Centro de Estudios en Infectologia Pedidtrica S.A.S. Nit. 900.578-543-3 DEC-813-2022 Santiago de Call, 23 de junio de 2022 Sefores Comité de Etica en Investigacion Biomédica ‘CORPORACION CIENTIFICA PEDIATRICA Ate: Dr. Julio Cesar Reina ~ presidente La Ciudad Referencia: SOLIDARITY “ENSAYO SOLIDARIDAD DE VACUNAS. UN ENSAYO INTERNACIONAL ALEATORIZADO DE VACUNAS CANDIDATAS CONTRA COVID-19", ASUNTO: Reporte de Evento Advorso Serio Sujeto COL-CEI-000017 (Reporte inical dol evento adverso seo}. Estimado Dr. Reina De acuerdo con nuestr> compromiso de reportar os eventos adverses serios ccuridos durante el perfodo de estudio, estamos enviando el report inicial del evento adverso serio ‘currido al sujato COL-CEI-000017 parteneciante al proyecto de la referencia, quien presenta: Cefalea Informacién de! Suleto [Numero de identficacin: COL-CEI-000017 Género: Masculine Edad: 27 Afos \acunacion: Primera Dosis: 14F2b2022 (MVC-COV1901/PLACEBO) Lote: 001872 Segunda Dosis: 17Mar2322 (MVC-COV1801/PLACEBO) Lote: C002299 Informacion del Evento Diagnéstico: Gefalea MeddrA_10018211 (CIE11_ME4D) Fecha De Notiicacién: 21Jun2022 Fecha De Reporte: 22,0n2022 Fecha de Inicio: 13Jun2022 Fecha de Hospitalizacién, 20Jun2022-continda Fecha de terminacion: 18May2022 Narrativa ‘A través de contacto teletonico el sujeto reports el evento. De acuerdo con informactén, ‘Sujet incié el 13/un2022 con fiebre, emesis ycefalea, por lo que fue valorado en el centro 1 161un2022 cuando se tomé muestra PCR para SARS-COV-2. Por persistencia de sinfomas consult el 20Jun2022 cuando lo dejaron hospitalizade para estucios. Sujeto en el momento estable, continue hospitalzado, reciiendo medicamentos (no concce nombres). Recuperdndose, Pendiente documento fuente harltzlg” Cale 55 no. 37 615-28 x: 4860220: 5449 5 nesatiies Emil cei. odministrativaseeiponine.org Call = CoombeCentro de Estudios en Infectologia Pedidtrica $.A.S. Nit, 900.578-543-3 ‘Tratamiento: Pengiente documento fuente, Eximenes: ‘T6Jun2022: PCR pare SARS-COV-2: Negativa Evento adverse seria por ser médicamente signifativo, Intensidad moderads de acuerdo ‘con informacién. Paciete continua en el proyecto de investigacin. Accién tomada con el producto de investigacién: ninguna, No se abre ciego, Evento no esperado. Analisis de ‘causalidad preiminar de acuerdo con informacion clinica que se ene hasta el momento. Analisis: Este evento no esté reacionado con el producto de investigacin,nlos procedimientos de estucio ‘Agradecemos la stencién a Ia presente y cuslquier duda que se presente no duden en ‘contactarnos Atentamente, . ho Cvarche Ley EDUARDO LOPEZ Itvestgacor Priel Coir de Estudos en hfectlogla Peditica SAS (CEIPS.AS) Correo de certficacién del reporte inicial del Evento Adverso Serio. Enviado el 23 de junio de 2022 alas 14:47 ACUSO DE RECIBO tees = Sim ea L [fees "| Searoarig| ramen DATIno 20 Hora de recibo: 349 SELLO (Si Aplica) _| Matta spn fen Aeeeoemnratmmcinaces Ema cep admiistrative@eelponine rg Call ~ Colombia‘zuz2, 744 Canao se Conte de adsense Pada SAS-Reprte cl Evens Ades Sao. Syl COL CEL-0N17 rye Ee, oo Reporte Inicial Evento Adverso Serio. Sujeto COL-CEI-000017 Proyecto SOLIDARITY 2 mensajes ‘atana do a ruz maciae 22. unio do 2022, 14:41 Para! dagledyeastoentialscom, Alexandra Stra , Andrey Rojas “hlsandrey@amal.com, Rudrey Ari , Carlos Cones Caos gonealex “cars gonzalez@c)ponne org, Garoina Ospina Saavedra , Davila ‘ores emandaz , Daniela uktaga “danla ulsaga@celpoline org>, Dana Carina Suez Arias “sina. suare2@Besipanne o>, ecuardo do avis carta . EDUARDO LOPEZ edad lopez @siponine o>, Eliabath Tor Burpes , Essa Clini Soars Vacunas ‘estucioealdariac@colsanitas com>, Hida Ayso Graldo Orla Eduardo de Ava, conta saludo De acuerde a nuesto compremisoestaras anviando el reports inci dl evento advarso serio ccurido al syjeto COL (CEL000017 Proyecto SOLIDARITY Report Ini Evento Adverso Serio Proyecto SOLIDARITY ‘Sujeto COL-CEL000017 {Género: Mascutno Ed: 27 Kos Fecha De Ino De Sintomas: 1S.ue2022 Feet De Hospi: 20.2022 ani Fecha De Terminacén: Pendent Feena De Vacunas Primora Dosis: 14Feb2022 (MVC.CDV1801/PLACEBO) Lote: 001872 Segunda Desis:17Mar2022 NVC-COV1901/PLACEBO) Lote: 002298 Diagndstico: Cfolea Meddra: 10016211 CIE: MBO Fecha De Notiteaion: 219012022 Fecha De Report: 224un2022 |Atavés de contacto tletnico el sueto reports el evento. De aouerd a informacion, yet net el 134un2022 con fobre, emesis y cal, por lo que Le valorado en el canto el 161un2022 cuando se tomé musta PCR para SARS- CCOV.2, Por persstancia de sitomas consult el 20Jun2022 cuando lo dearonhosptalzado para estudos, Suto on el momento estate, conta hosptlzado, rebiende medcamentos ro canoce nombres). Recuperandose, Pendente documento funts ‘Trataonto: Pendiene documento fuente Eximenes: ‘t6Juna022: PCR para SARS-COV: Negatva, Evento advers seo porheslaliz:n. Inonsidad moderada de acuerdo invormacién. Pacentscontinda en el prayecto de ivestigalén, Accén tanada cone producta de investgacién: ninguna. No sabre cego, Evento no ‘esperade, Evento ne relacionsdo cone producto de invesigacén, no rlaconado con lo procedientos de estudio [Andss do cavsaid pretminar ds acuerdo informacion einica que Yene hasta el momento13822, 7% Cone Cerzo.d suse ete Pads SAS. Rep hcl Ean Ars Sate, Sut COL-CEL GODT Pros, catalina De La Cre Macias ‘Subinestigador (Cents de Estutos n netoogia Pdiatica AS (CEIP SAS) alle 885 No 37028. ‘San Femans Cab - Colombia ‘mall cana delscundeelpertne. og Eduardo De Avila Canta Cer citgloy-eatragiolls. com, Alsandra Sara , Andy Rojas ‘isandrey@omal.con>, Arey Aréls , Cartes Cores ~caros cotes@ceponine o>, axl gonasles. Carlna Ospina Saavedra , Ekzabeth Tore gos , std Chico Saldaro Vscunes , Hida Aye {Graldo Orvela .Julo Carar Regio Goro uta engo@espanine.og>, Lina Solano “ina solano@cipanine or, Mana "emanda Colazos , Plo Lépez “pl opezé@ceiponine.og>, Viviana Mirquez Rica Recibito [Fs cto tot pra gage contra tot Yeh pSesrh ad pennistrod GA OSES2BSSMEESAsimag HAANTSAESIIB,. 22