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CHECK LIST - Modalidad F (HC-clase II III y IV) PARA PUBLICACION
CHECK LIST - Modalidad F (HC-clase II III y IV) PARA PUBLICACION
Homoclave: COFEPRIS-04-001-F
Productos con Registro Clase II, III y IV Health Canada (Acuerdo de Equivalencias E.U.A. y Canadá)
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FUNDAMENTO CUMPLE
LEGAL QUE LO
INFORMACIÓN TÉCNICA ELEMENTO QUE INTEGRA EL FOLIO EN EL
SUSTENTE COMO CRÍTERIO ESTANDAR
Y ADMINISTRATIVA REQUISITO SI NO EXPEDIENTE
REQUISITO PARA
REGISTRO
1.1. Formato de solicitud • Art.153 RIS Original de solicitud en dos tantos. Es el formato publicado por Cofepris para llevar a cabo la solicitud de Acuerdo de trámites
• Art. 14 LFPA. trámites relacionados con el registro del producto. Formato vigente de y servicios.
• Acuerdo de trámites autorizaciones, certificados y visitas. Debidamente llenado, los rubros Guía de llenado.
y servicios. que no apliquen a su solicitud deben estar cancelados con una línea
• Art 3 fracción I diagonal, firmada por el representante legal o responsable sanitario.
Acuerdo de
Equivalencias
1.2. Acreditación de • Art. 15 LFPA Original o copia certificada del poder Presentar original u original de copia certificada del Poder Notarial a
representante legal notarial. favor del Representante Legal establecido en México mediante el que
la empresa le confiere poderes amplios para realizar trámites de
Se puede presentar copia simple de la registros de los dispositivos médicos (artículo 262 LGS).
copia certificada referenciando en que El Representante Legal deberá ser el mismo que firme el formato de
tramite se encuentra el original. Solicitudes, en caso de no ser firmada por el responsable sanitario.
Nota: Sólo será válida la copia simple
siempre y cuando el documento original
referenciado tenga como máximo 2
meses de haberse ingresado.
1.3. Pago de derechos • Art. 195-A LFD. Original Comprobante pago más dos a. Cuota establecida por la LFD Tarifas declaradas
• Acuerdo de trámites copias b. Para el caso de pago en banco: Sello bancario y fecha en el Ley Federal de
y servicios. c. Impresión del pago electrónico en tres tantos Derechos.
• Art 3 fracción I
Acuerdo de
Equivalencias
1.4. Aviso de • Art. 181 RIS Copia simple del aviso de funcionamiento Formatos presentados a la Autoridad para notificar los datos del Base de datos de la
funcionamiento • Art 3 fracción I establecimiento donde físicamente se lleva a cabo una actividad Subdirección
Acuerdo de En caso de solicitar incluir más de un relacionada con el proceso de dispositivos médicos adicional al Ejecutiva de
Equivalencias distribuidor se deberá presentar los Avisos domicilio fiscal del propio establecimiento. licencias sanitarias
de Funcionamiento correspondientes a Copia o número de aviso de funcionamiento con los siguientes
cada uno. elementos o características:
- Razón social de la Empresa:
-Domicilio:
-Clasificación Autorizada:
-Líneas de Fabricación: debe incluir la del producto solicitado
-Fecha de Expedición
-Firmado
-Sello de ingreso al CIS
a. El aviso debe corresponder con los datos del establecimiento
asentados en el formato.
Última revisión: 05 de octubre 2015.
REQUISITOS PARA EL TRÁMITE DE REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
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Productos con Registro Clase II, III y IV Health Canada (Acuerdo de Equivalencias E.U.A. y Canadá)
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1.5. Aviso de Responsable • Art. 259 LGS Se presente en copia simple con los datos: Con nombre y firma del propietario o representante legal.
Sanitario • NOM-241-SSA1- a) Responsable Sanitario: El responsable sanitario debe coincidir con la persona que avala la
2012 b) Cédula Profesional: información técnica.
• Art. 3 fracción I El responsable sanitario deberá de cumplir con el perfil indicado en la
Acuerdo de norma NOM-241-SSA1-2012
Equivalencias
1.6. Proyecto de etiqueta o •Art. 179 II Original del proyecto de etiqueta o contra Información completa o bien complementaria (contra etiqueta) en
contra etiqueta • NOM 137-SSA1- etiqueta y copia en CD (formato Word) idioma español en los términos de la NOM 137 SSA1- 2008. Se
2008 pueden utilizar de manera opcional los símbolos incluidos en los
• Art. 3 fracción I apéndices normativos A e informativo B de dicha norma.
Acuerdo de
Equivalencias Los dispositivos médicos estériles reusables deben indicar en el
instructivo de uso o proyecto de etiqueta o contra etiqueta (marbete) la
metodología a emplear para su re esterilización. La leyenda específica
de productos estériles. Leyenda alusiva indicando que el producto es
desechable o no reusable (cuando aplique), se entrega en un tanto.
1.7 Instructivo, si procede, • Art. 179 fracc III Original o copia impresa y en formato Deberá contener como información mínima la siguiente información
para su uso, inserto o RIS. electrónico (opcional) no editable en dependiendo del tipo de producto:
manual de operación o • FEUM idioma español 1. Denominación comercial y en su caso, denominación genérica.
prospecto • Lineamientos 2. Descripción
• Art. 3 fracción I 3. Finalidad de uso y modo de empleo.
Acuerdo de 4. Técnica quirúrgica (cuando aplique)
Equivalencias 5. Listado de componentes o partes
6. Ensamble y desensamble
7. Operación y limpieza
8. Condiciones de conservación y almacenamiento
9. Mantenimiento
10. Calibración
11. Precauciones
12. Preparación, cuando aplique
13. Advertencias y leyendas alusivas correspondientes
14. Contraindicaciones
Última revisión: 05 de octubre 2015.
REQUISITOS PARA EL TRÁMITE DE REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
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1.9 Certificado analítico o • Art 179 y 180-IV RIS Documento emitido por el responsable de Documentos equivalentes al certificado de análisis, que pueden Es el documento
certificado de producto • NOM 241-SSA-2012 la calidad del producto o por el fabricante presentarse de acuerdo al tipo de dispositivo, presentados de manera que avala que el
• Art 3 fracción I en donde se declaren los parámetros a enunciativa mas no limitativa: producto ha sido
Acuerdo de evaluar y los resultados de los mismos por probado antes de su
Equivalencias lote o número de serie específico. Deberá 1. Documento emitido por el responsable de la calidad de la fabricación liberación de la
estar emitido en hoja con membrete de la del producto en donde se declaren los parámetros a evaluar y los planta para
razón social del responsable de su resultados de los mismos por lote o número de serie, a través del cual garantizar su
emisión. se asegura el cumplimiento de las especificaciones técnicas y de seguridad, eficacia,
seguridad y eficacia del producto, durante el proceso de manufactura o calidad y
como producto terminado. En este caso deberá presentarse por funcionalidad una
separado los criterios de aceptación o especificaciones avalados por el vez que ha
responsable de la calidad del producto. demostrado el
cumplimiento con
2. Copia del registro de fabricación del producto (“Device History los parámetros de
Record”, “Batch Production Record”, Routers, Shop floor paperwork aceptación
(SFP)), Final Inspection Report (FIR), el cual debe declarar como establecidos con
mínimo nombre o identificación del producto o número de clave o base al tipo de
catálogo, número de lote o número de serie, fecha de fabricación y los producto.
resultados de aceptación cuali o cuantitativos, de acuerdo al tipo de
dispositivo, que demuestren que es fabricado de acuerdo a las
especificaciones del fabricante.
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1.10 Monografía técnica • Acuerdo de trámites Documento emitido por el fabricante que La información técnica sometida a través de la monografía del Estándares ISO;
del producto emitida por el y servicios. contenga la información técnica del dispositivo médico debe describir perfectamente al mismo y a todas sus ASTM; IEC; ANSI; o
fabricante • Art 3 fracción I producto a registrar. características funcionales de forma precisa. De igual manera, debe cualquier aplicable
Acuerdo de proporcionar evidencia suficiente que el dispositivo médico cumple con de acuerdo a la
Equivalencias sus especificaciones y con los estudios y pruebas aplicables, de naturaleza del
acuerdo a su naturaleza, funcionamiento o indicación de uso. producto.
1. Nombre comercial;
2. Nombre genérico;
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FUNDAMENTO
CUMPLE
LEGAL QUE LO
ELEMENTO QUE INTEGRA EL FOLIO EN EL
INFORMACIÓN LEGAL SUSTENTE COMO CRÍTERIO ESTANDAR
REQUISITO EXPEDIENTE
REQUISITO PARA
REGISTRO SI NO
2.1 Licencia de Dispositivo • Art. 153 RIS Licencia de dispositivo médico vigente La Licencia de Dispositivo Médico:
Médico emitida por Health • Acuerdo de trámites emitida por Health Canada al fabricante a. Debidamente legalizado por la representación consular mexicana
Canada (medical device y servicios. para autorizar al dispositivo médico. en Canadá
license) • Art 3 fracción V b. En original o Copia certificada por notario en México.
Acuerdo de c. Debidamente traducido al idioma español por perito traductor
Equivalencias (certificado por el Tribunal Superior de Justicia) en México.
d. Documento vigente.
2.2 Certificado CAN/CSA • Art. 179 fracc. VI RIS Certificado ISO 13485 versión vigente con El Certificado ISO 13485 debe presentarse:
ISO 13485:2003 de • Art. 180 fracc. III RIS el sello del Consejo de Estándares de a. Copia simple y que exprese: razón social, domicilio, fecha de
buenas prácticas de • Art. 153 RIS Canadá (Standards Council of Canada, emisión y vigencia.
fabricación del(os) • Acuerdo de trámites SCC), que demuestre que el organismo b. Apostillado en país de fabricante o país de organismo certificador.
establecimiento(s) y servicios. que lo emite está reconocido como c. Traducido al idioma español.
fabricante(s) • Art 3 fracción V tercero autorizado por las autoridades d. Documento vigente.
Acuerdo de canadienses. e. Debe avalar la(s) línea(s) de fabricación del (los) producto(s) a
Equivalencias registrar.
En caso de que exista más de un f. Debe incluir el sello del SCC que demuestre que el organismo
establecimiento que participe en el que lo emite está reconocido como tercero autorizado por las
proceso de manufactura del dispositivo, autoridades canadienses.
deberá presentarse Certificado CAN/CSA
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2.3 Documento vigente de • Acuerdo de trámites Programa de Acreditación en Sistemas Copia simple del programa de acreditación para la norma ISO 17021
acreditación bajo el y servicios. de Gestión (“Management Systems Evaluación de la Conformidad - Requisitos para entidades proveedoras
estándar ISO 17021, • Art 3 fracción V Accreditation Program”), emitido por el del servicio de auditoría y certificación de sistemas de gestión por parte
emitido por autoridad Acuerdo de Consejo de Estándares de Canadá (SCC) del tercero autorizado (Registrar).
canadiense Equivalencias donde se muestre el alcance de la
acreditación que posee el tercero a. Debe ser emitido para la razón social y domicilio del organismo
autorizado que emitió el certificado ISO reconocido (Registrar) que emite el Certificado ISO 13485
13485:2003 presentado. referido en el punto anterior.
b. Debidamente traducido al idioma español.
c. Debe incluir la acreditación bajo el estándar ISO 17021, para
Certificar en base a los programas de CMDCAS (Canadá),
específicamente en el estándar ISO13485:2003
2.4 Certificado de • Acuerdo de trámites Certificado de Acreditación (Certificate of Copia certificada del Certificado de Acreditación para el tercero
Autorización vigente y servicios. Accreditation) emitido por el Consejo de autorizado (Registrar), debe presentarse:
emitida por Health Canadá • Art 3 fracción V Estándares de Canadá (SCC) para el
al tercero autorizado. Acuerdo de tercero autorizado que emitió el certificado a. Debidamente legalizado por la representación consular mexicana
Equivalencias ISO 13485:2003 presentado, con el que en Canadá
se le reconoce como un organismo b. En original o Copia certificada por notario en México.
acreditado en la Certificación de Sistemas c. Debidamente traducido al idioma español por perito traductor
de Gestión. (certificado por el Tribunal Superior de Justicia) en México.
d. Documento vigente.
(1) NOTA: Se podrá(n) presentar carta(s) aclaratorias emitidas por el fabricante, responsable sanitario, responsable legal, o solicitante del registro, según
sea el caso, cuando se requiera explicar algún punto del expediente, para subsanar discrepancias entre otras por ejemplo: nombre comercial vs
nombre de diseño, cesión de derechos entre fabricante original y el fabricante actual, diferencias de razón social entre fabricación y cualquier
diferencia en la información técnica, etc.
(2) Acuerdo de trámites y servicios: ACUERDO por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a
través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión
Federal de Mejora Regulatoria (publicado(a) en el Diario Oficial de la Federación el 28 de enero de 2011 y modificado el 22 de junio de 2011, 10 de
mayo, 18 de julio y 23 de octubre de 2012 así como el 7 de julio de 2013 o cualquier actualización posterior al mismo).
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(3) Acuerdo de Equivalencias: ACUERDO por el que se reconocen como equivalentes a los requisitos establecidos en los artículos 179 y 180 del Reglamento
de los Insumos para la Salud y a los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos
Sanitarios para el otorgamiento del registro de los insumos para la salud, a que se refiere el Capítulo IX del Título Segundo del Reglamento de Insumos
para la Salud, a los requisitos establecidos por las secciones 510(k) y 514 del Federal Food, Drug and Cosmetic Act y por el Título 21, Capítulo I,
Subcapítulo H, del Code of Federal Regulations de los Estados Unidos de América, así como los establecidos por el Food and Drug Act, y las Medical
Devices Regulations de Canadá para permitir la comercialización de dispositivos médicos en su territorio, y a las pruebas e inspecciones realizadas por
la Food and Drug Administration de los Estados Unidos de América y por Health Canada de Canadá, para permitir la comercialización de dispositivos
médicos en su territorio. (publicado(a) en el Diario Oficial de la Federación el 26 de Octubre de 2010).
(4) Los Dispositivos Médicos que se encuentren en la Clase I de la clasificación de Canadá, están excluidos del proceso de registro sanitario al amparo del
Acuerdo de Equivalencias, por lo que no podrán someterse para solicitud de registro a través de ésta modalidad (Art 3 fracción IV Acuerdo de
Equivalencias)
(5) Todos los documentos que acompañen a las solicitudes deberán presentarse en español, o en caso contrario, deberá adjuntarse a los mismos su
respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario. (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud).
(6) El presente documento es una guía para el armado del dossier para la obtención del registro sanitario de los insumos a que se refiere el capítulo IX, del
Título Segundo del Reglamento de Insumos para la Salud, no obstante esta guía no exime del cumplimiento de requisitos técnicos y legales conforme
a la legislación vigente aplicable.