Manual del Usuario

Therapy XT 0843

ESP
En cuanto a la practicidad y la facilidad en el acceso a las informaciones contenidas en
el Manual del Usuario de nuestros productos, DMC disponibiliza el Manual de Uso de los
produtos en la página “INTRUCCIONES DE USO” de nuestro sitio web: www.dmcgroup.
com.br

Compruebe la revisión del Manual del usuario indicado en el Guia del Usuario para
identificar correctamente el archivo deseado.

21-MAN-0251 Rev. 02
Fecha de revisión: 09/10/2017
Therapy XT es un equipo de alta tecnología que cumple con las normas nacionales de fabricación
más recientes exigidas por ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária [Agencia Nacional
para la Vigilancia Sanitaria].

Therapy XT fue creado para ser utilizado por profesionales médicos y dentales. Este profesional debe
ser capaz de aplicar las técnicas relacionadas con el producto. Su uso inadecuado puede provocar
lesiones irreversibles.

FUNCIONES DE EQUIPO

Therapy XT libera láser rojo e infrarrojo.

EQUIPO DE TRABAJO

Por medio de una pequeña pantalla y tres teclas, el operador ve y realiza todas las configuraciones
y características del equipo.

INDICACIONES

TERAPIA CON LÁSER

Recuperación de tejidos blandos (láser rojo): aftas y úlceras traumáticas, manifestación oral de
enfermedades sistémicas, liquen plano, lupus eritematoso, pénfigo vulgar, hiperplasia gingival (dia-
betes), queilitis angular, gingivitis, disfunción de ATM, acné, cicatrización, úlceras de las extremida-
des inferiores, úlceras venosas, úlceras arteriales, úlceras diabéticas, úlceras cutáneas de diferentes
etiologías, úlceras por estasis venosa, puntuaciones de la piel, diabetes por microcorriente vascular,
cirugía postoperatoria, dermatitis de contacto, quemaduras, úlcera por presión, úlcera diabética y
úlcera varicosa.

Recuperación del tejido óseo (Láser infrarrojo): ortodoncia, implantodoncia, periodontitis, ex-
tracción, lesión traumática, bioestimulación de los huesos, fractura del fémur izquierdo y fractura
cerrada del tercio medio, consolidación más rápida del hueso fracturado, cartílago y regeneración
ósea y síndrome de Sjögren.

Recuperación de tejidos dentales (láser rojo e infrarrojo): sensibilidad después de la prepara-

ción de la cavidad, sensibilidad después de la descamación, amilogénesis imperfecta, hipersensibili-
dad de la dentina, úlceras de decúbito e inflamación aguda.

Recuperación de nervios (láser infrarrojo): neuralgias, parestesias, parálisis y síndrome de do-

lor, articulación de la mano, artritis, artritis reumatoide, biomodulación, dolor de cuello, dolor DMED,
epicondilitis, fascitis plantar, fibromialgia, gonartrosis, lesión del manguito de los rotadores, lesión
muscular, esiones de cartílago, lesiones nerviosas periféricas, dolor lumbar, artrosis, parálisis facial,

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 Therapy XT | Manual del Usuario

parestesias, posoperatorio, reparación de nervios, síndrome del túnel carpiano, síndrome de dolor
miofascial, tendinitis del calcáneo, tendinitis patelar y tendinopatías.

Otras aplicaciones (infrarrojos y láser rojo): alveolitis, edema, xerostomía, pericoronitis, anes-
tesia, brillo benigno migratorios decir, herpes simple y herpes zoster.

TERAPIA FOTODINÁMICA

Observación: DMC proporciona información científica sobre el tema como se describe en el folleto
adjunto al producto.

CONTRAINDICACIONES

A continuación, encontrará los siguientes casos en los que este equipo no debe utilizarse:
• Útero con embarazo;
• Neoplasia en región irradiada;
• Lesiones clínicas sin diagnóstico.
• Técnica de ILIB durante la gestación.

CLASIFICACIÓN

Estándar Clasificación
IEC 60601-1 Accionado internamente Equipo y parte aplicada Tipo B
MDD 93/42 (Unión Europea) IIa
RDC 185/2001 (ANVISA) III
IEC 60825-1 3R

ESPECIFICACIONES

Láser infrarrojo Características

Longitud de onda 808 nm ± 10 nm
Poder útil de la unidad emisora 100 mW ± 20%

Láser Rojo (Indicador Láser) Características

Longitud de onda 660 nm ± 10 nm
Potencia neta del emisor 0,5 mW - 2,5 mW

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 Láser Rojo Características
Longitud de onda 660 nm ± 10 nm
Potencia neta del emisor 100 mW ± 20%

CARACTERÍSTICAS GENERALES

Características Especificaciones
Tensión de alimentación 100-240 V~
Corriente de entrada Corriente alterna
Corriente de salida Corriente continua
Energía de entrada 25 VA
Modo de trabajo Continuo
Modo de trabajo con láser Continuo
Frecuencia de voltaje 50/60 Hz
Protección contra choques Energizado internamente
Grado de protección frente al agua y penetración de
IP20
objetos sólidos
Incertidumbre de tiempo (segundos) ± 4%
Incertidumbre de la energía (Joules) ± 20,4%
Parte aplicada Espaciador de polimérico
Tamaño de la pieza de mano 3 cm (longitud ) x 5 cm (anchura) x 21 cm (altura)
Tamaño del soporte de la pieza de mano 6 cm (longitud) x 19 cm (anchura) x 11 cm (altura)
Peso de la pieza de mano 0,18 Kg
Peso del soporte de la pieza de mano 0,12 Kg
Diámetro de la fibra óptica 600 µm cada fibra
Batería Li-ion 3,7V 18650 con circuito de protección
Fabricado y probado de acuerdo con: IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, IEC 62034 y IEC 60685-1.
Versión del software 11
Temperatura de uso 10ºC - 30ºC

SEGURIDAD - PRECAUCIONES IMPORTANTES

• Lea todo el manual antes de usar el equipo.

• Atención: el uso de otros controles, configuración o funcionamiento no especificados en este

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 Therapy XT | Manual del Usuario

manual puede resultar en la exposición a radiaciones peligrosas.

• Atención: el humo del láser puede presentar partículas de tejido vivo.
• Dado que el equipo será utilizado por profesionales calificados, no se requiere una capacitación
específica adicional para su uso. Sin embargo, se recomienda la lectura de todo el manual antes de
su uso.
• Si el equipo no se utiliza durante algún tiempo, debe retirarse la batería.
• La sustitución de la batería por un personal con una formación inadecuada puede resultar en un
peligro (como una temperatura excesiva, un incendio o una explosión).
• Las luces del láser pueden causar lesiones en los ojos. Las personas que están en el sitio deben
protegerse contra la emisión de luces del láser. Therapy XT suministra tres lentes verdes (uno para
el operador, el otro para el asistente y el otro para el paciente). Solo los anteojos suministrados por
DMC deben usarse con el equipo.
• Nunca mire directamente a la luz del láser. Nunca lo dirija a ninguna persona, excepto si ella esté
en tratamiento.
• Las superficies brillantes pueden reflejar la luz del láser hacia los ojos.
• Nunca irradie procesos tumorales directamente, el láser puede estimularlos.
• Nunca irradie una lesión no diagnosticada.
• Jamás haga una aplicación extraoral en pacientes que usan medicamentos fotosensibilizadores;
cualquier luz de alta intensidad puede interactuar con el sitio de irradiación de la droga y la mancha.
• Solo profesionales capacitados deben manejar el equipo. Un uso inadecuado puede provocar
lesiones irreversibles.
• Solo los componentes mencionados en este manual deben usarse junto con el equipo.
• Este equipo no puede utilizarse con un cable de alimentación no suministrado por DMC porque
puede provocar un aumento de la emisión o una disminución de la inmunidad del equipo.
• Para evitar riesgos de choques, el equipo debe conectarse solo a tomacorrientes conectados a
tierra.
• No conecte el cable de alimentación en tomacorrientes de difícil acceso.
• Desconecte el cable de alimentación del tomacorriente mediante el enchufe.
• No se debe hacer ningún cambio en el equipo.
• No obstruya la entrada/salida de aire del equipo.
• No aplique ninguna película protectora en la pieza de mano para obstruir la entrada/salida de aire.
• No instale el equipo directamente sobre la luz solar, lugares polvorientos o vibraciones mecánicas.
• Hay riesgos de incendio y/o explosión cuando el láser se utiliza con materiales, soluciones o ga-
ses inflamables o en un entorno lleno de oxígeno. Evite el uso de gases anestésicos inflamables u
oxidables, como el óxido nitroso (N20). Debido a las altas temperaturas, algunos materiales, como
el algodón, cuando están saturados de oxígeno, pueden encenderse. Los solventes adhesivos y las
soluciones inflamables utilizadas para la limpieza y desinfección deben evaporarse antes de usar el
equipo. Preste atención a la ignición de gases endógenos.
• El usuario debe estar expuesto al ruido del equipo durante un período máximo de 8 horas/día.
• Debido al tamaño reducido del equipo, algunos elementos de seguridad no se pudieron insertar,
como: medios de protección contra el uso no autorizado, interruptor de control y parada de emergen-
cia para el láser. Por lo tanto, el usuario deberá mantener el equipo en un lugar seguro y protegido.

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 ÍTEMS DE SEGURIDAD DE EQUIPOS

Rayo láser
El equipo utiliza un rayo láser de baja intensidad (láser rojo) para indicar el punto de irradiación con
láser infrarrojo de la pieza de mano de terapia con láser.

A medida que la viga de destino pasa a través del mismo sistema de entrega que la viga de trabajo,
ofrece una buena manera de verificar la integridad del sistema de entrega. Si el haz objetivo no está
presente en el extremo distal del sistema de entrega, si se reduce su integridad o si parece difuso,
esto es una posible indicación de que el sistema de entrega está dañado o no funciona correcta-
mente.

Alarmas
Para la seguridad del operador, durante la emisión de luz del láser, el equipo emite una alarma.

Espaciador
Se envía un espaciador para insertarlo en la punta de la fibra óptica, a fin de tener una aplicación de
contacto, es decir, el espaciador es una parte aplicada del producto. Para reemplazar el espaciador,
simplemente saque el que ya se usó, limpie el equipo y el nuevo espaciador, según el ítem “LIMPIE-
ZA/DESINFECCIÓN”, e insértelo en el extremo de la fibra óptica.

Led de la pieza de mano

Cuando el led de la pieza de mano parpadea rápidamente, el láser se ha activado.

LISTA DE LOS COMPONENTES

Therapy XT está compuesto por:

PIEZAS:

Pieza de Mano Soporte de la pieza de mano Cable de alimentación

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 Therapy XT | Manual del Usuario

Espaciador Fuente de alimentación

ACCESORIOS:

Manual del Usuario

3 Gafas de protección Término de garantía Mala para transporte

En caso de que necesite comprar un accesorio, puede comprarlo en DMC Imp. e Exp. de Equipamen-
tos Ltda por los siguientes códigos:
• Cable de alimentación: 010130131
• Fuente de alimentación: 010990317;
• Gafas de seguridad: 050020001;
• Batería: 110030182;
• Espaciador: 110010371 – El espaciador tiene un embalaje individual con el código del produc-
to, con el símbolo de no reutilización y con la información del fabricante, es decir, DMC Importação
e Exportação de Equipamentos Ltda, como sigue:

Todos los accesorios y piezas descritos anteriormente son para uso exclusivo del Therapy XT.

AVISOS SOBRE O LÁSER

Aviso sobre soporte de pieza de mano

La siguiente etiqueta indica la exposición a la radiación por láser, clase 3R.

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Aviso en la pieza de mano
La etiqueta a continuación ilustra el alerta de radiación láser, conforme IEC 60825-1.

PIEZA DE MANO

(A) LED azul: indica que el láser rojo (R) está seleccionado. Cuando este
led esté parpadeante rápidamente, el láser está activo y cuando esté
despacio, la batería está cargando.
(B) LED azul: indica que el láser infrarrojo (IR) está seleccionado. Cuan-
do este led esté parpadeante rápidamente, el láser está activo y cuando
esté despacio, la batería está cargando.
(C) Botón izquierdo: altera la selección entre láser rojo o infrarrojo.
(D) Botón derecho: altera la energía (Joules)
(E) Pantalla: indica la dosis a ser aplicada en Joules y el tiempo de
aplicación en segundos.
(F) Orificios de ventilación: no pueden ser obstruidos.
(G) Fibra óptica: conduce el haz de láser.
(H) Botón de accionamiento: acciona o interrumpe la emisión láser.
(I) Tapa del compartimento de la batería: Sigue a continuación la
imagen del componente destacable del equipo, con referencia al Fabri-
cante (DMC) y al Modelo (Therapy XT).

Therapy XT
(J) Conector para recarga de la batería: utilice esa conexión para
recargar la batería y utilizar el equipo al mismo tiempo.
(K) Salida del láser/apertura.

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 Therapy XT | Manual del Usuario

POSICIÓN DEL EQUIPO/PACIENTE/OPERADOR

Este equipo debe utilizarse en consultorios de odontología, médicos o fisioterapia, y debe colocarse
sobre un banco y conectarse a un tomacorriente como se ilustra a continuación:

1M

El espaciador insertado en la pieza de mano debe estar en contacto con el paciente y el operador
debe sostener la pieza de mano como se muestra a continuación:

10
 INSTALACIÓN

Para instalar la batería en la pieza de mano, siga el procedimiento a continuación:

Presione la cerradura tirando de la tapa hacia Conecte la batería, como se muestra en la si-
afuera para liberarla de la pieza de mano como guiente figura:
se muestra en la siguiente figura:

Coloque el conector de la batería en el compartimiento como se muestra en la siguiente figura:

Vuelva a instalar la tapa del compartimiento de la batería.

Antes de encender el equipo por primera vez, es necesario cargar la batería. Hay dos formas de car-
gar la batería: conectando la fuente de alimentación directamente a la pieza de mano o al soporte
de la pieza de mano.

Enchufe el cable de alimentación a una conexión a tierra. La carga completa de la batería tarda
aproximadamente 3 horas y se indica en la pantalla con el código “CC” y con el led azul en la pieza
de mano parpadeando lentamente.

INSPECCIÓN ANTES DE USAR

Antes de utilizar el equipo, compruebe siempre la integridad de la pieza de mano y el cable de ali-
mentación. No pueden estar rotos, ni torcidos, ni arrugados con protección de superficie cortada o
conductores internos expuestos. La carcasa de plástico de la pieza de mano no debe romperse. La
fibra óptica no debe ser dañada.

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 Therapy XT | Manual del Usuario

USO

Pulse cualquier botón para encender el equipo. Para apagarlo, presione los botones izquierdo y de-
recho simultáneamente hasta que se apague (el código “dE” se muestra en la pantalla). Después de
90 segundos de inactividad, el equipo se apaga automáticamente para ahorrar batería.

Seleccione el emisor del láser presionando el botón izquierdo en la pieza de mano. Seleccione la
energía irradiada por el respectivo emisor de láser presionando el botón derecho en la pieza de
mano. Los valores se indican en la pantalla. El tiempo de irradiación se ajusta automáticamente de
acuerdo con la energía seleccionada y se muestra en la pantalla, en segundos, como una cuenta
regresiva al presionar el botón de activación.

Para activar el emisor de láser, presione el botón de cambio. En caso de que el usuario desee in-
terrumpir la emisión del láser, simplemente suelte el botón del interruptor. Para volver a iniciar la
emisión de láser desde el punto de interrupción, presione el botón del interruptor o presione el botón
derecho para iniciar un nuevo ciclo de aplicación. Al final del ciclo de aplicación, el contador de
tiempo se reinicia automáticamente hasta el último valor seleccionado y el emisor se apaga.

El código “Cb” en la pantalla indica el final de la carga de la batería y la necesidad de cargarla. La

batería se puede recargar con la pieza de mano en el soporte con la fuente de alimentación conecta-
da a ella o con la fuente de alimentación conectada directamente a la pieza de mano.

La carga completa de la batería tarda aproximadamente 3 horas y se indica por uno de los LED azules
parpadeando cuando está incompleta y por la pantalla cuando está completa (código “CC”).

Al presionar los botones izquierdo y derecho simultáneamente, el nivel de carga de la batería se

mostrará en la pantalla. El nivel se indica mediante el código “b”, seguido de un número del 1 al
9 (por ejemplo, “b5”), donde “b1” indica la carga mínima y “b9”, carga completa, siempre que el
cargador no esté conectado.

Cuando no se utilice, mantenga la pieza de mano en el soporte para evitar que se caiga y para cargar
la batería.

El equipo estará siempre en modo listo, es decir, al presionar el botón de interruptor, se emitirá
el láser.

PROCEDIMIENTOS PARA LA FINALIZACIÓN

Para apagar el equipo, presione simultáneamente los botones izquierdo y derecho hasta que se apa-
gue. De lo contrario, después de 90 segundos de inactividad, el equipo se apaga automáticamente
para ahorrar batería.

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 CAMBIO DE BATERIA

La capacidad de la batería para almacenar la carga disminuye con el tiempo. Cuando la independen-
cia de la batería sea muy reducida, será necesario reemplazarla. Para reemplazarla, el usuario debe
seguir los siguientes pasos:
1. Presione el bloqueo de la tapa del compartimiento de la batería y tire hacia afuera de la pieza de mano;
2. Retire la batería del compartimiento y suelte el conector;
3. Conecte la nueva batería presionando el conector correctamente en el compartimiento;
4. Inserte la batería en el compartimiento y vuelva a instalar la tapa.
El procedimiento se ilustrará en el ítem “INSTALACIÓN”.

Las baterías nuevas se adquirirán exclusivamente de DMC.

La batería Therapy XT contiene litio en su composición y no debe desecharse con los residuos comunes.

AISLAMIENTO DE RED ELÉCTRICA

En caso de emergencia o para limpiar el equipo, el enchufe del cable de alimentación debe estar
desconectado del tomacorriente.

LIMPIEZA/DESINFECCIÓN

• Antes de limpiarlo, el equipo debe desconectarse para evitar riesgos de choques.

• La pieza de mano y el soporte de la pieza de mano deben limpiarse/desinfectarse con un paño
suave humedecido en alcohol al 70%.
• Las gafas de seguridad se pueden limpiar con agua tibia y detergente neutro.

EL ESPACIADOR ES UN PRODUCTO DE USO ÚNICO y debe desecharse después de su uso. Pón-

gase en contacto con DMC para comprar espaciadores adicionales.

EL ESPACIADOR NO PUEDE SER ESTERILIZADO. Debe desinfectarse antes de usar con alcohol
al 70%.

No lave ni aplique líquido en la pieza de mano o en el soporte de la pieza de mano.

El equipo, sus partes y accesorios no están esterilizados. Cualquier método de esterilización los
dañará, lo que llevará a la cancelación de la garantía.

La limpieza/desinfección de la pieza de mano y el soporte de la pieza de mano se puede realizar

varias veces, sin afectar la superficie de acabado.

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 Therapy XT | Manual del Usuario

MANTENIMIENTO PREVENTIVO

El equipo debe ser medido anualmente por DMC. DMC no tiene ninguna responsabilidad con respec-
to a la seguridad del equipo si no se realiza la calibración.

Todos los servicios, incluida la asistencia técnica, los intercambios, la reparación, la calibración, etc.,
deben ser realizados únicamente por DMC. DMC no proporciona diagramas de circuitos, listas de
componentes, descripciones, instrucciones de calibración y medición para personas no calificadas.

Si el personal no autorizado realiza el mantenimiento u otro tipo de asistencia técnica, DMC no tiene
ninguna responsabilidad con respecto a la seguridad del equipo.

Antes de utilizar el equipo, compruebe el estado de la pieza de mano y los cables de alimenta-
ción. Los cables no deben estar rotos, retorcidos, arrugados, con sus cubiertas de protección externas
cortadas o con los conductores internos expuestos. La carcasa de plástico de la pieza de mano no
debe romperse. La fibra óptica no debe ser dañada.

No intente desmontar la pieza de mano o su soporte. En caso de problemas en el funcionamiento

del equipo, póngase en contacto con la asistencia técnica del DMC.

ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE

El equipo debe almacenarse en un ambiente sin polvo, evite exponerlo a la luz solar directa y man-
téngalo alejado de productos químicos y productos de limpieza.
• Debe almacenarse, transportarse y utilizarse en las siguientes condiciones ambientales:
• Temperatura: 10ºC a 40ºC.
• Humedad: 30% a 75%
• Presión atmosférica: 700 hPa a 1060 hPa.

Evite choques mecánicos, golpes y vibraciones en el equipo.

PROBLEMAS Y POSIBLES SOLUCIONES

Problemas Posibles soluciones

El equipo no se enciende.
• Compruebe si la batería está bien conectada.
• Compruebe si la salida está energizada y en buenas con-
diciones.
• Recargue la batería.
• Llame a la asistencia técnica de DMC.

14
 Problemas Posibles soluciones

• Verifique el nivel de carga de la batería (vea el ítem

La carga de la batería se agota rápidamente. “USO”) y recárguelo. En caso de que el nivel de carga no
cambie después de la carga, comuníquese con DMC.

• Retire el espaciador de la fibra óptica y verifique la acu-

Aparentemente débil emisión de láser. mulación de residuos en el lado de emisión
• Reemplace el espaciador.

DESECHAR

El final de la vida útil del equipo y sus componentes pueden inducir a contaminación ambiental o si
se utilizan indebidamente. Para disminuir estos riesgos, el cliente debe desechar el equipo de acuer-
do con la legislación local.

La batería del Therapy XT contiene litio y no debe desecharse con los residuos comunes.

SISTEMA DE SUMINISTRO DE LÁSER

El equipo está compuesto por dos láseres, uno rojo y otro infrarrojo. La luz del láser se conduce hasta
el final de la pieza de mano mediante fibra óptica. La potencia luminosa emitida por los diodos láser
es controlada por la corriente eléctrica.

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 Therapy XT | Manual del Usuario

BIOCOMPATIBILIDAD

La parte aplicada, que toca al paciente, cumple con los requisitos de la norma ISO 10993-1.

CÁLCULO DE DIVERGENCIA DEL HAZ

Emision del láser

Norma aplicada: 60825-1:2014 / Subcláusula 3.13
La divergencia del haz para la fibra de 600 µm es 0,45 rad ± 0,03 rad.

NORMAS DE SEGURIDAD ELECTROMAGNÉTICA DE EQUIPOS

A continuación, encontrará las tablas que representan la adecuación a los estándares de emisión e
inmunidad electromagnética.

Normas y declaración del fabricante - Emisiones electromagnéticas - para cada equipo y sistema
[IEC 60601-1-2 / 2007 – subcl. 6.8.3.201 a) 3)]
Therapy XT está diseñado para ser utilizado en el entorno electromagnético especificado a continuación. El
cliente o usuario de Therapy XT debe asegurarse de que él se utilizará en dicho entorno.
Prueba de inmunidad Conformidad Ambiente electromagnético - Estándar
Therapy XT usa energía de RF solo para fun-
Emisiones de radiofrecuencia Grupo 1 ciones internas. Por lo tanto, sus emisiones
de RF son muy bajas y no es probable que
ABNT NBR IEC CISPR 11 Conformidad causen interferencias en el cierre de equipos
electrónicos.
Emisiones de radiofrecuencia
Clase “A”
ABNT NBR CISPR 11 Therapy XT se puede utilizar en todos los es-
Emisiones armónicas tablecimientos que no están diseñados para
No se aplica uso doméstico o que no están directamente
IEC 61000-3-2 conectados a una red pública de suministro
Emisiones debido a la fluctuaci- de energía de baja tensión que alimenta los
ón de voltaje/parpadeo edificios utilizados para fines domésticos.
No se aplica
IEC 61000-3-3

Tabla 1: Información sobre el cumplimiento de los requisitos de emisión electromagnética según la

Tabla 201 - 60601-1-2, 2007.

16
 Normas y declaración del fabricante - Inmunidad electromagnética - para cada Therapy XT
[IEC 60601-1-2 / 2007 – subcl. 6.8.3.201 a) 6)]
Therapy XT está diseñado para ser utilizado en el entorno electromagnético especificado a continuación. El
cliente o usuario de Therapy XT debe asegurarse de que él se utilizará en dicho entorno.
Prueba de Nivel de prueba Nivel de Ambiente electromagnético -
inmunidad ABNT NBR IEC60601 conformidad Estándar
Será de madera, hormigón o piso ce-
Descarga electrostática ± 6 kV por contacto rámico. Si el suelo está cubierto por
Conformidad
(ESD) IEC 61000-4-2 ± 8 kV por el aire material sintético, la humedad relati-
va debe ser de al menos el 30%.
Transitorios eléctricos ± 2 kV en líneas eléc-
La calidad del suministro de energía
rápidos/tren de impul- tricas
Conformidad debe ser como un hospital o un en-
sos (“ráfaga”) ± 1 kV en líneas de en-
torno comercial típico.
IEC 610004-4 trada/salida
La calidad del suministro de energía
Sobrecarga de energía ± 2 kV conexión a tierra
Conformidad debe ser como un hospital o un en-
IEC 61000-4-5 ± 1 kV línea a línea
torno comercial típico.
<5% Ut
(>95% de caída de vol-
taje en Ut) por 0,5 ciclos.
La calidad del suministro de energía
40% Ut
Caída de tensión, debe ser como un hospital o un en-
(60% de caída de voltaje
interrupciones breves y torno comercial típico. Si el usuario
en Ut) por 5 ciclos.
variación de tensión en de Therapy XT requiere una operación
Conformidad
la línea de alimenta- continua durante la caída de energía,
70% Ut
ción de entrada se recomienda que Therapy XT sea
(30% de caída de voltaje
IEC 61000-4-11 alimentado por una fuente de alimen-
en Ut) por 25 ciclos.
tación continua o por una batería.
<5% Ut
(>95% de caída de volta-
je en Ut) por 5 segundos.

Campo magnético en Los campos magnéticos en la frecuen-

frecuencia de potencia cia de potencia estarán en los niveles
3 A/m Conformidad
(50/60 Hz) de un hospital o entorno comercial
IEC 61000-4-8 típico.

OBSERVACIÓN: Ut es el voltaje de alimentación CA antes de la aplicación del nivel de prueba.

Tabla 2: Información sobre el cumplimiento de los requisitos de inmunidad electromagnética según

la Tabla 202 - 60601-1-2, 2007.

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 Therapy XT | Manual del Usuario

Normas y declaración del fabricante - Inmunidad electromagnética - Equipo que no brinda SOPORTE DE POR
VIDA [IEC 60601-1-2 / 2007 - subcl. 6.8
Therapy XT está diseñado para ser utilizado en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario
de Therapy XT debe asegurarse de que él se utilizará en dicho entorno.
Prueba de Nivel de prueba Nivel de
Ambiente electromagnético - Estándar
inmunidad ABNT NBR IEC 60601 conformidad
El equipo de comunicación de RF portátil y móvil no se
puede utilizar cerca de ninguna parte de Therapy XT,
incluidos los cables, lo que recomienda una distancia
segura calculada a partir de la ecuación aplicable a la
frecuencia del transmisor.

Distancia recomendada
D = 10,10 m

D = 10,10 m
(80 MHz a 800 MHz)
RF conducido 3 Vrms D = 20,20 m
IEC 61000-4-6 150 kHz a 80 MHz 3V 800 MHz a 2,5 GHz
RF radiado 3 A/m 3 V/m Donde P es la potencia de salida nominal máxima del
IEC 61000-4-3 80 MHz a 2.5 GHz transmisor en vatios (W), según el fabricante del trans-
misor y D es la distancia recomendada en metros (m).

Se recomienda que la intensidad del campo estable-

cido por el transmisor de RF, determinada por una
inspección electromagnética en el sitioa, sea inferior al
nivel de cumplimiento de cada rango de frecuenciab.

Esto puede chocar el equipo marcado con el símbolo:

Nota 1: En 80 MHz y 800 MHz, se aplica el rango de frecuencia más alto.

Nota 2: Estas normas no se pueden aplicar en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por a
La absorción y reflexión de estructuras, objetos y personas.
a
Las intensidades de campo establecidas por los transmisores fijos, como las estaciones de radio base, el teléfono (móvil/
inalámbrico) y la radio troncal terrestre, las radios amateurs, la transmisión de radio AM y FM y los transmisores de TV no se
pueden predecir teóricamente y con precisión. Para evaluar el entorno electromagnético debido a transmisores de RF fijos,
se recomienda una inspección electromagnética en el sitio. Si la medición de la intensidad de campo en el sitio donde se
usa Therapy XT supera el nivel de cumplimiento utilizado anteriormente, se debe inspeccionar al Therapy XT para verificar
si la operación es normal. Si se verifica un desempeño anormal, se pueden requerir procedimientos adicionales, como la
reorientación o reemplazo de Therapy XT.

b
Si el rango de frecuencia es superior a 150 kHz hasta 80 MHz, la intensidad de campo debe ser inferior a 3 V/m.

Tabla 3: Información sobre el cumplimiento de los requisitos de inmunidad electromagnética para

equipos que no tienen el objetivo de LIFE-SUPPORT basado en la Tabla 204 – 60601-1-2, 2007.

18
 Distancias mínimas recomendadas para equipos de comunicación de RF portátiles y móviles y Therapy XT.

Therapy XT está diseñado para ser utilizado en un entorno electromagnético en el que se controlan las perturbaciones
de RF irradiadas. El cliente o usuario de Therapy XT puede ayudar a evitar la interferencia electromagnética manteniendo
una distancia mínima entre los equipos de comunicación de RF portátiles o móviles (transmisores) y Therapy XT, como se
recomienda a continuación, de acuerdo con la potencia de salida máxima del equipo de comunicación.

Potencia de salida Distancia según la frecuencia del transmisor (m)

nominal máxima del
transmisor (W) 150 kHz a 80 MHz 80 MHz a 800 MHz 800 MHz a 2,5 GHz

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,37 0,37 0,74
1 1,2 1,2 2,3
10 3,7 3,7 7,4
100 12 12 23
Para transmisores con una potencia nominal máxima no mencionada anteriormente, la distancia recomendada (en metros
[m]) se puede determinar mediante la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor.
Nota 1: En 80 MHz a 800 MHz, se aplica la distancia para el rango de frecuencia más alto.
Nota 2: Estas normas no pueden aplicarse en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por
la absorción y reflexión de estructuras, objetos y personas.

Tabla 4: Recomendaciones para distancias entre equipos y fuentes de emisión de RF basadas en la

Tabla 206 – 60601-1-2, 2007.

SÍMBOLOS UTILIZADOS

Radiación Láser.

Atención.

Uso Único.

Conexión a tierra.

Conexión a tierra para protección.

19
 Therapy XT | Manual del Usuario

Consultar el manual del usuario.

Símbolo general de advertencia.

Parte Aplicado Tipo B.

Identifica las conexiones positivas y negativas (la polaridad) de una fuente de alimen-
tación de corriente continua o las conexiones positiva y negativa de una pieza de mano
del equipo, lo cual será conectada a la fuente de alimentación de corriente continua.

Corriente continua.

Protegido contra objetos sólidos raros de 12,5 mm de diámetro y no protegido contra la

I P 20 penetración de agua.

No vuelque.

Fecha de Fabricación.

Fabricado por.

Corriente Alterna.

SN Número de Serie.

Límites de temperatura.

Límites de humedad.

Límites de presión atmosférica.

20
Frágil.

Indica la posición del transporte.

No deberá ser expuesta a la luz solar.

Mantener seco.

Apilamiento máximo.

21
 Therapy XT | Manual del Usuario

GARANTIA

A. El equipo fabricado y/o comercializado por DMC tiene una garantía de veinticuatro (24) meses a
partir de la fecha de compra contra defectos de fabricación.
B. Esta garantía solo cubre defectos de fabricación o material utilizado en la fabricación de produc-
tos. La garantía no cubre los gastos de envío.
C. La garantía se cancela automáticamente en caso de que se cometan abusos eléctricos y físicos,
si se cambian las partes o se realizó una aplicación diferente para la cual se desarrolló el equipo.
D. En caso de que el equipo se repare fuera del período de garantía, solo se puede extender a los
componentes intercambiados.
E. Los defectos más comunes son choques físicos aplicados al equipo, y en estos casos se cancela
la garantía.
F. DMC no es responsable de los daños personales o materiales derivados del uso indebido del equi-
po, y el usuario debe proporcionar medidas de seguridad para evitar tales eventos.
G. La responsabilidad de DMC con respecto al uso del equipo y sus consecuencias se limita a su valor
de reemplazo.

El equipo estará garantizado por el fabricante si:

• El montaje, la extensión, el ajuste, los intercambios o las reparaciones son realizados por personal
autorizado.
• La instalación eléctrica cumple con los requisitos apropiados.
• El equipo fue utilizado de acuerdo con las instrucciones mencionadas.

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30855 - Langenhagen
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