UNIDAD DE INVESTIGACION CLINICA

SEDE: CENTRO DE INVESTIGACIÓN TUNJA

Sitio No. COL-CLU-0102

Análisis de Eventos Adversos Serios Institucionales

Fecha de reporte al CEI Año Mes Día

y al Patrocinador: 2022 MAR 09
Ajustar fecha a la elaboración del reporte

☐ Inicial ☒ Seguimiento No. 5 ☐ Cierre

1. Información del Protocolo

Código del Protocolo: SOLIDARIDAD VACUNAS

Ensayo Solidaridad de Vacunas. Un ensayo internacional

Nombre del Protocolo: aleatorizado de vacunas candidatas contra COVID-19

Enmascaramiento: SI
Nombre del Investigador
Principal: Dr. Julio Alberto Chacón Sarmiento

2. Información del Sujeto

Patología de base: Ninguna

No. Screening /
COL-CLU-000012 Edad: 29 años
aleatorización:
Fecha de inclusión: 29 Oct 2021 Género: Femenino

3. Información del medicamento

Nombre del
medicamento MVC-COV1901 o Placebo
sospechoso
No. de lote del
U001615 (Dosis 1)
medicamento
U001828 (Dosis 2)
asociado(*):
Fecha de
No. de dosis recibidas: 2 ABR 2022
vencimiento:
(*) No aplica para estudios ciegos o con porción ciega

Unidad de Investigación V3 Septiembre de 2021

4. Información del Evento

Nombre del
Vacunación durante periodo de lactancia
Evento:
Fecha de Fecha de Fecha de
14 Ene 2022 29 Oct 2021 Continua
Conocimiento: Inicio: cierre:

(Marque con una X) Si No

No
Aplica

¿El evento adverso se encuentra incluido en el manual del investigador? X

¿El evento está relacionado con el medicamento de estudio? X

¿Debido al evento adverso fue necesaria la suspensión temporal del
X
medicamento de estudio?
¿Debido al evento adverso fue necesaria la retirada permanente del
X
medicamento de estudio?
¿El evento adverso mejoró al suspender o retirar el medicamento de estudio? X

¿Se presentó alguna desviación al protocolo? X

¿Se rompió el ciego? X

Si se rompió el ciego, ¿Cuál es el brazo o rama asignado al sujeto?

5. Criterios de Seriedad del Evento (Marque con una X)

Muerte

Hospitalización o Prolongación de esta

Discapacidad o Incapacidad, aumento o empeoramiento de esta

Pone en peligro o amenaza la vida

Causa de alteraciones o malformaciones en el recién nacido

Causa la descontinuación del estudio

6. Desenlace del Evento (Marque con una X)

Continua X

Recuperado sin secuela

Recuperado con secuela (Centinela)

Muerte – Asociada al Evento Adverso (Centinela)

Muerte – Asociada al uso del medicamento de estudio (Centinela)

Muerte – No asociada con el medicamento

Desconocido

7. Acción emprendida con la medicación o intervención del estudio (Marque con una X)

Suspensión temporal

Retirada permanente

Unidad de Investigación V3 Septiembre de 2021

 Continua con tratamiento X

8. Análisis de Causalidad (Algoritmo de Naranjo)

(Espacio exclusivo para ser diligenciado por el Químico Farmacéutico)

Por favor marque con una X la casilla correspondiente a la respuesta de cada una de las preguntas.
Posteriormente sume el valor de los resultados y determine la causalidad del evento adverso o Reacción
Adversa al Medicamento (RAM).
Las categorías correspondientes a la puntuación total para determinar la RAM son:
Definitiva ≥9; Probable: 5-8; Posible: 1-4; improbable: ≤0

No se sabe/
Pregunta Si No
No disponible

1. ¿Existe evidencia previa concluyente sobre esta reacción?

2. ¿Apareció la reacción adversa después de que se administró el

medicamento implicado?
3. ¿Ocurrió mejoría de la reacción adversa cuando se suspendió el
medicamento o cuando se administró un antagonista específico?
4. ¿Reapareció la reacción adversa cuando se readministró el
medicamento?

5. ¿Existen causas alternativas que pudieran causar esta reacción?

6. ¿Ocurrió la reacción después de administrar placebo?

7. ¿Se demostró la presencia del medicamento en los fluidos

Corporales en concentraciones conocidas como tóxicas?
8. ¿Ocurrió variación en la gravedad de la reacción cuando se varió
la dosis del medicamento?
9. ¿Ha experimentado el paciente una reacción similar en
exposiciones previas al medicamento o medicamentos similares?
10. ¿Se ha confirmado la reacción adversa mediante alguna
evidencia objetiva?
Puntuación Total
No evaluable (según
Causalidad
protocolo)

9. Observaciones
Por favor incluya información a resaltar, consideraciones, aclaraciones o circunstancias especiales si aplica.

Concepto químico farmacéutico: Con la información aportada se determina que no se ha

presentado una reaccion adversa, por lo cual no se realiza evaluación de causalidad según
algoritmo de Naranjo y tampoco se cumplen con los criterios de seridad establecidos por la
autoridad sanitaria. Se mantiene una causalidad no evaluable de acuerdo con lineamiento del
protocolo, hasta el conocimiento de nueva información.

Unidad de Investigación V3 Septiembre de 2021

**Descripción del Evento Adverso

Junto con este reporte se envía la historia clínica del sujeto que contiene la narrativa del evento, medidas
tomadas para el manejo, valores de exámenes de laboratorio, hallazgos de procedimientos diagnósticos,
medicamentos, evolución del paciente y novedades en caso de seguimiento.

10. Acciones de Mejora

Acciones Inseguras Planes de Mejora Responsable Fecha de Entrega

No aplica No aplica No aplica No aplica

____________________________ __________________________
Julio Alberto Chacón Duvan Felipe Mesa Ariza
Investigador Principal Químico farmacéutico
Fecha: 9-mar.-22 Fecha: 9-mar.-22

Unidad de Investigación V3 Septiembre de 2021

Bogotá, 09 de marzo de 2022

Doctor Eduardo Low

PRESIDENTE

COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN

FUNDACIÓN UNIVERSITARIA SANITAS

Ciudad

Código Solidaridad Vacunas Estudio Ensayo Solidaridad de Vacunas. Un ensayo

internacional aleatorizado de vacunas candidatas contra COVID-19

Respetado Dr. Eduardo Low

Por medio de la presente pongo a consideración ante este comité el reporte del
Seguimiento No.5 evento adverso serio presentado en el sujeto COL-CLU-000012
durante la conducción del protocolo en referencia, que es desarrollado en el Centro de
Investigación Tunja y que se encuentra bajo mi coordinación.

__________________________

Julio Alberto Chacón Sarmiento

Investigador Principal

Unidad de Investigación V3 Septiembre de 2021

 Sometimiento de Eventos adversos/Seguridad
Nº de Solicitud: 518

Fecha y hora de recepción de la solicitud:

11/03/2022 a las 12:17:04 (UTC-05:00) Bogota, Lima, Quito, Rio Branco

FORMULARIO DE SOLICITUD

DATOS DEL SOLICITANTE

NÚMERO DE IDENTIFICACIÓN CC - 52265708
NOMBRE Bermúdez Olarte, Diana Constanza
DIRECCIÓN
- - COLOMBIA
TELÉFONO 3013364959 TLF. MÓVIL FAX
E-MAIL dcbermudezol@unisanitas.edu.co
WEB

DATOS DE LA SOLICITUD

DATOS GENERALES DE LA SOLICITUD

Tipo de Proyecto Industria

Código identificativo del estudio Solidaridad-Vac-CUC - Ensayo Solidaridad de Vacunas Un ensayo

internacional aleato

Seleccione por favor el nombre del Chacon Sarmiento, Julio Alberto

investigador principal del estudio

Tipo de notificación de eventos Eventos adversos serios institucionales

adversos/Seguridad

Liste los documentos presentados De manera atenta me permito notificar los siguientes documentos:

1. B. Formato SAE Seguimiento 5_COL-CLU-

000012_Lactancia_Tunja_07Mar2022
2. HC COL-CLU-000012 Seguimiento No.5 07Mar2022

DOCUMENTOS

Tipo de Documento Presentado

1. Carta de notificación No
2. Formato de análisis de eventos serios institucionales Sí
3. Historia Clínica Sí
4. Carta de notificación de reporte de eventos no serios No
5. Base de eventos adversos no serios No
6. Formato. Reporte de eventos adversos internacionales No
7. Base SUSAR No
8. Informes de seguridad No
9. Guía de eventos de interés clínico No