Prueba Rápida OnSite Strep A - Casete (Hisopo) Página 1 de 2

Prueba Rápida OnSite™ Strep A

R0184C
Instrucciones de Uso
USO
La prueba rápida OnSite Strep A es un inmunoensayo de flujo lateral para la detección
cualitativa de Streptococcus pyogenes grupo A (Strep A) en muestras de hisopado de laringe.
Está destinada a ser usada por profesionales como una prueba de pesquizaje y provee
resultados preliminares para ayudar en el diagnóstico de la infección con Strep A.
Cualquier uso o interpretación de estos resultados preliminares debe tener en cuenta otras
evidencias clínicas y la opinión profesional del personal de la salud. Debe considerarse el uso
de métodos alternativos para confirmar los resultados obtenidos por esta prueba.
RESUMEN Y EXPLICACIÓN DE LA PRUEBA
Los estreptococos son bacterias Gram-positivas que pueden ser serológicamente clasificadas
en los grupos A, B, C, D, F and G de Lancefield1. El Strep A es un estreptococo β-hemolítico
que se transmite por contacto directo con mucus nasal o laríngeo de una persona infectada 2.
Los síntomas pueden tardar hasta 24 horas en presentarse e incluyen fiebre, inflamación de la
garganta, infamación de los nódulos linfáticos del cuello, y puntos blancos o amarillos en las
amígdalas y laringe rojo brillante. En algunos casos puede desarrollarse escarlatina, lo que
puede ser peligroso si no se trata a tiempo.
9. Deseche todas las muestras y materiales usados para el análisis de la prueba como
desechos de riesgo biológico.
10. Manipule los controles positivos y negativos de la misma manera que las muestras
de pacientes.
11. Los resultados del ensayo deben leerse a los 5-10 minutos después de adicionar la
muestra o el control a la tira. Cualquier interpretación de resultados hecha fuera de
los 5-10 minutos debe ser considerada no válida y la prueba debe repetirse.
12. No lleve a cabo la prueba en un cuarto con flujo de aire fuerte, por ejemplo con un
ventilador eléctrico o aire acondicionado.
PREPARACIÓN DE REACTIVOS E INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO
Todos los reactivos suministrados están listos para su uso. Almacene el dispositivo de prueba
sellado a una temperatura de 2-30°C. Si el dispositivo de prueba se almacena bajo una
temperatura de 2-8°C, asegúrese de que se encuentre a temperatura ambiente antes de abrirlo.
El dispositivo de prueba es estable hasta la fecha de caducidad impresa en la bolsa sellada. No
se debe congelar el kit ni exponer a una temperatura de más de 30°C.
COLECCIÓN Y MANIPULACIÓN DE LA MUESTRA
Considere todos los materiales de origen humano como infecciosos y manipúlelos siguiendo los
procedimientos de bioseguridad.
1. Colección de la muestra:
Para colectar la muestra de hisopado de laringe, abra un
paquete de hisopo nuevo y estéril. Extraiga el hisopo y
frote la superficie de ambas amígdalas y la faringe
posterior.

El cultivo de hisopados de laringe es el método más confiable para la detección de la infección 2. Transporte y almacenamiento de la muestra:
por estreptococo. Sin embargo, los cultivos requieren de 24 a 48 horas de incubación para dar El ensayo debe realizarse inmediatamente tras la colecta
un diagnóstico confiable. Por lo tanto se han desarrollado ensayos inmunocromatográficos de las muestras. Las muestras extraídas del hisopo
rápidos para la detección directa del antígeno de estreptococo A en hisopados de laringe 3,4,5. pueden ser almacenadas entre 2-8°C por hasta un día. Para almacenamientos más
prolongados las muestras deben mantenerse congeladas a -20°C.
La prueba rápida OnSite Strep A es un ensayo inmunológico que brinda resultados en 5-10
minutos, por parte de personal mínimamente calificado y sin la necesidad del uso de equipos PROCEDIMIENTO
de laboratorio.
Paso 1: Si los componentes del ensayo o la muestra han sido refrigerados, llévelos a
PRINCIPIO DE LA PRUEBA temperatura ambiente (15-30°C). Homogenícelos bien antes de ejecutar el ensayo.
La prueba rápida OnSite Strep A es un ID Línea Línea de Pozo de
Muestra Control Ensayo Muestra
Paso 2: Proceso de extracción del antígeno Strep A
inmunoensayo cromatográfico de flujo lateral.
Sus componentes principales son: 1) una 2.1 Sosteniendo el Reactivo de Extracción 4 gotas de Reactivo
almohadilla que contiene anticuerpos anti-Strep (botella con tapa azul) invertido de Extracción A
S verticalmente añada 4 gotas
A conjugados a partículas coloreadas
(conjugados de anticuerpo), y un anticuerpo (aproximadamente 240 µL) al tubo de
control conjugado a partículas coloreadas y, 2) extracción de la muestra. El Reactivo de
una membrana de nitrocelulosa con una línea de prueba (Línea T) y una línea control (Línea Extracción A es de color rosado.
C). La línea T está pre-cubierta con anticuerpos anti Strep A, y la línea C está pre-cubierta con
2.2 Añada 4 gotas (aproximadamente 200
un anticuerpo control.
µL) del Reactivo de Extracción B (botella
El antígeno de Strep A es inicialmente extraído de la muestra de hisopado con la mezcla de con tapa verde) al mismo tubo. El
Reactivo de Extracción B es incoloro. 4 gotas de Reactivo
extracción. La muestra se añade al pozo del dispositivo y migra por acción capilar a través de de Extracción B
la tira de ensayo. Si el antígeno de Strep A está presente en la muestra, se unirá a los
2.3 Mézclelos golpeando el fondo del tubo.
conjugados de anticuerpo. El inmunocomplejo formado es capturado en la membrana por los
anticuerpos anti-Strep A pre-cubiertos formando una línea coloreada que indica un resultado de 2.4 Inserte la muestra de hisopado en la
ensayo positivo para Strep A. La ausencia de la línea T sugiere un resultado negativo. solución del tubo de extracción de la
muestra. Gire el hisopo al menos 10
El ensayo contiene un control interno (Línea C) que debe exhibir una línea coloreada
veces mientras presiona su cabeza
correspondiente al inmunocomplejo de los anticuerpos control independientemente de la
contra el fondo y las paredes del tubo.
presencia de color en la línea T. Si la línea C no desarrolla color el resultado es no válido y la
muestra debe ser ensayada con otro dispositivo. 2.5 Déjelo reposar por 1-15 minutos a Golpee el tubo para
mezclar contenido
MATERIALES Y REACTIVOS SUMINISTRADOS temperatura ambiente (15-30°C), luego
exprima firmemente el hisopo contra el
1. Bolsas individualmente selladas con: tubo para extraer tanto líquido como sea
a. Un dispositivo o casete posible. Tape el tubo de extracción con
b. Un desecante la punta de gotero adjunta. Deseche el
2. Tubos de extracción de muestras hisopo según las regulaciones para Gire 10 veces
3. Hisopos estériles, cada uno sellado en una bolsa plástica
manipulación de agentes infecciosos.
4. Reactivo de Extracción A (REF SB-R0184A, 10 mL/bottella)
5. Reactivo de Extracción B (REF SB-R0184B, 10 mL/bottella) Paso 3: Abra la bolsa por la muesca y saque el 1-15
6. Control Positivo Strep A (200 µL/vial) dispositivo. Colóquelo en una superficie minutos
7. Control Negativo Strep A (200 µL/vial) limpia y plana.
8. Instrucciones de Uso
Paso 4: Identifique el dispositivo con el ID de la Exprimir hisopo
MATERIAL QUE SON REQUERIDOS Y NO SON SUMINISTRADOS mientras se extrae
muestra.
1. Reloj o cronómetro
Paso 5: Sosteniendo el tubo de extracción
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES verticalmente invertido, añada 3 gotas
Para uso de diagnóstico in Vitro (150 µL) de la solución de extracción al
1. Lea estas instrucciones de uso completamente antes de la realización de la prueba. Se centro del pozo de la muestra (Pozo S),
3 gotas de Solución de
pueden generar resultados erróneos si no se siguen las instrucciones correctamente. asegurándose de que no queden Extracción al pozo S
2. La bolsa de aluminio no se debe abrir, a menos que se vaya a realizar el ensayo burbujas de aire.
inmediatamente.
Paso 6: Cuente el tiempo.
3. No utilice ningún componente del kit luego de su fecha de vencimiento.
5-10
4. Lleve todos los reactivos a una temperatura ambiente (15-30°C) antes de ser usados. Paso 7: Los resultados pueden leerse entre los 5- minutos
5. No utilice los componentes de otro tipo de kit de prueba para reemplazar los 10 minutos. Los resultados positivos
componentes de este kit. pueden ser visibles a partir de 1 minutos. Resultado
6. Utilice ropa protectora y guantes desechables durante la manipulación de los reactivos Los resultados negativos deben ser
del kit y muestras clínicas. Lávese bien las manos luego de realizar la prueba. confirmados al final de los 10 minutos.
7. Los usuarios de esta prueba deben seguir las regulaciones del CDC de Estados Unidos Cualquier interpretación de resultados hecha fuera de la ventana de 5-10
para la prevención de la transmisión de VIH, HBV y otros patógenos sanguíneos. minutos deber ser considerada no válida y el ensayo debe ser repetido. Tras
8. No se debe fumar, beber o comer en áreas donde se manipulen las muestras o reactivos interpretar los resultados deseche los dispositivos usados según las
del kit. regulaciones locales.

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PROCEDIMIENTO CONTROL del ensayo deben ser seguidos muy de cerca cuando se evalúe la presencia de Strep A
en muestras de hisopado. Para asegurar un desempeño óptimo es importante realizar
Paso 1: Añada 4 gotas del Reactivo de Extracción A y 4 gotas del Reactivo de Extracción B a
una adecuada colecta y extracción de las muestras. Si no se sigue el procedimiento,
un tubo de extracción.
pueden generarse resultados inexactos.
Paso 2: Mézclelos golpeando el fondo del tubo.
2. La prueba rápida OnSite Strep A está limitada a la detección cualitativa de Streptococcus
Paso 3: Añada una gota de control positivo o control negativo al tubo.
del grupo A (Strep A). La intensidad de la línea de ensayo no tiene correlación lineal con
Paso 4: Continúe como se describe a partir del paso 3 de la sección anterior (Procedimiento).
el título de bacterias en la muestra.
Paso 5: Si los controles no dan los resultados esperados considere el ensayo inválido y repita
3. Un resultado negativo o no reactivo no excluye la posibilidad de exposición a o infección
la prueba o contacte a su distribuidor.
con Strep A.
CONTROL DE CALIDAD 4. Puede obtenerse un resultado negativo o no reactivo si los títulos de bacteria en la
muestra son inferiores a los niveles detectables por el ensayo o si los antígenos
1. Control Interno: El ensayo contiene un control interno: la Línea C. Esta línea aparece
bacterianos a ser detectados no están presentes en la muestra de hisopado tomada.
después de adicionar la solución de extracción. Si la Línea C no aparece, revise todo
Variaciones entre las cepas de Strep A pueden también conllevar a antígenos
el procedimiento y repita el ensayo con un nuevo dispositivo.
modificados que no sean reconocidos por los anticuerpos del ensayo.
2. Control Externo: Las Buenas Prácticas de Laboratorio recomiendan el uso de 5. La infección puede progresar rápidamente. Si los síntomas persisten a pesar de que el
controles externos, tanto positivos como negativos, para asegurar que el ensayo resultado de la prueba es negativo o no reactivo, es recomendable usar un método de
funciona adecuadamente, especialmente en las siguientes circunstancias: ensayo alternativo.
a. El dispositivo es usado por un nuevo operario. 6. Un exceso de sangre o mucus en el hisopo puede interferir con el ensayo y llevar a
b. Se está usando un nuevo lote de reactivos. resultados falsos positivos. Evite tocar la lengua, mejillas, dientes o cualquier área
c. Se está usando un nuevo envío de reactivos. sangrante de la boca con el hisopo.
d. La temperatura de almacenamiento ha estado fuera de 2-30C. 7. Los resultados obtenidos con este ensayo deben ser interpretados tomando en cuenta
e. La temperatura del área de ensayo está fuera de 15-30C. los resultados de otros procedimientos diagnóstico y según las evidencias clínicas.
f. Verificar frecuencias anormales de resultados positivos o negativos.
g. Investigar la causa de resultados no válidos repetidos. REFERENCIAS

INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS 1. Lancefield, R. C. A serological differentiation of human and other groups of beta-
hemolytic streptococci. J. Exp. Med. 57:571-595 (1993).
1. RESULTADO NEGATIVO: Si solo aparece la Línea C, la prueba indica que no hay 2. Ruoff, K. L., et al, Streptococcus p. 283-296 in Manual of Clinical Microbiology, 7 th ed.
niveles detectables de antígeno de Strep A en la muestra. El resultado es negativo o American Society for Microbiology, Washington DC.
no reactivo. 3. Anhalt, J.P., et al, Comparison of three methods for detection of group A streptococci in
throat swabs. J. Clin. Microbiol. 30:2135-2138 (1993).
4. Harbeck, R.J., et al, Novel rapid optical immunoassay technique for detection of group A
S
streptococci frtom pharyngeal specimens: comparison with standard culture methods. J.
Clin. Microbiol. 31:839-844 (1993).
5. Yu, P.K., et al, Evaluation of TestPack Strep A for the detection of group A streptococci
2. RESULTADO POSITIVO: Si tanto la Línea C como la Línea T aparecen la prueba in throat swabs. Mayo Clin. Proc. 63:33-36 (1988).
indica la presencia de antígeno de Strep A en la muestra. El resultado es positivo o
reactivo. Índice de CE Símbolos
Consulte las Para uso diagnóstico Fecha de
S S
instrucciones de uso in vitro únicamente Vencimiento
REF Número de Catálogo Número de Lote
N
Pruebas por kit
30 C
o

Representante
Almacenar de 2 a 30°C No reutilizar
2C
o
Autorizado
Las muestras con resultados positivos o reactivos deben ser confirmadas con
métodos de análisis alternativos y según los hallazgos clínicos antes de determinar Fabricante Fecha de fabricación
el diagnóstico.

3. INVÁLIDO: Si no aparece la Línea C el resultado no es válido independientemente

del color desarrollado por la Línea T como se indica más abajo. Repita el ensayo con
SIMPLIFY ING DIAGNOSTICS

CTK Biotech, Inc. MDSS GmbH

un nuevo dispositivo.
13855 Stowe Drive Schiffgraben 41
Poway, CA 92064, USA 30175 Hannover, Germany
Tel: 858-457-8698
S S Fax: 858-535-1739 PI-R0184C-Spanish Rev. AP1.0
E-mail: info@ctkbiotech.com Fecha efectiva: 2019-11-08
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Solo para exportación. No para ser comercializado en los EUA.
CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO

1. Correlación con muestras clínicas

Un total de 525 muestras tomadas de sujetos susceptibles fueron analizadas con la
prueba rápida OnSite Strep A y por el método de cultivo. La siguiente tabla presenta
la comparación de todos los especímenes:
prueba rápida OnSite Strep A
Método de Cultivo Positivo Negativo Total
Positivo 117 7 124
Negativo 11 390 401
Total 128 397 525
Sensibilidad Relativa: 94.4%, Especificidad Relativa: 97.3%, Concordancia general: 96.6%

2. Reactividad Cruzada
La posible reactividad cruzada de la prueba rápida OnSite Strep A con los organismos
listados más abajo se estudió utilizando 1.0x107 organismos por ensayo. No se
observó reactividad cruzada con los organismos listados.
Bordetella pertussis Neisseria gonorrhea
Branhamella catarrhalis Neisseria meningitides
Candida albicans Neisseria sicca
Corynebacterium diphtheria Neisseria subflava
Enterococcus faecalis Pseudomonas aeruginosa
Group B Streptococcus Serratia marcescens
Group C Streptococcus Staphylococcus aureus
Group F Streptococcus Staphylococcus epidermis
Group G Streptococcus Streptococcus mutans
Hemophilus influenza Streptococcus pneumonia
Klebsiella pneumonia Streptococcus sanguis

3. Sustancias interferentes
No se observó interferencia por parte de gotas o siropes antitusígenos, aerosoles
para la garganta, o enjuagues bucales comerciales.

LIMITACIONES DE LA PRUEBA

1. Las instrucciones para el procedimiento de análisis y la interpretación de resultados

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