Documentación Sistemas

Integrados de Gestión
Capítulo III: Información documentada en
la gestión de calidad y gestión ambiental
Sesión 01: Requisitos de
documentación de la norma ISO
9001:2015.

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 Objetivos de aprendizaje
Sesión 1
• Conocer los cambios en la gestión documental realizados
por la ultima versión de la norma ISO 9001:2015.
• Conocer cuales son los requisitos de información
documentada de la norma ISO 9001:2015.

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 Cambios en documentación en ISO
9001:2015
• Eliminación de los “Procedimientos documentados” y
“Documento” como requisito.
• Cambio de “Requisitos de la documentación” por
“Información documentada”
• Eliminación del “Manual de calidad” como requisito.

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 Información documentada para ISO
9001:2015
• Numeral 4.3 Determinación del alcance del sistema de
gestión
– Alcance del sistema de gestión

• Numeral 4.4.2 (4.4)

– Evidencia de ejecución de procesos según lo planificado (En la
medida que se aplicable)

• Numeral 5.5.2 Comunicación de la política de calidad

– Política de calidad

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 Información documentada para ISO
9001:2015
• Numeral 6.2.1 (6.2)
– Objetivos de calidad

• Numeral 7.1.5.1 Generalidades

– Evidencia idoneidad de los recursos de seguimiento y medición

• Numeral 7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones

– Base utilizada para la calibración o verificación de los equipos de
medición.

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 Información documentada para ISO
9001:2015
• Numeral 7.2
– Evidencia de la competencia del personal.

• Numeral 7.5.1 Generalidades

– Información documentada requerida por la norma

• Numeral 7.5.1 Generalidades

– Información documentada determinada por la organización como
necesaria para el SGC

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 Información documentada para ISO
9001:2015
• Numeral 8.2.3.1 (8.2.3)
– Resultados de la revisión de los requisitos del cliente.
– Cualquier requisito nuevo para productos y servicios.

• Numeral 8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo

– Evidencia de cumplimiento de los requisitos del diseño y desarrollo

• Numeral 8.3.4 Entradas del diseño y desarrollo

– Entradas del diseño y desarrollo

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 Información documentada para ISO
9001:2015
• Numeral 8.3.4 Controles de diseño y desarrollo
– Evidencia de las actividades de control de diseño y desarrollo.

• Numeral 8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo

– Salidas del diseño y desarrollo

• Numeral 8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo

– Cambios del diseño y desarrollo
– Resultados de las revisiones del diseño y desarrollo
– Autorización de los cambios del diseño y desarrollo
– Acciones para prevenir impactos adversos

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 Información documentada para ISO
9001:2015
• Numeral 8.4.1 Generalidades
– Evidencia de las actividades de evaluación, selección, seguimiento
del desempeño y reevaluación de los proveedores externos.
– Acciones tomadas frente a los resultados de evaluación de
proveedores externos.

• Numeral 8.5.1 Control de la producción y prestación del

servicio
– Características de los productos a producir o los servicios a
desempeñar
– Los resultados a alcanzar.

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 Información documentada para ISO
9001:2015
• Numeral 8.5.2 Identificación y trazabilidad
– La necesaria para permitir la trazabilidad.

• Numeral 8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o

proveedores externos
– Información sobre la perdida, deterioro o daño de la propiedad del
cliente.

• Numeral 8.5.6 Control de cambios

– Resultados de revisión de cambios
– Autorización de los cambios
– Acciones derivadas de la revisión

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 Información documentada para ISO
9001:2015
• Numeral 8.5.2 Liberación de los productos y servicios
– Liberación de productos y servicios.
– Conformidad de productos y servicios con los criterios de
aceptación
– Trazabilidad a las personas que autorizan la liberación.

• Numeral 8.7.2 (8.7)

– Descripción de la no conformidad.
– Descripción de las acciones tomadas.
– Descripción de las concesiones obtenidas.
– Autoridad que decide las acciones tomadas.

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 Información documentada para ISO
9001:2015
• Numeral 9.1.1 Generalidades
– Evidencia sobre la evaluación del desempeño y eficacia del SGC.

• Numeral 9.2.2
– Evidencia implementación del programa de auditoria.
– Resultados de las auditorias.

• Numeral 9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección

– Resultados de la revisión por la dirección.

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 Información documentada para ISO
9001:2015
• Numeral 10.2.2 (10.2)
– Naturaleza de las no conformidades.
– Acciones tomadas.
– Resultados de acciones correctivas.

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 Otros requisitos de información
documentada para ISO 9001:2015

Creación /
Actualización de
documentos

Identificación Revisión /
Formato
/Descripción Aprobación

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 Otros requisitos de información
documentada para ISO 9001:2015

Información
Documentada

Idónea Disponible Protegida

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 Otros requisitos de información
documentada para ISO 9001:2015
Distribución
Acceso
Recuperación
Uso

Protección Almacenamiento
Modificaciones Preservación

Control
Información
Documentada

Conservación Control
Disposición Cambios

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 Otros requisitos de información
documentada para ISO 9001:2015
• Cuando ocurran cambios en los requisitos de productos y
servicios se debe asegurar la modificación de la
información pertinente.

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 Resumen- Sesión 1
• La ultima versión de la norma de gestión de calidad ISO
9001:2015 introduce importantes cambios en la forma en que
se gestiona la información documentada.
• Se evidencia la solicitud de información documentada
conforme a lo dispuesto en el Anexo SL en varios requisitos de
norma.
• La norma hace referencia a más de 40 requisitos de
información documentada propios para la gestión de calidad.

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