Antecedentes 4

EVALUAR LAS ESTRATEGIAS APLICADAS EN EL ÁREA DE CONTROL DE
CALIDAD DE UN LABORATORIO FARMACÉUTICO, DIRECCIONADAS A
MEJORAR LA CALIDAD Y PRODUCTIVIDAD EN LOS PROCESOS DEL ÁREA.
HORTENCIA COHEN LAJUD
LINA MARÍA TIRADO GALLEGO
UNIVERSIDAD DEL VALLE
FACULTAD DE CIENCIAS DE LA ADMINISTRACIÓN
MAESTRIA EN ADMINISTRACIÓN
SANTIAGO DE CALI
2013
1
EVALUAR LAS ESTRATEGIAS APLICADAS EN EL ÁREA DE CONTROL DE
CALIDAD DE UN LABORATORIO FARMACÉUTICO, DIRECCIONADAS A
MEJORAR LA CALIDAD Y PRODUCTIVIDAD EN LOS PROCESOS DEL ÁREA.
HORTENCIA COHEN LAJUD

LINA MARÍA TIRADO GALLEGO
Trabajo de grado para optar al título de

MAGISTER EN ADMINISTRACIÒN
Dirigido por:
LEONEL LEAL CARDOZO, M.Sc, MBA.
UNIVERSIDAD DEL VALLE

FACULTAD DE CIENCIAS DE LA ADMINISTRACIÓN
MAESTRIA EN ADMINISTRACIÓN
SANTIAGO DE CALI
2013
2
Nota de aceptación:
__________________________________
__________________________________
__________________________________
__________________________________
__________________________________
__________________________________
__________________________________
Firma del presidente del jurado
__________________________________
Firma del jurado
__________________________________
Firma del jurado
Santiago de Cali, 26 Agosto 2013
3
DEDICATORIA
Me gustaría dedicar esta Tesis a mis hijas, Laura Sofía y Daniela Lucía y a mi
esposo Juan Carlos Suarez, por su paciencia y comprensión.
Hortencia Cohen
Dedicada a mi familia que aunque se encuentra toda en Medellín, siempre los

tengo presentes en mi corazón y desde allá ellos me acompañan. Y a mi esposo
Gerson Holguín que con apoyo incondicional me ha sabido orientar.
Lina María Tirado Gallego
4
AGRADECIMIENTOS
En primera instancia, nos gustaría agradecer sinceramente a nuestro director y

tutor de Tesis, el profesor Leonel Leal Cardozo, por su esfuerzo y dedicación. Sus
conocimientos, sus orientaciones, su manera de trabajar, su persistencia, su
paciencia y su motivación han sido fundamentales para la culminación de este
trabajo de investigación.
También nos gustaría agradecerle al Laboratorio Farmacéutico que nos permitiera

la realización de este trabajo, por el apoyo dado y la información suministrada, que
por razones de confidencialidad no podemos referenciar el nombre.
También a la Universidad del Valle por el apoyo y gestión brindada para la

culminación de este trabajo.
5
CONTENIDO
pág.
GLOSARIO 14
INTRODUCCIÓN 19
1. EL PROBLEMA 21
1.1 PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA 21
1.1.1 Formulación del problema 23
1.2 JUSTIFICACIÓN 23
1.3. OBJETIVOS 25
1.3.1 Objetivo general 25
1.3.2 Objetivos específicos 25
1.4 MARCO METODOLÓGICO 26
2. MARCO DE REFERENCIA 30
2.1 MARCO TEÓRICO 30
2.2 MARCO LEGAL 33
2.3 MARCO CONCEPTUAL 37
2.4 MARCO HISTÓRICO, EMPRESARIAL, CIENTÍFICO 45
2.4.1 Historia del laboratorio farmacéutico en estudio 48
3. IDENTIFICACIÓN DE PROCESOS EN EL AREA DE

CONTROL DE CALIDAD 50
3.1 DESCRIPCIÓN DE LOS PROCESOS DEL ÁREA DE
CONTROL DE CALIDAD 51
3.1.1 Proceso de muestreo, análisis y aprobación de
materias primas y material de envase 51
6
pág.
3.1.2 Proceso de análisis y aprobación a producto terminado 53
3.1.3 Proceso de Inspección y controles en proceso del producto 54
3.1.4 Proceso de Validación de métodos analíticos 55
3.1.5 Proceso de estabilidad natural o vida útil 56
4. ESTRATEGIAS IMPLEMENTADAS EN CADA PROCESO

DE CONTROL DE CALIDAD 58
4.1 PROCESO DE MUESTREO, ANÁLISIS Y APROBACIÓN DE
MATERIAS PRIMAS Y MATERIAL DE ENVASE 58
4.1.1 Análisis reducidos por optimizar el programa de
certificación de proveedores 58
4.2 PROCESO DE ANÁLISIS Y APROBACIÓN A
PRODUCTO TERMINADO 60
4.2.1 Reducir el costo de análisis de trazas por el
cambio en la metodología de análisis 60
4.3 REDUCIR COSTO ANALÍTICO POR LA VALIDACIÓN DE
MÉTODOS ANALITICOS ALTERNOS 61
4.4 OPTIMIZAR LA CAPACIDAD DEL RECURSO
HUMANO Y TÉCNICO EN PROGRAMACIÓN 64
5. IMPACTO DE LAS ESTRATEGIAS (ANÁLISIS DE INDICADORES) 67

5.1 PROCESO DE MUESTREO, ANÁLISIS Y APROBACIÓN
DE MATERIAS PRIMAS Y MATERIAL DE ENVASE 68
5.1.1 Número de materias primas y materiales de envase con análisis
reducido/mes por optimizar el programa de certificación de proveedores 68
5.1.2 Ahorro en dinero/mes por los análisis reducidos aprobados 73
5.1.3 Optimizar la capacidad del recurso humano y técnico en
programación de análisis a materia prima y meterial de envase (MP y ME) 77
7
pág.
5.2 PROCESO DE ANÁLISIS Y APROBACIÓN A
PRODUCTO TERMINADO 81
5.2.1 Ahorro en dinero/mes en análisis de trazas por
cambio del método de análisis 81
5.2.2 Optimizar la capacidad del recurso humano y técnico en
programación de análisis a producto terminado (PT) 85
5.3 PROCESO DE VALIDACIÓN DE MÉTODOS ANALÍTICOS 89
5.3.1 Reducir costo analítico de materias primas (MP) por la
validación e implementación de métodos alternos 89
5.3.2 Ahorro en dinero/mes por la implementación de métodos
de análisis alternos de materia prima (MP) 92
5.3.3 Reducir costo analítico de producto terminado (PT) por la
validación e implementación de métodos alternos 95
5.3.4 Ahorro en dinero/mes por la implementación de métodos
de análisis alternos de producto terminado (PT) 98
5.4 RESUMEN DE AHORROS EN CADA ESTRATEGIA 105
6. CAUSAS DE BAJA PRODUCTIVIDAD EN LA PARTE ANALITICA 106

6.1 EQUIPOS FUERA DE SERVICIO 106
6.2 INCAPACIDADES DEL PERSONAL 107
6.3 ROTACIÓN DE PERSONAL 109
6.4 ESCASEZ DE MATERIAL DE TRABAJO 110
6.5 FALTA DE REACTIVOS PARA LOS ANÁLISIS 111
6.6 RESUMEN DE LAS CAUSAS DE BAJA PRODUCTIVIDAD
EN LA PARTE ANALÍTICA 117
7. CONCLUSIONES 118
8. RECOMENDACIONES 122
9. BIBLIOGRAFIA 126
ANEXOS 131
8
LISTA DE TABLAS
pág.
Tabla 1. Número de materias primas y materiales de envase con análisis
reducido/mes 2008-2009 68



reducido/mes 2008-2009-2010-2011 72
Tabla 5. Ahorro en dinero con análisis reducidos 2008-2009 73
Tabla 8. Ahorro en dinero con análisis reducidos 2008-2009-2010-2011 76
Tabla 9. Lotes/Analista/Turno (MP y ME) 2008-2009 77
Tabla 12. Lotes/Analista/Turno (MP y ME) 2008-2009-2010-2011 80
Tabla 13. Ahorro dinero por mes en análisis de trazas 2008-2009 81
Tabla 16. Ahorro dinero por mes en análisis de trazas 2008-2009-2010-2011 84
Tabla 17. Lotes/Analista/Turno (PT) 2008-2009 85
9
pág.
Tabla 20. Lotes/Analista/Turno (PT) 2008-2009-2010-2011 88
Tabla 21. Métodos implementados/mes (MP) 2009-2010 89
Tabla 22. Métodos implementados/mes (MP) 2010-2011 90
Tabla 23. Métodos implementados/mes (MP) 2009-2010-2011 91
Tabla 24. Ahorro en dinero con métodos alternos (MP) 2009-2010 92
Tabla 25. Ahorro en dinero con métodos alternos (MP) 2010-2011 93
Tabla 26. Ahorro en dinero con métodos alternos (MP) 2009-2010-2011 94
Tabla 27. Métodos implementados/mes (PT) 2009-2010 95
Tabla 28. Métodos implementados/mes (PT) 2010-2011 96
Tabla 29. Métodos implementados/mes (PT) 2009-2010-2011 97
Tabla 30. Ahorro en dinero con métodos alternos (PT) 2009-2010 98
Tabla 31. Ahorro en dinero con métodos alternos (PT) 2010-2011 99
Tabla 32. Ahorro en dinero con métodos alternos (PT) 2009-2010-2011 100
Tabla 33. Número de equipos fuera de servicio/mes 2008-2009-2010-2011 107
Tabla 34. Número de analistas incapacitados/mes 2008-2009-2010-2011 108
Tabla 35. Número de rotación de analistas/mes 2008-2009-2010-2011 109
Tabla 36. Número de Faltantes Materiales Años 2008-2009-2010-2011 110
Tabla 37. Porcentaje faltante de reactivos más usados 2008-2009-2010-2011 112
Tabla 38. Costo de % faltantes/reactivos más utilizados 2008-2009-2010-2011 113
10
LISTA DE GRÁFICAS
pág.
Gráfica 1. Número de materias primas y materiales de envase con
análisis reducido/mes 2008-2009 68



análisis reducido/mes 2008-2009-2010-2011 72
Gráfica 5. Ahorro en dinero con análisis reducidos 2008-2009 73
Gráfica 8. Ahorro en dinero con análisis reducidos 2008-2009-2010-2011 76
Gráfica 9. Lotes/Analista/Turno (MP y ME) 2008-2009 77
Gráfica 12. Lotes/Analista/Turno (MP y ME) 2008-2009-2010-2011 80
Gráfica 13. Ahorro dinero por mes en análisis de trazas 2008-2009 81
Gráfica 16. Ahorro dinero por mes en análisis de trazas 2008-2009-2010-2011 84
Gráfica 17. Lotes/Analista/Turno (PT) 2008-2009 85
11
pág.
Gráfica 20. Lotes/Analista/Turno (PT) 2008-2009-2010-2011 88
Gráfica 21. Métodos implementados/mes (MP) 2009-2010 89
Gráfica 22. Métodos implementados/mes (MP) 2010-2011 90
Gráfica 23. Métodos implementados/mes (MP) 2009-2010-2011 91
Gráfica 24. Ahorro en dinero con métodos alternos (MP) 2009-2010 92
Gráfica 25. Ahorro en dinero con métodos alternos (MP) 2010-2011 93
Gráfica 26. Ahorro en dinero con métodos alternos (MP) 2009-2010-2011 94
Gráfica 27. Métodos implementados/mes (PT) 2009-2010 95
Gráfica 28. Métodos implementados/mes (PT) 2010-2011 96
Gráfica 29. Métodos implementados/mes (PT) 2009-2010-2011 97
Gráfica 30. Ahorro en dinero con métodos alternos (PT) 2009-2010 98
Gráfica 31. Ahorro en dinero con métodos alternos (PT) 2010-2011 99
Gráfica 32. Ahorro en dinero con métodos alternos (PT) 2009-2010-2011 100
Gráfica 33. Número de equipos fuera de servicio/mes 2008-2009-2010-2011 107
Gráfica 34. Número de analistas incapacitados/mes 2008-2009-2010-2011 108
Gráfica 35. Número de rotación de analistas/mes 2008-2009-2010-2011 109
Gráfica 36. Número de Faltantes Materiales Años 2008-2009-2010-2011 110
Gráfica 37. Porcentaje faltante de reactivos más usados
2008-2009-2010-2011 112
Gráfica 38. Costo de % faltantes/reactivos más utilizados
2008-2009-2010-2011 114
12
LISTA DE CUADROS
pág.
Cuadro 1. Resumen de los aportes más destacados 32
Cuadro 2. Resumen de las normas 34
Cuadro 3. Dimensiones de calidad de Falconi 43
Cuadro 4. Consolidado de los indicadores 101
Cuadro 5. Consolidado de los ahorros por año 104
Cuadro 6. Resumen comparativo de las causas de la baja productividad/año 115
LISTA DE FIGURAS
pág.
Figura 1. Diagrama Reacción en cadena de Deming 22
Figura 2. Las cinco fuerzas de Porter 38
LISTA DE ANEXOS
pág.
Anexo 1. Organigrama general 131
Anexo 2. Dirección técnica y gestión de calidad 132
Anexo 3. Control de Calidad 133
13
GLOSARIO
APROBADO: estado de las materias primas o de envasado, o materiales

intermedios, o productos a granel o acabados, que cumplen las especificaciones
de calidad definidas. Se identifican con un rotulo de color verde, lo cual indica que
se encuentran disponibles para su uso y/o distribución.
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM): son las normas, procesos y

procedimientos de carácter técnico que aseguran la calidad de los medicamentos,
los cosméticos y las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales.
BUENAS PRÁCTICA DE LABORATORIO: son todas las reglas oficiales y

procedimientos operativos considerados como requerimientos mínimos para la
promoción de la calidad e integridad de los resultados del laboratorio, tanto en la
calidad como en su permanencia y deben facilitar el rastreo. El cumplimiento de
las BPL debe permitir después de varios años, al observar los registros del
análisis, determinar por qué, cómo y por quién se realizó, quien llevaba el control,
qué equipo fue utilizado, qué problemas se presentaron y cómo fueron resueltos.
CONTROL DURANTE EL PROCESO: son controles efectuados durante la

producción, con el fin de vigilar y si fuere necesario ajustar el proceso para
asegurar que el producto este conforme a las especificaciones. El control del
medio ambiente o del equipo puede también considerarse como parte del control
durante el proceso.
CUARENTENA: estado de las materias primas o de envasado, o materiales

intermedios, o productos a granel o acabados, aislados por medios físicos o por
otros medios eficaces, mientras se espera una decisión acerca de su aprobación,
rechazo, o reprocesamiento. Se identifican con un rotulo de color amarillo.
14
EFICACIA: aptitud de un medicamento para producir los efectos propuestos,
determinada por métodos científicos.
ESPECIFICACIONES: documento que describe detalladamente las condiciones

que deben reunir los productos o materiales usados u obtenidos durante la
fabricación. Las especificaciones sirven de base para la evaluación de la calidad.
ESTÁNDARES DE REFERENCIA: producto homogéneo con propiedades

específicas (identidad, pureza y potencia) que ha sido analizado y certificado por
un organismo calificado y reconocido oficialmente.
EXCIPIENTE: es aquel compuesto o mezcla de compuestos que en las

concentraciones presentes en una forma farmacéutica, no presenta actividad
farmacológica significativa. El excipiente sirve para dar forma, tamaño y volumen a
un producto y para comunicarle estabilidad, biodisponibilidad, aceptabilidad y
facilidad de administración de uno o más principios activos. En la medida en que
los excipientes afectan la liberación del principio activo, ellos pueden afectar la
actividad farmacológica del producto a través de cambios en su biodisponibilidad.
LOTE: una cantidad definida de materia prima, material de envasado, o producto

procesado en un solo proceso o en una serie de procesos, de tal manera que
puede esperarse que sea homogéneo. En el caso de un proceso continuo de
fabricación, el lote debe corresponder a una fracción definida de la producción,
que se caracterice por la homogeneidad que se busca en el producto. A veces es
preciso dividir un lote en una serie de sub-lotes, que más tarde se juntan de nuevo
para formar un lote final homogéneo.
MATERIAL DE ENVASADO: cualquier material, incluyendo el material impreso,

empleado en el envasado de un producto farmacéutico, excluyendo todo envase
exterior utilizado para el transporte o embarque. Los materiales de envasado se
15
consideran primarios cuando están destinados a estar en contacto directo con el
producto, y secundarios cuando no lo están.
MATERIA PRIMA: toda sustancia de calidad definida empleada en la fabricación

de un producto farmacéutico, excluyendo los materiales de envasado.
MÉTODO PRIMARIO O DE REFERENCIA: son métodos validados que permiten

obtener el resultado que se acepta como el más exacto. Están normalizados por
organismos competentes (ISO, UNE, AOAC, OIV, etc.). Generalmente son
métodos complicados y largos por lo que se utilizan principalmente para contrastar
la exactitud con otros métodos de análisis más rápidos y de fácil aplicación.
MÉTODO ALTERNO: son métodos que permiten obtener el resultado con una
exactitud menor pero aceptable, que son rápidos y fácilmente aplicables. Su
exactitud se determina por validación, comparado frente a un método de
referencia.
MÉTODO ANALÍTICO: conjunto de operaciones necesarias para efectuar un

análisis concreto. Existen tres tipos fundamentales de métodos analíticos: ensayo
de Identidad, Ensayos de pureza, determinación cuantitativa.
NÚMERO DE LOTE: una combinación bien definida de números y/o letras que
identifique específicamente un lote en las etiquetas, registros de lotes, certificados
de análisis, etc.
PRINCIPIO ACTIVO: compuesto o mezcla de compuestos que tiene una acción

farmacológica.
PRODUCCIÓN: todas las operaciones involucradas en la preparación de un

producto farmacéutico, desde la recepción de los materiales, a través del
16
procesado y el envasado, hasta llegar al producto acabado.
PRODUCTO A GRANEL: todo producto que ha completado todas las etapas del
procesamiento, hasta el envasado final, pero sin incluir este último.
PRODUCTO FARMACÉUTICO: todo medicamento destinado al uso humano, o

todo producto veterinario administrado a animales de los que se obtienen
alimentos, presentado en su forma farmacéutica definitiva o como materia prima
destinada a usarse en dicha forma farmacéutica, cuando está legalmente sujeto a
inspección en el Estado Miembro exportador y en el Estado Miembro importador.
PRODUCTO INTERMEDIO: material parcialmente procesado que debe someterse

a otras etapas de la fabricación antes de que se convierta en producto a granel.
PRODUCTO TERMINADO: producto que ha sido sometido a todas las etapas de

producción, incluyendo el envasado en el contenedor final y el etiquetado.
QUIMIOMETRIA: es una disciplina que utiliza la matemática, estadística y la lógica

para diseñar o seleccionar procedimientos óptimos para llevar a cabo
experimentos, proporcionar la máxima información química relevante mediante el
análisis de datos químicos.
RECHAZADO: estado de las materias primas o de envasado, o materiales

intermedios, o productos a granel o acabados, que se encuentran no conforme de
acuerdo a las especificaciones establecidas o a los criterios de calidad pertinentes.
Se identifican con un rotulo de color rojo, lo cual indica que no se encuentran
disponibles para su uso.
REPROCESADO: reelaboración de todo o parte de un lote de producto de calidad

inaceptable en una etapa definida de la producción, de tal forma que su calidad se
17
eleve hasta ser aceptable, por medio de una o más operaciones adicionales.
USP (UNITED STATES PHARMACOPEIA): la USP establece por escrito normas

de referencia para los medicamentos, los ingredientes alimentarios, suplementos
dietéticos y sus ingredientes. Estas normas son utilizadas por los organismos
reguladores y fabricantes para ayudarles a garantizar que estos productos son de
la identidad adecuada, así como la fuerza, calidad, pureza y consistencia.
La USP es la farmacopea oficial de los Estados Unidos. La USP es una

organización sin ánimo de lucro que posee la marca registrada y los derechos de
autor de la USP y la publica todos los años. Los medicamentos recetados y de
venta libre disponibles en los Estados Unidos deben, por ley federal, cumplir con
las normas públicas USP, cuando esas normas existen. Muchos otros países usan
la USP en lugar de emitir su propia farmacopea, o como complemento de su
propia farmacopea.
TECNOLOGÍA DE PUNTA: hace referencia a toda la tecnología que fue

desarrollada en forma reciente y que es de avanzada. La tecnología de punta
comienza con investigaciones en laboratorios, donde se desarrollan los primeros
prototipos. Una vez probado su funcionamiento, los productos ya se encuentran
listos para ser ofrecidos en el mercado.
TRAZAS: cantidades de una sustancia que se encuentran en niveles de partes por

millón (ppm) y aun menores.
18
INTRODUCCIÒN
La presente propuesta de investigación tiene como objetivo hacer una evaluación

de las estrategias competitivas aplicadas en el área de Control de Calidad de un
laboratorio farmacéutico, direccionadas a mejorar la calidad y productividad en los
procesos del área.
En los últimos años los laboratorios farmacéuticos en Colombia no solo compiten

entre los nacionales y multinacionales radicados, sino que además compiten con
un mercado de importaciones de productos genéricos provenientes de países
como China e India, que se han venido consolidando compitiendo con precios más
bajos; por lo tanto se hace necesario estudiar las exigencias del mercado y
además disminuir los costos fijos para ofrecer medicamentos más económicos a
los clientes. En este caso específico Control de Calidad es el área de la cual
dependen los tiempos de entrega de productos al mercado, debido a que aprueba
el producto terminado y que posiblemente genera mayores costos.
El análisis de las estrategias aplicadas en el área de Control de Calidad de un

laboratorio farmacéutico va encaminado a hacer una evaluación de los diferentes
procesos que se dan en esta área y lo que se ha hecho para mejorar su
productividad durante los últimos cuatro años, mediante este análisis lograremos
establecer un panorama claro de la gestión que ha realizado, sus aciertos y
desaciertos con las estrategias implementadas.
El tema de estrategia competitiva ha presentado un creciente interés por parte de

investigadores de todo el mundo. Entre los más representativos, Michael Porter,
quien ha sido desde la época de los ochenta, uno de los expertos en estrategia
empresarial. Sus conceptos han dado la vuelta al planeta y lo han transformado en
uno de los padres de la estrategia competitiva, sus bases teóricas son sobre las
19
cuales reposa esta investigación en las que se tratan conceptos como: ventaja
competitiva, diamante competitivo, estrategia, cadena de valor, productividad.
Factores como el costo y la productividad son importantes, pero la calidad y la

innovación se tornaron críticas para la conquista de los mercados, y para el
sostenimiento de las ventajas competitivas.
El concepto de calidad y todo lo que encierra también ha sido un tema

ampliamente tratado por importantes autores como: Edwards Deming con sus 14
puntos para la dirección, Joseph Juran con su trilogía de planificación, control y
mejora de la calidad, Kaoru Ishikawa con los círculos de calidad, entre otros.
Debido al alto impacto social del sector farmacéutico, éste cuenta con un nivel
importante de interacción con los entes gubernamentales como son el Ministerio
de Protección Social, el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo y el Instituto
de vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, entre otros y por ende tiene
un alto nivel de normatividad.
La presente investigación es de tipo descriptivo, se realizó una combinación de

enfoques cualitativo y cuantitativo, el método utilizado fue la indagación
documental de material escrito, archivos y bases de datos de resultados y
estadísticas, que ha registrado en los cuatro últimos años el área de control de
calidad del laboratorio farmacéutico elegido.
En la investigación se obtuvo un panorama claro donde se ven evidenciadas las

estrategias aplicadas por la empresa farmacéutica en el área de Control de
Calidad con el objetivo de mejor su productividad. De acuerdo al resultado se
realizaron propuestas que de ser aplicadas pueden ayudar a optimizar y tener
mejores resultados en su productividad.
20
PALABRAS CLAVES: Estrategia competitiva, productividad, calidad, costos,
competitiva, control de calidad.
1. EL PROBLEMA
1.1 PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA

En los últimos años se han dado una serie de acuerdos de integración económica
y comercial entre Colombia y otros países. Con la firma de los tratados de libre
comercio (TLC) muchos sectores económicos y entre ellos el sector farmacéutico
colombiano, deben desarrollar mejores estrategias para ingresar y/o mantenerse
en un mercado cada vez más competitivo, de lo contrario al llegar al mercado
colombiano productos de menor costo de industrias extranjeras, éstas tomarán
ventaja y les será más fácil ganar participación del mercado dejando los productos
nacionales por fuera de este.
En el mercado colombiano no solo compiten los laboratorios farmacéuticos

nacionales y los multinacionales, sino también están entrando al mercado los
productos genéricos importados provenientes de países como China e India que
se han venido consolidando, con bajos costos y calidad aceptable, por esta razón
se hace necesario que los laboratorios farmacéuticos desarrollen estrategias
encaminadas al aumento de la productividad en sus diferentes áreas, en este caso
especifico en el área de Control de Calidad.
Control de Calidad en la industria farmacéutica es la única área que puede

garantizar la calidad de los medicamentos que salen al mercado, un medicamento
no puede salir de la planta de producción si no se ha comprobado por medio de
pruebas físicas y químicas que cumple con las normas establecidas de seguridad,
calidad y eficacia, es por ello que los tiempos de respuesta de esta área no
21
pueden ser largos ya que adicional a los costos fijos de manufactura, se aumentan
los costos de almacenamiento y se pueden presentar pérdidas de clientes por
retrasos en las entregas.
El área de Control de Calidad tiene varios procesos, los cuales deben ser
mejorados continuamente para que trabajen sincronizados y no se presenten
problemas con la calidad del producto ni con los tiempos de respuesta, esto se
debe lograr optimizando el recurso humano, técnico y reduciendo costos, de tal
forma que se logre agilizar los procesos y prestar una mejor calidad en el servicio.
Deming nos plantea que la calidad genera más productividad, al mejorar la calidad
se transfieren las horas-hombre y las horas máquina malgastadas a la fabricación
de un producto bueno y a dar un mejor servicio. El resultado es una reacción en
cadena se reducen los costos, se es más competitivo, la gente está más contenta
con su trabajo y hay más trabajo1.
Figura 1. Diagrama Reacción en cadena de Deming
Decrecen los costos porque hay

menos reprocesos, menos
Mejora la equivocaciones, menos retrasos; se Mejora la
calidad utiliza mejor el tiempo-maquina y productividad
los materiales
Se conquista el
Hay más y Se permanece mercado con la
más trabajo en el negocio mejor calidad y el
precio más bajo
Fuente: Calidad, productividad y competitividad, La salida de la crisis. W. E. Deming
1
Calidad, productividad y competitividad, La salida de la crisis. W. Edwards Deming. 1982, 1986. Editado por
Cambridge University Press.
22
La competitividad del sector farmacéutico a nivel nacional ha venido en aumento,
debido a ello, se hace necesario que los laboratorios farmacéuticos apliquen
estrategias, que permitan ofrecer productos de mayor calidad y de menor costo
mejorado su productividad, y así conseguir un significativo posicionamiento en el
mercado nacional.
1.1.1 Formulación del problema. Por las razones anteriormente expuestas en las
cuales se observa la necesidad en el sector farmacéutico de ser competitivo, ésta
de investigación tiene como principal inquietud conocer ¿Cuáles han sido las
estrategias aplicadas en el área de Control de Calidad de un laboratorio
farmacéutico direccionadas a mejorar la calidad y productividad en los procesos
del área?
1.2 JUSTIFICACIÓN
El tema de estrategias competitivas aplicadas por las organizaciones ha sido
ampliamente analizado y estudiado por diversos investigadores de la
administración, considerándose como un factor clave para el éxito económico y de
diferenciación de una organización.
Esta investigación es pertinente aplicarla en el área de Control de Calidad en un

laboratorio farmacéutico, ya que como se mencionó anteriormente un
medicamento no puede salir de la planta de producción si no se ha comprobado
su seguridad, calidad y eficacia, el laboratorio farmacéutico elegido en su visión
quiere “Ser reconocidos como empresa líder en el sector farmacéutico y de
alimentos funcionales en Colombia, con una importante participación de ventas en
el exterior; líder en el desarrollo y lanzamiento de nuevos productos…”2 para
alcanzar dicha meta se tienen muchas áreas dentro de la organización donde
cada una cumple con sus funciones (ver anexo 1 Organigrama general de la
2
www.lafrancol.com
23
organización), pero finalmente es Control de Calidad un área independiente de
producción y de otras áreas, quien soportado en resultados analíticos de ensayos
físico-químicos aprueba cada lote de producto que sale al mercado, el cual debe
cumplir con especificaciones de calidad establecidas a nivel internacional. Control
de Calidad no se limita a las operaciones de laboratorio, sino que debe estar
presente en todas las decisiones concernientes a la calidad del producto3.
Relevancia: es necesario conocer y estudiar el tipo de estrategias aplicadas en el

área de Control de Calidad en un laboratorio farmacéutico nacional, para
identificar el impacto que estas estrategias han generado en la productividad y los
tiempos de respuesta de la entrega de productos terminados en el mercado. Los
movimientos económicos en la actualidad se encaminan a estrategias
fundamentadas en una economía de escala, con la cual se produce más en
menos tiempo, lo cual se traduce en reducción de costos y buen desempeño del
mercado.
La compañía farmacéutica que se diversifica debe ofrecer un potencial de ventaja

competitiva al nuevo negocio en el que ingresa o bien este debe añadir un
potencial de ventaja competitiva al negocio actual de la compañía. La prueba de
una mejor posición implica el examen de nuevos negocios potenciales para
determinar si en la cadena de valor tienen ajustes competitivamente valiosos con
los negocios existentes de la compañía, es decir, ajustes que ofrecen
oportunidades para reducir los costos, transferir capacidades o tecnología de un
negocio a otro, crear nuevas habilidades valiosas, o apalancar los recursos
existentes en los sistema de calidad y productividad.
Es necesaria la adquisición de tecnología de punta en el área de Control de

Calidad en un laboratorio farmacéutico, para garantizar la adecuada evaluación a
3
Comité de expertos de la OMS en especificaciones para las preparaciones farmacéuticas, informe 32 de la
Organización Mundial de la Salud.1994.
24
los productos y obtener resultados confiables, contar con los equipos necesarios
que le permitan dar respuesta oportuna y reducir los costos y tiempos al solicitar
ensayos a entes externos.
1.3 OBJETIVOS
1.3.1 Objetivo general

Evaluar las estrategias aplicadas en el área de Control de Calidad de un
laboratorio farmacéutico, direccionadas a mejorar la calidad y productividad en los
procesos del área y plantear recomendaciones.
1.3.2 Objetivos específicos

Identificar las estrategias de productividad implementadas en cada proceso
del área de Control de Calidad para hacer una evaluación de la situación
actual del área en mención.
Determinar los impactos positivos y negativos que han generado las

estrategias aplicadas en los últimos cuatro años, direccionadas a mejorar la
calidad y la productividad de los procesos en el área de Control de Calidad.
Analizar los resultados obtenidos por el área de Control Calidad entre los
años 2008 a 2011, y determinar la productividad que ha tenido el área en
los 4 años analizados.
Realizar recomendaciones al área de Control de Calidad que al aplicar

ayuden a mejorar la productividad de los procesos del área.
25
1.4 MARCO METODOLÓGICO
La presente investigación es de tipo descriptivo porque se detallan de modo
sistemático las características de un área de interés, en este caso el área de
Control de Calidad de un laboratorio farmacéutico, en este tipo de investigación se
recoge información (archivos con bases de datos e indicadores de gestión) y luego
se analizan minuciosamente los resultados.
En la presente investigación se realizará una combinación de enfoques cualitativo

y cuantitativo mediante la observación y el análisis de información existente.
Se aplica el enfoque cualitativo por qué se va a observar de manera detallada las

características más importantes de las estrategias aplicadas en el área de Control
de Calidad en un laboratorio farmacéutico, mediante una indagación documental,
para ésta se utilizan históricos de un tiempo determinado, en este caso de
aproximadamente 4 años. Mediante el enfoque cualitativo se hacen registros
narrativos de los fenómenos que son estudiados mediante técnicas de
observación.
Entre las principales características del enfoque cualitativo encontramos las

siguientes:
Centrada en la fenomenología y la comprensión
Observación naturista sin control
Subjetiva
Inferencias de sus datos
Exploratoria, inductiva y descriptiva
Orientada al proceso
Datos “ricos y profundos”
No generalizable
Holista
Realidad dinámica
26
Se aplica a su vez el enfoque cuantitativo porque se recolectan una serie de datos
los cuales son analizados y sometidos a un tratamiento estadístico.
Las técnicas de recopilación de datos que fueron utilizadas como medios en las
etapas de operaciones fueron la entrevista informal y la observación.
-Mediante la observación e información de los hechos y la obtención de las basas

de datos de los registros de indicadores de gestión desde el año 2008 hasta el
2011, se conoce el entorno y la situación del área de Control de Calidad del
laboratorio farmacéutico.
-Mediante la entrevista informal se logran obtener datos e información necesaria

para la interpretación clara de los hechos más importantes generan impactos
positivos o negativos en el área, en este proceso se entrevista de manera informal
al jefe de control de calidad, algunos analistas y a los coordinadores y jefes de
otras áreas que dependen del área de Control de Calidad.
El tipo de estadística que se utiliza es la descriptiva la cual será aplicada sobre

resultados obtenidos a través de indicadores de gestión en el área de Control de
Calidad del laboratorio farmacéutico en estudio en los últimos cuatro años, todo
esto capturado en forma de datos de carácter cualitativo y cuantitativo. La
estadística descriptiva permite, a partir de estos datos realizar categorías,
frecuencias, frecuencias acumuladas etc.
“Se llega entonces, a las distribuciones (histogramas, curvas de frecuencia) que

representan gráficamente como se reparten los datos existentes por categoría o
por niveles de la variable considerada.
De estas distribuciones se pueden extraer, por cálculo, índices o parámetros

característicos, los cuales son valores particulares que dan una visión sintética de
27
la distribución considerada.
Se distinguen dos tipos de medidas: medidas de tendencia central y medidas de

dispersión.
Medidas de tendencia central: tienen por objetivo proveer una idea general en
cuanto al orden de magnitud de las medidas que se distribuyen en la serie de la
que dispone. También indican las posiciones hacia las cuales tienden a reunirse
las medidas de la serie. Comprenden:
-La media aritmética: Es el hecho de resumir en un número el conjunto de

medidas observadas. Este número (el cociente de la suma aritmética de los
valores observados sobre el número de observaciones) da una idea más
precisa del valor alrededor del cual el conjunto de observaciones se
distribuye.
La mediana: No es como la media aritmética una medida de magnitud, sino

la media de posición. Indica el valor que ocupa la posición central en la
serie de valores observados, cuando estos valores están clasificados.
-La moda: Es el valor de la variable correspondiente a la frecuencia más

elevada. Es la medida mas frecuentemente observada en la serie.
Medidas de dispersión: proveen, de manera cuantificada, las variables de la

medida alrededor de la posición ocupada por la medida central. Indican entonces
una idea del grado de esparcimiento del conjunto de la serie de medidas, estas
son la desviación tópica o desviación estándar”4.
4
Omar Aktouf. La metodología de las ciencias sociales y el enfoque cualitativo en las organizaciones, una
introducción al procedimiento clásico y una crítica. Edición Facultad de Ciencias de la Administración
Universidad del Valle 2001.
28
Para este enfoque la metodología a aplicar sería la de datos agregados, debido a
que ya existe una información recopilada en las bases de datos del laboratorio
farmacéutico y luego pueden ser interpretados mediante procesos estadísticos.
Las fases de la investigación serían en su orden:

1- Revisión bibliográfica.
2- Ubicación de las bases de datos, archivos y documentos de primera mano
que proporcionen la suficiente información para el análisis.
3- Revisión documental
4- Observación de los procesos y entrevistas informales a las personas
trabajan y/o dependen de él área de Control de Calidad.
5- Análisis e interpretación de datos.
6- Evaluar los resultados obtenidos por el laboratorio farmacéutico en la
aplicación de estrategias direccionadas a mejorar la productividad en el
área de Control de Calidad
7- Concluir que factores fueron claves para dicho resultado.
29
2. MARCO DE REFERENCIA
2.1 MARCO TEÓRICO

La palabra estrategia viene de los vocablos griegos stratos que significa ejército y
agein, conductor. Por ello en los libros de estrategia se hace referencia a
antecedentes disciplinarios en contexto militar.
Una referencia obligada cuando se habla de estrategia, es la obra del general

chino Sun Tzu: El arte de la guerra (500 a.C.), el cual contiene un conjunto de
apuntes acerca de la estrategia militar. La segunda referencia es De la guerra, del
general prusiano Karl Von Clausewitz, donde hace un análisis de estrategia militar
en las guerras napoleónicas5.
En las últimas décadas las principales contribuciones sobre estrategia competitiva,

han salido de la escuela de negocios de Harvard: Ken Andrews, con la integración
en un solo modelo de las variables del entorno y las internas de la organización
(DOFA); Porter, con el concepto de ventaja competitiva y la cadena de valor;
Kaplan y Norton con "The Balanced Scorecard" (cuadro de mando integral) como
una estructura o marco estratégico para la acción y Mintzberg de la universidad de
McGill y MTI, con sus planteamientos de la Estrategia deliberada y la estrategia
emergente.
Henry Mintzberg plantea la estrategia bajo la teoría de las 5 P. estrategia como:

PLAN, definir que quiere hacer la organización y como, la estrategia es un plan
unificado, comprensible e integral, diseñado para asegurar que los objetivos
básicos de la empresa se alcancen. PATRÓN, lo define como un comportamiento
que toma la organización, coherente a través del tiempo. POSICIÓN, la define
como el lugar del medio ambiente donde se concentran los recursos, el lugar
5
Benjamín Betancourt. Análisis sectorial y competitividad, 2005.
30
donde el producto se encuentra con el cliente. PERSPECTIVA, abarca tanto la
organización en el entorno externo como hacia el interior. PAUTA DE ACCIÓN,
definir la maniobra para derrotar al contrincante.
Alternativamente Mintzberg plantea dos conceptos: estrategias deliberadas y

estrategias emergentes, las primeras se plantean corrientemente y si producen
resultados, se convierten en logros. De lo contrario surgen los emergentes, que se
convierten en patrones y estrategias logradas posteriormente.
Kaplan y Norton por su parte propusieron un modelo, el denominado Cuadro de

Mando Integral (CMI), a través del cual se definen y evalúan los objetivos
estratégicos en un conjunto coherente de medidas operativas que evitan la
suboptimización, haciendo énfasis en lo esencial para el posicionamiento
competitivo de la empresa. Consideran las capacidades del proceso; las
habilidades, motivación y flexibilidad de los empleados; la fidelidad de los clientes;
las bases de datos y los sistemas, activos y capacidades críticas para alcanzar el
éxito en el entorno competitivo actual y futuro.
Kenneth Andrews trabajó en el modelo DOFA, o alineamiento que debe existir

entre las fuerzas y debilidades de la organización, derivadas de su evaluación
interna y las oportunidades y amenazas del entorno derivadas de su evaluación
externa6.
En 1980 Michael Porter define estrategia como, la formulación y ejecución de un

conjunto integrado de decisiones basadas en las necesidades del cliente, las
cuales identifican el posicionamiento esencial y ventajas competitivas necesarias
para ganarle a la competencia y al mismo tiempo satisfacer objetivos financieros y
no financieros. En su libro La ventaja competitiva entre las naciones (1990), donde
estudió las variables que hacían competitivos o no los países y las regiones,
6
Benjamín Betancourt. Análisis sectorial y competitividad, 2005.
31
Porter destaca cuatro aspectos que definen el complejo productivo, bases para la
competitividad y lo denomina como el diamante competitivo.
La calidad ha experimentado un profundo cambio hasta llegar a lo que hoy

conocemos como Calidad Total. Inicialmente el enfoque era hacia el producto,
después hacia los clientes y procesos, posteriormente hacia todos los grupos de
interés de la organización, clientes, accionistas proveedores sociedad en general.
Cuadro 1. Resumen de los aportes más destacados
AUTOR APORTE
Ciclo de Shewhart (PDCA).-“El proceso metodológico
WALTER SHEWHART básico para asegurar las actividades fundamentales de
mejora y mantenimiento: Plan-Do-Check-Act”.
Catorce puntos para la dirección.- Que se debe
EDWARD DEMING
contemplar para la dirección de la empresa.
Trilogía de Juran.- “La planificación de la calidad, control
JOSEPH JURAN de la calidad y mejora de la calidad son los instrumentos
del directivo en la gestión de la calidad”.
Círculos de Calidad: “Grupos de voluntarios, estables en
KAORU ISHIKAWA el tiempo, que tienen como objetivo principal mejorar la
calidad de los procesos y el entorno de trabajo”.
Just in time: “Sistema de gestión de producción que
TAIICHI OHNO permite entregar al cliente el producto con la calidad
exigida, en la cantidad precisa y en el momento exacto”.
Kaizen: “Significa mejora continua en japonés. Es el
MASAAKI IMAI espíritu y práctica de los principios de mejora continua
en la empresa”.
Ingeniería de la calidad: “Métodos para el diseño y
GENICHI TAGUCHI desarrollo de los procesos de industrialización con el
máximo de eficiencia”.
Gestión Visual: “Es un sistema donde la información
KIYOSHI SUZAKI necesaria para la gestión operativa está presente allí
donde trabajan la personas”
Fuente: http://negociosyemprendimiento.com/calidad-total-origen-evolucion-y-conceptos/
32
De este modo, las bases teóricas sobre las que reposa esta investigación en
términos concreto son: la teoría de estrategia de Michael Porter, en la cual se
aplicaran conceptos como, ventaja competitiva, diamante competitivo, estrategia,
otros términos que también se desarrollaran será calidad y productividad, con
estos se puede observar y describir ampliamente tanto el interior como el entorno
o sector económico actual en el cual se encuentra la organización, e identificar así
las estrategias competitivas que se han o están aplicando en el área de Control de
Calidad del laboratorio farmacéutico objeto de estudio.
2.2 MARCO LEGAL

Debido al alto impacto social del sector farmacéutico, éste cuenta con un nivel
importante de interacción con los entes gubernamentales y por ende, un alto nivel
de normatividad. Tanto la elaboración como la comercialización y la venta de
medicamentos están sujetas a control por parte de las autoridades. Dentro de las
entidades gubernamentales involucradas se encuentran el Ministerio de
Protección Social, el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo y el Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), entre otros.
Como parte fundamental del marco regulatorio del sector se encuentra la Ley 100
de 1993. La política de seguridad social en salud contenida en esta ley ha
generado un incremento en la demanda del sector, especialmente en el mercado
de productos genéricos.
Así mismo, esta ley definió el papel de cada uno de los entes reguladores del
Estado. Tal es el caso de la conformación del INVIMA y la Comisión Nacional de
Precios de Medicamentos. Igualmente se definieron las funciones del Ministerio de
Protección Social y del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, en los asuntos
relacionados con los medicamentos.
33
Como parte de este nuevo esquema de información el Ministerio de Protección
Social en su resolución 0255 de 2007 adoptó el Código Único Nacional de
Medicamentos – CUM, el cual permite tener una mayor agilidad para el
conocimiento de cada uno de los productos en el mercado de tal manera que se
tenga mayor conocimiento del mercado y por lo tanto tener mejores herramientas
para la toma de decisiones sobre los precios7.
Cuadro 2. Resumen de las normas
CLASE DE NORMA TEMA PRINCIPAL

Se reglamenta parcialmente el régimen de
Decreto 677 de 1995 Ministerio
registros y licencias, el control de calidad, así
de Salud
como el régimen de vigilancia sanitaria.
Se establece el procedimiento para la
obtención del certificado de cumplimiento de
Decreto 549 de 2001 Ministerio
las B.P.M. por parte de los laboratorios
de Salud
fabricantes de medicamentos que se
importen o produzcan en el país.
Reglamentación relacionada con nuevas
Decreto 2085 de 2002
entidades químicas en el área de
Ministerio de Salud
medicamentos
Por el cual se reglamenta el servicio
Ministerio de la Protección
farmacéutico y se dictan otras disposiciones.
Social
Resolución 4320 de 2004 Por la cual se reglamenta la publicidad de los
Ministerio de la Protección medicamentos y productos fitoterapéuticos
Social (Deroga la Resolución de venta sin prescripción facultativa o de
114 de 2004) venta libre.
Por el cual se reglamenta el expendio de
Ministerio de la Protección
Medicamentos
Social
Por medio de esta decisión se adecua la
Norma Supranacional: Decisión normatividad andina a lo contenido en el
Andina 486 de 2000 Acuerdo de los Derechos de Propiedad
Intelectual relacionados con el comercio.
Fuente: www.invima.gov.co
7
Corficolombiana. Investigaciones Económicas; Sector farmacéutico Colombiano 2007.
34
Falsificación de medicamentos: la OMS define un medicamento falsificado
(“counterfeit medicine”) como aquel que “… es deliberada y fraudulentamente mal
etiquetado con respecto a su identidad y/o procedencia. La falsificación puede
aplicar tanto a productos de marca como a genéricos y los productos falsificados
pueden incluir productos con los ingredientes correctos, con ingredientes
equivocados, sin ingredientes activos, con insuficientes ingredientes activos o con
un empaque falso”8.
Aunque es difícil obtener cifras precisas, se calcula que los medicamentos

falsificados representan más del 10% del mercado farmacéutico mundial. La
falsificación de medicamentos es parte del fenómeno más amplio de la difusión de
fármacos que incumplen las normas establecidas en materia de seguridad, calidad
y eficacia.
La falsificación de medicamentos es un negocio muy lucrativo debido a la intensa

y constante demanda de medicamentos. En muchos países, la ausencia de una
legislación disuasiva también constituye un incentivo, pues quienes ejercen este
tipo de actividad no temen ser detenidos y procesados9.
En Colombia, según el INVIMA, el 40% de los medicamentos que se mueven en

nuestro país y que hacen parte del mercado negro es falsificado; Pero, el
verdadero drama ante la operación de esta práctica ilegal, son las consecuencias
hacia la población y las víctimas que ello genera, El consumo habitual de
medicamentos falsificados o que no cumplen las normas establecidas conduce, en
el mejor de los casos, al fracaso terapéutico o a la farmacorresistencia y en
algunos casos pueden provocar la muerte del paciente10.
8, 9
Organización Mundial de la Salud: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs275/es/index.html
10
http://www.fenalcoatlantico.com.co/portal/modules.php?name=News&file=article&sid=272
35
En Colombia está catalogado como delito en el Título XII, Capítulo I del Código
Penal, como delitos contra la Salud Pública, artículos 372 y 373.
Las penas a este delito se modificaron mediante la Ley 1220 de 2008 (julio 16), en
la cual se aumentan las penas para los delitos contra la Salud Pública, quedando
de la siguiente manera:
“ARTICULO 5: corrupción de Alimentos, Productos Médicos o Material Profiláctico.

El que envenene, contamine, altere producto o sustancia alimenticia, médica o
material profiláctico, medicamentos o productos farmacéuticos, bebidas
alcohólicas o productos de aseo de aplicación personal, los comercialice,
distribuya o suministre, incurrirá en prisión de cinco (5) a doce (12) años, multa de
doscientos (200) a mil quinientos (1.500) salarios mínimos legales mensuales
vigentes e inhabilitación para el ejercicio de la profesión, arte, oficio, industria o
comercio por el mismo término de la pena privativa de la libertad.
ARTÍCULO 6: la pena prevista por el artículo 373 del Código Penal, quedará así:
Imitación o Simulación de Alimentos, Productos o Sustancias. El que con el fin de
suministrar, distribuir o comercializar, imite o simule producto o sustancia
alimenticia, médica o material profiláctico, medicamentos o productos
farmacéuticos, bebidas alcohólicas o productos de aseo de aplicación personal,
incurrirá en prisión de cinco (5) a once (11) años, multa de doscientos (200) a mil
quinientos (1.500) salarios mínimos legales mensuales vigentes e inhabilitación
para el ejercicio de la profesión, arte, oficio, industria o comercio por el mismo
término de la pena privativa de la libertad”.
Si bien es cierto que está catalogado como delito y se tienen penas establecidas,
la legislación es deficiente y este tipo de delitos durante los procesos judiciales se
convierte en un delito excarcelable.
36
2.3 MARCO CONCEPTUAL
Para entrar a desarrollar la presente investigación se hace necesario definir
conceptos básicos como son:
Estrategia, como vimos anteriormente tiene un origen militar por sus vocablos
griegos stratos que es ejército y agein que es conductor. Que según el diccionario
de la real academia define como: Arte, traza para dirigir un asunto, estratégico:
dicho de un lugar, posición, actitud, etc… de importancia clave para el desarrollo
de algo. Y según las diferencias y enfoque de cada autor que le da una
connotación diferente, en la presente investigación seguiremos el concepto de
Porter el cual define estrategia como las acciones ofensivas o defensivas de una
empresa para crear una posición defendible dentro de una industria, acciones que
eran respuesta a las cinco fuerzas competitivas que rodean a las empresas, y que
como resultado buscaban obtener un rendimiento sobre la inversión.
El Modelo de las Cinco Fuerzas de Porter o también denominado el diamante

competitivo, el cual se ha convertido en una herramienta básica. Según este
esquema, el atractivo de un sector industrial depende no sólo de los competidores
directos, sino también de la existencia de sustitutos, de los competidores
potenciales, de la fuerza de clientes y proveedores, y del juego de las barreras de
entrada y de salida.
37
Figura 2. Las cinco fuerzas de Porter
COMPETIDORES
POTENCIALES
COMPETIDORES
EN EL SECTOR
DE ACTIVIDAD
PROVEEDORES COMPRADORES
RIVALIDAD
ENTRE
COMPETIDORES
EXISTENTES
SUSTITUTOS
Fuente: Adaptado de Benjamín Betancourt. Análisis sectorial y competitividad, 2005.
Se dice que una empresa alcanza ventaja competitiva cuando obtiene

rendimientos superiores (Porter 1980); es decir, cuando la rentabilidad de una
empresa excede el costo de oportunidad de los recursos empleados para la
provisión de su bien o servicio.
Una de las fuentes de la ventaja competitiva de una organización es la

denominada cadena de valor. La cual disgrega a la empresa en sus actividades
estratégicas relevantes para comprender el comportamiento de los costos y las
fuentes de diferenciación existente y potencial. Una empresa obtiene la ventaja
competitiva, desempeñando estas actividades estratégicamente importantes a
menor costo, o mejor que sus competidores.
38
La productividad es la relación entre la producción obtenida en un determinado
período de tiempo y los factores utilizados para su obtención. La productividad
está relacionada con la eficiencia técnica y económica de la empresa. Cuando
existen varias combinaciones de factores para fabricar un mismo producto la
elección depende del precio de los factores de producción.
La productividad es definida como un indicador que refleja que tan bien se están
usando los recursos de una economía en la producción de bienes y servicios. Así
pues, una definición común de la productividad es la que la refiere como una
relación entre recursos utilizados y productos obtenidos, y denota la eficiencia con
la cual los recursos son usados para producir bienes y servicios en el mercado.
La productividad se mide por unidad de tiempo. Esto se resume de la siguiente

manera:
Unidades producidas
Productividad = ----------------------------------
Inputs empleados
Su medición al nivel de la empresa, es la relación existente entre la cantidad de

productos generados de un determinado proceso de transformación y la cantidad
de insumos utilizados para obtener esa cantidad de productos.
Un estándar de productividad es una cantidad preestablecida o predeterminada

que sirve de referencia.
El índice de productividad se utiliza para medir el comportamiento de la

productividad, comparándola con valores predeterminados o con la productividad
de años anteriores, se calcula con la siguiente fórmula:
I.P. = (Productividad Observada / Estándar de Productividad)*100
39
A partir de los años 50 y con motivo de una serie de conferencias Deming y Juran,
discípulos de Shewhart, a empresarios japoneses organizadas por JURE (Unión
Japonesa de Científicos e Ingenieros), se desencadenan el desarrollo de las
principales teorías sobre la Calidad Total de autores japoneses; los cuales definen
la calidad total como un sistema de gestión a través del cual la empresa satisface
las necesidades y expectativas de sus clientes, de sus empleados, de los
accionistas y de toda la sociedad en general, utilizando los recursos de que
disponen como personas, materiales, tecnología, sistemas productivos, etc.
Japón había salido mal parado de la segunda guerra mundial y debía recuperarse.
No disponía de recursos propios excepto de las personas y su materia gris, este
fue el foco de cultivo. Un ejemplo de cómo Japón se recupero lo podemos ver en
Toyota: “Las limitaciones impuestas a Ohno, directivo de Toyota fueron: rigidez
laboral (no podía despedir a nadie), carencia de dinero (ausencia de capital que
además era caro, no podía comprar maquinas modernas), limitación de mercado
(no podía exportar), etc. Estas limitaciones forzaron a su creatividad a buscar
soluciones centrando su actividad en:
Buscar la colaboración de las personas, ya que no podía prescindir de ellas,

formándolos para que trabajaran mejor en la consecución de los objetivos
de la empresa. Les hace responsables de ello.
Enfocar la empresa al cliente. Búsqueda sistemática y exhaustiva de todo lo

que no se añade valor al cliente (despilfarro). Pone a trabajar a todas las
personas, ya formadas y motivadas a eliminarlo”11.
Los resultados que obtuvo a los largo de los años han sido espectaculares; lo
podemos ver en la competitividad de sus empresas.
11
http://negociosyemprendimiento.com/calidad-total-origen-evolucion-y-conceptos/
40
Todo producto que no cumpla las características mínimas para decir que es
correcto, será eliminado, sin poderse corregir los posibles defectos de fabricación
que podrían evitar esos costos adicionales y desperdicios de material.
Las normas de la serie ISO 9000 se consolidaron en la época de los años 90

como el principal referente a nivel mundial en el ámbito de la garantía de la
calidad, se basa en que la satisfacción de los clientes puede conducir al éxito de
las organizaciones, pero para sostener dicho éxito se debe además satisfacer las
necesidades y expectativas de todas las partes interesadas a largo plazo de modo
equilibrado.
El control de calidad son todos los mecanismos y acciones que se realizan para
detectar la presencia de errores. La función del control de calidad existe
primordialmente como una organización de servicio, para conocer las
especificaciones establecidas por la ingeniería del producto y proporcionar
asistencia al departamento de fabricación, para que la producción alcance estas
especificaciones.
En los años 80 se comenzó a hablar en Estados Unidos de Total Quality

Management o Calidad Total, que es un compendio de mejores prácticas de
gestión que pueden desarrollar las empresas y otras organizaciones para
adaptarse a la realidad actual de cambio cada vez más rápido.
Los seis elementos a tener en cuenta en la Calidad Total son:
- Compromiso de la Alta Dirección: aquellos directivos con más poder dentro de la

organización deben ser los verdaderos líderes y promotores de la Calidad Total.
Sin su apoyo es muy difícil que cualquier iniciativa de cambio salga adelante.
41
- Planificación y Organización: para incorporar una verdadera mentalidad
preventiva, la calidad requiere una planificación desde la misma concepción del
producto. También es necesario desarrollar un sistema organizativo dentro del
cual se asignen responsabilidades, se definan procedimientos, se establezcan
sistemas de medida y control y se gestione la información recogida.
- Mejora Continua: deben existir mecanismos que permitan mejorar de forma

progresiva. No se trata de conseguir mejoras drásticas, basta con avanzar de
pasos pequeños, pero continuos.
- Técnicas y Herramientas: es importante tener conocimiento y dominio de las

técnicas existentes para la resolución de problemas de calidad y aplicar éstas de
forma sistemática (Organigramas, Gráficas de las corridas, Gráficas de Pareto,
Diagrama de Causa y efecto, Diagrama de flujo de oportunidades y gráficas de
Control).
- Participación y Trabajo en equipo: es importante también establecer mecanismos

para fomentar la participación y la motivación de las personas implicadas. El
trabajo en equipo y la formación son dos caminos esenciales para conseguir estos
objetivos.
- Cambio Cultural: un cambio en la forma de pensar y en la forma de entender la

calidad. Por ejemplo: no se trata de cumplir mínimos, sino de mejorar
continuamente; los errores se usan para aprender, no para penalizar; hay que
esforzarse en cooperar con los proveedores, no en controlarlos ni vigilarlos, etc.12.
Estos conceptos se mezclan y complementan adecuadamente con otros como

Calidad, Logística y Mantenimiento, todos ellos orientados a la reducción de
12
Administración de la producción y operaciones para una ventaja competitiva. Richard B. Chase, F.Robert
Jacobs, Nicholas J. Aquilano 2005
42
costos, objetivo altamente deseado por toda gerencia, pero con calidad en el
producto que se lleva al mercado, característica decisiva especialmente en
mercados competitivos.
Vicente Falconi en su libro TQC control de la calidad total (al estilo Japonés)
afirma que la calidad contempla dimensiones de evaluación que “afectan la
satisfacción de las necesidades de las personas”.
Cuadro 3. Dimensiones de calidad de Falconi.

DIMENSIÓN DEFINICIÓN
Característica de calidad de los
productos o servicios referida a su
capacidad de satisfacer las necesidades
Calidad intrínseca
que les dan origen, ausencia de defectos
y presencia de características que
agraden al consumidor.
Condiciones de entrega de los productos
Entrega o servicios. Valoración de la entrega en
el plazo, lugar y cantidad exactos.
Incluye el costo final e intermedio. El
Costo precio debe reflejar la calidad, dado por
el valor agregado al producto o servicio.
Mide el nivel medio de satisfacción del
Moral
grupo de empleados.
De los empleados y usuarios del
Seguridad
producto.
Fuente: Adaptado de TQC Control de Calidad Total (al estilo Japonés). Vicente
Falconi (2002)
Un proceso es el conjunto de actividades que se desarrollan para los objetivos

propuestos; en cualquier parte de la organización se reciben insumos y los
transforman en bienes o servicios, una estrategia de proceso (o de
transformación) es el enfoque que adopta una organización para transformar los
insumos en bienes y servicios. El objetivo de una estrategia de proceso es
encontrar la forma de producir bienes y servicios que cumplan con los
43
requerimientos del cliente y las especificaciones del producto dentro de los costos
y otras restricciones de la administración.
El funcionamiento de la organización es más efectivo cuando las actividades se

coordinan y las decisiones se toman a partir de información fiable con la
participación de los grupos afectados. Para la evaluación de los procesos se
deben definir indicadores adecuados para el seguimiento de una gestión eficaz.
Un indicador es una expresión cualitativa o cuantitativa observable, que permite

describir características, comportamientos o fenómenos de la realidad a través de
la evolución de una variable o el establecimiento de una relación entre variables, la
que comparada con períodos anteriores, productos similares o una meta o
compromiso, permite evaluar el desempeño y su evolución en el tiempo.
Un indicador debe cumplir con tres características básicas:

1. Simplificación: la realidad en la que se actúa es multidimensional, un indicador
puede considerar alguna de tales dimensiones (económica, social, cultural,
política, etc.), pero no puede abarcarlas todas.
2. Medición: permite comparar la situación actual de una dimensión de estudio en
el tiempo o respecto a patrones establecidos.
3. Comunicación: todo indicador debe transmitir información acerca de un tema en
particular para la toma de decisiones13.
Cuando la calidad del servicio o producto se evalúa se revisan los elementos de la

estructura, del proceso y de los resultados utilizando indicadores. El uso de
indicadores supone previamente elaborar criterios de calidad, que definen las
condiciones deseables o indeseables que debe cumplir determinados aspectos
relevantes de la calidad.
13
Guía para diseño, construcción e interpretación de indicadores. Estrategia para el fortalecimiento estadístico
territorial. DANE.
44
Una mejora cuantitativa en los costos de los productos es necesaria para permitir
eliminar los artículos no rentables, y enfocar la atención en los artículos que
ofrecen una ventaja como tecnología, costo, imagen. Para ello la empresa debe
potenciar: una construcción de instalaciones capaces de producir grandes
volúmenes, una reducción de los costos en base a la experiencia, rígidos controles
de los costos y de los gastos indirectos, minimizar los costos de áreas como
Investigación y Desarrollo, servicios pos-venta, publicidad. Todas estas medidas
requieren de una fuerte atención administrativa al control de los costos14.
Se diferencian 2 tipos de costos los Directos que son específicamente

identificables con un objetivo final de trabajo. Se han incurrido en ellos al fomentar
la misión de una organización y se los encuentra frecuentemente como costos de
actividades directas en: un proyecto, un producto, un servicio que una
organización realiza para generar ingresos, o alguna otra actividad directa de la
organización; y los Indirectos que son costos en común –costos conjuntos- que no
son fácilmente identificables con objetivos finales. Los costos indirectos benefician
- aunque indirectamente- a los financiadores que trabajan con la organización. Son
ejemplos de costos indirectos: el costo de la gerencia, las funciones de
investigación y desarrollo, costos de oficina, costos financieros, costos
administrativos, de personal y capacitación.
2.4 MARCO HISTÓRICO, EMPRESARIAL, CIENTÍFICO

Las compañías farmacéuticas fueron creadas en diferentes países por
empresarios ó profesionales, en su mayoría antes de la II Guerra Mundial. Allen &
Hambury y Wellcome en Londres, Merck en Darmstadt (Alemania) y las empresas
estadounidenses Parke Davis, Warner Lambert y Smithkline & French fueron
fundadas por farmacéuticos.
14
Tomado de, Benjamín Betancourt. Análisis sectorial y competitividad, 2005.
45
La farmacia de Edimburgo que produjo el cloroformo utilizado por James Young
Simpson para asistir en el parto a la reina Victoria también se convirtió en una
importante empresa de suministro de fármacos. Algunas compañías surgieron a
raíz de los comienzos de la industria química, como por ejemplo Bayer y Hoechst
en Alemania, La Roche en Suiza. La belga Janssen, la estadounidense Squibb y
la francesa Roussell fueron fundadas por profesionales de la medicina.
Las nuevas técnicas, la fabricación de moléculas más complicadas y el uso de

aparatos cada vez más caros han aumentado enormemente los costos. Estas
dificultades se ven incrementadas por la presión para reducir los precios del
sector.
Entre 1930 y 1940 comienza el florecimiento de la Industria Farmacéutica en

Colombia. En los últimos años el sector de la salud en Colombia ha experimentado
grandes transformaciones, especialmente a partir de la ley 100 de 1993. Como
consecuencia de esta Ley y acompañado de las nuevas tendencias en el mercado
farmacéutico mundial, el sector farmacéutico colombiano en los últimos 15 años
ha atravesado cambios importantes.
Dentro de las tendencias más importantes para la industria farmacéutica a nivel

mundial, se destaca el crecimiento progresivo en el volumen de ventas de los
medicamentos genéricos. Lo anterior responde a dos factores básicos: primero, la
caducidad de las patentes de medicamentos de altos volúmenes de ventas y
segundo, los gobiernos han emprendido campañas para lograr la reducción de
costos en los sistemas generales de salud. Se espera que para los próximos años
los productos genéricos continúen capturando participación en las ventas totales.
En general, la industria farmacéutica Colombiana se ha distinguido por ser tanto

exportadora como importadora de productos terminados. Pero especialmente, se
ha caracterizado por ser importadora de productos terminados de marca, así como
46
de las materias primas, especialmente las moléculas activas, componente esencial
del medicamento las cuales son desarrolladas y producidas en el exterior.
En la actualidad la mayoría de los gobiernos occidentales considera que un

requisito para la producción y distribución de fármacos seguros y eficaces es que
la industria farmacéutica continúe en manos de la empresa privada. Otro requisito
es el establecimiento de organismos gubernamentales de vigilancia, compuestos
por expertos y con poderes para conceder o negar la autorización a las compañías
farmacéuticas para comercializar sus productos, según criterios de calidad de los
mismos y seguridad para los pacientes. Estos organismos de control son los
responsables de impedir abusos ó irresponsabilidades por parte de los fabricantes,
con lo que reducen la posibilidad de que aparezcan peligros para la salud.
Internacionalmente el mercado de medicamentos cuenta con diferentes criterios

de clasificación, entre los cuales se destacan su modalidad de venta, el tipo de
productos, la clase terapéutica y su lugar de fabricación. En general, se puede
inferir que el mercado ético (consiste en las ventas con prescripción médica)
cuenta con el mayor porcentaje de participación en el mercado total; los productos
de marca cuentan con el mayor valor de venta, pero los productos genéricos
(Productos genéricos, son productos comercializados bajo el nombre del
componente activo, es decir, sin ser identificados con una marca de fábrica o
marca comercial), cada día ganan mayor terreno en el mercado y en Colombia la
gran mayoría de los productores son laboratorios nacionales.
Para lograr obtener medicamentos de excelente calidad es necesario implementar

tecnología avanzada y tener instalaciones que cumplan con los estándares de
calidad, esto aplica en las diferentes áreas que requieran de la tecnología
necesaria para ir a la vanguardia con las demás compañías farmacéuticas.
Específicamente en sus diferentes áreas de Control de Calidad, Investigación y
47
desarrollo, y áreas productivas como sólidos, semisólidos, líquidos y área de
estériles entre otros.
2.4.1 Historia del laboratorio farmacéutico en estudio. Desde 1911 inició

labores en Colombia importando medicamentos desde Europa; introdujo al país y
representó un sinnúmero de compañías multinacionales entre las cuales se
encuentran la Unión Química Belga (UCB), Hoffman La Roche, Carlo Erba Spa Y
Laboratorios Debat, lo que empezó con un pequeño laboratorio en Barranquilla, y
que ofreció los primeros 10 medicamentos preparados que llegaban al país, hoy
cuenta con más de 220 productos desarrollados en plantas de alta tecnología para
dentro y fuera del país.
En 1944 se instala en Barranquilla la primera planta industrial que fabricó

medicamentos en el país. En la actualidad, tiene todos sus laboratorios en Cali y
en la Zona Franca del Pacífico que tiene 2200 empleados, donde construyó la
primera planta hormonal del país, otra donde se fabrican medicamentos
biosimilares, a partir de ingeniería genética, y otras donde se producen
combinaciones especiales en una sola tableta para tratar varias afecciones.
"En 2010, el 15 % de ventas fue al exterior, con ingresos de 12 millones de

dólares. En el país tenemos el 6,8% del mercado con una facturación de 300 mil
millones de pesos"15. También es líder en la fabricación de productos nuevos,
entre 40 y 50 por año. Solo en investigación invierte el 20% de sus ingresos. En
los últimos tres años ha invertido 10 millones de dólares en nuevas plantas,
tecnología y capacitación de sus empleados.
En las últimas décadas ha crecido de manera importante en el mercado

colombiano manteniendo una marcada posición de liderazgo en la industria
farmacéutica nacional tanto por su volumen de ventas como por su prestigio ante
15
Periódico El Colombiano. Publicación del 15 de junio de 2011.
48
el cuerpo médico y su representatividad a nivel de los diferentes gremios y
entidades gubernamentales. Actualmente se clasifica en las estadísticas
autorizadas como el primer laboratorio nacional de productos de marca en
Colombia.
Esta compañía farmacéutica fue pionera en la llegada al país de medicamentos

procesados, como fabricante de nuevos productos, desarrollos científicos y ahora
se proyecta como multinacional.
Es política de Calidad de esta compañía farmacéutica desarrollar, fabricar y

comercializar a nivel nacional e internacional, productos farmacéuticos y alimentos
funcionales de consumo humano de alta calidad, cumpliendo con los requisitos del
producto y la legislación aplicable a la empresa, con personal competente y
orientado a mejorar continuamente el servicio a sus clientes internos, externos,
proveedores y demás partes interesadas, asegurando la satisfacción de sus
necesidades y expectativas.
49
3. IDENTIFICACIÓN DE PROCESOS EN EL AREA DE
CONTROL DE CALIDAD
El área de Control de Calidad dentro de un laboratorio farmacéutico debe

desarrollar los ensayos necesarios, mediciones de parámetros a materias primas,
materiales de envase, productos intermedios, a granel y del producto terminado,
determinando sus características físico-químicas de acuerdo a estándares ya
establecidos, para garantizar que todo aquello que interviene en la fabricación de
medicamentos (producto terminado) sea de óptima calidad para el consumo
humano. Esta es un área que en la compañía farmacéutica en estudio tiene una
permanente dinámica de respuesta a sus clientes internos, como son las
diferentes áreas de producción de sólidos, líquidos, semisólidos, área de líquidos
estériles, sólidos hormonales, inyectables hormonales y alimentos.
El área de control de calidad es completamente independiente de las áreas

productivas y de otras áreas, como Investigación y Desarrollo y Aseguramiento de
la Calidad, está a cargo del jefe de Control de Calidad, una persona debidamente
calificada y con experiencia en esta área, a su vez cuenta con un coordinador de
materia prima y material de envase, coordinador de producto terminado, un
coordinador de microbiología y un coordinador de estabilidad y validaciones (Ver
Anexo 3), cuenta con Instalaciones físicas adecuadas, personal capacitado y
procedimientos aprobados.
Allí se desarrollan diferentes procesos como son:

Muestreo, análisis y aprobación de materias primas y material de envase
Análisis y aprobación a producto terminado
Inspección y controles en proceso del producto
Validación de métodos analíticos
50
Estabilidad natural (Análisis a productos que se encuentran en el mercado
para verificar su vida útil)
Entre otros procesos que son de apoyo y requisito para que las actividades que
se desarrollan en los procesos anteriormente relacionados cumplan con las
exigencias por entes gubernamentales como el INVIMA.
3.1 DESCRIPCIÓN DE LOS PROCESOS DEL ÁREA DE CONTROL DE

CALIDAD
3.1.1 Proceso de muestreo, análisis y aprobación de materias primas y

material de envase. Este proceso dentro de Control de Calidad tiene como
objetivo muestrear, analizar y aprobar las materias primas garantizando que
cumplen con los estándares de calidad establecidos y por tanto son aptas para su
utilización en las áreas productivas, se encarga también que el material de envase
se encuentre en optimas condiciones y no afecte el desempeño del producto en el
mercado. Las entradas del proceso son materias primas y materiales de envase
adquiridos de proveedores que deben cumplir con los requerimientos de eficacia
establecidos por la compañía y ser clasificados como proveedor aprobado antes
de colocar alguna orden de compra. Los requerimientos de eficacia se establecen
basados en requerimientos internacionalmente aprobados (United States
Pharmacopeia (USP)).
Todo recipiente de materia prima o material de envase entregado por los

proveedores, entra a la bodega y se identifica con un rótulo de “Cuarentena”
estado en el cual no puede ser utilizado para la fabricación.
Las actividades del proceso inician con el muestreo de la materia prima y material
de envase, para este muestreo el coordinador verifica cuales son los materiales
51
pendientes por muestreo y están comprometidas en órdenes de fabricación, para
establecer un listado en orden de prioridad; entrega el listado al Inspector de
Calidad, éste recibe y determina el número de recipientes a muestrear, realiza el
muestreo bajo condiciones adecuadas previamente establecidas y diligencia el
formato correspondiente de “Recepción, Inspección y Muestreo de Materias
Primas”, identificando a que materia prima corresponde y la información de la
misma, entrega y registra la muestra para análisis y la respectiva documentación
al Auxiliar en el laboratorio de control de calidad.
El proceso continúa con el coordinador que realiza la programación de análisis,

teniendo en cuenta aquellas incluidas en el plan de análisis reducidos (en el
numeral 4.1.1 se explicará en qué consiste); el analista químico recibe la muestra
verifica la información consignada en el certificado analítico del proveedor y la
muestra de materia prima recibida, verifica que los resultados de análisis
reportados en el certificado analítico enviado por el proveedor estén de
conformidad con las especificaciones y que se encuentre reportada la fecha de
vencimiento. Una vez verificada la identificación e información de la muestra se
realizan los ensayos indicados en el procedimiento analítico respectivo, ingresa los
resultados de los análisis al sistema y entrega al coordinador la documentación
respectiva.
El Coordinador revisa los datos ingresados al sistema, verificando la conformidad

de los resultados obtenidos con los estándares de calidad establecidos, luego
aprueba o rechaza la materia prima o material de envase, y le informa al inspector
para reemplazar el rótulo de “Cuarentena” por el de “Aprobado” o “Rechazado” al
material que se encuentra en la bodega, terminando allí el proceso y obteniéndose
como salida materia prima y/o material de envase aprobado o rechazado.
52
3.1.2 Proceso de análisis y aprobación a producto terminado. Producto
terminado es todo producto que ha sido sometido a todas las etapas de
producción, incluyendo el envasado y el etiquetado. El proceso tiene como
objetivo la evaluación del producto terminado que debe abarcar todos los factores
pertinentes, incluyendo las condiciones de producción, los ensayos realizados
durante el proceso de producción, el cumplimiento de las especificaciones del
producto y el examen del paquete final16. Los lotes fabricados deben mantenerse
en estado de “Cuarentena” hasta su aprobación y liberación por parte de Control
de Calidad luego de evidenciar el cumplimiento de eficacia y calidad del producto.
Las entradas del proceso son las muestras de producto terminado que llegan al
laboratorio de control de calidad de cada lote que se fabrica.
El proceso comienza con cuando se recibe de producción la muestra del producto

terminado, el coordinador lo ingresa al sistema y lo programa para análisis, la
preparación de la muestra se hace siguiendo los pasos del procedimiento analítico
correspondiente al producto, luego se realizan los análisis usando los métodos
instrumentales establecidos en el método analítico. Todos los datos primarios
obtenidos se registran y se realizan cálculos en bitácoras, se genera un certificado
de análisis con todos los soportes y luego se comparan los resultados con las
especificaciones establecidas en el procedimiento del producto correspondiente.
Una vez el certificado analítico está listo, el coordinador del proceso revisa los
datos obtenidos por el analista con todos sus soportes y verifica que el producto
cumple con especificaciones y aprueba el producto terminado en el sistema; en
caso de obtener resultados fuera de especificación, se realiza la respectiva
investigación del resultado y si se confirma el fuera de especificación se aplica el
procedimiento de “Control de Materiales y Producto no Conforme y/o
Potencialmente Inocuo”. Producción es quien empaca y embala el producto
16
Comité de expertos de la OMS en especificaciones para las preparaciones farmacéuticas, informe 32 de la
Organización Mundial de la Salud.1994.
53
terminado y lo entrega a bodega, allí el producto permanece retenido hasta que
control de calidad realiza la aprobación y/o liberación. La salida el proceso es
producto terminado aprobado para su comercialización.
3.1.3 Proceso de Inspección y controles en proceso del producto. Control de

Calidad cuenta con personal entrenado y calificado por el área (inspectores) en la
planta de producción, quienes cumplen con el objetivo del proceso el cual es
realizar control durante la fabricación de los diferentes productos, para garantizar
que se está trabajando bajo condiciones de buenas prácticas de manufactura
(BPM). Estas personas tienen la autorización para tomar muestras y efectuar
controles con el fin de vigilar y si fuere necesario detener el proceso productivo,
hasta que sea ajustado para asegurar que el producto este conforme a las
especificaciones, pueden realizar también inspección al medio ambiente o áreas
de trabajo, a los equipos y al proceso mismo.
Las entradas del proceso es todo producto que se encuentre en proceso de

fabricación y cada área o espacio destinado para el mismo. Con la inspección en
producción se realiza un seguimiento y se busca prevenir o corregir a tiempo
inconsistencias con el producto terminado, de modo tal que no sea al final de todo
el proceso cuando se analiza el producto que se detecten errores o fallas que
conllevan a un reproceso cuando es posible, o en el peor de los casos a la
destrucción del producto, generando pérdidas económicas importantes, que se
hubieran podido evitar al identificarlas y corregirlas durante la fabricación.
Para este proceso en cada turno laboral hay una inspector que al inicio del turno
revisa la programación de los diferentes productos que se van a fabricar y en qué
áreas, para inspeccionar cada proceso de fabricación existe una lista de chequeo
que ha sido diseñada en conjunto por las áreas de Control de Calidad y
Producción donde se han identificado los puntos críticos en los procesos de
producción, el inspector verifica aleatoriamente cualquier fase del proceso de
54
fabricación, toma personalmente muestras del producto en proceso y las envía al
laboratorio de control de calidad para su análisis respectivo, si en alguna parte de
la inspección se presenta una inconsistencia el inspector tiene la autoridad de si
es necesario suspender el proceso de fabricación hasta se realice la respectiva
corrección o aclaración de la inconsistencia. Las salidas del proceso son la
continuidad o suspensión del proceso productivo.
3.1.4 Proceso de Validación de métodos analíticos. La validación de un método

analítico tiene como objetivo establecer y demostrar mediante ensayos de
laboratorio oportunamente documentados, que los métodos de análisis son lo
suficientemente confiables como para producir el resultado previsto y que cumplen
con los parámetros analíticos para la aplicación a la que están dirigidos, todo
método utilizado para valorar él o los principios activos en el producto terminado
debe garantizar su eficiencia para lograr separar el principio activo de los demás
excipientes y ser capaz de cuantificar la cantidad de principio activo dentro de una
unidad del producto terminado (mg/Tableta, mg/Cápsula, mg/mL en soluciones,
suspensiones o jarabes…) o cuantificar la materia prima.
La entrada del proceso de validación es el programa semestral, el cual elabora el

coordinador, donde se incluyen y clasifican cuáles son los productos o las
materias primas que requiere sea desarrollada una validación y en que prioridad,
mensualmente se le asigna al analista de Validaciones los productos a validar, el
analista inicia realizando una búsqueda bibliográfica de métodos analíticos para
los productos asignados en su orden respectivo, procede a realizar los ensayos
químicos necesarios que le cumplan con los parámetros requeridos, los
documenta y pasa un informe de validación al coordinador para su revisión, luego
se realiza la aprobación e implementación en el laboratorio de control de calidad
por parte de los analistas de otros procesos.
55
El resultado final del proceso es la evidencia documental y practica de si un
método es confiable o no para su aplicación en los análisis de los productos y
materias primas requeridos.
3.1.5 Proceso de estabilidad natural o vida útil. El objetivo del proceso es

evidenciar la aptitud de un principio activo o de un medicamento, de mantener en
el tiempo sus propiedades originales dentro de las especificaciones establecidas,
en relación a su identidad, calidad, pureza, apariencia física y concentración o
potencia17. Estos estudios se desarrollan en 2 fases, uno es el estudio de
estabilidad acelerada, este se realiza a los productos que aun no se comercializan
con el fin de demostrar en condiciones de stress (40°C de temperatura y 75% de
humedad relativa) que el producto es estable y cumple con las especificaciones
requeridas, con esta y demás información técnica se hace la solicitud del Registro
Sanitario ante la entidad gubernamental designada (INVIMA) para poder
comercializarlo.
La segunda fase es estabilidad natural, esta se realiza a los producto que ya se

comercializan y el laboratorio guarda en condiciones normales (30°C de
temperatura y 65% de humedad relativa) de almacenamiento muestras de lotes
que son liberados, periódicamente le realiza los mismos ensayos que fueron
realizados para su aprobación hasta que cumplan con el periodo de vida útil, y se
evidencia si en condiciones normales de almacenamiento después de mínimo 24
meses de fabricado el producto, cumple con las especificaciones que inicialmente
fueron requeridas para su consumo.
La entrada del proceso de estabilidad natural es el listado anual que tiene el

coordinador con los productos que deben ingresar al estudio y las muestras de los
productos allí relacionados, este listado es conocido también por la planta de
producción quien del lote de producto terminado toma las muestras necesarias
17
Decreto 677 de 1995
56
solicitadas y las envía a control de calidad, allí se registran y se ingresan al
programa, éste indica con que periodicidad se deben realizar los análisis; cuando
se realizan los análisis se revisan los resultados, si son satisfactorios se realiza el
respectivo informe y se archiva en la carpeta exclusiva del producto; por el
contrario si los resultados no están dentro de especificación se revisa en los
archivos el comportamiento del producto y se lleva a un comité conformado por
representantes de las diferentes áreas que intervienen en la elaboración del
producto, como son Investigación y Desarrollo, Aseguramiento de Calidad,
Producción y Control de Calidad, donde se discute el proceso a seguir para el
producto especifico.
57
4. ESTRATEGIAS IMPLEMENTADAS EN CADA PROCESO
DEL ÁREA DE CONTROL DE CALIDAD
En el presente trabajo se estudian las estrategias y mejoras que ha implementado

en cuanto a Calidad y Productividad el área de Control de Calidad de un
laboratorio farmacéutico, analizando las mejoras e inversiones hechas en sus
procesos.
La descripción y análisis de las estrategias aplicadas en el área fueron

implementadas durante los años 2008, 2009, 2010 y 2011, el impacto de estas es
analizado mediante indicadores de gestión. De los procesos referenciados
anteriormente a continuación se muestran las estrategias implementadas en los
procesos que influyen directamente en la aprobación del producto terminado como
son:
Proceso muestreo, análisis y aprobación de materias primas y material de

envase
Proceso de análisis y aprobación a producto terminado
Proceso de Validación de métodos analíticos
4.1 PROCESO MUESTREO, ANÁLISIS Y APROBACIÓN DE MATERIAS

PRIMAS Y MATERIAL DE ENVASE
4.1.1 Análisis reducidos por optimizar el programa de certificación de

proveedores. Con el programa de análisis reducidos se define un esquema de
análisis en el laboratorio para algunos materiales de envase y materias primas,
que involucre los requerimientos mínimos que aseguren el cumplimiento de
estándares de calidad, cuando existe el potencial de reducir el nivel de análisis y/o
58
muestreo sin que se comprometa la calidad de éstos. Por ejemplo, si una materia
prima X requiere para su aprobación realizarle 10 análisis o ensayos diferentes,
con el programa de análisis reducido se le realizarían solo 5, bajo la condición que
hay pruebas mínimas que a toda materia prima siempre se le debe realizar como
es la identificación, y evaluar también aquellas otras características que se puedan
ver alteradas durante el proceso de transporte desde el fabricante hasta la planta
de producción, como la apariencia, porcentaje de humedad, entre otros.
Optimizando así tiempos y costos de análisis.
El Programa de Análisis Reducido está unido con el principio de la Calidad, el cual

es diseñado y aplicable para materiales de empaque y materias primas. Esta
política y guía es aplicable con fabricantes aprobados e incluidos en el programa
de integración con proveedores. El programa de análisis reducido tiene
contemplado para hacer seguimiento de las pruebas que no se realizan y verificar
que cumplen con especificaciones, que cada 10 ingresos de una misma materia
prima o material de envase el análisis se realice completo, es decir 9 ingresos se
analizan como reducido y el 10 se analiza completo se inicia nuevamente el
conteo, si la materia prima a material de envase tiene poca rotación el análisis
completo se realiza como mínimo una vez al año.
Los proveedores de materias primas y material de empaque son los ya conocidos

por la compañía, que han demostrado un adecuado control de calidad y certeza o
seguridad en los procedimientos, y que entregan materias primas con un
comportamiento analítico constante. Con esta estrategia se mejoran los tiempos
de respuesta a producción, agilizando el proceso de aprobación de la materia
prima o material de envase para poder ser utilizados por producción.
59
4.2 PROCESO DE ANÁLISIS Y APROBACIÓN A PRODUCTO TERMINADO
4.2.1 Reducir el costo de análisis de trazas por el cambio en la metodología

de análisis. Dentro del proceso de análisis y aprobación a producto terminado hay
una función importante que es el análisis de trazas, este ensayo trata de verificar
el lavado de los equipos y áreas de producción que estuvieron en contacto con
principios activos.
Una vez se haya realizado la limpieza de áreas y equipos de fabricación por parte
del operario, el inspector de Calidad es el encargado realiza el muestreo de las
trazas, la muestra se toma frotando con un hisopo una parte de difícil acceso en el
equipo y/o área, luego esta se lleva a Control de Calidad y se le entrega al analista
asignado, se analizan las trazas de acuerdo al procedimiento analítico que
aplique, para identificar si queda algún residuo del producto fabricado
anteriormente.
Una vez realizado el análisis si el resultado es positivo se debe realizar

nuevamente el lavado, si el ensayo es negativo el coordinador de producto
terminado, procede a dar la aprobación para la liberación del área o equipo de
producción y proceder a la fabricación del producto siguiente en el programa de
producción.
Este ensayo es requerido para la liberación de áreas productivas que manejan

medicamentos especiales como son hormonas o medicamentos que requieran
este tipo de procedimientos de acuerdo a las exigencias del ente regulador
(INVIMA).
Los métodos de análisis de trazas que se tenían anteriormente eran todos

llevados a cabo por una metodología analítica compleja que requiere de algunas
horas para obtenerse un resultado y que solo la puede realizar personal
60
profesional (químico o químico farmacéutico), mientras se espera el resultado en
área o equipo en producción permanece en paro. El objetivo al implementar la
estrategia es cambiar la metodología de análisis y obtener un resultado confiable
en menos tiempo y con una metodología más sencilla de realizar de modo tal que
se pueda llevar a cabo por personal técnico capacitado, de este modo se puede
dar una respuesta más rápida y el tiempo de paro en producción se reduce.
4.3 REDUCIR COSTO ANALÍTICO POR LA VALIDACIÓN DE MÉTODOS

ANALITICOS ALTERNOS18
Para análisis de valoración o cuantificación de materias primas o producto
terminado el libro base para la industria farmacéutica es la United States
Pharmacopeia (USP), ésta determina metodologías convencionales de análisis a
seguir, las cuales pueden ser unas sencillas, otras complejas y que pueden ser
demoradas, en los casos en que los métodos de análisis convencionales son
demorados o complejos, se pueden utilizar otros métodos de más rápida y fácil
respuesta, estos son los llamados métodos alternos, para que estos últimos sean
válidos y el resultado obtenido sea confiable, se debe desarrollar una validación
del método analítico, de modo tal que se evidencie que aunque para cuantificar
determinada materia prima o producto terminado no se utilizo el método
convencional los resultados obtenidos por el método alterno son garantía y
seguridad de calidad del producto o materia prima.
Al validar e implementar métodos alternos para materias primas y producto

terminado, se disminuyen los tiempos de análisis, debido a que estos son más
sencillos, de respuesta fácil e inmediata, no demandan tanto tiempo ni recursos.
Los métodos alternos, demandan menos tiempo del recurso humano y técnico,
disminuye los tiempos que gasta el analista con los métodos analíticos
18
Esta estrategia se aplica paralelamente a los dos procesos de los numerales 4.1 y 4.2
61
convencionales, de tal forma que agilizan la liberación de las materias primas
requeridas por las áreas productivas, ayudando a mantener un importante stock
de materias primas en los inventarios. Los métodos alternos tienen como finalidad
disminuir costos ya que consumen menos reactivos, menos materiales y mejorar
la respuesta analítica.
La validación de métodos alternos es un proceso importante en la implementación

de una técnica analítica, debido a que por medio de la validación de dicho método
se logra experimentar que las características de desempeño del método cumplen
con los requisitos para la aplicación prevista.
Dentro del costo fijo de un producto en una empresa también entra en juego el
análisis que se le hace para la verificación de cumplimiento con las
especificaciones establecidas, los métodos alternos simplifican las metodologías
analíticas engorrosas que demandan más reactivos, tiempos del analista y
utilización de equipos y facilita la rápida liberación del producto al mercado,
generando menos perdidas en la compañía y disminuyendo los faltantes de
inventarios.
La metodología del Infrarrojo Cercano (NIR) es un ejemplo de método alterno, ya

que es un equipo que da resultados rápidos y así mismo se puede dar respuesta
rápida y oportuna a las áreas productivas tanto para materias primas como para
producto terminado, desde su implementación en 2009, se tienen dos analistas
dedicados tiempo completo en el proceso de desarrollo de métodos, interpretación
de resultados e implementación en materia prima y producto terminado.
Al 2010 se contaba con 72 nuevos métodos alternos para materia prima y 81

métodos alternos para producto terminado. Con el método alterno Infrarrojo
Cercano (NIR) se lograron 180 Horas de Ahorro HPLC/Mes – 127 Lotes
62
Analizados/Año en el año 2010; esto representa un ahorro de más de
$350.000.000/Año por métodos alternos diferentes al convencional.
El método alterno NIR, es un método que genera respuestas rápidas ya que las
muestras no requieren un tratamiento previo complejo, sin embargo en el proceso
de validación de una metodología por NIR siempre se realiza una comparación
contra el método convencional o primario, para darle validez y soportar ante las
entidades Regulatorias que los resultados arrojados por este método son
técnicamente y estadísticamente comparables.
Durante el proceso de validación por NIR, se siguen los siguientes pasos:
Se parte de la misma muestra para ser evaluada por NIR como por el método
primario y se sigue el procedimiento respectivo de preparación, lectura y
resultado; los resultados obtenidos por ambos métodos son analizados por un
software el cual realiza un tratamiento matemático y estadístico (Quimiometría)
donde se debe evidenciar que a pesar de las diferencias entre los dos métodos los
resultados obtenidos para la cuantificación del principio activo son confiables; se
genera todo un informe documental con la información necesaria para ser
presentado ante los entes reguladores (INVIMA). Luego de implementada la
técnica se establecen unos tiempos para evaluar el comportamiento de la nueva
metodología y cada cierto tiempo se comparan los resultados arrojados por el
método NIR como por el método primario en un mismo grupo de muestras.
63
4.4 OPTIMIZAR LA CAPACIDAD DEL RECURSO HUMANO Y TÉCNICO EN
PROGRAMACIÓN19
Durante el desarrollo de la estrategia se hacen mejoras direccionadas a un mayor
aprovechamiento de los equipos, materiales del laboratorio y tiempo de los
analistas, mediante una programación bien definida y la creación de las
especialidades en las funciones del personal, de tal forma que se disminuyen los
tiempos muertos y se mejoran los tiempos de respuestas a las áreas que
dependen de Control de Calidad.
Al disminuir los tiempos improductivos se mejoran los tiempos de respuesta a las

áreas productivas y reducir costos por análisis, para lograr esto se hace necesaria
la inversión en equipos, infraestructura, capacitación del personal y
especialización de las actividades, de tal forma que se mejora la calidad y la
productividad en el área de Control de Calidad.
Para lograr optimizar el recurso humano se han aplicado las siguientes mejoras en
los cuatro últimos años:
Mejoras de infraestructura en las instalaciones y capacitación del personal.

Creación de cargos como Supervisores de BPL y Coordinadores de Análisis
por proceso.
Homologación de conceptos analíticos: Procesamiento de información en
equipos, uso y calificación de estándares de referencia, métodos de
análisis.
Reconversión tecnológica de equipos (actualizar software).
Adquisición de nuevos equipos para análisis.
Ahorros en compras de repuestos de equipos por importación directa, (se
buscaron los proveedores y se lograron importantes descuentos).
Programación de mantenimientos preventivos en equipos e instrumentos.
19
Esta estrategia se aplica paralelamente a los dos procesos de los numerales 4.1 y 4.2
64
En el año 2010 se tomaron las siguientes decisiones que han generado muy
buenos resultados:
Se realizó un convenio con otro laboratorio del sector con el cual se

intercambian estándares secundarios, la aprobación de estándares
secundarios es un proceso de apoyo, del cual se requiere para realizar los
análisis a materia prima y producto terminado. Se ha logro un ahorro de
$32.250.000.
Se convocó a las áreas involucradas como producción, planeación,

bodegas logrando que las programaciones de fabricación se envíen al
coordinador del proceso de muestreo, análisis y aprobación de materias
primas desde el día jueves, y así se realice la programación y se le dé
prioridad a los insumos requeridos por producción en la semana siguiente.
Figura de instrumentista: se designo a una persona de educación técnica

para que se encargue de resolver los inconvenientes técnicos que en algún
momento pueden presentar los equipos, para que no sean los analistas los
que dejen de realizar su trabajo para resolver este tipo inconvenientes,
adicional el instrumentista también se encarga de la calibración diaria de las
balanzas analíticas y algunos equipos, antes realizado por los analistas,
proceso de apoyo que es requisito de los entes reguladores.
Auxiliares de análisis: se capacitaron y calificaron auxiliares en algunos

ensayos físicos sencillos, ensayos que para su realización en ningún
momento comprometen la calidad del producto como: la toma de pesos
promedio, medición de humedades, determinación de densidad,
preparación de medios.
65
Tercer turno: anteriormente los analistas del laboratorio trabajaban en 2
turnos uno de día (8:00 am a 5:00 pm) y otro tarde-noche (2:00 pm a 12:00
am), para ampliar cobertura y optimizar el uso de los equipos se aprobó un
tercer turno que funciona de 10:00 pm a 8:00am.
Tercerización de algunos análisis: cuando hay un pico alto de entradas de

materias primas y materiales de envase o de producto terminado, con los
analistas se trabajan las pruebas críticas para las aprobaciones y aquellas
que no las pueda realizar un tercero. Las demás pruebas son enviadas a
Laboratorios de análisis químicos certificados según el portafolio de
servicios de análisis y precios.
66
5. IMPACTO DE LAS ESTRATEGIAS (ANÁLISIS DE INDICADORES)
Como se mencionó anteriormente el impacto de las estrategias de mejora de la

Calidad y productividad en el área de control de Calidad del laboratorio
farmacéutico en estudio, implementadas en los años 2008, 2009, 2010 y 2011 se
evaluaron por la medición y el seguimiento de indicadores de gestión reportados
mensualmente.
A continuación se muestra el comportamiento de los indicadores de gestión del

área de Control Calidad evaluados en los cuatro años, en algunos indicadores
para el año 2008 no se encuentran datos ya que la estrategia evaluada se
implemento a partir del año 2009; en general se observa que en casi todos los
indicadores hay una evolución positiva, generando un impacto favorable para el
área de Control de Calidad, mostrando una mejora significativa en el tiempo
evaluado.
El porcentaje de variación entre los años que se muestra en cada tabla se realizó
con el siguiente modelo de cálculo:
Promedio mensual de último año -1 x 100

Promedio mensual primer año
67
5.1 PROCESO DE MUESTREO, ANÁLISIS Y APROBACIÓN DE MATERIAS
PRIMAS Y MATERIAL DE ENVASE
5.1.1 Número de materias primas y materiales de envase con análisis

reducido/mes por optimizar el programa de certificación de proveedores

reducido/mes 2008-2009
Prom.
AÑOS ENE FEB MAR ABR MAY JUN JUL AGO SEP OCT NOV DIC
Mensual
2009 48 40 60 75 69 81 118 86 63 32 45 14 61
2008 68 68 52 66 104 75 118 89 61 46 50 37 70
% de Variación entre los dos años -12,85
Fuente: Elaboración propia con base al Informe anual de indicadores área Control de
Calidad años 2008 y 2009.
Gráfica 1.
Se observa que entre los años 2008 y 2009 hay un porcentaje de variación
negativo del -12,85%, en los meses entre diciembre a febrero la producción es
más baja que en otros meses debido a que para este intervalo de tiempo
coinciden las vacaciones colectivas hasta mitad de enero y se suma el hecho de
que por lo general todavia hay inventario de producto terminado del año anterior
en bodegas, por lo tanto hay menos demanda de materias primas y materiales de
envase.
68
Se destaca el mes de julio como el mes con mayor cantidad de materias primas y
materiales de envase con análisis reducidos, esto es debido al aumento de los
requerimientos de las áreas productivas, por aumento de demanda de producto
terminado en el mercado.
Se observa en ambos años una disminución en el indicador para los últimos

meses, esto se debe a que para este tiempo ya se ha cubierto la materia prima y
material de envase del inventario para la producción y es el periodo de vacaciones
colectivas.

Prom.
Mensual
2010 99 40 39 71 80 96 112 81 78 74 115 48 78
2009 48 40 60 75 69 81 118 86 63 32 45 14 61
% de Variación entre los dos años 27,87
Gráfica 2.
Se observa entre los años 2009 y 2010 un porcentaje de variación positivo del
27,87%, en el mes de enero del año 2010 se observa un aumento en el número de
69
análisis reducidos, esto fue debido a que de las vacaciones colectivas el personal
regreso a principios del mes de enero y no a mediados como en años anteriores,
la compañía debia reponder con pedidos ya comprometidos de producto
terminado para los proximos meses, los meses de febrero, marzo y abril para
ambos años coinciden en una baja por existencia de inventario de materia prima
para fabricar y de producto terminado bodega.
Se observa que en ambos años el mes con mayor cantidad de análisis reducidos
es julio, este mes es de una alta productividad en la compañía hay una mayor
demanda de producto terminado.
Para los últimos meses en ambos años, hay una baja en la cantidad de análisis
reducidos exceptuando el mes de noviembre del año 2010, que hubo un aumento,
esto debido a demandas adicionales de productos especificos para el exterior y
lanzamiento de productos nuevo, se observa nuevamente una baja en la
productividad para el mes de diciembre por vacaciones colectivas.
70
Prom.
Mensual
2011 100 74 100 103 126 102 104 95 101 96 102 89 99
2010 99 40 39 71 80 96 112 81 78 74 115 48 78
Gráfica 3.
Entre los años 2010 y 2011 hubo una variación positiva del 26,92%, el año 2011
tuvo un comportamiento muy estable durante todos lo meses, con mejores
resultados mes a mes con relación al año 2010, esto debido a la rigidez con la que
se implementó la estrategia.
El mes de mayo del año 2011 tuvo un alto número de materiales con análisis
reducidos debido a demandas importantes de productos en el exterior,
nuevamente el mes de diciembre con una disminución en la producción por
vacaciones colectivas del personal.
71
reducido/mes 2008-2009-2010-2011
Prom.
Mensual
2008 68 68 52 66 104 75 118 89 61 46 50 37 70
2009 48 40 60 75 69 81 118 86 63 32 45 14 61
2010 99 40 39 71 80 96 112 81 78 74 115 48 78
2011 100 74 100 103 126 102 104 95 101 96 102 89 99
% de Variación entre el último año y el primer año 41,43
Calidad años 2008, 2009, 2010 y 2011.
Gráfica 4.
Calidad años 2008, 2009, 2010 y 2011.
En esta gráfica siendo el consolidado de todos los años, se observa que entre el
primer año (2008) y el último año (2011), hubo un porcentaje de variación positivo
del 41,43%, sobresale el año 2011 como el año con mejores resultados y menor
variedad mes a mes, donde se evidencia que la estrategia de realizar análisis
reducidos a la materia prima y al material de envase ha llegado a un punto de
estabilidad y se observa la evolución positiva que ha tenido desde su
implementación.
72
5.1.2 Ahorro en dinero/mes con análisis reducidos aprobados
Tabla 5. Ahorro en dinero con análisis reducidos 2008-2009 (Los valores se

expresan en millones de pesos)
Acum Prom.
ulado Mensual
2009 14,4 12,0 18,0 22,5 20,7 24,3 35,4 25,8 18,9 9,6 13,5 4,2 219,3 18,3
2008 12,2 20,4 15,6 19,8 31,2 22,5 35,0 26,7 18,3 13,8 15,0 7,5 238,0 19,8
Gráfica 5.
El porcentaje de variación refleja una disminución siendo esta del -7,58%, de 238
millones de pesos de ahorro en el año 2008 pasa a un ahorro de 219 millones en
el año 2009, este indicador esta muy relacionado con la información que se
muestra en la gráfica 1, presenta el mismo comportamiento ya que se expresa en
dinero los ahorros con la puesta en práctica de los análisis reducidos. Se observa
que los meses con menos ahorro en dinero entre diciembre y febrero por el
inventario existente en bodega, se destaca el mes de julio como el mes con un
mayor ahorro, debido a un aumento a la demanda.
En los últimos meses del año disminuyen por aproximarse la época de vacaciones
colectivas.
73
Acum Prom.
ulado Mensual
2010 29,7 12,0 11,7 21,3 24,0 28,8 33,6 24,3 23,4 22,2 34,5 14,4 279,9 23,3
2009 14,4 12,0 18,0 22,5 20,7 24,3 35,4 25,8 18,9 9,6 13,5 4,2 219,3 18,3
Gráfica 6.
Se observa un comportamiento similar al gráfico 2, con un porcentaje de variación

positivo del 27,32%, el acumulado para el año 2010 en este caso es de 279,9
millones de pesos que se ahorró la compañia en análisis a materia prima y
materiales de envase, el cual se destinó una parte como ahorro y otra para
reinversión al área de Control de Calidad en contratación de personal y compra de
equipos.
En enero del año 2010 se observa un aumento por demandas extras de producto
terminado, se destaca el mes de julio como el mes con mayor ahorro para los dos
años, y diciembre como un mes de poco ahorro por haber un periodo de baja
producción.
74
Acum Prom.
ulado Mensual
2011 30,0 22,2 30,0 30,9 37,8 30,6 31,2 28,5 30,3 28,8 30,6 14,4 345,3 28,8
2010 29,7 12,0 11,7 21,3 24,0 28,8 33,6 24,3 23,4 22,2 34,5 14,4 279,9 23,3
Gráfica 7.
Se refleja un aumento entre los años 2010 y 2011 con un incremento positivo del
23,61% lo cual equivale aproximadamente a 65 millones de pesos, durante el año
2011 la variación entre un mes y otro no es alta como en el año 2010, y el ahorro
es también más constante en durante todo el año, a excepción del mes de
diciembre que se caracteriza en todos los indicadores por ser el mes más inactivo
del año por causa de las vacaciones como se ha mencionado anteriormente.
75
Tabla 8. Ahorro en dinero con análisis reducidos 2008-2009-2010-2011 (Los
valores se expresan en millones de pesos)
Acum Prom.
ulado Mensual
2008 12,2 20,4 15,6 19,8 31,2 22,5 35,0 26,7 18,3 13,8 15,0 7,5 238,0 19,83
2009 14,4 12,0 18,0 22,5 20,7 24,3 35,4 25,8 18,9 9,6 13,5 4,2 219,3 18,28
2010 29,7 12,0 11,7 21,3 24,0 28,8 33,6 24,3 23,4 22,2 34,5 14,4 279,9 23,33
2011 30,0 22,2 30,0 30,9 37,8 30,6 31,2 28,5 30,3 28,8 30,6 14,4 345,3 28,78
Calidad años 2008, 2009, 2010 y 2011.
Gráfica 8.
Calidad años 2008, 2009, 2010 y 2011.
Se puede observar en esta gráfica con el consolidado de todos los años, que entre
el primer año (2008) y el último año (2011), hubo un porcentaje de variación
positivo del 45,13%, y un ahorro sumado de los 4 años superior a los 1000
millones de pesos para la compañía en análisis de materias primas y materiales
de envase, como se dijo anteriormente estas ganancias se distribuyeron una parte
como ahorro y otra como inversión en compra de equipos, adecuación de áreas y
mejoras en Control de Calidad entre otras.
76
5.1.3 Optimizar la capacidad del recurso humano y técnico en programación
de análisis a materia prima y material de envase (MP y ME)
Tabla 9. Lotes/Analista/Turno (MP y ME) 2008-2009

Prom.
Mensual
2009 1,17 1,29 1,27 1,32 1,29 1,51 1,65 1,72 1,61 1,66 1,53 1,82 1,5
2008 0,62 1,22 1,07 1,28 1,18 1,15 1,37 1,27 1,13 0,63 1,38 0,91 1,1
Gráfica 9.
Se observa aumento en la productividad de los analistas con un porcentaje de

variación entre los años 2008 y 2009 del 36,4%, lo cual se debe a la inversión en
nuevos equipos y una planificación de las actividades, son fundamentales en el
aumento de la productividad de los analistas.
Se observa una disminución en el indicador en el mes de enero en ambos años

por vacaciones colectivas, lo mismo que en diciembre del año 2008 sin embargo
en diciembre del año 2009 hubo un comportamiento atípico, debido a que no todos
los analistas salieron de vacaciones.
77
Prom.
Mensual
2010 1,50 1,76 1,54 1,73 1,87 1,62 2,02 2,02 1,82 1,69 1,87 1,81 1,8
2009 1,17 1,29 1,27 1,32 1,29 1,51 1,65 1,72 1,61 1,66 1,53 1,82 1,5
% de Variación entre los dos años 20
Gráfica 10.
En esta gráfica se observa que se sigue manteniendo un aumento en la

productividad de los analistas con un porcentaje de variación del 20% entre los
años 2009 y 2010, debido a la mejora en equipos y optimizar la programación,
este porcentaje es positivo, lo que indica que hay un aumento constante en la
productividad del proceso de análisis de materia prima.
Para el caso del año 2010 los meses con menos productividad en el indicador
fueron enero y diciembre por vacaciones colectivas y hay una mayor productividad
entre los meses de julio y agosto para ambos años, debido a que en estas épocas
la demanda de producto en el mercado se incrementa.
78
Prom.
Mensual
2011 1,40 1,70 1,74 2,30 2,36 2,27 2,29 2,19 2,68 2,22 2,83 2,60 2,2
2010 1,50 1,76 1,54 1,73 1,87 1,62 2,02 2,02 1,82 1,69 1,87 1,81 1,8
Gráfica 11.
En esta gráfica se observa que se sigue manteniendo un aumento progresivo en la

productividad de los analistas con un porcentaje de variación del 22,2% entre los
años 2010 y 2011.
El año 20011 se observa una baja productividad para el mes de enero por
vacaciones colectivas, entre lo meses de abril a diciembre se mantiene un
comportamiento progresivo del indicador, lo cual muestra un cumplimiento de la
meta propuesta.
79
Tabla 12. Lotes/Analista/Turno (MP y ME) 2008-2009-2010-2011
Prom.
Mensual
2008 0,62 1,22 1,07 1,28 1,18 1,15 1,37 1,27 1,13 0,63 1,38 0,91 1,1
2009 1,17 1,29 1,27 1,32 1,29 1,51 1,65 1,72 1,61 1,66 1,53 1,82 1,5
2010 1,50 1,76 1,54 1,73 1,87 1,62 2,02 2,02 1,82 1,69 1,87 1,81 1,8
2011 1,40 1,70 1,74 2,30 2,36 2,27 2,29 2,19 2,68 2,22 2,83 2,60 2,2
Calidad años 2008, 2009, 2010 y 2011.
Gráfica 12.
Calidad años 2008, 2009, 2010 y 2011.
Se puede observar en esta gráfica con el consolidado de todos los años, que entre
el primer año (2008) y el último año (2011), hubo un porcentaje de variación
positivo del 101,8%, lo cual indica que hubo un aumento significativo de la
productividad del proceso de análisis de materia prima, la inversión en nuevos
equipos y la organización del personal asignando labores especificas, junto con la
planeación de las actividades de capacitación del área han sido acertados para
mejorar y mantener los tiempos de respuesta de los analistas.
80
5.2 PROCESO DE ANÁLISIS Y APROBACIÓN A PRODUCTO TERMINADO
5.2.1 Ahorro en dinero/mes en análisis de trazas por cambio del método de

análisis
Tabla 13. Ahorro dinero por mes en análisis de trazas 2008-2009 (Los valores
se expresan en millones de pesos)
Acumu Prom.
lado Mensual
2009 15,79 13,33 16,20 14,97 14,56 14,76 18,86 14,56 19,89 15,79 14,76 8,20 181,6 15,136
2008 12,10 18,25 12,30 10,46 12,51 16,61 12,30 12,71 16,40 16,58 16,81 8,20 165,2 13,767
Gráfica 13.
En este indicador se observa un leve aumento en el dinero ahorrado entre los

años 2008 y 2009 del 9,94% lo cual representa 16,4 millones de pesos más
ahorrados en el año 2009 con relación al año 2008, sin embargo el
comportamiento es muy similar, con este resultado se trabajó en la estrategia
realizando mejoras en áreas e inversión en equipos.
El comportamiento por mes es constante exceptuando el mes de enero y

diciembre que hay una disminución en producción en cada año.
81
Acum Prom.
ulado Mensual
2010 11,69 28,50 22,35 25,38 22,55 25,83 24,81 40,18 42,44 52,28 54,12 22,14 372,2 31,02
2009 15,79 13,33 16,20 14,97 14,56 14,76 18,86 14,56 19,89 15,79 14,76 8,20 181,6 15,14

Gráfica 14.
En este indicador se observa un gran crecimiento con un porcentaje de variación

del 104,9%, pasa de ahorrar en el año 2009 181,6 millones de pesos a ahorrar en
el año 2010 la suma de 372,2 millones de pesos. En el año 2010 se obseva un
significativo ahorro por pasar los análisis de trazas a otro método diferente al
HPLC, con lo cual se logra además de ahorro en dinero por el costo del análisis,
se logran mejores tiempos de repuesta al area de producción.
82
Acum Prom.
ulado Mensual
2011 12,26 40,21 50,53 32,90 47,52 38,70 50,96 50,10 54,18 57,19 42,14 25,59 502,2 41,853
2010 11,69 28,50 22,35 25,38 22,55 25,83 24,81 40,18 42,44 52,28 54,12 22,14 372,2 31,020

Gráfica 15.
En la gráfica se observa un crecimiento, se ahorraron 130 millones de pesos más

en el año 2011 que en el año 2010, con un porcentaje de variación del 34,92%, lo
cual indica que la estrategia aplicada estaba siendo bien desarrollada alcanzando
los objetivos de ahorro planteados cuando comenzó a ser implementatada en el
año 2009.
El comportamiento mes a mes es constante exceptuando el mes de enero y

diciembre que hay una disminución en el indicador por el receso en producción por
el periodo de vacaciones.
83
Tabla 16. Ahorro dinero en análisis de trazas 2008-2009-2010-2011 (Los
Acum Prom.
ulado Mensual
2008 12,10 18,25 12,30 10,46 12,51 16,61 12,30 12,71 16,40 16,58 16,81 8,20 165,2 13,767
2009 15,79 13,33 16,20 14,97 14,56 14,76 18,86 14,56 19,89 15,79 14,76 8,20 181,6 15,136
2010 11,69 28,50 22,35 25,38 22,55 25,83 24,81 40,18 42,44 52,28 54,12 22,14 372,2 31,020
2011 12,26 40,21 50,53 32,90 47,52 38,70 50,96 50,10 54,18 57,19 42,14 25,59 502,2 41,853
Calidad años 2008, 2009, 2010 y 2011.
Gráfica 16.
Calidad años 2008, 2009, 2010 y 2011.
En la gráfica del consolidado de todos los años se observa, que entre el primer
año (2008) y el último año (2011), hubo un porcentaje de variación positivo del
204,0%, el acumulado ahorrado en los 4 años es de aproximadamente 1200
millones de pesos, lo que muestra que hubo un gran ahorro en dinero del área de
Control de Calidad, lo cual indica que la estrategia fue acertada junto con la serie
de mejoras que ayudaron al cumplimiento de este indicador, la creación de
métodos por UV es mucho más económica y de rápida respuesta que utilizar
HPLC, para la liberación de áreas productivas que requieren este tipo de control.
84
5.2.2 Optimizar la capacidad del recurso humano y técnico en programación
de análisis a producto terminado (PT)
Tabla 17. Lotes/Analista/Turno (PT) 2008-2009

Prom.
Mensual
2009 2,0 1,7 2,6 2,4 2,4 2,3 2,4 2,4 2,3 2,0 2,3 1,8 2,20
2008 1,4 2,0 1,9 1,9 2,2 1,9 2,4 2,3 2,2 2,0 2,8 2,3 2,11
Gráfica 17.
En este indicador se observa un aumento leve en la productividad de los analistas

con un porcentaje de variación del 4,27%, el aumento no es muy grande, sin
embargo el promedio mensual se mantiene.
A partir de la gráfica se ve un comportamiento constante en el número de análisis

que realiza un analista por turno, en el mes de noviembre hay un leve aumento
para el año 2008, se justifica por un aumento en la producción antes del periodo
de vacaciones, por ello se observa la disminución en los meses de enero del año
2008 y diciembre de los años 2008 y 2009, en estas épocas hay vacaciones
colectivas para casi todo el personal.
85
Prom.
Mensual
2010 3,29 2,12 2,12 1,75 2,01 1,84 2,14 2,47 2,25 2,26 2,14 2,38 2,23
2009 1,95 1,67 2,57 2,41 2,40 2,25 2,40 2,41 2,30 2,04 2,25 1,80 2,20
Gráfica 18.
Se observa un comportamiento similar al del la gráfica anterior, con un porcentaje

de variación del 1,36% entre el año 2009 y 2010. El comportamiento por mes
sigue siendo constante, se observa que hay un aumento en el mes de enero para
el año 2010 que se debe al aumento en la producción para mantener un inventario
adecuado.
El mes de diciembre sigue presentando bajas en la producción por motivos de

vacaciones colectivas.
86
Prom.
Mensual
2011 1,97 1,96 2,26 2,18 2,14 2,28 2,32 2,14 2,14 2,16 2,30 2,70 2,21
2010 3,29 2,12 2,12 1,75 2,01 1,84 2,14 2,47 2,25 2,26 2,14 2,38 2,23

Gráfica 19.
En este indicador se observa una leve disminución de la productividad de los

analistas con un porcentaje del -0,90 entre el año 2010 y 2011, esta disminución
se debe al cambio de algunos analistas a otras areas y para su reemplazo se
requiere entrenar a personal nuevo, lo cual refleja que la cantidad de análisis
realizados por dia no es equivalente entre un analista experto y un analista sin
experiencia; aunque se presenta este inconveniente el indicador se muestra
constante.
87
Tabla 20. Lotes/Analista/Turno (PT) 2008-2009-2010-2011
Prom.
Mensual
2008 1,39 2,02 1,92 1,91 2,22 1,85 2,43 2,32 2,20 1,98 2,81 2,25 2,11
2009 1,95 1,67 2,57 2,41 2,40 2,25 2,40 2,41 2,30 2,04 2,25 1,80 2,20
2010 3,29 2,12 2,12 1,75 2,01 1,84 2,14 2,47 2,25 2,26 2,14 2,38 2,23
2011 1,97 1,96 2,26 2,18 2,14 2,28 2,32 2,14 2,14 2,16 2,30 2,70 2,21
Calidad años 2008, 2009, 2010 y 2011.
Gráfica 20.
Calidad años 2008, 2009, 2010 y 2011.
Se observa en esta gráfica el consolidado de los 4 años analizados, entre el

primer año (2008) y el último año (2011), hubo un porcentaje de variación positivo
del 4,74%, el crecimiento no es muy grande, sin embargo el indicador se mantiene
constante a través de los años en estudio sin disminuir el promedio.
Se observa como mes a mes el comportamiento es constante, exceptuando el

mes de enero para el año 2010 que hubo aumento significativo debido a un
aumento en la producción en ese mes, y una disminución en producciòn en
octubre y diciembre del año 2008, lo mismo que para los meses de enero de los
años 2008, 2009 y 2010, lo cual se explica por las vacaciones colectivas, también
hay una disminución para el mes de diciembre de los años 2008 y 2011, también
por vacaciones colectivas.
88
5.3 PROCESO DE VALIDACIÓN DE MÉTODOS ANALÍTICOS
5.3.1 Reducir costo analítico de materias primas (MP) por la validación e

implementación de métodos alternos
Tabla 21. Métodos implementados/mes (MP) 2009-2010

Prom.
Mensual
2010 0 4 3 11 9 5 1 4 5 5 5 2 4,5
2009 0 0 0 0 7 0 4 2 5 0 0 0 1,5
Gráfica 21.
En los 4 primeros meses del año 2009 no se observan resultados ya que fue a
partir del mes de mayo que comenzó la implementación de métodos alternos para
materia prima, por ello se inicia con buenos resultados pero la falta de seguimiento
y control hace que pasen meses en cero, para el año 2010 se realiza un programa
al cual se le hace un mayor control obteniéndose al final del año un promedio
mensual satisfactorio, y comparando ambos años se obtiene una variación positiva
del 200%.
89
Tabla 22. Métodos implementados/mes (MP) 2010-2011
Prom.
Mensual
2011 4 7 5 0 6 3 4 4 2 3 2 2 3,5
2010 0 4 3 11 9 5 1 4 5 5 5 2 4,5
Gráfica 22.
Se observa entre los dos años a partir del segundo semestre una tendencia
constante, en abril y mayo del año 2010 los datos se mueven por fuera del rango
en el cual se mueven la mayoría de los meses, esto debido a un trabajo en
campaña que se realizó en el proceso de materia prima para optimizar los tiempos
de respuesta de ciertos análisis de materias primas que se tenían identificadas
con tiempos muy largos de respuesta, luego se continuo con la programación
normal. En abril del año 2011 no se implementaron métodos por una campaña
realizada para apoyar la aprobación de un alto número de materias primas en
estado de cuarentena, donde el personal se dedico exclusivamente analizar para
aprobar, no a desarrollar ni implementar métodos de análisis.
90
Tabla 23. Métodos implementados/mes (MP) 2009-2010-2011
Prom.
Mensual
2009 0 0 0 0 7 0 4 2 5 0 0 0 1,5
2010 0 4 3 11 9 5 1 4 5 5 5 2 4,5
2011 4 7 5 0 6 3 4 4 2 3 2 2 3,5

Calidad años 2009, 2010 y 2011.
Gráfica 23.
Calidad años 2009, 2010 y 2011.
En general se observan datos muy variables en el primer semestre de los tres

años, en el año 2010 la mayoría de los resultados están por encima del año 2009
e incluso del año 2011, el porcentaje de variación entre los tres años es positivo
del 133,33%, y aunque se tienen datos muy dispersos y diferentes entre un mismo
año al promediar cada año se puede evidenciar un mejoramiento.
91
5.3.2 Ahorro en dinero/mes por la implementación de métodos de análisis
alternos de materia prima (MP)
Tabla 24. Ahorro en dinero con métodos alternos (MP) 2009-2010 (Los
Acum Prom.
ulado Mensual
2010 0,000 0,932 1,356 1,535 0,226 1,921 1,700 2,123 1,356 2,991 2,825 1,740 18,7 1,559
2009 0,000 0,000 0,000 0,000 2,543 0,000 1,531 1,132 1,960 0,000 0,000 0,000 7,2 0,597

Gráfica 24.
En este indicador se observa un significativo aumento en el ahorro de dinero con

los métodos alternos de 7,2 millones de pesos en el año 2009 a 18,7 millones en
el año 2010, lo cual se ve reflejado en un porcentaje de variación positivo del
161,02%, en el año 2009 se implementa la estrategia en el mes de mayo se ve un
incremento luego decrece y hacia el final del año, por falta de seguimiento.
Durante el año 2010 el comportamiento mejora debido al desarrollo de una
programación definida.
92
Tabla 25. Ahorro en dinero con métodos alternos (MP) 2010-2011 (Los valores
Acumu Prom.
lado Mensual
2011 2,560 7,520 5,760 0,000 4,320 4,160 6,240 4,480 3,040 3,360 4,640 2,080 48,2 4,013
2010 0,000 0,932 1,356 1,535 0,226 1,921 1,700 2,123 1,356 2,991 2,825 1,740 18,7 1,559

Gráfica 25.
En este indicador se observa un gran aumento en el ahorro de dinero con los

métodos alternos con un porcentaje de variación positivo del 155,47%, pasa de
18,7 millones de pesos ahorrados en el año 2010 a 48,2 millones en el año 2011,
debido a la adquisición en esta año de un equipo de última tecnología, el Infrarrojo
cercano (NIR), en el año 2010 ya se había recorrido un gran camino en el
desarrollo de estos métodos alternos solo por metodología Ultravioleta visible
(UV).
Se observa que el mes con mayor ahorro en implementación con los métodos
alternos en el año 2011 es el mes de febrero y en el año 2010 fue octubre y los
meses de enero y diciembre son los que presentan menos ahorro, debido a las
vacaciones colectivas del personal.
93
Tabla 26. Ahorro en dinero con métodos alternos (MP) 2009-2010-2011 (Los
Acum Prom.
ulado Mensual
2009 0,000 0,000 0,000 0,000 2,543 0,000 1,531 1,132 1,960 0,000 0,000 0,000 7,2 0,597
2010 0,000 0,932 1,356 1,535 0,226 1,921 1,700 2,123 1,356 2,991 2,825 1,740 18,7 1,559
2011 2,560 7,520 5,760 0,000 4,320 4,160 6,240 4,480 3,040 3,360 4,640 2,080 48,2 4,013
% de Variación entre el último año y el primer año 572, 06

Calidad años 2009, 2010 y 2011.
Gráfica 26.
Calidad años 2009, 2010 y 2011.
En la gráfica se consolida el comportamiento de los tres años, se puede evidenciar

la marcada diferencia en la cantidad de dinero ahorrado, con un porcentaje de
variación positivo del 572,06% entre los años 2009 y 2011, de ahorrar 7,2 millones
en el años 2009 a ahorrar en el año 2011 48,2 millones, lo cual indica que hubo
un aumento de la productividad del área, y que la aplicación de estos nuevos
métodos ha generado ahorro en dinero a la compañía.
94
5.3.3 Reducir costo analítico de producto terminado (PT) por la validación e
implementación de métodos alternos
Tabla 27. Métodos implementados/mes (PT) 2009-2010

Prom.
Mensual
2010 4 6 6 6 9 4 5 6 3 5 5 3 5,17
2009 4 3 4 4 0 3 0 0 0 0 1 0 1,58
Gráfica 27.
El porcentaje de variación entre los resultados del año 2009 y 2010 es significativo
(227,21%) debido a que en el año 2009 se tenía un programa de implementación
de métodos de producto terminado establecido pero no tenía una continuidad y
oportuno seguimiento, por ello es que se observa que en algunos meses se
desarrollaron métodos en otros ninguno, en 2010 hay una mayor continuidad y
seguimiento por ello se observan gráficamente buenos resultados. En estos
resultados también influyó que en el año 2010 se realizó una reestructuración en
los diferentes procesos analíticos, reubicando los analistas y asignando funciones
especificas.
95
Tabla 28. Métodos implementados/mes (PT) 2010-2011
Prom.
Mensual
2011 4 7 5 0 6 3 4 4 2 3 2 2 3,50
2010 4 6 6 6 9 4 5 6 3 5 5 3 5,17

Gráfica 28.
En la gráfica se puede observar como el año 2010 tiene un mejor promedio en la

implementación de métodos para el proceso de producto terminado, en este año
se logra un cumplimiento en lo planeado del 128%, la variación entre los dos años
es negativa pero se debe al diseño del programa de implementación ya que para
el año 2010 se programaron los métodos sobre los cuales se tenía referencia
precisa de obtener resultados satisfactorios y se logro validar e implementar más
del total de los planeados, mientras en el año 2011 se trabajaron con métodos en
los cuales la referencia no era tan precisa, se realizaban diferentes ensayos para
obtener resultados satisfactorios, lo cual demandaba más tiempo debido a la
complejidad del método y la meta era inferior a la propuesta en el año 2010. En
abril del año 2011 no se desarrollaron métodos debido a una capacitación que se
realizo al personal se rotaron las actividades para dar apoyo a otros procesos
como materia prima y producto terminado.
96
Tabla 29. Métodos implementados/mes (PT) 2009-2010-2011
Prom.
Mensual
2009 4 3 4 4 0 3 0 0 0 0 1 0 1,58
2010 4 6 6 6 9 4 5 6 3 5 5 3 5,17
2011 4 7 5 0 6 3 4 4 2 3 2 2 3,50
Calidad años 2009, 2010 y 2011.
Gráfica 29.
Calidad años 2009, 2010 y 2011.
Se observa como en el año 2010 el promedio mensual de métodos implementados

en el proceso de producto terminado es notablemente más alto mes a mes con
relación al año 2009, se evidencia la obtención de buenos resultados cuando se
comienza a hacer seguimiento a los programas, el año 2011 también presenta
mejores resultados con referencia al año 2009 pero inferiores a los obtenidos en el
año 2010, la razón de este resultado se explico anteriormente. La variación entre
el primer y el último año es 121,52% mostrando una mejora significativa en el
proceso en los últimos tres años.
97
5.3.4 Ahorro en dinero/mes por la implementación de métodos de análisis
alternos de producto terminado (PT)
Tabla 30. Ahorro en dinero con métodos alternos (PT) 2009-2010(Los valores
Acumu Prom.
lado Mensual
2010 13,80 7,50 17,40 15,60 25,50 23,70 34,50 39,00 40,80 39,60 53,40 33,90 344,7 28,725
2009 1,02 4,63 4,18 8,36 4,52 3,84 1,81 2,03 3,16 2,49 2,37 2,37 40,8 3,399

Gráfica 30.
Se observa una diferencia significativa entre los dos años 2009 y 2010,
evidenciando un ahorro promedio en el año 2010 de 28,7 millones de pesos al
mes en el total del costo analítico en el proceso de producto terminado. Esto
debido a que en el año 2009 se contaba con un programa para el desarrollo de
métodos alternos pero el personal que se tenía a disposición era fácilmente
reprogramado para trabajar en otros procesos que requerían apoyo inmediato, en
el año 2010 se realizó una reestructuración de analistas y se asignaron funciones
y actividades especificas a desarrollar, se hace un mayor seguimiento al
cumplimiento del programa y si se requería apoyo a otras áreas se disponía de
una parte del personal no de todo.
98
Tabla 31. Ahorro en dinero con métodos alternos (PT) 2010-2011 (Los valores
Acumu Prom.
lado Mensual
2011 28,67 40,64 46,62 44,73 40,01 34,02 39,69 38,43 34,34 34,34 43,16 17,01 441,6 36,803
2010 13,80 7,50 17,40 15,60 25,50 23,70 34,50 39,00 40,80 39,60 53,40 33,90 344,7 28,725

Gráfica 31.
El año 2010 es un año donde la línea de tendencia se mantiene en aumento

mientras en el año 2011 se observa como ésta es más constante en el tiempo,
esto se debe a que en el año 2010 se proponía mes a mes una meta diferente a
medida que se obtenían los resultados, basados en los resultados logrados, para
el año 2011 se propone un meta promedio durante todo el año, logrando un ahorro
mensual promedio y proyectado a la realidad de 38,8 millones de pesos
mensuales.
99
Tabla 32. Ahorro en dinero con métodos alternos (PT) 2009-2010-2011 (Los
Acum Prom.
ulado Mensual
2009 1,02 4,63 4,18 8,36 4,52 3,84 1,81 2,03 3,16 2,49 2,37 2,37 40,8 3,399
2010 13,80 7,50 17,40 15,60 25,50 23,70 34,50 39,00 40,80 39,60 53,40 33,90 344,7 28,725
2011 28,67 40,64 46,62 44,73 40,01 34,02 39,69 38,43 34,34 34,34 43,16 17,01 441,6 36,803
Calidad años 2009, 2010 y 2011.
Gráfica 32.
Calidad años 2009, 2010 y 2011.
Se observa notablemente la diferencia entre los años 2010 y 2011 con respecto al
año 2009 donde el ahorro por la implementación de métodos alternos en
promedio mensual era 40,8 millones, en el año 2011 paso a ser de 441 millones
de pesos promedio al mes, esto se debe a que en el año 2009 no se realizaba
seguimiento adecuado a liberar el producto terminado más rápidamente, los
ahorros obtenidos en este año no eran ni medianamente comparables cuando al
programa se le comenzó a hacer control y se le dio la importancia que realmente
tenia, no solo en la cantidad de dinero que se ahorra en el costo analítico con
métodos más simples sino el tiempo de respuesta que se logra.
El porcentaje de variación obtenido es muy significativo y muestra la importancia

de no solo programar sino hacer seguimiento al cumplimiento de dicho programa.
100
Cuadro 4. Consolidado de los indicadores
PROCESO ESTRATEGIA INDICADOR IMPACTO
Positivo: En el 2009 se obtiene un promedio mensual de

61 materiales entre materias primas y materiales de
# de materiales con envase con análisis reducidos, en el 2010 esta cantidad
análisis asciende a 78, y en el 2011 aumenta hasta 99, lo que
reducidos/mes indica un comportamiento creciente de productividad,
destacándose los meses entre Mayo y agosto, como los
Análisis reducidos más productivos (gráficas 1, 2, 3 y 4).
por optimizar la
certificación de Positivo: En el 2009 se obtiene un ahorro total de
proveedores $219.3000.000, en el 2010 se obtuvo un resultado total
Muestreo, análisis de $279.900.0000, ya para el 2011 el indicador subió
y aprobación de Dinero ahorrado / hasta $345.300.000, lo cual muestra la relación directa
materias primas y mes que hay entre el aumento del número de materiales con
material de envase análisis reducidos de año en año que se dio en el
indicador anterior, con el ahorro en dinero (gráficas 5, 6,
7 y 8).
Positivo: En el año 2009 se obtuvieron resultados

promedios de 1,5 lotes/analista/turno, y para el año 2010
Optimizar capacidad fue de un promedio de 1,8 lotes/analista/turno, para el
del recurso humano # lotes / analista / año 2011 el promedio mensual fue de 2,2, lo cual nos
y técnico en turno muestra que se aumento un poco en la cantidad de
programación análisis realizados por analista por turno, ha mejorado en
un 101,8% la capacidad del recurso humano, (gráficas 9,
10, 11 y 12).
101
Cuadro 4. (Continuación)
Positivo: El total ahorrado para el 2009 fue de

Reducir el costo de $181.600.000, para el 2010 se obtiene un ahorro total en
análisis de trazas Dinero ahorrado / el año de $372.200.000, en el año 2011 sigue
por el cambio en la mes aumentando el dinero ahorrado a $502.200.000. Esta
metodología de estrategia tuvo un impacto muy significativo en la
análisis cantidad de dinero ahorrado para el laboratorio (gráficas
13, 14, 15 y 16).
Análisis y
aprobación a Igual: Su comportamiento ha sido constante durante los
producto terminado años en estudio, en el año 2009 se obtuvieron resultados
Optimizar capacidad promedios de 2,20 lotes/analista/turno, y para el año
del recurso humano # lotes / analista / 2010 fue de un promedio de 2,23 lotes/analista/turno,
y técnico en turno para el año 2011 el promedio mensual fue de 2,20, lo
programación cual nos muestra que no se ha logrado mejorar la
capacidad del recurso humano, se debe encontrar la
causa (gráficas 17, 18, 19 y 20).
Positivo: Los resultados en promedio para este indicador
para el año 2009 fue de 1,50 moléculas/mes, luego se ve
Reducir costo un aumento de 4,50 moléculas/mes en el 2010, lo que
# métodos
analítico de materias muestra un resultado positivo el cual decrece para el
Validación de implementados / #
primas por la 2011, con un valor promedio de 3,50 moléculas/mes,
métodos analíticos de métodos
validación de estos resultados se debe a la complejidad que se puede
programados de
métodos alternos presentar para el desarrollo de la nueva técnica ya que
materia prima
todas la materias primas son diferentes (gráficas 21, 22 y
23).
102
Positivo: En el año 2009 el ahorro fue de $7.200.000,

para el año 2010 se aumenta el indicador con un total de
Reducir costo
dinero ahorrado de $18.700.000, hasta llegar al 2011 con
analítico de materias
Dinero ahorrado / un total ahorrado $48.200.000, entre 2009 y 2010 el
primas por la
mes ahorro fue muy similar en 2011 ya la diferencia es más
validación de
grande, lo cual nos muestra que la estrategia ha tomado
métodos alternos
fuerza y los métodos alternos están cumpliendo con su
objetivo (gráficas 24, 25 y 26).
Positivo: Los resultados en promedio para este indicador

para el año 2009 fue de 1,58 moléculas/mes y luego se
# métodos
Validación de ve un aumento de 5,17 moléculas/mes, lo que muestra
implementados / #
métodos analíticos un resultado positivo el cual decrece para el 2011, con un
de métodos
valor promedio de 3,50 moléculas/mes, igual que se
programados
Reducir costo presenta para materias primas se presenta para producto
producto terminado
analítico de producto terminado no todo el desarrollo de métodos presenta la
terminado por la misma dificultad (gráficas 27, 28 y 29).
validación de
métodos alternos Positivo: Esta estrategia en el año 2009 no genero un
impacto muy significativo, el ahorro fue de $40.800.000,
para el año 2010 se aumenta el indicador con un total de
Dinero ahorrado /
dinero ahorrado de $344.700.000, hasta llegar al 2011
mes
con un total ahorrado $441,600,000, lo cual nos muestra
que la estrategia reporta excelentes resultados (gráficas
30, 31 y 32).
Fuente: Elaboración propia.
103
Cuadro 5. Consolidado de los ahorros por año
PROCESO ESTRATEGIA INDICADOR AÑO TOTAL AHORRO
2008 $238.000.000
Muestreo,
análisis y Análisis
aprobación de reducidos por 2009 $219.300.000
Dinero ahorrado
materias optimizar la
/ mes
primas y certificación de
2010 $279.900.000
material de proveedores
envase
2011 $345.300.000
2008 $165.200.000
Reducir el costo
Análisis y de análisis de 2009 $181.600.000
Dinero ahorrado
aprobación a trazas por el
/ mes
producto cambio en la
2010 $372.200.000
terminado metodología de
análisis
2011 $502.200.000
Reducir costo 2009 $7.200.000

analítico de
materias primas Dinero ahorrado
2010 $18.700.000
por la validación / mes
de métodos
Validación de alternos 2011 $48.200.000
métodos
analíticos Reducir costo
analítico de 2009 $40.800.000
producto
Dinero ahorrado 2010 $344.700.000
terminado por la
/ mes
validación de
métodos 2011 $441,600,000
alternos
TOTAL DE AHORRADO EN LOS 4 AÑOS 3’204.900.000
104
5.4 RESUMEN DE AHORROS EN CADA ESTRATEGIA
En cada uno de los procesos evaluados los resultado con la implementación de
estrategias los resultados fueron positivos: para el caso del proceso de Muestreo,
análisis y aprobación de materias primas y material de envase, la estrategia de
“Análisis reducidos por optimizar la certificación de proveedores” generó un
ahorro significativo, en el 2008 era de $238.000.000 y pasó en el 2011 a un valor
de $345.000.000.
En el proceso de Análisis y aprobación de producto terminado también hubo

ahorro significativo con la estrategia de “Reducir el costo de análisis de trazas por
el cambio en la metodología de análisis”, en el 2008 el ahorro fue de
$165.200.000 y pasó a $502.000.000 en el 2011; adicional con la estrategia de
reducción de costos analíticos por validación de métodos alternos en el 2009 era
de $40.800.000 y llegó a $441.600.000 en el 2011, fue mucho más significativa en
comparación con el análisis de materias primas.
En el proceso de validación de Métodos analíticos fue aplicada la estrategia de

reducción de costos analíticos por validación de métodos alternos, generó un
impacto positivo en el proceso de análisis de materias primas, en el 2009 presentó
un ahorro en total de $7.200.000 y pasó a un ahorro total de $48.200.000 en 2011.
Para el caso de producto terminado el impacto de la estrategia fue mayor porque

la mayor cantidad de métodos alternos validados han sido llevados a cabo en este
proceso, para el caso de la materia prima la mayor cantidad de ahorro se da por la
reducción de análisis por certificación de proveedores y los métodos alternos han
sido un complemento.
105
6. CAUSAS DE BAJA PRODUCTIVIDAD EN LA PARTE ANALITICA
Las causas de la baja productividad en el área de Control de Calidad en un

laboratorio farmacéutico son por lo general originadas por fallas humanas y
técnicas, cuando faltan en alguna forma estos elementos hay impactos negativos
en el área generando cuellos de botella, entre las causas más destacadas son:
Equipos fuera de servicio
Incapacidades del Personal
Rotación del Personal
Escases de Materiales
Falta de Reactivos para los análisis
6.1 EQUIPOS FUERA DE SERVICIO

Son equipos que están dañados o les falta un repuesto, ocasionando cuellos de
botella en la parte analítica por no estar disponibles, con lo cual se generan
tiempos muertos mientras se busca otra opción; en otros casos se tienen equipos
que no está siendo aprovechada al 100% de su funcionalidad por desconocimiento
o complejidad de manipulación.
Por otro lado es probable que haya una mala planeación en la compra y se
adquieran equipos que con el tiempo quedan sin ninguna aplicación, en este caso
la inversión se pierde, pudiéndose aprovechar en otras cosas.
106
Tabla 33. Número de equipos fuera de servicio/mes 2008-2009-2010-2011
Prom.
Mensual
2008 1 3 2 2 1 1 2 2 2 2 2 3 2,07
2009 2 3 3 1 2 1 2 2 2 3 3 2 2,07
2010 1 1 2 1 2 1 1 2 2 1 2 2 1,64
2011 1 1 1 2 1 1 1 1 2 1 2 1 1,43
Fuente: Elaboración propia con base a los registros internos de seguimiento del laboratorio de
Control de Calidad años 2008, 2009, 2010 y 2011.
Gráfica 33.
Se observa que en general en los meses se tienen equipos fuera de servicio, pero
en los últimos años (2010 y 2011), disminuyo la cantidad por meses debido al
refuerzo que se ha realizado en los programas de mantenimiento preventivo.
6.2 INCAPACIDADES DEL PERSONAL

Genera retrasos en las actividades, la falta de un analista en un turno de trabajo,
implica cambiar la programación de las actividades diarias, se extienden las
labores, lo cual implica tiempo extraordinario, que se traduce en retraso y gasto
adicional por horas extra.
107
Tabla 34. Número de analistas incapacitados/mes 2008-2009-2010-2011
Prom.
Mensual
2008 4 2 2 2 1 1 2 2 5 4 2 4 2,50
2009 4 2 2 3 2 2 2 2 4 5 2 3 2,50
2010 3 1 3 2 1 1 2 1 5 5 1 4 2,43
2011 4 2 2 2 1 1 1 1 3 3 2 3 1,93
Gráfica 34.
Se observa que los meses de enero y diciembre hay un aumento de las

incapacidades, esto se debe a que el personal sale de vacaciones y hay una
mayor exposición a accidentes por fuera de la empresa y exposición a cambios
climáticos que generan afecciones, y en los meses de septiembre y octubre hay
también un aumento de incapacidades por cambios climáticos, estos meses son
lluviosos y hay mayor incidencia de cuadros gripales.
En promedio mensual es 2,5 personas incapacitadas en los años 2008 al 2010. En

el año 2011 disminuye a 1,9 personas incapacitadas; debido a que en este año se
realizaron capacitaciones sobre el auto cuidado y campañas preventivas.
108
6.3 ROTACIÓN DE PERSONAL
Hay una rotación periódica del personal, la nueva contratación de personal y su
capacitación genera un tiempo improductivo, ya que se debe realizar un proceso
de selección y de capacitación que puede estar demorándose entre uno y dos
meses aproximadamente.
Tabla 35. Número de rotación de analistas/mes 2008-2009-2010-2011

Prom.
Mensual
2008 2 1 1 0 0 3 4 1 1 1 0 0 1,07
2009 3 2 0 0 1 2 4 0 1 2 0 2 1,36
2010 2 0 0 0 1 2 4 2 0 0 1 1 1,36
2011 1 1 1 2 1 3 4 1 1 1 1 0 1,36
Gráfica 35.
Se observa que los meses de enero, junio y julio hay una mayor rotación del
personal, estas épocas hay más requerimiento de nuevo personal de otras
empresas y de otras áreas del laboratorio farmacéutico en estudio
Las razones de la rotación de personal pueden ser múltiples: por una oferta
laborar con mejores oportunidades en otra compañía del la cuidad o de otra
109
ciudad, por el cubrimiento o generación de cargos nuevos dentro de la misma
compañía en otras áreas que se cubren con personal interno.
6.4 ESCASEZ DE MATERIAL DE TRABAJO

La falta de material genera retrasos, debido a que los analistas tienen que
reutilizar los materiales sobre la marcha, se generan tiempos muertos mientras se
realizan actividades de lavado y secado del material, extendiendo los tiempos de
análisis.
Entre los materiales que más escasean se encuentran los siguientes:

Pipetas
Matraces Volumétricos
Erlenmeyer
Crisoles
Morteros
Buretas
Tabla 36. Número de Faltantes Materiales Años 2008-2009-2010-2011
MATRA. Total Mat.

AÑOS PIPETAS ERLENMEYER CRISOLES MORTEROS BURETAS
VOLUM Faltantes/Año
2008 25 50 20 15 15 25 150
2009 15 40 20 10 10 20 115
2010 10 35 15 8 10 15 93
2011 10 30 10 8 8 10 76
Total materiales faltantes de reactivos 434
110
Gráfica 36.
Se observa que los matraces volumétricos son los materiales que presentan una
mayor cantidad de faltantes en los años en estudio (2008, 2009, 2010 y 2011),
estos son materiales de gran demanda en las áreas de Control de Calidad, debido
a que son la materia prima de la gran mayoría de metodologías analíticas y se
requieren en grandes cantidades y diferentes volúmenes.
Es de anotar que en los años 2010 y 2011 la cantidad de materiales faltantes

disminuyo, esto fue debido a que se mantuvo una mayor cantidad de materiales
en inventario para prevenir posibles faltantes.
6.5 FALTA DE REACTIVOS PARA LOS ANÁLISIS

Los reactivos son claves en la parte analítica, si no hay reactivos se retrasan los
análisis y no hay forma de dar respuesta a los demás procesos que dependen del
área de Control de Calidad.
Los reactivos escasos en el periodo de los años en estudio 2008-2009-2010-2011

son los siguientes:
Metanol GR
Acetonitrilo GR
111
Acido Clorhídrico GR
Etanol GR
Tolueno GR
Cloroformo
Acido Sulfúrico
En las siguientes gráficas se observa el comportamiento a través de los años

2008, 2009, 2010 y 2011 este cuello de botella que genera un impacto negativo en
el área de control de Calidad.
Tabla 37. Porcentaje faltante de reactivos más usados 2008-2009-2010-2011

% ACIDO % % % ACIDO
AÑOS % ACE % MET % ETANOL
CLORHI. TOLUENO CLOROF. SULF.
2008 30 60 20 10 5 5 5
2009 40 50 30 5 6 3 6
2010 30 40 20 6 4 2 3
2011 15 20 10 5 3 2 2
Prom . %
Faltante./ 28,75 42,50 20,00 6,50 4,50 3,00 4,00
Reactivo
Gráfica 37.
Se observa que el Metanol y el Acetonitrilo son los reactivos que presentan un

mayor porcentaje de faltantes en los años en estudio, estos son reactivos de gran
112
demanda en las áreas de Control de Calidad, debido a que la gran mayoría de
metodologías analíticas los requieren.
Es de anotar que los reactivos citados además de ser los más utilizados, son
controlados por El Fondo Nacional de Estupefacientes, por tanto su adquisición
requiere trámites y autorizaciones especiales, razón por la cual presentan
porcentajes de faltantes.
Estos reactivos tienen presentaciones de gran volumen, para su almacenamiento

en grandes cantidades se requiere un espacio amplio, por tal motivo en el año
2010 se construyó una bodega especial para almacenar reactivos y poder solicitar
pedidos más grandes y mantener stock suficiente para cumplir con la demanda de
análisis requeridos, con esta medida se logro disminuir el porcentaje de faltantes
entre los años 2010 y 2011 como podemos ver en la gráfica # 37.
Tabla 38. Costo de % faltantes/reactivos más utilizados 2008-2009-2010-2011

%ACIDO %ACIDO Total
AÑOS %ACE %MET %ETANOL %TOL. %CLORO
CLORHI. SULF. Costo/Año
2008 3,50 6,50 2,50 1,50 1,30 1,40 1,20 17,90

2009 4,67 5,42 3,75 0,75 1,56 0,84 1,00 17,99
2010 3,50 4,34 2,50 0,90 1,04 0,56 0,50 13,34
2011 1,75 2,17 1,25 0,75 0,78 0,56 0.33 7,26
Total costo de % de faltantes de reactivos 56,49
113
Gráfica 38.
Se observa que el Metanol y el Acetonitrilo son los reactivos que presentan un

mayor costo por porcentaje de faltantes en los cuatro años en estudio (2008,
2009,2010 y 2011). El costo es significativo en el área de Control de Calidad por
faltantes en reactivos, con un acumulado en los 4 años de $56.490.000, como se
observa en la gráfica # 38.
114
Cuadro 6. Consolidado de las causas de la baja productividad/año
CAUSA INDICADOR 2008 2009 2010 2011

En este año se ve
En este año se ve
Este año presenta Este año presenta disminuido el
disminuido el
equipos fuera de equipos fuera de promedio de equipos
Número de promedio de
Equipos fuera servicio en todos los servicio en todos los dañados por mes, en
equipos fuera equipos dañados
de servicio. meses del año con meses, igual que el comparación con el
de servicio/año por mes, con un
un promedio 2008 presenta un año 2010 con un
promedio mensual
mensual de 2,07. promedio de 2,07. promedio mensual de
de 1,64.
1,43.
En este año se En este año se En este año se
En este año se
presenta un presenta un presenta una leve
mantiene el mismo
promedio mensual promedio mensual disminución con un
promedio del año
de 2,50 de 2,50 promedio mensual
Número de anterior de 2,45, y
incapacidades, incapacidades, igual de 2,45, en relación
Incapacidades analistas siguen siendo los
siendo los meses de al 2008, y siguen con los años
del personal incapacitados meses de enero,
enero, septiembre, siendo los meses de anteriores, y los
/año septiembre, octubre y
octubre y diciembre enero, septiembre, meses de mayores
diciembre los que
en los que más se octubre y diciembre incapacidades
presentan más
incapacidades al los que son más siguen siendo los
incapacidades
año. recurrentes. mismos.
Para este año el
Para este año hay Para este año se
Para este año hay comportamiento del
un aumento de la sigue manteniendo el
Numero de un promedio indicador se
Rotación de rotación de analistas comportamiento del
rotación de mensual de 1,07 de mantiene constante
personal con un promedio indicador con un
analistas /año rotación con un promedio
mensual de 1,36 promedio mensual de
analistas/mes mensual de 1,36
analistas /mes 1,36 analistas/mes
analistas /mes
115
CAUSA INDICADOR 2008 2009 2010 2011

Para el año 2010 Para el año 2011se
Para el año 2009 se
continua sigue manteniendo
disminuye la
Escasez de Número de Para el año 2008 hay disminuyendo la una disminución clara
escasez de
Material de faltantes de un total de escasez escasez de de la escasez de
materiales a un total
Trabajo materiales/año de materiales de 150. materiales a un total materiales con un
de 115 en todo el
de 93 en todo el valor total de 76 en
año.
año. todo el año.
En este año siguen La constante en los 4
En este año siguen
siendo el metanol y años es la misma, el
siendo el metanol y
el acetonitrilo los metanol y el
En este año los el acetonitrilo los
reactivos con más acetonitrilo son los
% de faltantes reactivos que reactivos con más
faltantes, además se reactivos con más
de reactivos presentaron más faltantes, pero se
sigue observando faltantes, sin embargo
más faltantes fue el observa una
una disminución del año tras año se
usados/año. metanol y el disminución en este
Falta de porcentaje de observa una clara
acetonitrilo porcentaje en
reactivos para faltantes en disminución del
comparación con el
los análisis comparación al año porcentaje de
año 2008.
2009. faltantes.
El costo del Se presenta una
Se presenta una
Se presenta un porcentaje de disminución en el
Costo de % de disminución en el
porcentaje total de faltantes/reactivos costo del porcentaje
faltantes costo del porcentaje
costos de faltantes se mantiene de faltantes
/reactivos más de faltantes/reactivos
de /reactivos por el constante con un /reactivos con un
utilizados. con un valor de
valor de $17.900.000 valor de valor de
$7.260.000.
$17.900.000. $13.340.000.
116
6.6 RESUMEN DE LAS CAUSAS DE BAJA PRODUCTIVIDAD EN LA PARTE
ANALÍTICA
Son 5 las causas que se lograron identificar que puede afectar negativamente la
productividad del área de Control de Calidad del laboratorio farmacéutico, como
son Equipos fuera de servicio, incapacidades y rotación del personal, los
materiales y reactivos de alto consumo insuficientes; sin embargo también se
puede observar que aunque las causas que afectan negativamente la
productividad al año 2011 seguían existiendo en relación con el año 2008 se logro
disminuir el número de veces que se presentaban; este cambio se debe a una
serie de acciones que se iban aplicando como, los mantenimientos preventivos a
equipos, realización de capacitaciones sobre el auto cuidado y campañas
preventivas, mantener una mayor cantidad de materiales y reactivos en inventario
para prevenir posibles faltantes.
117
7. CONCLUSIONES
Las estrategias aplicadas en el área de control de Calidad en el laboratorio

farmacéutico, están direccionadas a mejorar la calidad y productividad en los
diferentes procesos del área de Control de Calidad (Muestreo, análisis y
aprobación de materias primas y material de envase, Análisis y aprobación a
producto terminado y Validación de métodos analíticos), estos procesos
tienen como finalidad dar respuesta a otras áreas (producción ,
Aseguramiento de Calidad), todo esto al final ha generado un mejoramiento
en la capacidad de respuesta analítica y un aumento en el ahorro en dinero
para un total ahorrado en los años en estudio (2008, 2009, 2010 y 2011) de
$3.204.900.000.
Otra estrategia a destacar es la de “Optimizar capacidad del recurso

humano y técnico en programación”, aplicada en los proceso de materia
prima y producto terminado, es de anotar que esta estrategia ha tenido
significativos resultados en los años del estudio en el proceso de
aprobación de materia prima, con resultados promedio en el 2008 de 1,1
lotes/analista/turno y llego en el 2011 con un resultado de 2,2
lotes/analista/turno, mientras que en producto terminado el comportamiento
del indicador fue constante, en el 2008 fue de 2,11 lotes/analista/turno y
mantuvo un comportamiento parecido en el 2011 con un dato promedio de
2,2 lotes/analista/turno. Esta diferencia en los resultados es debida a que
las metodologías analíticas de las materias primas son menos complejas
que en el producto terminado y a esto se suma la estrategia aplicada de
análisis reducidos por optimizar el programa de certificación de proveedores
en el proceso de aprobación de materias primas, por lo general el análisis
de un producto terminado requiere más tiempo tanto de equipos como de
mano de obra de los analistas.
118
Es de destacar en el proceso de validación de métodos analíticos, la
validación de métodos alternos, para el caso de materia prima, en la
aplicación de esta estrategia se vio un impacto positivo, debido a que hubo
un gran ahorro en dinero en los años en estudio, en el 2009 era de
$7,200,000 y en el 2011 llego a $48,200,000; para el producto terminado
también hubo un aumento bien destacado, en el 2009 empezó con
$40,800,000 y en el 2011 el ahorro ya era de $441,600,000, estos métodos
alternos son una gran opción, debido a que generan un significativo ahorro y
mejoran la capacidad de respuesta analítica, son prácticos, no requieren de
muchos materiales para ser llevados a cabo en comparación con los
métodos convencionales y son de rápida respuesta. Cabe aclarar que su
aplicación no deja de lado ni se pone en duda la calidad del producto
entregado.
Los datos obtenidos en los indicadores muestran que las mejoras aplicadas
han sido acertadas, se mide la calidad y productividad en el área que al final
se traduce en dinero ahorrado y aumento de la capacidad de respuesta
analítica, en los resultados del presente trabajo se encuentra que en todos
los procesos evaluados los porcentajes de variación obtenidos para cada
indicador medido son positivos, comparando el primer año con el último año
en estudio y hay algunos que mantienen un comportamiento constante, esto
nos indica que las estrategias aplicadas han sido apropiadas y apuntan a
solucionar los inconvenientes de calidad y productividad que pueden surgir
en el área de Control de Calidad en el laboratorio farmacéutico evaluado.
Otra de las estrategias a destacar es “Análisis reducidos por optimizar la

certificación de proveedores” aplicada en el proceso de aprobación de
materia prima y material de envase con la cual se obtuvieron excelentes
resultados, en el indicador de # de materiales con análisis reducidos/mes
que inició en el 2009 con un promedio mensual de 61 materiales entre
119
materias primas y materiales de envase y en el 2011 llegó hasta 99
materiales entre materias primas y materiales de envase, en cuanto al
ahorro en el 2009 se obtiene un ahorro total de $219.300.000, y llego en el
2011 hasta $345.300.000, lo cual nos indica que hay una relación
directamente proporcional debido a que entre más materiales con análisis
reducidos, así será la disminución de los costos analíticos, esto se explica
porque al trabajar con proveedores certificados permite realizar solo
pruebas analíticas sencillas que no requieren mucho tiempo ni gasto de
reactivos.
Reducir el costo de análisis de trazas por el cambio en la metodología de

análisis en aprobación de producto terminado, es otra estrategia que ha
generado un gran ahorro en el área de control de calidad del laboratorio
farmacéutico, en el 2008 generó un total de ahorro de$165.200.000 y en el
2011 llego a un total de ahorro de$502.200.000, para esta estrategia se
cambio la metodología analítica de trazas de las áreas productivas de
cromatografía líquida por espectroscopia UV; es de anotar que la
metodologías por espectroscopia UV son mucho más sencillas que las de
cromatografía líquida, debido a que demandan menos tiempo de mano de
obra, de equipos y consumen menos reactivos, es por esta razón que el
ahorro logrado con esta estrategia ha sido tan notorio en el proceso de
producto terminado, a su vez la disminución de tiempo en dar respuestas a
las áreas productivas para que sigan con los procesos se ve favorecida, lo
cual al final se refleja en la disminución de costos y en la satisfacción de los
clientes, debido a que la compañía cumple con sus compromisos a tiempo.
Cabe aclarar que la utilización de la nueva técnica no pone en riesgo la
calidad y veracidad del resultado.
Con la elaboración del presente trabajo, se determinó que unas de las

principales causas que afectan significativamente productividad son los
120
equipos fuera de servicio, las constantes incapacidades del personal, la
rotación tanto interna como externa del personal, la escases de materiales
de uso común, la falta de los reactivos de mayor rotación para los análisis;
con base a esto se dice que tanto la parte humana como técnica son de
gran importancia para el área de Control de Calidad, cuando faltan en
alguna forma estos elementos hay impactos negativos en el área
generando cuellos de botella. Se necesita de la participación dinámica de la
parte humana para lograr las mejoras continuas y el funcionamiento normal
de los procesos de esta área.
Los equipos fuera de servicio, escasez de material de trabajo y la falta de

reactivos, son causas que impactan negativamente la productividad,
dependen de la gestión logística y de la planeación de los requerimientos
en el área de Control de Calidad del laboratorio farmacéutico, con los
resultados obtenidos se puede observar que estas falencias técnicas a
través de los años en estudio (2008, 2009, 2010 y 2011), han disminuido
gracias al mejoramiento de las condiciones de almacenamiento, a los
mantenimientos preventivos y al mantenimiento de un mayor stock en los
inventarios.
También impacta negativamente la productividad las incapacidades y

rotación del personal, a través de los años en estudio (2008, 2009, 2010 y
2011) se observa que esto ha ido mejorando gracias a la motivación del
personal en cuanto a sus condiciones laborales tanto a nivel salarial como
locativas y también esto ha ido de la mano con el aumento en los
programas de prevención de accidentes laborales y por fuera de la empresa
por parte del departamento de seguridad industrial del laboratorio
farmacéutico.
121
8. RECOMENDACIONES
Para el proceso de muestreo, análisis y aprobación de materia prima y

material de envase y el proceso de análisis y aprobación de producto
terminado se hace necesario disminuir los tiempos de análisis para dar
respuestas inmediatas a las otras áreas que depende de Control de Calidad,
esto se lograría, reforzando la estrategia de validación de métodos alternos,
mediante la inversión de más equipos y la capacitación de más personal en
el tema, estas medidas ayudarían a aumentar mucho más el ahorro y los
tiempos de respuesta a las áreas que dependen de Control de Calidad.
Para aumentar la productividad en el área de Control de Calidad en el

laboratorio farmacéutico, es necesario facilitar el trabajo de los analistas
mediante herramientas prácticas que ayuden a disminuir los tiempos de
análisis, tener a la mano reactivos y/o soluciones intermedias que no
requieran preparación y que estén listos para utilizar, así en el tiempo total
que se tiene calculado para un análisis especifico se le reste el tiempo
destinado para elaborar dichas soluciones y/o reactivos, y el tiempo final del
el proceso analítico sea más corto, tal es el caso de la compra de soluciones
volumétricas que requieren preparaciones complejas.
Otra forma de mejorar la productividad es crear programas de capacitación

que permitan difundir más el conocimiento entre los analistas, es decir, que
no sean unos pocos los que manejen unos temas específicos, sino que el
conocimiento se comparta y no se centralice en unos pocos, esto se lograría
mediante un plan de formación anual, mediante capacitaciones externas e
internas, incluyendo un entrenamiento por parte de la persona que domina el
tema.
122
Es necesario mantener una copia de seguridad de la información analítica
que permita tener una trazabilidad de resultados de los análisis, esto con el
fin de además de tener un archivo seguro, tener la información a la mano
para verificación de cálculos, datos y resultados, al momento de realizar la
investigación para dar respuesta oportuna a la hora de algún reclamo de
consumidores o inconsistencia que se pueda evidenciar posteriormente, ya
que se ahorraría el tiempo en dirigirse a los reportes primarios de los
equipos, que pueden estar siendo utilizados en un análisis, en
mantenimiento, reparación o incluso fuera de uso. Este Back up debe
realizarse mínimo una vez por semana en todos los equipos que lo permitan.
En cuanto a la tercerización de análisis, es conveniente llevar un indicador

mensual donde se haga seguimiento de cuantos y cuál es el valor de los
análisis que se envían a realizar a terceros, de modo tal que se pueda
mostrar el costo beneficio en la productividad del área de Control de
Calidad.
Reforzar la estrategia “Análisis reducidos por optimizar la certificación de

proveedores”, trabajando de la mano con las áreas de Aseguramiento de la
Calidad y Compras, mediante una clasificación previa que permita priorizar
e ingresar al programa de análisis reducidos solo aquellos proveedores que
no están en proyecto de ser cambiados por otros, por motivos de costos o
prebendas económicas, ya que el proceso para certificar un proveedor
requiere de un seguimiento estricto, llegando a acuerdos que permitan
mantener la calidad de las materias primas y el precio, de esta forma se
sigue trabajando con proveedores confiables con los cuales se puede
seguir aplicando la estrategia en mención.
En el proceso de muestreo, análisis y aprobación de materia prima y

material de envase, para la estrategia de análisis reducidos por optimizar el
123
programa de certificación de proveedores, en el indicador es conveniente
reflejar cuantas son las entradas totales al mes de materias primas y
materiales de envase y cuántas de ellas son aprobadas por análisis
reducidos, para poder visualizar frente a un total que porcentaje me
representan los datos que se reportan mes a mes.
Debe ser implementado un programa de Mantenimiento productivo total, el

cual sería una especie de herramienta software que permitiría monitorear y
hacer seguimiento a los equipos y así analizar los tiempos improductivos,
productivos y en desuso de estos, de esta forma se verían los problemas
que presenta el equipo y evaluar el mantenimiento que aplique.
Para cuidar mejor los equipos además de realizar los respectivos

mantenimientos, se podría crear la figura de un padrino para cada equipo,
es decir, un analista que apropie del cuidado diario y buen uso del equipo,
esta persona se encargaría de verificar que las calibraciones y
mantenimientos sean realizados oportunamente, informar cualquier
eventualidad que se presente y pueda influir a futuro en la funcionalidad y
mantener las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL).
Hacer seguimiento individual a las personas de las causas de las diferentes

incapacidades, de modo tal que se pueda identificar si hay un patrón de
referencia, que indique si dentro del laboratorio existen factores de riesgo
potenciales que estén generando inconvenientes a la salud de los
colaboradores, y entrar a contrarrestarlos así evitar ausentismo laboral por
causas internas.
Si bien es cierto que para el personal es una motivación ser promovido

internamente, esta rotación debe realizarse paulatinamente y que el proceso
de empalme de un cargo a otro cuente con el tiempo necesario, de modo tal
124
que ningún cargo se quede vacío, y la persona a entrenar cuente con el
tiempo suficiente para conocer las actividades a realizar y no sea tan
traumático el cambio desde el punto de vista de dar una respuesta oportuna.
Es conveniente contar con una base de datos personas que pueden ser
candidatos a contratar en diferentes cargos, donde se tengan adelantadas
entrevistas psicológicas, pruebas, perfiles, entre otras, de modo tal que si
se genera una vacante por una renuncia inesperada se ahorre ese tiempo y
el proceso de selección sea más corto para cubrir la vacante.
Debe crearse una especie de bodega que sirva para mantener el suficiente
stock de materiales de vidrio, para evitar los escases de estos y por ende el
atraso por tiempos muertos en la respuesta analítica.
125
9. BIBLIOGRAFIA
Aponte, B, G. y Bedoya, G. D., (2005). Estrategias para el desarrollo de ventajas

competitivas en la industria de calzado para dama en la ciudad de Cali. Tesis
para optar al título de Magister en Administración de Empresas, Facultad de
Ciencias de la Administración, Universidad del Valle, Cali, Valle del Cauca.
Aktouf, O. (2001). La metodología de las ciencias sociales y el enfoque cualitativo

en las organizaciones, una introducción al procedimiento clásico y una crítica,
Facultad de Ciencias de la Administración Universidad del Valle, Cali, Valle del
Cauca.
Betancourt, B. (2005). Análisis sectorial y competitividad. Santiago de Cali:

editorial Poemia.
Bueno, J.L. Sastre H. (1197). Contaminación e Ingeniería Ambiental. Oviedo.

Editorial FICYT.
Chase, R. B., Aquiliano, N. J. y Jacobs, F. R. (2005). Administración de la

producción y operaciones para una ventaja competitiva. México: McGraw-Hill
Interamericana.
Charles W.L. Gareth R. J. (2005). Administración estratégica: un enfoque

integrado. México: McGraw-Hill Interamericana.
Chiavenato, I. (2002). Administración en los nuevos tiempos. España: McGraw-Hill

Interamericana.
Código Penal colombiano, artículos 372 y 373.
126
Colombia, Banco Interamericano de Desarrollo (BID). (1995). Hacia una nueva
estrategia de desarrollo para América Latina: caminos abiertos por el pensamiento
de Albert Hirschman. Santa Fe de Bogotá: Teitel, S.
Comité de expertos de la OMS en especificaciones para las preparaciones

farmacéuticas, informe 32 de la Organización Mundial de la Salud.1994.
Diario Oficial No. 47.052 de 16 de julio de 2008, Ley 1220 de 2008. Congreso de
la República.
Deming, W. E. (1989). Calidad, productividad y competitividad: la salida de la

crisis. España: Ediciones Diaz de Santos.
Dess, G. G. y Lumpkin, G.T. (2003). Dirección estratégica: creando ventajas

competitivas. España: McGraw-Hill Interamericana.
Escalante, E. (2006). Análisis y mejoramiento de la calidad. México: Limusa /

Noriega.
Escalante, E. (2004). Seis - Sigma: metodología y técnicas. México: Grupo

Noriega Editores.
Fuster, G. B. (2003). Competitividad precio y Competitividad tecnológica: Análisis

Empírico para las Manufacturas Españolas en la UE-15. (VIII Jornadas de
Economía Internacional). Ciudad Real, España: Universidad de Alicante, Instituto
de Economía Internacional.
Gómez, L. (1990). Productividad y Calidad. 1ra edición. Editorial Nuevos Tiempos.
Góngora, A. M, (2004). Determinación de los efectos e impactos de la aplicación
127
de los programas de mejoramiento de la empresa XYZ. Tesis para optar al título
de Magister en Administración de Empresas, Facultad de Ciencias de la
Administración, Universidad del Valle, Cali, Valle del Cauca.
González, M.C. (2000). Desarrollo de un sistema de mejora en el proceso de

suministro de materiales en una empresa farmacéutica. Tesis para optar al título
Gutiérrez, C. G. y Valencia, O. (1994). Estrategia competitiva genérica para

enfrentar exitosamente la apertura económica en la Empresa Transmisiones Ltda.
Tesis para optar al título de Magister en Administración de Empresas, Facultad de
Gutiérrez, H. (2010). Calidad total y productividad. – 3ra edición. México: McGraw-

Hill Interamericana.
Gutiérrez. M. (1998). Administrar para la calidad: conceptos administrativos de

control total de calidad. 2da edición. México: Grupo Noriega Editores de Colombia.
http://invima.gov.co/
http://negociosyemprendimiento.com/calidad-total-origen-evolucion-y-conceptos/.
http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs275/es/index.html
http://www.fenalcoatlantico.com.co/portal/modules.php?name=News&file=article&s
id=272
http://www.lafrancol.com
128
Ishikawa, K. (1988). Cárdenas, M. (Traductor). Qué es el control total de calidad?:
la modalidad japonesa. Colombia: Series Gerencia.
Mesa, H. A. y Puello, P. F. (1992). Estrategia competitiva genérica para enfrentar

exitosamente la apertura económica en La Empresa Tanques y Marmitas Ltda.
Tesis para optar al título de Magister en Administración de Empresas, Facultad de
Nava, V. M. Qué es la calidad?: conceptos, gurús y modelos fundamentales.

(2005). México: Limusa/Noriega.
Norma técnica colombiana, presentación de trabajos de grado, ICONTEC NTC

1486.
Obando V. A., (1997). Modelo de plan estratégico para el mejoramiento de la

competitividad logística en una compañía colombiana. Tesis para optar al título
Porter, M. E. (1980 / 2007). Estrategia competitiva: técnicas para el análisis de los

sectores industriales y de la competencia (53a reimpresión). México: Grupo
Editorial Patria.
Porter, M. E. (2006). Estrategia y ventaja competitiva. España: Ediciones Deusto.
Rosillo C., Jorge S. (2006). Modelos para direccionamiento estratégico y política

de empresas (documentos de administración No. 4). Santa Fe de Bogotá,
Colombia: Pontificia Universidad Javeriana, Facultad de Ciencias Económicas y
Administrativas.
129
Salgueiro, A. (1999). Cómo mejorar los procesos y la productividad. España:
Asociación Española de Normalización y Certificación.
Saloner, G., Shepard, A. y Podolny, J. (2005). Administración estratégica. México:

Limusa / Wiley.
Terra, I., Bittencourt, G., Domingo, R., Estrades, C., Katz, G., Ons, A. y Pastori, H.
(2004). Estudios de competitividad sectoriales industria manufacturera. Uruguay.
Universidad de la república. Departamento de economía. Facultad de ciencias
sociales.
Thompson, A. A., Strickland, A. J. y Gamble, J. E. (2008). Título Administración

estratégica: teoría y casos. México: McGraw-Hill Interamericana.
Zapata, A. Domínguez, A., Murillo, G., Martinez, J., González, C. H., Salas, J. P.,
(2008) Teorías Contemporáneas de la Organización y del Management. Colombia.
ECOE Ediciones.
130
ANEXO 1. ORGANIGRAMA GENERAL
ASAMBLEA GENERAL
REVISOR FISCAL
JUNTA DIRECTIVA
RECURSOS HUMANOS
GERENCIA
ASUNTOS REGULATORIOS
PRESIDENCIA
DIRECCION AUDITORIA INTERNA
VICEPRES. DE CONTRALOR VICEPRES. VICEPRES. DE VICEPRES. FARMA VICEPRES. GER. INTER- GER. CUIDADO
OPERACIONES COMERCIAL CONSUMO RELACIONAL FARMA MÉDICA NACIONAL ESPECIAL Y
ALTO COSTO
DIVISIÓN CONTABILI- GER. NAL VENTAS GER. LINEA GER. GER. UNID.
INDUSTRIAL DAD CONSUMO SALUD Y NEGOCIO NEGOCIOS GER. NAL. DE
NUTRICIÓN FENICARE Y PROMOCIÓN
Y ALTO
FIGUCRE
GER. NAL VENTAS COSTO
DIRECCIÓN TESORERIA MACAS GER.ENTREN
TEC, MEDICO
GESTION DE GER. UNID. GER.
CALIDAD GER. NAL VENTAS DE NEGOCIO ENTREN. GER. UNID
FARMA MEDICO Y DE NEGOCIO
CARTERA VENTAS GER. NAL.
VISITA MÉDICA
COMPRAS GER. NAL VENTAS CATEGORY
FARMA MÉDICA MANAGER ENFERMERA
GERENCIAS PYP
IMPUESTO DE DISTRITO GER. SERVIC.
DE MERCADEO
GER. NAL
SISTEMAS VENTAS GER. ENTRE-
INSTITUCIONAL NAMIENTO ANALISTA DE
FUERZA DE MERCADOS
COSTOS VENTAS GER. DEL
DISTRITO
PROYECTO TRADE ASIST. DE
CONSUMO MARCA GERENCIAS
COMPRAS REGIONALES
BOGOTA FUERZA DE
GER. NAL. VENTAS
FARMACIAS DISEÑO
GRAFICO FUERZA DE
EVENTOS VENTAS
ADMON. BODEGA
BOGOTA
GER. CCIAL Y
MATENIMIENTO Fuente: Elaboración propia con base al Organigrama
de la organización.
FUERZA DE
VENTAS 131
ANEXO 2. ORGANIGRAMA DE DIRECCIÓN TECNICA Y GESTIÓN DE CALIDAD
VICEPRESIENTE
DE OPERACIONES
DIRECCIÓN
TÉCNICA Y DE
GESTIÓN DE
CALIDAD
Auxiliar de Ing. de Gestión de

Dirección Técnica Calidad
JEFE DE ASEGURA- JEFE DE INVESTIGA JEFE DE GESTIÓN JEFE DE CONTROL JEFE DE ASUNTOS
MIENTO DE CALIDAD CIÓN Y DESARROLLO INTREGRAL DE CALIDAD REGULATORIOS
NÚMERO DE PERSONAS:
I II III TOTAL
1 2 5 8
Fuente: Elaboración propia con base al Organigrama

132
ANEXO 3. ORGANIGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD
DIRECTOR TECNICO Y
GESTIÓN DE CALIDAD
JEFE DE CONTROL
DE CALIDAD
COORDINADOR COORDINADOR COORDINADOR COORDINADOR

DE PTO DE MP Y ME* DE ESTAB. Y DE
TERMINADO VALIDAC.** MICROBIOLOGIA AUX. DE DO-
CUMENTACIÓN
INSPECTOR AUX. DE DO- AUX. DE MI-

DE CALIDAD CUMENTACIÓ CROBIOLOGIA AUX. DE LAB.
N Y ANALISIS
ANAL. DE ANAL. SERVI- ANALISTA ANALISTA ANALISTA ANALISTA MI- OPERARIO DE

DOCU- CIOS QUIMICO QUIMICO QUIMICO CROBIOLOGIA ASEO
MENTACIÓN TECNICOS
NÚMERO DE PERSONAS: I II III IV TOTAL *ME= MATERIAL DE ENVASE

MP= MATERIA PRIMA
1 4 35 14 54 **ESTABILIDAD Y VALIDACIONES
Fuente: Elaboración propia con base al Organigrama

133

Antecedentes 4

Cargado por

Información del documento

Descripción original:

Derechos de autor

Formatos disponibles

Compartir este documento

Compartir o incrustar documentos

Opciones para compartir

¿Le pareció útil este documento?

¿Este contenido es inapropiado?

Copyright:

Formatos disponibles

Antecedentes 4

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

EVALUAR LAS ESTRATEGIAS APLICADAS EN EL ÁREA DE CONTROL DE

CALIDAD DE UN LABORATORIO FARMACÉUTICO, DIRECCIONADAS A

MEJORAR LA CALIDAD Y PRODUCTIVIDAD EN LOS PROCESOS DEL ÁREA.

HORTENCIA COHEN LAJUD

LINA MARÍA TIRADO GALLEGO

UNIVERSIDAD DEL VALLE

FACULTAD DE CIENCIAS DE LA ADMINISTRACIÓN

HORTENCIA COHEN LAJUD

Trabajo de grado para optar al título de

UNIVERSIDAD DEL VALLE

Santiago de Cali, 26 Agosto 2013

Dedicada a mi familia que aunque se encuentra toda en Medellín, siempre los

En primera instancia, nos gustaría agradecer sinceramente a nuestro director y

También nos gustaría agradecerle al Laboratorio Farmacéutico que nos permitiera

También a la Universidad del Valle por el apoyo y gestión brindada para la

3. IDENTIFICACIÓN DE PROCESOS EN EL AREA DE

4. ESTRATEGIAS IMPLEMENTADAS EN CADA PROCESO

5. IMPACTO DE LAS ESTRATEGIAS (ANÁLISIS DE INDICADORES) 67

6. CAUSAS DE BAJA PRODUCTIVIDAD EN LA PARTE ANALITICA 106

Tabla 2. Número de materias primas y materiales de envase con análisis

Tabla 3. Número de materias primas y materiales de envase con análisis

Tabla 4. Número de materias primas y materiales de envase con análisis

Tabla 5. Ahorro en dinero con análisis reducidos 2008-2009 73

Tabla 6. Ahorro en dinero con análisis reducidos 2009-2010 74

Tabla 7. Ahorro en dinero con análisis reducidos 2010-2011 75

Tabla 8. Ahorro en dinero con análisis reducidos 2008-2009-2010-2011 76

Tabla 9. Lotes/Analista/Turno (MP y ME) 2008-2009 77

Tabla 10. Lotes/Analista/Turno (MP y ME) 2009-2010 78

Tabla 11. Lotes/Analista/Turno (MP y ME) 2010-2011 79

Tabla 12. Lotes/Analista/Turno (MP y ME) 2008-2009-2010-2011 80

Tabla 13. Ahorro dinero por mes en análisis de trazas 2008-2009 81

Tabla 14. Ahorro dinero por mes en análisis de trazas 2009-2010 82

Tabla 15. Ahorro dinero por mes en análisis de trazas 2010-2011 83

Tabla 16. Ahorro dinero por mes en análisis de trazas 2008-2009-2010-2011 84

Tabla 17. Lotes/Analista/Turno (PT) 2008-2009 85

Tabla 18. Lotes/Analista/Turno (PT) 2009-2010 86

Tabla 19. Lotes/Analista/Turno (PT) 2010-2011 87

Tabla 20. Lotes/Analista/Turno (PT) 2008-2009-2010-2011 88

Tabla 21. Métodos implementados/mes (MP) 2009-2010 89

Tabla 22. Métodos implementados/mes (MP) 2010-2011 90

Tabla 23. Métodos implementados/mes (MP) 2009-2010-2011 91

Tabla 24. Ahorro en dinero con métodos alternos (MP) 2009-2010 92

Tabla 25. Ahorro en dinero con métodos alternos (MP) 2010-2011 93

Tabla 26. Ahorro en dinero con métodos alternos (MP) 2009-2010-2011 94

Tabla 27. Métodos implementados/mes (PT) 2009-2010 95

Tabla 28. Métodos implementados/mes (PT) 2010-2011 96

Tabla 29. Métodos implementados/mes (PT) 2009-2010-2011 97

Tabla 30. Ahorro en dinero con métodos alternos (PT) 2009-2010 98

Tabla 31. Ahorro en dinero con métodos alternos (PT) 2010-2011 99

Tabla 33. Número de equipos fuera de servicio/mes 2008-2009-2010-2011 107

Tabla 34. Número de analistas incapacitados/mes 2008-2009-2010-2011 108

Tabla 35. Número de rotación de analistas/mes 2008-2009-2010-2011 109

Tabla 36. Número de Faltantes Materiales Años 2008-2009-2010-2011 110

Tabla 37. Porcentaje faltante de reactivos más usados 2008-2009-2010-2011 112

Tabla 38. Costo de % faltantes/reactivos más utilizados 2008-2009-2010-2011 113

Gráfica 2. Número de materias primas y materiales de envase con

Gráfica 3. Número de materias primas y materiales de envase con

Gráfica 4. Número de materias primas y materiales de envase con

Gráfica 5. Ahorro en dinero con análisis reducidos 2008-2009 73

Gráfica 6. Ahorro en dinero con análisis reducidos 2009-2010 74

Gráfica 7. Ahorro en dinero con análisis reducidos 2010-2011 75

Gráfica 8. Ahorro en dinero con análisis reducidos 2008-2009-2010-2011 76

Gráfica 9. Lotes/Analista/Turno (MP y ME) 2008-2009 77