ESPECIFICACIONES DE CALIDAD

PRODUCTO TERMINADO

DOCUMENTO MGPT-BROMURO_BUTILHIOSCINA_20mgXmL_1mL
GENÉRICO BROMURO DE BUTILHIOSCINA
FORMA FARMACÉUTICA SOLUCION INYECTABLE
CUMPLE CON FEUM 12 Pág. 2552
ENVASE PRIMARIO DE ACUERDO A REGISTRO SANITARIO VIGENTE DEL PRODUCTO
INSTRUCCIONES PARA EL DE ACUERDO AL PROCEDIMIENTO SDCES-I20 RECEPCIÓN Y ENTREGA DE MUESTRAS AL
MUESTREO LABORATORIO PARA ZONA INDUSTRIAL Y AL PROCEDIMIENTO SDTCES-I23 ENTREGA,
RECEPCIÓN Y CONTROL DE MUESTRAS EN EL LABORATORIO, PLANTA TLAJOMULCO
CONDICIONES DE
DE ACUERDO A MARBETE AUTORIZADO VIGENTE
ALMACENAMIENTO
PERIODO DE CADUCIDAD DE ACUERDO A REGISTRO SANITARIO VIGENTE DEL PRODUCTO
PRECAUCIONES PARA EL USAR GAFAS Y GUANTES PROTECTORES Y EVITAR TENER CONTACTO DIRECTO CON LA
MANEJO MUESTRA EN PIEL, OJOS Y MEMBRANAS MUCOSAS

CÓDIGOS A LOS QUE APLICA:

2003731 4000345 4003458 4006088 4009610 4013852 4021786 4023309 4033877 4041819 4044847 4046408
4046930 4046931 4051009 4051011 4051012 4051013 4051014 4051015 4052057 4052710 4053830 4053831
4053832 4053833 4053834 - - - - - - - - -

DETERMINACIÓN ESPECIFICACIÓN
FISICOQUIMICOS
DESCRIPCION O ASPECTO DE LA SOLUCION LA MUESTRA DEBE SER UNA SOLUCION TRANSPARENTE Y LIBRE DE
PARTICULAS VISIBLES
IDENTIDAD IR POSITIVA
SUSTANCIAS RELACIONADAS EN EL CROMATOGRAMA OBTENIDO CON LA SOLUCION (1) LA MANCHA
PRINCIPAL TIENE UN RF CON VALOR APROXIMADO DE 0.45; CUALQUIER
OTRA MANCHA SECUNDARIA CON UN VALOR DE RF MENOR AL DE LA
MANCHA PRINCIPAL NO ES MÁS INTENSA QUE LA MANCHA OBTENIDA
EN EL CROMATOGRAMA DE LA SOLUCION (2) (3.0%) Y NO MAS DE DOS
MANCHAS SON MAS INTENSAS QUE LA MANCHA OBTENIDA EN EL
CROMATOGRAMA DE LA SOLUCION (4) (0.25%) ; CUALQUIER MANCHA
SECUNDARIA CON UN VALOR DE RF MAYOR DE LA MANCHA PRINCIPAL
NO ES MAS INTENSA QUE LA MANCHA OBTENIDA EN EL
CROMATOGRAMA DE LA SOLUCION (3) (2.0%), Y NO MAS DE UNA
MANCHA ES MAS INTENSA QUE LA MANCHA OBTENIDA EN EL
CROMATOGRAMA DE LA SOLUCION (4) (0.25%)(CUMPLE
ESPECIFICACION)
pH 3.7 A 5.5
VARIACION DE VOLUMEN NO MENOS DE 1.00 mL
HPLC
IDENTIDAD HPLC EL TIEMPO DE RETENCIÓN OBTENIDO EN EL CROMATOGRAMA CON LA
PREPARACIÓN DE LA MUESTRA CORRESPONDE AL TIEMPO DE
RETENCIÓN OBTENIDO EN EL CROMATOGRAMA CON LA RESPECTIVA
PREPARACIÓN DE REFERENCIA (POSITIVA).
HIOSCINA NO MAS DE 0.1%
VALORACION BROMURO DE BUTILHIOSCINA 18.5 A 21.5 mg/mL

Documento: MGPT-BROMURO_BUTILHIOSCINA_20mgXmL_1mL No. de Docto. 105326 Versión: 04

Elaboró: JOSE ANTONIO GOMEZ MORENO, ANALISTA DE MONOGRAFIAS
Autorizó: ROBERTO OLIVARES RODRIGUEZ, JEFE DE CUMPLIMIENTO Fecha de autorización: 2021-04-09

FORMATO SDCUM-F03-I80 (Versión 1) Página 1 de 1