D.S.

57/2019

REGLAMENTO DE CLASIFICACIÓN, ETIQUETADO Y NOTIFICACIÓN

DE SUSTANCIAS QUÍMICAS Y MEZCLAS PELIGROSAS

CONTENIDOS DEL REGLAMENTO

2021
Ing. Mabel Oyarzún Ojeda
Departamento de Salud Ambiental
División de Políticas Públicas
Saludables y Promoción
 D.S. 57/2019

• Tomado razón por CGR 21 de enero 2021

• Publicación en el Diario Oficial 09 de febrero 2021, D.S. N° 57/19,

Reglamento de clasificación, etiquetado y notificación de sustancias
y mezclas peligrosas.

• Contiene 8 títulos, 3 art. Transitorios y 302 arts.

D.S. N° 57/19, reglamento de clasificación y etiquetado de sustancias peligrosas:

Disposiciones generales: Establece el alcance, exclusiones, definiciones, responsabilidades.

Exclusiones:
• sustancias nucleares
• productos farmacéuticos
• productos farmacéuticos de uso veterinario
• productos alimenticios de consumo humano
• productos alimenticios de consumo animal
• productos cosméticos
• residuos de plaguicidas en los alimentos
• residuos peligrosos
• los artículos que contengan sustancias o mezclas peligrosas, exceptuando los artículos
explosivos,
D.S. N° 57/19, reglamento de clasificación y etiquetado de sustancias peligrosas:

Disposiciones generales
Exclusiones:
• las sustancias y mezclas sometidas a supervisión aduanera, conforme a la normativa
pertinente, siempre que no sean objeto de ningún tipo de tratamiento o transformación, y
que se mantengan en depósito temporal con el fin de exportarse o en tránsito.
• las sustancias y mezclas destinadas a la investigación y el desarrollo científico, no
comercializadas, siempre que se usen en condiciones controladas de conformidad con la
normativa vigente
• las sustancias intermedias no aisladas
• los dispositivos médicos
• minerales de origen natural, cuya composición no ha experimentado modificaciones químicas,
extraídos de forma mecánica y que son transportados directamente a donde serán procesados,
siempre que su extracción no supere las 5.000 Toneladas Métricas Secas de mineral por mes.
• fertilizantes regulados por el decreto ley N° 3.557, de 1981, emitido por el Ministerio de
Agricultura.
D.S. N° 57/19, reglamento de clasificación y etiquetado de sustancias peligrosas:

Disposiciones generales
• La responsabilidad de clasificar y etiquetar las sustancias y mezclas es de los
fabricantes e importadores, según corresponda, previo a la comercialización o
uso.
• No aplicará a las regulaciones sectoriales específicas en esta materia, lo que
significa que si existe normativa específica en alguna clase de sustancias, respecto
a clasificación, etiquetado y hoja de datos de seguridad, no regirá este
reglamento hasta que el sectorial realice las modificaciones regulatorias
respectivas.
 D.S. N° 57/19, reglamento de clasificación y etiquetado de sustancias peligrosas:
Título II: De la clasificación de los peligros: Minsal emitirá Listado de sustancias
con clase y categorías de peligros

hacer uso del listado

listado de sustancias con

si no se está de acuerdo con

clasificación
Opción de los fabricantes clasificación del Listado, ingresar
e importadores para antecedentes al Minsal, que
clasificar sustancias acrediten otra clasificación

si clasifican en clase y categoría de

mayor peligro no es necesario
realizar presentación al Minsal

Si no está en Listado, clasificar según

ensayos y criterios del D.S. 57/19
 D.S. N° 57/19, reglamento de clasificación y etiquetado de sustancias peligrosas:
Título II: De la clasificación de los peligros:
mezclas valores de corte: umbrales desde los cuales la presencia
de una sustancia en una mezcla o en otra sustancia, debe Se indican en
considerarse para clasificar la sustancia o mezcla como el reglamento
peligrosa

Límite de concentración genérico: umbral desde el cual

la presencia de esta sustancia en una mezcla, hace que la
mezcla sea clasificada como peligrosa.

Límite de concentración específico: umbrales inferiores a

Se indican en
los de concentración genéricos y prevalecen sobre los
genéricos el Listado

Se utilizarán sólo para clasificación de peligros para la salud y medio ambiente

 D.S. N° 57/19, reglamento de clasificación y etiquetado de sustancias peligrosas:

Título II: De la clasificación de los peligros: en caso de mezclas

Uso de la Lista para los componentes

contenidos en la mezcla

Opción de los fabricantes e clasificar según criterios para mezclas

importadores para clasificar establecidos en D.S. 57/19, cuando
mezclas se tiene información de los
componentes

En caso de componentes con peligros

físicos, se deben realizar los ensayos
establecidos en D.S. 57/19
Título III: De las características y criterios de peligrosidad para la clasificación de sustancias y mezclas
CLASE DE PELIGRO CATEGORIA DE PELIGRO
Explosivos Explosivo inestable Div. 1.1 Div. 1.2 Div. 1.3 Div. 1.4 Div. 1.5 Div. 1.6
• Párrafo I: Gases inflamables 1 1A 1B 2 2A 2B
Aerosoles 1 2 3
Peligros físicos. Gases comburentes 1
Gases a presión gas
16 clases comprimido gas
licuado gas 1
licuado refrigerado
gas disuelto
Líquidos inflamables 1 2 3
Sólidos inflamables 1 2
sustancias que reaccionan
Tipo A Tipo B Tipo C Tipo D Tipo E Tipo F
espontáneamente Tipo G
Líquidos pirofóricos 1
Sólidos pirofóricos 1
sustancias que
experimentan 1 2
calentamiento espontaneo
sustancias que en contacto
con el agua, desprenden 1 2 3
gases inflamables
Líquidos comburentes 1 2 3
Sólidos Comburentes 1 2 3
Peróxidos Orgánicos Tipo A Tipo B Tipo C Tipo D Tipo E Tipo F Tipo G
Corrosivos a Metales 1
Título III: De las características y criterios de peligrosidad para la clasificación de sustancias y mezclas
CLASE DE PELIGRO CATEGORIA DE PELIGRO
Toxicidad Aguda
• Párrafo II: Oral
1 2 3 4
Peligros para la Cutánea
salud. Inhalación
Corrosión/irritación
10 clases 1A 1B 1C 2
cutánea
Lesiones oculares
1 2
graves/irritación ocular
Sensibilización
1 1A 1B
respiratoria o cutánea
Mutagenecidad en
1 1A 1B 2
células germinales
Carcinogenicidad 1 1A 1B 2
toxicidad para la peligro para
1 1A 1B 2
reproducción la lactancia
Toxicidad específica de
organos diana- 1 2 3
exposición única
Toxicidad específica de
organos diana- 1 2
exposición repetida
Peligro por aspiración 1 2
Título III: De las características y criterios de peligrosidad para la clasificación de sustancias y mezclas

• Párrafo III: Peligros CLASE DE PELIGRO CATEGORIA DE PELIGRO

para el Medio
Ambiente Peligro agudo (a corto
plazo)para el medio 1
2 clases
ambiente acuático

Peligro crónico (a largo

plazo) para el medio 1 2 3 4
ambiente acuático

Peligro para la capa de

1
ozono
D.S. N° 57/19, reglamento de clasificación y etiquetado de sustancias peligrosas:

Título IV: Del etiquetado de seguridad de sustancias y mezclas

• Aplica a sustancias envasadas no a granel

• La responsabilidad es, según corresponda, de los:

– fabricantes
– Importadores previo a la autorización de importación
– Envasadores

• Sustancias envasadas para exportación o importadas para uso propio, se

pueden exceptuar y se permitirá en los lugares de trabajo los elementos de
la etiqueta en el área de trabajo
D.S. N° 57/19, reglamento de clasificación y etiquetado de sustancias peligrosas:

Título IV: Del etiquetado de seguridad de sustancias y mezclas

• Párrafo I: De las condiciones generales del etiquetado

• Párrafo II: De los pictogramas de peligro
• Párrafo III: De las frases de advertencia e indicaciones de peligro
• Párrafo IV: De los consejos de prudencia generales, de prevención,
respuesta, almacenamiento, eliminación.
• Párrafo V: Pictogramas, palabra de advertencia, indicaciones de peligros y
consejos de prudencia. Resumen en tabla por cada uno de los peligros.
D.S. N° 57/19, reglamento de clasificación y etiquetado de sustancias peligrosas:
Pictogramas, según Clases de Peligros Físicos

•Inflamables •Explosivos •Gases a presión

•Autorreactivos •Autorreactivos
•Pirofóricos •Peróxidos orgánicos
•Calentamiento
espontáneo
•Emite gases inflamables
•Peróxidos orgánicos

•Comburentes •Corrosivo para los metales

D.S. N° 57/19, reglamento de clasificación y etiquetado de sustancias peligrosas:

Pictogramas, según Clases de Peligros a la Salud

•Carcinogenicidad •Toxicidad aguda (nociva) •Toxicidad aguda

•Sensibilización respiratoria
•Toxicidad para la
reproducción
•Toxicidad sistémica
específica de órganos diana
– exposiciones repetidas
•Mutagenicidad en células
germinales
•Peligro por aspiración
•Irritación cutánea/ocular (grave)
•Sensibilización cutánea
•Toxicidad sistémica
específica de órganos
diana – exposición única
•Corrosión cutánea
•Lesiones oculares graves
D.S. N° 57/19, reglamento de clasificación y etiquetado de sustancias peligrosas:

Pictogramas, según Clases de Peligros

al Medio Ambiente

•Toxicidad para el medio •Peligroso para la capa de

ambiente acuático (aguda) ozono
•Toxicidad para el medio
ambiente acuático (crónica)
D.S. N° 57/19, reglamento de clasificación y etiquetado de sustancias peligrosas:

Pictograma, Palabra de Advertencia e Indicación Peligro

Elementos que deben figurar en las etiquetas de los líquidos inflamables

Clasificación
Categoría 1 Categoría 2 Categoría 3

Símbolo o pictograma

Palabra de advertencia Peligro Peligro Atención

Indicación de peligro H224 H225 H226
P210 P210 P210
P233 P233 P233
P240 P240 P240
Consejos de prudencia —
P241 P241 P241
Prevención
P242 P242 P242
P243 P243 P243
P280 P280 P280
Consejos de prudencia — P303 + P361 + P353 P370 P303 + P361 + P353 P303 + P361 + P353
Respuesta + P378 P370 + P378 P370 + P378
Consejos de prudencia —
P403 + P235 P403 + P235 P403 + P235
Almacenamiento
Consejos de prudencia —
P501 P501 P501
Eliminación
D.S. N° 57/19, reglamento de clasificación y etiquetado de sustancias peligrosas:
Título V: De la ficha u hoja de datos de seguridad
Establece 16 ítem y detalla cada uno de ellos. Concuerda con la NCh 2245:2015.
Sección Materia
1 Identificación de la sustancia o mezcla y de la sociedad o empresa

2 Identificación del o los peligros

3 Composición/información de los
componentes
4 Primeros auxilios
5 Medidas para lucha contra incendio
6 Medidas que deben tomarse en caso de vertido/derrame
accidental
7 Manipulación y almacenamiento
8 Control de exposición/protección personal
D.S. N° 57/19, reglamento de clasificación y etiquetado de sustancias peligrosas:
Título V: De la ficha u hoja de datos de seguridad
Establece 16 ítem y detalla cada uno de ellos. Concuerda con la NCh
2245:2015.
Sección Materia
09 Propiedades físicas y químicas
10 Estabilidad y reactividad
11 Información toxicológica
12 Información ecotoxicológica
13 Información relativa a la eliminación de la sustancia o mezcla

14 Información relativa al transporte

15 Información sobre la reglamentación
16 Otras informaciones
 Título V: De la ficha u hoja de datos de seguridad
diferencia entre NCh 2245 y D.S. 57/19
NCh 2245:15

Título II, clasificación

de las sustancias

D.S. 57/19
 Título VI: DE LA NOTIFICACIÓN DE SUSTANCIAS Y MEZCLAS
Objetivo es contar con un inventario de sustancias utilizadas en el país

V.U Sólo sustancias, no mezclas

fecha
límite Notificación > 1 ton. 1 ton = 1000 kg.
30 de anual
agosto
sustancias

Primera notificación 2024 de

sustancias fabricadas y/o importadas cada
los años 2023 y 2022. sustancias fabricadas y/o importadas
2
años los dos años calendarios anteriores
 Título VI: DE LA NOTIFICACIÓN DE SUSTANCIAS Y MEZCLAS

✓ Qué información se notifica:

✓ Identidad del notificante
✓ Identidad de la sustancia
✓ Nombre
✓ Número CAS
✓ Clasificación de peligros, clase y categoría
✓ Cantidad de la sustancia fabricada y/o importada por
año, expresada en rango de masa
✓ Usos previstos
✓ Adjuntar hoja de datos de seguridad
 D.S. N° 57/19, reglamento de clasificación y etiquetado de sustancias peligrosas
• Título VI: DE LA NOTIFICACIÓN DE SUSTANCIAS Y MEZCLAS

✓ Una vez realizada la notificación, Min. de Medio Ambiente emitirá una Resolución
con las sustancias notificadas al 31 de diciembre del año de notificación.
✓ Primera resolución 31 de diciembre 2024

✓ Una vez emitida resolución con sustancias, toda sustancia importada o fabricada
en forma posterior que no se encuentre listada en dicha resolución, se considerará
“Sustancia nueva”
✓ Dichas sustancias nuevas, deberán ser notificadas previamente a la
comercialización, importación y/o fabricación.
✓ En caso de las importadas, previamente a la autorización de importación emitida
por las Seremis de Salud
D.S. N° 57/19, reglamento de clasificación y etiquetado de sustancias peligrosas:

Título VII: De la evaluación de riesgos de las sustancias

• Teniendo en consideración sustancias notificadas
• Los Ministerios de Salud y Medio Ambiente, en un plazo de 18 meses deberán
emitir una resolución con los criterios para definir sustancias de interés que
deben someterse a una evaluación de riesgos.
• De igual forma los criterios y modalidades para la evaluación de riesgos.
• Siempre considerando sustancias nuevas.
• Se excluyen de este proceso de evaluación las sustancias nuevas utilizadas como
explosivos o ingredientes activos para plaguicidas de uso agrícola y de uso
sanitario y doméstico. (ya cuentan con un proceso de evaluación en forma
sectorial)
D.S. N° 57/19, reglamento de clasificación y etiquetado de sustancias peligrosas:

Título VIII: De la fiscalización y sanciones

Corresponderá a las SEREMIS, en su calidad de autoridad sanitaria,
fiscalizar la aplicación y cumplimiento del presente reglamento.

Artículo segundo: ´Se deroga el art. 4° del D.S. N° 144/85 del Minsal, sobre
etiquetado de los solventes orgánicos y productos que lo contengan.

Artículo Tercero: Se deroga el Titulo XII del D.S. 43/15 del Minsal, sobre el
etiquetado de sustancias peligrosas,
D.S. N° 57/19, reglamento de clasificación y etiquetado de sustancias peligrosas:
ARTÍCULOS TRANSITORIOS:
PLAZOS DE IMPLEMENTACIÓN DEL REGLAMENTO
Entrada en vigencia Notificación
Tipo de Uso Tipo (desde publicación) (desde publicación)
(año) (año)
Sustancias
1 (2022) 3 (2024)

Industrial Mezclas 4 (2025) NO APLICA

Sustancias contenidas en
- 6 (2027)
mezclas
Sustancias 2 (2023) 4 (2025)
Distinto del Mezclas 6 (2027) NO APLICA

Industrial Sustancias contenidas en

mezclas - 8 (2029)
Gracias