Integrantes

Escuela Nacional de Ciencias

Alburo Gil Anahi Polette
Biológicas
García Espinosa Alondra
Legislación Farmaceutico
Valdez Mondragón David
Equipo 4 / 6FV1
Vázquez Rangel Karla Michelle

Proceso de elaboración
de un fármaco

Escoger el
problema a
solucionar.
en este caso es una
enfermedad o padecimiento,
puede hacerse un diagrama Analizar como se
de Ishikawa. efectua el proceso
de desarrollo.
Analizar el proceso que lleva
acabo de forma molecular y
bioquímica para delimitar el
Estudio de blanco por atacar.
opciones
Se lleva acabo por descarte
una elección de sustancias
que alteran el proceso del
padecimiento.
Experimentación
prueba
Se comienza a realizar
experimentos de análisis en
cultivos, invitros y animales.
Aquí se descartan las
Se estudia la
sustancias que afecten
posible fármaco moléculas alternas a las
cinética requeridas.
Se observan las opciones que
haya para la presentación del
fármaco, variando Estudio en
presentación y excipientes. animales
Que no afecten a la sustancia
activa. comienzan las pruebas de
experimentación animal

Investigación
Clínica
Primero se debe asegurar que
el fármaco sea seguro y
cumpla con ciertas normas
para pasar a un ensayo
clínico. Fase 1 de
investigación
Se usa en muy pocos
pacientes que deben estar
sanos, para identificar
posibles riesgos a la salud,
Fase 2 ensayo verificar su movilidad de
clínico forma fisiológica y dosificar el
Se hace un inicio de ensayo fármaco.
clínico donde hay una
cantidad media de pacientes
enfermos y esta fase tiene
bajo nivel estadístico.

Aprobación
Se comienza a buscar una
autorización otorgada por
diversas agencias regulatorias
como lo es FDA, EMA,
COFEPRIS, etc.
Venta de
medicamento
No de forma comercial, si no
de patentes y recuperación
de inversión, puede ser
agencias de gobierno,
aseguradoras médicas, entre
otros.
Fase 3 ensayo
clínico
Corroborar que el fármaco
funciona, se aplica a una
amplia cantidad de pacientes
un placebo donde se estudia
aleatoriamente de doble
ciego, tiene alto poder
estadístico.
Estudio fármaco
económico
Se debe estudiar de forma
económica los gastos de
producción, y margen de
ganancia, así como el publico
de venta entre otros factores.
Este es de suma importancia
para los siguientes pasos.
Fase 4
Aquí se realiza la ultima parte
del estudio, donde se realiza
un estudio de post
comercialización, las
agencias de regularización
hacen estudios de
farmacovigilancia y con esto
se generan eliquetas o la
suspención del mismo.

Bibliografía
MSD Salud. (s. f.). MSD SALUD. Recuperado 23 de febrero de 2022, de
https://www.msdsalud.es/informacion-practica/proceso-investigacion-
farmaco.html
NORMA Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2015, Estabilidad de fármacos y
medicamentos, así como de remedios herbolarios.
http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5440183&fecha=07/06/2016
Marovac, Jacqueline. (2001). Investigación y desarrollo de nuevos
medicamentos: de la molécula al fármaco. Revista médica de Chile,
129(1), 99-106. https://dx.doi.org/10.4067/S0034-98872001000100015