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com

DGM001075 (IFU 10x fibra) HISTORIAL DE REVISIÓN

Rev.no. Descripción Preparado de: Aprobado Datos

da:

00 Rev. 00 – 1° emisario. A.Raspa M. Bianchi 14 de eneroel,2014

Nuevo logotipo/diseño

(derivado de DGM000832 - válido solo para 10

veces fibras reutilizables)

01 Rev. 01 – 1° emisor. Nuevo A.Raspa P.Bimbi 10 de marzoel,2015

organismo notificado

02 Rev. 02 – 1° emisario. A.Raspa P.Bimbi 1 ° de JunioS t,2015

Borrador - Nueva validación de reprocesamiento

-Advertencias adicionales
-Adición de reprocesamiento automático

-510(k) K160513 18 de marzoel,

2016
03 Rev. 03 – 1° emisario. A.Raspa P.Bimbi 14 de abrilel,2016
Cambio de dirección

04 PCC#160727RD cortador de cerámica + punta M. Merigo E. Rubino 18 de noviembreel, 2016

remodelando

Instrucciones de Uso – DGM001075.04 – Pag. 0 -CARTIGLIO DA NON STAMPARE

reutilizable
Fibra láser quirúrgica estéril

Instrucciones de uso
DGM001075.04 – noviembre de 2016
Instrucciones de Uso – DGM001075.04 - Noviembre 2016 – Pag. 2
Fibra láser quirúrgica estéril reutilizable 10 veces (10x)

Ámbito de validez
Estas instrucciones detallan el cuidado y el uso de Quanta System Fiber optic. No son recomendaciones para la aplicación
médica o quirúrgica de este dispositivo.
Cualquier médico que use este dispositivo debe estar completamente familiarizado con los procedimientos quirúrgicos que se realizan antes de usar el
dispositivo.
Las fibras láser quirúrgicas de Quanta System están diseñadas para usarse junto con cualquier láser quirúrgico autorizado fabricado
por Quanta System equipado con SMA 905 o SMA 906 o un conector compatible.

Y ADVERTENCIA:
Este producto solo puede ser utilizado por usuarios capacitados y calificados.

Y PRECAUCIÓN:
La ley federal restringe la venta de este dispositivo a un médico o por orden de un médico (o profesional debidamente autorizado).

Para garantizar un manejo seguro de la sonda láser, primero debe leer y comprender completamente este manual del usuario. Consulte el Manual del usuario
del sistema láser para obtener instrucciones específicas sobre advertencias, precauciones, contraindicaciones y uso clínico del láser.

Descripción del producto y códigos

La Fibra Láser Quirúrgica Estéril son instrumentos envasados estériles para un uso breve, invasivo y no invasivo.
Para evitar riesgos debido a infecciones y lesiones, la fibra debe usarse solo si el empaque estéril no ha sido dañado y no ha caducado.

La Fibra Láser Quirúrgica Estéril se esteriliza con Óxido de Etileno.

La fibra reutilizable está diseñada para la reesterilización con vapor o plasma gaseoso con peróxido de hidrógeno. Se requiere limpieza,
desinfección y reesterilización antes de cada uso posterior. La reesterilización del producto solo está permitida de conformidad con las directrices
de reprocesamiento.

Y
ADVERTENCIA:
Las instrucciones proporcionadas a continuación han sido validadas por Quanta System SpA como CAPACES de preparar
las fibras ópticas para su reutilización. Sigue siendo responsabilidad del cliente asegurarse de que el procesamiento tal
como se realiza realmente utilizando equipo, materiales y personal en la instalación de reprocesamiento para lograr el
resultado deseado. Esto normalmente requiere validación y monitoreo de rutina del proceso.

Indicaciones para el uso

Las fibras láser quirúrgicas de Quanta System están diseñadas para usarse junto con cualquier láser quirúrgico autorizado fabricado
por Quanta System equipado con SMA 905 o SMA 906 o un conector compatible.
Las fibras láser quirúrgicas Quanta System están indicadas para su uso en aplicaciones quirúrgicas generales para: incisión, escisión, vaporización, ablación,
hemostasia o coagulación de tejidos blandos en modo de contacto o sin contacto (con un láser compatible comercializado para su uso en la aplicación
deseada) .
Las fibras láser quirúrgicas Quanta System (dispositivos de suministro de láser de fibra óptica quirúrgica) están indicadas para su uso en cirugía
general, urología, gastroenterología, ginecología, dermatología, cirugía vascular, neurocirugía, cirugía plástica, ORL/otorrinolaringología, oclusión
endovenosa de la vena safena mayor en la paciente con reflujo venoso superficial y lipólisis asistida por láser con un láser compatible aprobado
comercializado para su uso en la aplicación deseada.
Las fibras láser quirúrgicas Quanta System también están indicadas para su uso en aplicaciones endoscópicas abiertas o cerradas donde la
incisión, escisión, disección de tejido, escisión de tumores y lesiones externas, resección completa o parcial de órganos internos, tumores o
lesiones, vaporización de tejido, hemostasia o coagulación puede indicarse con un láser compatible aprobado comercializado para su uso en la
aplicación deseada.
Las fibras láser quirúrgicas Quanta System también están pensadas como ayuda para procedimientos otológicos, para uso en incisión, escisión,
coagulación y vaporización de tejido blando y fibroso, incluido tejido óseo, con un láser compatible aprobado comercializado para su uso en la
aplicación deseada.
Las fibras láser quirúrgicas Quanta System también están indicadas para su uso en litotricia con un láser compatible aprobado comercializado para su uso en
la aplicación deseada.
Las Fibras Láser Quirúrgicas Quanta System están indicadas para su uso con dispositivos láser que emiten radiación de 532 nm a 2100 nm, con
modo de emisión de onda pulsada y continua (CW).
Las fibras láser quirúrgicas Quanta System están indicadas, pero no limitadas, para su uso con dispositivos láser CW de onda continua y pulsada
de láser de diodo, argón, KTP/532, Ho;YAG, Nd;YAG, Tm:YAG.
Las fibras láser quirúrgicas Quanta System se pueden utilizar en especialidades quirúrgicas o procedimientos para los cuales los láseres compatibles han
recibido autorización reglamentaria: para obtener información completa sobre aplicaciones, contraindicaciones, precauciones y advertencias al usar fibra
óptica, es necesario consultar el manual del usuario del dispositivo láser correspondiente. .

Notas de aplicación y seguridad

Las fibras láser quirúrgicas de Quanta System están diseñadas para usarse junto con cualquier láser quirúrgico autorizado fabricado por Quanta
System equipado con SMA 905 o SMA 906 o un conector compatible. Consulte el manual de usuario del láser específico para conocer los valores
máximos de potencia de entrada, así como las advertencias, precauciones, contraindicaciones y el uso clínico de la fibra junto con el propio láser.

No dude en ponerse en contacto con Quanta System para obtener asistencia técnica.
Para garantizar un manejo seguro de la sonda láser, primero debe leer y comprender completamente este manual del
usuario. Tenga cuidado de leer y comprender las siguientes notas de seguridad:

Instrucciones de Uso – DGM001075.04 - Noviembre 2016 – Pag. 3

 - Para garantizar el manejo adecuado y seguro de la Fibra Láser Quirúrgica Estéril, solo debe ser utilizada por médicos familiarizados con el uso
de dispositivos láser médicos.
- Se aplican las directrices e instrucciones generales para trabajar con radiación láser. Las medidas de precaución están indicadas en las etiquetas
y en el Manual de uso del dispositivo láser.ADVERTENCIA: Todas las personas presentes deben usar gafas de seguridad.mientras el cable
láser está en uso. Los requisitos para el equipo de protección dependen de la aplicación particular. Consulte el manual de usuario del dispositivo
láser utilizado
- ADVERTENCIA: la Fibra Láser Quirúrgica Estéril solo puede usarse en procedimientos de quirófano. El embalaje estéril debe
comprobarse en busca de defectos. Las fibras de envases abiertos o dañados sonno estérilyno debe ser usado. Por favor,
compruebe la fecha de caducidad.
- Realice una inspección visual después de retirar la fibra del embalaje. Asegúrese de que el extremo distal esté intacto y que el conector SMA
esté limpio. No utilice fibra con un extremo distal dañado o un conector SMA.
- El radio de curvatura mínimo de la fibra óptica debe mantenerse en todo momento durante todo el tiempo de uso. El radio de curvatura a corto
plazo más pequeño permitido corresponde a 100 veces el radio del diámetro de la cubierta de fibra, como se muestra en el código del producto.
Antes y después de sacar la fibra óptica de su embalaje, verifique que la fibra no tenga signos visibles de daño, en particular, rotura. Si
encuentra algún daño, ¡no utilice el producto!
- ADVERTENCIA: No utilice una fibra óptica defectuosa, ni debe utilizar una fibra óptica de forma incorrecta, ya que esto podría provocar lesiones oculares
o tisulares graves, la exposición no intencionada de los pacientes o del personal quirúrgico a la radiación láser o un incendio en el área de tratamiento.
Observe la información de seguridad detallada en el manual de usuario del dispositivo láser respectivo y las instrucciones para la protección contra la
radiación láser.
- Evite siempre que el extremo distal de la fibra láser entre en contacto con las superficies reflectantes de otros instrumentos o
productos utilizados para evitar cualquier fuga de radiación o daño a la fibra o al tejido.
- El láser puede activarse solo después de una orientación e inspección precisas del tejido a tratar y con una punta de fibra colocada
correctamente.
- Los restos de sangre y tejidos o los defectos pueden provocar un sobrecalentamiento y cambios en la punta de la fibra, lo que influye
directamente en la densidad de potencia de la radiación láser y los efectos terapéuticos resultantes en el tejido. Esto conduce a un riesgo
significativo para el paciente y el médico tratante. Si se observa tal efecto, el extremo distal debe limpiarse con el láser en elEstado APAGADO. Si
no se puede restaurar toda la potencia del láser, se debe reemplazar la fibra.
- Durante el tratamiento, la fibra óptica se puede limpiar con una almohadilla estéril empapada en peróxido de hidrógeno o agua esterilizada.
ATENCIÓN: durante la limpieza el láser debe estar en estado APAGADO y el extremo distal de la fibra se ha enfriado.
- En los tratamientos de cirugía de contacto, el extremo distal de la fibra óptica debe moverse o colocarse sobre la superficie del tejido sin
presión. Evite cualquier presión lateral.

Instrucciones de operacion
Consulte el Manual del usuario del sistema láser para obtener instrucciones específicas sobre advertencias, precauciones, contraindicaciones y uso clínico del
láser.

- Compruebe primero la fecha de caducidad. El embalaje estéril debe comprobarse en busca de defectos. Las fibras de envases
abiertos o dañados sonno estérilyno debe ser usado.
- Realice una inspección visual después de retirar la fibra del embalaje. Asegúrese de que el extremo distal esté intacto y que el conector SMA
esté limpio. No utilice fibras con un extremo distal dañado o un conector SMA.
- Compruebe las caras del conector y del extremo distal de la fibra en busca de suciedad o materias extrañas. Las caras dañadas o sucias pueden
dañar o destruir el producto y/o el sistema láser utilizado.
- Inserte con cuidado el conector de fibra en línea recta en el acoplador de fibra del dispositivo láser y apriételo con la mano hasta que sienta
resistencia al hacerlo. No use herramientas. Tenga en cuenta que el acoplador de fibra del sistema láser puede dañarse si el conector de fibra se
manipula incorrectamente o se aprieta con demasiada fuerza.
-Encienda el dispositivo láser como se muestra en el Manual del usuario y active el haz de puntería.

-Vuelva a comprobar la fibra óptica para detectar pandeos, roturas y otros defectos. Preste especial
atención a la fuga de radiación del haz de guía fuera de la superficie del extremo distal. Dirija el
extremo distal hacia una superficie no reflectante: el haz del objetivo debe generar un punto de
luz circular bien definido y sin deshilachado (fig. A2). Cualquier perfil de salida irregular puede
resultar en una calidad de emisión más baja (fig. A1).

ADVERTENCIA: ¡Si encuentra algún daño, no use la fibra óptica!

A1 A2 Si se usa junto con un instrumento quirúrgico, asegúrese de que la punta de la fibra
sobresalga del instrumento.

Restauración de puntas

Consulte las siguientes instrucciones para restaurar la punta de fibra al final del tratamiento, antes de reprocesar la fibra (escisión
postoperatoria), o durante el tratamiento cuando la punta de fibra degradada da como resultado una mala calidad de emisión del láser (
escisión intraoperatoria):
1. Utilice unas tijeras, una cuchilla o un cortador de cerámica para cortar unos 30 mm.
2. Utilice un par de alicates pelacables adecuados para el diámetro de la fibra para pelar la cubierta de fibra
unos 40 mm.
3. Retire manualmente el material de revestimiento (silicona).
4. Utilice una herramienta de cerámica o equivalente para marcar una grieta a unos 5 mm de distancia de la cubierta
B exterior de plástico.
5. Extraiga la punta de la fibra en la dirección del eje longitudinal de la fibra; no aplique una acción de torsión
o flexión (fig. B).
6. Verifique el patrón de haz
Deseche correctamente la punta de cuarzo separada y, a continuación, inspeccione la punta partida para evaluar la calidad del corte. Si se requiere un mejor
corte o el obtenido no es satisfactorio, repita el procedimiento de corte desde el principio hasta obtener una calidad de corte satisfactoria.

Instrucciones de Uso – DGM001075.04 - Noviembre 2016 – Pag. 4

 logrado. Una buena calidad de corte consiste en un perfil homogéneo y circular del haz de mira (fig. A2), mientras que una mala calidad
se caracteriza por un perfil borroso con regiones irregulares (fig. A1).

Y Advertencia:Al realizar el recorte intraoperatorio, solo se pueden usar dispositivos estériles o esterilizados. Si se esteriliza adecuadamente, el mismo
dispositivo se puede usar intraoperatoriamente más de una vez exclusivamente para recortar la misma fibra.

Y Advertencia:Al realizar el recorte postoperatorio, también se pueden usar dispositivos no estériles (cuchilla y pelacables) (solo antes a el
reprocesamiento y esterilización de una fibra de uso múltiple).

reprocesamiento
El reprocesamiento de la fibra láser quirúrgica significa el reprocesamiento mecánico de la punta distal de la fibra láser, así como la
limpieza/desinfección y esterilización de la fibra láser.

Y
ADVERTENCIA:
La fibra debe limpiarse, prepararse, controlarse y esterilizarse antes de cada reutilización de acuerdo con las
instrucciones de este documento

Y
ADVERTENCIA:
Si la fibra se ha utilizado diez veces, no se permite una nueva esterilización. El número de la re- los ciclos de
esterilización ya realizados deben ser controlados y registrados por el usuario.

ADVERTENCIA:

Y
Las instrucciones proporcionadas a continuación han sido validadas por Quanta System SpA como CAPACES de preparar las
fibras ópticas para su reutilización. Sigue siendo responsabilidad del cliente asegurarse de que el procesamiento tal como se
realiza realmente utilizando equipo, materiales y personal en la instalación de reprocesamiento para lograr el resultado
deseado. Esto normalmente requiere validación y monitoreo de rutina del proceso.

ADVERTENCIA:

Y
En pacientes con encefalopatías espongiformes transmisibles (EET) confirmadas o sospechadas, también conocidas como
enfermedades priónicas, utilice únicamente fibras quirúrgicas estériles de un solo uso.
Si se ha utilizado accidentalmente una fibra quirúrgica estéril reutilizable en pacientes con sospecha o confirmación de
Encefalopatías espongiformes transmisibles (EET), la fibra debe desecharse de acuerdo con las leyes locales. Los
parámetros de reprocesamiento proporcionados a continuación no han sido validados por Quanta System SpA como
CAPACES de esterilizar las fibras ópticas en caso de exposición iatrogénica y nosocomial a agentes TSE.

Reprocesamiento – Pretratamiento
El pretratamiento, la limpieza y la desinfección se pueden realizar de forma manual o mediante el uso de lavadores desinfectadores automáticos.

Y ADVERTENCIA:
La limpieza automática inadecuada puede afectar la longevidad o dañar la fibra. Cuando se utiliza automatizado limpieza
siga las instrucciones especiales de manejo.

Para evitar cualquier contaminación del conector durante las fases de limpieza y desinfección, coloque la tapa protectora en el conector
de fibra inmediatamente después de retirarlo del láser.
Inmediatamente después del uso (en un plazo máximo de 2 horas), elimine la suciedad gruesa de los instrumentos.
Utilice agua corriente (enjuague a fondo el conector en particular durante al menos 1 minuto) y una solución desinfectante. El desinfectante debe
ser libre de aldehídos (para evitar la adherencia de la contaminación de la sangre), de eficacia comprobada (como aprobación VAH/DGHM o FDA y/
o marcado CE), adecuado para desinfectar los instrumentos y compatible con los instrumentos (consulte a la sección "Resistencia del material").
Utilice siempre un paño especial, limpio y suave, nunca cepillos metálicos o lana de acero, para eliminar manualmente la suciedad. Después de
limpiar, enrolle la fibra para formar un anillo (consulte a continuación los radios de curvatura permitidos) y envuelva el extremo del conector dos o
tres veces alrededor de la bobina enrollada para asegurar el extremo del conector en su lugar y evitar que la bobina se desenrolle. .

Y IMPORTANTE: diámetro de doblado mínimo requerido de 18 cm – 7 in.

(=radio de curvatura mínimo requerido de 9 cm – 3,5 pulg.)

Tenga en cuenta que el desinfectante utilizado durante el pretratamiento es solo para protección personal y no reemplaza los pasos que se llevarán a cabo
más adelante, después de la limpieza.

Reprocesamiento – Comprobación y preparación de la fibra óptica

Utilice un microscopio adecuado o una lupa para comprobar la cara de entrada de la fibra óptica (desde el lado del conector). La cara
debe estar libre de rasguños, decoloración, deformación o partículas extrañas. El uso continuado en presencia de dichos defectos
puede dañar la fibra óptica y/o el dispositivo láser y, por lo tanto, no está permitido. En tal caso, no utilice más la fibra óptica.

Utilice un microscopio adecuado o una lupa para comprobar el extremo distal de la fibra. El extremo distal de la fibra debe estar libre de rasguños,
decoloración, deformación, descamación o partículas extrañas. Si es necesario, utilice un láser de prueba para controlar la calidad del patrón del
haz. Los requisitos definidos en la secciónInstrucciones de operaciondebe ser tomado en consideración. Si es necesario, prepare el extremo distal
de la fibra óptica siguiendo las instrucciones delRestauración de puntassección.

Instrucciones de Uso – DGM001075.04 - Noviembre 2016 – Pag. 5

Reprocesamiento - Limpieza manual
El pretratamiento, la limpieza y la desinfección se pueden realizar de forma manual o mediante el uso de lavadores desinfectadores automáticos. La limpieza
automática inadecuada puede afectar la longevidad o dañar la fibra. Cuando utilice la limpieza automática, siga las instrucciones especiales de manipulación.

Para evitar cualquier contaminación del conector durante las fases de limpieza y desinfección, coloque la tapa protectora en el conector
de fibra inmediatamente después de retirarlo del láser. Al seleccionar los agentes de limpieza y desinfección a utilizar, asegúrese de que

- los agentes son adecuados para la limpieza y/o desinfección de instrumentos fabricados en metal y plástico
- los agentes son adecuados para la limpieza ultrasónica (sin espuma)
- el agente desinfectante tiene una eficacia comprobada y es compatible con el agente de limpieza utilizado antes
- los agentes son compatibles con los instrumentos (consulte la sección "Resistencia del material")

Siempre que sea posible, evite los agentes de limpieza/desinfección combinados. Use solo para contaminación muy baja (sin suciedad visible). Las
concentraciones y los tiempos de exposición especificados por los fabricantes de los agentes de limpieza y desinfección deben respetarse en todas
las condiciones. Utilice siempre soluciones recién preparadas, estériles o casi estériles (máximo de 10 gérmenes por ml), así como agua baja en
endotoxinas (máximo de 0,25 unidades de endotoxinas por ml) (como agua purificada/agua altamente purificada) y/o aire filtrado para el secado.

Para limpiar la fibra óptica, siga estos pasos:

1. Coloque el instrumento enrollado individualmente en una cesta de limpieza suficientemente grande respetando el radio de
curvatura mínimo. Asegúrese de que la punta de la fibra no se dañe al tocar la cesta de limpieza.
2. Coloque la cesta de alambre con el instrumento en el baño de limpieza (con soporte ultrasónico, si es necesario) durante el tiempo de tratamiento
especificado de manera que el instrumento quede suficientemente cubierto.
3. A continuación, retire la cesta de alambre que contiene el instrumento del baño de limpieza y enjuáguela a fondo con agua al
menos tres veces.
4. Verifique los instrumentos (consulte la SecciónReprocesamiento – Comprobación y preparación de fibra óptica)

Y luego para desinfectar la fibra óptica siga estos pasos:

5. Coloque la cesta de alambre con el instrumento en el baño desinfectante durante el tiempo de tratamiento especificado de manera que el
instrumento quede suficientemente cubierto.
6. Retire la cesta de alambre que contiene el instrumento del baño desinfectante y enjuáguela bien con agua al menos cinco
veces.
7. Utilice aire filtrado para secar los instrumentos por dentro y por fuera.
8. Realice el siguiente paso (Comprobación final y embalaje.) lo antes posible.

Reprocesamiento: limpieza automatizada

El pretratamiento, la limpieza y la desinfección se pueden realizar de forma manual o mediante el uso de lavadores desinfectadores automáticos. La limpieza
automática inadecuada puede afectar la longevidad o dañar la fibra. Cuando utilice la limpieza automática, siga las siguientes instrucciones de manejo.

Para evitar cualquier contaminación del conector durante las fases de limpieza y desinfección, coloque la tapa protectora en el conector
de fibra inmediatamente después de retirarlo del láser.
Utilice detergentes de pH neutro o detergentes alcalinos suaves (por ejemplo, Neodisher Mediclean Forte) con pH ≤ 11,5 que no requieran
neutralización ácida posterior. No utilice soluciones ácidas (pH < 5). Presta atención a:
- los agentes son adecuados para la limpieza y/o desinfección de instrumentos fabricados en metal y plástico
- los agentes son adecuados para los lavadores automáticos y desinfectantes (sin formación de espuma)
- el agente desinfectante tiene una eficacia comprobada y es compatible con el agente de limpieza utilizado antes
- los agentes son compatibles con los instrumentos (consulte la sección "Resistencia del material")
Seleccione el procedimiento de acuerdo con las instrucciones proporcionadas por el fabricante de la lavadora desinfectadora automática. Las
concentraciones y los tiempos de exposición especificados por los fabricantes de los agentes de limpieza y desinfección deben respetarse en todas
las condiciones.
Para limpiar la fibra óptica siga los siguientes pasos:

1. Coloque el instrumento enrollado individualmente en una cesta de limpieza suficientemente grande respetando el radio de
curvatura mínimo. Asegúrese de que la punta de la fibra no se dañe al tocar la cesta de limpieza.
2. Coloque la cesta de limpieza con el instrumento en
3. Asegúrese de que la fibra no pueda dañarse con otros instrumentos.
4. Asegúrese de que toda la fibra esté expuesta a la solución de lavado.
5. Establezca un ciclo de lavado basado en:
una. 2 minutos de limpieza previa con agua fría del grifo
b. drenaje
C. 5 minutos de limpieza con agua desalinizada a 55 °C y solución de limpieza al 0,5 % Neodisher Mediclean (Dr.
Weigert, Hamburgo)
d. drenaje
mi. 3 minutos de neutralización con agua fría desalada
F. drenaje
gramo. 2 minutos de aclarado con agua desalada
H. drenaje
6. Realice el siguiente paso (Comprobación final y embalaje.) lo antes posible.

Reprocesamiento: comprobación final y embalaje

Antes de empacar, verifique que la fibra óptica no presente corrosión en el conector, daños en la superficie, descamación ni suciedad. No utilice
más fibra óptica dañada. Los sucios deben limpiarse y desinfectarse una vez más.

Instrucciones de Uso – DGM001075.04 - Noviembre 2016 – Pag. 6

 La revisión final debe verificar que el extremo distal de la fibra no se haya dañado durante la limpieza y desinfección. Siempre que se dañe el
extremo distal, es necesario repetir todos los pasos desdeReprocesamiento – Comprobación y preparación de la fibra óptica.Los procesos de
limpieza y desinfección también deben repetirse.
No se requiere lubricación. No use ningún aceite.
Tan pronto como haya pasado la verificación final, empaque la fibra óptica (todavía enrollada) en una unidad de embalaje de esterilización
desechable suficientemente grande (embalaje simple o doble) de conformidad con EN ISO 11607-1:2009 adecuada para la esterilización por vapor.

Reprocesamiento - Esterilización
La fibra óptica reutilizable ha sido probada para el proceso de esterilización por vapor o gas-plasma de peróxido de hidrógeno. No se permite
ningún otro proceso de esterilización.

Y ADVERTENCIA:
El proceso de esterilización instantánea NO ESTÁ PERMITIDO

Y
ADVERTENCIA:
Los procesos de esterilización por aire caliente, radioesterilización, formaldehído u óxido de etileno NO son
PERMITIÓ

ADVERTENCIA:

Y
Los parámetros proporcionados a continuación han sido validados por Quanta System SpA como CAPACES de esterilizar
las fibras ópticas para su reutilización. Sigue siendo responsabilidad del cliente asegurarse de que el la esterilización tal
como se lleva a cabo utilizando equipos, materiales y personal en la instalación de reprocesamiento para lograr el
resultado deseado.
Esto normalmente requiere validación y monitoreo de rutina del proceso.

Parámetros recomendados para la esterilización por vapor

- esterilizador de vapor aprobado por la FDA de EE. UU. o según EN 13060:2004+A2:2010 y/o EN 285:2006+A2:2009
- proceso validado según ANSI/AAMI/ISO 17665:2006 o EN ISO 17665:2006
- tolerancias de temperatura según ANSI/AAMI/ ISO 17665:2006 o EN ISO 17665:2006
- temperatura de esterilización máxima permitida de 138°C (280°F)
- Tiempo de exposición mínimo de 3 minutos para la esterilización dinámica con vapor de eliminación de aire a 134 °C o
- Tiempo de exposición mínimo de 3 minutos para esterilización con vapor de eliminación de aire dinámica a 135 °C (275 °F)
- Tiempo de exposición mínimo de 10 minutos para esterilización por vapor por desplazamiento de gravedad a 134 °C o
- Tiempo de exposición mínimo de 10 minutos para esterilización por vapor de desplazamiento por gravedad a 135 °C (275 °F)

Parámetros recomendados para la esterilización con plasma gaseoso con peróxido de hidrógeno ( Sterrad®)
- Esterilizador de gas-plasma de peróxido de hidrógeno a baja temperatura Sterrad 100NX
- proceso validado según ANSI/AAMI/ISO 17665:2006 o EN ISO 17665:2006
- Ciclo Sterrad® Flex

Después de la esterilización, almacene los instrumentos en el embalaje de esterilización en un estado seco y libre de polvo.

Reprocesamiento - Resistencia del material

Al seleccionar agentes de limpieza y desinfección, asegúrese de que los siguientes ingredientes no estén presentes:
- ácidos orgánicos, minerales y oxidantes (pH mínimo admisible de 5,5)
- lejía (pH máximo permitido de 9,5, se recomienda un agente de limpieza neutro/enzimático)
- disolventes orgánicos (como alcoholes, éteres, cetonas, éteres de petróleo)
- oxidantes (como peróxidos de hidrógeno)
- halógenos (cloro, yodo, bromo)
- hidrocarburos aromáticos/halogenados
- aceites
Utilice cepillos metálicos o lana de acero para limpiar cualquiera de los instrumentos.

Y
ADVERTENCIA:
No exponga la fibra óptica a temperaturas superiores a 138 °C (280 °F)
Nevada
No exponga la fibra óptica más de 15 minutos a una temperatura superior a 134 °C (275 °F)

Reutilizar y desechar
Con el cuidado adecuado y en buen estado y limpio, la fibra óptica se puede reutilizar hasta el valor máximo indicado en la
etiqueta (10x o 10 veces). No se asume responsabilidad alguna en caso de incumplimiento.

Y
ADVERTENCIA:
Queda prohibida cualquier reutilización y/o uso de instrumentos dañados y/o sucios.

Y
ADVERTENCIA:
Deseche la fibra óptica como un desecho hospitalario siguiendo las leyes locales.

Instrucciones de Uso – DGM001075.04 - Noviembre 2016 – Pag. 7

 ADVERTENCIA:

Y
Las instrucciones proporcionadas anteriormente han sido validadas por Quanta System Spa como CAPACES de preparar
un dispositivo médico para su reutilización. Sigue siendo responsabilidad del procesador asegurarse de que el
procesamiento se realice realmente utilizando equipos, materiales y personal en la instalación de procesamiento. lograr
el resultado deseado. Esto requiere validación y monitoreo de rutina del proceso. Del mismo modo, cualquier desviación
por parte del procesador de las instrucciones proporcionadas debe evaluarse adecuadamente para determinar su
efectividad y posibles consecuencias adversas.

Desechar y desperdiciar
La fibra de Fibras Láser Quirúrgicas Estériles de un solo uso puede utilizarse una sola vez. La
fibra de fibras láser quirúrgicas estériles de un solo uso no se puede esterilizar.

Y
ADVERTENCIA:
Deseche la fibra óptica como un desecho hospitalario siguiendo las leyes locales.

Posibles riesgos y/o complicación

Para garantizar un manejo seguro de la sonda láser, primero debe leer y comprender completamente este manual del usuario. Consulte el Manual
del usuario del sistema láser para obtener instrucciones específicas sobre advertencias, precauciones, contraindicaciones y uso clínico del láser.
Las complicaciones que podrían ocurrir durante los tratamientos con láser incluyen infección local y/o sistémica, cambios térmicos en las
estructuras circundantes, hematoma local, disección y perforación, adherencia del tejido, desprendimiento de la punta distal y molestias durante
y/o después de la aplicación de energía (láser). En el improbable caso de que se desprenda una punta, puede ubicarse visualmente a través de un
endoscopio apropiado y retirarse con unas pinzas. Irriga bien la zona para eliminar cualquier rastro de la punta.

Símbolos utilizados en la etiqueta de Fibra Láser Quirúrgica Estéril Reutilizable

h "NÚMERO DE CATALOGO"

CI "ESTERILIZADO CON ÓXIDO DE ETILENO"

i "CONSULTAR INSTRUCCIONES DE USO"

L "NO UTILIZAR SI EL PAQUETE ESTÁ DAÑADO"

w "MANTENER ALEJADO DE LA LUZ DEL SOL"

pags "MANTENER SECO"

H "USAR POR"

"CÓDIGO DE LOTE"
gramo

METRO
"FABRICANTE"

Código de barras (según estándares GS1) que contiene la

Identificación Única de Dispositivo (UDI) del dispositivo médico.

Información al cliente

C
Fabricado por: Servicio al Cliente:
Sistema Quanta Spa
Vía Acquedotto, 109
METRO
21017 Samarate VA
http://www.quantasystem.com

Italia 0123 info@quantasystem.com

Instrucciones de Uso – DGM001075.04 - Noviembre 2016 – Pag. 8