba volumétrica


parámetros
CEI 60601-2-24 CEI 60601-2-24
Para caudal volumétrico:
Unidad metro cúbico por segundo (m3/s) o mililitros por hora (ml/h)

de medida
Para presión de oclusión:
kilopascal (kPa)

Identificación clara y legible del fabricante y del instrumento


Identificación
(marca, modelo, número de serie y número de inventario)
Requisitos
Tipo de jeringa a utilizar y detector de aire
general diámetros internos;
Rango de caudal y volumen por
jeringa;
Indicaciones de

fabricante Caudal máximo y mínimo de operación;


Alarma de presión de oclusión;
Bolo;
Tipos de sistemas de línea.

19
Metrología en Salud - Guía de Buenas Prácticas - Parte II
BOMBAS DE PERFUSIÓN

± 2% ± 5%
error máximo
Condiciones con temperatura ambiente (t) entre 10 °C y 40 °C, humedad
admisible6 relativa (hora) entre 30% y 90% y presión atmosférica (PAGS) entre 500 mbar y
Requisitos 1060 mbar.
metrológico Definido por el fabricante: Definido por el fabricante:
Romper

medición 0,01 ml/h 9999 ml/h 0,1 ml/h a 1200 ml/h

Resolución 0,01ml/h

La seguridad De acuerdo con la referencia normativa


CEI 60601-1: 2015
Requisitos eléctrico

de seguridad La seguridad
Instale el instrumento en un lugar seguro que evite caídas y golpes.
mecánica

1.4 Trazabilidad y cumplimiento metrológico

La medición de flujo, como cualquier otra medición en un contexto clínico, requiere la

rigor adecuado en la realización de las mediciones, así como en garantizar la conformidad de los

requisitos metrológicos del instrumento de medida. Entre otras fuentes, el error y la incertidumbre

asociados con la medición del flujo dependen de las condiciones de la bomba de infusión y el tipo de

accesorios/consumibles utilizados.

Teniendo en cuenta el universo de bombas de infusión existentes en


salud, las prioridades se definen a menudo de acuerdo con la criticidad del uso de
varios instrumentos. Para ello, los departamentos deberán elaborar un plan de
calibración para las bombas de perfusión (ver ejemplo en la Tabla 5) y definir la periodicidad de la

mismo. Entre otros aspectos a considerar, se deben establecer periodos de calibración

teniendo en cuenta la historia del instrumento, el ámbito de uso y las directrices de la

fabricantes

De acuerdo con el desempeño del instrumento y los criterios de aceptación asumidos, el

La periodicidad de calibración inicialmente definida puede ser cambiada y debe ser debidamente

razonado
Además de esta información, se recomienda consultar la Guía de Buenas Prácticas - Parte I

(IPQ, 2015).

6El Error Máximo Admisible debe ser definido por el fabricante, de acuerdo con la norma IEC 60601-2-24.

20
Metrología en Salud - Guía de Buenas Prácticas - Parte II
BOMBAS DE PERFUSIÓN

Tabla 5: Ejemplo de tabla para la elaboración de un plan de calibración.

Instrumento Marca Nº de Nº de Frecuencia Fecha

Serie Inventario de la calibración de la última

calibración

bomba
perfusión con

jeringuilla

bomba

volumétrico

Calibración

Para determinar el error y la incertidumbre asociados a cada sistema de perfusión, es necesario

calibrarlo usando los procedimientos apropiados.


La calibración del caudal de los sistemas de perfusión se puede realizar utilizando el método

norma gravimétrica, ISO 60601-2-24:2012 e ISO 7886:1996, o mediante


uso de un instrumento analizador de caudal (IAC).

método gravimétrico

El método gravimétrico es el método principal utilizado para determinar el caudal y consiste en

en la determinación de la masa drenada de la bomba de perfusión en función del tiempo, que es

valor luego convertido en volumen/tiempo a través de fórmulas apropiadas (1), para


una temperatura de referencia de 20  C.

      
 = [((   −   )  − (    ))      × (  − ) × [  −  (  −   )]] +      
 −      −      

(Ecuación 1)

En que:

q Caudal volumétrico, en ml/s

tF Hora final, en s

ti Hora de inicio, en s

yoF Resultado final del pesaje, en g

21
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BOMBAS DE PERFUSIÓN

yoi Resultado del pesaje inicial, en g

δmdiablillo impulso, en g

ρLA Masa volumétrica de aire en g/ml

ρB Densidad de referencia de las pesas en la balanza, en g/ml

ρw Densidad del agua, en g/ml

T Temperatura del agua utilizada en el procedimiento experimental, en °C

Coeficiente de expansión térmica del material del que está hecho el tubo/jeringa
γ
desechable, °C-1

devaporador Tasa de evaporación, en ml/s

En este método, los componentes principales son: un dispositivo colector integrado en la balanza, un

sistema de adquisición de datos y el instrumento a calibrar (Figura 15). Durante el proceso de

calibración, el agua a utilizar y el instrumento a calibrar deben estar a la misma temperatura. Para

el efecto, el instrumento debe colocarse en la sala de prueba aproximadamente 12 horas antes

el comienzo de la calibración (Batistaet al., 2015).

La temperatura del agua utilizada en las pruebas no debe variar en más de 2°C durante la prueba.

Figura 15: Calibración de una jeringa de infusión por el método gravimétrico.

22
Metrología en Salud - Guía de Buenas Prácticas - Parte II
BOMBAS DE PERFUSIÓN

El procedimiento general establecido tiene en cuenta todas las limitaciones asociadas a la

implementación del sistema experimental, a saber:

   cuidados relacionados con el tipo y la temperatura del líquido utilizado (tipo de agua destilada

III según ISO 3696);


   la necesidad de realizar purgas para eliminar el aire del sistema;
   colocando el extremo del tubo/catéter debajo de la superficie del fluido en el
depósito de recogida, dentro de la báscula;

   corrección por evaporación e impulsión, así como registro continuo de condiciones

ambientes que deben estar dentro de los siguientes rangos: humedad relativa entre

50% y 80%, temperatura ambiente entre 17 °C y 23 °C y presión atmosférica entre 920

hPa a 1080 hPa.

Los instrumentos utilizados, a saber, presión, temperatura y


humedad, así como las básculas, deben tener las características necesarias para llevar a cabo la

calibración, deben ser calibrados.

Previo a la prueba experimental, es necesario purgar el aire del sistema (tubos y jeringas),

ponerlo en carga, es decir, el sistema asociado y las tuberías deben llenarse con
agua antes de comenzar la prueba. Para esto, el sistema debe estabilizarse en el flujo de prueba

durante al menos 10 minutos.

El tiempo de recopilación de datos de calibración no debe ser inferior a 15 minutos.

El instrumento de medición (bomba de infusión) debe estar calibrado en al menos 3 puntos

para garantizar la determinación del error de medida en todo el rango de trabajo.

Calibración por método comparativo con Flow Rate Analyzer Instrument (IAC)

Cuando se realiza la calibraciónen el lugar, se puede utilizar un analizador de flujo


correctamente calibrado. En este caso se aplica el método comparativo con un IAC.

Este procedimiento de calibración consiste en comparar el caudal indicado en el


perfusión con el valor indicado en el IAC (Figura 16). La conexión entre los dos instrumentos es

asegurada a través de líneas adecuadas, con purgas realizadas de manera que se eliminen todos los

burbujas de aire en el sistema.

Para garantizar la estabilización del flujo entre la jeringa y el IAC, debe esperar
al menos 10 minutos antes de comenzar la recolección de datos. Los datos deben ser recogidos

en condiciones que permitan obtener resultados fiables y de acuerdo con la especificación

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Metrología en Salud - Guía de Buenas Prácticas - Parte II
BOMBAS DE PERFUSIÓN

del fabricante, por lo que es fundamental asegurar el seguimiento y registro de la temperatura

del fluido a administrar y las condiciones ambientales, las cuales deben estar incluidas dentro

especificaciones del fabricante. La importancia de monitorear los valores de


humedad, que debe ser superior al 50%, para evitar la evaporación del
calibración. Todas las correcciones necesarias para obtener
resultados correctos y precisos. También es importante recalcar que los valores obtenidos deben ser

de acuerdo con las especificaciones del fabricante.

Al igual que con el método gravimétrico, el agua utilizada en las pruebas debe ser destilada, estar a

temperatura ambiente y no debe variar en más de 2 °C durante la prueba.

El instrumento de medición (bomba de infusión) debe estar calibrado en al menos 3 puntos

para garantizar la determinación del error de medida en todo el rango de trabajo.

Figura 16: Calibración de una bomba volumétrica por el método comparativo.

1.4.1 Comprobaciones intermedias

La verificación intermedia es un procedimiento que tiene como objetivo evaluar el cumplimiento del instrumento

entre intervalos de calibración. Dependiendo del tipo de bomba de infusión, el procedimiento a seguir

Aplicar se puede adaptar, y los parámetros de flujo continuo o porbolo, es de


Siempre se debe observar la presión de oclusión (IEC 60601-2-24).

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Metrología en Salud - Guía de Buenas Prácticas - Parte II
BOMBAS DE PERFUSIÓN

En el contexto de la verificación interna, el flujo continuo o enbolose puede evaluar usando

un cilindro para medir el volumen entregado y, al mismo tiempo, un cronómetro para medir el

tiempo asignado a esta deuda. La presión de oclusión se mide con un manómetro.

A pesar de la posibilidad de utilizar el método descrito, cabe señalar que es


inexactos y poco fiables, con elevadas incertidumbres de medida.
Otra forma de realizar esta verificación es utilizar un IAC, que permite
evaluar gráficamente si los valores indicados por el instrumento están dentro del rango

de aceptación definida por el fabricante.

Todos estos instrumentos deben estar calibrados y los respectivos certificados aceptados para la

ámbito de uso.

La Figura 17 muestra eldiseñoy la imagen obtenida durante el proceso de verificación intermedia,

utilizando el IAC.

Figura 17: Pruebas funcionales de bombas peristálticas de perfusión utilizando el IAC.

1.4.2 Validación del certificado de calibración/informe de prueba

Para aprobar el estado de uso de un instrumento de medida, se define el Error


Máximo Permitido (EMA), aplicándolo a la siguiente ecuación:

|Y| + |yo| ≤ |EMA| (Ecuación 2)

siendo queYcorresponde al error de indicación yyoa la incertidumbre de medida expandida. entonces para

que un instrumento en particular es aceptado y se encuentra en conformidad para su uso,

después de la calibración o prueba (por una entidad cuya competencia es reconocida), la suma del valor

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Metrología en Salud - Guía de Buenas Prácticas - Parte II
BOMBAS DE PERFUSIÓN

el valor absoluto del error y la incertidumbre debe ser menor o igual al valor absoluto de la EMA que es,

normalmente los criterios de aceptación definidos por el tenedor del instrumento. este parámetro

también puede establecerse mediante documentación de referencia (como el


Instrucciones del fabricante).

Sin embargo, cabe señalar que el valor para ser considerado como EMA siempre debe estar justificado por la

responsable del instrumento/organización.

Se recomienda establecer los errores máximos permisibles de los parámetros de caudal

antes de usar el instrumento.


Para la evaluación del error y la incertidumbre asociados a la medida, se sugiere consultar la Guía de

Buenas Prácticas - Parte I (IPQ, 2015), así como demás disposiciones aplicables.

Cabe señalar que la identificación de la condición metrológica del sistema de perfusión debe ser fácil

acceso, estando disponible para todos los que lo utilizan para mediciones clínicas. A tal fin, y

además de las respectivas etiquetas de calibración adheridas al instrumento, se recomienda utilizar

plataformas electrónicas para compartir información sobre el estado metrológico de


instrumentos de medida en uso.

1.5 Mantenimiento

Con el objetivo de reducir y eliminar fallas, el mantenimiento se traduce en todos


actividades preventivas o correctivas, necesarias para el correcto funcionamiento de la

instrumentos y todos sus accesorios. Según norma europea EN 13306  


El mantenimiento es “la combinación de todas las acciones técnicas, administrativas y gerenciales durante la

ciclo de vida de un activo, destinado a mantenerlo o restaurarlo a un estado en el que pueda cumplir con su

función requerida", entendiendo por bueno "cualquier elemento, componente, aparato,

subsistema, unidad funcional, instrumento o sistema que puede ser considerado


individualmente".

En este contexto, las operaciones de inspección, limpieza y sustitución de piezas de desgaste tienen un

carácter relevante en el contexto de las buenas prácticas. Sin embargo, para definir la periodicidad de

mantenimiento adecuado de cada bomba de infusión, la


recomendaciones del fabricante, el uso del instrumento, su ubicación y la criticidad del

resultados obtenidos (CS/09,2016), (CS/09,2015).

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Metrología en Salud - Guía de Buenas Prácticas - Parte II
BOMBAS DE PERFUSIÓN

Los requisitos de inspección visual y limpieza deben realizarse de forma regular.


diariamente, siendo responsabilidad del usuario del instrumento. Además de lo anterior, los planes

mantenimiento preventivo debe considerar el reemplazo de componentes si resulta ser

requerido.

A pesar de los principios básicos de las buenas prácticas de manipulación, cabe señalar que la

operaciones de mantenimiento preventivo, que deben cumplir con las acciones y especificaciones

descritos por el fabricante del instrumento, están destinados a prevenir la ocurrencia de fallas,

aumentando el tiempo entre ellos (MTBF –tiempo medio entre fallos) y,


garantizando así la máxima fiabilidad y disponibilidad operativa del
instrumentos (Durão y Ferreira, 2016).

Según la norma NP EN ISO 13460, las operaciones de mantenimiento se clasifican en


mantenimiento preventivo y correctivo. El mantenimiento preventivo se lleva a cabo con el fin de

prevenir averías, pérdidas o reducción de la función. Ocurre antes de la pérdida de la función del instrumento,

cuando se identifique la oportunidad de intervención durante la inspección o control de

operación. El mantenimiento correctivo se lleva a cabo después de una avería o pérdida de

función del instrumento, que puede ocurrir como resultado de una causa intrínseca al propio instrumento.

instrumento o por una causa externa al instrumento, como un accidente, colisión o


mal funcionamiento.

Un adecuado mantenimiento preventivo debe cumplir con tres etapas fundamentales: la inspección

verificación visual, funcional e inspección de seguridad eléctrica (AAMI, 2010).

La inspección visual consiste en evaluar el estado general de la bomba de infusión, en un

cualitativa (Figuras 18, 19 y 20), es decir, la verificación de la carcasa (comúnmente


denominada carcasa), el sensor de caída (en el caso de bombas volumétricas), el émbolo (en el caso de

estuche de jeringas), el cable de alimentación, la pantalla, el teclado, la batería, las puertas y bisagras,

si es aplicable. Además, se comprueba el estado de funcionamiento de las alarmas, ya sean audibles o

escuchándolo, o visualmente, encendiendo los leds de señalización (Figuras 18 y 19).

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BOMBAS DE PERFUSIÓN

Figura 18: Inspección visual de una bomba de infusión volumétrica: vista lateral (izquierda);
frente (centro) y verificación del sensor de caída (derecha).

Figura 19: Inspección visual de una bomba de infusión volumétrica: comprobación del puerto exterior e interior
(izquierda) y verificación del cable del sensor de caída (derecha).

Figura 20: Inspección visual de la bomba de infusión de jeringa: comprobación del estado de la carcasa, mirilla
y teclado (izquierda); comprobación del estado de la ubicación de colocación del puerto, la jeringa y el émbolo
(centro) y comprobando el lateral y las bisagras del instrumento (derecha).

En el caso de instrumentos del ámbito de la electromedicina, la inspección de seguridad

bombas eléctricas de bombas de infusión es un procedimiento obligatorio. las pruebas de seguridad

permitir la determinación de las corrientes de fuga del suministro eléctrico a tierra, de la

suministro eléctrico al chasis y fuga a través del paciente, según la clase de


seguridad de los equipos definida en la norma IEC 60601-1.

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Metrología en Salud - Guía de Buenas Prácticas - Parte II
BOMBAS DE PERFUSIÓN

Las pruebas de seguridad eléctrica se realizan con un analizador de seguridad.


eléctrico (Figura 21).

Figura 21 - Pruebas de seguridad eléctrica utilizando un instrumento de referencia.

En el contexto de la intervención de un proveedor externo, los procedimientos de mantenimiento

Las medidas preventivas y correctivas para las bombas de infusión siguen las indicaciones de los respectivos fabricantes.

1.6 Buenas prácticas de uso

Para un uso seguro de la bomba de infusión, es necesario cumplir con las


instrucciones definidas por el fabricante y las pautas de seguridad emitidas por las normas

aplicable. También cabe señalar que a nivel internacional, varios


incidentes de seguridad del paciente, asociados al uso de este tipo de instrumentos, y cuyos factores

esencialmente relacionados con factores humanos o fallas del


equipos/accesorios/consumibles (FDA, 2014).

Así, las unidades/establecimientos de salud deben definir una política para la


adquisición, estandarización y gestión de este tipo de equipos, con el fin de promover el buen

prácticas y aumentar la seguridad en su uso (Keay y Callender, 2004); (Kightley y


Buchanan, 2006); (CHLC, 2013).

En términos generales de buenas prácticas de uso, se enumeran las siguientes consideraciones:

seguridad del instrumento

   Asegurar el mantenimiento preventivo, así como las operaciones que aseguren el respectivo

trazabilidad metrológica;

Identificar el equipo con una etiqueta resistente al proceso de


descontaminación;

   Identificar el equipo en cuanto a su estado de mantenimiento y calibración;

29
Metrología en Salud - Guía de Buenas Prácticas - Parte II
BOMBAS DE PERFUSIÓN

   Descontamine el equipo de acuerdo con las instrucciones del fabricante;

   Evitar el riesgo de explosión al no utilizar el equipo en presencia de productos


inflamable.

Seguridad en el manejo
   Transportar el equipo de forma segura y si es posible con dispositivos de apoyo

girado;
   Fije el equipo en uso, manteniéndolo en un lugar seguro, para que no llegue al

enfermo en caso de caída;

   Utilice accesorios/consumibles compatibles con el equipo, de acuerdo con


con las especificaciones del fabricante. Por lo general, las jeringas que no sean las

recomendados por el fabricante tienen un diámetro interno diferente al programado en el

bomba, lo que puede conducir a un error importante en la dosificación de fluidos. Como

Por ejemplo, el caso presentado enGuía de mejores prácticas  Lucaset al., 2015), en

que una variación del 5% en el diámetro de la jeringa puede resultar en un error de caudal

superior al 10%;

   Durante la instalación de la jeringa, verifique que las dimensiones mencionadas y programadas en el

bomba son adecuados;

   Bloquear, si es posible, el acceso a los comandos de configuración del equipo, en

si existe riesgo de acceso por parte de personas no autorizadas (por ejemplo, niños o

pacientes confundidos);

   Se debe evitar el uso en modo batería y el uso de cables de extensión;


   Con el fin de estandarizar el uso de los instrumentos, se deben utilizar
Los instrumentos tienden a ser del mismo modelo. Por lo tanto, el manejo de errores y

se minimiza el uso de consumibles;


   Establecer configuraciones de registro y totales a cero o valores predeterminados después

uso de dispositivos/equipos y antes del almacenamiento.

Almacenamiento

   Guarde el equipo en un lugar seguro, protegiéndolo de la humedad;

   Asegúrese de que haya disponible un número suficiente de tomas de corriente para el

cargar las baterías de los equipos.

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Metrología en Salud - Guía de Buenas Prácticas - Parte II
BOMBAS DE PERFUSIÓN

administración de seguridad

   Seleccione el instrumento apropiado para el tratamiento prescrito y el flujo de fluido a ser

ser administrado;

   Comprobar todos los equipos, accesorios, conexiones, funcionamiento de alarmas

indicaciones sonoras y visuales del funcionamiento del equipo, antes de iniciar la administración

de fluidos;

   Verifique regularmente todo el sistema, para detectar cualquier falla a tiempo.

instrumento, configuraciones o accesorios/consumibles;


   Asegurar el uso de consumibles estériles;

   Interrumpa la infusión durante el reemplazo de la jeringa/vial/líneas para


evitar la administración indebida de líquidos al paciente;

   Mantener las líneas de administración libres de obstáculos;

   Las alarmas deben indicar claramente el problema específico que provoca la alarma;

   No debe ser posible desactivar las alarmas audibles indefinidamente. si silenciado

momentáneamente, debe reactivarse automáticamente después de al menos 2

minutos;

   No debe ser posible ajustar volúmenes audibles a volúmenes inaudibles;

   La bomba debe ser capaz de detectar una oclusión.7  

   El límite de presión del flujo del paciente8debe ser inferior a 1034 mmHg9   (para evitar

para que el sistema se desconecte). Para líneas epidurales, la presión debe rondar

517 mm Hg. Para aplicaciones neonatales, debe ser posible ajustar la presión máxima para

valores inferiores a 103 mmHg;

   Cuando ocurre una oclusión, la bomba debe detener el flujo y debe sonar la alarma;

   Cuando se desconecta de la bomba, el sistema no debe permitir el flujo libre hacia el paciente

(sólo un ajuste gravitacional).

incidentes

   Si se produce algún tipo de incidencia con una bomba de infusión, debe ser
inmediatamente fuera de servicio;

   Todos los incidentes con las bombas de infusión deben registrarse y notificarse al

las autoridades competentes;

7generalmentereferido comorío arriba.


8generalmente referido comorío abajo.
9En la mayoría de las aplicaciones (venosas), una presión de perfusión de menos de 207 mmHg es suficiente.

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Metrología en Salud - Guía de Buenas Prácticas - Parte II
BOMBAS DE PERFUSIÓN

   En caso de que haya algún tipo de mal funcionamiento con una bomba de infusión, debe ser

acudió a un técnico especializado para solucionar la avería.

Aspectos técnicos a tener en cuenta

   Para minimizar el efecto del retraso en la dosificación de fluidos, especialmente para

valores de caudal inferiores a 2 ml/h, se recomienda utilizar jeringas rígidas y


volumen reducido, así como líneas más cortas con diámetros internos más pequeños

(Lucaset al., 2015);

   Para caudales muy pequeños (p. ej., 0,5 ml/h), normalmente utilizados en
neonatología, las condiciones de uso deben ser similares a las estipuladas
para las operaciones de calibración, con el fin de garantizar que el error asociado con el

instrumento es reproducible en condiciones de temperatura, viscosidad del líquido y

presión;

   En el caso de utilizar varias jeringas conectadas a la misma línea, el


influencia del volumen muerto provocado por la variación de los caudales programados en cada

jeringuilla. Esta interacción entre diferentes bombas de infusión puede causar una

variación en el error de ensayo. Por lo tanto, se recomienda utilizar accesorios que

minimizar el volumen muerto, con el fin de reducir el tiempo de respuesta de las bombas. Él puede

también reducir la longitud de las líneas entre el punto de mezcla de los fluidos y el

punto de administración (Timmermanet al., 2015);

   Asegurar el registro electrónico de los datos clínicos del paciente a través de un protocolo de

información normalizada;

   Dada la importancia desoftwaredel instrumento en la exactitud de las medidas, garantizan la

calidad de los datos transferidos a través de protocolos que permiten la validación de

resultados.

entrenamiento y entrenamiento

   Antes de utilizar el instrumento, los profesionales de la salud deben recibir la adecuada

capacitación, por las autoridades competentes o por el fabricante del equipo;

   Los manuales de las bombas de infusión deben estar disponibles en portugués;

   Proporcionar guías de lectura rápida con instrucciones/directrices sobre el


procedimientos de operación y seguridad del equipo;
   Realizar capacitaciones en metrología;

   Realizar capacitaciones en procedimientos de seguridad y buenas prácticas;

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Metrología en Salud - Guía de Buenas Prácticas - Parte II
BOMBAS DE PERFUSIÓN

   Proporcionar a los pacientes y sus familias la información necesaria sobre los procedimientos.

de seguridad e instrucciones para el uso de bombas de infusión en el hogar. Tú

Los profesionales de la salud deben asegurarse de que ha habido una comprensión adecuada

relativas al funcionamiento del instrumento, así como a las consecuencias de las respectivas

uso incorrecto.

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Metrología en Salud - Guía de Buenas Prácticas - Parte II
BOMBAS DE PERFUSIÓN

Referencias bibliográficas

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BOMBAS DE PERFUSIÓN

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35
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BOMBAS DE PERFUSIÓN

Archivo adjunto

Grupo de Trabajo - Metrología en Salud - Composición

NOMBRE ENTIDAD

coordinador
Instituto Portugués de Calidad
María do Ceu Ferreira

Ana Luisa Centro Hospitalario de Oporto

antonio silveira Instituto Superior de Ingeniería de Oporto

roble duro Hospital Santa María

Elsa Batista Instituto Portugués de Calidad

emmanuel silva Centro Hospitalario San Juan

Juan Infante Centro Hospitalario Central de Lisboa

joaquim alves Instituto Superior de Ingeniería de Oporto

jose miguel rodrigues Centro Hospitalario Norte de Lisboa

Autoridad Nacional de Medicamentos y Productos


Judite Neves
Sanitarios
Autoridad Nacional de Medicamentos y Productos
lilia loureiro
Sanitarios

María Adelina Gomes experto

Noelia Duarte experto

Nuria Moreira Centro Hospitalario Tâmega e Sousa

mariana teixeira Centro Hospitalario Tâmega e Sousa

Olivier Pellegrino Instituto Portugués de Calidad

pedro gomes Instituto de Calidad y Soldadura

Rubén Mendes Centro Hospitalario San Juan

Rui Colaço Gomes Inspección General de Actividades Sanitarias

silvia moutinho Centro Hospitalario de Oporto

susana ramos Centro Hospitalario Central de Lisboa

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BOMBAS DE PERFUSIÓN

Los siguientes miembros participaron en la elaboración de esta Guía:

   Ana Luisa

   antonio silveira

   roble duro
   Elsa Batista

   fernando figuera

   joaquim alves

   jose miguel rodrigues

   María do Ceu Ferreira

   mariana teixeira

   Nuria Moreira

   Rubén Mendes

   silvia moutinho

   susana ramos

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