Cuestionario Dinámica Grupal

Producción de agua de alta pureza

1. ¿Por qué es importante el agua en los procesos farmacéuticos (y biotecnológicos)?

R. Ya que al usar dentro del producto final se debe de tener un estricto cuidado
2. ¿Qué riesgos puede originar la presencia del agua en un proceso o producto
biotecnológico?
R Principalmente si no está correctamente bien tratada, puede causar contaminación en
el producto final
3. ¿Cómo debe ser el control de calidad respecto al agua en dichos procesos?
R De alta calidad dependiendo de que tipo de producto se esté procesando.
4. ¿Qué principios generales deben cumplirse en los sistemas de agua purificada?
R Dependiendo del tipo de agua que es se deben tener ciertos principios
5. ¿Qué tipos de agua se mencionan en el video?
R Agua purificada, Agua altamente purificada y agua para inyección
6. ¿Qué tratamiento típico se le puede dar al agua?
R Se le da el tratamiento de agua purificada
7. ¿Qué son las endotoxinas?
R Son un componente de la membrana exterior de las bacterias Gram negativas. Se trata
de agregados macromoleculares de alrededor de 1 millón de daltons
8. ¿Qué consideraciones deben tenerse para el diseño y funcionamiento de los sistemas de
purificación de agua en lo general y en la producción de cada tipo de agua?
R La especificación del agua que se va a producir, agua de alimentación, variable a lo
largo del tiempo, cantidad del agua que se va a producir, instalaciones de soporte,
ubicación del sistema, peso del sistema.
9. ¿Qué es el TOC y cuál es la especificación dada por la USP?
R El TOC (carbono orgánico total)
10. ¿Qué cuidados deben tenerse en los sistemas de distribución y almacenaje del agua
producida y porqué son importantes?
R Que tengan cuidados en las tuberías y en los almacenes que siempre tengan revisiones
seguidas y que sean de alta de calidad
11. ¿Cuál es el alcance del control de calidad del agua usada en el ámbito farmacéutico?
R Debe ser el mayor ya que normalmente el agua que se utiliza en este ámbito debe ser
de la mas altamente purificada
12. ¿Qué calificaciones implica la validación de los sistemas de agua purificada?
R Depende completamente de que tipo de sistema sea y de como este la calidad del
agua
13. ¿Cuáles son los tratamientos típicos para la obtención del agua potable?
 R Los mas sencillos son una filtración atreves de membranas o atreves de algún filtro de
carbono
14. ¿De quién es responsabilidad la calidad del agua purificada?
R Depende el país, pero en México seria con ODAPAS
15. ¿Cuáles son los tratamientos típicos para la obtención de agua altamente purificada por
lote?
R Primeramente tuvo que pasar a ser agua purificada y de ahí ya se trata para ser agua
altamente purificada
16. ¿Cuál es el último paso para la producción de agua purificada para inyectables por lote?
R Pasar por luz ultravioleta
17. ¿Qué tipo de agua utilizarías para enjuagar viales despirogenizados y por qué?
R Altamente purificada
18. ¿Qué se debe tener en cuenta para seleccionar el sistema de purificación de agua?
R Que tipo de agua se va producir
19. ¿Qué compuesto se usa normalmente para la desinfección?
R Cloro o ya se algún tipo de detergentes
20. ¿Cuáles son los parámetros para medir en una unidad de proceso para obtener agua pura?
R Lotes
21. ¿Qué cuidados deben tenerse en los sistemas purificados de agua?
R Estar monitoreando constantemente el agua que se produce además de que s debe
tener un control de calidad en cada uno de los puntos de producción
22. ¿Cuáles son los compuestos recomendados para la sanitización química?
R Son algunas bases que no sean muy fuertes
23. ¿Con base a qué se establece la fecha de caducidad del agua purificada?
R Esto con base al recipiente o medio donde este el liquido
24. ¿Cómo deben ser los sistemas de producción para agua para inyectables en cuanto a sus
componentes (tubería, válvulas, sellos, diafragmas e instrumentos)?
R Totalmente sanitizados
25. Además de la producción ¿Qué otros aspectos deben cuidarse en el manejo de agua grado
inyectable?

R El tiempo de producción