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I. Uso previsto
La prueba rápida Biomerica COVID-19 IgG/IgM es un inmunoensayo cromatográfico de flujo lateral para la detección rápida, cualitativa y
diferencial de anticuerpos IgG e IgM específicos para el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en sangre total
capilar humana, suero o plasma
especímenes La prueba está destinada únicamente para uso profesional de diagnóstico in vitro .
II. Resumen y explicación
Los coronavirus (CoV) pertenecen a la subfamilia Orthocoronavirinae de la familia Coronaviridae y al orden Nidovirales. Los coronavirus
son una gran familia de virus que son comunes en las personas y en muchas especies diferentes de animales, incluidos los camellos, el
ganado, los gatos y los murciélagos. En raras ocasiones, los coronavirus animales pueden infectar a las personas y luego propagarse entre
las personas. Un coronavirus humano (SARS-CoV) causó la grave
brote de coronavirus del síndrome respiratorio agudo (SARS) en 2003 seguido de MERS-CoV en 2012.
Más recientemente, un CoV relacionado con el SARS fue implicado como el agente etiológico responsable del brote en Wuhan, China
central. Se estima que este brote comenzó el 12 de diciembre de 2019.
2
Este virus se ha denominado COVID-19, nuevo coronavirus (2019-nCoV), SARS-CoV-2 y otros nombres similares. El virus se ha
2
propagado rápidamente a otros países por viajeros de China.
síntomas típicos son fiebre, malestar general, dificultad para respirar y, en casos graves, neumonía, síndrome respiratorio agudo severo
3-5 , insuficiencia renal e incluso la muerte.
La enfermedad primero se llamó neumonía viral no identificada.
El virus SARS-CoV-2 es un betacoronavirus, como MERS-CoV y SARS-CoV. Los tres de estos virus tienen su origen en los murciélagos.
Las secuencias de pacientes de EE. UU. son similares a la que China publicó inicialmente, lo que sugiere una posible aparición única y
reciente de este virus a partir de un reservorio animal.1
Al principio, muchos de los pacientes en el epicentro del brote en Wuhan, provincia de Hubei, China, tenían algún vínculo con un gran
mercado de mariscos y animales vivos, lo que sugiere una propagación de animal a persona. Posteriormente, se informó que un número
creciente de pacientes no estuvo expuesto a los mercados de animales, lo que indica la propagación de persona a persona. La propagación
de persona a persona se informó posteriormente fuera de Hubei y en países
fuera de China, incluso en los Estados Unidos. Algunos destinos internacionales ahora tienen propagación comunitaria en curso con el
virus que causa COVID-19, al igual que algunas partes de los Estados Unidos.
La propagación comunitaria significa que algunas personas se han infectado y no se sabe cómo o dónde se expusieron.
1 9. No toque la ventana de prueba del dispositivo.
La proteína espiga (S), la proteína nucleocápside (N), la proteína de membrana (M) y la proteína de la cubierta
(E) son cuatro proteínas estructurales principales del SARS-CoV-2. Las pruebas suelen estar diseñadas para detectar anticuerpos contra
(N) y (S) proteínas estructurales.
Se siguieron los cursos de tiempo serológicos para pacientes con COVID-19 que inicialmente fueron negativos para anticuerpos IgG y/o
IgM y se sometieron a seroconversión. 6,7 La mediana del día de seroconversión tanto para IgG como para IgM fue de 12 a 14 días
posteriores al inicio de los síntomas en estos estudios. Además, se observó que el 100% de los pacientes presentaban anticuerpos anti-
SARS-CoV-2 >14 días después del inicio de los síntomas. Si bien estos estudios también han demostrado que los anticuerpos se pueden
observar antes, el uso de pruebas de anticuerpos se aplica mejor > 14 días después del inicio de los síntomas, para permitir que ocurra la
seroconversión.
tercero
Principio de la prueba
El antígeno de la nucleocápsida del SARS-CoV-2 recombinante conjugado con oro coloidal se inmoviliza en una almohadilla de conjugado.
La IgM antihumana y la IgG antihumana están recubiertas en la región de la línea de prueba. La muestra reacciona con el conjugado de
antígeno-oro del SARS-CoV-2 y luego migra cromatográficamente hacia arriba en la membrana para reaccionar con IgM antihumana y IgG
antihumana. Aparecerá una banda de color rosa/rojo junto a "IgM" en la ventana de prueba si la muestra contiene anticuerpos IgM contra
el SARS-CoV-2 y aparecerá una segunda banda de color rosa/rojo junto a "IgG" en la ventana de prueba si contiene IgG
anticuerpos contra el SARS-CoV-2. Si la muestra no contiene anticuerpos contra el SARS-CoV-2, no aparecerán líneas de color rosa/rojo
junto a "IgM" o "IgG" en la ventana de la prueba, lo que indica un resultado negativo. Siempre se mostrará una banda de control integrada
junto a la "C" en la ventana de prueba, lo que indica que se ha agregado el volumen adecuado de muestra y tampón de prueba al dispositivo
de prueba.
IV. Materiales proporcionados
1. Dispositivo de prueba en bolsa de aluminio sellada con desecante
2. Tampón de prueba
3. Instrucciones de uso
4. Tubos capilares de 20 µL
v Materiales requeridos pero no provistos
1. Temporizador
2. Equipo de protección personal, como guantes protectores, máscara médica, gafas y bata de laboratorio o
vestido
3. Pipeta y punta de pipeta
4. Lancetas (solo sangre capilar completa)
5. Centrífuga (solo para suero y plasma) 1. Sosteniendo el dedo con fuerza, exprima la sangre hacia la punta del dedo.
6. Recipiente y desinfectantes apropiados para desechos biopeligrosos 2. Perfore la piel con una lanceta estéril. Limpie la primera gota de sangre.
3. Apriete suavemente la mano desde la palma hasta el dedo, asegurándose de que salga una gran gota de sangre.
VI. Notas especiales para trabajadores de laboratorios y atención médica en el punto de atención 4. Toque la punta del tubo capilar con la gota de sangre hasta que se llene (aproximadamente 20 µL). Evitar
burbujas de aire.
1. Esta prueba no ha sido revisada por la FDA.
Recolección de sangre entera venosa: Usando prácticas estándar de flebotomía, recolecte la(s) muestra(s) deseada(s)
2. Los resultados negativos no descartan la infección por SARS-CoV-2, particularmente en aquellos que han estado en contacto con el
de la siguiente manera: tubo con tapa roja (suero) o con tapa lavanda (sangre entera venosa).
virus. Se deben considerar pruebas de seguimiento con un diagnóstico molecular para descartar infección en estos individuos.
Análisis y almacenamiento de sangre total:
3. Los resultados de las pruebas de anticuerpos no deben usarse como la única base para diagnosticar o excluir la infección por SARS
Sangre total por punción capilar capilar: La prueba de sangre total capilar debe realizarse inmediatamente después de la recolección
CoV-2 o para informar el estado de la infección.
de la muestra. NO ALMACENAR SANGRE COMPLETA POR PINCHAZO CAPILAR EN EL DEDO.
4. Los resultados positivos pueden deberse a una infección pasada o presente con cepas de coronavirus distintas del SARS-CoV-2,
como coronavirus HKU1, NL63, OC43 o 229E.
1 5. No para la detección de sangre donada.
Procesamiento y almacenamiento de muestras de suero:
6. Esta prueba no produce un informe de prueba real. Los laboratorios y trabajadores de la salud en el punto de atención que realizan esta
Procesamiento de suero: Deje que la sangre completa recolectada sin anticoagulante se coagule a temperatura ambiente durante 45
prueba deben incluir los resultados de la prueba rápida COVID-19 IgG/IgM en su propio informe de prueba.
a 120 minutos antes de la centrifugación para recolectar el suero.
Almacenamiento de suero: Una vez que se haya recolectado el suero, guárdelo a 2-8°C dentro de los 30 minutos. Las muestras de
Los suero se pueden almacenar a 2-8 °C durante un máximo de 7 días. Para el almacenamiento a largo plazo, las muestras de suero deben
VIII. Advertencias y precauciones
mantenerse congeladas por debajo de -20 °C. Deben evitarse los ciclos múltiples de congelación/descongelación.
1. Esta prueba es solo para uso diagnóstico in vitro . Procesamiento y almacenamiento de muestras de plasma: separe el plasma de la sangre lo antes posible para evitar la hemólisis. Las
2. Este prospecto debe leerse completamente antes de realizar la prueba. El incumplimiento de las instrucciones puede producir resultados muestras de sangre entera venosa no deben almacenarse a temperatura ambiente durante más de 30 minutos. No congele las muestras
de prueba inexactos. de sangre completa. Solo especímenes claros, no hemolizados.
3. Los resultados de la prueba deben leerse entre 10 y 20 minutos después de aplicar una muestra a la prueba. debería ser usado.
dispositivo. Los resultados leídos después de 20 minutos pueden dar resultados erróneos. • Recoja la muestra en un tubo con tapa de lavanda (EDTA).
4. Todos los especímenes deben ser tratados como capaces de transmitir enfermedades. Use las precauciones apropiadas • La muestra no debe dejarse a temperatura ambiente durante un período de tiempo prolongado. Las muestras de plasma pueden almacenarse
y siga las pautas del nivel de bioseguridad 2 o superior. a 2-8 °C durante un máximo de 7 días o, para almacenamiento a largo plazo, mantenerse por debajo de -20 °C. Deben evitarse los ciclos
5. Use equipo de protección personal adecuado (por ejemplo, batas, guantes, máscaras, protección para los ojos) en la recolección, múltiples de congelación/descongelación.
manipulación, almacenamiento y eliminación de muestras de pacientes y contenido del kit usado.
6. El almacenamiento y el transporte adecuados de la colección de muestras son fundamentales para la realización de esta prueba. Calidad de la muestra: Solo se deben usar muestras claras, no hemolizadas. No se deben utilizar muestras hemolizadas, lipémicas e
7. No realice la prueba con muestras hemolizadas, lipémicas o ictéricas. ictéricas.
8. La prueba es de un solo uso. Desechar después de su uso.
XI. Procedimiento de prueba
10. No use la prueba más allá de la fecha de vencimiento.
11. No use el dispositivo si la bolsa está perforada o no está sellada.
Deje que el dispositivo de prueba, la muestra y el tampón de prueba alcancen la temperatura ambiente (15° - 30°C)
12. Esta prueba solo debe ser utilizada por personal capacitado profesionalmente que utilice muestras que hayan sido
durante 30 minutos antes de la prueba. Use el dispositivo de prueba dentro de una hora después de sacarlo de la bolsa sellada.
recogidos por personal médico cualificado.
13. El resultado de la prueba debe ser interpretado por un médico o profesional médico calificado junto con
1. Retire el dispositivo de prueba de su bolsa sellada y colóquelo sobre una superficie nivelada.
hallazgos clínicos y otros resultados de pruebas de laboratorio. 2. Configure un temporizador para 10 minutos.
14. No abra el dispositivo de prueba (cassette) ni quite ninguna etiqueta del dispositivo de prueba (cassette).
15. ELIMINACIÓN DE RESIDUOS BIOPELIGROSOS: todas las muestras y los componentes del dispositivo utilizados conllevan riesgo de
3. Para muestras de suero/plasma:
infección. El proceso de eliminación de los componentes del dispositivo usado debe seguir las normas locales para la eliminación de
Transfiera 10 µL de muestra al pocillo de muestra (S), agregue 2 gotas de tampón de prueba al pocillo de
desechos biopeligrosos.
muestra (S) (aproximadamente 80 µL) y ponga en marcha el cronómetro.
VIII. Almacenamiento y Estabilidad Para muestras de sangre total por punción capilar capilar: llene el
tubo capilar y transfiera aproximadamente 20 µL de muestra de sangre total por punción capilar al pocillo de
Guarde las pruebas a temperatura ambiente o refrigeradas (2-30°C); NO CONGELAR. Las pruebas se pueden usar hasta la fecha de muestra (S) del casete de prueba, agregue 2 gotas de tampón de prueba al pocillo de muestra (S)
vencimiento impresa en la bolsa sellada. No lo use más allá de la fecha de vencimiento. Las pruebas deben permanecer en la bolsa sellada (aproximadamente 80 µL ) e inicie el temporizador.
hasta que se utilicen.
NOTA: No mueva la prueba después de agregar el búfer y antes de leer los resultados.
IX. Control de calidad 4. Deben aparecer líneas de control y de prueba de color rosa/rojo. Lea los resultados a los 10 minutos. no interpretar
Resultados después de 20 minutos.
En la prueba se incluye un control de procedimiento. Una línea de color rosa/roja que aparece en la región de control (C) se considera un XII. Interpretación de resultados
control de procedimiento interno. Confirma un volumen de muestra suficiente, una absorción adecuada de la membrana y una técnica de
procedimiento correcta. Ventana de prueba
POSITIVO: si la muestra contiene anticuerpos IgM contra el SARS-CoV-2,
aparecerá una banda rosa/roja junto a "IgM" en la ventana de prueba. Si la
Los controles positivo y negativo no se suministran con este kit. Los usuarios deben seguir las buenas prácticas de laboratorio que
muestra contiene IgG
recomiendan el uso diario de controles positivos y negativos para confirmar el procedimiento de prueba y verificar el rendimiento adecuado
anticuerpos contra el SARS-CoV-2, aparecerá una banda de color rosa/rojo
de la prueba. Los usuarios deben seguir todas las pautas federales, estatales y locales aplicables con respecto a la frecuencia de análisis
junto a "IgG" en la ventana de prueba.
de materiales de control de calidad externos.
NOTA: Cualquier tono de color rosa/rojo al lado de "IgM" o "IgG" debe
considerarse positivo.
X. Resultados positivos
Coleccion de muestra
La prueba rápida Biomerica COVID-19 IgG/IgM se puede realizar en sangre entera capilar humana,
NEGATIVO: Solo aparece una banda de color rosa/rojo junto a la “C”. No
muestras de suero y plasma.
aparecen bandas de color rosa/rojo junto a "IgM" o "IgG".
Coleccion de especimenes:
Recolección de muestras de sangre completa por punción capilar capilar: Lave las manos del paciente con jabón y agua tibia o
limpie el dedo que desea pinchar con una toallita con alcohol. Deje secar.
Resultados negativos
Machine Translated by Google

NO VÁLIDO: Ausencia de una banda de color junto a la "C", Estudio de población normal Se analizaron 100 muestras de suero de donantes recolectadas de individuos aparentemente Sólo para exportación
independientemente de la aparición de bandas de color junto a "IgM" y/o sanos antes de enero de 2019 en la prueba rápida COVID-19 IgG/IgM. Los resultados se calificaron como positivos o negativos a
"IgG". Nota: El volumen de muestra insuficiente, los errores de los 10 y 20 minutos después de la aplicación de la muestra. Los resultados se muestran a continuación.
procedimiento o un dispositivo de prueba deteriorado son las razones más
comunes para obtener resultados no válidos. La muestra se debe volver a IgG IgM
analizar con un nuevo dispositivo de prueba.
# NEG 95 95
Resultados no válidos
# POS 5 5

XIII. Características de presentación TOTAL 100 100

Sensibilidad y especificidad
% NEGATIVO 95% 95%
La prueba rápida Biomerica COVID-19 IgG/IgM se comparó con una PCR comercial (China-FDA, EUA) (Novel Coronavirus 2019-
nCov PCR Kit (método de PCR fluorescente), Shanghai BioGerm Medical Biotechnology Co., Ltd.). ESPECIFICIDAD 95% 95%

Resultado de IgM: PCR

17 positivo Negativo XIV. Limitaciones de la prueba
COVID-19 IgG/IgM Positivo 3
1. La prueba rápida COVID-19 IgG/IgM debe usarse para la detección cualitativa de anticuerpos IgG e IgM contra el SARS-CoV-2
Anticuerpo en muestras de plasma, suero o sangre capilar total humana. Esta prueba no está destinada a determinar la concentración
Prueba Negativo 3 77
cuantitativa o la tasa de aumento de anticuerpos IgG y/o IgM contra el SARS-CoV-2.
Sensibilidad relativa: 85,0 % (95 % IC*: 62,1 %-96,8 %)
Especificidad relativa: 96,3 % (95 % IC*: 89,4 %-99,2 %) 2. La prueba rápida COVID-19 IgG/IgM solo indicará la presencia de anticuerpos IgG y/o IgM contra el SARS-CoV-2 en la muestra y julio 2020
Precisión: 94,0 % (95 % IC*: 87,4 %-97,8 %) no debe usarse como el único criterio para el diagnóstico de SARS-CoV-2. infecciones Al igual que con todas las pruebas de
*Intervalo de confianza diagnóstico, todos los resultados deben considerarse con otra información clínica disponible para el médico (p. ej., signos y
PCR síntomas de COVID-19 y otras pruebas de diagnóstico para SARS-CoV-2).
Resultado de IgG:

COVID-19IgG/IgM Positivo
Positivo
20
Negativo
1 3. Junto con los resultados de la prueba de anticuerpos, se recomienda utilizar la detección de ácido nucleico para 1507A
confirmación de infección por SARS-CoV-2. Solo se debe hacer un diagnóstico definitivo después de que se hayan evaluado
Anticuerpo
Prueba Negativo 0 79 todos los hallazgos clínicos y de laboratorio.
4. La precisión de la prueba depende del proceso de recolección de muestras. La recolección incorrecta de la muestra, el
Sensibilidad relativa: 100,0 % (95 % IC*: 83,2 %-100 %) almacenamiento incorrecto de la muestra o la congelación y descongelación repetidas de la muestra afectarán los resultados de la prueba.
Especificidad relativa: 98,8 % (95 % IC*: 93,2 %-100 %) 5. Los resultados positivos con sangre total deben repetirse con una muestra de suero. No corras hemolizado,
Precisión: 99,0 % (95 % IC*: 94,6 %-100 %) muestras lipémicas o ictéricas, ya que puede afectar los resultados de la prueba.
*Intervalo de confianza 6. Los resultados positivos de las pruebas no descartan coinfecciones con otros patógenos, incluidos otros coronavirus
IgG y/o IgM combinados PCR especies.
Kit de prueba de inmunoensayo para la detección cualitativa
Resultados
Positivo
7. Un resultado negativo de esta prueba puede ser causado por:
a) Transferencia o manejo inadecuado de la muestra.
de anticuerpos IgG e IgM específicos del SARS-CoV-2 en
Negativo
COVID-19 IgG/IgM Positivo 20 4 b) El nivel de anticuerpos IgG y/o IgM contra el SARS-CoV-2 está por debajo del límite de detección de la prueba. muestras de plasma, suero o sangre capilar total humana.
Anticuerpo c) No han aparecido anticuerpos IgG y/o IgM contra el SARS-CoV-2 en el momento de la toma de la muestra.
Prueba Negativo 0 76 recogido.

Sensibilidad combinada: 100 % (95 % IC*: 83,2 % a 100,00 %)

d) Las variaciones en los genes virales pueden causar cambios en la afinidad de los anticuerpos por la prueba del SARS-CoV-2
reactivo.
Solo para uso profesional de diagnóstico in vitro
Especificidad combinada: 95,0 % (95 % IC*: 87,7 % a 98,6 %) 8. Si los resultados de la prueba son negativos y los síntomas clínicos persisten, se realizarán pruebas de seguimiento adicionales utilizando
Precisión combinada: 96,0 % (95 % IC*: 90,1 % a 98,9 %) se sugieren otros métodos clínicos y de laboratorio.
*Intervalo de confianza 9. El nivel de hematocrito de la sangre total debe estar entre el 25 % y el 65 % para obtener resultados precisos.
10. Los operadores daltónicos no deben leer ni interpretar los resultados de las pruebas.
Reactividad cruzada 11. Las características de rendimiento de la prueba se determinaron en un estudio clínico en pacientes de China.
Las muestras que dieron positivo a los siguientes organismos potencialmente de reacción cruzada se analizaron con la prueba No se han establecido las características de rendimiento para otros países excepto el Estudio de Población Normal.
rápida Biomerica COVID-19 IgG/IgM sin ningún efecto en los resultados esperados.

Anti-virus influenza A Anti-virus influenza B Anti-RSV HBsAg Anti-H. Pylori Anti-Adenovirus

XV. Referencias
Anti-VHC Anti-sífilis Anti-VIH
1. Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). Resumen de la situación de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19). Teléfono: +1 949-645-2111
Actualizado el 12 de marzo de 2020. Consultado el 16 de marzo de 2020. Fax: +1 949-553-1231
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www.biomerica.com
Se encontró que las siguientes sustancias no interfieren con la prueba: in-wuhan-china. Consultado el 21 de febrero de 2020.
3. Sohrabi C, Alsafi Z, O'Neill N, Khan M, Kerwan A, Al-Jabir A, Iosifidis C, Agha R, la Organización Mundial de la Salud declara emergencia
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Ácido ascórbico 20 mg/dL Bilirrubina 60 mg/dL
Consultado el 2 de marzo de 2020. 17571 Von Karman Ave. MDSS GmbH, Schiffgraben 41
Hemoglobina 1000 mg/dL Colesterol total 50 mg/dL 6 mmol/L
4. Su S, Wong G, Shi W, et al. Epidemiología, recombinación genética y patogenia de los coronavirus. Tendencias Irvine, CA 92614 EE. UU. D-30175 Hannover, Alemania
triglicéridos Microbiol 2016; 24:490-502. PMID:27012512 DOI:10.1016/ j.tim.2016.03.003.
5. Organización Mundial de la Salud (OMS). Coronavirus. https://www.who.int/health-topics/coronavirus. Consultado el 28 de febrero
Inter-día, Inter-lote, Estudio 2020.
61507A Rev. 5.doc julio 2020
Una muestra negativa, una muestra positiva para IgM y una muestra positiva para IgG se analizaron individualmente en 3 días 6. Zhao, Juanjuan y Yuan, Quan, et al, Respuestas de anticuerpos al SARS-CoV-2 en pacientes con enfermedad por coronavirus nuevo 2019 (25
de febrero de 2020). Disponible en SSRN: https:// ssrn.com/ abstract=3546052 o http:// dx.doi.org/ 10.2139/ ssrn.3546052 Consultado el 30 de
separados usando el mismo lote de la prueba rápida COVID-19 IgG/IgM. Los resultados se calificaron visualmente como negativos
junio de 2020.
o positivos a los 10 minutos y 20 minutos después de la aplicación de la muestra.
7. Long, Q., Liu, B., Deng, H. et al. Respuestas de anticuerpos al SARS-CoV-2 en pacientes con COVID-19. Nat Med 26, 845–
848 (2020). https:// doi.org/ 10.1038/ s41591-020-0897-1 Consultado el 30 de junio de 2020.
Una muestra negativa, una muestra positiva para IgM y una muestra positiva para IgG se procesaron por triplicado en 3 lotes
separados de la prueba rápida COVID-19 IgG/IgM. Los resultados se calificaron como positivos o negativos a los 10 y 20 minutos
después de la aplicación de la muestra.

Todos los resultados de las pruebas fueron consistentes entre las ejecuciones y los lotes de la prueba rápida COVID-19 IgG/IgM.