Ass Rsa FM001

ASESGURAMIENTO SANITARIO REGISTROS SANITARIOS Y TRAMITES ASOCIADOS
FORMULARIO ÚNICO PARA PRESENTACIÓN DE SOLICITUDES DE REGISTROS SANITARIOS DE PRODUCTOS

FITOTERAPÉUTICOS, MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS Y SUPLEMENTOS DIETARIOS
Código: ASS-RSA-FM001 Versión: 03 Fecha de Emisión: 08/04/2019
SOLICITUD
El solicitante autoriza expresamente al INVIMA, para tomar los datos personales aportados en este formulario -incluido el correo electrónico-, como direcciones de envío de
comunicaciones de requerimientos o notificación de actos administrativos; en concordancia con lo previsto por los artículos 53 y s.s. del C.P.C.A.
Para la radicación de cualquier solicitud de un trámite que se enmarque dentro de lo dispuesto en el presente formato, deberá diligenciar con obligatoriedad todos los
numerales.
INFORMACIÓN GENERAL (Debe ser diligenciada en su totalidad y como sea soportado en el certificado de existencia y representación legal o en el registro mercantil,
según sea el caso)
AUTORIZO AL INVIMA A REALIZAR LA NOTIFICACIÓN DE MANERA ELECTRÓNICA DE ACUERDO CON LOS ARTÍCULOS 54 Y 56 DE LA LEY 1437 DE 2011 AL CORREO
ELECTRÓNICO SUMINISTRADO EN ESTE FORMULARIO
Si Correo electrónico de notificación: Ver condiciones
1. DATOS GENERALES DEL TITULAR

Nombre o Razón Social NIT:
Dirección: Teléfono:
Cuidad: Dpto.: País:
Representante Legal
C.C. No. / C.E. No.:
Apoderado:
C.C. No. / C.E. No.: T.P. No.:
Dirección de correspondencia: Ciudad:
e-mail de notificación: Teléfono:
2. DATOS DEL RESPONSABLE DE LA TRANSACCIÓN BANCARIA

Nombre o Razón Social NIT:
Dirección: Teléfono:
Ciudad: No. consignación (referencia):
Código de la tasa: Valor:
En caso de existir cesión por los derechos de uso de una tasa que no figure a nombre del titular declarado, deberá adjuntar el documento soporte que lo manifieste:
AUTORIZACION DE USO DE LA TASA DE UN TERCERO AL TITULAR
Si No Folio
3. DATOS DEL PRODUCTO

EXPEDIENTE No. REGISTRO No. VIGENTE HASTA:
NOMBRE:
MARCA (S): MODALIDAD:
NOMBRE DEL FABRICANTE (S): NIT:
DOMICILIO CIUDAD PAÍS:
NOMBRE DEL EMPACADOR / ENVASADOR (S): NIT:
NOMBRE DEL IMPORTADOR (S): NIT:
Número de Folios:
1.4 TIPO DE TRÁMITE QUE DESEA REALIZAR (Seleccione la casilla para ser direccionado al formulario del trámite a solicitar. Al imprimirlo, marque con una X en la celda
de la derecha de dicho tipo de trámite)
REGISTRO SANITARIO
_ RENOVACIÓN
MODIFICACIÓN
CERTIFICACIÓN CON O SIN REGISTRO SANITARIO
AUTORIZACIÓN CON O SIN REGISTRO SANITARIO
DESGLOSE
CANCELACIÓN / PÉRDIDA DE FUERZA EJECUTORIA
Firma del Representante Legal/ Apoderado:

Nombre legible del Representante legal /Apoderado:
Identificación No.
Señor(a) Usuario(a):
TENGA EN CUENTA QUE....
Al seleccionar el tipo de trámite, usted será direccionado al formulario que debe diligenciar.
Todos los formularios deben ser diligenciados con letra clara y legible a tinta de color negro o en máquina de escribir o a computador. No se aceptarán enmendaduras ni
tachones.
Todo formulario deberá ser firmado por el representante legal o el apoderado que sea declarado en el numeral 1 de este formulario inicial.
Todos los formularios anexos (dependiendo del tipo de trámite seleccionado) presentarán un listado adjunto de documentación, que debe ser diligenciada por el interesado
indicando si es o no adjunto el documento soporte, y el folio al que corresponda.
Todo documento a radicar debe estar foliado (numerado).
Al suscribir el presente formulario, se declara que la información presentada en ésta solicitud es veraz y comprobable en cualquier momento, que se conoce y que acata la
normatividad sanitaria vigente acorde con las disposiciones dictadas por el Ministerio de Salud y Potección Social.
EL FORMATO IMPRESO, SIN DILIGENCIAR, ES UNA COPIA NO CONTROLADA

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ASESGURAMIENTO SANITARIO REGISTROS SANITARIOS Y TRAMITES ASOCIAD
FORMULARIO ÚNICO PARA PRESENTACIÓN DE SOLICITUDES DE REGISTROS

SANITARIOS DE PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS, MEDICAMENTOS HOMEOPÁTIC
SUPLEMENTOS DIETARIOS
Respetado Usuario:
La Notificación es el medio a través del cual se ponen en conocimiento del interesado los actos de carácter particular. Tiene
finalidad garantizar el conocimiento de las actuaciones administrativas y de su desarrollo de tal forma que se garanticen los pri
de publicidad y contradicción
La ley 1437 de 2011 “Por la cual se expide el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo”
artículo 56 señala que las autoridades podrán notificar sus actos a través de medios electrónicos, siempre que el administrad
aceptado este medio de notificación, agregando, que la notificación quedará surtida a partir de la fecha y hora en que el admin
acceda al acto administrativo, fecha y hora que deberá certificar la administración.
Por otra parte, a través del Decreto 2693 de 2012 "Por el cual se establecen los lineamientos generales de la estrategia de Go
en línea de la República de Colombia, se reglamentan parcialmente las Leyes 1341 de 2009 y 1450 de 2011, y se dicta
disposiciones" se busca el máximo aprovechamiento de las Tecnologías de la Información y las Comunicaciones, con e
contribuir con la construcción de un Estado más eficiente, más transparente y participativo y que preste mejores servicios
colaboración de toda la sociedad.
Con el propósito de efectivizar este mandato legal y dar cumplimiento a las normativas señaladas, el Invima viene implement
sistema de notificación electrónica de los actos administrativos, a través del cual se pretende agilizar el trámite de las actua
administrativas, prestando de esta manera un mejor y más eficiente servicio a los usuarios, en la medida que no tien
desplazarse hasta la entidad a conocer las decisiones que se adelantan dentro del trámite.
Términos y condiciones de uso de la notificación electrónica:
Si usted en calidad de usuario suscribe el presente documento aceptando ser notificado a través de correo electrónico, co
acepta además las siguientes condiciones de uso:
• Usted suministra a la administración una dirección de correo electrónico (a la cual desea le sean remitidos los corr
notificación), la cual se presume propia y utilizada directamente por usted, por lo que en ningún caso podrá alegar con poster
el desconocimiento de los actos notificados por operaciones en el buzón delegadas a terceros.
• El Invima envía a la dirección electrónica suministrada una comunicación mediante la cual remite el acto administrativo adju
el documento en formato PDF.
• Los términos de interposición de recursos y de ejecutoria del acto administrativo se empezarán a contar a partir del día siguie
que el mensaje electrónico haya sido dispuesto en la bandeja de entrada del correo del usuario.
• Obligaciones del usuario:
- Revisar continuamente y de manera directa su correo electrónico.
- Informar a la Entidad de forma escrita o por el correo electrónico correccionemail@invima.gov.co del INVIMA, cuando
cambiar la dirección electrónica registrada, debe indicar el número del radicado y el nuevo correo electrónico. Este requerim
debe solicitar el representante legal o apoderado del mismo.
- Informar de manera inmediata al Instituto cualquier inconveniente relacionado con la recepción o apertura del correo o docu
mediante el cual se realiza la notificación electrónica. En tal caso el error o defecto deberá reportarse al
ayudavirtual@invima.gov.co indicando el inconveniente y reenviando el mensaje de datos remitido por la entidad.
• Obligaciones del usuario:
- Revisar continuamente y de manera directa su correo electrónico.
- Informar a la Entidad de forma escrita o por el correo electrónico correccionemail@invima.gov.co del INVIMA, cuando
cambiar la dirección electrónica registrada, debe indicar el número del radicado y el nuevo correo electrónico. Este requerim
debe solicitar el representante legal o apoderado del mismo.
- Informar de manera inmediata al Instituto cualquier inconveniente relacionado con la recepción o apertura del correo o docu
mediante el cual se realiza la notificación electrónica. En tal caso el error o defecto deberá reportarse al
ayudavirtual@invima.gov.co indicando el inconveniente y reenviando el mensaje de datos remitido por la entidad.
TARIOS Y TRAMITES ASOCIADOS
CITUDES DE REGISTROS
AMENTOS HOMEOPÁTICOS Y
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s de carácter particular. Tiene como

orma que se garanticen los principios
Contencioso Administrativo”, en su
s, siempre que el administrado haya
fecha y hora en que el administrado
nerales de la estrategia de Gobierno

y 1450 de 2011, y se dictan otras
las Comunicaciones, con el fin de
que preste mejores servicios con la
s, el Invima viene implementando el

agilizar el trámite de las actuaciones
, en la medida que no tienen que
vés de correo electrónico, conoce y
a le sean remitidos los correos de

caso podrá alegar con posterioridad
ite el acto administrativo adjuntando
a contar a partir del día siguiente en
gov.co del INVIMA, cuando decida

eo electrónico. Este requerimiento lo
n o apertura del correo o documento

ecto deberá reportarse al correo
o por la entidad.
gov.co del INVIMA, cuando decida
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ecto deberá reportarse al correo
o por la entidad.
FORMULARIO ÚNICO PARA PRESENTACIÓN DE SOLICITUDES DE REGISTROS SANITARIOS DE
PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS, MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS Y SUPLEMENTOS
DIETARIOS
El solicitante autoriza expresamente al INVIMA, para tomar los datos personales aportados en este formulario -incluido el correo electrónico-, como
direcciones de envío de comunicaciones de requerimientos o notificación de actos administrativos; en concordancia con lo previsto por los artículos 53 y
s.s. del C.P.C.A.
CATEGORÍA REGISTRO SANITARIO
RSA FORMULARIO DE REGISTRO SANITARIO Y RENOVACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO - FITOTERAPEUTICOS
___ FABRICAR Y VENDER SUPLEMENTO DIETARIO
___ IMPORTAR Y VENDER O IMPORTAR EMPACAR Y VENDER SUPLEMENTO DIETARIO
___ FABRICAR Y VENDER HOMEOPÁTICO COMPLEJO
IMPORTAR Y VENDER HOMEOPÁTICO COMPLEJO / IMPORTAR ENVASAR Y VENDER HOMEOPÁTICO

___ COMPLEJO / IMPORTAR, ACONDICIONAR Y VENDER HOMEOPÁTICO COMPLEJO
___ FABRICAR Y VENDER HOMEOPÁTICO SIMPLE
IMPORTAR Y VENDER HOMEOPÁTICO SIMPLE / IMPORTAR ENVASAR Y VENDER HOMEOPÁTICO SIMPLE /

___ IMPORTAR, ACONDICIONAR Y VENDER HOMEOPÁTICO SIMPLE
CATEGORÍA MODIFICACIÓN
__ FORMULARIO DE MODIFICACIONES AL REGISTRO SANITARIO - FITOTERAPEUTICOS
___ SUPLEMENTO DIETARIO
___ HOMEOPÁTICOS
INSTRUCTIVO FITOTERAPEUTICOS

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FORMULARIO ÚNICO PARA PRESENTACIÓN DE SOLICITUDES DE REGISTROS SANITARIOS DE PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS, MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS Y
REQUISITOS / INSTRUCTIVO / OBSERVACIONES ACLARATORIAS

FITOTERAPEUTICOS
1. Recuerde que los documentos deben ser entregados en CD en formato Word y/o Excel editable, con el fin de copiar y pegar la información en la base de datos del aplicativo de Registros y en físico debidamente organizados,
foliados desde la primera a la última hoja, en la esquina superior derecha delantera en tinta negra, tomando como primer folio la consignación. - Las hojas en blanco y los separadores no deben foliarse, en caso de encontrarse un error
en la foliación debe colocar una diagonal y foliar nuevamente. - Legajar los documentos con ganchos plásticos en máximo hasta 200 folios. Ver Instructivo para radicar documentos en medio magnético AIC-AST-IN005.
2. Los formularios deben ser diligenciados con letra clara y legible a tinta de color negro o en máquina de escribir o en computador. No se aceptarán enmendaduras ni tachones.
3. Al suscribir el presente formulario, el firmante declara que la información presentada en ésta solicitud es veraz y comprobable en cualquier momento, que conoce y acata la normatividad sanitaria vigente acorde con las
disposiciones dictadas por el Ministerio de Salud y Protección Social y demás normas técnico sanitarias expedidas que se relacionen con el tema. LA ANTERIOR INFORMACIÓN DEBE REPOSAR EN EL EXPEDIENTE, PARA SU
VERIFICACIÓN.
4. Aportar Recibo original (copia al carbón) de la consignación de acuerdo al código de tarifa establecido para el producto (www.invima.gov.co – trámites y servicios – tarifas). Si el pago se realiza de manera electrónica, adjuntar la
copia de transacción.
5. El presentar todos los documentos, es constancia del cumplimiento de los requisitos para radicación, pero no compromete la decisión que la Administración derive del estudio a fondo de la misma.
6. Los trámites automáticos que contempla el Decreto No 1156 de 2018, no se podrán radicar en ningún caso bajo insistencia.
7. Si el interesado desea ser notificado electrónicamente, deberá adjuntar el FORMATO DE REGISTRO DE NOTIFICACIÓN ELECTRÓNICA AIC-NOT-FM002, el cual está disponible en la hoja "Registro de notificacion electronica"
8. Dado que los procesos de tramites automáticos se realizará de forma inmediata, es necesario que se revise la información que se allega en el formulario con sumo cuidado ya que ésta será réplica de la información contenida en el
registro sanitario y adicionalmente debe tener en cuenta que los documentos que se solicitan son de obligatorio cumplimiento por lo cual si no se encuentran soportados en la solicitud no es viable radicar el tramite.
9. Los documentos expedidos en el extranjero se aportarán atendiendo, lo previsto en la Resolución 3269 de 2016 del Ministerio de Relaciones Exteriores, o la norma que la modifique o sustituya. La fecha de expedición de estos
documentos debe ser inferior a un (1) año o tener la vigencia que el mismo documento especifique en el país de origen. (Parágrafo artículo 17)
10. El Decreto 1156 de 2018 en el Procedimiento para la obtención de los diferentes tramites Automaticos en sus Artículos: Artículo 22. Procedimiento para la obtención del registro sanitario de productos fitoterapéuticos de
uso tradicional., Artículo 23. Revisión posterior de requisitos, Artículo 25. Procedimiento para la obtención del registro sanitario de productos fitoterapéuticos de uso tradicional importados, Artículo 26. Revisión
posterior de requisitos., Artículo 27." Renovaciones automáticas al registro sanitario de productosfitoterapéuticos, Artículo 28. Revisión posterior de requisitos: Establece: "(...)"...Si como consecuencia de la revisión
posterior, el INVIMA comprueba que el titular del registro sanitario incumple los requisitos o no da respuesta al requerimiento de información, mediante acto administrativo debidamente motivado y basado en enfoque de riesgo,
procederá a suspender o cancelar el registro sanitario conforme al procedimiento que para el efecto establezca"(...)".
Por lo cual tenga presente que se puede presentar:
SUSPENSIÓN DEL REGISTRO SANITARIO: Es el procedimiento administrativo por el cual el Invima, de conformidad con lo establecido en el Decreto 1156 de 2018, cambia el estado del registro sanitario a "Suspendido" para que el
interesado dé respuesta, en caso de no haberla presentado, o responda de manera satisfactoria y dentro del término establecido, al auto emitido en la revisión posterior. Se entiende que durante este tiempo el Producto
Fitoterapeutico no puede ser comercializado. Si el titular o apoderado no da respuesta satisfactoria o no responde, el INVIMA procederá a Cancelar el Registro Sanitario y a ordenar el consecuente recall del producto.
LEVANTAMIENTO DE LA SUSPENSIÓN: Acto administrativo mediante el cual se informa al titular del registro sanitario o en su defecto al importador o apoderado, que la suspensión impuesta al registro sanitario fue levantada por
dar respuesta satisfactoria y dentro del término, a las causales que motivaron la suspensión. El estado del registro sanitario es vigente, sin pendientes técnicos ni legales.
11. Abreviaturas y Definiciones:

PFM: PREPARACIONES FARMACÉUTICAS CON BASE EN PLANTAS MEDICINALES: Es el producto Fitoterapéutico elaborado a partir de material de la planta medicinal, o preparados de la misma, a la cual se le ha comprobado
actividad terapéutica y seguridad farmacológica y que está incluido en las normas farmacológicas colombianas o en el listado de plantas medicinales para productos fitoterapéuticos de la categoría preparaciones farmacéuticas con
base en plantas medicinales. Su administración se realiza para indicaciones definidas y se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad.
PFT: PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS DE USO TRADICIONAL: Es aquel producto Fitoterapéutico de fabricación nacional elaborado a partir de material de planta medicinal o asociaciones entre sí cultivadas en nuestro país y que
esté incluido en el listado de plantas medicinales para productos fitoterapéuticos de uso tradicional.
PFTI: PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS DE USO TRADICIONAL IMPORTADOS: Es aquel producto Fitoterapéutico elaborado a partir de planta medicinal o asociaciones entre sí, que esté incluido en el listado de plantas
medicinales para productos fitoterapéuticos de uso tradicional, en las formas farmacéuticas aceptadas.
12. Para realizar el trámite de Modificaciones al Registro Sanitario con estudio previo o automáticas tenga en cuenta lo siguiente:
12.1. indique la clasificación del producto a modificar
12.2. seleccione la modificación que va a solicitar.
12.3. los ítems de requisitos que debe cumplir y documentación técnico legal que debe allegar se encuentran frente a cada trámite de modificación listado.
12.4. la descripción de cada ítem se encuentra a continuación del listado de los trámites de modificación que puede realizar para productos fitoterapéuticos ante el Invima.
12.5. clasifique el tipo de modificación (con evaluación previa y/o automática) y la modalidad del producto a modificar y frente a cada ítem, en esa casilla; registre los folios y/o soportes (resoluciones, actas y/o listados de comisión
revisora) de acuerdo al requisito o documentación que debe cumplir o allegar.
13. Cuando el pago sea con cheque o del mismo día tener visto bueno de tesorería
14. Diligenciar correctamente el Formulario único para presentación de solicitudes de registros sanitarios de Productos Fitoterapéutico, Medicamentos Homeopáticos y Suplementos Dietarios ASS-RSA-FM001, el cual debe ser firmado
por el representante legal y/o apoderado y podrá ser descargado en la ruta: www.invima.gov.co/ trámites y servicios / Selecciona grupo Medicamentos Fitoterapéuticos/Selecciona trámite (según corresponda) opción formatos.
15. Tenga en cuenta que para la radicación de la Documentación de trámite de obtención de Registro sanitario y tramites asociados para la Modalidad que aplique debe contar estrictamente con el Certificado de Buenas Prácticas de
Manufactura BPM y el Certificado de Venta libre CVL vigentes y estar incluidos en los Listados de Plantas Medicinales respectivos para PREPARACIONES FARMACÉUTICAS CON BASE EN PLANTAS MEDICINALES (PFM) y
productos Fitoterapéuticos de uso tradicional (PFT).
16. Tenga en cuenta que para la modalidad de Importar, Acondicionar y Vender debe cumplir con los requisitos señalados para la modalidad de importar y vender, el Registro Sanitario se otorgará a los productos que se importen y
que a nivel nacional se sometan a alguna de las siguientes operaciones:
16.1. Envase y empaque del producto a granel.
16.2. Empaque del producto previamente envasado. Para lo cual deben contar con BPM vigente.
17. Traer copia del trámite a radicar para su recibido
18. La foliación de la documentación que entrega para la solicitud del tramite contenida en los Formularios de Registro Sanitario y Renovación del Registro Sanitario y Modificaciones al Registro Sanitario, la debera enunciar en la
casilla correspondiente a cada documentación entregada, asi como al final de cada Formulario debera indicar el número total de folios que entrega.
19. Cuando se presenten errores en el pago o no se diligencie en su totalidad el formato de consignación traer carta aclaratoria del porque se generó el error, mencionando el número de referencia de la consignación.
Los Requisitos de la Documentación que debera aportar para la obtención de Registro Sanitario y Renovación del Registro Sanitario se encuentran en el Formulario de Registro Sanitario y
Renovación del Registro Sanitario en color gris de acuerdo a cada tramite y modalidad de Registro Sanitario que aplique respectivamente, en el cual debera indicar la foliación de la
19 documentación que entrega de cada requisito en cada recuadro de color gris. 27-45
EJEMPLO.
Para la radicación de la Documentación de trámite de obtención de Registro sanitario de preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales (PFM), Registro sanitario de Productos
Fitoterapéuticos de uso Tradicional (PFT), Renovaciones automáticas al registro sanitario, contenida en el Formulario de Registro Sanitario y Renovación del Registro Sanitario DEBERAN
20
cumplir previamente con las condiciones especiales establecidas en los artículos 15, 20 y 27 respectivamente, las cuales se encuentran en el recuadro de color verde. Tenga en cuenta que si
no las cumple NO PODRA RADICAR EL TRAMITE.
EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA

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El solicitante autoriza expresamente al INVIMA, para tomar los datos personales aportados en este formulario -incluido el correo electrónico-, como direcciones de envío de comunicaciones de requerimientos o
notificación de actos administrativos; en concordancia con lo previsto por los artículos 53 y s.s. del C.P.C.A.
“Los datos personales suministrados en el presente formulario serán tratados conforme a la “política de tratamiento y protección de datos personales GDI-DIE-PL018"
PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS
FORMULARIO DE REGISTRO SANITARIO Y RENOVACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO
Decreto 1156 de 2018
LISTADO DE PLANTAS MEDICINALES - PFM (Describa la preparación exacta del

Producto)
LISTADO DE PLANTAS MEDICINALES - PFT (Describa la preparación exacta del

Producto)
ACTA DE COMISIÓN REVISORA (Citar número, año y numeral)
Acto Administrativo por el cual fueron aprobados los artes de Etiqueta para todas
las Presentaciones comerciales y material de Envase y Empaque (Cite números de
Resoluciones y fecha)
Acto Administrativo por el cual fueron aprobados los Insertos (Cite números de
Resoluciones y fecha)
Acto Administrativo con los cuales se evidencie que mantiene la información y

características que fueron aprobadas durante la vigencia del registro sanitario
(Cite números de Resoluciones de Modificación y fecha con los cuales se
aprobaron cambios en el Registro Sanitario)
VIA TRADICIONAL VIA AUTOMATICA
REGISTRO Y RENOVACIÓN REGISTRO SANITARIO RENOVACION PFM-PFT-PFTI (con Autorización de Agotamiento)
REGISTRO SANITARIO / REGISTRO REGISTRO SANITARIO

RENOVACIÓN PFM(con SANITARI PFTI PFM PFT PFTI
Autorización de Agotamiento) O PFT
IMPORTAR, IMPORTAR, IMPORTAR, IMPORTAR,

FABRICAR Y IMPORTAR Y FABRICAR Y IMPORTAR Y FABRICAR Y IMPORTAR Y FABRICAR Y IMPORTAR Y
ACONDICIONAR ACONDICIONAR Y ACONDICIONAR Y ACONDICIONAR Y
VENDER VENDER VENDER VENDER VENDER VENDER VENDER VENDER
Y VENDER VENDER VENDER VENDER
Condiciones especiales REGISTRO SANITARIO PFM

(Artículo 15)
Estar incluidos en el listado de plantas medicinales

aceptadas con fines
terapéuticos de la categoría de preparaciones
1 farmacéuticas con base en plantas medicinales .
2 No presentarse en formas farmacéuticas inyectables.
No presentarse en formas farmacéuticas en las que se

3 requiera esterilidad, salvo las preparaciones oftálmicas.
No combinarse el material de la planta medicinal con
4 sustancias activas aisladas y químicamente definidas.
Para preparaciones farmacéuticas con metabolitos o

principios activos clasificados como estupefacientes,
psicotrópico o sustancia controlada, requerira concepto
5 previo de el lNVIMA (Parágrafo. Artículo 15)
Condiciones especiales REGISTRO SANITARIO PFT (Artículo
20)
Presentarse en tisanas o en las formas farmacéuticas

aceptadas exceptuando las formas farmacéuticas estériles
6 inyectables y oftálmicas.
Las plantas medicinales utilizadas para la elaboración de

estos productos
deben estar incluidas en el listado de plantas medicinales
para productos
7 fitoterapéuticos de uso tradicional.
Su uso tradicional no se relaciona con la identificación de
uno o más principios activos, sino con la definición
cualitativa de sustancias activas y marcadores. Estas
preparaciones no cuentan con estandarización de
8 No
metabolitos
contenerrelacionados con elplantas
en su formulación efecto terapéutico.
con metabolitos o
principios activos
clasificados como estupefacientes, psicotrópico o sustancia
controlada
9 definidos por el Ministerio de Salud y Protección Social.
No combinar el material de la planta medicinal con
10 sustancias activas aisladas y químicamente definidas.
Los componentes activos provenientes de material de la

planta medicinal que ha sido procesado y obtenido en
forma pura, no será clasificado como producto
11 fitoterapéutico tradicional.
Condiciones para Renovaciones automáticas al registro
sanitario (Artículo 27)
Mantener la información y características que fueron
12 aprobadas durante la vigencia del registro sanitario.
Allegar los estudios de estabilidad de dos (2) lotes

industriales con su
correspondiente historial de lote. (Acelerado 3 meses,
13 Natural 6 meses)
Tener vigente la certificación de Buenas Prácticas

Manufactura -BPM para
14 productos fitoterapéuticos.
Aportar el Certificado de Venta Libre vigente, cuando se

trate de productos
15 importados.
Presentar previa a la solicitud de renovación, la

actualización de especificaciones de producción, control de
calidad de materias primas, insumos y producto terminado
para el caso de las preparaciones farmacéuticas con base
en plantas medicinales que se hayan otorgado antes de la
entrada en vigencia del presente decreto. (Parágrafo 1.
16 Artículo 27)
DOCUMENTACIÓN LEGAL
Allegar Solicitud debidamente firmada por el representante

17 legal del solicitante o su apoderado.
Indicación del número de identificación tributaria NIT para

su consulta en el
Registro Único Empresarial y Social -RUES. Si corresponde a
una entidad exceptuada de registro en Cámara de
Comercio, según el artículo 45 del Decreto 2150 de 1995 o
el artículo 2.2.2.40.1.3 del Decreto 1074 de 2015, Único
Reglamentario del Sector Comercio, Industria y Turismo,
deberá aportar copia simple del documento que acredite la
existencia y representación legal de la entidad peticionaria.
(SE CONSULTARA AL INTERIOR DEL INSTITUTO Decreto Ley
18 019 de 2012 anti-tramites)
Allegar Certificado de cumplimiento de Buenas Prácticas de

Manufactura expedido por el lNVIMA para el fabricante o
para los que realicen las operaciones de Envase y empaque
del producto a granel y Empaque del producto previamente
envasado (Parágrafo 2. articulo 24) o por la autoridad
competente, de conformidad con el artículo 3 del Decreto
549 de 2001 modificado por el artículo 1 del Decreto 162 de
2004 o la norma que lo modifique o sustituya.(EN EL CASO
DE SER EMITIDA POR EL INVIMA ESTA SE CONSULTARA AL
INTERIOR DEL INSTITUTO Decreto Ley 019 de 2012 anti-
19 tramites).
Allegar Copia(s) del (los) contrato(s) de fabricación cuando

el producto sea fabricado por terceros. En dicho contrato
deben indicarse los productos a fabricar, cuáles etapas de
manufactura realizará y si se encargará de los controles de
calidad al igual que los certificados de existencia y
20 Allegar
representación legal
Poder para correspondientes.
gestionar el trámite, conferido a un
21 abogado, si es el caso.
Allegar Certificado expedido por la Superintendencia de

Industria y Comercio en el cual conste que la marca está
registrada a nombre del interesado o que este ha solicitado
su registro, el cual se encuentra en trámite. Cuando el
titular de la marca sea un tercero debe adjuntarse la
autorización para el uso de esta. La marca debe ajustarse a
lo señalado en el artículo 35 del presente decreto. (SE
CONSULTARA AL INTERIOR DEL INSTITUTO Decreto Ley 019
22 de 2012 anti-tramites )
Allegar Certificación de que el producto ha sido autorizado
para su utilización o comercialización en el territorio del
país de origen expedido por la autoridad sanitaria, donde se
indique el nombre del producto, forma farmacéutica y
23 composición.
Allegar Certificado de venta libre vigente. (Parágrafo 1.
24 articulo 18)
Allegar Carta con el aval del director técnico del fabricante
25 a la información presentada.
Allegar Autorización expresa del interesado en obtener el

registro sanitario al importador para solicitar el registro
sanitario a su nombre, utilizar la marca y/o comercializar el
26 producto, según sea el caso.
Allegar Recibo de Pago en original de acuerdo a la tasa
27 vigente por derechos de radicación del tramite.
DOCUMENTACIÓN FARMACEUTICA
Allegar Carta aval del director técnico del fabricante a la
28 información presentada.
Allegar Forma farmacéutica y presentación comercial,
29 especificando el material de envase y empaque.
Allegar Fórmula cuali-cuantitativa del producto, expresando
por separado la cantidad de la planta medicinal con nombre
común y nombre científico. que incluya género, especie,
variedad y autor; especificando la parte de la planta
utilizada, su estado que puede ser: fresca o seca, entera o
triturada; y, las sustancias auxiliares de formulación. Para
extractos y tinturas se debe indicar el solvente utilizado, la
proporción entre el peso del mat~rial de la planta medicinal
y el volumen del solvente y el contenido en sustancias
activas, si se conocen. Si el solvente es etanol, debe figurar
30 su porcentaje.
Allegar la formulación expresada de la siguiente manera:

-Por unidad, en formas de presentación dosificada, en caso
de tabletas,
cápsulas y similares.
-Por cada 100 mi en composiciones líquidas.
-Por cada mililitro, en líquidos para administración por
gotas.
-Por cada 100 gramos, en polvos, ungüentos, cremas y
31 similares.
Allegar Certificado de inscripción y clasificación botánica de

la planta medicinal
expedido por uno de los herbarios listados en el Registro
Único Nacional de Colecciones Biológicas - RNC del Instituto
de Investigación de Recursos
Biológicos Alexander von Humboldt. La clasificación debe
incluir:
-Familia
-Género
-Especie
-Variedad
El certificado debe corresponder a la especie y variedad
aprobada y el procesador quedará en la obligación de
utilizarla. Para los productos fitoterapéuticos importados el
certificado debe corresponder a los herbarios oficiales del
país de origen los cuales deben estar listados en el Index
32 Herbariorum. (Artículo 24, numeral 24.2.2.)
Allegar Certificado de análisis del patrón de referencia,

marcador cromatográfico utilizado para el control de
33 calidad del material de la planta medicinal.
34 Allegar Fórmula del lote estandarizado de fabricación.

Allegar Descripción detallada del proceso de fabricación del
Allegar Certificados
producto, incluyendodemétodos
análisis del control ydetrituración
de secado calidad delsi es
material
el caso, ode la planta
procesos demedicinal,
obtenciónextractos o tinturas
de extractos, que
tinturas,
35 deben
aceitesincluir además del nombre científico género,
u otros.
especie, variedad, autor, evaluación de autenticidad,
caracterización organoléptica, identificación macroscópica y
microscópica,
evaluación fisicoquímica que garantice pureza e integridad
incluyendo identificación mediante perfil cromatográfico,
metales pesados según
recomendaciones de la OMS, pesticidas, evaluación
microbiológica y otras
determinaciones establecidas en las farmacopeas y los
textos de referencia
oficialmente aceptados en el presente decreto, si el
material de la planta
medicinal está incluido en ellos. (Para el material vegetal
importado se surtirá mediante la presentación de una
certificación expedida por el proveedor de la materia
prima del país de donde se importa dicha planta
medicinal. Parágrafo 2. articulo 18 y Parágrafo 3. articulo
36 24 ).
Allegar Certificados de análisis del control de calidad de los
excipientes y demás insumos del proceso de producción
que estén referenciadas en farmacopeas oficialmente
37 aceptadas por el presente decreto.
Allegar Certificados de análisis del control de calidad al
38 producto durante el proceso de producción.
Allegar Certificados de análisis del control de calidad para el

producto terminado, de acuerdo con la forma farmacéutica,
que deben incluir el control microbiológico y el
fisicoquímico e identificación mediante perfil
39 cromatográfico.
Allegar las Técnicas de análisis del producto. Si corresponde
a uno de los textos de referencia oficialmente aceptados en
el presente decreto, bastará con indicarlo, de lo contrario,
debe anexarse la documentación que sustente la
40 metodología empleada incluida la validación del método.
41 Allegar Bocetos de los artes finales de etiquetas y empaques.
Allegar Resumen de la información farmacológica que

incluya:
-Vía de administración.
-Dosis y frecuencia de la administración.
-Indicaciones
-Contraindicaciones, efectos secundarios y advertencias
(Para el caso de los Productos Fitoterapeuticos de Uso
Tradicional: (Vía de administración, Dosis y frecuencia de la
administración, Contraindicaciones, efectos secundarios y
42 advertencias y Uso tradicional)
Allegar Documentación del estudio de estabilidad: En
ningún caso, a los productos fitoterapéuticos objeto del
presente decreto se les otorgará una vida útil superior a dos
(2) años, salvo que se alleguen los estudios de estabilidad
de envejecimiento natural que sustenten una vida útil
superior a la aquí establecida, la cual no podrá ser superior
a cuatro (4) años, sustentados por envejecimiento natural.
El desarrollo de los estudios de estabilidad se realizará de
acuerdo con la normativa vigente. Para los productos que
se importen a granel para envasar Allegar los estudios de
estabilidad local, para tal fin el lNVIMA autorizará la
importación mínima de dos (2) lotes industriales (Parágrafo
43 1. articulo 18 y Parágrafo 1. articulo 24 )
Allegar Monografía siguiendo los lineamientos establecidos

en una de las farmacopeas oficialmente aceptadas. en los
casos en que la monografía de plantas medicinales
empleada para la elaboración de la preparación
farmacéutica no se encuentra incluida en uno de los textos
de referencia o Si la monografía de plantas medicinales
empleadas para la elaboración del producto fitoterapéutico
de uso tradicional, no se encuentra incluida en uno de los
44 textos de referencia.
Requisitos AUTORIZACIÓN DE AGOTAMIENTO
Allegar solicitud de la autorización de agotamiento de

producto terminado indicando el motivo de la solicitud
relacionando: Nombre del producto, Número de lote (s),
cantidad a agotar, presentación comercial, fecha de
fabricacion y fecha de vencimiento, firmado por el Titular,
Representante legal o apoderado debidamente constituido
(Formato oficial adoptado por la Entidad, debidamente
45 diligenciado).
Allegar solicitud de la Autorización de Agotamiento de

materiales de empaque y/o envase Indicando el motivo de
la solicitud relacionando: Nombre del producto, Número de
lote o codigo de referencia, material, cantidad a agotar y
presentación comercial, firmado por el Titular,
Representante legal o apoderado debidamente constituido
(Formato oficial adoptado por la Entidad, debidamente
46 diligenciado).
Allegar Arte de Etiquetas o stiker objeto de la solicitud de
47 agotamiento a color y legibles.
EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA Página 8 de 77

Página Web http:// www.invima.gov.co
REQUISITOS Y DOCUMENTACIÓN QUE DEBE APORTAR
1. Para la Documentación farmacéutica de Expedición del registro sanitario PFM en la modalidad de Fabricar y vender, los requisitos enunciados en los numerales del 34 al 40, se surtirán con la presentación de la copia del
registro de producción esto es, historia del lote. Como mínimo, se deben elaborar dos (2) lotes piloto y según la capacidad instalada y la forma farmacéutica, estos lotes piloto podrán ser a nivel de laboratorio o indústrial.
(artículo 18).
2. Para la Documentación farmacéutica de Expedición del registro sanitario PFT en la modalidad de Fabricar y vender, los requisitos enunciados en los numerales del 34 al 40, se surtirán con la presentación de la copia del
registro de producción esto es, historia del lote. Como mínimo, se deben elaborar dos (2) lotes piloto y según la capacidad instalada y la forma farmacéutica, estos lotes piloto podrán ser a nivel de laboratorio o indústrial.
(Parágrafo. artículo 21).
3. Para el caso de los tramites Automáticos, tener en cuenta que se otorgara con el cumplimiento de las condiciones indicadas en los numerales del 1 al 16 respectivamente para cada tramite; sin embargo debe radicar toda
la Documentación establecida como requisito para la obtención del trámite con estudio previo, dado que los tramites automaticos son objeto de Revisión Posterior de conformidad a lo establecido en los Artículos 22, 23, 25,
26, 27 y 28.
4. Para el tramite de Autorización de Agotamiento los requisitos que Debe allegar son los establecidos en los numerales: 21, 27 y Del 45 al 47.
5. Para el tramite de Registro Sanitario y Renovación PFM en la modalidad Fabricar y vender los requisitos que Debe allegar son los establecidos en los numerales: Del 17 al 22, 27, Del 28 al 44.
6. Para el tramite de Registro Sanitario y Renovación PFM en las modalidades Importar y vender e Importar, Acondicionar y vender los requisitos que Debe allegar son los establecidos en los numerales: Del 17 al 19, 21 al 27,
Del 29 al 44.
7. Para el tramite de Registro Sanitario Automatico PFT en la modalidad Fabricar y vender los requisitos que Debe allegar son los establecidos en los numerales: Del 17 al 22, 27, Del 28 al 30, Del 32 al 44.
8. Para el tramite de Registro Sanitario Automatico PFTI en las modalidades Importar y vender e Importar, Acondicionar y vender los requisitos que Debe allegar son los establecidos en los numerales: Del 17 al 27, Del 29, 30,
Del 32 al 44.
9. Para el tramite de Renovación Automatica PFM en la modalidad Fabricar y vender los requisitos que Debe allegar son los establecidos en los numerales: Del 17 al 22, 27, Del 28 al 44.
10. Para el tramite de Renovación Automatica PFM en las modalidades Importar y vender e Importar, Acondicionar y vender los requisitos que Debe allegar son los establecidos en los numerales: Del 17 al 19, 21 al 27, Del 29
al 44.
11. Para el tramite de Renovación Automatica PFT en la modalidad Fabricar y vender los requisitos que Debe allegar son los establecidos en los numerales: Del 17 al 22, 27, Del 28 al 30, Del 32 al 44.
12. Para el tramite de Renovación Automatica PFTI en las modalidades Importar y vender e Importar, Acondicionar y vender los requisitos que Debe allegar son los establecidos en los numerales: Del 17 al 27, Del 29, 30, Del
32 al 44.
Para ser diligenciado por INVIMA:
SI Número de Folios totales
SOLICITUD AUTORIZADA PARA RADICAR
NO
SI RADICA BAJO INSISTENCIA, DEJE CONSTANCIA DE LAS RAZONES QUE HAN SIDO PUESTAS EN CONOCIMIENTO DEL INTERESADO:
Vo/Bo. Técnico Vo/Bo. Legal
Código técnico Còdigo Legal

FORMULARIO ÚNICO PARA PRESENTACIÓN DE SOLICITUDES DE MODIFICACIONES DE REGISTROS SANITARIOS DE PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS
El solicitante autoriza expresamente al INVIMA, para tomar los datos personales aportados en este formulario -incluido el correo electrónico-, como direcciones de envío de comunicaciones de requerimientos o notificación de actos administrativos;
en concordancia con lo previsto por los artículos 53 y s.s. del C.P.C.A.
PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS
FORMULARIO DE MODIFICACIONES AL REGISTRO SANITARIO
Decreto 1156 de 2018
PRODUCTO FITOTERAPEUTICO BASADO EN PLANTA MEDICINAL -PFM
PRODUCTO FITOTERAPEUTICO TRADICIONAL- PFT
PRODUCTO FITOTERAPEUTICO TRADICIONAL IMPORTADO -PFTI
REQUISITOS PARA RADICACIÓN Y DOCUMENTACIÓN PARA REALIZAR MODIFICACIONES Y TRAMITES ASOCIADOS

EN EL SIGUIENTE CUADRO ENCONTRARÁ LOS ITEMS DE LOS REQUISITOS QUE DEBE CUMPLIR ANTES DE REALIZAR LA RADICACIÒN E ITEMS DE DOCUMENTACIÒN LEGAL Y TECNICA QUE DEBE PRESENTAR DE ACUERDO A LA MODIFICACIÒN QUE
VA A REALIZAR
REQUISITOS QUE
DOCUMENTOS DOCUMENTOS
LISTADO DE LOS TRAMITES DE MODIFICACIÓN QUE PUEDE REALIZAR PARA PRODUCTOS DEBE CUMPLIR
LEGALES QUE TECNICOS QUE OBSERVACIONES
FITOTERAPÉUTICOS ANTE EL INVIMA. PARA REALIZAR
DEBE PRESENTAR DEBE PRESENTAR
LA SOLICITUD
MODIFICACION CON EVALUACION PREVIA CAMBIO DE MODALIDAD DE FABRICAR Y VENDER A 16, 17, 18, 19, 20, 21, 33, 34, 35, 36, 37, 39,
M1 1
MODALIDAD IMPORTAR Y VENDER / IMPORTAR, ACONDICIONAR Y VENDER. 22, 23 40, 41, 42, 43, 45, 47
MODIFICACION CON EVALUACION PREVIA CAMBIO DE MODALIDAD IMPORTAR Y VENDER / 33, 34, 35, 36, 38, 39,
M2 1 16, 17, 18, 22, 23, 27,
IMPORTAR, ACONDICIONAR Y VENDER A MODALIDAD FABRICAR Y VENDER . 40, 41, 42, 43, 47
MODIFICACIÒN AUTOMATICA CAMBIO DE NOMENCLATURA EN LA DIRECCIÓN DE TITULARES,
M3 1, 2, 3, 4 16, 17, 18, 20 NA
FABRICANTES, ENVASADORES, EMPACADORES E IMPORTADORES
MODIFICACION AUTOMATICA CAMBIO DE NOMBRE O RAZÓN SOCIAL DEL TITULAR/ IMPORTADOR/
M4 1, 2, 3 16, 17,18, 20 NA
FABRICANTE/ ENVASADOR/ EMPACADOR / ACONDICIONADOR
MODIFICACIÒN AUTOMATICA CAMBIO O ADICIÓN DE 16, 17,18, 20, 22, 23,
M5 1, 2, 3, 5, 6. 45, 48, 49.
FABRICANTE/ENVASADOR/EMPACADOR/ACONDICIONADOR - MODALIDAD FABRICAR Y VENDER 24, 26, 27,
MODIFICACIÒN AUTOMATICA CAMBIO O ADICIÓN DE
16, 17,18, 20, 21, 22,
M6 FABRICANTE/ENVASADOR/EMPACADOR/ACONDICIONADOR - MODALIDAD IMPORTAR Y VENDER / 1, 2, 3, 5, 6. 45, 50.
23, 24, 25
IMPORTAR, ACONDICIONAR Y VENDER.
M7 MODIFICACIÒN AUTOMATICA CAMBIO, CESIÓN, EXCLUSIÓN O ADICIÓN DE IMPORTADOR 1, 2, 3, 7, 8 16,17,18, 28, 29 NA
M8 MODIFICACIÒN AUTOMATICA CESIÓN, EXCLUSIÓN O ADICIÓN DE TITULAR 1, 2, 3 16,17,18, 22, 27, 30. NA
MODIFICACIÒN AUTOMATICA EXCLUSIÓN DE FABRICANTE, ENVASADOR, EMPACADOR O

M9 1, 2, 3, 8 16, 17, 18, 23, 31. NA
ACONDICIONADOR
MODIFICACIÒN AUTOMATICA ADICIÓN O EXCLUSIÓN DE PRESENTACIONES COMERCIALES QUE NO
M10 1, 2, 3, 9, 10 16, 17, 18 51
REQUIEREN ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
MODIFICACIÒN AUTOMATICA CAMBIO EN LAS ETIQUETAS QUE NO MODIFIQUEN LOS TEXTOS
M11 1, 2, 3, 11 16, 17, 18, 20, 46
PREVIAMENTE APROBADOS
MODIFICACION CON EVALUACION PREVIA CAMBIO DE ETIQUETAS/ROTULOS DE ENVASE Y
M12 1 16, 17, 18 47
EMPAQUE DEL PRODUCTO.
M13 MODIFICACIÒN AUTOMATICA CAMBIO DE MARCA DEL PRODUCTO 1, 2, 3, 12, 13 16, 17, 18, 20, 22, 32 46, 51
M14 MODIFICACION CON EVALUACION PREVIA CAMBIO EN EL MATERIAL DE ENVASE PRIMARIO 1 16, 17, 18 33, 34*, 43*, 45, 46*
M15 MODIFICACION CON EVALUACION PREVIA AMPLIACION DEL TIEMPO DE VIDA UTIL 1 16, 17, 18 33, 43*, 45
M16 MODIFICACIÒN AUTOMATICA REDUCCION DEL TIEMPO DE VIDA UTIL 1, 2, 3 16, 17, 18 45*, 54
MODIFICACION CON EVALUACION PREVIA CAMBIO DE EXCIPIENTES PARA PRODUCTO DE 33, 35, 36, 39, 40,41,
M17 1 16, 17, 18
FABRICACION NACIONAL 42, 43, 45
35, 36, 39, 40, 41, 42,
M18 MODIFICACION CON EVALUACION PREVIA CAMBIO DE EXCIPIENTES PARA PRODUCTO IMPORTADO 1 16, 17, 18, 21
43, 45
MODIFICACIÒN AUTOMATICA CAMBIO CONDICION DE VENTA, CONTRAINDICACIONES Y
M19 ADVERTENCIAS, APROBADOS PREVIAMENTE EN EL LISTADO DE PLANTAS MEDICINALES DE 1, 2, 3, 14 16, 17, 18 46
PRODUCTOS FITOTERAPEUTICOS
MODIFICACION CON EVALUACION PREVIA CAMBIOS EN EL PROCESO DE FABRICACIÓN PARA LA 33, 35, 36, 39, 41, 42,
M20 1, 15 16, 17, 18
MODALIDAD FABRICAR Y VENDER 43, 45
MODIFICACION CON EVALUACION PREVIA CAMBIOS EN EL PROCESO DE FABRICACIÓN PARA LA 35, 36, 39, 41, 42, 43,
M21 1, 5, 15 16, 17, 18
MODALIDAD IMPORTAR Y VENDER/IMPORTAR, ACONDICIONAR Y VENDER. 45
MODIFICACION CON EVALUACION PREVIA POR CAMBIO EN LA VALIDACIÓN DE METODOLOGÍAS
M22 1 16, 17, 18 42, 43, 44, 52, 53
ANALITICAS Y/O ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO
M23 AUTORIZACION DE AGOTAMIENTO NA 16, 18 47, 55, 56
MODIFICACION CON EVALUACION PREVIA MODIFICACIÓN AUTOMATICA

IMPORTAR, IMPORTAR,
FABRICAR Y IMPORTAR Y FABRICAR Y IMPORTAR Y
ACONDICIONAR ACONDICIONAR
VENDER VENDER VENDER VENDER
Y VENDER Y VENDER
FOLIOS Y/O SOPORTES (RESOLUCIONES, ACTAS Y/O LISTADOS DE COMISIÓN REVISORA) DE LOS
No. Item Requisitos prelimiminares a la radicación. REQUISITOS Y DOCUMENTACIÓN TECNICA/LEGAL
El registro sanitario a modificar se encuentra en el listado correspondiente al producto
1
fitoterapéutico. (PFM, PFT y PFTI)
Las etiquetas han sido autorizadas previamente por el Invima. (indique resolución o
2
resoluciones mediante las que se aprobaron)
Si utiliza inserto para el producto fitoterapéutico, éste ha sido previamente aprobado por
3
el Invima. (indique la resolución mediante la cual fue aprobado)
Fabricante, envasador, empacador o acondicionador en Colombia o establecimiento en
el extranjero que es visitado por Invima: Ya se realizó la solicitud del cambio de
4
nomenclatura o razon social en el certificado de BPM, ante el Invima, cuando la
Institución sea la agencia competente.
El Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del o los fabricantes, envasadores,
5 empacadores y/o acondicionadores solicitados se encuentra vigente y las áreas
certificadas corresponden al producto fitoterapeutico registrado.
Si realiza cambio o adiciòn de fabricante: La documentación que radica garantiza que la
información técnica relacionada con el proceso de fabricación, especificaciones del
6
producto terminado, controles en proceso y metodología de análisis es la misma para
todos los fabricantes/envasadores aprobados.
El nuevo importador cuenta con certificado de existencia y representación legal
7
expedido por la autoridad competente. Artículo 17, 21 y 24.
Es cierto que la exclusión no impacta la comercialización del producto.
Si es exclusión de fabricante, envasador, empacador o
8 acondicionador; los o el rol adicional al que requiere excluir, se encuentra(n)
autorizado(s) y cuenta(n) con Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente.
(Tener en cuenta solo el rol que desea excluir).
Si el producto fitoterapeutico contiene principios activos clasificados como
9 estupefacientes, psicotrópico o sustancia controlada definidos por el Ministerio de Salud
y Protección Social, la presentación a incluir no es muestra médica.
El material de envase de las presentaciones a adicionar corresponde con lo aprobado
10
en el registro
Los cambios solicitados NO modifican los textos previamente aprobados por el Invima y
11 estan de acuerdo con el tipo de modificaciones que pueden ser de forma automatica de
acuerdo con el articulo 30.
12 El producto fue aprobado con marca
La marca no contraviene ninguno de los requisitos señalados en el artículo 35 del
13
Decreto 1156 de 2018Art. 35

En la última versión del Listado de plantas medicinales con fines terapeuticos la Sala
14 Especializada correspondiente aprobó el cambio en las contraindicaciones precauciones
y/o advertencias que son objeto de esta modificación.
La composición cualicuantitativa del producto, es la misma que actualmente se
15
encuentra aprobada por el Invima.
DOCUMENTACIÓN LEGAL A RADICAR
Recibo de Pago en original de acuerdo a la tasa vigente por derechos de radicación del
16
tramite.
Solicitud de Modificación de registro sanitario firmado por el Titular, Representante legal
17 o apoderado debidamente constituido (Formato oficial adoptado por la Entidad,
debidamente diligenciado).
Poder general debidamente constituido para solicitar la modificación, cuando el titular
18
actue mediante apoderado.
Documento suscrito por el fabricante en el exterior donde expresamente señale su
19 intención de fabricar el producto y exportarlo hacia Colombia por medio del importador
autorizado.
Aplica según la modificación:

Certificado de constitución, existencia y representación legal del importador, con fecha
de expedición no superior a tres (3) meses.
Certificado de existencia y representación legal donde conste el cambio (empresas
nacionales) en la dirección (o domicilio) o razón social o documento equivalente
(certificado de BPM) expedido por autoridad competente en el que conste el cambio
solicitado (empresas en el extranjero).
20
Certificado de existencia y representación legal del nuevo
fabricante/envasador/ empacador/acondicionador, según sea el caso.
Certificado de existencia y representación legal, o prueba de existencia,
en cesión tanto del cesionario (comprador) como del cedente (vendedor) o del Titular
adicionado, según corresponda. Si el
establecimiento se encuentra Registrado en Colombia no será necesario adjuntar este
documento.
Certificación de que el producto ha sido autorizado para su utilización en el territorio del

21 país de origen expedido por la autoridad sanitaria donde se indique el nombre del
producto, forma farmacéutica y composición.
Certificado expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio en el cual conste
que la marca está registrada a nombre del interesado o que este ha solicitado su
registro, el cual se encuentra en trámite. Cuando el titular de la marca sea un tercero
22
debe adjuntarse la autorización para el uso de esta. La marca debe ajustarse a lo
señalado en el artículo 35 del presente decreto. (SE CONSULTA AL INTERIOR DEL
INSTITUTO Decreto Ley 019 de)
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente del Laboratorio

Fabricante/envasador/empacador/acondicionador. Este requisito será verificado al
interior de la Entidad, solo sí la planta fabricante, empacadora o acondicionadora, según
sea el caso fue visitada por INVIMA, en caso contrario deberá adjuntar el documento
soporte, conforme a lo establecido en el Decreto 162 de 2004 y Decreto 549 de 2001.
23 Si se trata de exclusion
de fabricante, emvasador o acondicionador (en el exterior no visitado por Invima):
Allegar Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente, correspondiente a los
fabricantes/envasadores/empacadores/acondicionadores que continúan cumpliendo el
mismo rol del establecimiento que desea excluir.
Documento que demuestre la relación comercial entre el titular y el nuevo

24
fabricante/Envasador/Empacador/Acondicionador .
Declaración expresa del fabricante del producto, donde se exprese a quién autoriza para
25 importarlo (nombre y domicilio) y quién será el titular en Colombia (en caso de que no sea la
misma compañía) o documento que justifique la relación entre el fabricante e importador y/o titular
Declaración de intención de fabricación/envase/empaque o acondicionamiento, avalando todo o

parte del proceso de fabricación, la información técnica, y relacionando el producto; firmada por el
26 Director Técnico del nuevo Fabricante / envasador / empacador / acondicionador, según
corresponda. (Documento original)
Si se trata de terceros, por cada uno: Contrato(s) entre el nuevo titular y quien(es)
realiza(n) las diferentes etapas de manufactura (fabricación, envasado,
acondicionamiento, estudios de estabilidad y/o análisis de control de calidad), con
responsabilidades establecidas, especificando entre otros, el objeto del contrato y el
27 nombre del producto. El contrato de fabricación debe establecer además la
responsabilidad del manejo de los registros de producción de los lotes (batch record
original), liberación de los lotes de producto terminado, análisis de materias primas,
incluyendo material de envase y empaque, análisis de producto en proceso y producto
terminado. Art. 17, 18 y 21.
Si el nuevo importador es diferente del(los) fabricante(s) del registro: Declaración

expresa del(los) fabricante(s) del producto, a quien autoriza(n) para importarlo (nombre
28
y domicilio) o documento que justifique de la relación entre el fabricante e importador y/o
titular. Art. 17 y 24
Si el nuevo importador es diferente del titular del registro: autorización del titular al (los)
29
importador(es) actual(es) (con nombre y domicilio) y sus funciones.
Documento de Cesión, Exclusión, Adición o Compraventa del Registro Sanitario (según
aplique) el cual debe indicar de manera expresa el número de expediente, número de
30
registro sanitario y nombre del producto. Este documento debe estar suscrito por las
dos partes.
Declaración del titular excluyendo el (los) fabricante(s), envasador(es), empacador(es) o
31
acondicionador(es).
Certificado marcario expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC), en
el cual conste que la marca está registrada o se encuentra en trámite, a nombre del
32
interesado. Si la marca aparece aprobada en la página de la SIC no será necesario
allegar el documento.
DOCUMENTACIÓN FARMACEUTICA
Carta con el membrete del establecimiento fabricante en donde el director técnico avale
la información técnica que reposa en el expediente. En caso de presentarse cambios,
por ejemplo; en los fabricantes de materias primas, equipos, especificaciones de
33 calidad de las materias primas y materiales de envase o especificaciones del producto
deben allegar copia de los estudios de estabilidad realizados amparando la vida util
autorizada.Tenga en cuenta que, si en el proceso de fabricación del producto participan
varios laboratorios farmacéuticos, cada uno debe adjuntar su carta aval.
Forma farmacéutica y presentación comercial, *especificaciones del material de

34
envase y empaque.
Fórmula cuali-cuantitativa del producto, expresando por separado la cantidad de la

planta medicinal con nombre común y nombre científico. que incluya género, especie,
variedad y autor; especificando la parte de la planta utilizada, su estado que puede ser:
35 fresca o seca, entera o triturada; y, las sustancias auxiliares de formulación. Para
extractos y tinturas se debe indicar el solvente utilizado, la proporción entre el peso del
material de la planta medicinal y el volumen del solvente y el contenido en sustancias
activas, si se conocen. Si el solvente es etanol, debe figurar su porcentaje.
36 Fórmula del lote estandarizado de fabricación.

Certificados de análisis del control de calidad del material de la planta medicinal,

extractos o tinturas que deben incluir además del nombre científico género, especie,
variedad, autor, evaluación de autenticidad, caracterización organoléptica, identificación
macroscópica y microscópica, evaluación fisicoquímica que garantice pureza e
37 integridad incluyendo identificación mediante perfil cromatográfico, metales pesados
según recomendaciones de la OMS, pesticidas, evaluación microbiológica y otras
determinaciones establecidas en las farmacopeas y los textos de referencia oficialmente
aceptados en el presente decreto, si el material de la planta medicinal está incluido en
ellos
Certificado de análisis del patrón de referencia, marcador cromatográfico
38
utilizado para el control de calidad del material de la planta medicinal
Descripción detallada del proceso de fabricación del producto, incluyendo
39 métodos de secado y trituración si es el caso, o procesos de obtención de
extractos, tinturas, aceites u otros
Certificados de análisis del control de calidad de los excipientes y demás
40 insumos del proceso de producción que estén referenciadas en farmacopeas
oficialmente aceptadas por el presente decreto.
Certificados de análisis del control de calidad al producto durante el proceso
41
de producción.
Certificados de análisis del control de calidad para el producto terminado, de acuerdo
42 con la forma farmacéutica, que deben incluir el control microbiológico y el fisicoquímico
e identificación mediante perfil cromatográfico.
Técnicas de análisis del producto. Si corresponde a uno de los textos de
referencia oficialmente aceptados en el presente decreto, bastará con
43
indicarlo, de lo contrario, debe anexarse la documentación que sustente la
metodología empleada incluida la validación del método.
Tabla comparativa donde se realice la descripción y el análisis de la especificación y/o
44
método analítico que se encuentra aprobado y el que requiere modificar.
Documentación del estudio de estabilidad: Allegar estudios de estabilidad acelerada

y natural (en zona climática IV, o en la condicion especial de almacenamiento que
requiera el producto) de dos lotes del producto elaborado/envasado con el nuevo
fabricante/envasador, (o soportando la modificación que requiera) avalados por el
Director técnico responsable. Allegar el protocolo del estudio, los resultados tabulados,
los soportes de análisis (certificados de análisis, cromatogramas, cálculos, etc)
45
generados a través de todo el estudio, análisis estadístico y conclusiones. Dentro del
informe debe señalar con cual de las normas aceptadas vigente realizó el estudio, esto
es:OMS ("Guidelines on good manufacturing practices (GMP) for herbal medicines" y
sus actualizaciones), EMA, Farmacopeas Oficiales, Res. No 2514 de 1995. Como
mínimo debe presentar Estudios de estabilidad Acelerada 3 meses y Natural 6 meses.
Art. 18 y 21.
Bocetos de los Diseños de los artes de etiquetas y empaques finales legibles y

ampliados, cuyos textos previamanente aprobados por el Invima no hayan sido
46
modificados y solo corresponda a un cambio relacionado con las modificaciones
contempladas en el articulo 30 del Decreto 1156 de 2018.
Bocetos de los Diseños de los artes de etiquetas y empaques finales legibles y
ampliados, incluyendo los pantones.(Si presenta cambios por la modificacion a radicar).
47 Para
agotamiento: Arte de Etiquetas o stiker objeto de la solicitud de agotamiento a color y
legibles.
Solo para cambio o adición de fabricante y/o envasador.
Allegar los
registros de producción de como mínimo dos lotes elaborados/envasados por el nuevo
fabricante/envasador, incluyendo descripción de fórmula cualicuantitativa, patrones de
48 referencia y/o marcador o huella cromatograficos empleados, certificados y soportes de
análisis de materias primas (material de la planta medicinal y excipientes), incluyendo
material de envase y producto terminado, metodología de análisis del producto
terminado y validación/verificación de dicha metodología cuando sea necesario. Art. 18
y 21
Declaración de intención de fabricación/envase/empaque o acondicionamiento, donde
se avala e indica todo o parte del proceso de fabricación descrito en el contrato,
49 relacionando el nombre del producto y la información técnica, firmada por el Director
Técnico del nuevo fabricante/envasador/empacador/acondicionador, según
corresponda. (Documento original)
Documentación generada por el nuevo fabricante/envasador con la descripción de fórmula

cualicuantitativa, fórmula de lote, descripción y/o diagrama de flujo del proceso de fabricación,
50 especificaciones de calidad de cada uno de los principios activos, excipientes, materiales de
envase, del producto en proceso y del producto terminado, metodología de análisis del producto
terminado y validación/verificación de dicha metodología cuando sea necesario.
Describa la(s) presentación (presentaciones) que desea incluir o eliminar, incluyendo el material
51 de empaque y envase:
52 Justificación del cambio (marca, metodologia analitica, otros cambios que requiera)
Presentar el documento generado en el sistema de gestion de calidad con el control de cambios y
53 versión modificada de la Especificación (es) / método analítico actualizado.
Justificación de la solicitud de reducción del tiempo de vida útil. Si la reducción del tiempo de vida
54 útil obedece a aspectos de calidad, presente los Estudios de estabilidad natural que soporten la
modificación solicitada.
Allegar solicitud de la autorización de agotamiento de producto terminado indicando el motivo de la
solicitud relacionando: Nombre del producto, Número de lote (s), cantidad a agotar, presentación
55 comercial, fecha de fabricacion y fecha de vencimiento, firmado por el Titular, Representante legal
o apoderado debidamente constituido (Formato oficial adoptado por la Entidad, debidamente
diligenciado).
Allegar solicitud de la Autorización de Agotamiento de materiales de empaque y/o envase

Indicando el motivo de la solicitud relacionando: Nombre del producto, Número de lote o codigo de
56 referencia, material, cantidad a agotar y presentación comercial, firmado por el Titular,
Representante legal o apoderado debidamente constituido (Formato oficial adoptado por la
Entidad, debidamente diligenciado).
SI
NO
Número de Folios totales

FORMULARIO ÚNICO PARA PRESENTACIÓN DE SOLICITUDES DE REGISTROS SANITARIOS

DE PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS, MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS Y SUPLEMENTOS
DIETARIOS
El solicitante autoriza expresamente al INVIMA, para tomar los datos personales aportados en este formulario -incluido el correo electrónico-, como direcciones de
envío de comunicaciones de requerimientos o notificación de actos administrativos; en concordancia con lo previsto por los artículos 53 y s.s. del C.P.C.A.
REQUISITOS PARA LA SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO

DECRETO 3249 DE 2006 Y DECRETO 3863 DE 2008.
MODALIDAD FABRICAR Y VENDER
FECHA DE REVISION: DD MM AAAA
DOCUMENTACIÓN LEGAL SI NO Folio
Solicitud de registro sanitario firmado por el Titular, Representante legal o apoderado debidamente
1
constituido (Formato oficial adoptado por la Entidad, debidamente diligenciado).
Poder para gestionar el trámite, conferido a un abogado, en caso de que el titular actúe mediante
2
apoderado.
Prueba de la constitución, existencia y representación legal de la entidad peticionaria con fecha de

3
expedición no superior a tres (3) meses
Prueba de la constitución, existencia y representación Legal del fabricante, si es del caso, con fecha de
4
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente del laboratorio fabricante y empacador. Este
5
requisito será verificado al interior del Instituto
Autorización emitida por la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos sobre la validación de

6 limpieza de acuerdo al artículo 2º del Decreto 3863 de 2008 para plantas que elaboren medicamentos o
productos fitoterapéuticos, cuando aplique. Este requisito será verificado al interior de la Entidad
Contrato de fabricación suscrito entre el fabricante y el titular del registro sanitario. Éste contrato debe estar
7 firmado por las dos partes y dentro del contrato se deben especificar los productos a fabricar y las etapas de
manufactura que realizará, conforme lo establecido en el Decreto 3249 de 2006, Articulo 18
Prueba de la constitución, existencia y representación Legal del empacador si es del caso, con fecha de
8
Nombre del establecimiento empacador que debe contar con el Certificado de cumplimiento de Buenas
9 Prácticas de Manufactura o Capacidad de fabricación si se encuentra dentro del plazo establecido en el
decreto 3863 de 2008. Este requisito se verificará al interior del Instituto.
Contrato de fabricación suscrito entre el empacador y el titular del registro sanitario. Éste contrato debe
10 estar firmado por las dos partes y dentro del contrato se deben especificar los productos a acondicionar y
las etapas de manufactura que realizará, conforme lo establecido en el Decreto 3249 de 2006, Articulo 18
11 Recibo de Pago en original por derechos de radicación del registro sanitario.
DOCUMENTACIÓN TÉCNICA SI NO VoBo
12 FICHA TÉCNICA que incluya:
a. Forma de presentación.
b. Especificaciones del Material de envase y empaque
c. Composición cualicuantitativa del producto (Componentes expresados en unidades del Sistema

Internacional)
En el caso de las especies vegetales se debe indicar el nombre científico y parte de la planta utilizada.
Se aceptarán los ingredientes establecidos en el Anexo 3 del Decreto 3863 de 2008 que además tengan un
aporte nutricional comprobado. Sustancias permitidas por las siguientes entidades de referencia: Food and
Drugs Administration (FDA); Codex alimentarius, EFSA, Instituto Colombiano de Bienestar Familiar y, sus
respectivas actualizaciones.o en su defecto dar cumplimiento al Decreto 3863 de 2008, Artículo 10.

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DIETARIOS
Estudio de estabilidad cumpliendo con las condiciones de la zona climatica IV (Cuando se solicite vida útil
13
superior a 2 años)
En caso de contener sustancias (materias primas o insumos) que sean considerados como factores de
riesgo para la transmicion de la encefalopatia espongiforme bovina y que provengan de un pais diferente a
14
Colombia, debe allegar soporte que acredite que el ingrediente se encuentre libre de priones causantes de
encefalopatia espongiforme bovina. Decreto 3752 de 2006
PROYECTO DE ETIQUETAS a color que incluya:

15
Nombre y/o marca del producto
Leyendas:
"ESTE PRODUCTO ES UN SUPLEMENTO DIETARIO, NO ES UN MEDICAMENTO Y NO SUPLE UNA

ALIMENTACION EQUILIBRADA."
"ESTE PRODUCTO CONTIENE SUSTANCIAS PROHIBIDAS EN EL DEPORTE", si aplica
"Manténgase fuera del alcance de los niños"
"Industria Colombiana" o "Hecho en Colombia"; "Elaborado en Colombia" o similares.
"Fabricado por o envasado por (...)"
"PUEDE CAUSAR HIPERSENSIBILIDAD", si aplica.
"EL CONSUMO DE ESTE PRODUCTO NO ES CONVENIENTE EN PERSONAS CON

FENILCETONURIA", si aplica.
"NO CONSUMIR EN ESTADO DE EMBARAZO Y LACTANCIA"
"Suplemento Dietario"
Listado de ingredientes(ver modelo 3096 del 2007)
Composición nutricional(ver modelo 3096 del 2007)
Nombre y domicilio del fabricante
Identificación del lote y fecha de vencimiento.
Condiciones de almacenamiento
Modo de uso ;Población a la que va dirigido
Registro Sanitario
Declaraciones (cuando sea el caso) ver las establecidas en la resolucion 3096 del 2007
Advertencias (cuando sea el caso)

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DIETARIOS
OBSERVACIONES
Los Suplementos Dietarios no se deben ajustar a las definiciones para alimento, medicamento, productos fitoterapéuticos o preparaciones farmacéuticas con base en
recursos naturalres y bebidas alcohólicas. No son suplementos dietarios aquellos que contengan como ingredientes activos únicos los establecidos en las normas
farmacologicas colombianas.
Los documentos legales y técnicos se deben presentar organizados, legajados y foliados en una carpeta de color naranja.
SI
NO

Código técnico Código Legal

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PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS, MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS Y SUPLEMENTOS DIETARIOS

DECRETO 3249 DE 2006 Y DECRETO 3863 DE 2008
Marque con una x
MODALIDAD IMPORTAR Y VENDER
MODALIDAD IMPORTAR, EMPACAR Y VENDER
DOCUMENTACIÓN LEGAL SI NO FOLIO
Solicitud de registro sanitario firmado por el Titular, Representante legal o apoderado debidamente constituido (Formato oficial
1
adoptado por la Entidad, debidamente diligenciado).
2 Poder para gestionar el trámite, conferido a un abogado, en caso de que el titular actúe mediante apoderado.
Prueba de la constitución, existencia y representación legal de la entidad peticionaria con fecha de expedición no superior a tres (3)
3
meses
Prueba de la constitución, existencia y representación Legal del empacador, si es del caso, con fecha de expedición no superior a
4
tres (3) meses
5 Prueba de la constitución, existencia y representación legal del importador con fecha de expedición no superior a tres (3) meses
6 Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigentes del laboratorio fabricante emitida por la autoridad sanitaria competente.
Certificado de Buenas Practicas de Manufactura del laboratorio empacador del producto. Si el empacador está ubicado en Colombia,
7
Este requisito será verificado al interior del Instituto.
Autorización emitida por la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos sobre la validación de limpieza de acuerdo al
8 Decreto 3863 de 2008, Articulo 2 para plantas que elaboren medicamentos o productos fitoterapéuticos, si el suplemento dietario es
empacado en Colombia. Este requisito será validado al interior del Instituto.
Certificado expedido por autoridad sanitaria del país exportador, en el cual conste que el producto está autorizado para el consumo
9
humano.
Autorizacion expresa del titular al importador para solicitar el registro sanitario a su nombre, utilizar la marca y/o comercializar el
10
producto según sea el caso.
Contrato(s) entre el Importador y empacador cuando el proceso sea realizado por terceros. En dicho contrato deben indicarse los
11
productos a fabricar, cuáles etapas de manufactura realizará y si se encargará de los controles de calidad.
12 Recibo de Pago en original por la tarifa legal correspondiente.
NOTAS
1) Tenga en cuenta que los documentos públicos provenientes del exterior deben cumplir con lo establecido en el Código de Procedimiento Civil, Artículos 259-260 y la fecha de
expedición de los documentos procedentes del exterior tendrán la vigencia que el mismo documento especifique. En caso que el documento no establezca dicho término, este se
entenderá de un (1) año
2) Los documentos legales y técnicos se deben presentar organizados, legajados y foliados en una carpeta de color naranja.
3) Los Suplementos Dietarios no se deben ajustar a las definiciones para alimento, medicamento, productos fitoterapéuticos o preparaciones farmacéuticas con base en recursos
naturalres y bebidas alcohólicas. No son suplementos dietarios aquellos que contengan como ingredientes activos únicos los establecidos en las normas farmacologicas colombianas.
DOCUMENTACIÓN TÉCNICA SI NO FOLIO
13 FICHA TÉCNICA que incluya:
b. Material de envase primario (frasco y tapa etc y empaque, incluyendo el color)
c. Composición cualicuantitativa del producto (Componentes expresados en unidades del Sistema Internacional)

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Se aceptarán los ingredientes establecidos en el Anexo 3 del Decreto 3863 de 2008 que además tengan un aporte nutricional
comprobado y exista información toxicologica favorable para su uso . Sustancias permitidas por las siguientes entidades de
referencia: Food and Drugs Administration (FDA); Codex alimentarius, EFSA, Instituto Colombiano de Bienestar Familiar y sus
respectivas actualizaciones.o en su defecto dar cumplimiento al Art 10 del Decreto 3863 de 2008.
14 Estudio de estabilidad cumpliendo con las condiciones de la zona climatica IV (Cuando se solicite vida útil superior a 2 años)
En caso de contener sustancias (materias primas o insumos) que sean conciderados como factores de riesgo para la transmicion de
15 la encefalopatia espongiforme bovina y que provengan de un pais diferente a Colombia, debe allegar soporte que acredite que el
ingrediente se encuentre libre de priones causantes de encefalopatia espongiforme bovina.
PROYECTO DE ETIQUETAS a color que incluya:
16
Leyendas en Castellano: Deben aparecer tal cual como se describen teniendo en cuenta si estan en mayúsculas o minúscula.
"ESTE PRODUCTO ES UN SUPLEMENTO DIETARIO, NO ES UN MEDICAMENTO Y NO SUPLE UNA ALIMENTACION

EQUILIBRADA."
"ESTE PRODUCTO CONTIENE SUSTANCIAS PROHIBIDAS EN EL DEPORTE", si aplica
"PUEDE CAUSAR HIPERSENSIBILIDAD", si aplica.
"EL CONSUMO DE ESTE PRODUCTO NO ES CONVENIENTE EN PERSONAS CON FENILCETONURIA", si aplica.
Listado de ingredientes
Composición nutricional
Nombre y domicilio del importador
Modo de uso ;Población a la que va dirigido
Registro Sanitario
Declaraciones (cuando sea el caso) ver las establecidas en la resolucion 3096 del 2007
Identificación del lote y fecha de vencimiento. (No es necesaria en castellano)

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OBSERVACIONES
En el evento que el material de empaque sea acondiconado con el fin de dar cumplimiento a la normatividad nacional, esta información deberá incluirse en la etiqueta (sticker o nueva
etiqueta)
SI
NO


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DIETARIOS

MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS COMPLEJOS
DECRETO 3554 DE 2004 - DECRETO 1861 DE 2006
Solicitud de registro sanitario firmado por el Titular, Representante legal o apoderado debidamente constituido (Formato
1
oficial adoptado por la Entidad, debidamente diligenciado).
Prueba de la constitución, existencia y representación legal de la entidad peticionaria con fecha de expedición no superior a
3
tres (3) meses
Prueba de constitución, existencia y representación legal de la empresa fabricante y acondicionador ( si apica) con fecha de
4
Nombre del laboratorio farmacéutico homeopático, o contrato de fabricación cuando el producto sea fabricado por terceros.
5 En dicho contrato debe indicarse los productos a fabricar, cúales etapas de manufactura realizará y los controles de calidad
de los que se hará cargo.
Certificado expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio en el cual conste que la marca está registrada a
6 nombre del interesado o que este ha solicitado su registro, el cual se encuentra en trámite. Cuando el titular de la marca sea
un tercero se debe adjuntar autorizacion para el uso de la marca.
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigentes BPMH del laboratorio farmacéutico homeopático fabricante(s).
7
Este requisito será verificado al interior de la Entidad
8 Recibo de Pago en original de acuerdo a la tasa vigente por derechos de radicación del registro sanitario.
DOCUMENTACIÓN FARMACEUTICA SI NO FOLIO
Carta membreteada del laboratorio fabricante en donde el Director técnico, Químico Farmacéutico, avalando la información
9
técnica
10 Documentación que incluya:
a. Denominación científica.
b. Forma farmacéutica y presentaciones comerciales, especificando el tipo y color del material de envase primario (ej frasco
y tapa,blister etc) y/o empaque.
c. Composición del medicamento homeopático indicando por separado la cepa homeopática o tintura madre - identificada
con el nombre común y la denominación botánica, zoológica, química o biológica respectiva, en latín-, seguida de la dilución
y escala de dinamizacion conforme a la farmacopea oficial vigente utilizada. y los vehiculos farmacopeicos de formulacion
empleados, utilizando el Sistema Internacional de Unidades.
d. Proceso de obtención y control de calidad de la tintura madre o cepa homeopática indicando edición y nombre completo
de la farmacopea homeopática oficial utilizada.
e. Especificaciones y resultados del control de calidad de los auxiliares de formulación incluyendo el material de envase y/o
empaque.De acuerdo a las farmacopeas vigentes
f. Descripción del proceso de fabricación de acuerdo con la forma farmacéutica indicando el método de dilución, escala de
dinamización y farmacopea homeopática oficial utilizada,desde la tintura madre.
g. Especificaciones y resultados del control de calidad microbiológico, físico y demás descrito por la farmacopea
homeopática empleada para el producto terminado.
h. Información sobre la estabilidad del medicamento (resultados de los controles fisicoquímicos de acuerdo con la forma
farmacéutica y los controles microbiológicos).
i. Boceto de artes finales de envases y/o empaques (a color). De acuerdo a lo dispuesto en el Decreto 3554 de 2006,
Articulo 43
j. Descripción de las características del envase primario.
k. Información de la vía de administración, contraindicaciones y advertencias.
l. Documentación científica de la patogenesia que justifique la utilidad terapéutica del medicamento homeopático.
m. Que su grado de dilucion garantice la inocuidad del medicamento; en particular la preparacio no debera contener mas de
1 parte por mil de tintura madre, salvo lo establrcido en una de las farmacopeas homeopaticas officialmente aceptadas
n. En las formas farmceuticas esteriles de administracion parenteral, debera cumplir con los siguientes criterios de calidad:
esterilidad, apirogenos, evaluacion de la tolerancia local de sustancias de administracion parenteral en grados de dilucion
bajos, y demas requisitos establecidos en las farmacopeas homeopaticas vigentes.

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DIETARIOS
11 Copia de los registros de producción y control (historia del lote) correspondiente a mínimo dos lotes piloto.
En caso de contener sustancias (materias primas o insumos) que sean considerados como factores de riesgo para la
12 transmicion de la encefalopatia espongiforme bovina y que provengan de un pais diferente a Colombia, debe allegar soporte
que acredite que el ingrediente se encuentre libre de priones causantes de encefalopatia espongiforme bovina.
OBSERVACIONES
Los documentos legales y técnicos se deben presentar organizados, legajados y foliados en una carpeta de color rojo.
SI
NO


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MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS COMPLEJOS
DECRETO 3554 DE 2004 - DECRETO 1861 DE 2006
Modalidades
Marque con una x
Importar y Vender
Importar, empacar y Vender.
Importar, Acondicionar y Vender
Solicitud de registro sanitario firmado por el Titular, Representante legal o apoderado debidamente constituido
1
(Formato oficial adoptado por la Entidad, debidamente diligenciado).
Prueba de la constitución, existencia y representación legal de la entidad peticionaria con fecha de expedición
3
no superior a tres (3) meses
Prueba de constitución, existencia y representación legal del importador y acondicionador ( si aplica) con fecha
4
de expedición no superior a tres (3) meses
Certificado expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio en el cual conste que la marca está
5 registrada a nombre del interesado o que este ha solicitado su registro, el cual se encuentra en trámite. Cuando
el titular de la marca sea un tercero se debe adjuntar autorizacion para el uso de la marca.
6 Certificado de venta libre o el que haga sus veces, expedido por la autoridad competente del país de origen.
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigentes BPMH o de conformidad con lo establecido en el

Decreto 162 de 2004, Articulo 1. Este requisito será verificado al interior de la Entidad, solo sí la planta
7
fabricante, empacadora o acondicionadora, según sea el caso fue visitada por INVIMA, en caso contrario
deberá adjuntar el documento soporte.
Autorización expresa del titular del producto en el país de origen del importador para solicitar el registro
8
sanitario a su nombre, utilizar la marca y/o comercializar el producto, según sea el caso.
9 Recibo de Pago en original de acuerdo a la tasa vigente por derechos de expedición del registro sanitario.
NOTAS
1) Tenga en cuenta que los documentos públicos provenientes del exterior deben cumplir con lo establecido en el Código de Procedimiento Civil, Artículos 259-260 y la fecha de
2) Los documentos legales y técnicos se deben presentar organizados, legajados y foliados en una carpeta de color rojo.
OBSERVACIONES
Tenga en cuenta que, la información que se consigne en castellano no podrá ocultar ninguna información de la etiqueta original, tal como fueron aceptadas en le pais de origen.
DOCUMENTACIÓN FARMACEUTICA SI NO FOLIO
10 Carta del Director técnico avalando la información técnica
a. Denominación científica
b. Forma farmacéutica y presentaciones comerciales, especificando el tipo y material de envase y/o empaque.
c. Composición del medicamento homeopático indicando por separado la cepa homeopática o tintura madre -
identificada con el nombre común y la denominación botánica, zoológica, química o biológica respectiva, en
latín-, seguida de la dilución y escala de
d. Proceso de obtención y control de calidad de la tintura madre o cepa homeopática indicando edición y
nombre completo de la farmacopea homeopática oficial utilizada.
e. Especificaciones y resultados del control de calidad de los auxiliares de formulación incluyendo el material
de envase y/o empaque.
f. Descripción del proceso de fabricación de acuerdo con la forma farmacéutica indicando el método de
dilución, escala de dinamización y farmacopea homeopática oficial utilizada.
g. Especificaciones y resultados del control de calidad microbiológico, físico y demás descrito por la
farmacopea homeopática empleada para el producto terminado.
h. Información sobre la estabilidad del medicamento (resultados de los controles fisicoquímicos de acuerdo con
la forma farmacéutica y los controles microbiológicos).

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i. Boceto de artes finales de envases y/o empaques ( a color). Los cuales seran aceptados siempre y cuando
contengan la siguiente informacion en castellano: Nombre o direccion del importador o concecionario,
condiciones especiales de almacenamiento, numero de registro sanitario.
l. Documentación científica de la patogenesia que justifique la utilidad terapéutica del medicamento

homeopático.
M. Que su grado de dilucion garantice la inocuidad del medicamento; en particular la preparacio no debera
contener mas de 1 parte por mil de tintura madre ni mas de la centicima parte de la dosis mas baja, salvo lo
establecido en una de las farmacopeas homeopaticas officialmente aceptadas
N. En las formas farmceuticas esteriles de administracion parenteral, debera cumplir con los siguientes criterios
de calidad: esterilidad, apirogenos, evaluacion de la tolerancia local de sustancias de administracion parenteral
en grados de dilucion bajos, y demas requisitos establecidos en las farmacopeas homeopaticas vigentes
En caso de contener sustancias (materias primas o insumos) que sean considerados como factores de riesgo
para la transmicion de la encefalopatia espongiforme bovina y que provengan de un pais diferente a Colombia,
13
debe allegar soporte que acredite que el ingrediente se encuentre libre de priones causantes de encefalopatia
espongiforme bovina.Decreto 3752 del 2006
OBSERVACIONES
Tenga en cuenta que, la información que se consigne en castellano no podrá ocultar ninguna información de la etiqueta original, tal como fueron aceptadas en le pais de origen.
SI
NO
Vo/Bo. técnico Vo/Bo. Legal


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MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS SIMPLES
DECRETO 1861 DE 2006
Solicitud de registro sanitario firmado por el Titular, Representante legal o apoderado debidamente constituido
1
Prueba de la constitución, existencia y representación legal de la entidad peticionaria.Expedida con una vigencia
2
máxima de 90 días.
3 Contrato(s) de fabricación cuando el producto sea fabricado por terceros.
4 Certificado de Existencia y representación legal del fabricante y acondicionador, si es del caso.
5 Poder para gestionar el trámite, conferido a un abogado, si es el caso.
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigentes BPMH del laboratorio farmacéutico homeopático
6
fabricante(s). Este requisito será verificado al interior de la Entidad
DOCUMENTACIÓN TECNICA SI NO FOLIO
8 Carta del Director técnico, Químico Farmacéutico, avalando la información técnica
a. Denominación científica.
b. Forma farmacéutica y presentaciones comerciales, especificando el tipo y material de envase y/o empaque.
c. Composición del medicamento homeopático indicando por separado la cepa homeopática o tintura madre -
identificada con el nombre común y la denominación botánica, zoológica, química o biológica respectiva, en latín-,
seguida de la dilución y escala de dinamizacion conforme a la farmacopea oficial vigente utilizada. y los vehiculos
de formulacion empleados, utilizando el Sistema Internacional de Unidades.
d. Proceso de obtención y control de calidad de la tintura madre o cepa homeopática indicando edición y nombre
completo de la farmacopea homeopática oficial utilizada.
e. Especificaciones y resultados del control de calidad de los auxiliares de formulación incluyendo el material de
envase y/o empaque. De acuerdo a lo establecido en la farmacopea oficial.
f. Descripción del proceso de fabricación de acuerdo con la forma farmacéutica indicando el método de dilución,
escala de dinamización y farmacopea homeopática oficial utilizada.
g. Especificaciones y resultados del control de calidad microbiológico, físico y demás descrito por la farmacopea
homeopática empleada para el producto terminado.
h. Información sobre la estabilidad del medicamento (resultados de los controles fisicoquímicos de acuerdo con la
forma farmacéutica y los controles microbiológicos).
i. Boceto de artes finales de envases y/o empaques ( a color). De acuerdo a lo dispuesto en el articulo 43 del
decreto 3554 de 2006

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l. Que su grado de dilucion garantice la inocuidad del medicamento; en particular la preparacio no debera contener
mas de 1 parte por mil de tintura madre, salvo lo establecido en una de las farmacopeas homeopaticas
oficialmente aceptadas
m. En las formas farmceuticas esteriles de administracion parenteral, debera cumplir con los siguientes criterios
de calidad: esterilidad, apirogenos, evaluacion de la tolerancia local de sustancias de administracion parenteral en
grados de dilucion bajos, y demas requisitos establecidos en las farmacopeas homeopaticas vigentes.
En caso de contener sustancias (materias primas o insumos) que sean considerados como factores de riesgo para
la transmicion de la encefalopatia espongiforme bovina y que provengan de un pais diferente a Colombia, debe
10
allegar soporte que acredite que el ingrediente se encuentre libre de priones causantes de encefalopatia
espongiforme bovina.
OBSERVACIONES
Los documentos legales y técnicos se deben presentar organizados, legajados y foliados en una carpeta de color rojo.
Los requisitos técnicos previstos en el presente artículo, deberán tomar, como mínimo, del historial de dos (2) lotes piloto industriales. La documentación deberá estar a disposición de la
autoridad sanitaria competente, cuando la requiera en sus visitas a la planta.
SI
NO


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El solicitante autoriza expresamente al INVIMA, para tomar los datos personales aportados en este formulario -incluido el correo electrónico-, como direcciones de envío de comunicaciones de
requerimientos o notificación de actos administrativos; en concordancia con lo previsto por los artículos 53 y s.s. del C.P.C.A.
REQUISITOS PARA OBTENCIÓN DE REGISTRO SANITARIO

MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS SIMPLES
DECRETO 1861 DE 2006
Importar y Vender
Importar, Envasar y Vender
Importar, Acondicionar y Vender

Solicitud de registro sanitario firmado por el Titular, Representante legal o apoderado debidamente constituido (Formato
1
Prueba de la constitución, existencia y representación legal de la entidad peticionaria. Expedida con unavigencia máxima de
2
90 dias.
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigentes BPMH o de conformidad con lo establecido en el Decreto 162 de
3 2004, Articulo 1. Este requisito será verificado al interior de la Entidad, solo sí la planta fabricante, empacadora o
acondicionadora, según sea el caso fue visitada por INVIMA,, en caso contrario deberá adjuntar el documento soporte.
4 Poder para gestionar el trámite, conferido a un abogado, si es el caso.
Certificación en el cual conste que el producto ha sido autorizado para su utilización en el territorio del país de origen
5
expedido por la autoridad sanitaria donde se indique el nombre del producto, forma farmacéutica y composición.
Autorización expresa del titular al importador para solicitar el registro sanitario a su nombre, y/o comercializar el producto,
6
según sea el caso.
7 Certificado de constitución, existencia y representación legal del importador y acondicionador. Cuando aplique
9 Contrato(s) de fabricación cuando el producto sea envasado o acondicionado por terceros.
NOTAS
1) Tenga en cuenta que los documentos públicos provenientes del exterior deben cumplir con lo establecido en el Código de Procedimiento Civil, Artículos 259-260 y la fecha de expedición de
los documentos procedentes del exterior tendrán la vigencia que el mismo documento especifique. En caso que el documento no establezca dicho término, este se entenderá de un (1) año
2) Los documentos legales y técnicos se deben presentar organizados, legajados y foliados en una carpeta de color rojo.
DOCUMENTACION TÉCNICA SI NO FOLIO
10 Carta del Director técnico, Químico Farmacéutico, avalando la información técnica
11 Documentación de acuerdo a lo establecido en el artículo 18 que incluye:
a. Denominación científica u otra denominación de la cepa homeopática o tintura madre que figure en una de las
farmacopeas oficialmente aceptadas.
b. Grupo de diluciones que componen el producto.
c. Forma farmacéutica y presentaciones comerciales, especificando el tipo y material de envase y/o empaque.
d. Composición cuali-cuantitativa.
e. Proceso de obtención y certificado de control de calidad de la cepa homeopática o tintura madre o trituración o dilución
base indicando la regla homeopática, nombre y edición de la farmacopea homeopática oficial aceptada en Colombia que es
utilizada.
f. Especificaciones y resultados del control de calidad de los auxiliares de formulación incluyendo el material de envase y/o
empaque. De acuerdo a lo establecido en la farmacopea oficial vigente.
g. Descripción del proceso de fabricación de acuerdo con la forma farmacéutica indicando el método de dilución, escala de
dinamización y farmacopea homeopática oficial utilizada.
i. Información sobre la estabilidad del medicamento.


j. Boceto de artes finales de envases y/o empaques ( a color). De acuerdfo a lo dispuesto en el articulo 44 del decreto 3554
de 2004
M. Que su grado de dilucion garantice la inocuidad del medicamento; en particular la preparacio no debera contener mas de
1 parte por mil de tintura madre ni mas de la centicima parte de la dosis mas baja, salvo lo establrcido en una de las
farmacopeas homeopaticas officialmente aceptadas
N. En las formas farmceuticas esteriles de administracion parenteral, debera cumplir con los siguientes criterios de calidad:
esterilidad, apirogenos, evaluacion de la tolerancia local de sustancias de administracion parenteral en grados de dilucion
bajos, y demas requisitos establecidos en las farmacopeas homeopaticas vigentes.
En caso de contener sustancias (materias primas o insumos) que sean conciderados como factores de riesgo para la
13 transmicion de la encefalopatia espongiforme bovina y que provengan de un pais diferente a Colombia, debe allegar soporte
que acredite que el ingrediente se encuentre libre de priones causantes de encefalopatia espongiforme bovina.
OBSERVACIONES
La información que se consigne en castellano no podra ocultar ninguna información de la etiqueta original, tal como fueron aceptadas en le pais de origen.
SI
NO



TIPO DE MODIFICACIÓN HOMEOPÁTICOS
1 CAMBIO O ADICIÓN DE FABRICANTE NACIONALES E IMPORTADOS
2 CAMBIO O ADICIÓN DE ACONDICIONADOR
3 CAMBIO O ADICIÓN DE IMPORTADOR
4 CAMBIO DE TITULAR
5 CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL TITULAR, FABRICANTE E IMPORTADOR
6 CAMBIO O INCLUSIÓN DE MARCA
7 CAMBIO DE MODALIDAD FABRICAR Y VENDER A IMPORTAR Y VENDER (HOMEOPÁTICOS SIMPLES)
8 CAMBIO DE MODALIDAD IMPORTAR Y VENDER A FABRICAR Y VENDER (HOMEOPÁTICOS SIMPLES)
9 CAMBIO DE MODALIDAD IMPORTAR Y VENDER A FABRICAR Y VENDER (HOMEOPÁTICOS COMPLEJOS)
10 CAMBIO DE MODALIDAD FABRICAR Y VENDER A IMPORTAR Y VENDER (HOMEOPÁTICOS COMPLEJOS)
11 CAMBIO VIDA ÚTIL
12 CAMBIO CONDICIÓN DE VENTA
13 CAMBIO DE EXCIPIENTES
14 CAMBIO EN EL MATERIAL DE ENVASE PRIMARIO
15 CAMBIO O ADICIÓN DE PRESENTACIONES COMERCIALES
16 INCLUSION O AMPLIACIÓN DE INDICACIONES
17 CAMBIO O AMPLIACIÓN DE CONTRAINDICACIONES
18 CAMBIO O APROBACIÓN DE ETIQUETAS
19 CAMBIO O APROBACION INSERTO

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REQUISITOS PARA SOLICITAR MODIFICACIÓN DE REGISTRO SANITARIO

MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS
FECHA DE REVISIÓN: DD MM AAAA

Marque con una (x)
CAMBIO DE FABRICANTE NACIONALES E IMPORTADOS
ADICIÓN DE FABRICANTE NACIONALES E IMPORTADOS
Solicitud de Modificación de registro sanitario firmado por el Titular, Representante legal o apoderado debidamente constituido (Formato oficial adoptado
1
por la Entidad, debidamente diligenciado).
Certificado de existencia y representación legal del fabricante objeto de solicitud con fecha de expedición no superior a tres (3) meses.*(n)
1
Contrato de fabricación entre titular y el nuevo laboratorio fabricante (si el fabricante es un tercero). En dicho contrato deben indicarse los productos a
2
fabricar, cuáles etapas de manufactura realizará y si se encargará de los controles de calidad.*(n)
3 Autorización del nuevo fabricante a los importadores autorizados* (i)
4 Poder debidamente otorgado a un abogado, solo si el titular actúa mediante apoderado
5 Recibo de Pago en original por la tarifa legal correspondiente
6 Arte de etiquetas de envases y empaques a escala y a color con los cambios solicitados.
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente del Laboratorio Fabricante. Este requisito será verificado al interior de la Entidad, solo sí la planta
7
fabricante, empacadora o acondicionadora, según sea el caso fue visitada por INVIMA, en caso contrario deberá adjuntar el documento soporte.
Carta con el membrete del establecimiento fabricante en donde el director técnico avale la información técnica que reposa en el expediente. En caso de
8 presentarsen cambios en los fabricantes de materias primas, equipos, especificaciones de calidad de las materias primas y materiales de envase o
especificaciones del producto deben allegar copia de los estudios de estabilidad realizados amparando la vida util autorizada.
OBSERVACIONES
*(n) Solo aplica para productos en la modalidad FABRICAR Y VENDER.
*(i) Solo aplica para productos en la modalidad IMPORTAR Y VENDER/ IMPORTAR, EMPACAR Y VENDER
NOTA
Tenga en cuenta que los documentos públicos provenientes del exterior deben cumplir con lo establecido en el Código de Procedimiento Civil, Artículos 259-260 y la fecha de expedición de los
documentos procedentes del exterior tendrán la vigencia que el mismo documento especifique. En caso que el documento no establezca dicho término, este se entenderá de un (1) año
INFORMACIÓN QUE ACTUALIZA (Obligatorio)

FIGURA EN EL REGISTRO
DEBE FIGURAR
SOLICITUD AUTORIZADA PARA RADICAR SI
NO


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El solicitante autoriza expresamente al INVIMA, para tomar los datos personales aportados en este formulario -incluido el correo electrónico-, como direcciones de envío de comunicaciones
de requerimientos o notificación de actos administrativos; en concordancia con lo previsto por los artículos 53 y s.s. del C.P.C.A.
REQUISITOS PARA SOLICITAR MODIFICACION DE REGISTRO SANITARIO


Marque con una (x)
CAMBIO DE EMPACADOR
ADICION DE EMPACADOR
1
2 Certificado de existencia y representación del nuevo empacador con fecha de expedición no superior a tres (3) meses.
Poder debidamente otorgado a un abogado, solo si el titular actúa mediante apoderado.

3
Contrato de acondicionamiento entre titular y el nuevo acondicionador. En dicho contrato deben indicarse los productos a acondicionar, donde debe
4
especificar las etapas a realizar por el nuevo acondicionador
Certificado de Buenas Prácticas de acondicionamiento o de Buenas Prácticas de Manufactura vigente del nuevo Laboratorio empacador. Este requisito
5 será verificado al interior de la Entidad, solo sí la planta fabricante, empacadora o acondicionadora, según sea el caso fue visitada por INVIMA, en caso
contrario deberá adjuntar el documento soporte.
INFORMACIÓN QUE ACTUALIZA (obligatorio)

DEBE FIGURAR
SI
NO


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REQUISITOS PARA SOLICITAR MODIFICACION DE REGISTRO SANITARIO


Marque con una (x)
CAMBIO DE IMPORTADOR
ADICIÓN DE IMPORTADOR
Solicitud de Modificación de registro sanitario firmado por el Titular, Representante legal o apoderado debidamente constituido (Formato oficial
1
Certificado de existencia y representación legal del nuevo importador con fecha de expedición no superior a tres (3) meses
2
3 Autorización del titular al nuevo importador
4 Poder debidamente otorgado a un abogado, solo si el titular actúa mediante apoderado.

DEBE FIGURAR
SI
NO




CAMBIO DE TITULAR
Solicitud de Modificación de registro sanitario firmado por el Titular, Representante legal o apoderado debidamente constituido (Formato
1
2 Certificado de existencia y representación legal del titular actual y del nuevo titular con fecha de expedición no superior a tres (3) meses
Contrato de compraventa o de cesión de registro sanitario firmado por las dos partes, en el cual se indique el número de registro sanitario,
3
el número del expediente y el nombre del producto.
4 Si el fabricante es diferente al titular, contrato de fabricación entre el nuevo titular y el fabricante.(*n)
Certificado expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio en el cual conste que la marca está registrada a nombre del
5 interesado o que este ha solicitado su registro, el cual se encuentra en trámite. Cuando el titular de la marca sea un tercero se debe
adjuntar autorizacion para el uso de la marca.
6 Documento que acredite la relación comercial entre el fabricante y el nuevo titular, de ser el caso. (*i)
9 Arte de etiquetas de envases y empaques si hay cambios en el diseño de las originalmente aprobadas.
OBSERVACIONES
*(n) Solo aplica para productos en la modalidad FABRICAR Y VENDER.
*(i) Solo aplica para productos en la modalidad IMPORTAR Y VENDER

DEBE FIGURAR
SI
NO


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DIETARIOS

Marque con una (x)

CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL TITULAR
CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL FABRICANTE
CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL IMPORTADOR
1
Certificado de existencia y representación legal correspondiente, en el cual conste el cambio de razón social, con fecha de expedición no
superior a tres (3) meses
2
5 Artes de etiquetas de envases y empaques si hay cambios en el diseño de las originalmente aprobadas.

DEBE FIGURAR
SI
NO


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CAMBIO O INCLUSIÓN DE MARCA
1
Certificado expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio en el cual conste que la marca está registrada a nombre del interesado
3 o que este ha solicitado su registro, el cual se encuentra en trámite. Cuando el titular de la marca sea un tercero se debe adjuntar autorizacion
para el uso de la marca.
Certificado de existencia y representación legal correspondiente de la entidad peticionaria, con fecha de expedición no superior a tres (3)
4
meses
6 Arte de etiquetas de envases y empaques a escala y a color si hay cambios en el diseño de las originalmente aprobadas.

DEBE FIGURAR
SI
NO


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HOMEOPÁTICOS SIMPLES
Marque con una x
CAMBIO DE MODALIDAD FABRICAR Y VENDER A IMPORTAR Y VENDER
CAMBIO DE MODALIDAD FABRICAR Y VENDER A IMPORTAR, ENVASAR Y VENDER
CAMBIO DE MODALIDAD FABRICAR Y VENDER A IMPORTAR, ACONDICIONAR Y VENDER
Solicitud de Modificación de registro sanitario firmado por el Titular, Representante legal o apoderado debidamente constituido (Formato oficial adoptado por la Entidad,
1
debidamente diligenciado).
2 Certificado de existencia y representación legal correspondiente del titular, con fecha de expedición no superior a tres (3) meses
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente del Laboratorio Fabricante. Este requisito será verificado al interior de la Entidad, solo sí la planta fabricante,
3
empacadora o acondicionadora, según sea el caso fue visitada por INVIMA, en caso contrario deberá adjuntar el documento soporte.
4 Contrato(s) de fabricación, acondicionamiento cuando el producto sea fabricado por terceros. *(n)
Certificación en el cual conste que el producto ha sido autorizado para su utilización en el territorio del país de origen expedido por la autoridad sanitaria donde se indique el
6
nombre del producto, forma farmacéutica y composición. *(i)
7 Autorización expresa del titular al importador para solicitar la modificación de cambio de modalidad del registro sanitario a su nombre.
8 Certificado de constitución, existencia y representación legal del importador o envasador o acondicionador, , con fecha de expedición no superior a tres (3) meses. Si aplica.
9 Recibo de Pago en original de acuerdo a la tasa vigente.
Carta con el membrete del establecimiento fabricante en donde el director técnico avale la información técnica que reposa en el expediente. En caso de presentarsen cambios
10 en los fabricantes de materias primas, equipos, especificaciones de calidad de las materias primas y materiales de envase o especificaciones del producto deben allegar copia
de los estudios de estabilidad realizados amparando la vida util autorizada.
11 Denominación científica u otra denominación de la cepa homeopática o tintura madre que figure en una de las farmacopeas oficialmente aceptadas.
12 Grupo de diluciones que se van a registrar.
13 Forma farmacéutica y presentaciones comerciales, especificando el tipo y material de envase y/o empaque.
Composición del medicamento homeopático indicando por separado la cepa homeopática o tintura madre - identificada con el nombre común y la denominación botánica,
14
zoológica, química o biológica respectiva, en latín-, seguida de la dilución y escala de dinamización.
Proceso de obtención y certificado de control de calidad de la cepa homeopática o tintura madre o trituración o dilución base indicando la regla homeopática, nombre y edición
15
de la farmacopea homeopática oficial aceptada en Colombia que es utilizada.
16 Especificaciones y resultados del control de calidad de los auxiliares de formulación incluyendo el material de envase y/o empaque.
Descripción del proceso de fabricación de acuerdo con la forma farmacéutica indicando el método de dilución, escala de dinamización y farmacopea homeopática oficial
17
utilizada.
18 Especificaciones y resultados de los controles fisicoquímicos de acuerdo con la forma farmacéutica y los controles microbiológicos para el producto terminado
19 Estudios de estabilidad del medicamento con el nuevo fabricante amparando la vida util otorgada.
21 Información de la vía de administración, contraindicaciones y advertencias.
OBSERVACIONES
*En los casos en los cuales el medicamento homeopático importado simple no cuente con autorización de comercialización, se aceptará la autorización de comercialización del producto emitido por la autoridad
sanitaria de alguno de los países de referencia.

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NOTA
Tenga en cuenta que los documentos públicos provenientes del exterior deben cumplir con lo establecido en el Código de Procedimiento Civil, Artículos 259-260 y la fecha de expedición de los documentos
procedentes del exterior tendrán la vigencia que el mismo documento especifique. En caso que el documento no establezca dicho término, este se entenderá de un (1) año

DEBE FIGURAR
SI
NO


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MEDICAMENTOS HOMEOPATICOS
CAMBIO DE MODALIDAD IMPORTAR Y VENDER A FABRICAR Y VENDER (HOMEOPÁTICOS SIMPLES)
Solicitud de Modificación de registro sanitario firmado por el Titular, Representante legal o apoderado debidamente constituido (Formato oficial adoptado por la
1
Entidad, debidamente diligenciado).
3 Certificado de existencia y representación legal correspondiente del titular, con fecha de expedición no superior a tres (3) meses
4 Certificado de existencia y representación legal correspondiente de la empresa fabricante, con fecha de expedición no superior a tres (3) meses
Nombre del laboratorio farmacéutico homeopático y contrato de fabricación cuando el producto sea fabricado por terceros. En dicho contrato debe indicarse los
5
productos a fabricar, cúales etapas de manufactura realizará y los controntroles de calidad. *(n)
6 Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente del Laboratorio Fabricante. Este requisito será verificado al interior de la Entidad

9 Denominación científica u otra denominación de la cepa homeopática o tintura madre que figure en una de las farmacopeas oficialmente aceptadas.
10 Grupo de diluciones que se van a registrar.
11 Forma farmacéutica y presentaciones comerciales, especificando el tipo y material de envase y/o empaque.
Composición del medicamento homeopático indicando por separado la cepa homeopática o tintura madre - identificada con el nombre común y la denominación
12
botánica, zoológica, química o biológica respectiva, en latín-, seguida de la dilución y escala de dina
Proceso de obtención y certificado de control de calidad de la cepa homeopática o tintura madre o trituración o dilución base indicando la regla homeopática,
13
nombre y edición de la farmacopea homeopática oficial aceptada en Colombia que es utilizada.
14 Especificaciones y resultados del control de calidad de los auxiliares de formulación incluyendo el material de envase y/o empaque.
Descripción del proceso de fabricación de acuerdo con la forma farmacéutica indicando el método de dilución, escala de dinamización y farmacopea
15
homeopática oficial utilizada.
16 Especificaciones y resultados de los controles fisicoquímicos de acuerdo con la forma farmacéutica y los controles microbiológicos para el producto terminado
17 Información sobre la estabilidad del medicamento con el nuevo fabricante.
OBSERVACIONES
*(n) Solo aplica para laboratorios nacionales.

DEBE FIGURAR
SI
NO

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EL FORMATO IMPRESO,
ASESGURAMIENTO SIN DILIGENCIAR, ES UNA COPIA
SANITARIO NO CONTROLADA
REGISTROS SANITARIOS Y TRAMITES ASOCIADOS Página 38 de 77
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HOMEOPÁTICOS COMPLEJOS
Marque con una x
CAMBIO DE MODALIDAD IMPORTAR Y VENDER A FABRICAR Y VENDER
CAMBIO DE MODALIDAD IMPORTAR, ENVASAR Y VENDER A FABRICAR Y VENDER
CAMBIO DE MODALIDAD IMPORTAR, ACONDICIONAR Y VENDER A FABRICAR Y VENDER
Solicitud de Modificación de registro sanitario firmado por el Titular, Representante legal o apoderado debidamente constituido (Formato oficial adoptado por
1
la Entidad, debidamente diligenciado).
3 Certificado de existencia y representación legal de la empresa titular, con fecha de expedición no superior a tres (3) meses
4 Certificado de existencia y representación legal de la empresa fabricante, con fecha de expedición no superior a tres (3) meses
Nombre del laboratorio farmacéutico homeopático y contrato de fabricación cuando el producto sea fabricado por terceros. En dicho contrato debe indicarse
5
los productos a fabricar, cúales etapas de manufactura realizará y los controles de calidad. * (n)
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente del Laboratorio Fabricante o envasador o empacador. Este requisito será verificado al interior de la
6
Entidad
Certificado expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio en el cual conste que la marca está registrada a nombre del interesado o que este ha
7
solicitado su registro, el cual se encuentra en trámite. Cuando el titular de la marca sea un tercero se debe adjuntar autorizacion para el uso de la marca.

10 Forma farmacéutica y presentación comercial, especificando el material de envase y empaque
Composición del medicamento homeopático indicando por separado la cepa homeopática o tintura madre - identificada con el nombre común y la
11
denominación botánica, zoológica, química o biológica respectiva, en latín-, seguida de la dilución y escala de dina
12 Especificaciones y resultados del control de calidad de los auxiliares de formulación incluyendo el material de envase y/o empaque
13
homeopática oficial utilizada
Especificaciones y resultados del control de calidad microbiológico, físico y demás descrito por la farmacopea homeopática empleada para el producto
14
terminado
16 Documentación científica de la patogenesia que justifique la utilidad terapéutica del medicamento homeopático.
Descripción de las características del envase primario.

17
18 Información sobre la estabilidad del medicamento con el nuevo fabricante que ampare la vida util otorgada.
OBSERVACIONES
*(n) Solo aplica para laboratorios nacionales.


EL FORMATO IMPRESO,
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DEBE FIGURAR

EL FORMATO IMPRESO,
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SI
NO




CAMBIO DE MODALIDAD FABRICAR Y VENDER A IMPORTAR Y VENDER (HOMEOPÁTICOS COMPLEJOS)
Solicitud de Modificación de registro sanitario firmado por el Titular, Representante legal o apoderado debidamente constituido (Formato oficial adoptado por
1
la Entidad, debidamente diligenciado).
1 Certificado de constitución, existencia y representación legal del Titular e importador, con fecha de expedición no superior a tres (3) meses
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente del Laboratorio Fabricante. Este requisito será verificado al interior de la Entidad, solo sí la planta
2
fabricante, empacadora o acondicionadora, según sea el caso fue visitada por INVIMA, en caso contrario deberá adjuntar el documento soporte.
3 Contrato(s) de fabricación cuando el producto sea fabricado por terceros.
4 Certificado de Existencia y representación legal del fabricante, si es del caso, con fecha de expedición no superior a tres (3) meses
Certificación en el cual conste que el producto ha sido autorizado para su utilización en el territorio del país de origen expedido por la autoridad sanitaria
6
donde se indique el nombre del producto, forma farmacéutica y composición.
7 Autorización expresa del titular al importador para solicitar la modificación del registro sanitario.

11 Forma farmacéutica y presentación comercial, especificando el material de envase y empaque
Composición del medicamento homeopático indicando por separado la cepa homeopática o tintura madre - identificada con el nombre común y la
12
denominación botánica, zoológica, química o biológica respectiva, en latín-, seguida de la dilución y escala de dina
13 Especificaciones y resultados del control de calidad de los auxiliares de formulación incluyendo el material de envase y/o empaque
14
homeopática oficial utilizada
Especificaciones y resultados del control de calidad microbiológico, físico y demás descrito por la farmacopea homeopática empleada para el producto
15
terminado
17 Documentación científica de la patogenesia que justifique la utilidad terapéutica del medicamento homeopático.
Descripción de las características del envase primario.

18
19 Estudios de estabilidad del medicamento con el nuevo fabricante soportando la vida util otorgada.
OBSERVACIONES
*En los casos en los cuales el medicamento homeopático importado complejo no cuente con autorización de comercialización, se aceptará la autorización de comercialización del producto emitido por la
autoridad sanitaria de alguno de los países de referencia
NOTA
Tenga en cuenta que los documentos públicos provenientes del exterior deben cumplir con lo establecido en el Código de Procedimiento Civil, Artículos 259-260 y la fecha de expedición de los
documentos procedentes del exterior tendrán la vigencia que el mismo documento especifique. En caso que el documento no establezca dicho término, este se entenderá de un (1) año


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DEBE FIGURAR
SI
NO


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MEDICAMENTOS HOMEOPATICOS
CAMBIO VIDA ÚTIL
1
4 Estudios de estabilidad natural que soporten la vida útil solicitada

DEBE FIGURAR
SI
NO


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DIETARIOS

CAMBIO CONDICIÓN DE VENTA
Solicitud de Modificación de registro sanitario firmado por el Titular, Representante legal o apoderado debidamente constituido
1
4 Justificación documentada ante la Sala Especializada de la Comisión Revisora si no hay antecedentes de aprobación previa.

DEBE FIGURAR
SI
NO
Vo/Bo. Técnico
Código técnico

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DIETARIOS

CAMBIO DE EXCIPIENTES NACIONALES E IMPORTADOS.
Solicitud de Modificación de registro sanitario firmado por el Titular, Representante legal o apoderado debidamente
1
Certificación en el cual conste que el producto ha sido autorizado para su utilización en el territorio del país de origen
4 expedido por la autoridad sanitaria donde se indique el nombre del producto, forma farmacéutica y composicióN, Que
incluya la nueva fórmula. * (i)
5 Fórmula cualicuantitativa inicial y la fórmula correspondiente a la modificación
Registros de producción de los lotes fabricados con la nueva fórmula, incluyendo especificaciones y resultados de los
6
controles de calidad de las materias primas y producto terminado.
7 Estudios de estabilidad del producto.
Arte de etiquetas de envases y empaques a escala y a color si hay cambios en el diseño de las originalmente
8
aprobadas.
OBSERVACIONES
*(I) Solo aplica para laboratorios nacionales.
NOTA
Tenga en cuenta que los documentos públicos provenientes del exterior deben cumplir con lo establecido en el Código de Procedimiento Civil, Artículos 259-260 y la fecha
de expedición de los documentos procedentes del exterior tendrán la vigencia que el mismo documento especifique. En caso que el documento no establezca dicho término,
este se entenderá de un (1) año

DEBE FIGURAR
OBSERVACIONES:
* (i) Solo aplica a la modalidad IMPORTAR Y VENDER, IMPORTAR, EMPACAR Y VENDER.
SI
NO
Vo/Bo. Técnico
Código técnico

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CAMBIO EN EL MATERIAL DE ENVASE PRIMARIO
1
4 Especificaciones y resultados de los controles de calidad de los nuevos materiales de envase
5 Estudios de estabilidad del producto specificando las condiciones bajo las cuales fue realizado.

DEBE FIGURAR
OBSERVACIONES:
SI
NO


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DIETARIOS


Marque con una x
CAMBIO DE PRESENTACIONES COMERCIALES
ADICIÓN DE PRESENTACIONES COMERCIALES
1

DEBE FIGURAR
SI
NO


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INCLUSION O AMPLIACIÓN DE INDICACIONES
1
Si no hay antecedentes de aprobación de la indicación, por parte de la Comisión Revisora, para el mismo producto se deben presentar los
4
estudios correspondientes para la aprobación por la Comisión Revisora.Si hay antecedentes de aprobación de la indicaci
5 Artes de Etiquetas de envases y empaques a escala y a color

DEBE FIGURAR
SI
NO


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DIETARIOS

CAMBIO O AMPLIACIÓN DE CONTRAINDICACIONES
1
Información que soporte la modificación solicitada (La inclusión o exclusión de las contraindicaciones y/o advertencias, requieren la
3
aprobación previa de la Comisión Revisora).

DEBE FIGURAR
SI
NO


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CAMBIO DE ETIQUETAS
1

DEBE FIGURAR
SI
NO


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DIETARIOS

CAMBIO INSERTO
1
4 Inserto*
OBSERVACIONES
* Si la información del inserto ya fue aprobada previamente por la Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos de la Comisión Revisora, deberá indicar el acta y el año
de la misma en la cual se encuentra el concepto.

DEBE FIGURAR
SI
NO


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DIETARIOS
TIPO DE MODIFICACIÓN SUPLEMENTOS
1 CAMBIO O ADICIÓN DE FABRICANTE NACIONALES E IMPORTADOS
2 CAMBIO O ADICIÓN DE IMPORTADOR
3 AMPLIACIÓN DE VIDA ÚTIL
4 CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL TITULAR, FABRICANTE E IMPORTADOR
5 CAMBIO DE OTROS COMPONENTES
6 CAMBIO DE MODALIDAD FABRICAR Y VENDER A IMPORTAR Y VENDER
7 CAMBIO DE MODALIDAD IMPORTAR Y VENDER A FABRICAR Y VENDER
8 CAMBIO DE TITULAR
9 CAMBIO O ADICIÓN DE MARCA (S) O NOMBRE DEL PRODUCTO
10 CAMBIO EN EL MATERIAL DE ENVASE PRIMARIO
11 CAMBIO DE ETIQUETAS
12 CAMBIO O ADICIÓN DE PRESENTACIONES COMERCIALES
13 CAMBIO / ADICION DE ENVASADOR / EMPACADOR
14 CAMBIO/ADICION DE ADVERTENCIAS EN SUPLEMENTOS DIETARIOS
15 CAMBIO/ADICION DECLARACIONES EN SUPLEMENTOS DIETARIOS
16
RECLASIFICACION MODALIDAD FABRICAR Y VENDER (DE LA CATEGORIA MEDICAMENTOS, FITOTERAPEUTICOS, ALIME
17
RECLASIFICACION MODALIDAD IMPORTAR Y VENDER (DE LA CATEGORIA MEDICAMENTOS, FITOTERAPEUTICOS, ALIM




Marque con una x
CAMBIO DE FABRICANTE NACIONALES E IMPORTADOS
ADICION DE FABRICANTE NACIONALES E IMPORTADOS
1
2 Poder general debidamente constituido para solicitar la modificación, cuando el titular actue mediante apoderado.
3 Certificado de constitución, existencia y representación legal del fabricante, con fecha de expedición no superior a tres (3) meses *(n)
Contrato de fabricación entre titular y el nuevo laboratorio fabricante (si el fabricante es un tercero) debidamente autentica ante notaria.
4 En dicho contrato deben indicarse los productos a fabricar, cuáles etapas de manufactura realizará y si se encargará de los controles de
calidad. * (n)
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente del laboratorio fabricante y empacador. Este requisito será verificado al interior
5
del Instituto *(n)
Autorización emitida por la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos sobre la validación de limpieza de acuerdo al artículo
6 2º del Decreto 3863 de 2008 para plantas que elaboren medicamentos o productos fitoterapéuticos, cuando aplique. Este requisito será
verificado al interior de la Entidad *(n)
7
humano. * (i)
8 Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigentes del laboratorio fabricante emitida por la autoridad sanitaria competente. *(i)
9 Autorización del nuevo fabricante a los importadores autorizados* (i)
11 Artes de Etiquetas de envases y empaques si hay cambios en el diseño de las originalmente aprobadas. A escala y a color.
12 Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigentes del nuevo fabricante (Sólo aplica para productos importados)
Carta con membrete del laboratorio en donde el director técnico del nuevo laboratorio fabricante avale la información técnica que reposa
13
en el expediente
OBSERVACIONES
*(n) Solo aplica para productos en la modalidad FABRICAR Y VENDER

NOTA
Tenga en cuenta que los documentos públicos provenientes del exterior deben cumplir con lo establecido en el Código de Procedimiento Civil, Artículos 259-260 y la fecha de

DEBE FIGURAR
SI
NO

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Marque con una x
CAMBIO DE IMPORTADOR
ADICION DE IMPORTADOR
1
3 Certificado de constitución, existencia y representación legal del nuevo importador, con fecha de expedición no superior a tres (3) meses
4 Autorización del titular al nuevo importador
Artes de Etiquetas de envases y empaques si hay cambios en el diseño de las originalmente aprobadas o no tiene artes aprobadas. A
6
escala y a color.

DEBE FIGURAR
SI
NO

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DIETARIOS
AMPLIACIÓN DE VIDA ÚTIL
1
4 Estudios de estabilidad natural que soporten la vida útil solicitada
5 Artes de Etiquetas de envases y empaques a escala y a color en caso de que existan cambios a las anteriormente autorizadas.

DEBE FIGURAR
SI
NO

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DIETARIOS


Marque con una x
CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL TITULAR
CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL FABRICANTE
CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL IMPORTADOR
1
Certificado de constitución, existencia y representación legal en el cual conste el cambio de razón social, con fecha de expedición
2
no superior a tres (3) meses, o su equivalente en el caso de productos importados
5 Artes de Etiquetas de envases y empaques a color si hay cambios en el diseño de las originalmente aprobadas.

DEBE FIGURAR
SI
NO

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CAMBIO DE OTROS COMPONENTES
1
Fórmula cualicuantitativa inicial y la fórmula correspondiente a la modificación, expresando cada ingrediente con sus respectivas cantidades
4
mediante el sistema internacional de unidades.
5 Artes de Etiquetas de envases y empaques a color y a escala

DEBE FIGURAR
SI
NO

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CAMBIO DE MODALIDAD FABRICAR Y VENDER A IMPORTAR Y VENDER
1
Poder general debidamente constituido para solicitar la modificación, cuando el titular actue mediante apoderado.
2
Documento suscrito por el fabricante en el exterior donde expresamente señale su intención de fabricar el producto y exportarlo hacia
3
Colombia por medio del importador autorizado.
Manifestar quien va a ser el importador del producto allegando el certificado de existencia y representación legal del nuevo importador
4
con fecha de expedición no superior a tres (3) meses
5
humano. * (i) - Certificado de Venta libre
6 Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente o su documento equivalente.
FICHA TÉCNICA (Suplementos dietarios) que incluye: a. Forma de presentación, b. Material de envase y empaque, c. Composición
8
cualicuantitativa del producto
NOTA
Tenga en cuenta que los documentos públicos provenientes del exterior deben cumplir con lo establecido en el Código de Procedimiento Civil, Artículos 259-260 y la fecha de expedición
de los documentos procedentes del exterior tendrán la vigencia que el mismo documento especifique. En caso que el documento no establezca dicho término, este se entenderá de un
(1) año

DEBE FIGURAR
SI
NO

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CAMBIO DE MODALIDAD IMPORTAR Y VENDER A FABRICAR Y VENDER
1
2 Certificado de constitución, existencia y representación legal del nuevo fabricante, con fecha de expedición no superior a tres (3) meses
Contrato de fabricación entre titular y el nuevo laboratorio fabricante (si el fabricante es un tercero). En dicho contrato deben indicarse los productos a
4
fabricar, cuáles etapas de manufactura realizará y si se encargará de los controles de calidad.
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente del laboratorio fabricante y empacador. Este requisito será verificado al interior del Instituto
5
*(n)
Autorización emitida por la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos sobre la validación de limpieza de acuerdo al artículo 2º del Decreto
6 3863 de 2008 para plantas que elaboren medicamentos o productos fitoterapéuticos, cuando aplique. Este requisito será verificado al interior de la
Entidad *(n)
8 Copia de la Autorización para fabricar suplementos dietarios emitida por la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos (si es el caso).
9 FICHA TÉCNICA que incluya: a. Forma de presentación, b. Material de envase y empaque, c. Composición cualicuantitativa del producto.
10 Artes de Etiquetas de envases y empaques a escla y a color

DEBE FIGURAR
SI
NO

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CAMBIO DE TITULAR
1
3 Certificado de constitución, existencia y representación legal del nuevo titular, con fecha de expedición no superior a tres (3) meses
Contrato de compraventa o de cesión de registro sanitario, en el cual se indique el número de registro sanitario, el número del expediente y el
4
nombre del producto. Adicionalmente el contrato debe estar firmado por las partes
5 Si el fabricante es diferente al titular, contrato de fabricación entre el nuevo titular y el fabricante.(*n)
6 Autorización de uso de marca si es el caso.
7 Documento que acredite la relación comercial entre el fabricante y el nuevo titular (*i)
9 Artes de Etiquetas de envases y empaques si hay cambios en el diseño de las originalmente aprobadas.
OBSERVACIONES
*(n) Solo aplica para productos en la modalidad FABRICAR Y VENDER

DEBE FIGURAR
SI
NO

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CAMBIO DE MARCA(S)
ADICION DE MARCA(S)
CAMBIO DE NOMBRE DE PRODUCTO
1
3 Certificado de constitución, existencia y representación legal del titular, con fecha de expedición no superior a tres (3) meses
5 Artes de Etiquetas de envases y empaques a escala y a color si hay cambios en el diseño de las originalmente aprobadas.

DEBE FIGURAR
SI
NO

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CAMBIO EN EL MATERIAL DE ENVASE PRIMARIO
1
4 Especificaciones y resultados de los controles de calidad de los nuevos materiales de envase
Estudios de estabilidad natural que soporten la vida útil autorizada especificando el estudio bajo las nuevas condiciones del envase
5
primario. Para aquellos productos a lo que le fue otorgado una vida util superior a dos años.
6 Artes de Etiquetas de envases y empaques en caso de no estar autorizadas

DEBE FIGURAR
SI
NO

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CAMBIO DE ETIQUETAS
1
2
Artes de Etiquetas a color y escala y empaques finales (especificar si con un solo diseño se cobijan todas las marcas autorizadas y
4
presentaciones comerciales aprobadas que correspondan al mismo material)
OBSERVACIONES

DEBE FIGURAR
SI
NO

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CAMBIO DE PRESENTACIONES COMERCIALES
ADICION DE PRESENTACIONES COMERCIALES
1
Artes a color de Etiquetas de envases y empaques en caso de no estar autorizadas o si se realiza algun cambio en el diseño anteriormente
4
autorizado.

DEBE FIGURAR
SI
NO

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DIETARIOS

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CAMBIO DE EMPACADOR
ADICION DE EMPACADOR
1
2
Contrato de fabricación entre titular y el nuevo laboratorio fabricante (si el fabricante es un tercero). En dicho contrato deben indicarse
3
los productos a fabricar, cuáles etapas de manufactura realizará y si se encargará de los controles de calidad.
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente del laboratorio fabricante y empacador. Este requisito será verificado al
interior del Instituto
4
Autorización emitida por la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos sobre la validación de limpieza de acuerdo al
5 artículo 2º del Decreto 3863 de 2008 para plantas que elaboren medicamentos o productos fitoterapéuticos, cuando aplique. Este
requisito será verificado al interior de la Entidad
Autorización del nuevo fabricante a los importadores autorizados* (i)

6
8 Artes de Etiquetas de envases y empaques a escala y a color si hay cambios en el diseño de las originalmente aprobadas.
OBSERVACIONES
* (n) Solo aplica en productos nacionales
* (i) Solo aplica en productos importados

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SI
NO

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CAMBIO DE ADVERTENCIAS EN SUPLEMENTOS DIETARIOS
ADICIÓN DE ADVERTENCIAS EN SUPLEMENTOS DIETARIOS
1
4 Artes a color de Etiquetas de envases y empaques a color y escala donde se incluyan las advertencias solicitadas

DEBE FIGURAR
SI
NO

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ADICIÓN DECLARACIONES EN SUPLEMENTOS DIETARIOS
CAMBIO DECLARACIONES EN SUPLEMENTOS DIETARIOS
1
En caso de que la declaración no este dentro de las contempladas en la Resolución 3096 de 2007, debe allegar el soporte teniendo en cuenta
4
los lineamientos del artículo 6° del Decreto 3249 de 2006 para ser enviado a Sala Especializada.
5 Arte a color de Etiquetas de envases y empaques a escala y a color donde se incluya la declaración solicitada

DEBE FIGURAR
SI
NO

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RECLASIFICACIÓN MODALIDAD FABRICAR Y VENDER (DE LA CATEGORIA MEDICAMENTOS, FITOTERAPEUTICOS, ALIMENTOS A SUPLEMENTO
DIETARIO)
1
Certificado de constitución, existencia y representación legal del titular y del fabricante, con fecha de expedición no superior a tres (3)
3
meses
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente del laboratorio fabricante y empacador. Este requisito será verificado al interior
4
del Instituto
Autorización emitida por la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos sobre la validación de limpieza de acuerdo al artículo
5 2º del Decreto 3863 de 2008 para plantas que elaboren medicamentos o productos fitoterapéuticos, cuando aplique. Este requisito será
verificado al interior de la Entidad
Contrato de fabricación suscrito entre el fabricante y el titular del registro sanitario. Éste contrato debe estar firmado por las dos partes,
6
autenticado ante notaria y dentro del contrato se deben especificar los productos a fabricar y las etapas de manufactura
FICHA TÉCNICA que incluya:
b. Material de envase y empaque
8
Se aceptarán los ingredientes establecidos en el Anexo 3 del Decreto 3863 de 2008, sustancias permitidas por las siguientes entidades
de referencia: Food and Drugs Administration (FDA); Codex alimentarius, EFSA, Instituto Colombiano de Bienestar Familiar
9 ESTUDIO DE ESTABILIDAD (Cuando se solicite vida útil superior a 2 años)
PROYECTO DE ETIQUETAS que incluya:
Leyendas:

EQUILIBRADA."
"ESTE PRODUCTO CONTIENE SUSTANCIAS PROHIBIDAS EN EL DEPORTE"
"Industria Colombiana" o "Hecho en Colombia"; "Elaborado en Colombia" o similares.
"PUEDE CAUSAR HIPERSENSIBILIDAD"
"EL CONSUMO DE ESTE PRODUCTO NO ES CONVENIENTE EN PERSONAS CON FENILCETONURIA"
10 "NO CONSUMIR EN ESTADO DE EMBARAZO Y LACTANCIA"

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comunicaciones
10 de requerimientos o notificación de actos administrativos; en concordancia con lo previsto por los artículos 53 y s.s. del C.P.C.A.
Listado de ingredientes
Composición nutricional
Identificación del lote y fecha de vencimiento.
Modo de uso
Registro Sanitario
Declaraciones (cuando sea el caso)
NOTA
Tenga en cuenta que, no se aceptarán radicaciones de modificación de registro sanitario para aquellos productos que soliciten lareclasificación a la categoría de suplemento dietario
sin cumplir con la definición contemplada en el artículo 2° del Decreto 3249 de 2006.

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SI
NO

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RECLASIFICACIÓN MODALIDAD IMPORTAR Y VENDER (DE LA CATEGORIA MEDICAMENTOS, FITOTERAPÉUTICOS, ALIMENTOS A SUPLEMENTO
DIETARIO)
1
Certificado de constitución, existencia y representación legal del importador y del fabricante, con fecha de expedición no superior a tres (3)
3
meses
4 Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente, expedido por la autoridad sanitaria del país de origen.
Certificado de venta libre, expedido por autoridad sanitaria del país de origen, en el cual conste que el producto se vende libremente en
5
ese país, que el producto es apto para el consumo humano.
Autorización del fabricante al importador para importar, distribuir, comercializar y ser el titular del registro sanitario, del producto, en la
6
Republica de Colombia.
OBSERVACIÓN:
En el evento que el material de empaque sea acondiconado con el fin de dar cumplimiento a la normatividad nacional, esta información deberá incluirse en la etiqueta (sticker o nueva
etiqueta)
NOTA
Tenga en cuenta que los documentos públicos provenientes del exterior deben cumplir con lo establecido en el Código de Procedimiento Civil, Artículos 259-260 y la fecha de expedición
de los documentos procedentes del exterior tendrán la vigencia que el mismo documento especifique. En caso que el documento no establezca dicho término, este se entenderá de un (1)
año
8 FICHA TÉCNICA que incluye:
b. Material de envase y empaque
Se aceptarán los ingredientes establecidos en el Anexo 3 del Decreto 3863 de 2008, sustancias permitidas por las siguientes entidades de
referencia: Food and Drugs Administration (FDA); Codex alimentarius, EFSA, Instituto Colombiano de Bienestar Familiar
9 ESTUDIO DE ESTABILIDAD (Cuando se solicite vida útil superior a 2 años)
PROYECTO DE ETIQUETAS. Se aceptará como venga del país de origen siempre y cuando contenga la siguiente información en
castellano:
10
a. Nombre y domicilio del importador
b. Listado de Ingredientes
c. Condiciones de almacenamiento
d. Modo de uso
e. Advertencias, cuando sea del caso.
f. Leyendas

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EQUILIBRADA."
"ESTE PRODUCTO CONTIENE SUSTANCIAS PROHIBIDAS EN EL DEPORTE"
"PUEDE CAUSAR HIPERSENSIBILIDAD"
"EL CONSUMO DE ESTE PRODUCTO NO ES CONVENIENTE EN PERSONAS CON FENILCETONURIA"
g. Número de registro sanitario y fecha de vencimiento
OBSERVACIONES
Tenga en cuenta que, no se aceptarán radicaciones de modificación de registro sanitario para aquellos productos que soliciten la reclasificación a la categoría de suplemento dietario sin
cumplir con la definición contemplada en el artículo 2° del Decreto 3249 de 2006.

DEBE FIGURAR
SI
NO

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REQUISITOS DE AUTORIZACIÓN
FECHA DE REVISIÓN:
1. CATEGORÍA DE PRODUCTO:
Suplemento Dietario Producto Fitoterapéutico
Medicamento Homeopático
2. SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN (Describa en forma explícita y clara en qué consiste la solicitud de autorización pretendida)
Solicitud de autorización de registro sanitario firmado por el Titular, Representante legal o apoderado debidamente constituido (Formato oficial
1
4 Arte de Etiquetas o stiker motivos de solicitud de agotamiento.
SI
NO

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DIETARIOS
1. CATEGORÍA DE PRODUCTO: Suplemento Dietario
Medicamento
Producto Fitoterapéutico Homeopático
2. DATOS DEL TRÁMITE DE CERTIFICACIÓN
CERTIFICADO DE VENTA LIBRE

(Diligencie el numeral 3)
CERTIFICADO DE NO OBLIGATORIEDAD
(Diligencie el numeral 4)
EXPORTACIÓN (Para medicamentos homeopáticos únicamente)
(Diligencie numeral 5)
3. DATOS DEL PRODUCTO OBJETO DE CERTIFICACIÓN
NOMBRE DEL PRODUCTO:
EXPEDIENTE: NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
PAÍS DE DESTINO (OPCIONAL):
OBSERVACIONES:
DOCUMENTACIÓN SOPORTE SI NO FOLIO
Certificado de constitución, existencia y representación legal de la entidad peticionaria, con fecha de expedición no superior a tres
1
(3) meses
Solicitud de certificación de registro sanitario firmado por el Titular, Representante legal o apoderado debidamente constituido
3

Causal por la cual se solicita la certificación:
DOCUMENTACIÓN SOPORTE SI NO FOLIO
Certificado de constitución, existencia y representación legal de la entidad peticionaria, con fecha de expedición no superior a tres
1
(3) meses
Ficha técnica del producto, especificando ingredientes con sus respectivas cantidades mediante Sistema Internacional de
2
Unidades.
Solicitud de certificación de registro sanitario firmado por el Titular, Representante legal o apoderado debidamente constituido
3

FABRICANTE(S):
Domicilio:
PAÍS AL CUAL SE EXPORTA:
FORMA FARMACÉUTICA O DE PRESENTACIÓN:

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DIETARIOS
DOCUMENTACIÓN SOPORTE (Conforme Decreto 3554 de 2004, Artículo 17) SI NO FOLIO
1 Formato de solicitud debidamente diligenciado firmado por el Titular, Representante legal o apoderado debidamente constituido
2 Proceso de fabricación
3 Composición del producto
4 Especificaciones del producto terminado y de las materias primas empleadas
5 Certificado de calidad del producto terminado y de las materias primas empleadas
Registro sanitario o certificado de aceptación expedido por la correspondiente entidad reguladora del país de donde se importarán
6
los productos
7 Recibo de pago por concepto del trámite de certificación de exportación correspondiente
SI
NO

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REQUISITOS DE DESGLOSE
2. SOLICITUD DE DESGLOSE
1 Solicitud de desglose de registro sanitario firmado por el Titular, Representante legal o apoderado debidamente constituido (Formato ofic
2 Poder general debidamente constituido para solicitar el trámite, cuando el titular actue mediante apoderado.
Tenga en cuenta que para pedir el desglose de documentos, el acto adminstrativo que haya negado, abandonado o desistido un trámite, éste debe encontrarse en firme
(debidamente ejecutoriado)
SI
NO

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DIETARIOS
REQUISITOS DE PÉRDIDA DE FUERZA EJECUTORIA
2. SOLICITUD DE PÉRDIDA DE FUERZA EJECUTORIA
Solicitud de pérdida de fuerza ejecutoria de registro sanitario firmado por el Titular, Representante legal o apoderado debidamente
1
Poder general debidamente constituido para solicitar la pérdida de fuerza de ejecutoria del acto administrativo que concedió registro
2
sanitario. Si aplica
OBSERVACIONES
SI
NO

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ASESGURAMIENTO SANITARIO REGISTROS SANITARIOS Y TRAMITES ASOCIADOS

FORMULARIO ÚNICO PARA PRESENTACIÓN DE SOLICITUDES DE REGISTROS SANITARIOS DE PRODUCTOS

Si Correo electrónico de notificación: Ver condiciones

1. DATOS GENERALES DEL TITULAR

2. DATOS DEL RESPONSABLE DE LA TRANSACCIÓN BANCARIA

AUTORIZACION DE USO DE LA TASA DE UN TERCERO AL TITULAR

3. DATOS DEL PRODUCTO

CERTIFICACIÓN CON O SIN REGISTRO SANITARIO

AUTORIZACIÓN CON O SIN REGISTRO SANITARIO

CANCELACIÓN / PÉRDIDA DE FUERZA EJECUTORIA

Firma del Representante Legal/ Apoderado:

Todo documento a radicar debe estar foliado (numerado).

EL FORMATO IMPRESO, SIN DILIGENCIAR, ES UNA COPIA NO CONTROLADA

FORMULARIO ÚNICO PARA PRESENTACIÓN DE SOLICITUDES DE REGISTROS

Términos y condiciones de uso de la notificación electrónica:

• Obligaciones del usuario:

- Revisar continuamente y de manera directa su correo electrónico.

- Revisar continuamente y de manera directa su correo electrónico.

Fecha de Emisión: 08/04/2019

s de carácter particular. Tiene como

nerales de la estrategia de Gobierno

s, el Invima viene implementando el

vés de correo electrónico, conoce y

a le sean remitidos los correos de

ite el acto administrativo adjuntando

a contar a partir del día siguiente en

gov.co del INVIMA, cuando decida

n o apertura del correo o documento

n o apertura del correo o documento

CATEGORÍA REGISTRO SANITARIO

RSA FORMULARIO DE REGISTRO SANITARIO Y RENOVACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO - FITOTERAPEUTICOS

___ FABRICAR Y VENDER SUPLEMENTO DIETARIO

___ IMPORTAR Y VENDER O IMPORTAR EMPACAR Y VENDER SUPLEMENTO DIETARIO

___ FABRICAR Y VENDER HOMEOPÁTICO COMPLEJO

IMPORTAR Y VENDER HOMEOPÁTICO COMPLEJO / IMPORTAR ENVASAR Y VENDER HOMEOPÁTICO

___ FABRICAR Y VENDER HOMEOPÁTICO SIMPLE

IMPORTAR Y VENDER HOMEOPÁTICO SIMPLE / IMPORTAR ENVASAR Y VENDER HOMEOPÁTICO SIMPLE /

__ FORMULARIO DE MODIFICACIONES AL REGISTRO SANITARIO - FITOTERAPEUTICOS

___ SUPLEMENTO DIETARIO

EL FORMATO IMPRESO, SIN DILIGENCIAR, ES UNA COPIA NO CONTROLADA

REQUISITOS / INSTRUCTIVO / OBSERVACIONES ACLARATORIAS

11. Abreviaturas y Definiciones:

17. Traer copia del trámite a radicar para su recibido

EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA

LISTADO DE PLANTAS MEDICINALES - PFM (Describa la preparación exacta del

LISTADO DE PLANTAS MEDICINALES - PFT (Describa la preparación exacta del

ACTA DE COMISIÓN REVISORA (Citar número, año y numeral)

Acto Administrativo con los cuales se evidencie que mantiene la información y

VIA TRADICIONAL VIA AUTOMATICA

REGISTRO Y RENOVACIÓN REGISTRO SANITARIO RENOVACION PFM-PFT-PFTI (con Autorización de Agotamiento)

REGISTRO SANITARIO / REGISTRO REGISTRO SANITARIO

IMPORTAR, IMPORTAR, IMPORTAR, IMPORTAR,

Condiciones especiales REGISTRO SANITARIO PFM

Estar incluidos en el listado de plantas medicinales

No presentarse en formas farmacéuticas en las que se

Para preparaciones farmacéuticas con metabolitos o

Presentarse en tisanas o en las formas farmacéuticas

Las plantas medicinales utilizadas para la elaboración de

Los componentes activos provenientes de material de la

Allegar los estudios de estabilidad de dos (2) lotes

Tener vigente la certificación de Buenas Prácticas

Aportar el Certificado de Venta Libre vigente, cuando se

Presentar previa a la solicitud de renovación, la