Laboratorio de Análisis Farmacéutico (2022)

Químico
Laboratorio de Análisis Farmacéuticos Farmacéutico
Biólogo

Uniformidad de dosis
Objetivo: Determinar la uniformidad de dosificación en tabletas, empleando los métodos
de la variación de masa y la uniformidad de contenido.
Equipo #2
Cocom Chiara: Concha, Yasuri; Herrera, Belem: Jiménez, Pablo; Perez, Pablo; Piña, Isabela.

*Laboratorio de Docencia 1, Facultad de Química, Universidad Autónoma de Yucatán. Fecha: 26/08/2022

1. Introducción (4 pts)
2. Materiales y métodos (9 pts)
El control de calidad dentro del campo farmacéutico es el
primer paso para poder ofrecerle un producto de calidad a un Materiales
paciente para su buena recuperación, es por eso que se - 30 tabletas de Captopril
utilizan diversas pruebas con el objetivo de demostrar la - 30 tabletas de Glibenclamida
calidad. La uniformidad de dosis es una técnica analítica - Vidrio de reloj
utilizada en los laboratorios de análisis farmacéuticos para - Pinza de disección
determinar la calidad de un grupo de muestras. Es un
término que engloba dos técnicas analíticas que ayudan a
Procedimiento
determinar la variabilidad de cantidad del principio activo
- Se seleccionan 20 de las 30 tabletas de Captopril y
que se encuentra presente en varias muestras de determinado
20 de las 30 tabletas de Glibenclamida.
lote de medicamentos. Se utiliza normalmente para medir la
- De esas 20 tabletas de cada medicamento se
variabilidad durante el proceso de manufactura de dicho lote
seleccionan 10 de cada uno.
de medicamentos. Se divide en dos técnicas llamadas
variación de masa, que consiste en la medición de la masa - Se dividen en dos grupos: A para la Glibenclamida
individual de las muestras y el cálculo de la variación de y B para el Captopril.
aceptación entre ellas. Se aplica para las siguientes formas - Se pesan en una balanza analítica los dos grupos
farmacéuticas: Cápsulas duras y tabletas que contengan individualmente, primero las 10 tabletas del grupo
25mg o más de un principio activo y si éste constituye el A y luego las 10 tabletas del grupo B.
25% o más de la masa total de la unidad de dosis o del - Se anotan los pesos en una tabla.
contenido de la cápsula en el caso de cápsulas duras. La
segunda técnica es la uniformidad de contenido Este método
se basa en la determinación cuantitativa del contenido 3. Resultados y discusión (9 pts)
individual del principio activo en un cierto número de Resultados
unidades de formas farmacéuticas de dosis única, para Tabla #1: Pesos de las tabletas de Captopril
determinar si la variación aceptable de los contenidos # de tableta
individuales está dentro de los límites establecidos. Se puede
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
aplicar a todas las formas farmacéuticas y es necesario para:
Tabletas recubiertas, suspensiones, emulsiones, geles, Peso 12 12 120. 120. 123. 12 12 120. 124. 123.8
en mg 2.2 3.4 9 8 6 2.3 0.8 6 2
sólidos con sustancias agregadas, soluciones para
Suma
inhalación.
Como se verá más adelante estas dos técnicas requieren Prom 122.2
edio
procedimientos específicos para llevarlas a cabo para al final
demostrar la calidad del lote de medicamentos.
1
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0.1208⋅ 99.6
Cálculos para la valoración de principio activo del
x i(4) = =98.1376
0.12226
Captopril
0.1236 ⋅99.6
*Notas: x i(5) = =100.6916
0.12226
- Tomar en cuenta que el porcentaje de la valoración
de principio activo del Captopril fue entregado por
0.1223⋅ 99.6
la maestra siendo 99.6%. x i(6) = =99.6325
- 10 tabletas de Captopril tienen 99.6% de valoración 0.12226
de PA
- 10 tabletas de Captopril contienen 258.2 mg de PA 0.1208⋅ 99.6
x i(7) = =98.4106
según la FARMACOPEA de los Estados Unidos 0.12226
Mexicanos.
- 1 tableta contiene 25mg de PA 0.1206 ⋅99.6
x i(8) = =98.2476
0.12226

0.1242⋅ 99.6
x i(9) = =101.1804
0.12226
Cálculos de valor de aceptación del Captopril
0.1238⋅ 99.6
x i(10 )= =100.8545
Datos:
0.12226
Tabla #: Pesos de las tabletas de Captopril
# de tableta

1 2 3 4 5 Tabla #2: Pesos de las tabletas de Glibenclamida

Peso en 0.1222 0.1234 0.1209 0.1208 0.1236
# de tableta
mg

Suma
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Peso 12 12 120. 120. 123 122 12 120. 124. 123.8
Promedio en 2. 2. 9 8 .6 .3 0.8 6 2
mg
2 4

Suma 1221.6 mg
 % de la cantidad declarada en la valoración (A):
Prom 122.16 mg
99.6% edio

 m1: Pesos individuales de las unidades

 x i: Contenido individual de las unidades analizadas Cálculos para la valoración de principio activo de la
expresada cómo % de la cantidad declarada Glibenclamida
 m: Media de los contenidos individuales expresado
cómo el porcentaje de la cantidad declarada De acuerdo con la monografía consultada en la farmacopea
x la glibenclamida en tabletas, tiene un contenido 90% a no
 w i. A : Fórmula para calculas el Valor de
i=
m más de 110%, estos valores se utilizan para determinar la T:
Aceptación individual de cada unidad
 (90 % +110 %)
=100 %
Operaciones para calcular el Valor de Aceptación 2
0.1222⋅ 99.6 Cálculos de valor de aceptación de la Glibenclamida
x i (1) = = 99.5511
0.12226
Determinando que T ≤ 101.5 , esto indica el valor de M=
0.1234 ⋅99.6 98.5%, quedando la formula de la siguiente manera:
x i(2) = =100.5287 AV =M − X +ks
0.12226
Donde
0.1209⋅ 99.6 M= 98.5% valor dado por en la farmacopea
x i(3) = =98.492 X = Promedio de los limites de aceptación de contenido
0.12226
K= Constante de aceptabilidad que para este caso es 2.4
S= Desviación estándar de la muestra

2
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Para poder obtener la desviación estándar, se utiliza la

siguiente formula:

Donde
DE=
√ ∑ (x ¿¿ i−x)2 ¿
n−1

x = 122.16 mg
n= 10

DE=
√ ∑ ( 122.2−122.16 )2 +( 122.4−122.16 )2 ++( 120.9−122.16 )2 … .
DE=1.3631
10−1

Sustituyendo:
VA =98.5 %−100 %+(2.4)(1.3631)
VA =98.5 %−100 %+3.2714
VA =1.7714
Teniendo el valor de aceptación de 1.7714, se dice que se
cumplen los requisitos de aceptación ya que el VA no es
mayor que L1.

4. Conclusiones (5 pts)

Los valores de aceptación de las dos tabletas cumplieron los

requisitos de aceptación por lo que según la definición de
uniformidad de contenido que se mencionó al inicio del
trabajo podemos decir que tanto el Captopril como la
Glibenclamida tienen una uniformidad en el contenido de
cada tableta, es decir, que en cada tableta del empaque se
puede encontrar la misma cantidad de principio activo. Esto
demuestra un buen control de calidad durante la
manufactura del lote de los dos medicamentos que es el fin
de la técnica de uniformidad de dosis que se revisó durante
la clase.
5. Referencias (3 pts)
- Pérez-López, E; Morales-Alfaro, K; Rojas-
Hernández, A; Vargas-Vargas, A. Prueba
comparativa de uniformidad de contenido en
tabletas de teofilina (150 mg/tab) de dos casas
farmacéuticas en Costa Rica. TecMarch. Vol. 27,
Nº 2. Pág 51-57.
- Farmacopea Volumen I.
https://studylib.es/doc/4758532/mga-0299.-
uniformidad-de-dosis---farmacopea-de-los-estados
- Skoog, D. A., West, D. M., Holler, F. J., & Crouch,
S. R. (2015). Fundamentos de química analítica
(9a. ed. --.). México D.F.: Cengage Learning.
- Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
(FEUM). Secretaría de Salud, Comisión
permanente de la Farmacopea de los Estados
Unidos Mexicanos. 11 ed. México; 2014.