Isdin Formacion

PROGRAMA INTERNACIONAL
Experto en Fotoprotección
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PROGRAMA INTERNACIONAL Experto en Fotoprotección
1. INTRODUCCIÓN 3
2. FOTOBIOLOGÍA DE LA PIEL 3
2.1 El sol y las radiaciones solares ....................................................................................................................... 3
2.2 Índice Ultravioleta Global ...................................................................................................................................... 8
2.3 Efectos positivos y negativos de la luz solar .............................................................................. 10
2.3.1 Quemadura solar ............................................................................................................................................. 11
2.3.2 Bronceado ............................................................................................................................................................ 12
2.3.3 Manchas en la piel ........................................................................................................................................ 13
2.3.4 Fotoenvejecimiento prematuro ...................................................................................................... 16
2.3.5 Cáncer de piel ................................................................................................................................................... 19
2.3.6 Protección solar y vitamina D .......................................................................................................... 26
2.3.7 Sol y salud ocular .......................................................................................................................................... 29
2.4 El sol y los niños ........................................................................................................................................................... 29

2.5 Interacción de medicamentos con la exposición solar: fotoalergia,
fotosensibilidad ............................................................................................................................................................... 31
3. FOTOPROTECCIÓN 34
3.1 Tipos de estrategias para la protección solar ............................................................................... 34
3.1.1 Fotoprotección con medidas físicas ............................................................................................. 34
3.1.2 Fotoprotección oral ...................................................................................................................................... 36
3.1.3 Fotoprotección tópica ................................................................................................................................ 38
3.2 Caracteristícas de los fotoprotectores ................................................................................................. 40

3.2.1 Filtros solares ....................................................................................................................................................... 40
3.2.2 Modo de uso ....................................................................................................................................................... 41
3.2.3 Advertencias ....................................................................................................................................................... 42
3.3 La Fotoprotección del futuro ......................................................................................................................... 42

3.3.1 Fotoprotección personalizada ........................................................................................................... 43
3.3.2 Buenos hábitos de fotoprotección .............................................................................................. 44
Página 1
4. REIVINDICACIONES EN FOTOPROTECTORES TÓPICOS 47
4.1 Cosméticos, productos sanitarios, medicamentos .................................................................. 47
4.2 Plan de desarrollo: evaluación de la seguridad y eficacia .............................................. 48

4.3 Estudios específicos de protección frente a las diferentes radiaciones ........ 49
4.3.1 Protección frente a la radiación UVB o Factor de protección solar........... 51
4.3.2 Protección frente a la radiación UVA ....................................................................................... 54
4.3.3 Protección frente a la luz visible / azul del sol ............................................................... 57
4.3.4 Protección frente a la luz azul de dispositivos (TV, móvil, etc.) ................... 58
4.3.5 Protección frente a la radiación infrarroja .......................................................................... 59
4.3.6 Protección frente a la polución ...................................................................................................... 59
4.4 Estudios de protección solar en condiciones especiales .............................................. 60
4.4.1 Resistencia al agua, sudor, fricción .............................................................................................. 60
4.4.2 WET SKIN: aplicación sobre piel mojada ............................................................................ 60
4.5 Estudios de protección solar en pieles especiales ................................................................ 60
4.5.1 Piel grasa, productos oil free, no comedogénico .......................................................... 60
4.5.2 Piel sensible / reactiva / atópica.................................................................................................... 62
4.6 Estudios específicos de seguridad ......................................................................................................... 62
4.6.1 Tolerancia óptima .......................................................................................................................................... 62
4.6.2 Hipoalergénico ............................................................................................................................................... 62
4.6.3 No irrita los ojos ............................................................................................................................................. 63
4.7 Estudios específicos de eficacia: ............................................................................................................... 63
4.7.1 Pruebas instrumentales, subjetivas, score clínico, poblaciones especiales 63
4.7.2 Hidratación ........................................................................................................................................................... 64
4.7.3 Eficacia antienvejecimiento ................................................................................................................ 64
4.7.4 Eficacia en problemas pigmentarios ........................................................................................ 64
4.7.5 Eficacia en lesiones precancerosas y cáncer de piel ................................................ 65
4.7.6 Eficacia antipolución ............................................................................................................................... 66
4.8 Reivindicaciones especiales .......................................................................................................................... 67
4.8.1 Alergia/intolerancias generales y celiaquía ........................................................................ 67
4.8.2 No testado en animales. Vegano .................................................................................................. 68
4.8.3 Origen natural ................................................................................................................................................. 69
4.8.4 Biodegradabilidad ....................................................................................................................................... 69
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1. INTRODUCCIÓN
En ISDIN estamos comprometidos con el cuidado de la piel en todas sus dimensiones.
Algunos de los problemas de la piel más frecuentes y que afectan a toda la población,
están en relación con la exposición diaria al sol. Los principales efectos negativos para
la salud pueden derivar de una exposición intensa (quemaduras de la piel y lesiones
oculares), o bien de una exposición crónica (envejecimiento prematuro, manchas y
cáncer de piel). Resultan especialmente nocivas las exposiciones sin protección en las
edades infantiles y juveniles, que se relacionan con un mayor riesgo de padecer cáncer
de piel. Por tanto, esta exposición crónica se convierte en un problema de Salud
Pública que se debe abordar desde todos los ámbitos. El abordaje integral requiere
transmitir esta concienciación por parte de los profesionales sanitarios
(dermatólogos, médicos de atención primaria, farmacéuticos...) pero también de
profesores y maestros, entrenadores deportivos, etc... , sin olvidar a aquellos
profesionales en contacto directo con el consumidor.
Consciente de la necesidad de cuidar nuestra piel, ISDIN ha creado un PROGRAMA
INTERNACIONAL DE FORMACIÓN: EXPERTO EN FOTOPROTECCIÓN, dirigido a
todos los públicos pero principalmente a profesionales del cuidado de la piel de
primer nivel, es decir, en relación directa con el consumidor con el objetivo de dar a
conocer los efectos del sol, en nuestra piel y promover unos hábitos correctos y
seguros de exposición al sol así como fomentar un uso adecuado de las medidas de
fotoprotección, entre ellas de los fotoprotectores tópicos.
Esta formación plantea convertirse en una estrategia efectiva para llegar al consumidor con
mensajes cercanos, breves y claros. De esta manera, el consumidor será capaz de captar la
idea y asimilar la importancia de las medidas de protección solar frente al bombardeo
constante de mensajes, que en su mayoría carecen del suficiente rigor científico.
2. FOTOBIOLOGÍA DE LA PIEL
La fotobiología es el estudio científico de las interacciones entre la radiación
no-ionizante del sol (como la luz ultravioleta, visible e infrarroja) y los seres vivos. Al
estudiar la fotobiología de la piel nos centraremos en cómo esas radiaciones solares
afectan a la salud de nuestra piel.
2.1 El sol y las radiaciones solares

El Sol es un astro que se encuentra en el centro del Sistema Solar. La Tierra y los otros
cuerpos celestes, incluidos otros planetas, asteroides, meteoroides, cometas y polvo
cósmico, orbitan alrededor del Sol, atraídos por su fuerza gravitatoria.
La energía del sol se transmite en forma de ondas electromagnéticas (Figura 1). Según
su energía, la radiación puede ser:
• Ionizante: de alta energía y capaz de ionizar la materia y romper la estructura de las
células (ej: Rayos X, Rayos Gamma, partículas alfa y beta). No atraviesa la atmósfera
terrestre. Se utilizan en medicina para el diagnóstico por imagen (medicina nuclear y
radiología) y el tratamiento de diferentes patologías (radioterapia).
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Para un uso médico beneficioso se emplean en periodos de tiempo muy cortos y en

número de dosis controladas debido a su altísima energía.
• No ionizante: tienen menos energía que las ionizantes. Las que afectan a la piel,
pueden dividirse en visibles para el ojo humano o invisibles (radiación ultravioleta e
infrarroja). En este grupo también se encuentran las ondas de radio, TV y telefonía
móvil que se consideran que no tienen efectos nocivos conocidos sobre la piel.
Figura 1
Las ondas electromagnéticas del sol se caracterizan por su longitud de onda y su energía.
• Longitud de onda (λ): es la distancia entre dos crestas o valles de una onda. Se
mide en nanómetros (nm).
• Energía: es inversamente proporcional a la longitud de onda. Las longitudes de

onda más cortas son las más energéticas y más dañinas en la piel.
No todas las radiaciones electromagnéticas emitidas por el sol alcanzan la

superficie de la tierra. La atmósfera terrestre impide que las radiaciones ionizantes
y la radiación UVC (Figura 1) lleguen a la superficie de la tierra.
El 5% es radiación ultravioleta siendo aproximadamente 4,7% UVA y 0,3% UVB.

Son las radiaciones más energéticas y responsables de los efectos negativos en la
piel. Sus efectos en la piel son los más conocidos. Su cantidad en la superficie
terrestre es muy diferente y variable:
A. La radiación UVC (100-290 nm) no atraviesa la atmósfera terrestre gracias a la

capa de ozono. Es tan energética que si llegase a la tierra produciría la muerte de
los seres vivos.
B. La radiación UVB (290-320 nm) varía mucho a lo largo del día, estación del año,
situación atmosférica (latitud, altitud) y es muy energética (Figura 2):
Página 4
• La radiación UVB tiene importantes

cambios en su intensidad: La nieve puede reflejar hasta
un 80% los rayos UV que
i. Su intensidad es mayor en latitudes aumentan en un 4% cada 300
cercanas al ecuador, en las horas centrales metros mas de altitud.
del día y a mayor altura (montañas).
ii. Se refleja en diferentes superficies La radiación UV puede
como la nieve, el agua, la arena por lo que atravesar las nubes menos
en estos medios recibimos radiación UVB densas en más de un 90%.
directa del sol y reflejada, aumentando la
dosis de radiación que recibimos.
Entre las 10 y las 14h estamos
iii. Disminuye la intensidad en días expuestos a un 60% de la
radiación diaria.
nublados, a primeras y últimas horas
del día y a la sombra.
Protegiéndonos debajo de la
• No atraviesan los cristales (no pasa al sombra podemos reducir la
interior de nuestras viviendas). radiación UV en un 50% o
más. Además las personas
• Es la principal causante de las que trabajan en un sitio
quemaduras solares que alcanzan su cerrado se exponen al
mayor intensidad entre 12 y 24 horas 10-20% de la radiación UV a
después de la exposición solar. Si la la que se exponen las personas
exposición ha sido muy intensa y que trabajan al aire libre.
prolongada puede aparecer
La arena refleja hasta un
enrojecimiento (eritema), e hinchazón 15% de la radiación UV. En
(edema). En caso de aparecer vesículas y el agua seguimos expuestos
ampollas, se considera quemaduras de 2º a la radiación UV, a medio
grado y debe ser evaluado por el médico al metro de profundidad tiene
igual que si aparecen síntomas generales todavía una intensidad del
40%.
(dolor de cabeza, confusión... es el llamado
golpe de calor). Pasados unos días
aparecerá una descamación superficial. Figura 2
• Penetra la capa superficial de la piel (epidermis). Su alto poder energético daña las
células superficiales de la piel (queratinocitos) alterando su composición (oxida
proteínas y lípidos dentro de la célula y produce mutaciones en el material genético de
las células (ADN). Estas lesiones son reparadas por diferentes sistemas antioxidantes y
enzimas reparadoras del daño en el ADN, pero si se supera la capacidad de reparación
de la piel, estas mutaciones pueden dar lugar a lesiones precancerosas y cancerosas. Es
por esto que se dice que la piel tiene memoria y se relaciona las quemaduras en la
infancia con el mayor riesgo de padecer cáncer de piel.
• Adicionalmente, la radiación UVB desencadena la formación de nueva melanina (esto

se conoce como melanogénesis, pigmentación retardada o pigmentación indirecta).
Este aumento de la producción de melanina, el ponernos “moreno” es un mecanismo
de defensa de la piel ya que la melanina absorbe la radiación UVB para proteger a la
piel de nuevas exposiciones. Dependiendo de la facilidad de sufrir quemaduras y a
broncearse, las personas se clasifican en seis fototipos (Figura 3). Los fototipos 1 son
los predispuestos a sufrir quemaduras y los fototipos 6 difícilmente se queman.
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Fototipo 1 Fototipo 4
Siempre se quema y casi nunca Se quema mínimamente y
se broncea se broncea con facilidad
Se quema con mucha facilidad Rara vez se quema y siempre
y a veces se broncea se broncea
Puede quemarse y se broncea Difícilmente se quema y siempre
progresivamente está bronceado
Figura 3
C. La radiación UVA (320-400 nm) es hasta 1000 veces menos energética que la
radiación UVB, pero en cambio el porcentaje que llega a la superficie terrestre es
mucho mayor y además es más constante a lo largo del día y del año (Tabla 1).
• Puede causar eritema en menor proporción que la radiación UVB.
• Produce un estrés oxidativo que genera la oxidación de la melanina preexistente
y da lugar al bronceado rápido conocido como “Pigmentación inmediata o directa”.
es por ello que se usa en las camas de UV para conseguir un bronceado rápido.
• Cómo está presente a lo largo del día y del año estamos expuestos de forma
crónica y es la responsable a medio y largo plazo del fotoenvejecimiento
prematuro, manchas hiperpigmentadas y cáncer de piel.
• Además produce una fotoinmunosupresión y es la principal causante de las
denominadas “alergia solares o erupción polimorfa lumínica”.
Principales diferencias entre la radiación UVB y UVA
UVB UVA
% en la superficie terrestre 5% 95%
Variación a lo largo del día Sobre todo en las horas centrales del día Más constante
En verano, a mediodía y sin nubes 75-80% 20-25%
Intensidad Hasta 1000 más intensa que UVA
Actividades OUTDOOR Actividades OUTDOOR + INDOOR

Cuando nos afecta
NO atraviesa cristales ATRAVIESA CRISTALES
Tabla 1
El 45 % de la radiación solar que llega a la superficie es luz visible (400-780 nm):

presente durante todo el día. La luz visible se descompone en 7 colores (arco iris)
siendo la radiación azul la de más energía y la roja la menos energética. La
diferencia entre UVA y luz azul está determinada por la capacidad de ser vista o no
por el ojo humano, por eso la luz azul mantiene una intensidad de energía muy
elevada y a veces se llama luz visible de alta energía.
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• Está presente durante todo el día y todo el año (Figura 4a).

• Penetra en nuestras casas a través de cristales (Figura 4b).
• Desde hace escasamente 3-5 años se conoce la influencia de la luz azul del sol y
su efecto sinérgico dañino en la piel con las radiación ultravioleta.
• Recientemente se ha observado que la exposición a la luz azul también está
asociada con hiperpigmentaciones en los fototipos más oscuros, produce
hiperpigmentación más duradera.
La LUZ VISIBLE está durante todo el día pero cambia la cantidad y tipo La LUZ VISIBLE y UVA atraviesa los
de luz según el momento del día (fenomeno de DIFUSIÓN) cristales de nuestra vivienda por tanto
estamos expuestos tanto en el exterior
DÍA AMANECER/ANOCHECER
como en el interior durante todo el día
LUZ AZUL LUZ ROJA
Figura 4a Figura 4b
El 55% de la radiación solar que llega a la superficie terrestre es radiación Infrarroja

(IR) (780 nm 1mm), principalmente la infrarroja A. Atraviesa toda la piel y llega
hasta el músculo, aporta calor profundo. Es utilizada, por ejemplo, en tratamientos
de fisioterapia para aplicar calor local y que disminuya el dolor a nivel muscular. En
general, sus efectos son los más desconocidos, pero está descrito que atraviesan
toda la piel y a su paso producen un estrés oxidativo y contribuye al envejecimiento
de la piel. Además actúa de forma sinérgica con la luz UV.
La capacidad de penetración en la piel está relacionada con la longitud de onda: a
mayor longitud de onda, menor energía y mayor capacidad de penetración en la
piel (Figura 5).
Figura 5. Penetración de la radiación solar en la piel
Página 7
2.2 Índice Ultravioleta Global

La intensidad del sol en la superficie terrestre, específicamente de la radiación ultravioleta
B (UVB) se expresa mediante el Índice Solar o Índice Ultravioleta (IUV o UVI por sus siglas
en inglés)1. Este índice es la estimación máxima de radiación UVB al mediodía solar y se
puede considerar un indicador de la capacidad de producir lesiones cutáneas. Por lo tanto,
es una herramienta muy importante para que la población pueda tomar consciencia del
riesgo y de la necesidad de adoptar medidas de protección cuando se exponen a la
radiación UV. Este índice, creado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) junto a
otros organismos internacionales, aporta un enfoque sanitario de carácter preventivo
frente al cáncer de piel.
La presentación gráfica normalizada del IUV fomenta la coherencia en la información sobre
el IUV en las noticias, reportes del tiempo y diferentes aplicaciones móviles y sirve para
mejorar la comprensión del concepto del IUV por parte de la población (Figura 6a-6c).
Índice UV
1 2 34567 8 9 10 11+
NO NECESITA NECESITA NECESITA
PROTECCIÓN PROTECCIÓN PROTECCIÓN EXTRA
Puedes estar al aire libre Protégete más durante las horas Intenta no exponerte a las
sin riesgo centrales del día. radiaciones solar en las horas
Usa medidas de fotoprotección centrales del día.
física y tópica: camisa, Son imprescindibles camisa, crema
fotoprotector y gorra de protección solar y sombrero
Figura 6a. Protección solar recomendada en función del valor del IUV
Ref: Índice UV Solar mundial. WHO/SDE/OEH/02.2
El UVI se ve modificado en función de diferentes factores (altitud, nubosidad, latitud, índice

de reflexión del suelo, estación del año, mes y día de la exposición solar). A lo largo de un
día, la mayor intensidad de radiación UV se produce durante el periodo de cuatro horas en
torno al mediodía solar. Es decir, dependiendo de la ubicación geográfica y de si se aplica
o no el horario de verano, el mediodía solar puede tener lugar entre las 12:00 a 16:00 h
(consideradas las horas centrales del día).
Índice UV
Figura 6b. Variabilidad IUV
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Habitualmente, los medios de

comunicación ofrecen la predicción de la
25°C
intensidad máxima de la radiación UV del Barce
lona
día siguiente. En muchos países se informa UV A

lto
7,9 7,9
sobre el IUV en el parte meteorológico de 25°C
los periódicos, la televisión y la radio.

Barcelona
Actualmente, también existen aplicaciones

18 m
para el móvil que muestran el IUV Max
UV
UV
específico a lo largo del día y que también

establecen recomendaciones sobre
medidas de protección solar (Figura 6c). Figura 6c. Aplicaciones móviles con IUV
Índice UV
En algunos países se ha utilizado el Extremo 11+ <15 mins
concepto de “tiempo de exposición sin
Muy Alto 8-10
riesgo de quemadura”, ya que este 15-25 mins
concepto sencillo puede traducirse Alto 6-8 25-40 mins

directamente en acciones (Figura 7). Sin
embargo, la población tiende a interpretar Medio 3-6 40-80 mins
que la existencia de un “tiempo de
exposición sin riesgo de quemadura”
significa que existe un nivel seguro de Bajo 0-3 80-110 mins
exposición al sol sin ningún tipo de

protección. Índice UV Tiempo Exposición
Figura 7
No se debe relacionar el IUV con “tiempos de exposición sin riesgo de quemarse” pero a
veces se puede emplear al contrario, por ejemplo, con un IUV superior a 11 (muy habitual en
varias regiones de latinoamérica, una persona con fototipo claro (I-II), sufriría quemaduras
en menos de 15 minutos de exposición continua a la radiación solar.
Por lo anteriormente expuesto, el IUV debe considerarse como un instrumento educativo
que debe utilizarse como parte integral de un programa preventivo para informar a la
población sobre la protección solar y los riesgos de la radiación UV para la salud (como las
quemaduras solares, cáncer de piel, envejecimiento cutáneo o alteraciones oculares y del
sistema inmunitario), así como para cambiar las actitudes y mejorar los hábitos respecto a
la exposición a la radiación UV. El conocimiento del IUV es especialmente relevante para
grupos de población vulnerables y en aquellos con exposición solar continua (ej: niños,
turistas, trabajadores que desarrollan su actividad al aire libre).
Las recomendaciones a la población y en las campañas educativas debe subrayar la
necesidad de la FOTOPROTECCIÓN TODOS LOS DÍAS DEL AÑO debido a dos aspectos
fundamentales:
1. “La radiación solar que recibimos a lo largo de nuestra vida tiene un efecto
acumulativo y provoca efectos perjudiciales con el paso del tiempo”
2. “La exposición solar a diario es tan importante como la producida durante los
periodos vacacionales”
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2.3 Efectos positivos y negativos de la luz solar

La energía del Sol que llega a la Tierra es aprovechada por los organismos fotosintéticos
(plantas, algunos protozoos y bacterias), que son la base de la cadena trófica de
alimentación de otras especies, siendo así la principal fuente de energía de la vida. Además,
también aporta la energía que mantiene en funcionamiento los diferentes procesos
climáticos. El sol es por tanto esencial para la vida en la Tierra.
EFECTOS POSITIVOS
Síntesis de vitamina D
+ Mejora el estado de ánimo

Mejora de ciertos problemas de la piel
Aporta calor
EFECTOS NEGATIVOS
Quemaduras solares
-
Envejecimiento prematuro
Cambios pigmentarios
Foto inmunosupresión
Cáncer de piel
Fotodermatosis
Figura 8
Los efectos positivos2 del sol para nuestra salud son indudables. Estimula la
síntesis de hormonas relacionadas con el bienestar emocional y el ritmo
circadiano (serotonina y melatonina). Ambas hormonas nos hacen sentir más
despiertos, animados y activos. También ayuda a la síntesis de vitamina D
imprescindible para el metabolismo óseo (ayudando a prevenir la osteoporosis).
Por otro lado, la luz del sol mejora significativamente ciertos problemas de la piel
como la psoriasis (Figura 8).
Por otro lado, debemos también tener en cuenta los posibles efectos perjudiciales
que el sol puede tener para la salud y que pueden derivar de una exposición intensa
(quemaduras de la piel y lesiones oculares), o de una exposición crónica
(envejecimiento cutáneo, manchas, fotoinmunosupresión y cáncer de piel) (Figura 8).
Según datos de la OMS1, las radiaciones solares ejercen un efecto negativo para la
salud. El incremento de las actividades al aire libre y los nuevos hábitos al tomar el
sol ocasionan a menudo una excesiva exposición a la radiación solar. A muchas
personas les parece normal tomar el sol de forma intensa; por desgracia, incluso
los niños, los adolescentes y sus padres, consideran que el bronceado es un
símbolo de belleza y buena salud. Resultan especialmente nocivas las
exposiciones sin protección en las edades infantiles y juveniles, que se relacionan
con un mayor riesgo de padecer cáncer de piel.
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2.3.1 Quemadura solar

Mecanismos de defensa naturales
El enrojecimiento (eritema) y las de la piel
quemaduras solares pueden producirse
Los mecanismos naturales de los
inmediatamente o unas horas después de
que dispone la piel para
una exposición solar aguda. Alcanza su defenderse de las radiaciones
máxima intensidad entre 12-24 horas tras la solares, son entre otros:
exposición solar. La intensidad de la
1. Melanogénesis: la melanina es el
quemadura solar dependerá del tiempo de
principal cromóforo de la piel.
exposición solar, el fototipo y la intensidad
de la radiación solar (índice ultravioleta). 2. El ácido urocánico: se forma en
la queratina del estrato córneo y
La radiación UVB que penetra en las capas protege de la radiación UVB,
superficiales de la piel (epidermis) es la absorbiendo su energía. Este
principal responsable del eritema y la ácido se excreta con el sudor y
tiene un factor de protección muy
quemadura solar. Los fotoprotectores
bajo frente a la radiación solar.
tópicos tienen como objetivo evitar la
quemadura solar a corto plazo, y a largo 3. Engrosamiento epidérmico
(hiperqueratinización): La UVB
plazo proteger de los efectos nocivos de
provoca aumento del número de
la radicación solar (fotoenvejecimiento, capas de queratinocitos (hiperplasia
hiperpigmentación, cáncer de piel, etc.) epidérmica); este engrosamiento
de la epidermis produce un grado
Por otro lado, la radiación UVA aunque
de protección adicional.
también produce eritema, necesita hasta
1000 veces más cantidad de radiación para De todos ellos, la melanogénesis
es el mecanismo de protección
hacerlo. Desgraciadamente este concepto
más conocido frente a la
ha sido empleado por las camas/cabinas de radicación solar, puesto que se
bronceado que utilizan UVA (no te quemas, manifiesta con la aparición del
te pones moreno). Hoy en día sabemos que bronceado o pigmentación de la
el uso de esta forma de bronceado produce piel.
fotoenvejecimiento prematuro y cáncer de
piel.
La radiación UVB y UVA producen un fuerte estrés oxidativo3 que pueden generar
alteraciones como la peroxidación de los lípidos, o la oxidación de las proteínas e
hidratos de carbono. A nivel de la epidermis, los queratinocitos sufren estos
cambios y alteraciones en su ADN, generando las “sunburn cell” que pueden
evolucionar de dos maneras: o bien se eliminan (apoptosis o muerte celular) o
bien persisten y dan lugar a cambios a largo plazo. La piel cuenta con una
capacidad de autoreparación4 de las “sunburn cell” gracias a su reserva
antioxidante (vitamina C y E, betacarotenos, enzimas antioxidantes como la
glutatión peroxidasa y catalasas, coenzima Q10, melatonina, etc). Cuando se
supera la capacidad reparadora y antioxidante natural, aparecen efectos a corto
plazo como las quemaduras solares y a largo plazo, por el daño acumulado en el
ADN de las células epidérmicas y dérmicas provocando fotoenvejecimiento,
manchas hiperpigmentadas y cáncer de piel.
Actualmente, uno de los problemas de salud pública más relevante es el cáncer de

piel. Diferentes Sociedades Científicas, se han hecho eco de un estudio5 en el que
se observó que las quemaduras en la adolescencia estaban relacionadas con un
mayor riesgo de desarrollar cáncer de piel años después.
Página 11
A los sujetos que participaron, se les hizo un seguimiento por 20 años y se observó
que aquellos sujetos con cinco o más quemaduras solares graves (entre los 15 y
20 años) eran 80% más propensos a desarrollar cáncer de piel.
Es importante señalar que no todas las quemaduras solares son iguales, la

quemadura solar puede ser de varios grados: Se considera de grado 1 si solo
aparece eritema (enrojecimiento), dolor y calor en la zona expuesta, estas
quemaduras, afectan solo la capa exterior de la piel. En aquellas de grado 2,
además aparecen vesículas y ampollas, afectan capas más profundas y tardan más
tiempo en recuperarse. Dependiendo del área quemada pueden aparecer
síntomas generales como dolor de cabeza, mareos, hipotensión arterial,
deshidratación (es el denominado golpe de calor) y requieren evaluación y
tratamiento por parte de un médico.
Las medidas generales e inmediatas que se deben seguir en caso de sufrir alguna
quemadura son: aplicar frío local (compresas húmedas), hidratación oral (beber
abundantes líquidos) y también tópica mediante cosméticos post solares
(aftersun) u otros cosméticos antioxidantes, hidratantes y emolientes.
En aquellas quemaduras más graves, es el médico quien puede establecer si son

necesarios otros tratamientos vía oral o tópica como analgésicos para el alivio del
dolor o control de la inflamación. En general, no se recomiendan medicamentos de
venta libre (OTC) tópicos (por ejemplo: antiinflamatorios o anestésicos). Cualquier
otra medida debe ser recomendada por el médico. No se debe exponer al sol y
tapar la zona con ropa que no permita el paso del sol. La exposición al sol junto
con la inflamación producida por la quemadura, puede conducir a la aparición de
manchas hiperpigmentadas.
2.3.2 Bronceado
Un estudio en 2018, sobre hábitos frente al sol y conocimiento del cáncer de piel
realizado en España, concluyó que un 24% de la población piensa que estar
bronceado es bueno para la salud, en otras palabras, para muchas personas no hay
conciencia de que el bronceado es una señal de daño en la piel6.
El bronceado o aumento de la pigmentación de la piel puede ser inmediato, el cual

ocurre principalmente en los fototipos más altos, y se produce por una oxidación
en la melanina existente. El bronceado tardío aparece en torno a los 3 días
después de la exposición solar y es producido por la síntesis de nuevo pigmento
(melanina) por parte de los melanocitos.
La aparición del bronceado se produce fundamentalmente por la radiación UVA

pero también por la luz azul o luz visible de alta energía.
El aumento del tono de la piel o bronceado es un mecanismo de defensa que tiene

la piel para evitar la quemadura aunque todos los fototipos, excepto el VI, pueden
sufrir en mayor o menor intensidad quemaduras solares dependiendo de la
intensidad y el tiempo de exposición a la radiación solar.
El bronceado no protege de los efectos a largo plazo de la exposición solar crónica
como en fotoenvejecimiento y el cáncer de piel ya que la radiación solar sigue
penetrando hasta las capas más profundas.
Página 12
El fototipo es clave para conocer la capacidad que tiene la piel para “defenderse”
de la radiación solar. El fototipo no solo condiciona la respuesta ante la exposición
solar, sino también la capacidad de broncearse de cada persona, así como el límite
de tiempo de exposición a estas radiaciones. Las personas con piel muy clara,
suelen ser de fototipos I y II y se suelen quemar fácilmente y es difícil que su piel
se ponga morena, solo coge “un poco de tono”. Por ejemplo, en verano, con un
índice UV alto o muy alto, en las horas centrales del día (12h-16h), una persona con
una persona con fototipo III podría tardar solo 20-30 minutos en quemarse7.
Es por ello que se tienen que extremar las precauciones al exponerse a la radiación
ultravioleta. Por esta razón, se recomienda usar productos con un índice de factor
de protección solar (FPS/SPF) alto (30-50) o muy alto (> 50+).
Para las pieles más oscuras o fototipos superiores a IV, aunque habitualmente
estos no se queman, y se ponen morenos con mayor facilidad, sin embargo,
también es importante que sigan protegiéndose del sol y se recomienda que
utilicen productos con un FPS de 30, ya que en estas personas hay un mayor
riesgo de manchas en la piel.
2.3.3 Manchas en la piel
Las manchas en la piel aparecen cuando la producción de melanina (pigmento que

aporta el color a la piel) se produce de una manera anormal y no se reparte de una
manera homogénea sino que forma esas manchas antiestéticas.
En personas con manchas hiperpigmentadas, la exposición solar hace que estas se

pongan más oscuras y se noten más.
La melanina es el pigmento que da el color a la piel y se produce en unas células

especiales de la piel denominadas melanocitos. En la piel humana, los melanocitos
se encuentran en la unión dermo-epidérmica distribuidos homogéneamente.
Cada melanocito de la epidermis está funcionalmente conectado con los

fibroblastos en la dermis y con los queratinocitos de la epidermis (Figura 9).
¿Qué es? ¿Dónde se Tipos Función

produce?
Melanina es un La melanina se Eumelanina: Es responsable

polímero sintetiza en los Pigmentos del color de la
complejo que melanocitos de marrones o piel, pelo y ojos.
deriva del la capa basal negros que dan Función
aminoácido la coloración protectora
tirosina oscura frente a los
rayos UV y luz
no visible
Feomelanina:
Pigmentos
amarillos o rojos
responsables de
la coloración
clara
Figura 9
Página 13
La pigmentación de la piel es una respuesta bifásica:

• Pigmentación inmediata: La radiación UVA produce la oxidación de la melanina
existente y la oscurece.
• Pigmentación retardada (melanogénesis): La radiación UVB estimula la síntesis de
melanina y su transferencia de los melanocitos a los queratinocitos. Una vez esta
melanina llega al queratinocito, se dispone alrededor del núcleo, reforzando la
protección de la propia melanina del queratinocito.
Los pasos de la síntesis de melanina son los siguientes (Figura 10):
4
UV Los queratinocitos acumulan
melanina. Se producen
manchas superficiales
1
Inducción de la
melanogénesis 3
Transferencia
2 del melanosoma
Activación de la a los queratinocitos
tirosinasa
Síntesis de melanina
Figura 10
1. La radiación solar principalmente, pero también la inflamación, determinadas

hormonas como los estrógenos femeninos, ciertos medicamentos inducen la
melanogénesis (Figura 11).
Inductor
Activación
Radiación UV ROS del melanocito
El proceso comienza por
Procesos
el estímulo de un inductor
inflamatorios Citoquinas
(por ejemplo la luz del sol)
Cambios
hormonales Hormonas
Figura 11
2. Se activa una enzima denominada tirosinasa que provoca la síntesis de la melanina

(Figura 12)
EUMELANINA
Tirosinasa activada Tirosinasa activada Pigmento
negro-marrón
DOPA
Tirosina DOPA quinona
FEOMELANINA
Pigmento
rojo-marrón
Figura 12
Página 14
3. La melanina se almacena en unas vesículas llamadas melanosomas (Figura 13) y se

transfieren a los queratinocitos. Los queratinocitos acumulan melanina. Según van
madurando “suben” hasta las capas más superficiales de la piel. Si esta migración se
hace de forma homogénea, se genera un bronceado pero si es de forma irregular, se
forma una mancha hiperpigmentada.
La melanina es el principal factor protector de la piel ya que absorbe la radiación UV,
sobre todo UVB, de esta manera protege frente a las quemaduras pues, la melanina se
dispone en los queratinocitos protegiendo el núcleo para que no se produzcan
mutaciones en el ADN.
Mancha
Epidermis
Epidermis
Capa basal
Melanosomas: gránulos
que contienen melanina
Melanocito
Figura 13
Las manchas hiperpigmentadas en la piel son de muchos tipos, siendo las más frecuentes
de 3 tipos (Figura 14).
• Las manchas únicas o lentigos solares, manchas pequeñas, circunscritas, marrones o
negras. Pueden hallarse como manchas aisladas en áreas expuesta al sol o como
lesiones múltiples en cualquier superficie cutánea.
• El melasma es una pigmentación difusa de color marrón localizada habitualmente en
la frente, pómulos, labio superior y mentón. Suele aparecer en el inicio de la edad adulta,
es más frecuente en las mujeres y aumenta su pigmentación con la exposición solar.
Puede ser de causa desconocida o asociarse a la toma de anticonceptivos, embarazo o
la toma de algunos medicamentos. Es un problema estético muy frecuente.
• La hiperpigmentación postinflamatoria ocurre en zonas donde ha habido cualquier
proceso inflamatorio de la piel, La causa más frecuente es el acné pero también puede
aparecer en caso de dermatitis, psoriasis, tras procedimientos cosméticos agresivos,
quemaduras, heridas, o cicatrices recientes.
Lentigos Tono NO Melasma Pigmentación
Solares homogéneo postinflamatoria
Figura 14
Página 15
La aparición de las manchas en la piel depende de muchos factores que predisponen a su

aparición. La radiación UVA y la luz azul del sol son los causantes principales de que las
manchas se pongan más oscuras dependiendo del tono de piel, por ejemplo en personas
con piel más clara es más frecuente la aparición y el oscurecimiento de los lentigos y en
personas con piel más oscuras la aparición y el oscurecimiento del melasma.
La aparición de manchas hiperpigmentadas también depende de otros factores como
son los cambios hormonales (embarazo, problemas tiroideos,...), la toma de
medicamentos fotosensibilizantes (anticonceptivos, antihistamínicos, antidepresivos,...)
e incluso determinadas enfermedades sistémicas pueden producir un aumento de la
pigmentación (incluso por todo el cuerpo).
Hay veces que las manchas en la piel no es por un aumento de la pigmentación, sino porque
hay zonas de la piel que van a perder su color. Esto es el caso del vitiligo (Figura 15).
No podemos olvidar que algunos tumores pueden manifestarse al principio como un cambio
de color en la piel. Es por eso que las manchas deben ser evaluadas por un dermatólogo
para descartar problemas de salud grave o indicar si solo es un problema estético.
El vitiligo es una enfermedad que

causa la pérdida de color en diferentes
zonas de la piel. El sol provoca que la
piel sana se pigmente y por eso se
marca más la diferencia
Figura 15
2.3.4 Fotoenvejecimiento prematuro

El envejecimiento de la piel es de dos tipos (Figura 16): el intrínseco o debido al propio
paso del tiempo, de la genética, y el envejecimiento extrínseco debido a factores
medioambientales que aceleran el proceso del envejecimiento intrínseco. Se denomina
fotoenvejecimiento al daño a la piel, como arrugas o alteraciones pigmentarias, como
consecuencias de una exposición prolongada a la radiación solar.
En la literatura podemos ver casos de

cambios cutáneos sufridos en la piel por
exposición profesional.
En estos casos podemos ver la
diferencia entre el lado de la cara con
cambios producidos por la exposición
solar crónica (envejecimiento extrínseco
o fotoenvejecimiento) y el lado de la
cara menos expuesto (envejecimiento
intrínseco).
Figura 16
Página 16
Actualmente se denomina EXPOSOMA (Figura 17) a la suma de factores externos que

aceleran el proceso del envejecimiento desde que nacemos hasta que morimos. Así
podemos encontrar que:
EXPOSOMA:
Suma de
factores externos
que actúan
sobre nuestro
genoma desde el
nacimiento hasta
la muerte
Ref. Krutmann J, et al.

The skin aging exposome.
J Dermatol Sci. 2017
Mar;85(3):152-161.
Figura 17
1. La radiación solar es la causa principal del envejecimiento de la piel, por eso se

habla de fotoenvejecimiento. Todas las radiaciones solares, UV, luz azul, infrarroja,
pero sobre todo la radiación UVA producen un estrés oxidativo (formación de
radicales libres) con gran poder oxidante que daña las células de la piel y las
estructuras dérmicas (fibras de colágeno, elastina y proteoglicanos) y provocan el
envejecimiento prematuro de la piel. La exposición solar acelera la elastosis dérmica
y produce cambios en la expresión de nuestros genes8. El 80% del envejecimiento de
la piel se produce por la exposición solar9.
2. Fumar 10 años envejece la apariencia de la piel 2,5 años10, siendo el causante de un
mayor número de arrugas peribucales y una tez más apagada.
3. El aumento de la temperatura local (por la radiación infrarroja A) aumenta el
envejecimiento (por ejemplo el envejecimiento acelerado en los antebrazos de
panaderos).
4. El 30% de las arrugas depende de nuestra alimentación, sobre todo las dietas
ricas en grasas, azúcares refinados, alcohol se asocian a piel más envejecida11.
5. El estrés crónico incrementa los radicales libres y el daño al ADN favoreciendo el
envejecimiento12.
6. Un estudio realizado en 60 mujeres demuestra la falta de sueño (dormir < 5 horas)
aumenta el envejecimiento intrínseco de la piel13.
7. No podemos olvidar la polución que es causante del 25% de las manchas
hiperpigmentadas en la piel14, y de ese tono grisáceo.
Página 17
El fotoenvejecimiento es responsable por tanto de la mayoría de los cambios no deseados

en la piel: piel áspera, aparición de arrugas, cambios en el tono de la piel (manchas
hiperpigmentadas, manchas rojas). En la tabla 2 de más abajo se indican los principales
cambios que ocurren en las diferentes capas de la piel.
Principales cambios en el fotoenvejecimiento (envejecimiento extrínseco)
• Al principio piel engrosada pero con el tiempo se convierte en una piel más fina,
atrófica
• Disminuye la producción de lípidos y se produce una mayor pérdida de agua (piel
Epidermis deshidratada y alipídica) además de tener una menor función barrera (mayor riesgo
de entrada de irritantes, alérgenos, ...)
• La renovación celular es más lenta (cicatrización más lenta)
• Pueden aparecer lesiones precancerosas como la queratosis actínica
• Dermis desestructurada: disminuye el número de fibroblastos y estos pierden su

función de sintetizar las fibras de la matriz extracelular.
Dermis • Matriz extracelular: disminución del número y de la organización de las fibras de
colágeno (pérdida de firmeza) y elastina (pérdida de elasticidad) y proteoglicanos
(pérdida de turgencia)
• Micro inflamación
• Cambios en el óvalo facial

Hipodermis
• Aumento de capilares de una manera anormal (manchas rojas)
Tabla 2
Los cambios debidos al fotoenvejecimiento son progresivos y empiezan a manifestarse a

partir de la década de los 30 (Gráfico 1).
SIGNOS VISIBLES
DE LA EDAD
• Arrugas estáticas
• Lentigos seniles, telangectasias
• Queratosis solares
En mayores de 60 años:
• Arrugas estáticas • Arrugas generalizadas
• Lentigos seniles y • Disminución del espesor de la
telangectasias iniciales epidermis. Piel “amarillenta”
• No hiperqueratosisi visible • Pérdida óvalo facial
• Finas líneas de expresión • Mayor tendencia al cáncer de piel
• Alteración ligera de la
pigmentación
• No queratosis o lentigos seniles
30 años 40 años 50 + años
La mujer empieza a notar Ya se notan y se ven las Los cambios hormonales provocados por
los primeros signos de arrugas y líneas la menopausia generan nuevos signos de
envejecimiento en la piel la edad específica para pieles maduras
Gráfico 1
Página 18
2.3.5 Cáncer de piel

El cáncer de piel es uno de los tumores más frecuente en el ser humano. Se produce por el
crecimiento anormal y descontrolado de células cutáneas que se han alterado debido a la
exposición a la radiación ultravioleta (UV) procedente de la luz solar o de las camas de
bronceado, por eso se suele manifestar con mayor frecuencia en la piel expuesta al sol.
La exposición crónica al sol produce mutaciones en las diferentes células de la piel
(principalmente queratinocitos, células basales y melanocitos). Al no reparar estas lesiones
en el ADN se inicia un proceso denominado fotocarcinogénesis (Tabla 3, Figura 18). En este
proceso aparecen tanto lesiones precancerosas como cancerosas.
Foto carcinogénesis
Cancer de piel no melanoma

Lesiones precancerosas
• Carcinoma epidermoide Melanoma
• Queratosis actínica
• Carcinoma basocelular
Tabla 3
LESIÓN PRECANCEROSA: denominadas queratosis actínicas (QA), o conocidas también

como queratosis seniles o solares. Son lesiones elevadas, oscuras y ásperas de la piel que
frecuentemente se encuentran en la cabeza. Pero no solo es lo que vemos a simple vista.
Se ha demostrado que por cada queratosis actínica visible, existen en la zona de alrededor
10 lesiones subclínicas, todavía no visibles, formando lo que se conoce como campo de
cancerización.
Piel sana
Queratosis actínica
Cáncer de piel no melanoma (NMSC)
Figura 18
Página 19
Una de cada 1000 lesiones en el ADN se convierte en una mutación15, esto quiere decir que
es un cambio en la estructura del ADN (Tabla 4) de dos tipos:
1. Formación de los dímeros ciclobutano pirimidina (CPD). Es el daño más común, y
suelen considerarse los más perjudiciales. Los CPDs son los responsables de la mayoría
de los daños agudos en la piel y la inducción de mutagénesis.
2. Formación de fotoproductos de 6-4 pirimidina pirimidona (6-4 PPs), menos
abundantes pero más fáciles de reparar.
MUTACIONES DNA
Dímeros de Pirimidina 6-4 pirimidina

(CPDs) pirimidon (6-4PPs)
Muy abundantes Menos abundantes

Difíciles de reparar Fáciles de reparar
Tabla 4
Después de una quemadura solar, se necesitan aproximadamente 15 h para eliminar el 50%

del CPD y 5 h para eliminar el 50% de los 6-4 PP16 . Si hay una exposición crónica, se irán
acumulando estas mutaciones del ADN y por eso se dice que “la piel tiene memoria”, es
decir el daño es acumulativo17.
El efecto acumulado de modificaciones no reparadas en el ADN origina mutaciones en
genes diana muy importantes como es el gen supresor de tumores p53, "el guardián del
genoma". El gen p53 en condiciones normales es el que da la orden de eliminar las células
con alteraciones no reparadas. Si este gen se altera no hay este autocontrol y se origina el
crecimiento tumoral La alteración del p53 hace que las células no mueran ni se reparen y
por tanto crecen de forma anormal como un tumor18.
La proteina Supresora de Tumores p53 (Figura 19) activa el suicidio de las células como
mecanismo de desfensa. Si se altera, esto no ocurre y se produce un crecimiento tumoral.
Proteina p53
Célula normal Daño excesivo Crecimiento

en el ADN tumoral
Figura 19
Página 20
La reparación del daño genético inducido por la radiación UV puede realizarse de dos
formas:
5´
1. Reparación indirecta del ADN
(Figura 20): es el mecanismo
principal, conocido como NER 3´
(reparación por escisión de ADN Glicosidasa
nucleótidos). Repara los productos
Sitio AP
6-4 PPs 5 veces más rápido que los
CPDs (esto quiere decir que las
mutaciones más frecuentes son las
Endonucleasa
que menos repara este sistema
natural de reparación del ADN). En
general, se trata de un proceso lento
ya que implica la acción de unas 20
a 30 proteínas que actúan de forma
secuencial. Este proceso siempre Exonucleasa
comienza con la acción de unas
enzimas denominadas glicosilasas
seguido de la acción de una
endonucleasa19. Este sistema de
reparación está presente en las ADN polimerasa
células humanas.
Ligasa
Figura 20
2. Reparación directa (Figura 21).

Fotoliasa
Se realiza mediante una enzima Dímero de timina
llamada fotoliasa que repara en un
solo paso los CPD. Para que esté TT
activa es necesaria la energía
lumínica. Es por tanto muy rápida y
eficaz. La fotoliasa está presente en Luz solar que activa
varios organismos, plantas,
plancton, invertebrados,.... sin T T
embargo los humanos no la tienen.
Se uso en dermocosmética y
dermatología ha sido un gran
avance para prevenir y tratar las
lesiones de queratosis actínica20.
Figura 21
Página 21
La queratosis actínica evoluciona lentamente, durante años, pero no podemos predecir

qué lesiones se van a transformar en un cáncer maligno y qué lesiones no lo harán. La
probabilidad de que una QA considerada individualmente se transforme en un carcinoma
epidermoide invasivo cutáneo (CEIC) en dicha localización asciende; de ahí la necesidad
de tratar todas las QA17 . En general se dice que hasta el 10% de las queratosis actínicas
pueden desarrollar un tipo de cáncer invasivo con la capacidad de producir metástasis
mortales (Figura 21). Es por eso que la queratosis actínica se debe de tratar precozmente21.
EPIDERMIS
AK I AK II AK III
Invasive SCC
AK 0
(subclinical)
Actinic keratosis
UV-damaged
keratinocyte
Field Cancerization
DERMIS
Puig S et al Review of Clinical Evidence over 10 Years on Prevention and Treatment of a Film-Forming Medical Device Containing
Photolyase in the Management of Field Cancerization in Actinic Keratosis. Dermatol Ther (Heidelb). 2019 Jun;9(2):259-270.
Foto de campo de cancerizacion
Figura 21
En general, tanto las queratosis actínicas como los carcinomas, son más frecuentes a partir
de los 50 años y en fototipos claros más propensas a quemaduras solares (fototipos I a II).
Las lesiones predominan en zonas del cuerpo expuestas al sol (Figura 22). El riesgo de
desarrollar queratosis actínica y posibilidad de malignización, se establece en varios niveles
(Tabla 5).
Categorías de la población y riesgo de padecer degeneración maligna

de una queratosis actínica
RIESGO RIESGO RIESGO RIESGO

LEVE MODERADO ALTO MUY ALTO
• Fototipo ≥ III • Fototipo < III • Presencia de QA. • > 10 lesiones de QA

• Sin antecedentes de y/o • Antecedentes de + campo de cancerización
NMSC tanto a nivel • Antecedentes familiares tratamientos de QA • Inmunodeprimidos
personal como familiar.. positivos de NMSC • Antecedentes de QA y/o • Trasplantes de órganos
• Sin comportamiento de y/o BBCC/SCC en sujetos • Sujetos inmunosuprimidos
riesgo inmunocompetentes (iatrogénicos)
• Comportamiento de
• No antecedentes de uso riesgo o antecedentes de • Sujeto con daño
cámaras UVA quemaduras fotosolar clínicamente
relevante
Tabla 5
Página 22
Se ha demostrado que en personas con Xeroderma Pigmentoso (una enfermedad rara

pigmentaria que disminuye la capacidad del organismo para reparar los daños causados
en su ADN por los rayos UV) la incidencia de fotocarcinogénesis es superior que en
personas sanas. La aplicación tópica de formulaciones con fotoliasa ha demostrado
mejorar la evolución de estos pacientes22.
Lesiones cutáneas neoplásicas asociadas a la exposición solar
Queratosis Melanoma
actínica
Figura 22
LESIONES CANCEROSAS: Son principalmente de dos tipos, el melanoma y el cáncer de

piel no melanoma (NMSC, non melanoma skin cancer). El NMSC puede ser a su vez de dos
tipos: Carcinoma Basocelular y Carcinoma Espinocelular; se diferencian entre sí por el tipo
de células que han sufrido alteración en su ADN, es decir células de la capa basal o de la
capa espinosa de la epidermis.
El cáncer de piel, en cifras
Solo en España en 2018, se estima que se diagnosticaron

21.363 personas
con cáncer de piel no melanoma
Cada 9 MINUTOS
alguien muere por cáncer de piel en el mundo
1/3
de los pacientes con cáncer tienen cáncer de piel
33.000 MUERTES
en todo el mundo por cáncer de piel podrían haberse
prevenido si los pacientes hubieran buscado ayuda médica
Ref: imagen modificada de la Asociacion Española Contra el Cancer (www.aecc.es) Cancer de piel
Página 23
El cáncer de piel aparece principalmente en las zonas de la piel más expuestas al

sol, como el cuero cabelludo, el rostro, los labios, las orejas, el cuello, el pecho, los
brazos y las manos, y, en el caso de las mujeres, las piernas. Pero también puede
formarse en áreas que rara vez ven la luz del día: las palmas de las manos, debajo
de las uñas de las manos o de los pies y el área genital. El cáncer de piel afecta a
personas de todos los tonos de piel, incluidas aquellas con tez más oscura.
El carcinoma de células basales23 es la forma más frecuente de cáncer de piel. Su

incidencia está aumentando en un 10% anual. Prácticamente todos aparecen en
áreas del cuerpo expuestas al sol, sobre todo, en cara, orejas, cuero cabelludo,
hombros y espalda. Se producen por el crecimiento de las células basales que se
sitúan en la capa más profunda de la epidermis (la capa más superficial de la piel).
No tiene capacidad de dar metástasis, aunque puede ser invasivo localmente por
su crecimiento lento pero progresivo.
El Carcinoma de Células Escamosas es el segundo cáncer de piel más frecuente.

Supone el 20-25% de los tumores malignos cutáneos. En los últimos 20 años esta
incidencia ha aumentado en casi todos los países, debido a la mayor exposición a
la luz solar y a los cambios en el estilo de vestirse. Se producen por el crecimiento
anómalo de las células escamosas, los queratinocitos, que conforman casi toda la
capa exterior de la piel (epidermis). Tienen el aspecto de heridas con costra y
bordes sobreelevados que sangran fácilmente. Pueden aparecer en cualquier
parte del cuerpo, aunque suelen darse en áreas que suelen estar expuestas a la luz
UV como, por ejemplo, orejas, cara, cuero cabelludo, manos, brazos y piernas. El
daño provocado por la exposición solar en las células es acumulativo, por lo que el
riesgo de padecer este cáncer se incrementa con la edad. Es un tumor con
capacidad para dar metástasis sobre todo a nivel ganglionar, pero esto es
infrecuente y solo ocurre en casos muy avanzados.
El melanoma es un tumor mucho menos frecuente que los otros tipos de cáncer
de piel, pero es más agresivo, por lo que es más probable que invada el tejido sano
que lo rodea y se disemine a otras partes del cuerpo. Melanoma es el nombre
genérico de los tumores melánicos o pigmentados. A pesar de que la mayoría de
los melanomas se originan en la piel, por ejemplo, en el tronco o en las
extremidades, también pueden aparecer en otras superficies del cuerpo como la
mucosa de la boca, del recto o de la vagina, o la capa coroides del interior de
nuestros ojos.
Los primeros signos y síntomas del melanoma suelen ser un cambio en un lunar
existente o la formación de un nuevo bulto pigmentado o de aspecto inusual en la
piel. El melanoma no siempre comienza como un lunar. También puede aparecer
en la piel de aspecto normal. Para ayudar a identificar las características de los
lunares inusuales que pueden indicar melanomas u otros tipos de cáncer de piel,
se utiliza la regla nemotécnica ABCDE (Tabla 6):
• La letra "A" representa la asimetría: lunares con forma irregular, como dos
mitades que tienen un aspecto muy diferente.
• La letra "B" representa el borde irregular. Los lunares con bordes irregulares,
cortes u ondas son características de los melanomas.
Página 24
• La letra "C" representa los cambios de color. El melanoma se suele caracterizar por
tener muchos colores o una distribución desigual de estos.
• La letra "D" representa el diámetro. Más de 6 milímetros puede indicar que es un
melanoma.
• La letra "E" representa la evolución. El cambio brusco, como un lunar que crece de
tamaño o que cambia de color o de forma. Los lunares también pueden evolucionar
para desarrollar nuevos signos y síntomas, como picazón o sangrado.
PUNTOS CLAVES A RECORDAR
Benigno Maligno
Asimétricos (los dos

Simétricos
lados no coinciden
ASIMETRÍA
Bordes regulares Bordes irregulares

BORDE
Color no homogéneo,
Color homogéneo
dos o más tonos
COLOR
Tamaño inferior a 6mm Diámetro mayor a 6mm

(1/4 inch) (1/4 inch)
DIÁMETRO
Cambios en el tamaño,
Lunar normal forma, color o en otro
EVOLUCIÓN aspecto
Tabla 6
Página 25
2.3.6 Protección solar y vitamina D

La vitamina D influye mucho más allá de la salud ósea y el sistema inmunológico. También
se relaciona con patologías crónicas como osteoporosis y cáncer. El sol es la principal
fuente de vitamina D, específicamente la radiación ultravioleta B (UVB) que es la que
origina las quemaduras solares.
Habitualmente, el déficit de vitamina D es muy común en pacientes hospitalizados o en
instituciones cerradas, niños, embarazadas y en los adultos mayores. También influyen el
tipo de piel; las personas con la mayor cantidad de melanina [piel oscura] sintetiza menos
vitamina D al exponerse a luz solar que las de piel clara y precisan mayores tiempos de
exposición (por ejemplo los afroamericanos requieren de 5 a 10 veces de la exposición al
sol que una persona de piel blanca para satisfacer los requerimientos de vitamina D). Las
variaciones estacionales de los rayos solares UV condicionan grandes variaciones de los
niveles de vitamina D en la población mundial sobre todo en latitudes templadas y frías.24
Según diferentes organismos internacionales, para prevenir el déficit de vitamina D en la
población general se debe emplear 3 estrategias conjuntas1: alimentos ricos en vitamina D,
alimentos2 enriquecidos en vitamina D o suplementos y exposición3 solar controlada.
• Pacientes hospitalizados o en instituciones cerradas

Causas más
• Niños, embarazadas y adultos mayores
frecuentes
de déficit de • Piel más oscura
vitamina D • Variaciones estacionales, sobre todo en latitudes
templadas y frías (más frecuante en invierno)
No hay un consenso internacional sobre cuánto tiempo se debe exponer al sol para
conseguir los niveles adecuados de vitamina D debido a que existen factores
ambientales (latitud, época del año, nubosidad, etc. ) que hacen que los niveles de
radiación UVB varíe a lo largo del año25. También influye la cantidad de piel
expuesta y el tono de la piel. Es un equilibrio muy difícil de conseguir: cuanto
tiempo hay que exponerse al sol sin fotoprotección y no presentar quemaduras.
Hay que ser muy prudentes en la recomendación por el riesgo de quemaduras y
cáncer de piel al no usar fotoprotección.
Para que la exposición solar sea saludable debe asegurar una dosis de radiación
UV suficiente para favorecer todos los efectos positivos del sol en nuestro
organismo y minimizar el riesgo de daños derivados de la sobreexposición solar. A
partir de los valores de UVI se pueden calcular los minutos de exposición solar para
llegar a las DEM. La Academia Española de Dermatologia (AEDV) ha publicado26
tras el confinamiento producido por la pandemia SAR-CoV2 una Tabla 7 que
muestra los minutos que tendríamos que estar expuestos al sol a mediodía en
verano e invierno, por fototipo cutáneo, tanto para llegar al eritema (quemadura)
como para producir la dosis saludable de vitamina D.
Página 26
Tiempo mínimo de exposición solar en las horas centrales del día para producir eritema
y síntesis de vitamina D
Mínima de exposición
Dosis minima Dosis minima

Verano Invierno para la sintesis Verano Invierno
Fototipo eritemática (min) (min) de vitamina D (min) (min)
(mJ/cm2)
(mJ/cm2)
I-II 20-25 21-26 64-80 3,7-4,7 6-7 17-21
III 30 32 96 5,6 8 25
IV 45 48 144 8,4 13 38
Tabla 7
Por otro lado, el tiempo de exposición necesario tanto para producir un eritema como para
la síntesis de vitamina D es diferente según la franja horaria (Tabla 8). Así, es mayor tanto
por la mañana como por la tarde debido al ciclo diario de incidencia solar, donde el máximo
de irradiancia solar se produce hacia el mediodía.
Minutos de exposición necesarios para producir vitamina D

en distintas franjas horarias por estación
Vitamina D (fototipo II-III). Tiempos de exposición (minutos)
Franja horaria 10-11 12-15 16-18
Invierno 82 22 79
Primavera 44 12 43
Verano 26 7 25
Otoño 44 12 43
Tabla 8
Hay que tener en cuenta que es altamente recomendable la fotoprotección en épocas de alta
incidencia UV solar, ya que las dosis de UV necesarias para producir vitamina D son bajas y se
consiguen con un simple paseo exponiendo al sol pequeñas zonas del cuerpo, como la cara
y las manos.
Todo esto hace que sea muy difícil dar una recomendación general para toda la población.
Exponernos al sol detrás de una ventana, no permite la síntesis de la vitamina D ya que la
radiación UVB no atraviesa los cristales. El uso de protector solar para la fotoprotección diaria
y recreativa no compromete la síntesis de vitamina D, incluso cuando se aplica en condiciones
óptimas. El uso sensato de protectores solares diarios de amplio espectro con alta protección
ultravioleta (UV) A no compromete el estado de vitamina D en personas sanas27 .
Página 27
En conclusión, podemos decir que las recomendaciones para la población general

con el fin de obtener los beneficios del sol sin riesgos para su salud serían:
1. Consultar el índice UV local a través de los medios de comunicación o mediante
el uso de aplicaciones específicas.
2. Exposición solar gradual para facilitar la adaptación de la piel y favorecer los
mecanismos naturales de defensa (melanogénesis, engrosamiento epidérmico)
evitando sobre todo la exposición directa en las horas centrales del día.
3. Uso de sombras. Utilizar los espacios de sombra minimizando la exposición
solar directa. Además, utilizar la sombra personal como indicador de incidencia de
radiación solar es bien sencillo: si tu sombra es más corta que tu altura, ponte a la
sombra.
4. Medidas físicas. Utilizar textiles que minimicen el efecto «agujero», como los de
punto, y los colores oscuros, los tejidos técnicos deportivos, además de los
etiquetados con UPF alto cubriendo la mayor parte del cuerpo.
5. Usar gorras y sombreros con ala ancha.
6. Usar gafas de sol homologadas (UV > 400 y categorías 2,3,4).
7. Usar sombrillas.
8. Aplicar fotoprotectores tópicos de factores de protección solar altos (FPS

30-50) o muy altos (FPS 50+) de forma generosa minutos antes de la exposición
solar y repetir lo necesario. No descuidar la fotoprotección en días nublados.
9. Hidratación. Es fundamental una buena hidratación en estas fechas de alta

incidencia de radiación solar y temperaturas elevadas, ya que la pérdida de
líquidos es muy alta.
10. Grupos especiales de población:
Niños. Evitar la exposición solar directa en los bebés menores de 12 meses. Utilizar
fotoprotectores con FPS muy altos y filtros orgánicos seguros en aquellas zonas
que no se puedan cubrir con ropa.
Deportistas y trabajos al aire libre. Además del uso de ropa y gorros, aplicar
fotoprotección tópica antes de comenzar la actividad y reaplicar a menudo por el
efecto sudor y rozamiento. Extremar estas medidas en los deportes acuáticos, de
montaña y nieve.
Pacientes con riesgo de fotosensibilidad. La exposición debe ser muy gradual,

extremando las medidas de fotoprotección. En casos graves se recomienda
complementar con fotoprotección oral.
Pacientes polimedicados. En caso de personas que toman medicamentos,

extremar las precauciones y consultar el riesgo potencial de fotosensibilidad a
ellos.
Pacientes con antecedentes de cáncer cutáneo. Se recomienda minimizar la

exposición solar y medidas de fotoprotección integral. Se recomiendan
fotoprotectores de FPS muy altos y reparadores de ADN.
Página 28
2.3.7 Sol y salud ocular

Existe una relación directa entre la radiación del sol y las cataratas. Los rayos
ultravioleta producen cataratas e inducen al envejecimiento. Además, el reflejo de la
luz solar puede producir queratitis y conjuntivitis. Es la denominada fotoqueratitis,
reacción inflamatoria aguda por la exposición a radiación UV sin protección. Se
manifiesta con dolor ocular, lagrimeo, fotofobia, visión borrosa, parpadeo excesivo y
sensación de arenilla en los ojos.
Las gafas de sol protegen los ojos y áreas perioculares de los efectos dañinos de la
radiación UV y el cáncer cutáneo. La “American Academy of Ophtalmology”
recomienda que las gafas de sol bloquean el 99 % de la radiación UVA y B. La
protección se correlaciona con el color o la oscuridad de la lente.
Entre 12 y 15 millones de personas padecen de ceguera causada por la aparición de
cataratas y según estimaciones de la OMS, hasta un 20% de estos casos de ceguera
pueden haber sido causados o haberse agravado por la exposición al sol,
especialmente en la India, Pakistán y otros países del llamado “cinturón de cataratas”,
la zona de mayor incidencia cercana al ecuador.
Es por ello que se debe recomendar el empleo de gafas de sol para prevenir la
aparición de cataratas.
2.4 El sol y los niños

La radiación UV y, de manera especial, la
exposición temprana e intensa durante la Recomendaciones en
infancia es el principal factor de riesgo para fotoprotección infantil
el cáncer de piel, especialmente el carcinoma Hasta el año de edad, la piel del
basocelular, el carcinoma espinocelular, y el niño es inmadura debido a que su
melanoma. Las quemaduras en la infancia capacidad de respuesta ante el sol
se consideran un factor de riesgo para el no está todavía desarrollada es por
desarrollo de cáncer de piel. eso que se recomienda no exponer
directamente al sol a bebés
• Los melanomas se desarrollan sobre menores de 1 año. Aunque no se
todo en personas de piel y ojos claros recomienda exponer a los niños al
con dificultad para broncearse y que sol hasta los 3 años, en caso de
han sufrido quemaduras solares, hacerlo, los niños deben emplear
fundamentalmente en la infancia o ropa específica, gorra y gafas de
adolescencia. sol además tienen que aplicar
fotoprotectores en las zonas
• También se ha documentado una expuestas como manos y cara. Se
relación entre el melanoma y la exposición recomienda aplicar el fotoprotector
intermitente a la radiación solar, que a su media hora antes de la exposición
vez se relaciona significativamente con el solar y aplicar una cantidad
aumento de las quemaduras solares. generosa sobre piel seca. A lo largo
de las horas y de las actividades
• Existe también una asociación entre la que hacen los niños estas
exposición solar en la infancia y el número cantidades se van reduciendo y por
de nevus melanocíticos adquiridos, cuyo eso se recomienda reaplicar el
número elevado también se considera fotoprotector cada 2h. [41,42]
un factor de riesgo de melanoma.
Página 29
La disminución de la exposición a la radiación UV en la infancia podría

potencialmente disminuir de forma significativa la incidencia del cáncer de
piel tanto en la infancia como en la edad adulta.
1. BEBÉS MENORES DE 1 AÑO: Hasta el año de edad, la piel del niño es

inmadura debido a que su capacidad de respuesta ante el sol no está
todavía desarrollada. La piel de los bebés tiene menor capacidad de
sintetizar melanina, y por ello, las quemaduras solares pueden ser muy
graves. Progresivamente la piel se va desarrollando pero sigue siendo más
fina que la del adulto y tiene un menor efecto barrera. Por eso se
recomienda no exponer directamente al sol a bebés menores de 1 año28
ya que son más susceptibles a las quemaduras solares y su capacidad de
evitar el golpe de calor es menor. Siempre debemos mantenerlos en la
sombra.La recomendación europea indica “La exposición al sol en la
infancia contribuye en gran medida a la aparición de cáncer cutáneo más
adelante, por lo que no debe darse a entender que los productos de
protección solar ofrecen una protección suficiente para bebés y niños
pequeños”29.
2. En caso de bebés entre 6 y 12 meses, el empleo de fotoprotectores

tienen como finalidad evitar la radiación solar indirecta. La recomendación
europea indica «Mantenga a los bebés y niños pequeños fuera de la luz
solar directa»19,20.
3. Aunque no se recomienda exponer a los niños al sol hasta los 3 años,

en caso de hacerlo, los niños deben emplear ropa específica, gorra y gafas
de sol para limitar la superficie expuesta al sol. Esto es más difícil de ver en
los países del sur de Europa pero es una una norma habitual en los países
del norte de Europa. Hay que evitar por encima de todo las quemaduras
en los más pequeños.
No debemos de aplicar un fotoprotector de adultos a un niño pero un adulto

si puede usar el fotoprotector pediatrico. La fotoprotección infantil presenta
una formulación diferente debido a varias consideraciones:
1. Es necesario que tengan un alto o muy alto FPS frente a la radiación

UVA y UVB debido a la menor capacidad de defensas innata frente a las
quemaduras.
2. La concentración máxima de los filtros solares puede ser diferente.

Los filtros físicos adquieren una mayor preponderancia en estos
fotoprotectores sobre todo en bebés menores de 3 años.
3. En general se suelen formular sin perfumes o empleando aquellos

libres de alérgenos.
4. Alto poder de permanencia sobre la piel dado que los juegos y

actividades infantiles comportan mucho movimiento e interacción con el
entorno.
Página 30
5. Resistencia al agua. Las leyendas de resistencia al agual o muy alta resistencia

al agua (water resistant o very water resistant) son prácticamente de obligada
mención e en estos preparados, ya que una parte importante del tiempo que los
niños dedican a las actividades de playa y piscina transcurren dentro del agua o
realizando actividades que comportan el contacto con el agua.
6. Buena extensibilidad y dejar poco residuo sobre la piel, propiedades que

permitirán una correcta y uniforme distribución de los filtros solares que
incorporan sobre la totalidad de la superficie a tratar.
7. Características organolépticas agradables: las nuevas, y cada vez mejor

aceptadas emulsiones siliconadas y organosilicónadas, proporcionan a la
formulación las ventajas derivadas de su volatilidad, en contraposición al tacto
graso y untuoso propio de los preparados tradicionales de alto contenido
oleoso, aunque manteniendo una buena30 permanencia sobre la piel.
8. Ingredientes hidratantes y que eviten la pérdida de agua transepidérmica de

agua para evitar la deshidratacion de las capas superficiales de la piel y
minimizar el riesgo de eritema. Además es recomendable el empleo de
antioxidantes entre éstos destacan las vitaminas C y E. La combinación de
ambas vitaminas incrementa los efectos fotoprotectores frente a la
monoterapia.
9. Buena dermo tolerancia y bajo riesgo de presentar reacciones de

sensibilización. Ambas características son críticas, dada la extrema sensibilidad
de la piel del niño y su elevada superficie corporal relativa.
10. El formato incluso debe adaptarse a la edad de la población pediátrica a la

que va dirigida y concebidas para evitar o minimizar el riesgo de un uso indebido
o una ingestión accidental. Por ejemplo en niños en edad escolar se usan
formatos en spray o pistola para favorecer que ellos mismos se lo apliquen.
La exposición solar intensa durante las dos primeras décadas de vida se ha

relacionado especialmente con el cáncer de piel31 . El cáncer cutáneo es el tipo de
cáncer más frecuente en el mundo y el melanoma el que más rápidamente está
aumentando, según las últimas publicaciones de la Organización Mundial de la
Salud (OMS).
2.5 Interacción de medicamentos con la exposición solar: fotoalergia, fotosensibilidad

La fotosensibilidad es una reacción cutánea patológica a la luz, generalmente a la
radiación UV que se manifiesta como una quemadura solar o erupción. La
fotosensibilidad puede ser debida a causas genéticas, enfermedades o la
presencia de algunas sustancias o medicamentos.
En España existen más de 190 principios activos fotosensibilizantes y - 3101
medicamentos fotosensibilizantes (Tabla 9). Estos fármacos pueden ser capaces
de producir fotosensibilidad y de los cuales podríamos destacar: algunos
antibióticos (quinolonas, tetraciclinas o sulfonamidas), fármacos cardiovasculares
(IECA, estatinas, calcio antagonistas), retinoides, quimioterapia, psicofármacos
(antipsicóticos, antidepresivos tricíclicos, ISRS), entre otros.
Página 31
Medicamentos que pueden causar reacciones adversas

relacionadas con la fotosensibilidad
Grupos
Alteraciones relacionadas Actúan sobre sistema renina Antigotosos

con la acidez angiotensina
Antidiabéticos Modificadores de lípidos Analgésicos
Antitrombóticos Antipsoriásicos Antiepilépticos
Diuréticos Antiacnéicos Psicoanalépticos
Betabloqueantes Horm. Sexuales Alteraciones
Bloqueantes del calcio Antibacterianos Antihistamínicos
Actúan sobre sistema renina Antinflamatorios Oftalmológicos

angiotensina
Fuente: Colegio de farmacéuticos de Madrid Fotosensibilidad Fotosensibilidad poco frecuente
Tabla 9: Fármacos fotosensibilizantes más dispensados32
Por lo general, las reacciones se presentan en áreas de piel descubierta, pero también
pueden resultar afectadas las áreas cubiertas, ya que la radiación ultravioleta A puede
atravesar algunos tejidos.
Las reacciones de fotosensibilidad pueden clasificarse en fototóxicas y fotoalérgicas, cuyas

características se describen en la siguiente Tabla 10:
Fototoxicidad Fotoalergia
Frecuencia 95% Actúan sobre sistema renina angiotensina
Naturaleza Tóxico orritativa (no immunológica) Immunológica (hipersensibilidad retardada: IV)
Tipo de reacción Immediata después de la exposición Retardada (>24h) después de la exposición

(min/h) y dependiente de la dosis y puede aparecer con dosis mínimas
Sensibilización Sin necessidad de sensibilización previa Es necesaria la sensibilización
Reacción cruzada No Sí
Presentación Apariencia de quemadura solar intensa Lesiones de diferente forma.

Clínica Lesiones con la misma forma, delimitadas y En zonas expuestas y no expuestas
circunscritas únicamente en zonas expuestas
Características Necrosis epidérmica con alteración en la Espongiosis epidérmica. Inflamación de la

histológicas pigmentación dermis sin alteración en la pigmentación
Cronificación No Sí
Tabla 10
Página 32

1 El 40% de la radiación solar que llega a la superficie terrestre es luz visible, esta está
presente durante todo el día y todo el año. Penetra a través de los cristales de nuestras
casas y coche. Estudios recientes la asocian con hiperpigmentaciones, sobre todo de
fototipos altos. Tiene efectos sinérgicos con los efectos dañinos de la radiación UV.
2 Todos los fototipos necesitan fotoprotegerse: los fototipos claros, se queman más
fácilmente, les cuesta más broncearse por lo que necesitaran una protección alta/muy alta.
Los fototipos altos se broncean más fácilmente, no se queman con tanta facilidad y deben
protegerse con una protección alta.
3 Es importante la concienciación de la población en el uso de fotoprotectores durante todo
el año ya que la radiación que recibimos a lo largo de nuestra vida tiene un efecto
acumulativo.
4 La radiación solar también nos aporta efectos positivos, como el bienestar emocional,
ayuda en la síntesis de vitamina D (crucial para el metabolismo óseo), y puede mejorar
enfermedades de la piel como la psoriasis y el acné.
5 Tenemos que tratar con especial atención los principales efectos negativos de la radiación
solar: quemadura solar, manchas en la piel, fotoenvejecimiento y cáncer de piel. De forma
general podemos decir que la radiación UVB a corto plazo produce quemaduras y UVB y
UVA producen lesiones a largo plazo (fotoenvejecimiento, hiperpigmentación y cáncer de
piel).
6 Las queratosis actínicas son lesiones precancerosas que pueden evolucionar (un 10%
aprox.) a carcinomas espinocelulares (tipo de cáncer de piel, tumoración maligna) por lo
que deben tratarse lo más rápido posible. Son lesiones elevadas, oscuras y ásperas de la
piel que frecuentemente se encuentran en la cabeza.
7 Signos ABCDE del melanoma. A representa asimetría o forma irregular de las lesiones. B
borde irregular. C diferente coloración en una misma lesión. D diámetro superior a 6 mm y
E evolución o cambio brusco en el aspecto de una lesión o lunar. Si observas alguno de
estos síntomas debes consultar al dermatólogo. No quiere decir que todos estos síntomas
indiquen un cáncer de piel, si no que de manera preventiva tiene que descartarse.
8 Recomendación de fotoprotección infantil. Si hubiera una disminución de la exposición a la
radiación UV en la infancia se podría disminuir de forma significativa la incidencia del
cáncer de piel. Sin embargo esta exposición va en aumento debido a la gran cantidad de
actividades extraescolares realizadas al aire libre. La piel del niño es muy delicada por ello
se deben recomendar fotoprotección especialmente formulados para la población infantil.
No se debe exponer directamente al sol a los bebés menores de 1 año. Hasta los 3 años, se
recomienda el uso de ropa específica, gorra y gafas de sol así como el uso de
fotoprotectores pediátricos.
9 ¡5 quemaduras solares graves aumentan el riesgo de cáncer de piel mortal en un 80%!
Página 33
3. FOTOPROTECCIÓN
3.1 Tipos de estrategias para la protección solar
La fotoprotección hace referencia a un conjunto de medidas encaminadas a reducir la
exposición al sol y prevenir el desarrollo de efectos nocivos asociados a la misma. Los
protectores solares se desarrollaron inicialmente para proteger de las quemaduras
solares, es decir, el daño agudo. A medida que se comprendió la relación entre la
exposición solar y los cánceres de piel. El uso de fotoprotectores se convirtió en una parte
fundamental de la estrategia para prevenir el cáncer de piel32.
Para la prevención del cáncer de piel, los dermatólogos indican la importancia de un
enfoque amplio para disminuir al máximo la exposición a la radiación solar. Para ello se
incluyen medidas como modificar el estilo de vida, ropa protectora contra la radiación
ultravioleta, suplementos antioxidantes orales33 y productos de protección solar de
aplicación tópica. El desarrollo de nuevos productos dermocosméticos mejorados deben
incluir complejos antioxidantes y enzimas reparadoras del ADN34.
3.1.1 Fotoprotección con medidas físicas
Una de las estrategias más importantes para la fotoprotección empieza en la
concienciación de los niños incluyendo modificaciones de hábitos y comportamiento
relacionados con la exposición al sol a todos los niveles (colegio, sociedad, familia, etc.).
La implementación de estos hábitos saludables debe realizarse a todas las edades.
Protegerse a la sombra puede reducir la radiación UV en un 50% o más1 pero el uso de la
sombra debe ser entendido también como reducción del tiempo total de exposición a la
luz solar, especialmente en las horas centrales del día. Esto resulta particularmente
importante entre las 10:00 a.m. y las 4:00 p.m. (de 12:00 a 16:00 en el hemisferio norte),
cuando la luz UV es la más intensa.
Si no está seguro de la intensidad de los rayos del sol, puede hacer la prueba de la
sombra: “si la sombra es más pequeña que usted, es el momento en el que los rayos
solares son más intensos, ¡busque la sombra!35. La sombra es una de las principales
defensas contra la radiación solar.
Protégete del sol de 5 formas
Slip Slop Slap Seek Slide
Ponte una Ponte protector Ponte un Ponte a la Ponte gafas

camiseta solar sombrero sombra de sol
La protección solar es muy importante a cualquier edad
Figura 23
Página 34
En la década de los 80, el Cancer Council de Victoria de Australia y Nueva Zelanda, lanzó una
campaña icónica denominada “Slip-Slop-Slap”. Fue una campaña reconocida
internacionalmente por su utilidad en la concienciación de las personas para reducir la
exposición al sol y protegerse contra el cáncer de piel. La campaña de salud fue ampliada en
años posteriores por SunSmart para fomentar el uso de sombra y gafas de sol. Su lema se
completó con el juego de palabras "Slip, Slop, Slap, Seek, Slide" (Figura 23).
La implementación de esta campaña en los hábitos de fotoprotección de los australianos,
consiguió contribuir a la disminución de la prevalencia del cáncer de piel ya que Australia es
uno de los países con mayores tasas de cáncer de piel del mundo. Esta campaña es el mejor
ejemplo de que una campaña de concienciación con medidas físicas y tópicas es una buena
herramienta de salud pública y una estrategia de fotoprotección menos costosas.
El uso de ropa protectora puede disminuir entre otros aspectos la incidencia del melanoma,
pero es importante resaltar que no todos los tejidos ofrecen una fotoprotección adecuada.
Muchas compañías actualmente hacen prendas de vestir ligeras y cómodas, mientras que
protegen contra la exposición a los rayos UV incluso al estar mojadas. Estas telas tienden a ser
de un tejido más “denso” y algunos casos cuentan con un recubrimiento especial que ayuda
a absorber los rayos UV.
Esta ropa con protección solar debe tener una etiqueta que indica el valor del factor de
protección a la radiación ultravioleta (UPF), El UPF depende del tipo y densidad del tejido,
el color, el diseño y los procesos utilizados para terminar el tejido. Así, el uso de tintes,
especialmente oscuros, en materiales gruesos aumenta la protección que ofrece un tejido.
Además, el UPF de la ropa está influenciado por el tipo de fibras así como por el número de
ciclos de lavado. La lycra y elastano son los tejidos con un UPF de 50 o más, seguidos de
plástico, nylon y poliéster. La ropa de protección solar, tiene la ventaja de ser además más
transpirable haciendo que sea más apetecible para la actividad física de verano y al aire libre.
Si bien algunas prendas de uso diario, como los pantalones vaqueros o jeans proporcionan un
factor de protección solar elevado.
Los sombreros de ala ancha proporcionan una buena barrera física para proteger la cara y el
cuello de la luz solar. El ala ancha, de más de 7,5 cm, protege la cara, los lóbulos de las orejas
y el cuello. Las alas más estrechas (< 2,5 cm) ofrecen poca protección y solo en partes de la
cara.
Las gafas de sol protegen los ojos y los tejidos Factor de Protección Ultra
circundantes de los efectos dañinos de la radiación violeta (UPF)
ultravioleta. Los usuarios deben tener en cuenta que
El Factor de Protección
las gafas más oscuras no ofrecen necesariamente
Ultravioleta de un tejido es
una mayor protección UV a los ojos, ya que las
una medida cuantitativa de
gafas más oscuras sin filtro UV adecuado, pueden
efectividad con que un
provocar una mayor dilatación de las pupilas y, por
tejido puede proteger a la
tanto, una mayor exposición a los rayos UV.
piel humana contra la
En definitiva, la sombra, la ropa y los sombreros radiación ultravioleta. Se
son la mejor forma de protección; pero siempre evalúa en una escala del 15 al
acompañado de un fotoprotector en las partes 50*. Mientras más alto es el
expuestas del cuerpo, como la cara y las manos. UPF, mayor es la protección
Nunca debe utilizarse la crema de protección solar contra los rayos UV.
para prolongar el tiempo de exposición solar.
Página 35
3.1.2 Fotoprotección oral

La fotoprotección oral, mediante la administración de complementos alimenticios se
emplea cada día más de forma complementaria a la fotoprotección. Estos
complementos alimenticios también se denominan nutriprotectores o
fotoprotectores orales. Actualmente existen múltiples productos e investigaciones
con suplementos orales que pueden usarse junto con otras estrategias de protección
solar para brindar una mejor protección contra la luz solar36.
Los ingredientes empleados en los fotoprotectores orales han demostrado influir en
la respuesta cutánea a la radiación solar en diferentes estudios: aumentan la
protección contra la radiación UV, visible e infrarroja del sol además de presentar
efectos antioxidantes, antiinflamatorios e inmunomoduladores, y colaboran en la
prevención de la fotocarcinogénesis, la hiperpigmentación y el fotoenvejecimiento37.
Los efectos a largo plazo en la piel están mediados principalmente por el estrés
oxidativo38 que supera las defensas naturales antioxidantes de la piel. Por ello se
acumula el daño a diferentes niveles: daño en el ADN, inflamación y destrucción y
cambios en la estructura y cantidad de colágeno y elastina como ya hemos
comentado anteriormente36.
A diferencia de los cosméticos, los nutricosméticos actúan desde el interior de
nuestro organismo. Un nutriprotector es un complemento alimenticio que refuerza la
defensa natural de nuestra piel. Las recomendaciones generales que acompañan a
este concepto van ligadas a una dieta variada y equilibrada, fundamental para la
salud, una rutina de cuidado de la piel y el uso de fotoprotectores tópicos. Esto
permite hablar de una FOTOPROTECCIÓN INTEGRAL (Figura 24).
Fotoprotección INTEGRAL
Dieta cariada y equilibrada
Sombrero, sombra, gafas de sol y ropa protectora
Nutriprotección solar
Rutina diario de cuidado de la piel
Fotoprotector tópico a diario
Figura 24
Página 36
Es importante destacar que la fotoprotección oral no es eficaz para proteger de la alta

energía de la radiación UVB y por tanto no protegen de la aparición de las quemaduras
solares. Esto deja claro que la fotoprotección sistémica es un complemento a los
fotoprotectores tópicos ya que estos tienen la limitación de necesitar ser reaplicado cada
2 horas. Los ingredientes empleados en la fotoprotección oral tienen una alta afinidad por
la piel y producen una protección uniforme y prolongada.
Los fotoprotectores orales formulados con ingredientes como Polypodium leucotomos,
extracto de té verde y vitis vinifera, vitamina D, C y E, selenio y carotenoides como luteína,
licopeno y betacaroteno entre otros han demostrado un efecto beneficioso en términos de
fotoprotección, potenciando el estado antioxidante de la piel mejorando su aspecto y
resistencia a la exposición solar39.
1 2 3 4 5
Polypodium Leucotomos Té Verde Vitis Vinifera Vitamina C Vitamina E

Es un helecho de la Es reconocido La abundancia en Es un nutriente Es un nutriente
familia por su aporte de polifenoles y su alto antioxidante antioxidante
Polypodiaceae, nativo antioxidantes contenido en hidrosoluble que liposoluble que
de América Central y gracias a su alto proantocianidinas contribuye a la contribuye a la
del Sur muy rico en contenido en del extracto de uva protección de las protección de las
diferentes polifenoles polifenoles. proporcionan un células frente al células frente al
que ha demostrado gran poder daño oxidativo y al daño oxidativo.
en diferentes estudios antioxidante. funcionamiento
propiedades normal del sistema
antioxidantes, inmunitario.
antiinflamatorias,
inmunomoduladoras
y supresoras del
crecimiento tumoral31
6 7 8 9 10
Selenio Luteína Licopeno Betacaroteno Vitamina D

Es un oligoelemento Se encuentra en la Es un caroteno que Es un precursor Es un nutriente
esencial que parte central de la se encuentra en natural de la vitamina liposoluble que
desempeña una retina, que es la vegetales y frutas. A que contribuye al contribuye al normal
función clave en el responsable de la Posee efecto mantenimiento de la funcionamiento del
sistema antioxidante visión central. Es un antioxidante piel en condiciones sistema inmunitario.
de la piel. importante contribuyendo al normales.
carotenoide con mantenimiento de
efecto antioxidante. la piel sana.
Hay que destacar que este tipo de fotoprotección oral es una ayuda para toda la población
pero especialmente en grupos de población con especial riesgo, como pueden ser las
personas con pieles sensibles al sol, aquellas que presentan facilidad para desarrollar
manchas, piel con rosácea, vitíligo, cáncer de piel, trabajadores al aire libre o personas que
están tomando algún tipo de medicación fotosensibilizante.
Página 37
3.1.3 Fotoprotección tópica

Los fotoprotectores tópicos o productos de protección solar son productos
cosméticos de aplicación tópica que tienen la propiedad de reflejar, absorber o
refractar la radiación ultravioleta del sol atenuando la acción perjudicial en la piel.
El objetivo de los fotoprotectores tópicos es proteger de los efectos nocivos de la
radiación UV. Su uso a diario ayuda a reducir el riesgo de cáncer de piel y
envejecimiento prematuro de la piel.
3.1.3.1 Protectores solares tópicos

Los fotoprotectores en general se rigen por la normativa europea y/o americana
aunque cada país puede tener algún matiz específico.
• En Europa, los fotoprotectores son productos cosméticos según el Reglamento
(CE) nº 1223/200940.
• En Estados Unidos los protectores solares están regulados por la FDA como
medicamentos de venta libre (OTC) y como tales, deben demostrar que son
seguros y efectivos y deben cumplir con todos los demás requisitos enumerados
en la monografía de protección solar de la FDA41.
A nivel global, la determinación de la eficacia de los productos de protección solar
sigue una normativa al tratarse de productos con una importante connotación de
salud pública42.
• La finalidad de la fotoprotección tópica es evitar las quemaduras solares a
corto plazo y a largo plazo proteger de la aparición de fotoenvejecimiento,
hiperpigmentación, cáncer de piel, etc.). El poder de protección se define por el
Factor de Protección Solar (FPS o SPF por sus siglas en inglés). El FPS protege
frente a la radiación UVB, es decir de las quemaduras solares.
• Los fotoprotectores deben contener protección contra las radiaciones
ultravioleta UVB y UVA. En USA, un protector solar se etiqueta como de "amplio
espectro" (broad spectrum) si proporciona protección UV en los rangos de
longitud de onda UVB y UVA. En el resto del mundo el grado de protección frente
al UVA se hace de diferentes maneras.
• El grado de eficacia protectora debe ser simple y basarse en criterios
estandarizados y reproducibles (Norma UNE-EN ISO 24444:2011 en Europa y
Monografía de la FDA en USA43).
• El etiquetado y las reivindicaciones deben proporcionar información suficiente
para ayudar a los consumidores a elegir el producto adecuado y aplicarlo
correctamente.
• Existen unas recomendaciones sobre afirmaciones que no deben emplearse en
los fotoprotectores así como sobre precauciones, advertencias y modo de uso.
3.1.3.2 Productos para después del sol

Los productos para después del sol son imprescindibles incluso si no hay
enrojecimiento, Después de una exposición prolongada al sol la piel está deshidratada
y deteriorada por el aire, el mar o el cloro de la piscina.
Página 38
El primer paso después de tomar el sol es la limpieza para eliminar los restos del
fotoprotector, el salitre del agua del mar o el cloro de las piscinas. Se recomienda una
ducha con agua tibia y un jabón suave.
Tras la limpieza se debe aplicar un “after sun” o producto específico post solar por todo
el cuerpo sobre la piel limpia y seca. A diferencia de una crema hidratante normal los
cosméticos aftersun incluyen ingredientes que tienen como finalidad hidratar, calmar y
reparar la piel de los daños del sol. Su textura puede ser en loción, crema, gel, aerosol,
spray, etc.
A nivel facial el uso del aftersun puede ser sustituido por una buena rutina hidratante,
antioxidante y antiedad dependiendo de las necesidades de cada piel.
3.1.3.3 Bronceadores artificiales
De una manera muy breve hablaremos de los 3 tipos de bronceados artificiales que se
usan actualmente:
a. Camas solares de bronceado: Los usuarios de camas solares se someten a dosis
considerables de radiaciones UV artificiales para conseguir un bronceado
acelerado o complementario al obtenido al tomar el sol. Estas emiten
principalmente rayos ultravioleta A (UVA) y un pequeño porcentaje de rayos
ultravioletas B (UVB). "Se estima que 30 minutos de exposición a camas solares
equivalen a 1 día al sol aproximadamente. Además, las camas solares producen
entre 10-15 veces más radiación UV que el sol. Más de 10 sesiones de cama solar
aumenta más de 4 veces el riesgo de contraer cáncer de piel"44. "Además del
envejecimiento de la piel, la exposición a camas solares aumenta un 56% el riesgo
de melanoma. En EEUU, 1 de cada 4 muertes por melanoma se asocian al uso de
camas solares45. Fueron declaradas cancerígenas por la OMS en 2010, y están en
vías de ser prohibidas a nivel mundial46".
b. Autobronceadores: formulados principalmente con DHA (dihidroxiacetona)
componente derivado de la caña de azúcar. También se usan el extracto de té, el
aceite de zanahoria y el extracto oleoso de nuez. Estas sustancias reaccionan con
la queratina y otras proteínas de la epidermis que desencadenan reacciones de
coloración en la piel Es una propuesta natural e inocua para la piel. El bronceado
que se consigue depende de la capacidad de absorción de la piel de cada persona.
Su mayor inconveniente es que no proporciona el mismo tono que un bronceado
natural siendo más anaranjado y tiene una duración de unos días. El “bronceado”
producido por la DHA no absorbe cantidades significativas de luz UV y, por tanto,
por sí solos, estos productos no protegen de las radiaciones solares, a no ser que
contengan en su formulación filtros UVA y UVB47.
c. Activadores del bronceado: son sustancias que estimulan la síntesis de
melanina, no generan manchas. En sí mismos los potenciadores del bronceado no
son malos, consiguen un bronceado antes. El problema radica en que para que
actúen es necesario broncearse, es decir, exponerse al sol y ahí está el problema. El
potenciador del bronceado no sustituye al protector solar pero en personas adictas
al sol puede ser el origen de una gran exposición solar a pesar de llevar
fotoprotección. El bronceado es un mecanismo de defensa de la piel ante el daño
producido por el sol. Ese fotodaño en un futuro se traducirá en aparición de
manchas, fotoenvejecimiento y cáncer de piel.
Página 39
3.1.3.4 Fotoprotectores especiales: manchas solares, envejecimiento prematuro, alergia

solar, cáncer de piel
Dentro de una línea solar hay numerosos “claims” que se pueden reivindicar y que
ayudarán a diferenciar el producto.
• Una piel hidratada favorece la distribución homogénea del filtro solar sobre la piel.
• Fotoprotectores antiedad: el fotoprotector es el mejor tratamiento antienvejecimiento
pero además existen productos que añaden activos adecuados antioxidantes, anti-arrugas,
anti-manchas, anti polución, que aportan un enorme valor diferencial al producto.
• La adición de enzimas reparadoras del ADN permite reparar el daño solar crónico y
prevenir la aparición de lesiones precancerosas e incluso disminuir las recidivas de
queratosis actínicas y el cáncer de piel.
3.2 Caracteristícas de los fotoprotectores

3.2.1 Filtros solares
Los fotoprotectores estan compuestos por FILTROS SOLARES y segun su mecanismo
de acción se clasifican en filtros físicos, químicos, mixtos u organominerales y biológicos
(Figura 25):
Filtros solares FÍSICOS Filtros solares QUÍMICOS Filtros solares MIXTOS Filtros solares BIOLÓGICOS
o INORGÁNICOS u ORGÁNICOS ORGANOMINERALES O ANTIOXIDANTES
Filtro biologico
RL
Efecto antioxidante
• Tradicionalmente se indicaba • Estas sustancias absorben la • Son filtros MIXTOS,es decir • Generalmente se llama así a
que actúan por reflexión de la energía de la radiación solar filtros químicos dispuestos en los antioxidantes Son agentes
luz solar creando una “pantalla”. para evitar el daño en la piel. forma de partículas antioxidantes porque bloquean
Actualmente se sabe que • Habitualmente se dice que micronizadas que actúan por la formación de radicales
actúan también por absorción. requieren 30 min para ejercer absorción y dispersión. libres disminuyendo el estrés
• Son de amplio espectro: esta acción, por lo que deben • Tienen la ventaja de la buena oxidativo.
protegen de UVB; UVA, luz emplearse con antelación a la cosmeticidad y su (alta • Los más frecuentemente
visible e Infrarroja. exposición solar48 pero hay seguridad. usados son la vitamina E, A, C,
• Pueden tener mala cosmetici- estudios que demuestran que • Cubren un amplio espectro B5 o pantenol.
dad porque aportan un color se absorben mucho antes. de radiación solar).
blanquecino a la piel. • Aportan una excelente • Son, por ejemplo derivados
• Para mejorar su cosmeticidad cosmeticidad al fotoprotector del benzotriazol.
se ha conseguido micronizar, es consiguiendo texturas ligeras.
decir, reducir su tamaño de • Los más utilizados son los
partícula entre 10 y 50 nm. Son derivados de cinamatos,
los denominados filtros nano salicilatos, triazonas triazinas ,
(obligatorio declararlo en la alcanfor, dibenzoil metanos,
composición) y su seguridad está etc.
confirmada por parte de Comités • Tienen diferente espectro de
Internacionales ya que no existe protección frente a la
penetración transcutánea. radiación UVB y UVA.
• Se emplean de forma única
(100% mineral) preferente en
bebés y en pieles sensibles y
reactivas.
• Son el óxido de zinc y el
dióxido de titanio.
Figura 25
Página 40
Los fotoprotectores del mercado están formados/compuestos por una combinación

de filtros orgánicos, físicos y biológicos, en menor o mayor grado, para conseguir
un FPS más o menos elevado. Uno de los mayores problemas al formular productos
solares es el país al que va destinado el producto, ya que dependiendo de ello
deberá tenerse en cuenta una legislación u otra. Existen distintas legislaciones para
Europa49, Estados Unidos, Australia, Sudáfrica, Japón… en las que no sólo varían los
filtros permitidos, sino también la concentración máxima permitida. Los fabricantes
de fotoprotectores sólo emplean filtros solares autorizados y en la concentración
máxima autorizada para garantizar la seguridad de los mismos.
3.2.2 Modo de uso
Es importante saber que los productos de protección solar tienen su efecto

completo solo si se usan en cantidades suficientes. El empleo de una cantidad
menor o no re aplicar adecuadamente hace que disminuya la eficacia y puedan
aparecer quemaduras solares y otros efectos negativos asociados a la radiación
solar a largo plazo.
Las recomendaciones europeas / internacionales son iguales y obligatorias para

todos los fotoprotectores independientes de su textura, de su grado de
protección,....: Puede haber pequeñas diferencias según normativa local pero en
general es: “Si existe una exposición solar directa o estás haciendo actividades al
aire libre la reaplicación debe ser cada 2 horas e incluso antes. Después de un
ejercicio intenso con elevada transpiración, nadar, o secarse con la toalla, debe
repetirse la aplicación. Si no se aplica la cantidad suficiente de producto, se reduce
el factor de protección”.
Solo los productos que indique que pueden aplicarse sobre piel mojada pueden
emplearse en esta circunstancia. Si se indica Resistente al agua -water resistant-,
quiere decir que el factor de protección se mantiene tras 40 minutos (2 baños de
20 minutos). Si indica muy resistente al agua –waterproof-quiere decir que el
factor de protección se mantiene tras 80 minutos (4 baños de 20 minutos
separados 15 minutos).
La recomendación general suele ser aplicar 30 minutos antes de la exposición

solar (como norma general, antes de salir de casa). Este tiempo es necesario para
que la crema penetre, se absorba por la piel, pero esto va a variar según la textura.
Hay que ponerse fotoprotección en TODA LA PIEL EXPUESTA directamente al sol.

Determinadas zonas del cuerpo son más susceptibles por diversos motivos:
1. Por presentar una exposición directa (por ejemplo: frente, hombros, labios,
etc.)
2. Porque habitualmente “nos olvidamos” de que existen y no solemos poner

fotoprotección: por ejemplo las orejas, los empeines, etc.
3. Por ser una piel menos preparada a la exposición solar, tener una piel más
fina (por ejemplo el pecho en las mujeres).
4. Por ser una zona de exposición continua al sol (por ejemplo la cabeza en
personas con poco pelo, o la frente).
Página 41
3.2.3 Advertencias
Para saber cuánto tiempo puede ser usado un fotoprotector una vez
abierto, hay que mirar el PAO. El símbolo PAO (Figura 26) (del inglés
Period After Opening) es un símbolo gráfico que identifica el
periodo de vida útil de un producto cosmético desde que se abre su
envase por primera vez. Representa un tarro de cosméticos abierto 12 M
sobre el que figura impreso un número de meses o años. Figura 26
El símbolo del PAO no es obligatorio50 en los siguientes casos.

• Cosméticos que tengan una fecha de caducidad inferior a 30 meses.
• En aquellos productos en los que no existe una apertura física del envase: no hay
contacto entre el producto envasado y el exterior (ej. sprays).
• En aquellos productos que deben ser usados en el momento en que se abren (ej.
monodosis).
• En aquellos productos en los que no existe un riesgo de deterioro (por
microorganismos o por degradación físico química) o disminución de la eficacia
(en productos de protección solar) que pueda causar daños para la salud del
consumidor.
Es conveniente recordar que El PAO no indica la fecha de caducidad de un
producto, sino el periodo en meses o años que debe transcurrir desde la primera
vez que se utiliza el producto hasta que éste deja de ser seguro para su uso.
El empleo de un producto abierto después de superar el PAO puede suponer un
riesgo para los consumidores entendido como que el producto puede cambiar
(degradación fisicoquímica). Existe la posibilidad de contaminación o crecimiento
bacteriano y la disminución de la eficacia que incluso puede afectar a la seguridad
del cosmético (por ejemplo, los productos solares)51. En general los fotoprotectores
tienen una PAO de 12 meses y por eso no debe ser usado pasado un año desde
que se abrió porque se desconocen las condiciones en las que se ha mantenido
(calor y humedad) ya que esto podría producir una alteración en los filtros y una
pérdida de eficacia. Por eso debemos recomendar no usar el fotoprotector de un
año para otro.
3.3 La fotoprotección del futuro
En enero del 202032, un grupo de expertos mundiales en fotoprotección realizaron
una revisión crítica sobre temas directamente relacionados con la fotoprotección
pero también con los métodos de determinación de la eficacia fotoprotectora y
métodos alternativos para estandarizar la evaluación de la eficacia, la necesidad
de la fotoprotección más allá de los rayos UV, las preocupaciones sobre los
posibles efectos no deseados, la seguridad medioambiental, el valor de la
fotoprotección oral, hacia donde debían evolucionar la innovación en texturas, etc.
El objetivo de este grupo de expertos era dar una visión de cómo cubrir esos
desafíos con un intento de crear el protector solar ideal, que proporcione una
protección equilibrada además de ser cómodo, seguro y que guste al
consumidor.
Página 42
3.3.1 Fotoprotección personalizada

Cada tipo de piel tiene unas necesidades distintas (Tabla 11). Existen varios tipos de pieles
y son diversas las reacciones que pueden producirse en cada una tras largos periodos de
exposición al sol. Es importante conocer las necesidades de la piel de cada persona, la
prioridad personal para poder elegir un protector solar específico y hacer la
recomendación más adecuada. Por ejemplo: “quiero una fotoprotector porque voy a hacer
escalada y para no quemarme”, “tengo acné y cada vez me salen más manchas en donde
he tenido esos granitos”; “después del embarazo me aparecieron unas manchas en la cara
que no desaparecen” o “me han quitado un lunar feo en la cara”.
Pasos para identificar el fotoprotector personalizado
¿Qué es lo
¿Qué actividad que más te Tipo de piel
¿Para quién? vas a realizar? preocupa?
• Niño menor de 3 años • Actividades al aire • Quemarme • Identifica el fototipo

libre ocasional:
• Niño entre 3-12 años • Arrugas (identifica • Identifica si piel
playa piscina
grado de foto daño) mixta / grasa / acné
• Adolescente
• Trabajo a diario
• Manchas (lentigos, • Preguntar si piel
• Adulto en la calle
melasma pos sensible
• Persona mayor • Deportes al aire libre inflamatoria, vitiligo)
• Preguntar si piel
• Deportes acuáticos • Broncearme reactiva o con
en la montaña problemas: atopia,
• Queratosis actinica
• Actividades rosácea...
cotidianas: trabajo, • Toma algún
casa, de compras medicamento?
Tabla 11
Los protectores solares del futuro deben estar relacionados con las necesidades
individuales de los consumidores dependiendo de su edad, ubicación, actividad, principal
preocupación y características específicas de la piel (fototipo, piel
grasa/seca/mixta/normal), sensibilidad a otros cosméticos, problemas específicos de piel
reactiva como piel atópica, rosácea, dermatitis seborreica, etc. y la toma de algún
medicamento o tratamiento fotosensibilizante. En un futuro la fotoprotección
personalizada podría basarse en el perfil genético.
La representación de la fotoprotección personalizada puede hacerse mediante un

triángulo o pirámide en el cual se representa el número de usuarios al que va dirigido
(Figura 27):
• Toda la población debe usar fotoprotección a diario.
• Un menor número de personas deben usar fotoprotectores funcionales para ayudar
a prevenir el fotoenvejecimiento, discromías, fotodermatosis, fotosensibilidad, alergia
solar etc.
Página 43
• En la cúspide se incluyen aquellos tratamientos específicos que ayuden a prevenir y

tratar el campo de cancerización y el cáncer de piel.
Fotoprotección en casos
de cáncer de piel
Fotoprotección “especial”:
fotoenvejecimiento,
discromías, fotodermatosis...
Fotoprotección diaria
para toda la población
Fotoprotección personalizada
Figura 27
Un desafío importante para los protectores solares del futuro es garantizar el cumplimiento
posológico, es decir que el usuario utilice el fotoprotector correctamente. Factores como
los formatos fáciles de usar, incluyendo texturas ultraligeras, texturas innovadoras
ultraligeras, gel-crema, aerosoles etc con fórmulas que no dejen la piel grasa, pegajosa son
la clave para fomentar el uso regular de protectores solares.
Que el usuario utilice adecuadamente un fotoprotector y repita la compra está
determinado por qué al cliente le gusta su textura y siente que es adecuada a su tipo de
piel.
3.3.2 Buenos hábitos de fotoprotección

Los buenos hábitos de fotoprotección52 requiere de una concienciación personal
basada en:
• Alimentación equilibrada con una dieta equilibrada rica en antioxidantes, frutas y
verduras de temporada. Una dieta rica en frutas y verduras te ayudará a prevenir los
daños solares desde el interior. Es también importante mantener una buena hidratación,
consume alimentos ricos en agua y toma, al menos, dos litros de agua al día.
• La incidencia de rayos UV en los ojos de forma continuada contribuye a la
aparición de cataratas, queratitis o conjuntivitis, protégelos con gafas de sol
homologadas que puedes encontrar en tu óptica y/o farmacia.
Usar lentes sin filtro UV, produce dilatación pupilar, aumentando la entrada de
rayos UV dañinos al ojo pudiendo derivar en mareos, visión doble, cefaleas y
otros síntomas40.
Usa fotoprotección y gafas de sol homologadas también en los días nublados.
Unas gafas de sol inadecuadas no protegen y además pueden poner en peligro
tu salud ocular.
Unas gafas de sol adecuadas deben proteger del UV, ser adecuadas para la
conducción y presentar fidelidad del color. Unas gafas oscuras no significan
mayor protección.
Página 44
• Exposición gradual: La desensibilización solar progresiva es decir, una

exposición gradual progresiva permite que la piel vaya aumentando
progresivamente su tono.
• Aumenta las precauciones en embarazadas, niños y ancianos y evita la exposición

solar en niños menores de 3 años40.
• Uso diario de fotoprotectores que te gusten, cómodos de usar con texturas

ultraligeras, frescos, que no se noten y sin residuo, que no irriten los ojos, aptos para
todo tipo de piel incluso pieles sensibles y atópicas, no comedogénicos, wet skin y
formulados con el mayor número posible de ingredientes biodegradables.
Aplícate el protector solar al menos media hora antes de exponerte al sol.

Renueva la aplicación cada 2 horas, sin descuidar zonas como orejas, nariz,
calva y pies.
Evita la exposición al sol en las horas centrales del día (entre las 12 y las 16
horas).
• Publicaciones internacionales recomiendan además el empleo de complementos

alimenticios específicos (nutriprotectores)36,37, que ayuden a preparar la piel. Estos
deben contener, entre otros, vitaminas, carotenoides y antioxidantes39,
bioflavonoides, carotenoides, vitamina C, vitamina E, minerales como el selenio,
extracto de té verde, ácidos grasos omega-3 o coenzima Q10, que contribuyen a la
fotoprotección celular.
Recuerda, la fotoprotección oral nunca sustituye a los fotoprotectores de

aplicación tópica, sino que es un complemento que refuerza su acción.
Usa otras medidas complementarias de protección como sombreros, aprovecha la

sombra y usa ropa de protección solar.
• Seguir una rutina diaria para el cuidado de la piel.
• Si aparecen manchas o cambios en lunares, se debe acudir al dermatólogo

precozmente para su evaluación.
• Consulta a tu farmacéutico si tomas alguna medicación, incluida aquella que no

precise receta, pues existe el riesgo de que tu piel reaccione de forma anormal
durante la exposición solar. El farmacéutico te ayudará a elegir el protector solar
más adecuado para tu tipo de piel40.
En el 2020 debido a la situación de pandemia COVID 19 se recomienda a la población

seguir también estas recomendaciones43:
• Durante el confinamiento has recibido poco sol y puede que la producción de

vitamina D no haya sido suficiente. Por eso, refuerza tu dieta con alimentos que
contengan esta vitamina como pescados azules, hígado, huevos o lácteos. Recuerda
que no se deben tomar por iniciativa propia suplementos de vitamina D, para más
información consulta con tu farmacéutico.
• Usa protección solar también en la piel cubierta por la mascarilla. Recuerda que no
todas las mascarillas protegen frente a todos los tipos de radiación.
Página 45

1 Evitar la exposición solar las horas centrales del día (de 10 a 14 y de 12 a 16 en el hemisferio
norte) ya que es cuando la radiación es más intensa. La prueba de la sombra nos ayudará a
saber cuándo la radiación solar es más intensa: si la sombra es más pequeña que nosotros,
entonces los rayos solares son más intensos. ¡Hay que buscar la sombra! Cuando la radiación
cae en vertical sobre nosotros y no hay sombra es cuando la intensidad de los rayos es mayor.
2 Es muy importante el uso de fotoprotectores pero también lo es recomendar y/o
concienciar sobre otros hábitos de fotoprotección: el uso de ropa protectora, uso de
sombreros de ala ancha, usar gafas de sol y buscar la sombra.
3 Los fotoprotectores orales son complementos alimenticios que se denominan también
nutriprotectores y son un complemento de la fotoprotección tópica. Actúan desde el
interior y refuerzan la defensa natural de nuestra piel. Hay estudios que demuestran el
aumento de la protección contra la radiación UV, visible e IR, efecto antioxidante,
antiinflamatorio e inmunomodulador así como su colaboración en la prevención de la
fotocarcinogénesis y del fotoenvejecimiento.
4 ¿Qué es la fotoprotección integral? Una buena fotoprotección integral incluye:una
fotoprotección tópica adecuada, evitar las radiaciones solares (uso de sombrero, gafas de
sol, ropa protectora y buscar la sombra), nutriprotección solar, una dieta variada y
equilibrada y seguir una rutina diaria del cuidado de la piel.
5 La fotoprotección oral puede ser de ayuda para toda la población ya que potencian el
estado antioxidante de la piel mejorando su aspecto y resistencia a la exposición solar. Sin
embargo es especialmente importante en aquellos grupos de población con especial
riesgo como pueden ser las personas sensibles al sol, con tendencia a la aparición de
manchas, piel rosácea, vitíligo, cáncer de piel, trabajadores al aire libre o personas que
toman algún tipo de medicación fotosensibilizante.
6 El Factor de Protección Solar (FPS o SPF, siglas en inglés) protege frente a la radiación UV B,
es decir de las quemaduras solares. Es un índice que permite comparar diferentes
productos entre sí según su protección.
7 Una piel hidratada favorece la distribución homogénea del filtro solar sobre la piel, a parte
de eliminar la sequedad.
8 Aunque un fotoprotector es el mejor tratamiento anti edad, existen fotoprotectores que
añaden ingredientes anti-arrugas, anti-manchas o anti-polución a sus fórmulas
aportándoles un valor diferencial.
9 Podemos considerar 3 tipos de bronceadores artificiales: 1) camas solares de bronceado,
mucho más agresivas que la radiación solar ¡ojo! y no recomendables según la OMS por el
riesgo que representan para la salud 2) autobronceadores inocuos para la piel pero con un
riesgo de obtener color zanahoria en la piel y crear una falsa sensación de protección frente
al sol. y 3) activadores del bronceado, son sustancias que estimulan la síntesis de melanina,
es necesario exponerse al sol, con lo que corremos riesgo igualmente de quemadura. Para
evitar este riesgo se asocian a fotoprotectores.
10 Los fotoprotectores son productos cosméticos formulados con filtros solares, que pueden ser,
según su mecanismo de acción, físicos (inorgánicos), químicos (organicos), organominerales
(mixtos) y biológicos (antioxidantes). La combinación de estos nos dará un FPS más o menos
elevado.
Página 46
11 Recomendaciones generales para el uso de un fotoprotector: aplicar una cantidad

generosa de fotoprotector, en casa, con la piel limpia y seca, como mínimo media hora
antes de exponerse al sol. Reaplicar cada 2 horas. Solo los productos que se indique
podrán usarse sobre piel mojada. Resistente al agua, nos indica que el FPS se mantiene
tras 40 minutos (2 baños de 20 minutos) y muy resistente, que se mantiene tras 80
minutos (4 baños de 20 minutos). Tener especial atención con aquellas zonas del cuerpo
más susceptibles como, hombros, orejas, cabeza, …
12 ¿Qué es el PAO? (siglas en inglés que significan Period After Open) nos indica hasta
cuando podemos usar un fotoprotector una vez abierto. Si el PAO es 12M, nos indica que
una vez abierto , por primera vez, la vida útil del producto es de 1 año.
4. REIVINDICACIONES EN FOTOPROTECTORES TÓPICOS

4.1 Cosméticos, productos sanitarios, medicamentos
Entre todos los cosméticos, la categoría de fotoprotección es sin duda una
categoría muy especial por varios motivos:
Área / País Clasificación regulatoria
• El desarrollo de los fotoprotectores conlleva
Europa Cosmético
muchos problemas técnicos derivados de
tener que incluir ingredientes con acciones USA OTC
contrapuestas. Por ejemplo facilidad de
Canadà Medicamento
dispersión con resistencia al agua; la necesidad
de combinar diferentes filtros solares originará Australia Cosmético terapéutico
importantes cambios en la textura o bien serán
necesarios diferentes solventes que Taiwán Cosmético medicalizado
proporcionen estabilidad a la fórmula. Corea Cosmético funcional
• Algunos ingredientes cosméticos pueden ser MERCOSUR

considerados no seguros o tener “mala
ASEAN
reputación” o “mala prensa” en determinados
blogs y foros alarmistas basados en criterios Sudáfrica
poco científicos. La población no es
México
consciente que existen organizaciones
científicas internacionales que establecen la Rusia Cosmético
seguridad de los ingredientes y productos
cosméticos. Por ejemplo el Comité científico Israel
para la seguridad del consumidor (SCCS por Nueva Zelanda

sus siglas en inglés Scientific Committee on
Consumer Safety53) o el comité de revisión de India
ingredientes cosméticos (CIR por sus siglas en Japón

inglés de Cosmetic ingredients review)54.
Tabla 12
• Otro problema añadido es que las regulaciones locales clasifican a los

protectores solares de formas muy diferentes en diferentes áreas del mundo
(Tabla 12). La regulación europea está allanando el camino para muchas otras
áreas, que han finalmente adoptado el mismo concepto y conjunto de reglas.
Página 47
Estas exigencias regulatorias pueden originar diferencias en cuanto las dosis máxima
de ingredientes o realización de test estandarizados para demostrar la eficacia y/o
seguridad o cambios en la forma de transmitir los beneficios o características del
producto en el envase (reivindicaciones o claims).
A lo largo de los siguientes puntos intentaremos explicar las normas aceptadas con
fecha del 2020 a nivel internacional. Aunque se ha publicado una actualización de la
determinación del SPF55, todavía no se ha hecho efectiva ya que los diferentes centros
de investigación tienen que poner el metodo en marcha.
4.2 Plan de desarrollo: evaluación de la seguridad y eficacia

Cualquier estudio para evaluar la eficacia y seguridad de un fotoprotector y, en
general, de un cosmético debe seguir la normativa regulatoria vigente aplicable a nivel
internacional o en el ámbito local pertinente. Todos los estudios deben seguir una
metodología bien diseñada y científicamente válida de acuerdo con los criterios
establecidos en el Reglamento europeo56:
1. Cumplimiento de la legislación
a- No se permite reivindicar que el producto ha sido autorizado o aprobado por una
autoridad competente.
b- La aceptabilidad de una reivindicación se basa en la percepción que de un
producto cosmético tiene el usuario final medio, normalmente informado y
razonablemente atento y prudente, teniendo en cuenta factores sociales, culturales y
lingüísticos en el mercado en cuestión.
c- No se permiten las reivindicaciones que den la idea de que un producto presenta un
beneficio determinado cuando éste consista en el mero cumplimiento de los
requisitos mínimos legales.
2. Veracidad:
a- Si se reivindica que un producto contiene un ingrediente determinado, este tiene
que estar presente de forma deliberada.
b- Las reivindicaciones de un ingrediente determinado no deben dar a entender que
el producto acabado tiene esas mismas propiedades cuando no las tiene.
c- Los mensajes publicitarios no deben dar a entender que la expresión de una opinión
constituye una reivindicación que se haya verificado, salvo que tal opinión se sustente
en pruebas comprobables.
3. Honradez:
a- La reivindicación de los efectos de un producto no debe ir más allá de las pruebas
disponibles.
b- Las reivindicaciones no deben atribuir al producto en cuestión características
específicas (es decir, únicas) si otros productos similares poseen las mismas
características.
c- Si la acción de un producto está vinculada a condiciones específicas, por ejemplo,
que se utilice en asociación con otros productos, esto debe indicarse claramente.
4. Imparcialidad:
a- Las reivindicaciones relativas a productos cosméticos han de ser objetivas y no
denigrar a los competidores, ni denigrar ingredientes utilizados legalmente.
b- Las reivindicaciones relativas a productos cosméticos no deben crear confusión
con productos competidores.
Página 48
5. Toma de decisiones con conocimiento de causa

6. Modo de sustentar una reivindicación cosmética:
a- Las reivindicaciones de productos cosméticos, explícitas o implícitas, tienen que
sustentarse con elementos de prueba apropiados y verificables, cualquiera que sea su
tipo, incluidas, en su caso, evaluaciones de expertos.
b- Las pruebas para justificar la reivindicación deben tener en cuenta las prácticas más
avanzadas.
c- Si se utiliza un estudio como prueba, este debe ser pertinente para el producto y el
beneficio que se reivindica, debe basarse en metodologías bien diseñadas y ejecutadas
correctamente (válidas, fiables y reproducibles) y debe respetar las consideraciones
éticas.
d- El nivel de prueba o justificación depende del tipo de reivindicación que se efectúa, en
particular cuando la ineficacia de la reivindicación pueda provocar un problema de
seguridad.
e- Las afirmaciones claramente exageradas que el usuario final medio no puede
considerar literarias (hipérbole), así como las afirmaciones abstractas no necesitan ser
justificadas.
f- Una reivindicación que extrapole al producto acabado (explícita o implícitamente)
propiedades de un ingrediente determinado tiene que estar sustentada por pruebas
adecuadas y verificables, tales como datos que demuestran la presencia del ingrediente
en una concentración eficaz.
g- La evaluación de la aceptabilidad de una reivindicación debe basarse en la
ponderación de las pruebas aportadas en el conjunto de estudios, datos e informaciones
disponibles, según la naturaleza de la reivindicación y los conocimientos generales de los
usuarios finales.
Los criterios que se utilicen para la evaluación de los beneficios del producto deben
definirse con precisión y elegirse de conformidad con los objetivos de cada estudio (ej:
evaluar la seguridad o la eficacia cosmética o clínica).
Cualquier estudio realizado en voluntarios debe respetar los principios éticos, teniendo
que haberse previamente sometido el producto a la evaluación de su perfil de seguridad.
Los estudios clínicos en humanos deben realizarse en voluntarios sanos y también,
cuando sea necesario, en población específica (ej: pediátrica, con alguna patología de la
piel), habiendo definido con antelación los objetivos y los estrictos criterios de inclusión /
exclusión.
4.3 Estudios específicos de protección frente a las diferentes radiaciones
En 2006, la Comisión Europea publicó su Recomendación40 sobre la eficacia de los
productos de protección solar y las afirmaciones relacionadas con ellos (2006/647/EC),
que establece las reglas básicas para el etiquetado, las afirmaciones y la eficacia de los
productos de protección solar.
Según dicha Recomendación europea, se prohibe las siguientes afirmaciones:

1. Afirmaciones que impliquen que el producto proporciona un 100% de protección
contra la radiación UV (“bloqueador solar” o “protección total”).
2. Afirmaciones quie impliquen que no es necesario volver a aplicar el producto
(prevención durante todo el día).
Página 49
Además los productos de protección solar deben incluir advertencias de informen

a los consumidores que los productos no brindan protección 100% así como
precauciones adicionales “no permanezca demasiado tiempo al sol, incluso
mientras usa un producto de protección solar” o “mantenga a los bebés y niños
pequeños fuera de la luz solar directa”.
La eficacia57 de los productos de protección solar deben indicarse en la etiqueta
incluyendo el FPS y haciendo referencia a la categoría apropiada de protección
solar como “baja”, “media”, “alta” o “muy alta”.
Los productos de protección solar deben cumplir con los requisitos mínimos de
eficacia que incluye un FPS superior a 6, un factor de protección UVA mínimo de
un tercio del FPS y una longitud de onda crítica de 370 nm.
La eficacia de los protectores solares debe estar respaldada adecuatamente

por métodos de prueba estandarizados y reproducibles. La protección UVB
debe medirse mediante métodos de prueba in vivo para la determinación del
factor de protección solar (SPF) (por ejemplo, ISO 24444:2010). Para la
protección UVA, existen dos métodos de prueba estandarizados aprobados,
la determinación in vivo de la protección solar UVA (p. Ej., ISO 24442:2011 ) y
la determinación in vitro de la protección solar UVA (p. Ej. ISO 24443:2012).
Además, los productos de protección solar también se pueden probar para
determinar su resistencia al agua (por ejemplo, Cosmetics Europe Guidlines
for Evaluating Sun Product Water Resistance, 2005) Para afirmar que es
"resistente al agua" o "muy resistente al agua".
1. La eficacia debe estar respaldada adecuadamente por métodos de prueba

estandarizados y reproducibles
2. La protección UVB debe medirse mediante métodos in vivo para la

determinación del FPS mediante la ISO 24444.
3. Para la protección UVA pueden emplearse cualquiera de los 2 métodos

armonizados, la determinación in vivo ISO 24442 o la determinación in vitro, ISO
24443. Para las pruebas de protección UVA, la Comision Europea57 da preferencia
al método de prueba in vitro estandarizado lo que evita la necesidad de realizar
pruebas in vivo al tiempo que ofrece resultados equivalentes.
Para la determinación de la resistencia al agua se puede emplear las Guías para la
evaluación del Sun Product Water Resistance 200558.
En los EEUU los productos de protección solar se clasifican como medicamentos
de venta libre por tanto están estrictamente regulados y requieren un registro
previo de la FDA. Las normas que deben cumplir siguen la Monografía FDA 21 CFR
35259. Al igual que la Recomendación Europea incluye listado de ingredientes
activos permitidos y sus concentraciones, combinaciones permitidas, requisitos
del etiquetado y método de prueba para evaluar la eficacia. Estos medicamentos
deben pasar la prueba del FPS y la prueba de amplio espectro y opcionalmente el
grado de resistencia al agua. El FPS mínimo es de 2. Se denomina fotoprotectores
de amplio espectro si brindan protección UVB y UVA.
Página 50
4.3.1 Protección frente a la radiación UVB o Factor de protección solar

Actualmente a nivel mundial, el indicador de la eficacia de un fotoprotector es el
que viene dado por el Factor de protección solar (FPS) que indica el grado de
protección frente a la quemadura solar. Para evaluar el Factor de Protección solar
(FPS) se realizan pruebas in vivo sobre voluntarios humanos a los que se expone
a radiación UV con un simulador solar de forma controlada aplicando una
cantidad estandarizada de 2 mg/cm2. Un técnico experimentado realiza la
determinación de la DOSIS ERITEMÁTICA MÍNIMA (DEM) en zonas expuestas a
radiación solar con /sin fotoprotector. La DEM es la dosis más pequeña de
radiación UVB que es capaz de producir un enrojecimiento perceptible por el ojo
humano (por parte de un técnico especializado). El FPS es el cociente multiplicado
por 100 entre la dosis eritemática de la piel protegida con un fotoprotector y dosis
eritemáticas de la piel sin proteger. La evaluación del FPS se realiza mediante la
norma ISO 24444:2010 o FDA monograph/2011 y se realiza al menos en 10
voluntarios. Estas normas han sido actualizadas (ISO 24444: 201960). Es de esperar
que a partir del 2021 entren en vigor.
La evaluación del FPS para un mismo producto muestra una variabilidad cuando
se evalúa en diferentes laboratorios de investigación. Factores como la fuente de
radiación utilizada, uniformidad de aplicación y forma galénica del producto,
tipología del individuo, así como la experiencia del técnico evaluador, juegan un
papel en esta variabilidad. Con la nueva actualización se pretende eliminar parte
de este sesgo.
MED con protector solar

Factor de protección solar (UVB) =
MED sin protector solar
Preguntas frecuentes sobre el FPS:

• ¿Cuánto tiempo me protege mi fotoprotector de la quemadura?
Dependiendo del nivel de FPS y del índice UV y del fototipo de la persona, la
protección podría durar varias horas. Sin embargo, es una norma internacional
establecer que para mantener la eficacia se debe reaplicar el fotoprotector con
frecuencia, especialmente si transpiramos, nos bañamos o secamos, y al menos
reaplicarse cada 2 horas ya que la mayoría de las veces las personas no se
aplican la cantidad adecuada de producto.
• Si uso fotoprotección ¿Cuánto tiempo puedo estar expuesto al sol sin
quemarme (Tabla 13)? Hacer el cálculo de cuánto puedes estar expuesto al sol
según el FPS no es una forma correcta de interpretar el PFS ya que la
protección depende de muchos factores (tono de piel, intensidad de la
radiación,...) por eso, las diferentes Agencias Regulatorias indican grados o
niveles de protección para un mejor entendimiento por parte del usuario61
(Ver Tabla 13).
Página 51
Grado de protección solar en diferentes partes del mundo según el valor del FPS
En Europa
BAJA MEDIA ALTA MUY ALTA
FPS 6-10 FPS 15 - 25 FPS 30 - 50 FPS 50+
En Estados unidos (monografía FDA, Mayo 1999)
MÍNIMA MODERADA ALTA
FPS 2 a 12 FPS 12 a 30 FPS superior a 30
En Australia/nueva Zelanda (AS/NZ 2604:1998)
MUY BAJA / BAJA MODERADA ALTA MUY ALTA
FPS 2 a 4
FPS 8 a 15 FPS 15 a 30 FPS 30 o más
FPS 4 a 8
Tabla 13
• ¿Cual es el FPS más adecuado para mi piel (Tabla 14)? Tampoco es fácil de
establecer ya que varía en función del fototipo de piel (I-VI), índice ultravioleta (UVI) y
diversos factores de exposición (hora del día, altitud, localización geográfica, estación
del año). La tabla muestra el FPS recomendable según el fototipo y UVI.
Piel clara Piel oscura
Tiempo aprox. Tiempo aprox.

Índice UV de aparición de FPS de aparición de FPS
la quemadura recomendable la quemadura recomendable
0-2 80 minutos medio 110 minutos

medio
3-5 40 minutos 80 minutos
alto
alto
muy alto
> 11 15 minutos 25 minutos muy alto
*recomendaciones orientativas para la población general para evitar la quemadura solar (determinados perfiles deben evitar o limitar
la exposición solar).
Tabla 14
Página 52
Por ejemplo, una persona de piel clara (fototipo II) que se expone al sol de
mediodía a nivel del mar y con un UVI de 6, sería recomendable la aplicación
de un fotoprotector con SPF 50 y reaplicarse cada 2 horas.
• ¿Cuál es la dosis que se debe emplear del fotoprotector para garantizar la
eficacia protectora? La dosis recomendada por la Comisión Europea
2006/647/CE y empleada en los estudios es fija (2 mg/cm2) pero el volumen
que representa esta cantidad depende de la densidad de cada producto. Por
eso es difícil decir si es el equivalente a una cucharada, cucharadita, dos dedos,
etc. En general, se indica aplicar abundantemente hasta cubrir toda la
superficie de piel expuesta. Esta forma de generalización de la dosis correcta
no es extrapolable a todos los fotoprotectores.
Hay múltiples estudios que indican que la población emplea 1 ⁄ 2 ó 1 ⁄ 4 de la dosis

empleada en los estudios clínicos. Esto implica que se puede reducir
drásticamente el FPS. Por ejemplo42,62, un FPS 50 empleando la mitad de dosis
recomendada se convierte en un FPS 7 y empleando un cuarto de la dosis en un
FPS de 2,7. De ahí la enorme importancia de aplicar abundantemente y reaplicarse
cada 2 horas (ver Tabla 15).
Factor de protección solar (FPS) real proporcionado por el fotoprotector

según la cantidad aplicada29
FPS 2 mg/cm2 1,5 mg/cm2 1 mg/cm2 0,5 mg/cm2
2 2 1,7 1,4 1,2
15 15 7,6 3,9 2
30 30 12,8 5,5 2,3
50 50 18,8 7,1 2,7
Tabla 15: Factor de protección solar (FPS) real proporcionado por el fotoprotector según la cantidad empleada)61
Página 53
• ¿Que aportan FPS superiores a 50+? Según el Reglamento Europeo, el FPS

máximo que puede reivindicar un producto cosmético es 50+, es decir al
menos un FPS > 60. Como hemos indicado anteriormente, existen en la
literatura publicaciones que demuestran un uso inadecuado de fotoprotección
con lo cual disminuye la eficacia fotoprotectora. Debido a este problema, se
han publicado artículos que demuestran que protectores solares de alto FPS
(≥ 70) pueden proporcionar protección UV por encima de los niveles mínimos
recomendados al compensar adecuadamente las cantidades más bajas de
aplicación de protector solar por parte del usuario39.
Existen fotoprotectores (en algunos casos que no son cosméticos sino
productos sanitarios) con SPF superiores a 70 que en determinadas patologías
cutáneas como el cáncer de piel, han demostrado una mayor eficacia
protectora que un SPF 50+63.
Hiperpigmentaciones o fotodermatosis, se necesita usar fotoprotección
específica con una mayor protección frente a la radiación UVB (incluidos FPS
100). Ningún FPS produce una “pantalla total”. Siempre atravesará parte de la
radiación en mayor o menor medida.
En conclusión, es importante que siempre se utilice un fotoprotector adecuado

según las características individuales y las circunstancias de cada momento.
4.3.2 Protección frente a la radiación UVA

Para la determinación de la protección UVA existen métodos in vitro y in vivo
(Tabla 16). Dentro de los métodos in vitro se encuentra.
• Norma ISO 24443:201264: Mediante este procedimiento in vitro estandarizado se
caracteriza la protección UVA de los fotoprotectores mediante la determinación
de la absorbancia espectral. Este método proporciona una curva de absorbancia
espectral UV a partir de la cual se realizan una serie de cálculos estadísticos. Este
método se basa en el uso de resultados de SPF in vivo.
• Monografia FDA/2011
• Método anglosajón patentado por el Laboratorio Boot: Star Rating System del
2011.
Métodos determinación Métodos determinación Determinación

protección UVB protección UVA Water Resistant
IN VITRO:
· ISO 24443: 2012
· Monografía FDA 2011
IN VIVO:
IN VIVO: · Boots Star Rating System 2011
· Colipa 2005
· ISO 24444:2010 IN VIVO:
· Monografía FDA 2011
· Monografía FDA 2011 · ISO 24442: 2011
· AS/NZS 2604: 2011
Tabla 16
Página 54
No existe una armonización internacional sobre cuál debe ser el grado de protección UVA
que debe aportar un fotoprotector, ni cuál debe ser el método estandarizado “obligatorio”
para su cálculo. A esto se añade que no existe un método consensuado de como transmitir
al consumidor el grado de protección frente a la radiación UVA:
Todo esto genera una gran confusión para el consumidor. Es muy importante protegerse
de la radiación UVA (320 a 400 nm) para prevenir los efectos dañinos a largo plazo (la
radiación UVA contribuye a la inmunosupresión y al fotoenvejecimiento cutáneo, además
de ser el principal factor involucrado en fenómenos foto alérgicos y de fotosensibilidad)
pero se desconoce, o no se ha establecido, cuál debe ser el grado de protección para esta
radiación para tener un carácter preventivo a largo plazo.
Etiquetado UVA cremas solares
UVA Representa 1/3 de la protección SPF
UVA UVA UVA UVA UVA
MINIMUM MODERATE GOOD SUPERIOR ULTRA

20%-40% 40%-60% 60%-80% 80%-90% 90%-100%
Grado de protección PPD

PA+ Entre 2 y 4
PA++ Entre 4 y 8
PA+++ Entre 8 y 16
PA+++ Superiores a 16
Figura 28 a
En Europa, y siguiendo la Recomendación de la UE del 200665, se

introdujo el logotipo “UVA dentro de un círculo” (Figura 28 a-e) siempre
que el valor de protección UVA sea superior a un tercio de la protección
UVB (FPS). Es decir si un fotoprotector tiene un FPS 30, al menos la
protección UVA debe de ser de 10. En Estados Unidos se indica como
protección “amplio espectro”66. Esta protección se determina mediante UVA
un método in vitro que calcula la longitud de onda crítica mediante la
norma ISO 24443: 2012 basada en la curva de absorbancia67. Con este
método se determina la longitud de onda crítica (λ)68. Figura 28 b
Página 55
En Inglaterra, la compañía BOOTS estableció un método patentado69 para establecer la

relación UVA/UVB calculada a partir de mediciones in vitro. Creó una escala en estrellas de
3 a 5, para calificar el grado de protección UVA70.
UVB HIGH SPF UVA ULTRA
30
UVA
ULTRA
Figura 28 c
INITIAL mean UVA:UVB RATIO 0,5 mg/cm2
REQUIREMENT
0.0 to 0.59 0.6 to 0.79 0.8 to 0.89 0.9 and over
0.0 to 0.56 No rating No rating No rating No rating
POST
EXPOSURE
0.57 to 0.75 No rating ••• ••• •••
mean UVA:UVB
RATIO
0.76 to 0.85 No rating ••• •••• ••••
0.86 and over No rating ••• •••• •••••
Figura 28 d
En Japón y Corea del Sur se adoptó la clasificación en cruces de PA. El PA mide la

protección frente a UVA siendo el PA++++ el máximo nivel de protección frente a
UVA .El método de evaluación consiste en irradiar sujetos humanos con una
lámpara UVA para determinar la dosis mínima de oscurecimiento persistente en la
zona tratada con producto y sin producto.
El fabricante de materias primas BASF estableció una tabla comparativa de los
grados de protección UVA de 5 hipotéticos fotoprotectores. La utilización de
sistemas tan diferentes de evaluación hace que aun sea más complejo escoger un
fotoprotector.
Página 56
El fabricante de materias primas BASF estableció una tabla comparativa de los grados de
protección UVA de 5 hipotéticos fotoprotectores. La utilización de sistemas tan diferentes
de evaluación hace que aun sea más complejo escoger un fotoprotector.
UVA Critical UVA-PF UVA/ UVA-PF

UVA-PF UVA-PF
protection Wavelength and CW UVB ratio and CW
CW >370 nm UVA-PF/SPF
PA+ PA+ ≥ 1/3 /
= Broad PA++ PA++
UVA
UVA-PF/SPF
Spectrum CW >370 nm
Claims PA+++ PA+++ ≥ 1/3 /
SPF >15 PA++++ CW >370 nm
decreases risk (01.2013) UVA ULTRA
of skin cancer
UVA-PF in-vitro UVA-PF in-vitro

Test CW/FDA final PPD PPD UVA/UVB
ISO24443 ISO24443
Methods rule 2011 in-vivo ISO in-vivo ISO ratio (incl.
(PPD ISO 24442 or PPD ISO
24442 24442 Photostability)
EU only) 24442
Max. UVA
required >8 >8 >16 >20 >30 >33
Figura 28 e
4.3.3 Protección frente a la luz visible / azul del sol

En cuanto a la radiación visible, se ha demostrado que genera estrés oxidativo en
las células y generación de radicales libres pudiendo provocar hiperpigmentación
y fotoenvejecimiento a largo plazo. A corto plazo puede ser un problema para
pacientes con determinadas fotodermatosis como las porfirias, la urticaria solar, la
dermatitis actínica crónica o algunas erupciones polimorfas lumínicas. También la
luz azul se ha visto que incrementa la pigmentación de los lentigos solares y del
melasma.
No existe ningún método estandarizado para evaluar la protección frente a la luz
visible o protección de la luz azul (luz visible de alta energía). Cada laboratorio
establece diferentes estrategias in vitro e in vivo para determinar su protección.
Tampoco está establecido “cuánto” nos debemos de proteger de la luz azul. Hay
dos fenómenos que ocurren cuando la piel se expone a la luz azul: se produce un
estrés oxidativo y aumenta la síntesis de melanina. Por tanto, se han establecido
diferentes métodos para determinar la protección frente a la luz visible valorando
estos parámetros.
Página 57
Un método in vitro71 empleado recientemente determina “cuanta cantidad” de luz

visible/azul penetra a través del fotoprotector . Pero en estos casos no se sabe cuál es la
respuesta biológica en la piel. Existen otros medios in vitro que utilizan cultivos celulares
con melanocitos para determinar la cantidad de melanina producida con el estímulo de la
luz visible/azul con/sin el fotoprotector. Este método tiene la dificultad de extrapolar este
dato a la piel ya que la respuesta de todo el conjunto de la piel puede hacer que esta sea
diferente. En los estudios en los que se emplean explantes de piel, se puede someter la piel
a una exposición similar a la recibida en condiciones normales y se pueden determinar
protección frente al estrés oxidativo, frente a la síntesis de melanina o frente a la expresión
de diferentes marcadores.
En el caso de los estudios in vitro o en explantes de piel, se suele determinar el aumento
de la pigmentación en melanocitos, la capacidad de bloquear un receptor específico de la
luz azul como es la OPSIN 3, etc., pero lo verdaderamente importante es saber cuál es la
cantidad de luz que se ha empleado para hacer esos estudios. Los estudios con mejor
diseño son aquellos que calculan la cantidad de luz azul en relación a una dosis que se
ajuste a la realidad.
Actualmente se están empezando a realizar estudios outdoor, es decir, en condiciones
reales de uso, en los que se evaluar mediante colorimetria el cambio en el tamaño y color
de la mancha72.
4.3.4 Protección frente a la luz azul de dispositivos (TV, móvil, etc.)
Actualmente hay mucha controversia sobre los efectos de la luz azul. La evidencia
científica indica que la luz azul de la radiación solar y los LED de muy alta energía utilizadas
con fines médicos y estéticos (láser, fototerapia) han demostrado efectos en la piel. La
controversia se encuentra entre los autores que consideran que la intensidad de la luz azul
emitida por la pantalla de televisores, ordenadores portátiles y teléfonos móviles es
demasiado baja para crear un efecto perjudicial en la piel73, y aquellos que consideran que
el efecto acumulativo de esta exposición si tiene un efecto nocivo a largo plazo.
Los autores que defienden la inocuidad de la luz azul emitida por dispositivos móviles,
pantallas de ordenador, etc., alegan que la intensidad de la luz azul que emite el sol es de
100 a 1000 veces más alta que aquella emitida por la pantalla de los dispositivos (Figura 29 a-b).
La luz azul que emite el sol tarda, aproximadamente, una hora y media en oscurecer la piel.
En cambio, según su estudio, los dispositivos más potentes (TV LED) tardan varios días de
exposición continua hasta emitir la misma energía, es decir, su intensidad es tan débil que
no afecta a la piel pero sí a la vista.
LUZ SOLAR TELÉFONO ORDENADOR

ENERGÍA TV LED PANTALLAS PC
VISIBLE MÓVIL PORTÁTIL
Intensidad o µw/cm2 7500 78 22 11 7 - 15
Ratio intensidad 99 350 700 300 - 500
Figura 29 a
Página 58
Por lo tanto, concluyen que aquellas personas que sufren enfermedades de

pigmentación no deben temer la exposición de la piel a las pantallas de dichos
dispositivos. Aun así, los autores concluyen que aunque es muy improbable que una
exposición durante un periodo largo de tiempo afecte a lesiones como el melasma, tal
posibilidad no se puede descartar.
Intensidad/efectos Es necesario varios días de

1,5hr biológicos exposición contínua a los
de exposición a la La luz azul que emite el sol dispositivos caseros para que la
luz solar produce es de 100 a 1000 veces intensidad de la energía sea similar a
hiperpigmentación más alta que aquella la del sol pero no prentan efectos en
emitida por la pantalla la piel. Sí en la vista.
Figura 29 b
A día de hoy no existen estudios clínicos que confirmen el efecto de la luz azul de los
dispositivos electrónicos (TV, pantallas de ordenador, móviles, ...) sobre la piel, aunque si los
hay en cuanto al impacto negativo a nivel ocular.
4.3.5 Protección frente a la radiación infrarroja
El conocimiento de los efectos biológicos de la radiación infrarroja es aún incompleto. Sin
embargo, sus efectos agudos y crónicos, así como su interacción con la radiación UV,
indican que los fotoprotectores deberían ofrecer una protección frente a la radiación
infrarroja. Por lo general, la radiación infrarroja se suele combatir con filtros físicos, aunque
no existe todavía ninguna metodología estándar para su evaluación.
4.3.6 Protección frente a la polución
Actualmente existen diferentes estudios para ver el grado de protección anti-polución, no
siendo comparables entre sí. Para valorar este grado de protección se emplean diferentes
determinaciones como por ejemplo:
• Determinación en voluntarios sanos del efecto anti adhesión de las partículas
contaminantes a la piel, por tanto, las partículas de la polución no penetran en la piel
debido a la falta de adhesión74. Para ello se utilizan texturas hidratantes que evitan la
pérdida transepidérmica de agua y a la vez refuerzan la función barrera mediante
ingredientes con efecto “film forming” que limitan la absorción de las partículas
contaminantes.
• Determinación del efecto antioxidante.
• Cuantificación de la disminución de las manchas hiperpigmentadas, tono más
homogéneo (mediante colorimetría)75.
Página 59
4.4 Estudios de protección solar en condiciones especiales
4.4.1 Resistencia al agua, sudor, fricción
Hasta ahora se hacía por método referencia COLIPA, a partir de ahora ya se puede
hacer mediante normas ISO ( ISO16217:2020(E) y norma ISO18861:2020 (E)76. Este
estudio se basa en evaluar la resistencia al agua de un producto mediante el
cálculo y la comparación del FPS antes de la inmersión en agua y después de un
periodo de tiempo determinado de inmersión, según las Colipa Guidelines77.
La metodología es exactamente la misma que la descrita para la determinación del

FPS aunque, en este caso, el producto se aplica por duplicado de manera que una
de las zonas es sometida a la inmersión en agua antes de ser expuesta a la
radiación y otra no. La resistencia al agua se expresa en porcentaje a partir de la
relación entre el FPS obtenido para el producto a probar sin inmersión y el FPS
obtenido para ese mismo producto tras inmersión de la superficie experimental.
El concepto de resistencia al agua mide la protección frente a la quemadura

producida por la UVB mientras permanezcamos en el agua. Es importante
recordar que el agua no protege la piel de los rayos ultravioletas y aun cuando nos
encontramos sumergidos bajo el agua un alto porcentaje de rayos UVA/UVB
penetran alcanzando la piel. La protección será de 40 minutos (resistente al agua
–water resistant-) u 80 minutos (muy resistente al agua –very water resistant).
Pasado este tiempo el producto va perdiendo efecto y es necesario salir del agua
para aplicarlo nuevamente.
Para realizar el claim de resistencia al sudor, no existe un método validado pero por
extrapolación, en algunos países se reconoce un método similar al realizado con el
water resistant en el cual se sustituye la inmersión en agua por tiempo de
permanencia en una sauna78.
Para el claim de resistencia a la fricción o al secado con la toalla no exite un

método validado. Como medida general en los envases de los fotoprotectores se
indica reaplicar el producto en caso de sudoración o secado con toalla.
4.4.2 WET SKIN: aplicación sobre piel mojada
No existe una norma estandarizada de cómo realizar esta determinación pero la

mejor evaluación es realizar la determinación del FPS en piel mojada inspirado en
la norma ISO 24444. El procedimiento a seguir es similar a la determinación del
PFS pero aplicando el producto sobre piel mojada.
Para confirmar esta reivindicación además se puede realizar un test de uso en

condiciones reales de uso.
4.5 Estudios de protección solar en pieles especiales
4.5.1 Piel grasa: productos oil free, no comedogénico
Los productos de fotoprotección están formulados con texturas más o menos

grasas debido a que los filtros solares son en la mayoría de los casos liposolubles.
Esto puede ser un inconveniente para las pieles grasas o mixtas ya que podría
producir obstrucción de los poros y aparición de lesiones acneicas (comedones).
Página 60
Por tanto el potencial comedogénico es una consideración importante en el desarrollo de

cosméticos o medicamentos tópicos. El concepto de "acné cosmético" por el Dr. Albert M.
Kligman en los años 70, y se definió como una forma leve de acné causado por cosméticos
que inducen el acné, especialmente productos de maquillaje. Inicialmente se emplearon
modelos animales79 para determinar el potencial comedogénico de las materias primas con el
supuesto de que las formulaciones terminadas que contienen estos ingredientes también
serían comedogénicas80. Con base en esta suposición, se han elaborado listas81 de sustancias
a evitar en pacientes con capacidad para desarrollar comedones.
Si un ingrediente es comedogénico, puede tener más o menos probabilidad de causar acné.
Al no existir un método estandarizado o una escala válida, se estableció una escala
comedogénica con la intención de predecir el riesgo de padecer un brote de acné. Esta
escala establece un valor numérico a la probabilidad de que un ingrediente obstruya sus
poros. Luego, puede inferir la probabilidad de un brote, ya que los poros obstruidos tienden a
provocar acné. Generalmente, la escala comedogénica es así:
- No obstruye los poros
- Muy pocas posibilidades de que obstruya los poros
- Probabilidad algo baja de que obstruya los poros
- Probabilidad moderada de que obstruya los poros
- Probabilidad algo alta de que obstruya los poros
- Probabilidad muy alta de que obstruya los poros
Este concepto era muy confuso para el consumidor y cada laboratorio estableció diferentes
listados de probabilidad de producir acné. Pero una formula cosmética contiene diversos
ingredientes que pueden ser comedogénicos, es por ello que este valor predictivo
desaparece.
Por ello para poder indicar que un producto es OIL FREE según la recomendación del
reglamento CE nº 653/2013 se requieren seis criterios: cumplimiento legal, veracidad, apoyo
probatorio, honestidad, justicia y toma de decisiones informada. En 2017 un documento
técnico sobre reivindicaciones cosméticas82 indica en su anexo III, las características que debe
cumplir una reivindicación “libres de” (como es el caso de oil free83) Es por ello que la
reivindicación oil free es imposible de cumplir pero es un criterio que el consumidor entiende.
Cada laboratorio dermocosmético establece como justificar este concepto oil free. En ISDIN
cuando un producto lo identificamos como como OIL FREE indica que su fórmula está libre
de aceites minerales (los más frecuentes son Paraffinum liquidum, Petrolatum y Paraffin).
Esta denominación puede llevar a confusión al significar en algunos países que es libre de
aceites y grasas y en otros tan solo libres de aceites minerales. Además realizamos un test de
no comedogenicidad.
Un producto que manifiesta ser NO comedogénico indica que se ha testado en la piel y que
ha demostrado que su aplicación no produce comedones. En el test se suele realizar un
recuento de comedones antes y tras 28 días de aplicación del producto sobre voluntarios con
piel grasa o con acné.
Este tipo de cosméticos por su formulación además suelen contener ingredientes que ayudan
a evitar la sensación grasa en la piel y contribuyen a regular los brillos de manera temporal.
Son perfectos como herramienta de control, no de tratamiento, para pieles acnéicas o con
exceso de sebo.
Página 61
4.5.2 Piel sensible / reactiva / atópica

La piel sensible se describe como una piel más reactiva de lo habitual a estímulos
externos tales como el calor, el frío, el viento, el agua, tratamientos de la piel o
productos de higiene e incluso la fricción con la ropa. Las personas que experimentan
piel sensible sufren una sensación desagradable, como escozor, picor o incluso
quemazón pero no se visualiza ningún signo de irritación.
Una piel reactiva es aquella que si presenta algún signo de irritación como eritema,
inflamación, descamación. Suele asociarse a pieles con patologías como rosácea,
atopia, ...
La dermatitis atópica es una patología inflamatoria crónica que cursa en brotes
intermitentes. En periodo entre brotes suele ser muy sensible a diferentes sustancias,
desencadenantes.
Es por ello que para poner esta reivindicación en los productos, se deben incluir
dentro del panel de voluntarios un porcentaje de individuos que tras una evaluación
dermatológica tenga estos problemas.
Los estudios de seguridad más frecuentes, llevados a cabo en voluntarios sanos con
piel sensible, son:
• Patch Test: aplicación única bajo un parche y lectura tras 48 horas. De esta
manera se aumenta la absorción del producto.
• Estudio de potencial sensibilizante y alergénico (HRIPT: Human Repeat Insult
Patch Test84) repetido bajo parche para evaluar no solo el potencial irritativo sino
también el posible efecto sensibilizante. Se realiza en al menos 50 sujetos a los
que se aplica el producto como en el patch test pero de forma repetida durante 5
veces. Posteriormente se deja una semana “de blanqueo”. En esta fase, ninguno
de los sujetos debe presentar una reacción irritativa al retirar el parche.
Posteriormente se vuelve a realizar otra aplicación bajo parche y se lee a las 24-48
horas. Si en esta última prueba aparece una reacción se considera que esta es de
carácter alérgico por sensibilización.
• Ensayos de compatibilidad cutánea a largo plazo (Test de uso en condiciones
normales85). Se seleccionan panelistas con piel sensible, reactiva o atópica (queda
a criterio del fabricante establecer el tipo de piel a la que ira dirigida el producto).
4.6 Estudios específicos de seguridad
4.6.1 Tolerancia óptima

Este claim indica que ha sido evaluado en todo tipo de piel (normal, mixta, grasa y
seca), pieles sensibles y atópicas y el resultado ha demostrado que ha sido bien
tolerado en todos los casos.
4.6.2 Hipoalergénico
Esta alegación86 indica que el producto ha sido formulado para minimizar riesgos de
alergia. Esto implica que los ingredientes han sido rigurosamente seleccionados y se
han eliminado, en la medida de lo posible, los componentes más susceptibles de
producir alergia.
Página 62
Es decir, se ha formulado específicamente para disminuir el riesgo de provocar un

síntoma alérgico o una reacción alérgica al usar el producto. Además se ha
evaluado clínicamente su potencial alergénico mediante el ensayo Human
Repeated Patch (HRIPT).
El uso de esta alegación no garantiza por tanto la ausencia absoluta de riesgo de
reacción alérgica.
4.6.3 No irrita los ojos
Para formular un producto que no irrite los ojos, en primer lugar, se realiza una
selección exhaustiva de los ingredientes por su seguridad ocular y posteriormente
se confirma con estudios validados in vitro de irritación ocular para confirmar su
seguridad antes de testar en personas.
Para confirmar que el producto no irrita los ojos se realiza un test de uso en
condiciones normales y se realiza una evaluación oftalmológica para controlar los
síntomas de picor/irritación ocular87.
4.7 Estudios específicos de eficacia
4.7.1 Pruebas instrumentales, subjetivas, poblaciones especiales (embarazo, lactancia)
• Pruebas instrumentales: Los test instrumentales son pruebas que, como su nombre lo
indica, se realizan con diferentes instrumentos que pueden medir de manera muy precisa
determinados parámetros en la piel, en base a un protocolo bien definido. En el contexto
de un test en condiciones reales de uso, se realizan determinaciones en laboratorio, bajo el
control de un técnico cualificado, usando diferentes aparatos de medición en condiciones
de laboratorio controladas (de humedad, temperatura, reposo, etc.). De esta manera se
determina hidratación, rugosidad, firmeza y elasticidad de la piel.
Pruebas subjetivas o de evaluación por un experto: Estas pruebas, en la mayoría de las
ocasiones, se realizan bajo supervisión médica (ej: evaluación dermatológica,
oftalmológica, pediátrica), no obstante, en algunas ocasiones se pueden llevar a cabo bajo
supervisión de otros profesionales (farmacéuticos, enfermeros, esteticistas u otros
expertos profesionales). El objetivo de estas pruebas es valorar los beneficios cosméticos
de un producto (bajo supervisión de un experto). Los parámetros generalmente se evalúan
mediante observación clínica y/o puntuación a través de diferentes escalas estandarizadas
(ej: escala de Glogau que evalúa el grado de fotoenvejecimiento de la piel). A su vez, se
pueden cuantificar los resultados finales comparándolos con los resultados iniciales (a
través de imagen fotográfica). También se pueden comparar los resultados utilizando un
control no tratado (o un placebo) o también con un producto de referencia (ej:
comparación frente a otro fotoprotector).
Para garantizar la seguridad de los productos cosméticos en embarazo y lactancia se
confirma toxicológicamente que son seguros. Se calcula el margen de seguridad y se
realizan los test habituales de seguridad y eficacia. No es ético testar los productos
cosméticos en mujeres embarazadas.
Según el Comité Científico de la Comisión Europea, “a excepción de los productos
cosméticos específicos, especialmente destinados a ser utilizados por mujeres
embarazadas y cuya seguridad ha sido especialmente evaluada para dicho empleo,
las mujeres embarazadas o en período de lactancia nunca deben incluirse en las
pruebas de confirmación de seguridad”88.
Página 63
4.7.2 Hidratación
Para valorar la capacidad hidratante de un fotoprotector, y en general de un
producto cosmético, se evalúa el nivel de hidratación de las capas superiores de la
epidermis después de una única aplicación o aplicación repetida comparando la
hidratación antes y después de usar el producto y a lo largo del tiempo mediante
un aparato denominado Corneometer®.
A la vez, puede determinarse la pérdida transepidérmica de agua (TEWL, por sus
siglas en inglés) empleando el un equipo denominado TWEL-meter, el cual
proporcionará información sobre la integridad de la función de barrera protectora
de la piel, ayudando a establecer que tan hidratada está la piel.
Las mediciones se realizan mediante la aplicación de una sonda a la superficie de
la piel durante 30 segundos. Al contacto, se obtiene la tasa de evaporación del
agua (g/m2/h). Como ejemplo, podemos decir que una piel en condiciones
normales tiene una TEWL entre 5-20 g/m2/h. Los valores altos de TEWL reflejan
una función de barrera cutánea dañada.
4.7.3 Eficacia antienvejecimiento
Para evaluar la eficacia antienvejecimiento generalmente se consideran signos
objetivos que, tras el uso continuado (generalmente de 28 días seguidos) de un
producto se puede observar una mejoría de los signos (Tabla 17).
Estos signos se pueden evaluar

Signos de envejecimiento cutáneo
en estudios clínicos a través de
que pueden valorarse
diferentes mediciones con aparatos
Tono homogéneo Mexameter®, Colorimeter® o Chromameter®
Técnica FOITS (Fast Optical in vivo

Manchas: diámetro y color
Topometry of Human Skin)
Rugosidad: miden la profundidad de la rugosidad media (Rz)

Cutometer®
y el valor de la rugosidad media aritmética (Ra)
Efecto tensor: medición de la extensibilidad de la piel Análisis de réplicas Silflo® de las arrugas
(deformación de la piel bajo vacío parcial) y elasticidad de mediante el programa informático
la piel (capacidad de la piel para volver a su estado inicial) Quantirides® o Visioline® VL 650
Firmeza
Finas líneas de expresión
Arrugas
Volumen del óvalo facial
Tabla 17
4.7.4 Eficacia en problemas pigmentarios

La eficacia despigmentante de un producto se realiza después de aplicaciones repetidas
en condiciones normales de uso. Los primeros resultados pueden verse tras 4 semanas
de uso y el uso continuado durante 3 meses consiguen una mejoría significativa.
Página 64
Además de la apreciación subjetiva por parte del usuario y el empleo de escalas por parte
del dermatólogo, se puede evaluar el color de las manchas oscuras mediante medidas
colorimétricas realizadas mediante Mexameter® (evalúa el índice melánico), Chromameter®
o Colorimeter® (se determina los parámetros L*= luminosidad e “ITAº” = ángulo de tipología
individual) antes y después del tratamiento.
4.7.5 Eficacia en lesiones precancerosas y cáncer de piel

Habitualmente se realiza mediante estudios clínicos comparando la evaluación respecto a
la situación basal. Suele emplearse la evaluación fotográfica, o dermatoscopia, para ver la
evolución. Aunque también pueden emplearse la biopsia y tinciones especiales o incluso
técnicas sofisticadas como la microscopía confocal de reflectancia (Figura 30 a-d).
Inicio Eryfotona 3 meses Eryfotona 1 año
Fototipo II con múltipls lesiones.

Tratado con Eryfotona AK-NMSC dos veces al día en todo el campo de cancerización
Ejemplo de imágenes de microscopia confocal de reflectancia (MRC), antes

(izquierda) y después del tratamiento con Eryfotona AK-NMSC (derecha)
Después del
Antes de tratamiento con
Eryfotona Eryfotona
AK-NMSC AK-NMSC
Página 65
Inicio Eryfotona AK- NMSC

a b
Mejora histológica (grosor
córneo y grado de atipia de
los queratimocitos)
c d
Reducción de la expresión
de p21, PCNA y Ki67
e f
Reducción de los dímeros

de pirimidina
Figura 30 a-d
4.7.6 Eficacia antipolución

Existen métodos in vitro (Figura 31), en explantes de piel que confi rman diferentes
variables relacionadas con la polución. Por ejemplo la expresión génica de proteínas
relacionadas con la pigmentación de la piel, el estrés oxidativo u otros parámetros que
permiten ver la protección anti polución74.
Las partículas de polución, en primer lugar se adhieren a la piel y posteriormente penetran
en la misma produciendo un estrés oxidativo que genera los cambios sobre la
pigmentación de la piel. Por ello, en primer lugar se determina en voluntarios sanos el
efecto anti adhesión de las partículas contaminantes a la piel. Para ello se utilizan
partículas de carbono que tienen un tamaño de 2㎛ y 5㎛ similares a la de la polución pero
se usan como colorantes en alimentación y puede visualizarse sobre la piel.
T0 CONTROL AREA T0 TREATED AREA T1 CONTROL AREA T1 TREATED AREA
Piel sin tratar Aplicación de partículas del colorante de un

tamaño similar a las partículas contaminantes
T2 CONTROL AREA T2 TREATED AREA T2 CONTROL AREA T2 TREATED AREA
Se elimina el exceso de colorante En la piel tratada, se ve como no quedan partículas

negras porque no se han adherido a la piel
Figura 31
Otra forma de determinar el efecto anti polución es confirmar mediante estudios in vivo la
capacidad de disminución de la pigmentación de las manchas y el aumento de la
homogeneidad de la piel.
Página 66
4.8 Reivindicaciones especiales

4.8.1 Alergia/intolerancias generales y celiaquía
En general los usuarios confunden el concepto de alergia con intolerancia. La intolerancia
a cosméticos se puede producir por irritación o por patología propia de la piel que
requiere por una parte un tratamiento específico y por otra unos cuidados que permitan
que la piel se recupere de forma adecuada. Es decir, se considera que existe intolerancia
si el cosmético empleado no es el adecuado para la condición de la piel, que requeriría un
producto específico. Pongamos por ejemplo la piel psoriásica o una piel acnéica. Si el
cosmético no es adecuado para esta condición de la piel, la piel no responde
adecuadamente. Muchas veces los pacientes tienen una mínima afectación de la piel, que
mal manejada por el propio enfermo ocasiona o agrava la tolerancia que de forma natural
todos tenemos a los cosméticos. Por otra parte, existen cremas tratantes (como para las
arrugas o el envejecimiento) que poseen moléculas irritantes que parte de la población no
tolera. Otros productos como las colonias contienen alcohol que también puede producir
irritación89.
La mayor parte de las intolerancias cosméticas se asocia a dermatitis irritativas que el
propio enfermo reconoce: se evitan eliminado el cosmético que ha ocasionado la
irritación. El problema es cuando esto ocurre con muchos cosméticos. Estos casos
pueden deberse a una irritación crónica leve y una sensibilización crónica que da lugar a
una alergia a alguno de los componentes de los cosméticos, pero en ocasiones puede ser
que estos síntomas sean debidos a padecer una dermatitis atópica (la intolerancia a
cosméticos es una de las manifestaciones más frecuentes de la dermatitis atópica del
adulto), una rosácea. En general cualquier tratamiento inadecuado con lesiones en la cara
se puede manifestar como intolerancia a cosméticos. Por otra parte, existen algunos
pacientes con alteración de la imagen corporal, o dismorfofobia que refieren una
intolerancia a cosméticos que no es real o que se produce por un uso inadecuado de
estos.
“Todos los cosméticos tienen potencial de irritar la piel”
En cambio la alergia a un cosmético se manifiesta por una reacción visible en la piel en la
zona donde se ha aplicado el producto causante de la reacción; comúnmente, en el rostro.
Por ejemplo puede aparecer un sarpullido, granitos, sensación de escozor y picor en la
piel, piel enrojecida e inflamada. En casos de alergia grave a los cosméticos, puede llegar
a producirse fiebre, asma, alteraciones gastrointestinales e incluso dificultad para respirar.
En estos casos el sujeto presenta una alergia a alguno de los ingredientes y debe ser el
dermatólogo/alergólogo quien determine frente a qué ingrediente específico existe una
sensibilización.
La dermatitis de contacto por (Figura 32) cosméticos es un problema dermatológico
frecuente, creciente, con un gran impacto en la calidad de vida de los pacientes que lo
padecen y con un importante coste invertido en la búsqueda de estrategias diagnósticas,
terapéuticas y de prevención. Su prevalencia se ha estimado entre el 2 y el 4% de las
consultas dermatológicas, y aproximadamente el 60% de los casos son de causa alérgica.
Los productos de higiene e hidratación cutánea son los responsables de la mayoría de los
casos, seguidos de los cosméticos ungueales y capilares. Las fragancias son la causa más
frecuente de alergia a cosméticos, seguidos de los conservantes y los tintes capilares;
pero todos los componentes, incluyendo los ingredientes naturales, deben ser
considerados como potenciales sensibilizantes90.
Página 67
Eccema de contacto a fragancia. Eccema de contacto secundario a un desodorante.

Tomado de referencia 59 Tomado de referencia 59
Figura 32
Enfermedad celiaca y gluten. El gluten se encuentra en los cereales trigo, avena,

centeno y cebada (TACC). Muchos derivados de estos cereales se utilizan en la
fabricación de productos cosméticos. Cuando en la caja del producto leemos
GLUTEN FREE significa que en su composición no contienen ingredientes
procedentes de estos cereales o que puedan contener gluten.
Según evidencias científicas y según las asociaciones de celíacos, la mayoría de
cosméticos sin gluten no aportan una mayor seguridad a sus consumidores
celíacos. Y eso se debe a que la gliadina no puede ser absorbida a través de la
piel. El tratamiento de la celiaquía es evitar la ingestión oral de gluten. Esto
significa que, en la práctica, la mayoría de cosméticos son seguros para los
celíacos, contengan gluten o no91.
Solo en algunos usos cosméticos concretos como pastas de dientes, enjuagues y
cosméticos que se apliquen en la mucosa bucal o los labios estaría justificado
hacer distinción entre los productos con o sin gluten y sería sólo, entendido como
prevención ante dos supuestos:
1. Ingesta accidental del cosmético
2. Contaminación cruzada (hay que lavarse bien las manos si se pretende
manipular alimentos tras usar un cosmético que contenga gluten).
4.8.2 No testado en animales. Vegano

Desde hace un tiempo leemos en la prensa del sector el auge de la cosmética no
testada y libre de ingredientes de origen animal. Cuando oímos hablar de este
nuevo concepto, a priori, nos pareció un tanto anecdótico, ya que la legislación
europea prohíbe desde el 11 de marzo de 2013 testar en animales ni ingredientes ni
productos cosméticos acabados a través del Reglamento (EC) No 1223/2019.
Desde un punto de vista normativo o regulatorio a nivel internacional, no existe
una definición estandarizada de lo que se considera un producto cosmético
vegano. Segun la Comision europea, seria más adecuado utilizar el claim free from
animal-derived ingredients', en los productos para veganos ya que se la cosmética
Vegana, Halal y Kosher por tratarse de formas de vida92.
Página 68
4.8.3 Origen natural

La ISO (International Organization for Standardization) es un organismo
internacional que tiene la finalidad de crear normas o estándares para asegurar la
calidad, seguridad y eficiencia de productos y servicios. Son las llamadas Normas
ISO. Ante la necesidad de unificar terminologías y clasificaciones nace la ISO 16.128
“Guía de definiciones técnicas para ingredientes y productos naturales y
ecológicos”. En esta guía se diferencian dos partes: la primera establece definiciones
y caracterización de los ingredientes cosméticos y en la segunda parte se abordan
los índices y cálculos necesarios para establecer los índices de ingredientes de
origen natural u orgánico de un cosmético.
Actualmente salvo en esta norma ISO, no existe en ningún país del mundo una
definición oficial de lo que es un producto natural y orgánico.
Pero lo importante es hacernos la pregunta ¿es mejor la cosmética natural que la no
natural? Ser natural no es un criterio de mayor calidad, solo asegura que ese
producto tiene el certificado de origen de las materias primas, pero no asegura que
tenga más efectividad, funcionalidad, calidad, no asegura que proteja más del sol, o
que ayude a tener menos caspa, etc.
4.8.4 Biodegradabilidad
Ante la ausencia de una legislación específica Nacional o Internacional sobre la
determinación de la biodegradabilidad de un producto (incluido fotoprotectores),
cada país y cada fabricante defiende este concepto según su valoración, y esto
incrementa la duda y controversia entre los consumidores.
Por ejemplo, se puede justificar esta reivindicación realizando test de
biodegradabilidad según la Guías de la OCDE para productos químicos. Según el
resultado del test 301B recogido en esta guía, la fórmula testada se considera
biodegradable si se produce degradación en al menos un 60% de la misma en un
periodo de 28 días.
Este test se emplea para evaluar sustancias (es decir 1 solo ingrediente) no para una
mezcla de sustancias (como puede ser un producto cosmético o un fotoprotector).
Actualmente se ha conseguido fabricar envases biodegradables para productos
cosméticos.
Página 69

1 El FPS nos indica el grado de protección UVB, es decir, protección principalmente frente a
la quemadura solar.
2 Para asegurar la eficacia de un fotoprotector se recomienda reaplicar el fotoprotector con
frecuencia, especialmente si sudamos, nos bañamos o secamos, y al menos reaplicarse
cada 2 horas.
3 Un FPS 50+ nos indica un FPS mínimo de 60.
4 Los estudios outdoor se hacen en condiciones reales de uso y cada vez están tomando
más valor.
5 La evidencia científica nos dice que solo la luz azul de la radiación solar y los LED de muy
alta energía (láser, fototerapia) han demostrado efectos en la piel. La intensidad de luz azul
emitida por pantallas de TV, ordenadores portátiles y teléfonos móviles es demasiado baja
para producir efectos nocivos en la piel a corto plazo, pero no se ha demostrado que no dé
lugar a efectos negativos en la piel debido a su efecto acumulativo a largo plazo.
6 Un producto Oil free indica libre de algún tipo de aceites , aunque en algunos países oil free
significa libre de aceites y grasas. Esto puede inducir a confusión.
7 Un producto NO comedogénico indica que ha sido testado en personas con piel grasa y
acné durante 28 días y ha demostrado que no produce comedones.
8 Para evaluar la eficacia antienvejecimiento valoramos los siguientes signos: Tono
homogéneo de la piel, manchas, rugosidad, efecto tensor, firmeza, arrugas, óvalo facial y
líneas de expresión.
9 ¿Cómo se evalúa la eficacia antipolución? Se puede determinar sobre voluntarios sanos,
evaluando el efecto anti adhesión de las partículas contaminantes a la piel, utilizando
partículas de carbono de tamaño similar a las partículas de la polución.
Página 70
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Academy of Dermatology y el grupo de trabajo UVA, estableció una serie de recomendaciones para determinar el índice de protección frente a la radiación UVA (IP UVA): 1.La
protección frente a la radiación UVB, como se refleja en el FPS, debe ser la principal propiedad para determinar la potencia de un fotoprotector. 2.Se debe considerar una longitud
de onda crítica de 370 nm. para considerar a un fotoprotector de amplio espectro. 3.El método de longitud de onda crítica debe combinarse con un método in vivo, que podría ser
tanto PPD como PFA. Se recomienda un mínimo de un aumento de cuatro veces en el valor de PPD o PFA al aplicar el fotoprotector. 4.Sólo los fotoprotectores que cumplan los
criterios anteriores in vitro e in vivo pueden etiquetarse como de «amplio espectro». 5.Ningún fotoprotector que sólo tenga filtros UVA puede denominarse «de amplio espectro».
6.Un aumento en el FPS debe acompañarse de un aumento proporcional en el valor del IP UVA. 67. Cantidad de radiación que atraviesa el fotoprotector. 68. Método de
determinación de la longitud de onda crítica (λ) . Se define como la longitud de onda por debajo de la cual el fotoprotector absorbe el 90 % de la radiación desde 290 a 400 nm.
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PROGRAMA INTERNACIONAL

Material revisado y avalado por:

2.4 El sol y los niños ........................................................................................................................................................... 29

3.2 Caracteristícas de los fotoprotectores ................................................................................................. 40

3.3 La Fotoprotección del futuro ......................................................................................................................... 42

4. REIVINDICACIONES EN FOTOPROTECTORES TÓPICOS 47

4.1 Cosméticos, productos sanitarios, medicamentos .................................................................. 47

4.2 Plan de desarrollo: evaluación de la seguridad y eficacia .............................................. 48

2.1 El sol y las radiaciones solares

Para un uso médico beneficioso se emplean en periodos de tiempo muy cortos y en

• Energía: es inversamente proporcional a la longitud de onda. Las longitudes de

No todas las radiaciones electromagnéticas emitidas por el sol alcanzan la

El 5% es radiación ultravioleta siendo aproximadamente 4,7% UVA y 0,3% UVB.

A. La radiación UVC (100-290 nm) no atraviesa la atmósfera terrestre gracias a la

• La radiación UVB tiene importantes

• Adicionalmente, la radiación UVB desencadena la formación de nueva melanina (esto

Principales diferencias entre la radiación UVB y UVA

% en la superficie terrestre 5% 95%

En verano, a mediodía y sin nubes 75-80% 20-25%

Intensidad Hasta 1000 más intensa que UVA

Actividades OUTDOOR Actividades OUTDOOR + INDOOR

El 45 % de la radiación solar que llega a la superficie es luz visible (400-780 nm):

• Está presente durante todo el día y todo el año (Figura 4a).

El 55% de la radiación solar que llega a la superficie terrestre es radiación Infrarroja

Figura 5. Penetración de la radiación solar en la piel

2.2 Índice Ultravioleta Global

El UVI se ve modificado en función de diferentes factores (altitud, nubosidad, latitud, índice

Figura 6b. Variabilidad IUV

Habitualmente, los medios de

día siguiente. En muchos países se informa UV A

los periódicos, la televisión y la radio.

Actualmente, también existen aplicaciones

específico a lo largo del día y que también

concepto sencillo puede traducirse Alto 6-8 25-40 mins

exposición al sol sin ningún tipo de

2.3 Efectos positivos y negativos de la luz solar

+ Mejora el estado de ánimo

2.3.1 Quemadura solar

Actualmente, uno de los problemas de salud pública más relevante es el cáncer de

Es importante señalar que no todas las quemaduras solares son iguales, la

En aquellas quemaduras más graves, es el médico quien puede establecer si son

El bronceado o aumento de la pigmentación de la piel puede ser inmediato, el cual

La aparición del bronceado se produce fundamentalmente por la radiación UVA

El aumento del tono de la piel o bronceado es un mecanismo de defensa que tiene

2.3.3 Manchas en la piel

Las manchas en la piel aparecen cuando la producción de melanina (pigmento que

En personas con manchas hiperpigmentadas, la exposición solar hace que estas se

La melanina es el pigmento que da el color a la piel y se produce en unas células

Cada melanocito de la epidermis está funcionalmente conectado con los

¿Qué es? ¿Dónde se Tipos Función

Melanina es un La melanina se Eumelanina: Es responsable

La pigmentación de la piel es una respuesta bifásica:

1. La radiación solar principalmente, pero también la inflamación, determinadas

2. Se activa una enzima denominada tirosinasa que provoca la síntesis de la melanina

3. La melanina se almacena en unas vesículas llamadas melanosomas (Figura 13) y se

La aparición de las manchas en la piel depende de muchos factores que predisponen a su

El vitiligo es una enfermedad que

2.3.4 Fotoenvejecimiento prematuro

En la literatura podemos ver casos de

Actualmente se denomina EXPOSOMA (Figura 17) a la suma de factores externos que

Ref. Krutmann J, et al.

1. La radiación solar es la causa principal del envejecimiento de la piel, por eso se

El fotoenvejecimiento es responsable por tanto de la mayoría de los cambios no deseados

6. Usar gafas de sol homologadas (UV > 400 y categorías 2,3,4).