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Boletín de registro de
desinfectantes y sanitizantes de
uso sanitario y doméstico.
Chile, 2019-2020
VOL. 11, NO.1 , 2021.
Boletín de registro de desinfectantes y
sanitizantes de uso sanitario y doméstico.
Chile, 2019-2020
ANTECEDENTES
La normativa sanitaria vigente en Chile (DS N°157/2005 y Código Sanitario) (4,6), establece la
obligación de registrar estos productos previo a su fabricación, comercialización y uso a cualquier título.
Este registro permite asegurar a los futuros usuarios, que cada producto cumple con la eficacia requerida
en las diluciones de uso contra las plagas objetivo, a la vez que presenta una toxicidad baja capaz de
ser adecuadamente gestionada con prácticas estándares de gestión ambiental sin grandes afectaciones
para seres humanos, animales, insectos benéficos, vegetales y medio ambiente, así como cumplir con las
medidas de seguridad apropiadas para su uso y aplicación (5).
Con fecha 30 de enero de 2020, el Director General de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
declaró que el brote del nuevo coronavirus 2019 constituye una Emergencia de Salud Pública de Importancia
Internacional (ESPII) (7); en virtud de lo dispuesto en el Artículo 12 del Reglamento Sanitario Internacional
(RSI), aprobado en nuestro país por el decreto N° 230 de 2008 del Ministerio de Relaciones Exteriores (8).
En el contexto de dicha declaración, la OMS se dirigió a todos los países señalando que “Se espera que se
declaren más casos exportados en otros países” y que “todos deben estar preparados para adoptar medidas
de contención, como la vigilancia activa, la detección temprana, el aislamiento y el manejo de los casos, el
seguimiento de contactos y la prevención de la propagación del 2019-nCoV, y para proporcionar a la OMS
todos los datos pertinentes” (7).
En Chile, el artículo 36 del Código Sanitario (6) señala: “Cuando una parte del territorio se viere
amenazada o invadida por una epidemia o por un aumento notable de alguna enfermedad, o cuando se
produjeren emergencias que signifiquen grave riesgo para la salud o la vida de los habitantes, podrá el
Presidente de la República, previo informe del Servicio Nacional de Salud, otorgar al Director General
facultades extraordinarias para evitar la propagación del mal o enfrentar la emergencia”. Por consiguiente,
la circunstancia detallada en los considerandos anteriores cumple con la hipótesis planteada en el artículo
descrito. En ese contexto, el brote producido por el nuevo coronavirus 2019 (COVID-19) representa una
amenaza para todo el territorio de la República, lo que faculta al Ministro de Salud de Chile (MINSAL) para
dictar una alerta sanitaria. Dicha amenaza se ve corroborada por la carta de la Directora de la Organización
Panamericana de la Salud (OPS) del 24 de enero de 2020 y la declaración de ESPII por parte de la OMS, en
la que se hace un llamado a los países del mundo, y a Chile en particular, de estar preparados para adoptar
medidas de contención que impidan la propagación del nuevo coronavirus 2019.
En este contexto, mediante Decreto Supremo N°4, de fecha 5 de febrero 2020 y sus modificaciones,
el MINSAL decretó alerta sanitaria para enfrentar la emergencia del brote por COVID-19 (9). Lo anterior,
por cuanto el 3 de marzo de 2020 se reportó el primer caso en Chile, los que se han seguido presentando
con muertes a la fecha, por lo que se hace necesario dotar a los diversos organismos del sector salud de
nuevas facultades extraordinarias con el objeto de evitar la propagación del virus, asegurar la adecuada
sanitización de espacios concurridos, así como en los hogares y espacios comunes laborales, de manera
de hacer frente al COVID-19. En particular, el artículo 18 del DS N°157/2005 del MINSAL (4), establece
que “En situaciones de emergencia sanitaria que signifiquen grave riesgo para la salud o la vida de los
habitantes, en que se requiera un pesticida en forma urgente para evitar la propagación del mal o enfrentar
la emergencia, mediante decreto supremo podrá facultarse al Director del Instituto para autorizar mediante
resolución fundada, la venta o uso provisional de productos de esta naturaleza sin registro previo, de
acuerdo a lo dispuesto en el artículo 36 del Código Sanitario” (4).
Dentro de las medidas necesarias para el control del COVID-19, están la limpieza y desinfección de las
áreas contaminadas para evitar la propagación del virus, lo que ha significado un aumento considerable
en el uso de productos desinfectantes tanto en ambientes domésticos como institucionales. Este hecho
ha implicado un trabajo particularmente especial de las autorizaciones para el uso de desinfectantes y
sanitizantes, asegurando tanto su calidad como su eficacia, pero con la responsabilidad suficiente como
para mantener la disponibilidad de productos en el mercado, asegurando así que puedan usarse en todas
las circunstancias requeridas.
MATERIALES Y MÉTODOS
Los productos que renuevan el registro corresponden a aquellos cuya vigencia ha sido extendida por un
período de 5 años a petición del titular, de acuerdo a lo establecido en el DS N°157/2005.
Los registros modificados, son aquellos a los cuales se ha aceptado alguna modificación permitida
en el DS N°157/2005, lo que modifica alguna de las condiciones inicialmente autorizadas sin cambiar la
esencia del producto mismo (su fórmula).
El abandono de registro corresponde a situaciones en que, comenzado el proceso de registro, en un
momento dado el titular no responde las consultas de los evaluadores sobrepasando los tiempos legales
sin ninguna respuesta, por lo que se entiende abandonada la gestión.
Según el DS N°157/2005, la cancelación de registro se realiza al comprobar cambios en la composición
de cualquiera de los ingredientes del producto que no estén aprobados en el registro, si su ingrediente
activo está prohibido por el Ministerio de Salud o si el ISP determina sobre la base de antecedentes de
calidad, eficacia, toxicidad aguda o crónica, ecotoxicidad o medioambientales, que un producto o sus
componentes no son eficaces en su uso o presentan un riesgo superior al evaluado.
Por otro lado, de acuerdo a lo establecido en el artículo 18 del DS N° 157/2005, el “Director del Instituto
(podrá) para autorizar mediante resolución fundada, la venta o uso provisional de productos de esta naturaleza
sin registro previo”. Por consiguiente, se entenderá por autorización excepcional aquella otorgada para un
producto en particular, a fin de poder fabricarse, importarse, acondicionarse, comercializarse y utilizarse
aun cuando no cumpla la condición de tener registro sanitario vigente.
Durante el año 2020, en virtud de esta facultad legal, el ISP entregó 57 resoluciones que permiten
el uso excepcional de productos sin registro, con el fin de contribuir a la desinfección de superficies y
ambientes, en el marco de la pandemia por COVID-19. Estas autorizaciones excepcionales significan un
flujo de trabajo específico y diferenciado de las solicitudes habituales de trámites de registro.
Para efectos de este boletín, se analizaron los productos desinfectantes o sanitizantes a los cuales se
les concedió registro o autorización excepcional, considerando que son productos que se encuentran a
disposición de la población general.
Para elaborar este reporte, se conformó una base de datos con la información disponible en la plataforma
GICONA y en todos los trámites de registro de desinfectantes y sanitizantes presentados los años 2019 y
2020. Los datos se procesaron utilizando el software Microsoft Excel 2009 y los resultados se representaron
en tablas y gráficos para su mejor comprensión.
LIMITACIONES
La información utilizada para elaborar este boletín corresponde exclusivamente a los trámites resueltos
disponibles al usuario interesado con fecha de corte al último día de cada año calendario del 2019 y 2020.
Los resultados expuestos no permiten realizar inferencias a la población y no deben ser utilizados
como herramienta predictiva o de extrapolación, considerando que el interés por registrar productos
desinfectantes es espontáneo y no refleja de forma exacta la disponibilidad de productos en el mercado
formal o informal en un momento dado.
RESULTADOS
Los años 2019 y 2020, la Unidad de plaguicidas y desinfectantes del Departamento de Salud Ambiental
del ISP recibió un total de 566 solicitudes de registro de productos desinfectantes o sanitizantes. De este
total, un 48,9% (277/566) se recibieron el año 2019 y un 51,1% (289/566) el año 2020.
Durante el período, se presentaron un total de 270 productos a los cuales se les otorgó registro
concedido, donde un 38,1% (103/270) correspondieron al año 2019 y 61,9% (167/270) al año 2020. Así
también, el año 2020 se registraron 57 autorizaciones excepcionales (Figura 1).
57
2020
167
Años
0
2019
103
Según el origen de fabricación de los productos con registro concedido o autorización excepcional, el
año 2019 un 32,0% (33/103) fueron productos importados y un 68,0% (70/103) de fabricación nacional.
En cambio, el año 2020 un 45,5% (102/224) correspondían a productos importados y un 54,5% (122/224)
eran de fabricación nacional (Figura 2).
102
2020
122
Años
33
2019
70
La Figura 3 presenta el análisis de los productos desinfectantes o sanitizantes con registro concedido
o con autorización excepcional importados durante el período, según el país de origen. El mayor número
de estos productos provenían de Argentina y Estados Unidos (ambos n=23), seguidos por España (n=18),
China (n=15) y Colombia (n=11); donde estos países registraron mayor número de productos el año 2020
comparado con el año 2019.
Por otro lado, destaca la presencia de productos con registro concedido o con autorización excepcional,
provenientes de países no presentes el año 2019 como: Paraguay, Israel, Polonia, Turquía, Canadá e Italia.
25
20
N° de productos
12
15 16
10 17 11
11 10
5 9 6
7 4
6 1
4 2 3 3
1 1 2 2 1 2 2 1 1
0
Países
(1) Incluye Dicloroisocianurato de sodio: + pentapotasio bis (peroximonosulfato) 90% bis (sulfato), al 56% y dihidratado.
(2) Incluye Alcohol etílico: + ortofenilfenol y + propan-2-ol.
(3) Incluye Ortofenilfenol: + etanol
(4) Incluye Ácido hipocloroso: 300 ppm y de 500 ppm generado por electrolisis de NaCl.
(5) Incluye 2-fenilfenol: + etanol o alcohol etílico.
(6) Incluye Etanol: + cloruro de benzalconio, + cloruro de n-alquildimetilbencilamonio + cloruro de dialquildimetil amonio, +
hipoclorito de sodio + clorito de sodio, + nanoparticulas de cobre, de melaza, de melaza + mezcla de amonios cuaternarios,
desnaturalizado.
(7) Incluye Ácido lactico: + ácido dodecilbencen sulfónico, + cloruro de didecildimetilamonio.
(8) Incluye Glutaraldehído: + alquil (C12-16 dimetilbencil amonio), + alquildimetilbencil cloruro de amonio + alquil dimetil
cloruro de amonio, + cloruro de didecildimetilamonio, + mezcla de amonios cuaternarios, + ortofenilfenol.
(9) Incluye Peróxido de hidrógeno: + ácido acético, + ácido acético + acido octanoico, + ácido acético para formar acido
peracetico, + alcohol etoxilado + óxido de amina + ácido cítrico y peróxido de hidrógeno 35%.
(10) Incluye Mezcla de amonios cuaternarios: + etanol, + nanopartículas de cobre, + cloruro de benzalconio y al 80%.
La Tabla 2 presenta los desinfectantes y sanitizantes con registro concedido o autorización excepcional,
según los principios activos menos frecuentes. Este análisis muestra 19 principios activos registrados el
año 2020 y no presentes el año 2019.
(1) Incluye Percarbonato de sodio: + hidróxido de sodio y + TAED blanco + TAED verde para generar ácido peracetico
(2) Incluye Bifenil-2-ol: + Clorocresol y + N-(3-aminopropil)-N-dodecilpropano-1,3-diamina.
Al evaluar los productos con registro concedido o autorización excepcional según usos autorizados, se
observa que el año 2020 aumentó el número de productos en todas las categorías analizadas, excepto aseo
y desinfección de baños (Figura 4). A su vez, durante el período analizado se registró una mayor frecuencia
de la categoría correspondiente a “desinfectante de superficies y ambiente” (n=187) con aumento de
contribución porcentual desde un 39,8% (41/103) el año 2019 a un 65,2% (146/224) el año 2020.
Otros* 8 11
Según clasificación toxicológica, los desinfectantes y sanitizantes con registro concedido presentaron
mayor frecuencia “Clase III ligeramente peligroso, banda azul” (n=133), seguido por “Clase IV poco probable
peligro en su uso normal, banda verde” (n=87) y posteriomente, “Clase II moderadamente peligroso, banda
amarilla” (n=50) (Figura 5).
Durante el período evaluado, los productos clasificados con banda azul y verde aumentaron en número
entre los años 2019 y 2020. A su vez, la contribución porcentual de los productos de banda azul aumentó
desde un 48,5% (50/103) a un 49,7% (83/167) y en los productos de banda verde también aumentó desde
un 26,2% (27/103) a un 35,9% (60/167). Respecto a los productos de banda amarilla, se registraron 2
productos menos el año 2020 en relación al 2019 y la contribución porcentual disminuyó desde un 25,2%
(26/103) el año 2019 a un 14,4% (24/167) el año 2020.
2019 2020
Finalmente, se analizaron los productos desinfectantes y sanitizantes con registro concedido, según
el tipo de venta (Figura 6). En este análisis se observa que durante el período, el número de productos de
venta general (n=158) fue mayor que los de venta especializada (n=112) y en ambas categorías se presentó
un aumento en el número de productos entre entre los años 2019 y 2020. Sin embargo, se registró una
disminución de la contribución porcentual en los productos de venta general desde un 64,1% (66/103) el
año 2019 a un 55,1% (92/167) el año 2020, mientras que los productos de venta especializada aumentaron
su contribución porcentual desde un 35,9% (37/103) el año 2019 a un 44,9% (75/167) el año 2020.
2019 2020
General 66 92
Especializada 37 75
SÍNTESIS DE RESULTADOS
Los años 2019 y 2020, el ISP recibió un total de 566 solicitudes de registro de productos desinfectantes
o sanitizantes. Un 48,9 % el año 2019 y un 51,1% el año 2020.
Durante el período se otorgó registro concedido a 270 productos, un 38,1% correspondieron al año
2019 y 61,9% el año 2020. Además, el año 2020 se registraron 57 autorizaciones excepcionales.
En el análisis de productos con registro concedido o autorización excepcional, el año 2019 un 32,0%
fueron productos importados y un 68,0% de fabricación nacional. El año 2020 un 45,5% correspondían a
productos importados y un 54,5% a fabricación nacional.
El mayor número de productos con registro concedido o autorización excepcional provenían de Argentina
y Estados Unidos (ambos n=23), seguidos por España (n=18), China (n=15) y Colombia (n=11); donde
estos países registraron mayor número de productos el año 2020 comparado con el año 2019. Destaca el
registro de productos provenientes de países no presentes el año 2019 como: Paraguay, Israel, Polonia,
Turquía, Canadá e Italia.
Se registró un aumento de los distintos principios activos más frecuentes durante el año 2020 en
relación con el año 2019 (excepto Cloruro de benzalconio). El mayor número de productos correspondían
a hipoclorito de sodio (n=76), seguido por mezcla de amonios cuaternarios (n=51), cloruro de benzalconio
(n=43) y peróxido de hidrógeno (n=26). El año 2020 se registraron algunos principios activos no presentes
el año 2019 como: 2-denilfenol, ácido hipocloroso, ortofenilfenol y cloruro de didecilmetilamonio. Respecto
a los principios activos menos frecuentes, se presentaron 19 principios activos el año 2020 que no estaban
presentes el año 2019.
Según usos autorizados, el año 2020 aumentó el número de productos en todas las categorías analizadas,
excepto aseo y desinfección de baños. Además, se registró un aumento en la categoría correspondiente a
“desinfectante de superficies y ambiente” (n=187) con un incremento de su contribución porcentual desde
un 39,8% el año 2019 a un 65,2% el año 2020.
Respecto a la clasificación toxicológica de los productos con registro concedido, la mayor frecuencia fue
de productos clasificados como “Clase III ligeramente peligroso, banda azul” (n=133), seguido por “Clase
IV poco probable peligro en su uso normal, banda verde” (n=87) y “Clase II moderadamente peligroso,
banda amarilla” (n=50). Los productos clasificados con banda azul y verde aumentaron en número y
contribución porcentual entre los años 2019 y 2020. Desde un 48,5% a un 49,7% los con banda azul y
desde un 26,2% a un 35,9% los productos de banda verde. Los productos de banda amarilla, disminuyeron
en 2 productos entre el año 2019 y 2020 con disminución de la contribución porcentual desde un 25,2%
el año 2019 a un 14,4% el año 2020.
Durante el período, el número de productos con registro concedido de venta general (n=158) fue
mayor que los de venta especializada (n=112), con aumento de productos entre los años 2019 y 2020. Sin
embargo, hubo disminución de contribución porcentual en los productos de venta general desde un 64,1%
el año 2019 a un 55,1% el año 2020, mientras que los productos de venta especializada aumentaron su
contribución porcentual desde un 35,9% el año 2019 a un 44,9% el año 2020.
Es importante mantener una vigilancia de las solicitudes de registro de desinfectantes y sanitizantes,
considerando su importancia sanitaria como parte de las medidas de prevención de enfermedades
transmisibles, las características de sus compuestos activos y su clasificación toxicológica. Mantener
este registro y la comparabilidad en el tiempo se vuelve especialmente importante en el actual contexto
de pandemia por virus SARS-CoV-2, el cual ha modificado el consumo de estos productos en Chile y a
nivel global.
REFERENCIAS
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López-Naranjo F, et al. Modelo educativo para el estudio toxicológico de productos de limpieza de
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www.bcn.cl/leychile
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[citado 15 de febrero de 2021]. Disponible en: https://www.bcn.cl/leychile
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emergency-committee-regarding-the-outbreak-of-novel-coronavirus-(2019-ncov)
8. Ministerio de Relaciones Exteriores. Decreto 230. Promulga Reglamento Sanitario Internacional
(2005) Ministerio de relaciones exteriores [Internet]. www.bcn.cl/leychile. 2008 [citado 15 de febrero
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9. Ministerio de Salud de Chile. Decreto 4. Decreta alerta sanitaria por el período que señala y otorga
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(ESPII) por brote del nuevo coronavirus (2019-NCOV). [Internet]. www.bcn.cl/leychile. 2020 [citado
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