MANUAL RAPIDO QUANTA LASER LITHO 60

Basado en Instrucciones de Uso – DGM001075.04 - Noviembre 2016 Quanta

System.

Fabricado por: Sistema Quanta Spa Vía Acquedotto, 109 21017 Samarate VA Italia

A
 INDICE

PROCEDIMEINTO PRE-OPERATORIO LITHO 60 ................................................ 1

TABLA.1.1 MODALIDADES Y VALORES RECOMENDADOS ................................ 3

RANGOS DE TEMPERATURAS-ESTERILIZACION ................................................ 4

INSTRUCCIONES PARA RESTAURAR LA PUNTA DE FIBRA AL FINAL DEL

TRATAMIENTO: ............................................................................................... 5

REPROCESAMIENTO - RESISTENCIA DEL MATERIAL ......................................... 5

REPROCESAMIENTO - LIMPIEZA MANUAL ....................................................... 6

REPROCESAMIENTO: LIMPIEZA AUTOMATIZADA ............................................ 7

COMPROBACIÓN FINAL Y EMBALAJE .............................................................. 8

ADVERTENCIAS ................................................................................................ 9

B
 PROCEDIMEINTO PRE-OPERATORIO LITHO 60
PREPARACION:

1. REVISIÓN DE CORRECTO ESTADO DE FIBRAS DISPONIBLES,

MEDIANTE MICROSCOPIO (Se retira un prisionero del conector con una llave
Allen de 1.5 mm) Se coloca el conector en la base del microscopio y la punta de la
fibra en la parte intermedia del microscopio, presionando el botón de encendido de
la lámpara como se observa en la Ilustración 1.1 Buscando una figura similar al A2
ver ilustración 1.2

Ilustración 1.1 Revisión de fibra con microscopio.

-Se verifica la fibra óptica en busca de pandeo, rotura y otros defectos.

-Se revisa la fuga de radiación posible del haz guía fuera del extremo distal.
-Se dirige el extremo distal hacia una superficie no reflectante: el haz objetivo debe generar
un punto de luz circular bien definido donde el haz debe ser completamente circular A2 ver
imagen 1.2.

Ilustración 1.2 Haz de luz laser

2. CONEXIÓN DE REGULADOR CON SWTICH ABAJO AL TOMACORRIENTE

DE 220V. (Ilustración 2.1)

3. CONEXIÓN DE CABLE DE ALIMENTACION EN EL EQ. Y EL REGULADOR

4. COLOCAR SEGURO DEL CABLE DE ALIMENTACION DEL EQUIPO EN LA

PARTE TRASERA DEL EQUIPO.(Ilustración 2.1)

1
 5. CONEXIÓN DE LLAVE DE SEGURIDAD (Antena) EN LA PARTE TRASERA
DEL EQUIPO. (Ilustración 2.1)

Ilustración 2.1 Parte trasera del Laser Q.

6 CONEXIÓN DEL PEDAL (ROSCABLE) EN LA PARTE FRONTAL INFERIOR

DEL EQUIPO UTILIZANDO SU REFERENCIA,SE COLOCA BOLSA O
FUNDA PARA LA PROTECCION DEL PEDAL.

7 COLOCAR LLAVE DE ARRANQUE EN LA PARTE FRONTAL DEL EQUIPO.

Ilustración 3.1 Encendido equipo.

8 ENCENDIDO DEL EQUIPO (Giro en la llave siguiendo los puntos de referencia).

9 CONEXIÓN DE LA FIBRA SOLICITADA POR EL DOCTOR (Las caras dañadas

o sucias pueden dañar o destruir el producto y/o el sistema láser utilizado. Inserte con
cuidado el conector de fibra en línea recta en el acoplador de fibra del dispositivo láser y
apriételo con la mano hasta que siente una resistencia al hacerlo. No use herramientas)

EJECUCIÓN

1. SELCCIÓN DE MODOS DE TRABAJO SOLICITADOS POR EL DOCTOR.

2. RECOMENDACIÓN DE LOS RANGOS DE TRABAJO (Consultar tabla.1.1)
3. COLOCACIÓN DEL PEDAL EN EL LUGAR INDICADO POR EL DOCTOR

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 TABLA.1.1 MODALIDADES Y VALORES RECOMENDADOS

Aplicación Modalidades pre Potencia Tamaño

ajustes media recomendado de
recomendados (Vatios) la fibra
Cálculos de la vejiga Litotricia, Max 50 ≥ 550um
Fragmentación,
popcorning,
Dusting Vapor
Tunnel
Cálculos del Uréter Litotricia, Max 15 272-365um
fragmentación,
Dusting Vapor
Tunnel, Dusting
alta frecuencia
Cálculos del riñón Litotricia, Max 20 200-272um
fragmentación,
Dusting Vapor
Tunnel, Dusting
alta frecuencia,
Popcorning.
PCNL Litotricia, Max 40 365-800um
(Nefrolitotomía Fragmentación,
percutánea) popcorning,
Dusting Vapor
Tunnel

UN PULSO CORTO ES AGRESIVO/ MAYOR DESGASTE DE LA FIBRA

UN PULSO LARGO ES SUAVE/ MAYOR DURACION DE LA FIBRA

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 RANGOS DE TEMPERATURAS-ESTERILIZACION

ESTERILIZADOR A ESTERILIZADOR A ESTERILIZADOR A

VAPOR DINAMICA
- Tiempo de exposición
mínimo de 3 minutos para
la esterilización con vapor
de eliminación de aire
dinámica a 134 °C
VAPOR PLASMA GASEOSO
DESPLAZAMIENTO POR CON PEROXIDO DE
GRAVEDAD HIDROGENO
Tiempo de exposición - Esterilizador de gas-
mínimo de 10 minutos para plasma de peróxido de
esterilización por vapor por hidrógeno a baja
desplazamiento de gravedad a temperatura Sterrad
134 °C o 100NX/ - 1 Ciclo
estándar

- Tiempo de exposición Tiempo de exposición

mínimo de 3 minutos para
esterilización con vapor de
eliminación de aire
dinámica a 135 °C (275
°F)
mínimo de 10 minutos para
esterilización por vapor de
desplazamiento por gravedad
a 135 °C (275 °F)

- Temperatura de Temperatura de esterilización

esterilización máxima máxima permitida de 138°C
permitida de 138°C (280°F)
(280°F)

ADVERTENCIA:

• No exponga la fibra óptica a temperaturas superiores a 138 °C (280

°F)
• No exponga la fibra óptica más de 15 minutos a una temperatura
superior a 134 °C (275 °F

Después de la esterilización, almacene los instrumentos en el embalaje de esterilización en

un estado seco y libre de polvo.

Parámetros recomendados para la esterilización por vapor

Esterilizador de vapor aprobado por la FDA de EE. UU. o según EN
13060:2004+A2:2010 y/o EN 285:2006+A2:2009
Proceso validado según ANSI/AAMI/ISO 17665:2006 o EN ISO 17665:2006
Tolerancias de temperatura según ANSI/AAMI/ ISO 17665:2006 o EN ISO
17665:2006

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 INSTRUCCIONES PARA RESTAURAR LA PUNTA DE FIBRA AL
FINAL DEL TRATAMIENTO:

Antes de reprocesar la fibra (escisión postoperatoria), o durante el tratamiento

cuando la punta de fibra degradada da como resultado una mala calidad de
emisión del láser (escisión intraoperatoria):
1. Utilice tijeras, una cuchilla o un cortador de cerámica para cortar unos 30 mm.
2. Utilice alicates pelacables adecuados para el diámetro de la fibra para pelar la
cubierta de fibra unos 40 mm.
3. Retire manualmente el material de revestimiento (silicona).
4. Utilice una herramienta de cerámica o equivalente para marcar una grieta a
unos 5 mm de distancia de la cubierta exterior de plástico.
5. Extraiga la punta de la fibra en la dirección del eje longitudinal de la fibra; no
aplique una acción de torsión o flexión (Ilustración 4.1).
6. Verifique el patrón de haz

Ilustración 4.1 Extracción de punta de fibra

Deseche correctamente la punta de cuarzo separada y, a continuación,

inspeccione la punta partida para evaluar la calidad del corte. Si se requiere un
mejor corte o el obtenido no es satisfactorio, repita el procedimiento de corte
desde el principio hasta obtener una calidad de corte satisfactoria.

REPROCESAMIENTO - RESISTENCIA DEL MATERIAL

Al seleccionar agentes de limpieza y desinfección, asegúrese de que los
siguientes ingredientes no estén presentes:

• Ácidos orgánicos, minerales y oxidantes (pH mínimo admisible de 5,5)

• Lejía (pH máximo permitido de 9,5, se recomienda un agente de limpieza
neutro/enzimático)
• Disolventes orgánicos (como alcoholes, éteres, cetonas, éteres de
petróleo)
• Oxidantes (como peróxidos de hidrógeno)
• Halógenos (cloro, yodo, bromo)
• Hidrocarburos aromáticos/halogenados
• Aceites

Nunca utilice cepillos de metal o lana de acero para limpiar ninguno de los
instrumentos.

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 REPROCESAMIENTO - LIMPIEZA MANUAL

El pretratamiento, la limpieza y la desinfección se pueden realizar de forma

manual o mediante el uso de lavadores desinfectadores automáticos. La limpieza
automática inadecuada puede afectar la longevidad o dañar la fibra.

Para evitar cualquier contaminación del conector durante las fases de limpieza y
desinfección, coloque la tapa protectora en el conector de fibra inmediatamente
después de retirarlo del láser.

Al seleccionar los agentes de limpieza y desinfección a utilizar, asegúrese de que

los agentes son adecuados para la limpieza y/o desinfección de instrumentos
fabricados en metal y plástico los agentes son adecuados para la limpieza
ultrasónica (sin espuma) el agente desinfectante tiene una eficacia comprobada y
es compatible con el agente de limpieza utilizado antes los agentes son
compatibles con los instrumentos (consulte la sección "Resistencia del material")
Siempre que sea posible, evite los agentes de limpieza/desinfección combinados.

Use solo para contaminación muy baja (sin suciedad visible). Las concentraciones
y los tiempos de exposición especificados por los fabricantes de los agentes de
limpieza y desinfección deben respetarse en todas las condiciones. Utilice siempre
soluciones recién preparadas, estériles o casi estériles (máximo de 10 gérmenes
por ml), así como agua baja en endotoxinas (máximo de 0,25 unidades de
endotoxinas por ml) (como agua purificada/agua altamente purificada) y/o aire
filtrado para el secado.

Para limpiar la fibra óptica, siga estos pasos:

1. Coloque el instrumento enrollado individualmente en una cesta de limpieza

suficientemente grande respetando el radio de curvatura mínimo. Asegúrese de
que la punta de la fibra no se dañe al tocar la cesta de limpieza.

2. Coloque la cesta de la fibra con el instrumento (la fibra) en el baño de limpieza

(con soporte ultrasónico, si es necesario) durante el tiempo de tratamiento
especificado de manera que el instrumento quede suficientemente cubierto.

3. A continuación, retire la cesta de la fibra que contiene el instrumento del baño

de limpieza y enjuáguela a fondo con agua al menos tres veces.

4. Verifique los instrumentos

Luego para desinfectar la fibra óptica siga estos pasos:

5. Coloque la cesta de la fibra con el instrumento en el baño desinfectante durante

el tiempo de tratamiento especificado de manera que el instrumento quede
suficientemente cubierto.
6
6. Retire la cesta de la fibra que contiene el instrumento del baño desinfectante y enjuáguela
bien con agua al menos cinco veces.

7. Utilice aire filtrado para secar los instrumentos por dentro y por fuera.

8. Realice el siguiente paso (Comprobación final y embalaje.) lo antes posible.

REPROCESAMIENTO: LIMPIEZA AUTOMATIZADA

El pretratamiento, la limpieza y la desinfección se pueden realizar de forma manual o
mediante el uso de lavadores desinfectadores automáticos. La limpieza
automática inadecuada puede afectar la longevidad o dañar la fibra. Cuando utilice la
limpieza automática, siga las siguientes instrucciones de manejo.
Para evitar cualquier contaminación del conector durante las fases de limpieza y
desinfección, coloque la tapa protectora en el conector de fibra inmediatamente después de
retirarlo del láser.

Utilice detergentes de pH neutro o detergentes alcalinos suaves (por ejemplo, Neodisher

Mediclean Forte) con pH ≤ 11,5 que no requieran neutralización ácida posterior. No utilice
soluciones ácidas (pH < 5)

Para limpiar la fibra óptica siga los siguientes pasos:

Los agentes son adecuados para la limpieza y/o desinfección de instrumentos fabricados en
metal y plástico los agentes son adecuados para los lavadores automáticos y desinfectantes
(sin formación de espuma) el agente desinfectante tiene una eficacia comprobada y es
compatible con el agente de limpieza utilizado antes los agentes son compatibles con los
instrumentos (consulte la sección "Resistencia del material")
1. Coloque el instrumento enrollado individualmente en una cesta de limpieza
suficientemente grande respetando el radio de curvatura mínimo. Asegúrese de que la punta
de la fibra no se dañe al tocar la cesta de limpieza.
2. Coloque la cesta de limpieza con el instrumento
3. Asegúrese de que la fibra no pueda dañarse con otros instrumentos.
4. Asegúrese de que toda la fibra esté expuesta a la solución de lavado.
5. Establezca un ciclo de lavado basado en:
a) 2 minutos de limpieza previa con agua fría del grifo.
b) Drenaje
c) 5 minutos de limpieza con agua desalinizada a 55 °C y solución de limpieza al 0,5
% Neodisher Mediclean (Dr.Weigert, Hamburgo)
d) Drenaje
e) 3 minutos de neutralización con agua fría desalada
f) Drenaje
g) 2 minutos de aclarado con agua desalada
h) Drenaje
6. Realice el siguiente paso (Comprobación final y embalaje.) lo antes posible.

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 COMPROBACIÓN FINAL Y EMBALAJE

Antes de empacar, verifique que la fibra óptica no presente corrosión en el conector, daños
en la superficie, descamación ni suciedad. No utilice más fibra óptica dañada. Los sucios
deben limpiarse y desinfectarse una vez más.
Instrucciones de Uso – DGM001075.04 - Noviembre 2016 –

La revisión final debe verificar que el extremo distal de la fibra no se haya dañado durante
la limpieza y desinfección. Siempre que se dañe el extremo distal, es necesario repetir todos
los pasos desde Reprocesamiento – Comprobación y preparación de la fibra óptica. Los
procesos de limpieza y desinfección también deben repetirse.
No se requiere lubricación. No use ningún aceite.
Tan pronto como haya pasado la verificación final, empaque la fibra óptica (todavía
enrollada) en una unidad de embalaje de esterilización
desechable suficientemente grande.

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 ADVERTENCIAS
ADVERTENCIA:
La fibra debe limpiarse, prepararse, controlarse y esterilizarse antes de cada reutilización de
acuerdo con las instrucciones de este documento

ADVERTENCIA:
Si la fibra se ha utilizado diez veces, no se permite una nueva esterilización. El número de
ciclos de esterilización ya realizados deben ser controlados y registrados por el usuario.

ADVERTENCIA:
Las instrucciones proporcionadas a continuación han sido validadas por Quanta System
SpA como CAPACES de preparación de las fibras ópticas para su reutilización. Sigue
siendo responsabilidad del cliente asegurarse de que el procesamiento tal como se realiza
realmente utilizando equipos, materiales y personal en la instalación de reprocesamiento
lograr el resultado deseado. Esto normalmente requiere validación y monitoreo de rutina
del proceso.

ADVERTENCIA:
En pacientes con encefalopatías espongiformes transmisibles (EET) confirmadas o
sospechadas, también conocida como enfermedad priónica, utilice únicamente fibras
quirúrgicas estériles de un solo uso.

Si se ha utilizado accidentalmente una fibra quirúrgica estéril reutilizable en pacientes con

sospecha o confirmación de Encefalopatías espongiformes transmisibles (EET), la fibra
debe desecharse de acuerdo con las leyes locales.

Los parámetros de reprocesamiento proporcionados a continuación no han sido validados

por Quanta System SpA como CAPAZ de esterilizar las fibras ópticas en caso de
exposición iatrogénica y nosocomial a agentes TSE.

Compruebe primero la fecha de caducidad. El embalaje estéril debe comprobarse en busca

de defectos. Fibras abiertas o dañadas.
Los envases no son estériles y no deben utilizarse.
Realice una inspección visual después de que la fibra haya sido removida del empaque.
Asegúrese de que el extremo distal esté intacto y que el enchufe SMA está limpio. No
utilice fibras con un extremo distal dañado o un conector SMA.

ADVERTENCIA: ¡Si encuentra algún daño, no use la fibra óptica!

Si se utiliza junto con un instrumento quirúrgico, asegúrese de que la punta de la fibra se
extiende fuera del instrumento. La Fibra Láser Quirúrgica Estéril se esteriliza con Óxido
de Etileno.

La fibra reutilizable está diseñada para la reesterilización con vapor o plasma gaseoso con
peróxido de hidrógeno. Limpieza, desinfección y se requiere reesterilización antes de cada
uso posterior.

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ADVERTENCIA: La reesterilización del producto sólo está permitida de conformidad con
las directrices de reprocesamiento.

Realice una inspección visual después de que la fibra haya sido removida del empaque.
Asegúrese de que el extremo distal esté intacto y que el enchufe SMA está limpio. No
utilice fibra con un extremo distal dañado o un conector SMA.

Antes y después de sacar la fibra óptica de su embalaje, compruebe si la fibra presenta

signos visibles de daños, en particular, rotura. Si encuentra algún daño, ¡no utilice el
producto!

ADVERTENCIA:
No use una fibra óptica defectuosa, ni debe usar una fibra óptica de manera incorrecta
porque esto podría causar lesiones oculares o tisulares graves, la exposición no
intencionada de los pacientes o del personal quirúrgico a la radiación láser o un incendio en
el área de tratamiento.

Evite siempre que el extremo distal de la fibra láser entre en contacto con las superficies
reflectantes de otros instrumentos o productos utilizados para evitar cualquier fuga
incontrolada de radiación o daño a la fibra o al tejido.

El láser puede activarse solo después de una orientación e inspección precisas del tejido a
tratar y con una correcta punta de fibra posicionada.

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