Analizador AC•T diff de COULTER®

Guía del operador

TM

diff

PN 4237431B (Junio 2003)

Beckman Coulter, Inc.
Fullerton, CA 92835
 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

LEA TODOS LOS MANUALES DEL PRODUCTO Y CONSULTE CON PERSONAL CUALIFICADO DE BECKMAN COULTER
ANTES DE PONER EN FUNCIONAMIENTO EL INSTRUMENTO. NO INTENTE LLEVAR A CABO NINGÚN PROCEDIMIENTO
ANTES DE LEER ATENTAMENTE TODAS LAS INSTRUCCIONES. RESPETE SIEMPRE LAS ETIQUETAS DEL PRODUCTO Y
LAS RECOMENDACIONES DEL FABRICANTE. EN CASO DE DUDA SOBRE CÓMO ACTUAR EN ALGUNA SITUACIÓN,
PÓNGASE EN CONTACTO CON SU REPRESENTANTE DE BECKMAN COULTER.

RIESGOS Y PRECAUCIONES Y LIMITACIONES DE FUNCIONAMIENTO

Las ADVERTENCIAS, PRECAUCIONES e indicaciones de IMPORTANTE le alertan de la siguiente forma:
ADVERTENCIA - Puede provocar lesiones.
PRECAUCIÓN - Puede dañar el instrumento.
IMPORTANTE - Puede provocar resultados erróneos.

BECKMAN COULTER, INC. INSTA A SUS CLIENTES A CUMPLIR TODAS LAS NORMAS NACIONALES DE SALUD Y
SEGURIDAD, COMO EL USO DE LA BARRERA DE PROTECCIÓN. ESTO PUEDE INCLUIR, ENTRE OTROS ARTÍCULOS,
GAFAS PROTECTORAS, GUANTES E INDUMENTARIA DE LABORATORIO ADECUADA AL UTILIZAR O REALIZAR EL
MANTENIMIENTO DE ESTE ANALIZADOR O DE CUALQUIER OTRO ANALIZADOR DE LABORATORIO AUTOMATIZADO.

ADVERTENCIA Existe riesgo de lesiones del operador si:

r Hay algún panel, puerta o cubierta que no esté cerrada y fijada en su sitio antes y durante el funcionamiento del
instrumento.
r Se ha deteriorado la integridad de los bloqueos o sensores de seguridad.
r Se ignoran las alarmas o los mensajes de error del instrumento y no se actúa ante ellos.
r Se entra en contacto con piezas en movimiento.
r Se maneja inadecuadamente alguna pieza rota.
r No se abren, cierran, desmontan o montan con cuidado las puertas, las cubiertas o los paneles.
r Se usan herramientas inadecuadas para solucionar los problemas.
Para evitar lesiones:
r Mantenga puertas, cubiertas y paneles cerrados y sujetos mientras use el instrumento.
r Aplique plenamente las funciones de seguridad del instrumento. No viole los bloqueos o sensores de seguridad.
r Reconozca y actúe en consecuencia ante las alarmas y los mensajes de error del instrumento.
r Manténgase apartado de las piezas en movimiento.
r Informe sobre cualquier pieza dañada a su representante de Beckman Coulter.
r Abra/desmonte y cierre/monte con cuidado puertas, cubiertas y paneles.
r Use las herramientas correctas para solucionar los problemas.

PRECAUCIÓN La integridad del sistema podría resultar comprometida y podrían producirse fallos de funcionamiento si:
r Se utiliza este equipo de forma diferente a la especificada. Utilice el instrumento tal como se indica en los manuales del
producto.
r Instala en su ordenador software no autorizado por Beckman Coulter. Utilice el ordenador sólo con el software
autorizado por Beckman Coulter.
r Instala software que no es original. Utilice únicamente software original de marca registrada para prevenir los virus.

IMPORTANTE Si no ha comprado este producto a Beckman Coulter o a un distribuidor autorizado de Beckman Coulter y si
no cuenta con un acuerdo de mantenimiento de servicio de Beckman Coulter vigente, Beckman Coulter no puede
garantizar que el producto se ajuste a las revisiones de ingeniería obligatorias actualizadas ni que recibirá los boletines de
información actualizados en relación con el producto. Si ha comprado este producto a un tercero y desea obtener más
información acerca de este tema, póngase en contacto con el representante de Beckman Coulter.
 ESTADO DE LA REVISIÓN

Edición inicial, 11/97

Versión del programa 1.03

Edición B, 06/03
Versión del programa 1.06

Nota: Una barra negra en el margen izquierdo indica dónde se hizo un cambio de la versión
anterior del manual.

Página Cambio

portada actualización de la ilustración

x reemplazo de Manual de Referencia con Guía del Operador
xiv adición del icono de Contador de ciclos
xv adición del icono de Intervalo del paciente
xvi actualización de la ilustración
xvii actualización del icono de Detalles del árbol para mostrar las pantallas
actuales de
software
2-1 cambio de Coulter a Beckman Coulter
2-2 adición de un nuevo paso
2-3 adición de indicadores de nivel del control celular; adición de información

no debe usarse “A” al introducir el número de lote o la fecha de caducidad;

modificación del texto del paso 6.

2-4 definición del formato de fecha de caducidad de seis cifras y adición de un
ejemplo actualización del paso 8 para mostrar el número correcto de paso
2-7 adición de información respecto a la verificación de que la información sea

correcta
2-8 cambio de Coulter a Beckman Coulter
2-11 cambio de Coulter a Beckman Coulter
2-13 aclaración de la selección del icono para imprimir los datos de control;
definición de IQAP; cambio de Coulter a Beckman Coulter
2-15 actualización de nombre del icono; eliminación del requerimiento
de envío de un informe de control impreso al departamento IQAP
2-17 aclaración de la selección de icono para imprimir resúmenes de control
3-1 adición de información referente al uso del modo de Sangre prediluida
si la recolección de muestras no se puede aspirar directamente en el modo
de
de sangre total; cambio de Coulter a Beckman Coulter
3-2 adición de un paso para la selección del Intervalo del paciente
3-3 actualización de la ilustración
3-4 actualización de la ilustración y adición de información sobre señales;
adición de una nota con respecto a la impresión de resultados basados en
el
intervalo seleccionado cuando se analizó la muestra: y traslado de la

Este documento es aplicable a la última versión indicada del programa y a versiones superiores. Cuando una versión
posterior del programa cambia la información contenida en este documento, se publicará una nueva edición.

PN 4237431B iii
ESTADO DE LA REVISIÓN

información de señales a otro paso

3-5 adición de información referente al uso del modo de Sangre prediluida
si la recolección de muestras no se puede aspirar directamente en el modo
de
sangre total cambio de Coulter a Beckman Coulter
3-6 adición de un paso para seleccionar el Intervalo del paciente;
actualización de la ilustración
3-7 actualización de la ilustración
3-8 actualización de la ilustración y adición de información sobre señales
4-1 actualización de información del capítulo y la ilustración
4-2 actualización del nombre del icono
5-1 cambio de Coulter a Beckman Coulter
5-3 adición de información referente al uso del modo de Sangre prediluida
si la recolección de la muestra no se puede aspirar directamente en el
modo de
sangre total
5-5 adición de información sobre los resultados no numéricos
5-6 actualización del informe y adición de una nota sobre los límites de los
parámetros
5-8 actualización de la referencia de los pasos
5-9 adición de una nota sobre los límites de los parámetros y qué se debe hacer
en caso de fallar un acarreo
5-11 adición de información sobre la impresión de factores de calibración
antiguos
5-14 actualización de la referencia de los pasos
5-15 actualización de información de impresión
5-16 adición de ilustraciones del informe de calibración y adición de
información
sobre la verificación de la calibración
6-1 cambio de Coulter a Beckman Coulter y actualización de la pantalla Inicio
6-6 actualización de la ilustración
6-17 cambio de Coulter a Beckman Coulter
6-34 actualización del nombre del icono
6-43 adición de una nota sobre las pinzas cónicas que no se incluyen con el
instrumento
6-48 eliminación de la pantalla Resultados de la muestra
6-49 adición de las unidades y del intervalo de selección
6-50 - 6-57 adición de información sobre el reemplazo de los conjuntos de jeringas
6-62 cambio de Coulter a Beckman Coulter
6-62 actualización de la ilustración
6-63 adición de información sobre el reactivo diff AC•T Pak
6-67 cambio de Coulter a Beckman Coulter
6-69 actualización de la pantalla
6-70 adición del icono de Contador de ciclos y cambio de Coulter a Beckman
Coulter
6-73 cambio de Coulter a Beckman Coulter
6-76 cambio de Coulter a Beckman Coulter
6-78 actualización de información sobre la interferencia de recuento de 35 fL
6-82 - 6-84 cambio de Coulter a Beckman Coulter

iv PN 4237431B
 ESTADO DE LA REVISIÓN

A-3 cambio de Coulter a Beckman Coulter

Marcas comercialescambio de Coulter a Beckman

Se realizaron cambios para:

r cumplir con la directiva EU IVD (98/79/EC) y

r cambiar el nombre de la empresa de Coulter Corporation a Beckman Coulter Inc.
Nota: Los cambios que forman parte de la versión más reciente se indican con una barra en el
margen de la página modificada.

PN 4237431B v
ESTADO DE LA REVISIÓN

vi PN 4237431B
 CONTENIDO

INFORMACIÓN A EFECTOS LEGALES, ii

ESTADO DE REVISIÓN, iii

INTRODUCCIÓN, xi

CÓMO UTILIZAR LOS MANUALES DEL ANALIZADOR AC•T diff™ DE COULTER®, xi

GENERALIDADES DE ESTE MANUAL, xii

CONVENCIONES, xii

GRÁFICOS, xiii

SÍMBOLOS, xiii
Símbolos de seguridad, xiii
Símbolos de procedimiento, xiii

PROCEDIMIENTOS DE INSTALACIÓN, xiii

ICONOS DE PANTALLA, xv
Números de las pantallas, xv
Iconos de la pantalla principal, xv
Iconos de la pantalla de configuración, xvi
Iconos de la pantalla de QA, xvi
Iconos de la pantalla de funciones del diluidor, xvii
Iconos de la pantalla de funciones diagnósticas, xvii
Iconos de la pantalla de resultados de la muestra, xviii
Iconos de la pantalla del ID de la muestra, xviii

VISTA GENERAL DEL ÁRBOL DE ICONOS, xix

DETALLES DEL ÁRBOL DE ICONOS, xxi

1 PROCEDIMIENTOS DE RUTINA, 1-1

1.1 COMIENZO, 1-1

1.2 PARADA, 1-1

2 CONTROLES CELULARES, 2-1

2.1 INTRODUCCIÓN DE INFORMACIÓN DE CONTROLES CELULARES, 2-1

Introducción del número de lote, 2-1
Introducción de valores, 2-5

2.2 ANÁLISIS DE CONTROLES, 2-9

Análisis del control celular COULTER 4C® PLUS, 2-9
Impresión de los resultados guardados de los controles celulares 4C PLUS, 2-13

2.3 RECIBIENDO RESULTADOS DEL CONTROL CELULAR 4C PLUS PARA IQAP, 2-14

2.4 ELIMINACIÓN DE LOS ARCHIVOS DE LOS CONTROLES CELULARES 4C PLUS, 2-16

PN 4237431B vii
CONTENIDO

2.5 ANÁLISIS DEL CONTROL CELULAR AC•T TRON™ (Modo de AC•T Tron únicamente), 2-19

3 ANÁLISIS DE LAS MUESTRAS, 3-1

3.1 GENERALIDADES, 3-1

3.2 ANÁLISIS DE LAS MUESTRAS DE SANGRE TOTAL, 3-1

3.3 ANÁLISIS DE LAS MUESTRAS DE SANGRE PREDILUIDA, 3-5

4 REVISIÓN DE LOS RESULTADOS, 4-1

4.1 IMPRESIÓN DE LOS RESULTADOS DE LA MUESTRA GUARDADOS PARA PODER

VERLOS, 4-1

5 CALIBRACIÓN, 5-1

5.1 GENERALIDADES, 5-1

Calibrador recomendado, 5-1

5.2 ANTES DE CALIBRAR, 5-2

Comprobaciones previas a la calibración, 5-2

5.3 REPRODUCIBILIDAD, 5-3

5.4 ACARREO, 5-7

5.5 AUTOCALIBRACIÓN, 5-10

6 SERVICIO Y MANTENIMIENTO, 6-1

6.1 MANTENIMIENTO GENERAL, 6-1

Contador de ciclos, 6-1

6.2 RÉGIMEN DE MANTENIMIENTO, 6-1

6.3 PROCEDIMIENTOS DE LIMPIEZA, 6-5

Quemar aperturas, 6-5
Limpieza de los baños, 6-6
Procedimientos adicionales de limpieza, 6-8

6.4 PROCEDIMIENTOS DE CALIBRACIÓN, 6-9

6.5 UBICACIÓN DE LOS COMPONENTES DEL ANALIZADOR AC•T diff, 6-9

Interior de la parte delantera, 6-9
Derecha interior, 6-10
Válvulas, interiores delanteras, 6-11
Válvulas, interiores derechas, 6-12

6.6 REEMPLAZO DE LOS REACTIVOS, 6-13

Reemplazo de los reactivos diff AC•T Pak™, 6-13
Reemplazo del reactivo diff AC•T Tainer™, 6-18
Reemplazo del diluyente de parada AC•T Rinse™, 6-23

viii PN 4237431B
 CONTENIDO

6.7 REEMPLAZO DEL RECIPIENTE DE DESECHOS, 6-25

6.8 REEMPLAZO DE LOS FILTROS DE DILUYENTE, 6-26

6.9 REEMPLAZO DE LOS TUBOS DE LA BOMBA PERISTÁLTICA, 6-30

6.10 REEMPLAZO DE LAS VÁLVULAS DE MONOFLUJO, 6-36

6.11 REEMPLAZO DE LOS TUBOS, 6-40

6.12 REEMPLAZO DE LOS FUSIBLES, 6-42

6.13 REEMPLAZO DE LA CÁMARA DE AISLAMIENTO DE VACÍO, 6-44

6.14 REEMPLAZO DE LOS ÉMBOLOS Y SELLOS DE LA JERINGA, 6-51

6.15 REEMPLAZO DEL LIMPIADOR DE LA PIPETA, 6-59

6.16 PREPARACIÓN DEL INSTRUMENTO PARA EMBARQUE, 6-63

6.17 LOCALIZACIÓN Y SOLUCIÓN DE PROBLEMAS, 6-69

Herramientas para la localización y solución de problemas, 6-69
Funciones del diluidor, 6-69
Funciones diagnósticas, 6-70

6.18 CÓDIGOS Y SEÑALES DE LOS PARÁMETROS, 6-73

Jerarquía de señales, 6-73
Señales de reemplazo (Códigos), 6-73
Señales de no reemplazo, 6-73

6.19 QUÉ SIGNIFICAN LAS SEÑALES Y CÓDIGOS, 6-74

6.20 EL SIGNIFICADO DE LOS MENSAJES DE ADVERTENCIA, 6-81

6.21 ERRORES GRAVES, 6-84

6.22 GUÍAS PARA LA LOCALIZACIÓN Y SOLUCIÓN DE PROBLEMAS, 6-86

A CALIBRACIÓN MANUAL, A-1

A.1 PROCEDIMIENTO DE ANÁLISIS, A-1

A.2 PROCEDIMIENTO DE CÁLCULO, A-3

A.3 CÁLCULO DE NUEVOS FACTORES DE CALIBRACIÓN, A-4

Hoja de trabajo de calibración, A-6

PN 4237431B ix
CONTENIDO

REFERENCIAS, REFERENCIAS-1

GLOSARIO, GLOSARIO-1

ABREVIATURAS, ABREVIATURAS-1

MARCAS REGISTRADAS

FIGURAS
6.1 Conjunto de jeringa sin tapas, 6-51
6.2 Conjunto de jeringa con tapas, 6-51

CUADROS
6.1 Régimen de mantenimiento, 6-1
6.2 Pantalla de funciones del diluidor, 6-69
6.3 Pantalla de funciones diagnósticas, 6-70
6.4 Qué significan las señales, 6-74
6.5 Mensajes de advertencia, 6-81
6.6 Errores graves, 6-84
6.7 Problemas de alimentación eléctrica, 6-86
6.8 Problemas de aspiración, 6-86
6.9 Problemas del recuento de fondo, 6-88
6.10 Resultados irregulares de la muestra, 6-91
6.11 Resultados del Control celular AC•T Tron, 6-95

x PN 4237431B