CÓDIGO

ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO EPT 28

MOXIPHARM ® 0,5% SOLUCIÓN OFTÁLMICA
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Versión: 09
Firma
Fecha 20/05/2022 20/05/2022 20/05/2022 Fecha próxima
revisión:
Cargo Asistente de laboratorio Jefe de laboratorio Director de laboratorio
05/2023

ENSAYO ESPECIFICACIÓN TÉCNICA REFERENCIA

Solución translucida ligeramente ámbar, libre de

DESCRIPCIÓN Visual Opharm Limitada
partículas en suspensión.

pH 6,3 - 7,3 pH ˂791˃ USP Vigente

VOLUMEN DE
Mínimo 5,0mL Llenado mínimo <755> Opharm Limitada
LLENADO

DENSIDAD 0,90g/mL – 1,10g/mL USP Vigente Opharm Limitada

El tiempo de retención del pico principal de

Cromatografía
IDENTIFICACIÓN A la Solución muestra corresponde al de la Solución USP Vigente
<621>
estándar, según se obtienen en la valoración.

Los espectros de absorción UV del pico principal de

Espectroscopía
la solución de muestra corresponden a los de la
IDENTIFICACIÓN B Ultravioleta-Visible USP Vigente
solución estándar, tal como se obtiene en la
<1857>
valoración.

VALORACIÒN
MOXIFLOXACINA
HCl EXPRESADO 0,45g/100mL – 0,55g/100mL Cromatografía
USP Vigente
COMO (90,0% – 110,0%) <621>
MOXIFLOXACINA
BASE

# DE GOTAS x mL 17 gotas/mL - 23 gotas/mL Interno Opharm Limitada

Osmolalidad y
OSMOLALIDAD 260 mOsmol/Kg – 370mOsmol/Kg USP Vigente
Osmolaridad ˂785 ˃

Diámetro No. De Partícula

PARTÍCULAS EN Material Particulado en
≥10µm ≤ 50 por mL
SOLUCIÓN Soluciones Oftálmicas USP Vigente
≥25µm ≤ 5 por mL
OFTÁLMICA ˂789˃
≥50µm ≤ 2 por mL

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DE ELUCION TEMPRANA (Tiempo de retención

relativo menor de 1,8)
TR Criterio
Factor
Nombre relativ Aceptación
de Rta
o (%)
Impureza
Desconocida
0,3 1,0 0,2
especificada
#1
Descarboxi
0,4 0,16 0,3
Moxifloxacino
Impureza
Desconocida
0,9 1,0 0,3
especificada
#2
Moxifloxacino 1,0 - -
Comp. Relac.
A de 1,1 - -
Moxifloxacino
8-Hidroxi 1,8 - -
Cualquier otra
impureza - 1,0 0,1
individual
IMPUREZAS Cualquier Imp. Cromatografía
Especificada e - 1,0 1,0 USP Vigente
ORGÁNICAS: <621>
identificada.

DE ELUCION TARDIA (Tiempo de retención

relativo igual o mayor de 1,8):
TR Criterio
Factor
Nombre relativ Aceptación
de Rta
o (%)
Moxifloxacino 1,0 - -
8-Hidroxi 1,8 0,29 0,2
Impureza
Desconocida
3,4 1,0 0,2
especificada
#3

Floxacino
3,9 0,42 0,2
amino

Cualquier otra
impureza - 1,0 0,1
individual

Nota: No más de 1,5%, suma de ambas pruebas

de Impurezas Orgánicas

Pruebas de Esterilidad
ESTERILIDAD Estéril USP Vigente
˂71˃

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Elemento Especificación
(µg/g)

Cadmio ≤ 0,2
Plomo ≤ 0,5 Plasma de
IMPUREZAS
Arsénico ≤ 1,5 acoplamiento inductivo USP Vigente
ELEMENTALES <232>
Mercurio ≤ 0,3
Cobalto ≤ 0,5
Vanadio ≤ 1,0
Níquel ≤ 2,0

NOTA: Especificaciones tomadas de la USP Vigente y confirmadas contra Formula Maestra del producto.

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HISTORIAL DE CAMBIOS
Versión Fecha de
Responsable
del aprobación Descripción de los cambios
(Nombre y cargo)
cambio del cambio
Se cambia el título de “Moxifloxacina 0.5% Solución
Oftálmica” a “Moxipharm (Moxifloxacina 0.5%) Solución Andrés Loaiza
02 27/05/2016 Oftálmica Analista Físico-Químico
Actualización según USP vigente
Esmeralda Reyes
03 18/08/2017 Actualización USP 40 Coordinador
Estabilidades
Rocío Mantilla
04 23/11/2018 Actualización USP 41 Asistente Garantía de
Calidad
 Se actualiza el nombre de acuerdo a como figura en
el registro sanitario, se adiciona entre paréntesis el Leidy Amaya
05 01/06/2019
nombre genérico. Asistente de Laboratorio
 Actualizada según USP 42.
 Actualizada según USP 43.
 Se modifican la especificación de la descripción
Leidy Amaya
06 20/06/2020 según formula maestra.
Asistente de Laboratorio
 Se modifican los nombres de las impurezas según
la USP 43.
 Se ajusta quién elaboró el documento, la versión del mismo
y la fecha de la próxima revisión.
 Se ajusta el nombre del producto de: “MOXIPHARM 0,5%
SOLUCIÓN OFTÁLMICA (Moxifloxacina 0,5% Solución
oftálmica)”, a “MOXIPHARM 0,5% SOLUCIÓN
OFTÁLMICA”, según registro sanitario.
 Cambio en la técnica para:
 Descripción: pasa de “Organoléptico” a “Visual”
 Volumen de llenado: pasa de “Volumétrica” a “Llenado
mínimo <755>”
 Densidad, pasa de “Picnómetro” a “USP Vigente”
 ID A: pasa de “HPLC” a “Cromatografía <621>”
 ID B: pasa de “Espectrofotometría UV” a “Espectroscopía Diego Sierra
07 08/07/2021 Ultravioleta-Visible <1857>” Analista senior
 Val: pasa de “HPLC” a “Cromatografía <621>”
 # de gotas: pasa de “Volumétrico” a “Interno”
 Impurezas Orgánicas: pasa de “HPLC” a “Cromatografía
<621>”
 Se actualiza la especificación del ensayo # de gotas, pasa
de “Según lo indicado en el material de empaque según el
producto” a “Aproximadamente 20gotas/mL”
 Se cambian las referencias en los diferentes ensayos según
aplique de: “USP 43” a “USP Vigente”, en los ensayos: pH,
ID A, ID B, valoración, osmolalidad, partículas en Sln
oftálmica, Impurezas orgánicas y esterilidad
 Se adiciona análisis de impurezas elementales.
 Se cambia especificación para el ensayo de impurezas
elementales de “Informativo” a “inclusión de los elementos Xiomara Motta
08 20/05/2022
clase 1 y 2A”. Asistente de laboratorio
 Se ajusta especificación para el número de gotas/mL de

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“aproximadamente 20 gotas/mL” a “17 gotas/mL - 23

gotas/mL"
 Se adiciona símbolo de ≤ a la especificación del número de
partículas para el ensayo de partículas en solución
oftálmica.
 Se modifica el nombre del producto según formula maestra
de MOXIPHARM 0,5% SOLUCIÓN OFTÁLMICA a
MOXIPHARM ® 0,5% SOLUCIÓN OFTÁLMICA
 Se ajusta especificación del ensayo de esterilidad de
“cumple con los requisitos” a “estéril”.

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