ASEGURAMIENTO SANITARIO

REGISTROS SANITARIOS Y TRAMITES ASOCIADOS

FORMATO REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS SERIOS NACIONALES EN ENSAYOS CLINICOS

Código:ASS-RSA-FM100 Versión: 00 Fecha de Emisión: 07/03/2016 Página 1 de 1

PERIODO:
FAVOR NO MODIFICAR LA ESTRUCTURA DE ESTA TABLA, contiene listas desplegables para selección. Puede incluir anotaciones en la Columna Observaciones
FECHA de FECHA de EAS Incluido Clasificación Clasificación Fecha de
Ident. Nombre Fecha de ¿Se presento Nombre del Fecha de Diagnóstico
presentación notificación al Código del Código del protocolo Diseño del en el Manual ¿Se suspendio ¿Desaparecio Seguimiento según según No. de dosis Centro de Comité de notificación al PATROCINADOR Correo electrónico
Título del Protocolo Participante en el Edad Género Evento Codigo MedDRA Criterio de seriedad Inicio Evento Apertura ciego Tipo de Reporte Desviación al Descenlace Producto de No. Lote Vencimiento Patologia de CIE - 10 Investigador OBSERVACIONES
reporte patrocinador protocolo INVIMA Patrocinador estudio del medicamento? EA? Numero asociación - antecedentes recibidas Investigación Ética Comité / CRO del reportante
Estudio Adverso Serio dd/mm/aaaa protocolo ? Investigación dd/mm/aaaa Base
dd/mm/aaaa dd/mm/aaaa Investigador Investigador Patrocinador dd/mm/aaaa
Concepto
Químico
Farmacéutico:
Con la nueva
información
aportada no se
puede
determinar
la ocurrencia de
una reacción
adversa, por lo
cual no se
Colsanitas Comité de Dr. Julio realiza
MVC- ORGANIZACIÓ
Ensayo Solidaridad de Vacunas. Un ensayo internacional P001689 Tunja Ética en la Alberto evaluación de caalvarezmo@una
06/07/2022 09/03/2022 PI-OMS-1536 SOLIDARITY-VACUNAS
aleatorizado de vacunas candidatas contra COVID-19
Aleatorio COL-CLU-000067 28 Femenino Embarazo 10036556 15/12/2021 si NO na NO Seguimiento 5 N/A No esperado no No se sabe COV1901 o
(Dosis 1)
01/04/2022 1 na na
Boyaca Investigació
09/03/2022
Chacón
N MUNDIAL
l.edu.co
causalidad
Placebo DE LA SALUD
n colsanitas Sarmiento según
algoritmo de
Naranjo y
tampoco se
cumple con los
criterios de
seriedad
establecidos
por la
autoridad
sanitaria, se
mantiene una
causalidad no

EL FORMATO IMPRESO, SIN DILIGENCIAR, ES UNA COPIA NO CONTROLADA

https://www.invima.gov.co/procesos

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