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Certificado de Análisis
CODIGO:4038909 CLAVE CBSS:---------- Registro:75592 SSA
NOMBRE COMERCIAL :AGUA INYECTABLE PiSA
NOMBRE GENERICO :AGUA INYECTABLE
FORMA FARMACEUTICA :SOLUCIÓN (INYECTABLE)
PRESENTACION FARMACEUTICA :CAJA CON 100 AMPOLLETAS DE 10 mL
EL PRODUCTO CUMPLE CON :USP 42, FEUM 12
LOTE :19N254 TAMAÑO DE LOTE :2,668.000 PZA
FECHA DE FABRICACION :Nov-19 FECHA DE CADUCIDAD :Nov-24

DETERMINACION ESPECIFICACION RESULTADOS

DESCRIPCION O ASPECTO DE LA SOLUCION LIQUIDO TRANSPARENTE, INCOLORO E INODORO CUMPLE ESPECIFICACION

SUSTANCIAS OXIDABLES EL COLOR ROSA QUE SE FORMA NO DESAPARECE CUMPLE ESPECIFICACION

COMPLETAMENTE

CARBON ORGANICO TOTAL NO MAS DE 8.0 mg/l 0.6

CONDUCTIVIDAD DEL AGUA NO MAS DE 25 µS/cm 1

PRUEBA DE ESTERILIDAD ESTERIL ESTERIL

ENDOTOXINAS BACTERIANAS NO MAS DE 0.25 UE/ml 0.01

PARTICULAS MICROSCOPICAS >= 10 µm NO MAS DE 6,000 Pa/cont 16

(METODO ELECTRONICO)

PARTICULAS MICROSCOPICAS >= 25 µm NO MAS DE 600 Pa/cont 0

(METODO ELECTRONICO)

VARIACION DE VOLUMEN NO MENOS DE 10.00 ml 10.49

DICTAMEN: APROBADO
FECHA DE DICTAMEN: 2019-12-10
Laboratorios PiSA S.A. de C.V. Calle 6 No 2750 Col. Zona Industrial C.P. 44940 Guadalajara Jalisco México
Este certificado garantiza que el artículo cumple con las especificaciones de calidad y es avalado por el departamento de control de calidad de Laboratorios PiSA

Medios para reportar quejas, aclarar dudas o solicitar información: Línea 01-800-2020-365; correo electrónico:saq@pisa.com.mx