PROTOCOLO PARA LA EVALUACION BACTERICIDA Y FUNGICIDA DE LOS

SANITIZANTES
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1. INTRODUCCIÓN
Continuando con el programa de garantía de calidad y para dar cumplimiento con los
requerimientos de las buenas prácticas de manufactura, se presenta la validación de los
sanitizantes utilizados en la planta de producción en los procesos de sanitización que se llevan a
cabo, con el fin de demostrar el poder bactericida y fungicida de los mismos sobre las bacterias y
hongo.

2. OBJETIVO
Demostrar de forma documentada el poder bactericida y fungicida de los desinfectantes a las
concentraciones de uso en la planta de producción.

3. ALCANCE
Esta validación incluye la demostración del poder bactericida y fungicida de los sanitizantes
utilizados en la planta de producción de Ropsohn laboratorios sede norte, en las concentraciones
descritas en procedimiento PG-0214

4. RESPONSABILIDADES
4.1. El profesional de microbiología coordinará la ejecución del protocolo con el personal que se
requiera, supervisará el registró de los resultados y elaborará el Reporte de Validación e
informe(s) de desviación, si aplica.
4.2. El Jefe de Validaciones supervisará el estudio, verificará que los registros estén completos,
revisará los resultados, el reporte de informe(s) de desviación, si aplica.
4.3. El Jefe de Garantía de Calidad examinará los resultados e informe(s) de desviación, si aplica, y
aprobará el reporte de validación, de estar conforme.

5. DESCRIPCIÓN DEL PROCESO

Los desinfectantes son sustancias químicas que reducen la carga microbiana presente en las áreas
y/o superficies. Son aplicados por un tiempo determinado y después de haber realizado un proceso
de limpieza, el cual consiste en la eliminación física de residuos que pueden alterar la efectividad de
los sanitizantes.
Los sanitizantes utilizados en la planta de producción de Ropsohn laboratorios son preparados por
una persona capacitada para tal fin y se realizan siguiendo procedimiento PG-0214 “Preparación de
soluciones desinfectantes para sanitización”, donde se especifica la concentración de los mismos a
ser utilizada, a continuación se describe la preparación de cada uno de los desinfectantes:
Realizarcontroles
Realizar controles de
de
Protocolo N° VALIDACION SANITIZANTES Versión: 0 calidad según
calidad según
procedimientoCC-0513
procedimiento CC-0513
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 Glutaraldehido 2%: no requiere realizar ninguna preparación para llegar a la concentración

de uso, se realiza una activación del poder sanitizante del mismo, la cual consiste en
adicionar 25mL de solución activadora y completar con glutaraldehido 2% a un volumen de
1000mL, tapar la mezcla y esperar por un periodo de 20 segundos. Esta activación se
realiza con el fin de poder utilizar el glutarldehido 2% como sanitizante.
 Cloruro de benzalconio 0,2 % : Se tomanDE
EVALUACION 4,0SANITIZANTES
mL de Cloruro de benzalconio puro por cada
litro a preparar, se completa con agua WFI
 Etanol 70%: Se toma 730mL de Etanol al 96% por cada litro a preparar, se completo con
Suspensión microorganismos
agua WFI Sanitizante Neutralizador
 Tego 5,0%: para un litro, se toman 50mL de Tego 51 puro.
Se ajustaran al patrón 0.5 de Se utilizaran las concentraciones Se utiliza uno idóneo y se
 Hipoclorito
Macfarland de sodio 5%: Por cada litro que
previamente se prepara
validadas se toman 200mL de Hipoclorito al 5%
valida su función al mismo
(comercial), se completa con agua WFI tiempo que se desarrolle
Se comprueba su concentración, sembrando por
Cada uno de los sanitizantes descritos anteriormente se prepara para ser usados durante la prueba
una
profundidad la concentración de la suspensión de
semana, siguiendo la rotación descrita en el cronograma de sanitización planta norte para el año
microorganismos
vigente. Esto con el fin de evitar que se presente una resistencia microbiana, ya que las bacterias y
hongos tienen la facultad de generarla al estar expuestas a determinadas sustancias durante un
Todas las concentraciones preparadas se pondrán a equilibrio térmico a 20°C +/- 1°C
tiempo determinado, adaptando sus condiciones de crecimiento. Por ello la importancia de hacer
una rotación eficaz de los sanitizantes usados y así preservar las condiciones idóneas de las áreas
y superficiesSepara la fabricación
toman de productosdefarmacéuticos.
8 mL de la concentración sanitizante y se le adiciona 1 mL de agua
Dado la importancia de utilizar sanitizantes con capacidad bactericida o fungicidad demostrable, es
necesario evaluar la Se adicionade
actividad 1 mL de lamediante
estos, concentración de microorganismo.
la evaluación de cada una de las concentraciones
utilizadas al entrar en contacto con microorganismos.
Se deja en equilibrio térmico a 20°C +/- 1°C
La evaluación de la efectividad de sanitizantes se fundamenta en la reducción logarítmica del
20
crecimiento de microorganismos al entrar en contacto con el producto durante un tiempo
Se deja por el tiempo establecido, a los 5,15 y 30 minutos
determinado.Existen dos técnicas para realizar la evaluación de desinfectantes, estas incluyen, la
técnica de dilución-neutralización y filtración
Antes de cumplir porestablecido,
el tiempo membrana. se mezcla y se toma 1mL
Para determinar la efectividad de los sanitizantes utilizados en la planta de producción de Ropsohn
Se adiciona a 8mL de neutralizador y se deja en equi equilibrio
laboratorios se utilizara la técnica de dilución-neutralización, utilizando las concentraciones de los
térmico a 20°C +/- 1°C durante 5 minutos
sanitizantes previamente validadas, según la validación de sanitizantes realizada en el año 2011. A
Pasado
continuación se describe los 5 minutos, se
el procedimiento siembra para
a realizar por duplicado
demostrary por profundidad,
el efecto bactericida y fungicida
de los sanitizantes: adicionando agar Caso para bacterias y agar Sabouraud para
hongos y levaduras

Se incuban
Protocolo N° a 22,5°C durante
VALIDACION 72 horas los hongos
SANITIZANTES Versión:y levaduras,
0 las
bacterias a 32.5°C durante 24 horas
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Diagrama 1. Procedimiento para la evaluación de sanitizantes

Lo descrito en el diagrama 1. Se realiza para cada una de las concentraciones de los
sanitizantes evaluados.
De igual forma y al mismo tiempo que se realiza la prueba con los sanitizantes, se valida la
efectividad del neutralizador. A continuación se describe el proceso:
Solución microorganimos: Para cada uno de los microorganismos a evaluar se realiza, una
concentración de 6x102 a 3x103 UFC/mL.
Se toman 8 mL del neutralizador determinado para desarrollo de la prueba y se le adiciona 1mL
de agua. De igual forma se toma 8mL del sanitizante a prueba y se le adiciona 1mL.
Ambas preparaciones se dejan en contacto durante 5 minutos, y se les adiciona 1mL de la
suspensión de microorganismos de concentración de 6x102 a 3x103 UFC/mL e inmediatamente
se agita y se siembra por profundidad y por duplicado, adicionando agar Sabouraud para

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hongos y levaduras y agar Caso para bacterias. Se incuba a 32.5°C durante 24 horas para
bacterias y a 22.5°C durante 72 horas para hongos y levaduras.
Este procedimiento se realiza por cada uno de los desinfectantes evaluados, y para cada uno
de los microorganismos sometidos a prueba.

6. DOCUMENTACIÓN ASOCIADA AL PROCESO.

Se utilizaran formatos anexos a este protocolo para incluir datos específicos de la validación a
realizar.
Los documentos empleados durante el proceso, así como los relacionados al cumplimiento de las
BPM y BPL, se listan en la tabla 1.
Tabla 1. Documentación asociada
N° Titulo del documento Código
Preparación de medios de cultivo para el crecimiento de
1 CC-0513
microorganismos
2 Uso del autoclave Tuttnauer 3870 EL-D RCC-0671 I V-0
3 Reporte de temperatura y humedad (nevera supernordico) RCC-0636 V-2
4 Limpieza y verificación del autoclave Tuttnauer 3870 EL-D RCC-0671 II V-2
5 Control microbiológico de medios de cultivo RCC-0513 V-2
6 Manejo de cepas microbianas CC-0651
7 Preparación de soluciones desinfectantes para sanitización PG-0214

7. PLAN DE MUESTREO
Se preparan las soluciones sanitizantes utilizadas y descritas en el procedimiento PG-0214
Preparación de soluciones desinfectantes para la sanitización, las cuales son:
 Glutaraldehido 2%
 Cloruro de benzalconio 0,2 %
 Etanol 70%
 Tego 5,0%.
 Hipoclorito de sodio 5%
Posteriormente se ajustan las concentraciones de microorganismo como se describe en el
diagrama 1, utilizando una bacteria Gram positiva, una Gram negativa, un hongo y una levadura,
las cuales son:
 Pseudomonas aeruginosa ATCC 9027

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 Staphylococcus aureus ATCC 6538

 Candida albicans ATCC 10231
 Aspergillus brasiliensis ATCC 16404
Se determina el neutralizador y se lleva al cabo el proceso descrito en el numeral 5.
Todo el procedimiento se realiza al mismo tiempo, tanto la evaluación de los sanitizantes, como la
validación del neutralizador.

8. EVALUACIÓN DE RESULTADOS.
8.1 Para la determinación de los resultados es necesario realizar los siguientes cálculos:
8.1.1 Recuento de microorganismos viables (UFC/mL): se realiza recuento de unidades
formadoras de colonias de aquellas placas que estén en un rango de 15 a 300 UFC/placa, si las
dos placas se encuentran dentro del rango se calcula la media ponderada de los recuentos, la
cual se establece mediante la siguiente formula:

Dónde: N1: número de placas en la primera dilución C: Sumatoria de colonias

N2: número de las placas en la segunda dilución D: Factor de dilución.

En cambio, si solo una de las dos cajas se encuentra dentro del rango, se saca la media
aritmética de los recuentos obtenidos.
8.1.2 Procedimiento de prueba y prueba de validación: las placas deben están en el rango de 15
a 300 UFC/placa, para las cajas que entra dentro del rango se determina el recuento de viables
utilizando la siguiente formula:

Dónde: C: Sumatorio de las colonias N: número de placas

D: Factor de dilución, para la prueba de dilución-neutralizacion y validación de
neutralizador el factor de dilución es 101
V: Volumen de muestra, para la prueba de dilución-neutralizacion y validación de
neutralizador el volumen de muestra es 1 mL.

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En caso de que los recuentos estén por debajo del rango establecido, se informara como <1,5 X
102 UFC/mL.
En caso de que los recuentos estén por encima del rango establecido se informara como >3 X
103 UFC/mL.
8.2 Expresión de los resultados: para determinar la efectividad de los sanitizantes y la validación
del neutralizador, es necesario determinar la reducción de la viabilidad, la cual se calcula con la
siguiente formula:

Dónde: N: número de UFC de la suspensión de microorganimos

Na: actividad bactericida del producto
8.3 Recuento del control de la toxicidad del neutralizador y del control de dilución-neutralizador: se
realiza siguiendo la formula expresada en el numeral 8.1.2, donde se determina:
Nx: control de toxicidad
Ny: control dilución-neutralizador

9. CRITERIOS DE ACEPTACIÓN.
9.1 Para determinar la efectividad de los sanitizantes, estos se consideran con acción
bactericida si se demuestra una reducción de la viabilidad de 105 o superior en 60 minutos como
máximo a temperatura de 20°C.
La acción fungicida se demuestra si hay una reducción de la viabilidad de 10 4 o superior en 60
minutos como máximo a temperatura de 20°C.
9.2 La validación del neutralizador se confirma su efectividad, si se comprueba que el
neutralizador no es toxico para los microorganismo.
9.3 Verificación de la metodología: la metodología utilizada es la adecuada si:
N: está comprendida entre 1.5x108 y 5x108 UFC/mL
Nv: Esta comprendido de 6x102 y 3x103 UFC/mL
Nx: Es igual o superior a 0,05 veces el valor de Nv
Ny: Es igual o superior a 0,05 veces el valor Nv
Dónde: N: Numero de UFC de la suspensión microbiana.
Nv: Numero de UFC de las suspensión microbiana de la validación del neutralizador
Nx: Numero de UFC del control de toxicidad del neutralizador.
Ny: Numero de UFC del control de la dilución – neutralizador.

10. REVALIDACION DEL PROCESO

Este estudio de validación debe repetirse a intervalos de 5 años a fin de confirmar que se mantiene
la efectividad de las concentraciones de los sanitizantes aquí evaluados, siendo aptos para los
procesos de sanitización realizados en la planta de producción

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Todo cambio en las condiciones validadas, así como, cambios en los sanitizantres y las
concentraciones, deben ser evaluados y tratados de acuerdo al sistema de control de cambios a fin
de definir si se requiere o no, una revalidación y el alcance de la revalidación.

11. ANEXOS
ANEXO I. Verificación documental
ANEXO II. Registro recuento de microorganismos.
ANEXO III Registro prueba de sanitizantes
ANEXO IV. Resultados neutralizador

12. PLAN DE VALIDACIÓN DE PROCESO

12.1. Realizar la verificacion documental (ANEXO I).
12.2. Realizar cada una de las concentraciones de los desinfectantes utilizadas en la planta de
producción, según PG-0214
12.3. Realizar las suspensiones microbianas según lo descrito en el diagrama 1.
12.4. Poner en contacto las suspensiones bacterianas y los sanitizantes, según lo descrito en el
numeral 5 (diagrama 1).
12.5. Incubar las bacterias a 32.5°C durante 24 horas y los hongos y levaduras a 22,5°C durante
72 horas
12.6. Realizar los recuentos microbiológicos de cada uno de los sanitizantes con cada uno de los
microorganismos evaluados.
12.7. Paralelamente, realizar la validación del neutralizador utilizado, tal como se registra en el
numeral 5.
12.8. Realizar los registros según los Anexos II,III y IV.
12.9. De presentarse desviaciones estas deben manejarse de acuerdo al POS de desviaciones.
12.10. Comparar los resultados con los criterios de aceptación.
12.11. Preparar el Informe de desviaciones no resueltas, si las hay, e incluir la justificación de la
aceptación, si aplica.
12.12. Elaborar un reporte de validación.
12.13. Para su revisión, presentar el reporte de validación, con los resultados (Anexos diligenciados
y sus adjuntos) e informe(s) de desviación, si aplica, al personal que previamente revisó el
protocolo antes de su ejecución.
12.14. Una vez revisado, presentar al Jefe de Garantía de Calidad para su revisión y aprobación,
de estar conforme.

13. REGISTRO DE CAMBIOS EN EL PROTOCOLO

Versión Breve descripción del cambio

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0 Original

14. REGISTRO DE APROBACIÓN DEL PROTOCOLO

Validación
Protocolo N° Versión 0 Fecha de aprobación 01-12-16
sanitizantes
PROTOCOLO PARA LA EVALUACIÓN BACTERICIDAD Y FUNGICIDA
Nombre del protocolo
DE LOS SANITIZANTES.

Nombre Cargo Firma

Elaborado por: Ana Victoria Torres Microbióloga

Revisado por: Carines González Jefe de validaciones

Aprobado por: Leonardo Rivera Jefe de Garantía de Calidad

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 ANEXO I
VERIFICACIÓN DOCUMENTAL
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A. VERIFICACION DE CALIFICACION DE LAS AREAS CRITICAS

Criterio de éxito
Las áreas de producción donde el producto esté expuesto o exista riesgo de exposición deben estar
calificadas
Vigencia de la
Área Clase Cumple/No cumple
calificación
1 Preparación D

2 Siembra no estériles D

3 Incubación y lectura D

Observaciones:

Realizado por / Verificado por /

Fecha Fecha

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 ANEXO I
VERIFICACIÓN DOCUMENTAL
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B. VERIFICACION DE LOS INSTRUMENTOS, EQUIPOS O SISTEMAS REQUERIDOS

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 ANEXO I
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Criterio de éxito

- Los instrumentos empleados para medir un parámetro o atributo crítico deben estar calibrados.
- Los equipos que tienen contacto con producto, los que afectan de forma directa o indirecta algún atributo
de calidad del producto o los que se utilizan para evaluar algún atributo de calidad del producto deben estar
calificados.
- Los sistemas de apoyo críticos que se requieren en el proceso deben estar calificados
N° de
Serial o código Vigencia de la Cumple /
Instrumento, Equipo o Sistema Protocolo o
interno Calib. /Calif. No Cumple
Certificado
1 Cabina de bioseguridad
2 Autoclave
3 Micropipeta 1mL
Micropipeta 10 mL
4

5 Balanza
6 Incubadora hongos
7 Incubadora bacterias
8 Baño maria mermet
9
10
11
12
13
14
15
Observaciones:

Verificado por /
Realizado por / Fecha
Fecha

C. VERIFICACIÓN DE DOCUMENTOS NECESARIOS PARA LA EJECUCIÓN DEL PROCESO

Criterios de Éxito

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 ANEXO I
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- Los documentos validados (críticos para el proceso, deben mantenerse sin modificaciones, es decir
conservar la misma versión.
- Todos los documentos necesarios para la ejecución del proceso deben estar vigentes.
- En operación se debe utilizar la versión del formato de acuerdo al procedimiento vigente.
Cumple /
Fecha de
Título del documento Código Versión No
revisión
Cumple
Preparación de soluciones desinfectantes
1 PG-0214
para sanitización
Preparación de medios de cultivo para
2 CC-0513
crecimiento de microorganismos
3 Manejo de cepas microbianas CC-0651
Manejo y limpieza de la cabina de
CC-0593
4 bioseguridad AC2-4E2 del área de
microbiología
Manejo y limpieza del equipo autoclave CC-0671
5
Tuttnauer 3870 EL-D
Manejo, limpieza y mantenimiento de las CC-0607
6
incubadoras
Manejo y limpieza de las balanzas BJ 1000C CC-0676
7
del área de microbiología
8 BAÑO MERMET
Observaciones:

Realizado por / Fecha Verificado por /Fecha

D. VERIFICACION DE DE LA CAPACITACION Y/O CALIFICACIÓN DEL PERSONAL

Criterio de éxito

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 ANEXO I
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- Todo el personal que participe en la elaboración y análisis del producto debe disponer de registros de
capacitación para ejecutar su función principal.
- Los analistas de Control de Calidad debe estar calificados.
Se debe anexar copia de los registros de capacitación y/o indicar el código del protocolo de calificación de
personal.
Dispone de Cumple /
Función principal Nombre de la persona
registros (SI/NO) No Cumple
1

10

11
Observaciones:

Verificado por /
Realizado por / Fecha
Fecha

E. VERIFICACIÓN DE MEDIOS LOS REACTIVOS

Criterio de éxito

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 ANEXO I
VERIFICACIÓN DOCUMENTAL
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1. Los medios de cultivo deben estar vigentes.

2. Adjuntar copia de los certificados de calidad de los medios de cultivo y reactivos.
3. Adjuntar copia de los certificados de calidad de los sanitizantes.

FECHA DE CERTIFICADO DE Cumple /

REACTIVOS LOTE
VENCIMIENTO CALIDAD (SI/NO) No Cumple
1 Agar caso

2 Agar Sabouraud

3 Tego 51

4 Hipoclorito

5 Etanol

6 Glutaraldehido
Cloruro de
7
benzalconio
Fosfato
8 monobásico de
potasio
13

14

15
Observaciones:

Verificado por /
Realizado por / Fecha
Fecha

F. VERIFICACIÓN DE LAS CEPAS DE MICROORGANISMO

Criterio de éxito

Protocolo N° VALIDACION SANITIZANTES Versión: 0

 ANEXO I
VERIFICACIÓN DOCUMENTAL
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1. Las cepas de microorganismos deben estar vigentes

2. Adjuntar copia de los certificados de calidad de las cepas cuantificadas de microorganismos.

FECHA DE CERTIFICADO DE Cumple /

MICROORGANISMO LOTE PASE
VENCIMIENTO CALIDAD (SI/NO) No Cumple
Pseudomonas
1
aeruginosa
Staphylococcus
2
aureus
Candida
3
albicans
Aspergillus
4
brasiliensis
5
6
7
8
9
10
12
13
14
15
Observaciones:

Realizado por / Verificado por /

Fecha Fecha

Protocolo N° VALIDACION SANITIZANTES Versión: 0

 ANEXO II
REGISTRO DE RECUENTO DE MICROORGANISMOS
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RECUENTO DE VIABLES (UFC/mL)

MICROORGANISMOS
PRUEBA Control de la toxicidad del
Suspensión 1 Suspensión 2 Control de dilución-neutralizador
neutralizador

Observaciones

Realizado/Fecha Verificado/Fecha:

Protocolo N° VALIDACION SANITIZANTES Versión: 0

 ANEXO III
REGISTRO PRUEBA DE SANITIZANTE
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SANITIZANTE: LOTE:
RECUENTO DE VIABLES
MICROORGANISMO PRUEBA
5 MINUTOS 15 MINUTOS 30 MINUTOS

REDUCCION DE LA VIABILIDAD A LA CONCENTRACION DEL ENSAYO

CUMPLE: SI NO

Realizado/Fecha Verificado/Fecha:

Protocolo N° VALIDACION SANITIZANTES Versión: 0

 ANEXO IV
RESULTADOS PRUEBA NEUTRALIZADOR
PROTOCOLO DE VALIDACIÓN DE LAS CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO DE MEDIOS DE CULTIVO
MICROBIOLOGICOS
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RECUENTO DE VIABLES
SANITIZANTE
MICROORGANISMO
PRUEBA NEUTRALIZADOR CLORURO DE
HIPOCLORITO ETANOL TEGO
BENZALCONIO

REDUCCION DE LA VIABILIDAD A LA CONCENTRACIÓN DEL ENSAYO

Protocolo N° VALIDACION SANITIZANTES Versión: 0

 ANEXO IV
RESULTADOS PRUEBA NEUTRALIZADOR
PROTOCOLO DE VALIDACIÓN DE LAS CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO DE MEDIOS DE CULTIVO
MICROBIOLOGICOS
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Observaciones:

Realizado/Fecha Verificado/Fecha:

Protocolo N° VALIDACION SANITIZANTES Versión: 0