6 - Manual de Garantía de Calidad Laboratorio Clínico

FLOR MARINA TRUJILLO - LABORATORIO CLINICO
MANUAL DE GARANTÍA DE CALIDAD LABORATORIO CLÍNICO
FECHA DE APROBACION:
CODIGO: PDR-001 Página 1 de 53
FEBRERO DEL 2022
MANUAL DE GARANTÍA
DE CALIDAD LABORATORIO
CLINICO
FLOR MARINA TRUJILLO - LABORATORIO CLINICO Carrera 11NUMERO 17 – 60 GIRARDOT CUNDINAMARCA - TELÉFONO:
8350088 - Correo fmarinatrujillo@hotmail.com
FEBRERO DEL 2022
INDICE
1. Sistema De Garantía De Calidad

1.1 Fases
1.1.1 Fase Pre-Analítica
1.1.1.1 Proceso De Solicitud
1.1.1.1.1 Orden Médica
1.1.1.1.2 Registro E Identificación Del Paciente
1.1.1.1.3 Toma De Muestra
1.1.1.1.4 Recepción Y Envío De Muestras
1.1.1.1.5 Preparación De La Muestra Para Su Análisis
1.1.1.1.5.1 Registro De La Muestra
1.1.1.1.5.2 Centrifugación
1.1.1.1.5.3 Manejo De La Muestra Después De La Centrifugación
1.1.1.1.5.4 Manejo De Interferencias
1.1.2 Fase Analítica
1.1.3 Programa De Control De Calidad
1.1.4 Mantenimiento Preventivo De Rutina
1.1.4.1 Hoja De Vida
1.1.4.2 Periodicidad Del Mantenimiento
1.1.4.3 Manejo Y Control De Instrumentos Y Equipos
1.1.4.3.1 Control Del Equipo De Química Clínica (Ra50)
1.1.4.3.2 Mantenimiento del analizador de hematología BC 2800
1.1.4.3.3 Mantenimiento del analizador de química Selectra pro xs
1.1.4.3.4 Mantenimiento de gases arteriales y electrolitos
1.1.4.3.5 Microscopio
1.1.4.3.6 Baño Serologico
1.1.4.3.7 Centrifuga
1.1.4.3.8 Agitador De Manzzinii:
1.1.4.3.9 Horno
1.1.4.4.4 Nevera
1.1.4.4.1 Microcentrifuga
1.1.4.4.2 MEDICA EasyStat (electrolitos)
1.1.5 Control De Calidad De Los Insumos Y Reactivos
1.1.5.1 Sueros Control (Usados En Química Clínica)
1.1.5.2. Patrones O Estándares
1.1.5.3 Reactivos Químicos
1.1.5.3.1 Estuches Comerciales
1.1.5.3.2 Aspectos Administrativos Del Manejo De Reactivos
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1.1.6 Material De Uso En El Laboratorio

1.2 Estadística Aplicada Al Laboratorio
1.3 Conceptos Básicos
1.4 Distribución Normal Por Frecuencias
1.5 Medidas De Tendencia Central
1.6 Medidas De Variación
2. Control De Calidad En Química Clínica
2.1 Programa De Garantía De Calidad Para El Área De Química Clínica
2.2 Control De Calidad Interno
2.2.1 Métodos De Control De Calidad Interno En Química Clínica
2.2.2 Suero Control Y Grafica De Levey – Jennings
3. Control De Calidad En Hematologia
3.1 Controles De Precisión
3.2 Técnicas De Graficas
3.3 Técnicas De Cálculo
3.4 Correlación
4. Control De Calidad En Uroanalisis
5. Control De Calidad En Parasitologia
5.1 Control De Técnicas
5.2 Reconocimiento De Parásitos
6. Fase Postanalitica
7 Bibliografía
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1. SISTEMA DE GARANTÍA DE CALIDAD

DEFINICION
Programa que se planifica y ejecuta como parte de la rutina regular del laboratorio clínico,
para el control diario de la precisión de los resultados del laboratorio. Consiste en procesos y
técnicas diseñadas para detectar reducir y corregir deficiencias. Está constituido por ensayos
o medidas de carácter retrospectivo que deben ponerse en práctica.
OBJETIVOS
 Demostrar la credibilidad y utilidad médica de los datos emitidos por el laboratorio.

 Verificar la validez de las observaciones diarias del laboratorio.
1.1 FASES
El programa de control de calidad interno para su funcionamiento comprende las siguientes
1.1.2 Fase Pre-Analítica
La preparación adecuada del paciente y la buena calidad del espécimen son factores
determinantes para la obtención de resultados acordes con la realidad. Si estos aspectos son
inadecuados o descuidados, los resultados no solamente serán inútiles para un diagnostico
sino confusos y algunas veces, hasta perjudiciales para el paciente implicado.
1. Proceso de solicitud
2. Hoja de solicitud de exámenes
3. Registro e Identificación del paciente
a. Condiciones del paciente
b. Toma de muestra
c. Remisión y envió de muestras
d. Preparación de las muestras para su análisis
e. Manejo de interferencias
f. Hemólisis
g. Lipemia
h. Ictericia
i. Duración de la fase preanalitica
j. Seguridad en el laboratorio
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PROCESOS PREANALITICOS QUE PUEDEN SOMETERSE A CONTROL DE CALIDAD
PASOS PROCESOS MATERIALES

Preparación del paciente Información sobre la Recipientes de orina,
dieta, postura y coprológico, esputo,
procedimiento
Preparación de la Definición y cumplimiento Hojas de petición,
Muestra con la solicitud, marcado programa de petición,
de tubos sistema de identificación
del paciente y de la
muestra.
Muestra Identificación del Agujas, tubos,
paciente, momento desinfectante.
adecuado, torniquete,
limpieza, lugar de la
toma de muestra,
posición de la aguja,
cambio de tubos.
Transporte Recolección de las Recipientes de las
muestras, transporte de muestras, sistemas de
las muestras. enfriamiento.
Tratamiento de la Registro, centrifugación, Programa de
muestra distribución, identificación y registro
homogenizado,
identificación, extracción
almacenamiento Control del tiempo de Dispositivos de

almacenamiento, almacenamiento
selección del lugar y de
la temperatura,
finalización del
almacenamiento.
1.1.1.1 PROCESO DE SOLICITUD
1.1.1.1.1 ORDEN MÉDICA
1) Nombre y apellidos completos del paciente.

2) Fecha
3) Identificación del paciente (cédula de ciudadanía, Tarjeta de identidad, cédula de
extranjería)
4) Numero de historia clínica
5) Nombre de la entidad de salud aseguradora
6) Nombre y apellidos del médico que solicita el examen, registro médico, firma y cedula de
ciudadanía.
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7) Nombre de los exámenes solicitados

8) Numero consecutivo del registro interno del laboratorio.
La orden para la realización de exámenes de laboratorio por consulta externa, es entregada

en el laboratorio por el paciente, desde allí se genera una factura y esta es llevada a caja para
cancelar los laboratorios que ameritan un copago y se llevan nuevamente al laboratorio
Clínico, para iniciar el proceso de recepción y toma de muestras en el área destinada para tal
fin.
Las órdenes de exámenes de pacientes hospitalizados y en el servicio de urgencia, son

recogidas y llevadas al laboratorio en la mañana por la Bacteriología durante la Revista
Médica, o por las auxiliares de enfermería.
1.1.1.1.2 REGISTRO E IDENTIFICACION DEL PACIENTE
Después que el paciente recibe la orden médica, se dirige al laboratorio a partir de este
proceso se generan otros subprocesos:
a. Facturación (en el área correspondiente)

b. Registro del paciente en el libro de diario y en el sistema
Las muestras procedentes del servicio de hospitalizados y urgencias reciben un trato

diferente.
Las ordenes medicas generadas desde el servicio de hospitalizados son llevadas al

laboratorio por las auxiliares de enfermería encargadas del cada uno de los servicios, de allí
la bacterióloga o la auxiliar de laboratorio procede a tomar la muestra, los pasos b y c del
anterior proceso son iguales.
Para el servicio de urgencias los pasos a y c son realizados directamente en el servicio, las
muestras son tomadas por los auxiliares de enfermería del servicio, por la bacterióloga y/o
auxiliar del laboratorio y luego son llevadas al laboratorio con su respectivo RIPS.
Los datos del paciente son consignados en el libro de Registro diario de urgencias y
hospitalización por exámenes ordenados. Este libro contiene los siguientes datos:
 Número consecutivo.
 Nombre del paciente.
 Número de identificación.
 Edad.
 EPS.
 Exámenes solicitados.
 Hora de recepción o toma de la muestra.
 Hora de entrega de resultados.
 Diagnóstico médico.
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 Bacterióloga que realiza el procedimiento.

 Firma de recibido por parte del personal médico o de enfermería.
1.1.1.1.3 TOMA DE MUESTRA
Es el personal del laboratorio quien debe informar al paciente lo que debe hacerse o
abstenerse de hacer antes de recoger una muestra, la información acerca de su preparación
para cada uno de los exámenes, Explicar detalladamente, en forma clara y sencilla, los
requisitos y los pasos a seguir. Es de vital importancia conocer como algunos estados o
acciones influyen en el resultado. Se habla con más detalle de dichas condiciones en el
MANUAL DE TOMA DE MUESTRAS.
1.1.1.1.4 RECEPCION Y ENVIO DE MUESTRAS
El traslado de muestras al laboratorio puede realizarse de diferentes maneras. Normalmente

los tiempos de traslado son cortos cuando el laboratorio se encuentra cerca no representa
ningún problema. Sin embargo, el tiempo transcurrido entre el momento de la recolección y la
centrifugación o separación de la muestra no debe exceder 1 hora.
Cuando las circunstancias exijan el envío de muestras a otros laboratorios, se deben tener en
cuenta las siguientes recomendaciones:
 Recoger y conservar apropiadamente la muestra (ver condiciones de toma de muestra).

 Enviar las muestras al laboratorio en lo posible dentro de las 2 horas siguientes, en
condiciones de refrigeración. (ver condiciones de transporte de muestra –Manual de
Bioseguridad-).
1.1.1.1.5 PREPARACION DE LA MUESTRA PARA SU ANALISIS
1.1.1.1.5.1 REGISTRO DE LA MUESTRA
El proceso de registro de las muestras en las planillas de trabajo es un proceso manual

realizado por la bacterióloga o por la auxiliar de laboratorio, dicho registro se genera a partir
de la orden médica y del libro de registro diario, en donde previamente se ha consignado el
nombre de los exámenes a realizar por cada paciente. El propósito de dichas planillas es
llevar un registro de los exámenes realizados en cada sección, obtener información necesaria
y rápida para efectos estadísticos, y de costos, y para los reportes de resultados.
1.1.1.1.5.2 CENTRIFUGACION
La centrifugación de la sangre coagulada para obtener suero se debe realizar después de

haberse asegurado que la sangre ha coagulado, normalmente, el tiempo de espera para que
la sangre coagule es aproximadamente de 30 min. Sin embargo, los pacientes que están con
una terapia anticoagulante, o aquellos con deficiencias en la coagulación tendrán una
coagulación retrasada. La centrifugación de sangre coagulada para obtener suero o de
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sangre anticoagulada para obtener plasma se realiza típicamente entre 1000 y 1200 g durante
10 a 15 min. En las pruebas de coagulación, la sangre citratada debería centrifugarse a 2000
g durante 15 min.
La aceleración centrífuga puede calcularse bien, por el uso de una ecuación empírica o bien,
utilizando un nomograma. La ecuación usada para calcular la aceleración centrífuga (arot) es
la que se indica a continuación:
arot = 1,118 x 10 –5 r n 2
Donde r es la media de la distancia radial desde el eje de rotación, en centímetros, y n es la

velocidad de rotación en revoluciones por minuto (r.p.m.). 1,118 x 10 -5 es una constante que
tiene en cuenta la aceleración debida a la gravedad.
La centrifugación se realiza comúnmente entre 20 y 22 °C. Sin embargo, para algunos

componentes que son lábiles durante la centrifugación a temperatura ambiente,
especialmente si durante la centrifugación aumenta la temperatura, las muestras deberían
centrifugarse a temperatura refrigerada (4°C). Sin embargo, la refrigeración puede conducir a
la filtración de ion potasio desde la célula, amentado el valor de su concentración en el
plasma.
Las muestras no deberán volverse a centrifugar después de la obtención de suero o plasma.

La alteración de la relación entre el agua plasmática y el celular puede afectar la
concentración de los componentes, y así, introducir errores.
1.1.1.1.5.3 MANEJO DE LA MUESTRA DESPUÉS DE LA CENTRIFUGACIÓN
En la mayoría de los laboratorios, tienen que quitarse los tapones y distribuir las muestras.
Para impedir la evaporación, esto debería hacerse poco tiempo antes de las mediciones. Las
alícuotas de las muestras deben someterse a las mismas reglas que las muestras primarias
con respecto a la identificación, condiciones de almacenamiento y aspectos de seguridad.
1.1.1.1.5.4 MANEJO DE INTERFERENCIAS
a. MUESTRA LIPÉMICA
Las muestras de plasma y suero a veces presentan turbidez en grados variables debido a un
aumento de la concentración de lipoproteínas. En casi todos los casos, la turbidez esta
ocasionada por una concentración elevada de triglicéridos.
El grado de turbidez depende no solamente a concentración de triglicéridos sino también, más

notablemente, de la presencia de especies macromoleculares de lipoproteínas. Por esta
razón a las muestras turbias se les laman lipémicas.
Debido a que las muestras normales no exhiben ninguna turbidez excepto después de una
comida rica en grasas, la turbidez de una muestra es siempre de relevancia clínica y debería
ser evaluada, documentada e informada por el laboratorio.
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Puede indicar hipertrigliceridemia debido a un aumento en quilomicrones, lipoproteínas de

muy baja densidad (VLDL) o ambos. Como se describe en los libros de texto, estas formas
pueden ser diferenciadas observando el comportamiento en la flotación de las lipoproteínas
durante la centrifugación y almacenamiento. Una capa cremosa distinguible que flota sobre
una capa clara después de centrifugar y almacenar durante al menos 12 h en el refrigerador
indica la presencia de quilomicrones. En contraste, una turbidez más homogénea está
ocasionada por la presencia de concentraciones aumentadas de VLDL en la mayoría de los
casos. La concentración de triglicérido que produce turbidez depende de la composición de
las lipoproteínas. Los quilomicrones, debido a su tamaño, desvían la luz en proporción
perceptible incluso a concentraciones de triglicérido por debajo de 3,4 mmol/L. Sin embargo,
las lipoproteínas de densidad intermedia pueden ser invisibles incluso a concentraciones de
triglicérido de 9,0 mmol/L, o más altas. Con las VLDL se observan diversos grados de
turbidez, dependiendo de su tamaño y composición
Relevancia de la turbidez como un factor interferente. Considerando que el grado de

hiperlipidemia tiene importancia diagnóstica, la interferencia de las lipoproteínas con la
medición de la concentración de lípidos y los otros componentes sanguíneos, deberán ser
consideradas como factores interferentes perturbadores que deberían evitarse en la medida
de lo posible.
MECANISMOS DE INTERFERENCIA
Se ha encontrado que los siguientes mecanismos pueden ocasionar que los resultados de
laboratorio estén falsamente elevados o disminuidos:
 No homogenización: las lipoproteínas ricas en triglicéridos flotan durante la centrifugación

y el almacenamiento de las muestras de suero o plasma. Cuando se realizan las mediciones
después de este tratamiento (centrifugación) sin un mezclado cuidadoso, los triglicéridos y
otros componentes pueden estar distribuidos en la muestra de forma o homogénea. Esto
puede ocasionar una concentración desproporcionada-mente alta de lípidos en la capa
superior y causar interferencias en otros métodos como el usado para medir la concentración
de proteína en el suero. Por otra parte, los lípidos pueden desplazar agua de la fase superior
de una muestra conduciendo por medio de esto, a concentraciones aparentes menores de
componentes hidrosolubles como electrólitos y metabolitos.
 El desplazamiento de agua es también responsable de la mayor concentración de ion

sodio e ion potasio observada en las mediciones directas por electrodo selectivo de iones
comparadas con las de espectrometría de emisión atómica de llama. En casos excepcionales,
los lípidos pueden desplazar hasta un 10% del con-tenido de agua de una muestra de suero o
plasma.
 Interferencia por turbidez: Los procedimientos de espectrometría de absorción molecular

son sensibles a la turbidez a casi todas las longitudes de onda. Esto conduce a diversos
grados de absorción.
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 Interferencia por mecanismos fisicoquímicos: Las lipoproteínas de una muestra pueden

incorporar componentes lipofílicos, y por medio de esto disminuir su accesibilidad a los
anticuerpos. Asimismo, los procedimientos electroforéticos y cromatográficos pueden ser
perturbados por lipoproteínas.
«Diagnóstico» y «tratamiento» de las interferencias debidas a la turbidez
La turbidez relevante puede detectarse fácilmente a simple vista. Alternativamente, la turbidez

de cada muestra puede medirse en los analizadores automáticos usando una longitud de
onda específica. El grado de interferencia de cada método puede cuantificarse agregando
cantidades diferentes de muestra de un paciente hiperlipémico a una muestra clara después
de la medición de la concentración de ambas muestras separadamente. Cuando se sabe que
un procedimiento de medida puede ser perturbado por cualquiera de los mecanismos
mencionados, los triglicéridos pueden eliminarse de la muestra, bien por ultracentrifugación o
bien, por precipitación, y se repetiría la medición con la muestra sin triglicéridos.
Ha de tenerse precaución con respecto al procedimiento de eliminación de la turbidez, ya que
en sí mismo puede ser una posible causa de interferencia.
En algunos casos un cambio de método puede ser útil para eliminar interferencias debidas a
los lípidos. Así, una Segunda longitud de onda puede compensar la turbidez.
Alternativamente, puede analizarse una muestra en blanco sin el reactivo pertinente, pero por
lo demás, bajo condiciones idénticas. En cada caso el grado y el tipo de turbidez deberán
documentarse e informarse y deberá almacenarse una alícuota de la muestra no tratada para
mediciones posteriores con propósitos de verificación.
Los fabricantes de los equipos de reactivos deberán indicar cómo interfieren las muestras
lipémicas y proporcionar la información correspondiente en el folleto del producto.
b. LA HEMÓLISIS
La sangre se compone de células y plasma. Muchos componentes cuya concentración se

mide en el plasma tienen concentraciones relativamente altas en las células de la sangre. Por
lo tanto, deberá evitarse la hemólisis para obtener resultados fiables.
¿QUÉ ES LA HEMÓLISIS?
La hemólisis se ha definido como la salida de componentes de las células sanguíneas al

plasma o al suero. Se conoce comúnmente por un aspecto más o menos rojizo del plasma o
suero después de la centrifugación ocasionado por la hemoglobina liberada desde los
eritrocitos. De este modo, la interferencia puede ocurrir incluso a concentraciones de
hemoglobina inferiores a las detectables a simple vista.
La hemólisis no se acompaña siempre de la liberación de hemoglobina (por ejemplo, sí la
sangre se almacena a temperatura baja pero no congelada). Los componentes que interfieren
pueden también provenir de la lisis tanto de las plaquetas como de los granulocitos.
MECANISMOS DE INTERFERENCIA
Los efectos de la hemólisis pueden clasificarse de acuerdo con los mecanismos implicados:
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 Aumento de los componentes intracelulares en el fluido extracelular. La afluencia de

componentes intracelulares puede ocurrir in vivo, durante la toma de muestras y en todas las
etapas de la fase preanalítica. Por consiguiente, la hemólisis puede ser una observación
diagnósticamente importante, definida como un factor de influencia in vitro cuando ocurre
durante la extracción de la muestra u otros pasos de la fase preanalítica, ya que conduce a la
alteración de la composición de la muestra.
 Interferencia óptica, puede ser debida al color de la hemoglobina, que puede cambiar
durante el almacenamiento de la muestra debido a la formación de hemoglobina. La dirección
y el grado de interferencia difieren no solamente con la longitud de onda sino también con el
tipo de blanco y el reactivo usado.
 Interferencia por componentes intracelulares con el mecanismo de reacción del

procedimiento de medida (interferencia química, bioquímica e inmunológica). En este caso se
observa, una interferencia dependiente del método, que no es debida a la interferencia óptica
por la hemoglobina.
1.1.2 FASE ANALÍTICA
(Difiere Un Poco Dependiendo Del Área Técnica)
 Instauración de un programa de control de calidad

 Mantenimiento preventivo de rutina: Evaluar las condiciones de manejo y control de
instrumentos y equipos, control de calidad de insumos y reactivos, material de uso en
el laboratorio
 Mantenimiento correctivo
 Mantenimiento disruptivo.
 Estadística aplicada al laboratorio.
 Programa de control de calidad por cada área técnica: Química, hematología
1.1.3 PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD
La única forma en que los laboratorios puedan cumplir con sus obligaciones dentro de los
límites señalados, es si los aparatos que usan para tales fines están permanentemente en
buen estado de funcionamiento y puedan usarse para cumplir sus tareas en forma adecuada
y segura.
Nos remitiremos a dar una serie de instrucciones dirigidas a los profesionales responsables
del área técnica y administrativa respectivamente, de modo que les proporcionarán las bases
necesarias para llevar acabo el control de calidad de los instrumentos de laboratorio. Como
parte del programa de Garantía de calidad del laboratorio, se deben tener en cuenta las
diferentes clases de mantenimiento que deben ser realizadas:
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 Mantenimiento preventivo de rutina: se realiza, para asegurarse que los instrumentos y

equipos están funcionando de manera adecuada, Se ha diseñado un programa de
mantenimiento preventivo de rutina, que busca mantener en óptimas condiciones el
funcionamiento de cada uno de los equipos e instrumentos. El programa mantenimiento
preventivo de instrumentos y equipos incluye los siguientes elementos:
 Hoja de vida del instrumento o equipo: Mantenerlas en un lugar de fácil, acceso. (ver
anexo)
 Periodicidad del mantenimiento: Además del cronograma de actividades anuales, debe

llevarse el control de uso diario, para dicho control es necesario tener en cuenta las tablas de
Seguimiento de equipos. (ver anexo)
 Buen Manejo y control de equipos e instrumentos.
 Mantenimiento correctivo: Corresponde al técnico de mantenimiento, se aplica cundo se

detectan defectos y para mejorar el funcionamiento y vida media del equipo o instrumento.
 Mantenimiento disruptivo: Se aplica cuando hay que reparar una falla significativa del
equipo y que implique la sustitución o modificación con el fin de ofrecer un mejor servicio u
ofrecer alternativas de servicio. Se realiza por parte de los técnicos de mantenimiento.
1.1.4 MANTENIMIENTO PREVENTIVO DE RUTINA
Para asegurarse que los instrumentos y equipos están funcionando de manera adecuada, se
ha diseñado un programa de mantenimiento preventivo de rutina, que busca mantener en
óptimas condiciones el funcionamiento de cada uno de los equipos e instrumentos. Un
programa de mantenimiento preventivo de instrumentos y equipos debe incluir los
siguientes elementos:
1.1.4.1 HOJA DE VIDA
Cada instrumento posee una hoja de vida, que consta de:
 Nombre del Fabricante

 Número del modelo.
 Número de la serie.
 Naturaleza y fecha de las reparaciones o revisiones del equipo.
 Registro del mantenimiento preventivo y comprobación de funciones
1.1.4.2 PERIODICIDAD DEL MANTENIMIENTO
La verificación muy frecuente del estado de funcionamiento de cada uno de los equipos,
puede llevar a que se desperdicie tiempo de los profesionales del laboratorio. De otra parte,
el control menos frecuente de lo debido, afectara seriamente la función del instrumento o
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puede alterar la validez de los resultados de los exámenes, con posibles riesgos para el
paciente.
Por esta razón se ha diseñado un programa de mantenimiento preventivo basado en la

realización de actividades conjuntas, entre el personal de laboratorio clínico y el personal
técnico especializado, la siguiente tabla resume la periodicidad de mantenimiento de cada
uno de los equipos:
CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES DE MANTENIMIENTO
EQUIPO MANTENIMIENTO
Baño Serológico Semestral-Diario-Semanal
Contador de Células digital Kramer Semestral
Centrífuga Clay Adams Semestral-Diario
Centrifuga Centromix Semestral-Diario
Nevera HACEB Anual-diario-trimestral
Micro centrifuga Boeco h240 Anual. Diario -semestral
Analizador de química MINDRAY Semanal-diario-cada 4 meses
Hematología ABACUS Semanal-diario-semestral
Uroanalisis Diruy h 500 Semanal-diario-semestral
RA 50 de BAYER Semestral-Diario-Mensual
Pipetas Semestral-Diario
Micro centrifuga Digital Heraeus Anual – Diario- Semanal
Horno secador Anual-Semanal
Microscopios CH30 y CH 2 Anual-Diario
Nevera Icasa Anual-Diario-Trimestral
Rotador de Manzzini Anual-Diario
Además de las visitas realizadas por el personal técnico calificado el personal que
labora en el laboratorio clínico debe hacerse responsable de la utilización y
mantenimiento adecuado de todos los equipos, a continuación, se hace un resumen de
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actividades generales realizadas por las Bacteriólogas y el personal auxiliar del

Laboratorio.
DIARIO:
Inspección por parte del operador y antes de la puesta en marcha o uso de:
 Equipo de Química Clínica RA50, MINDRAY, hematología ABACUS, dirui H500

 Pipetas automáticas
 Microscopio
 Centrífuga
 Temperatura de baños termostáticos
SEMANAL:
 Cambio de agua y limpieza de baños termostáticos
 Limpieza de autoclaves y hornos esterilizadores
MENSUAL
 Calibración de espectrofotómetros o fotómetros (con soluciones calibradoras)
TRIMESTRAL
 Descongelar y limpiar neveras
SEMESTRAL
 Descongelar y limpiar neveras
 Control general de la instalación eléctrica (personal calificado)
Todas las revisiones diarias de temperatura y estado en general de los equipos deben
ser consignadas en el formato destinado para tal fin por el laboratorio.
1.1.4.3 MANEJO Y CONTROL DE INSTRUMENTOS Y EQUIPOS
Si el aparato está funcionando apropiadamente, el personal del laboratorio debe asegurarse

que éste seguirá operando de la misma forma. El mantenimiento preventivo no incluye
reparaciones del equipo o instrumentos, sino aquellos pasos necesarios para mantener el
equipo continuamente en buen estado.
Recomendaciones Generales Para El Manejo Y Control De Equipos:
1. Limpieza regular del aparato, incluye superficies externas, internas, limpieza de todas las
partes de vidrio que hacen parte del sistema óptico del instrumento. Esta limpieza debe
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hacerse con un paño seco, suave y limpio. La limpieza debe hacerse antes y después del
uso del equipo.
2. Mantener cubiertos todos los instrumentos con sus respectivos forros.

3. Chequeo del funcionamiento de todas las partes móviles, tales como puertas, bisagras,
manijas, rotores y valineras.
4. Lubricación de todas las partes móviles que lo requieren.
5. Control de escape en mangueras tuberías y cañerías.
6. Verificar que haya continuidad eléctrica en el aparato, que los cables y los enchufes estén
intactos, que no haya fugas de corriente y que todas las tomas corrientes tengan polo a tierra
conectado.
7. Todos los aparatos eléctricos deben estar conectados a un regulador de corriente o

estabilizador O UPC (ver las especificaciones de instalación de cada equipo)
Recomendaciones específicas para el manejo y control de equipos
1.1.4.3.1 CONTROL DEL EQUIPO DE QUIMICA CLINICA (RA50) Y (MINDRAY)
Consideraciones generales:
 Debido a la sensibilidad de estos quipos, deben estar conectados a un estabilizador de

voltaje.
 Verificar que los equipos eléctricos tengan la conexión a tierra adecuada.
 Mantener siempre repuestos fusibles y otros accesorios de fácil cambio.
 Anotar en la ficha técnica del equipo la fecha de cambio de lámpara, así como las horas
de vida de la misma.
 Encender el equipo el tiempo indicado por la casa comercial o por lo menos 15 minutos
antes de proceder con las mediciones fotométricas.
Pareamiento de cubetas:
Para Fotómetros digitales escoger longitud de onda de 500 nm o un filtro cercano a esta
longitud de onda; leer contra aire la absorbancia de cada cubeta y observar la diferencia, que
no debe ser mayor a 0,005. Si las cubetas están húmedas, realizar este procedimiento
llenando las cubetas con agua destilada.
Celdas de Absorción
 Las celdas deben permanecer limpias
 No deben tocarse las superficies ópticas, porque las manchas de grasa son difíciles de
quitar.
 Después de uso lavar con agua destilada u ozonizada.
 No colocar las celdas en ácidos concentrados, álcalis u otros que puedan atacar las
superficies ópticas.
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 Para secar las cubetas evitar altas temperaturas.

 No utilizar cubetas rayadas.
Selección de la longitud de onda

Tener en cuenta que todas las medidas espectrofotométricas se basan en la ley de beer.
La exactitud de la longitud de onda depende de la pureza y la calibración de esta. La pureza
está relacionada con el ancho de banda espectral; cuando más pequeño sea éste, mayor es
la absortividad y mejor es el análisis.
Los problemas causados por la luz monocromática impura, se pueden solucionar midiendo la
absorbancia de un patrón junto con la muestra desconocida o preparando una curva de
calibración.
Tanto los fotómetros como los espectrofotómetros deben controlarse diario, semanal y
mensualmente, esto sin olvidar incluir los equipos en un programa de mantenimiento
preventivo del laboratorio:
Controles
Control diario
 Limpieza del pozo de cubeta: puede hacerse con un escobillón humedecido con agua
destilada. Tener cuidado de no tocar ninguna parte óptica.
Control mensual
 Limpieza del pozo de cubeta
 Calibración de la longitud de onda
 Comprobación de la exactitud de la absorbancia
 Linealidad: puede realizarse utilizando las soluciones dicromato de potasio y sulfato de
cobre respectivamente.
 Estabilidad del equipo: Ruido, deriva, arrastre volumen mínimo de lectura.
Ruido: Es la falta de estabilidad del equipo. Controlar la estabilidad del equipo con dos
cubetas, una con ácido sulfúrico y otra con las soluciones de sulfato de cobre ya
mencionadas. Utilizar el filtro donde se obtiene la mayor absorbancia. Hacer la lectura de la
solución con su respectivo blanco la primera vez, sacar la cubeta que contiene la solución
coloreada del pozo de cubeta. A los 15 minutos leer nuevamente sin blanquear. Repetir la
lectura a los 30, 45 y 60 minutos. El promedio de variación con respecto a la primera lectura,
en una hora no debe ser mayor de 0,005
Deriva: Observar las lecturas obtenidas en la prueba de ruido. La deriva se refiere a una
tendencia de las lecturas a aumentar o disminuir en un periodo de tiempo. Un instrumento con
ruido o con deriva no debe usarse para realizar pruebas cinéticas. Si se observa
inestabilidad, es indispensable leer el blanco cada 3 a 5 muestras.
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Arrastre: con un estándar o un suero control normal, realizar la determinación, por ejemplo
de glucosa en dos tubos así:
Tubo1 Tubo 2
Estándar o suero control 5 ul 30 ul
reactivo 1 ml 1ml
Leer la absorbancia 3 veces en el tubo 1, 3 veces en el tubo 2 y nuevamente 3 veces en el

tubo 1, 3 veces en el tubo 2. Calcular el porcentaje de arrastre mediante la siguiente formula:
(Media de las 3 primeras lecturas) – (Media de las segundas lecturas) + las terceras lecturas /
media de las segundas + terceras lecturas.
EL VALOR OPTIMO ES MENOR A 0.3 %
EL VALOR INFEREIOR A 1 % ES ACEPTABLE
Volumen Mínimo De Lectura: en el filtro de de 620 nm o cercano coloque 0,1 ml de sulfato

cobre 2 g/dl y haga la lectura en absorbancia. Coloque 0,1 más de la solución y vuelva a leer.
Siga aumentando el volumen hasta que la lectura se estabilice. Utilice en la rutina del mínimo
volumen donde no hubo variación de lectura. Para la región ultravioleta, utilice NADH diluido
en agua destilada y en el filtro de 340 nm realice el mismo procedimiento mencionado
anteriormente.
1.1.4.3.2CONTROL DE ANALIZADOR DE HEMATOLOGIA ABACUS

 Chequear los niveles y conexión de reactivos
 Realizar limpieza
 Desocupar la botella de desechos
 Realizar START UP Y verificar que los resultados para WBC, HGB, HTO Y PLT. No
excedan los valores aceptables
 Limpiar el baño
 Realizar la limpieza con PROBE CLEANER
 Limpiar compartimiento de las gujas y muestras.
 Revisión de filtro
 Calibración del voltaje de HBC
 Chequeo del funcionamiento de válvulas
 Limpieza de baños y aperturas
1.1.4.3.4 MICROSCOPIO
FEBRERO DEL 2022
Es un instrumento de vital importancia para el laboratorio clínico, por tanto, debe mantenerse
en buen estado:
 Realizar limpieza diaria de superficies externas, objetivos, lentes y lámpara, con un papel
que no sea abrasivo y no raye dichas superficies. No utilizar xilol o cualquier tipo de solvente.
 Para alargar la vida media de las lámparas del microscopio solo debe permanecer
encendido en momento de su uso.
 Colocar el microscopio en un mesón con base firme, nivelado y alejado de instrumentos
que produzcan vibración.
 Observar inicialmente la preparación con objetivo de 10 para visualizar la distribución de
los elementos en la lámina y escoger el sitio más apropiado para su observación detallada, ya
sea en 40x ó 100 x
 Al emplear el objetivo de inmersión evitar que se formen burbujas de aire, si se forman,
retirar el aceite y aplicar otra gota. El objetivo no debe permanecer en aceite de inmersión
sino el tiempo necesario para la observación.
 Al trasladar el microscopio de sitio, utilizar ambas manos, una en el pie y otra en el
bastidor.
 No olvidar que en climas cálidos y húmedos es común que proliferen hongos en el
microscopio, especialmente en la superficie de los lentes, en las roscas de los tornillos y
debajo de las capas de pintura. Para esto se recomienda mantenerlos cubiertos con funda de
estuche negro.
 Al microscopio se le deben efectuar los siguientes controles:
CONTROL DIARIO
 Limpieza de objetivos: limpiar los objetivos secos con un paño suave o utilizando un pincel
fino. En el l objetivo de aceite de inmersión quitar el aceite con papel absorbente. Si quedan
vestigios de aceite de inmersión viejo humedecer el papel ligeramente con la mezcla de
etanol éter en proporción 9:1 y limpiar el lente otra vez con un papel seco.
 Limpieza de oculares: limpiar la superficie de la lente más alta (en la que se coloca el ojo)
con un trapo suave o papel para lentes. Limpiar la superficie inferior de la lente más baja,
dentro del tubo del microscopio con el aire de una pera de goma. Si hay polvo en el interior
del ocular, retirar la lente más alta y limpiar los lentes inferiores empleando SOLO AIRE.
Nunca utilizar trapo o papel para esto, esto desprenderá la capa antirreflejante. No dejar el
microscopio sin oculares, a menos que los orificios se taponen.
 Limpieza del condensador y del espejo: limpiar el condensador y espejo, de la misma
manera que los objetivos con trapo suave o papel de seda ligeramente humedecido con la
mezcla de etanol – éter.
1.1.4.3.6 BAÑO SEROLOGICO
CONTROL DIARIO
FEBRERO DEL 2022
 Controlar diariamente la temperatura del agua y registrarla en un cuadro.

 Ajustar la temperatura si es necesario.
 Mantener el agua a un nivel adecuado.
CONTROL SEMANAL
 Desocupar el baño limpiarlo cuidadosamente y llenarlo con agua destilada. Cambiar el

agua cuando se riegue algún líquido. Colocar unas gotas de azul de metileno, para inhibir el
crecimiento bacteriano.
1.1.4.3.7 CENTRIFUGA
Es uno de los equipos más utilizado en el laboratorio clínico, por lo tanto requiere especial
atención. Un mantenimiento inadecuado puede producir la ruptura de los tubos con la perdida
a veces irreparable de las muestras.
Hay dos factores que influyen en la velocidad de la centrifuga: el motor y la carga.

La centrifuga debe colocarse en un mesón fuerte y firme, libre de humedad, ondas
magnéticas, vibraciones, corrientes de aire. No debe quedar conectada en la misma línea
eléctrica con neveras, estufas, baños Serológicos, pues esto puede causar reducción en la
velocidad de la centrifuga.
Precauciones para asegurar un correcto uso de la centrifuga:
 Mantener limpia la centrifuga

 Leer y seguir las instrucciones del manual de fábrica.
 Mantener las escobillas del metro limpias y en buen estado para evitar que se produzcan
chispas y se pierda velocidad.
 Verificar que el cabezal este bien apretado.
 Usar tubos de centrifuga idénticos con el fin de obtener cargas opuestas iguales en masa
y que tengan el mismo centro de gravedad.
 Centrifugar los tubos tapados para evitar la producción de aerosoles.
 Cada vez que se centrifugue equilibrar los tubos opuestos, los dos tubos deben tener igual
peso.
 No utilizar tubos en mal estado porque se pueden romper.
 Los envases metálicos deben tener tapón de caucho en el fondo para amortiguar la
presión.
 Reemplazar los envases que estén abollados.
 La centrifugación debe hacerse con la tapa cerrada, de lo contrario disminuye la
velocidad. Si se rompe una muestra, no debe abrir la centrifuga hasta que haya parado
completamente.
 Evite el uso de freno a menos que sea absolutamente necesario, porque esto causa
suspensión del sedimento y provoca desgaste de las escobillas.
 En caso de que se rompa un tubo, se debe lavar bien el envase y los tapones
amortiguadores, para evitar que algún pedazo de vidrio produzca desequilibrio.
FEBRERO DEL 2022
 Una vez utilizada la centrifuga limpiarla y dejarla destapada.
Para garantizar el correcto funcionamiento, se deben efectuar periódicamente los siguientes

controles:
Control diario:
 Limpiar la centrifuga incluyendo los tubos metálicos.
Control Mensual:
 Reemplazar las escobillas cuándo sus ¾ partes estén desgastadas.

 Hacer revisar las balineras del motor pues cualquier defecto en ellas produce pérdida de
energía.
 Verificar las revoluciones con un tacómetro electrónico o manual.
 Controlar el tiempo del reloj.
1.1.4.3.8 AGITADOR DE MANZZINII:
Deben controlarse las revoluciones por minuto (r.p.m.)
1.1.4.3.9 HORNO
En el laboratorio se utiliza para el secado y esterilización del material. Tener en cuenta que
por medio del calor seco no puede ser esterilizado todo tipo de material.
1.1.4.4 NEVERA
Los refrigeradores se usan en el laboratorio clínico para guardar reactivos y muestras de

pacientes de 2 a 8ªC, con el fin de retardar el crecimiento bacteriano o la descomposición de
los reactivos y la reacción entre los diferentes componentes químicos de los mismos. El
refrigerador siempre se debe colocar, por lo menos a 13 cm. de la pared para que tenga una
adecuada circulación de aire y no se recaliente la unidad compresora. Nunca debe estar
conectado a través de cables de extensión.
Precauciones para asegurar un correcto uso de los refrigeradores y congeladores:
FEBRERO DEL 2022
 Observar que el refrigerador o congelador este limpio para evitar la contaminación por
microorganismos. En ningún caso se debe permitir el almacenamiento de bebidas, alimentos,
etc.
 Guardar los reactivos de uso frecuente cerca de la puerta, los demás en el fondo.
 Para evitar las fluctuaciones de temperatura por abrir y cerrar la nevera frecuentemente,
se aconseja sacar de una vez todos los reactivos que se vayan a utilizar en la mañana o en la
tarde.
 La temperatura de todos los refrigeradores del laboratorio debe anotarse diariamente.
Control diario:
 Controlar la temperatura de los refrigeradores.

 Colocar un termómetro vertical dentro del refrigerador en un sitio apropiado.
 Usar termómetro de mercurio para los refrigeradores y alcohol o digitales para los
congeladores.
 El registro de la temperatura se debe hacer a la misma hora todos los días de preferencia
en la mañana, al abrirlos por primera vez.
 Como control práctico de estabilidad de la temperatura de congelación se sugiere
mantener en el congelador un tubo pequeño con agua hasta la mitad, el cual una vez este
congelado se invierte y cuando se encuentre vació indica que en algún momento se
descongelo.
Control semanal
Ajustar la temperatura si es necesario. La temperatura de los refrigeradores debe

mantenerse entre 2ºC y 8ºC, si el promedio para la semana no fue de 6ºC se debe ajustar a
este nivel de temperatura.
Control semestral:
Descongelar los refrigeradores, si es necesario.
Control anual
Aspirar o retirar el polvo del resorte del condensador en la parte trasera del refrigerador.
1.1.4.4.1 MICROCENTRIFUGA
FEBRERO DEL 2022
La inadecuada calibración de las microcentrífugas puede originar resultados erróneos en la

prueba.
Se deben efectuar los siguientes controles periódicos:
Control diario
Limpiar la parte interior y exterior de la microcentrifuga con un paño humedecido en un

detergente suave.
Control mensual
 Control de las revoluciones con un tacómetro. Estas deben estar entre 12.000 y 15.000
rpm
 Control del tiempo: controlar con cronómetro digital graduado en décimas de segundo el
tiempo de cada ciclo de microcentrífuga.
 Hacer control del empaquetamiento como se indica en este manual.
1.1.4.4.2 Equipo Hematología (ABACUS)

Control diario:
Limpieza General.
Control semanal:
Limpiar el baño, realizar limpiezade agujas
Control semestral:
Chequeo general
1.1.5 CONTROL DE CALIDAD DE LOS INSUMOS Y REACTIVOS
Para asegurar la calidad de los resultados emitidos por el laboratorio, es necesario no solo
tener en cuenta los equipos e instrumentos utilizados para tal fin, sino también vigilar y
controlar la calidad de los insumos y reactivos utilizados en el laboratorio.
1.1.5.1 SUEROS CONTROL (Usados En Química Clínica)
El propósito de este suero es determinar el grado de precisión y exactitud con la que se está
trabajando en el laboratorio clínico. Se debe medir a diario y al cabo de los 30 primeros días
se procede a realizar el tratamiento estadístico.
Sueros Control Comerciales
 Liofilizado:
FEBRERO DEL 2022
Almacenaje y estabilidad (ver recomendaciones del fabricante)
 Congelados antes de su uso

 Refrigerados luego de abrirlos
 Alicuotar en viales
Reconstitución del control liofilizado:
 Rompimiento del vació al destapar el pote.

 Calidad del agua si se usa como diluyente
 Temperatura del diluyente
 Uso de pipeta volumétrica
 Movimiento para romper la pastilla de liofilizado.
 Reposo de la mezcla luego de reconstituido.
Almacenaje y estabilidad luego de reconstituido:
 Refrigerarse a temperatura recomendada por el fabricante.

 Guardarse en viales, usar envases estériles para evitar contaminación.
 Protegerlo de la luz
 Descartar sobrenadantes de la porción diaria.
 Revisar en cada lote instrucciones del fabricante.
1.1.5.2. PATRONES o ESTANDARES
Dependiendo de la prueba, dicho patrón o estándar se debe almacenar refrigerado o en

condiciones ambientales, en lo posible se recomienda evitar al máximo el contacto directo del
patrón con elementos externos (p.e. puntas usadas, pipetas de vidrio, etc.) ya que pueden
alterar su calidad, se recomienda utilizar puntas nuevas para medirlo. El patrón o estándar se
utiliza para calibrar las técnicas y son llamados también estándares secundarios ya que son
soluciones cuya concentración o pureza se determina por comparación con un estándar
primario.
1.1.5.3 REACTIVOS QUÍMICOS
La vida media y su grado de estabilidad depende de elementos externos mas no de la calidad

del reactivo, por esto es necesario conocer las condiciones de almacenamiento y evitar a toda
costa contaminación de los mismos.
TEMPERATURA DE
ALMACENAMIENTO
FEBRERO DEL 2022
ALCOHOL ANTISÉPTICO 70° X 750 cc TA

AZUL DE METILENO Z N TA
DECOLORANTE DE GRAM TA
DECOLORANTE ZIEHL NEELSEEN TA
ETANOL CETONA TA
ACEITE DE INMERSIÓN TA
FUCSINA DE GRAM TA
HIDROXIDO DE POTASIO AL 10% TA
HIPOCLORITO DE SODIO AL 5% TA
JABON LIQUIDO Ph 5.5 TA
LUGOL DE GRAM TA
LUGOL PARASITOLOGIA TA
PRUEBAS DE EMBARAZO TA
REACTIVO DE DRABKIN TA
REACTIVO DE TURK TA
REACTIVO DE GIEMSA TA
VIOLETA DE GENCIANA TA
VIOLETA DE GRAM TA
TA= Temperatura Ambiente
**Remitirse a la etiqueta ver las condiciones de almacenamiento.
 Es importante conocer los grados de pureza que ofrecen las casas comerciales, porque
ello evita adquirir un reactivo de uso general, cuando el que se requiere, exige características
especiales para la obtención de resultados confiables. Dentro de los diferentes tipos de
reactivos podemos encontrar varios grados de pureza:
 Grado reactivo analítico (RA o ACS): Estos productos químicos se han analizado en un
laboratorio de control para determinar la pureza y la cantidad real de impurezas, datos que
van consignados en el boletín de garantía (etiqueta) que lleva el frasco. El uso de sustancias
químicas “grado reactivo” es esencial para obtener resultados precisos en el laboratorio
clínico.
Existen otros tipos de reactivos, pero estos no son adecuados para ser usados en
aplicaciones analíticas:
 Reactivos grado químicamente puro (QP), estos reactivos no llevan en su boletín de
garantía el contenido de impurezas.
 Reactivos grado USP y NF., no resultan lo suficientemente puros para aplicaciones

analíticas.
 Reactivos grado purificado, práctico o puro: son los grados de menor pureza.
 Reactivos grado técnico o comercial: usan en general para procesos industriales.
FEBRERO DEL 2022
Un aspecto importante a tratar en este punto son los Reactivos preparados en el laboratorio:
 Emplear solamente productos químicos de grado reactivo (RA).
 Tener en cuenta las moléculas de agua que poseen algunos reactivos en los cálculos de
pesaje.
 Al preparar soluciones con ácidos concentrados tener en cuenta que el ácido se agrega
lentamente sobre el agua. Cuando la concentración de ácido es alta la dilución debe hacerse
en baño de hielo, puesto que la reacción es exotérmica. Medir exactamente la cantidad de
ácido y de solvente necesario para la solución y mezclar.
 Las soluciones preparadas en balones volumétricos deben mezclarse varias veces

durante la dilución, de modo que le contenido sea perfectamente homogéneo antes de
completar el volumen hasta la marca. Asegurarse que el tapón de los balones volumétricos
quede debidamente ajustado para evitar la pérdida de la solución durante la mezcla.
 La lectura del menisco en el balón aforado debe hacerse así. En soluciones

transparentes, leer la parte inferior del menisco y en soluciones coloreadas leer la parte
superior de la columna liquida. Para completar el volumen hasta la marca, la temperatura de
la solución debe estar entre 20 y 25 °C.
 Evitar la contaminación de los reactivos por el uso de recipientes y/o pipetas sucias. No
dejar destapados o mal tapados los reactivos para evitar su evaporación y contaminación.
 No introducir pipetas ni espátulas en los frascos de reactivo puro, sacar una cantidad
ligeramente superior al necesario en otro recipiente como un vaso de precipitado y descartar
el sobrenadante. Muchos analistas toman directamente los productos de los recipientes de
soluciones estándar, pero ello puede conducir a a la contaminación de estándar y cambiar su
valor.
 Al preparar el reactivo que requiera el pesaje de una sustancia química sólida, esta no
debe pesarse sobre papel. Utilizar vidrio de reloj o vaso de precipitado que permita disolver la
sustancia, para llevarla después al volumen deseado en volumétrico aforado.
 Envasar los reactivos una vez preparados en material apropiado.
1.1.5.3.1 ESTUCHES COMERCIALES

CRITERIO DE SELECCIÓN
Cuando se adquieren estuches comerciales es importante tener en cuenta los siguientes
parámetros:
 Presentación del reactivo
FEBRERO DEL 2022
 Fecha de expiración del reactivo y número de lote
 Principio o fundamento químico en que se basa el método, composición exacta del

reactivo.
 La absorbancia del blanco usado en la prueba debe ser baja, con lo cual se logra una
marcada diferencia entre los blancos y las muestras, aumentando así la sensibilidad de la
prueba.
 La coloración final de la prueba debe ser definida y estable por un tiempo lo

suficientemente largo para que permita una medición confiable.
 Una buena técnica debe ser susceptible de automatizar. La automatización trae consigo
una mayor reproducibilidad y disminución en la posibilidad de error. También es posible
disminuir Considerablemente los costos si la selección de los equipos se hace
adecuadamente.
 Los reactivos empleados en las técnicas deben ser lo menos peligrosos posibles. En caso
de que sea indispensable el uso de estos seguir recomendaciones necesarias.
 Los reactivos deben ser estables. Solicitar a la casa comercial reactivos con una fecha de
expiración amplia y tener en cuenta la estabilidad de los reactivos una vez reconstituidos.
 Si un método es rápido se podrán suministrar los resultados oportunamente al paciente y
disminuir los costos.
 La técnica debe ser sencilla de ejecutar porque a mayor complejidad, aumentan las
posibilidades de error en la ejecución de la misma.
1.1.5.3.2 ASPECTOS ADMINISTRATIVOS DEL MANEJO DE REACTIVOS
Con el fin de garantizar el correcto funcionamiento del laboratorio es necesario tener un

control de suministros, para lo cual se recomienda:
 Llevar un control estadístico de las pruebas ordenadas y las realizadas (incluye blanco,
estándar, suero control) diariamente en el laboratorio.
 El jefe del laboratorio o persona encargada debe hacer los pedidos, podrá mediante
estadísticas hacer el análisis del consumo mensual de reactivos y material empleado, con el
objeto de garantizar una cantidad suficiente en existencia.
 Mantener una misma línea de productos para las determinaciones clínicas.
 Un profesional del laboratorio debe estar encargado de manejar el depósito de reactivos y

material. Al recibir los pedidos es importante tener en cuenta:
FEBRERO DEL 2022
1. La fecha de expiración del producto Las características especificadas en la orden de

pedido (catalogo, numero de lote, etc.)
2. La distribución de los reactivos de acuerdo con sus características de almacenamiento

(Temperatura.)
3. Los estuches comerciales deben almacenarse en orden a su fecha de vencimiento con el

objeto de gastar primero los de fecha de expiración más próxima. No almacenar reactivos
vencidos.
4. Llevar un Kardex actualizado donde se registra entrada y salida de cada uno de los
reactivos.
5. Registro sanitario.
1.1.6 MATERIAL DE USO EN EL LABORATORIO
Material de Vidrio
El material de vidrio es el más usado en el laboratorio, debe ser de la mejor calidad para
lograr una mayor exactitud en las medidas y obtener los mejores resultados.
PROTOCOLO PARA EL LAVADO DE MATERIAL DE VIDRIO
1. Después de su uso sumergir en una solución desinfectante, Puede ser Hipoclorito

de Sodio al 5000 ppm mínimo por 30 minutos y máximo 2 horas.
2. Sacar de la solución desinfectante y cepillar con un churrusco. Enjuagar con

abundante agua de chorro.
3. Proceder al Lavado del material desinfectado en detergente líquido,

biodegradable y de pH neutro Deterplus
4. Dejar sumergido el material por 10 o 15 minutos y cepillar con churrusco.
5. El enjuague final de todo el material que se usa en el laboratorio debe hacerse con
agua destilada.
6. El secado de material se realiza en el horno a una temperatura de 50°C. Por 2

horas. El secado de las láminas y laminillas se realiza a temperatura ambiente, se limpian con
un paño seco, limpio y que no suelte motas, este proceso se realiza para eliminar cualquier
residuo, presente en el material.
FEBRERO DEL 2022
7. Control de limpieza y almacenamiento del material Por cada mililitro de agua

destilada, agregar dos gotas de indicador azul de bromotimol (1mg/mL en etanol al 96%). El
cambio de color de amarillo a verde o azul es considerado como positivo para residuos de
detergente alcalino.
Material Volumétrico
En el material de trabajo del laboratorio es fundamental tener en cuenta la selección del
material volumétrico, la fidelidad en la medida de los volúmenes y el mantenimiento del
mismo.
1. Balones volumétricos: Tiene cuello largo y angosto para hacer posible el ajuste del
volumen total con facilidad y precisión. En el cuello tienen una marca fina que indica la
capacidad del balón a una temperatura definida. Esta marca generalmente indica el volumen
contenido a una temperatura de 20 a 25ºC. Cada balón trae su tapa correspondiente con la
cual ha sido calibrado; por lo tanto, es recomendable mantener cada balón con su tapa
original. Se utilizan para preparar estándares, reactivos y en general para la preparación de
soluciones gran exactitud.
2. Buretas y tubos de centrifuga: Cilindros graduados, erlenmeyer y vasos de precipitado.

Son utilizados para medir volúmenes de orina y para preparar soluciones que no requieren
gran precisión.
Pipetas:
Para dispensar o de transferencia: Dentro de las pipetas, se encuentran las serológicas
(Graduadas hasta la punta), las volumétricas (con bulbo central) y las de Mohr (Se mide en la
región graduada solamente). Estas han sido calibradas con agua y son por tanto diseñadas
para medir solamente soluciones acuosas.
La lectura del menisco debe hacerse a la temperatura de calibración (20-26ºC) en posición
vertical y frente a lo ojos. En soluciones transparentes, se lee la parte inferior del menisco
mientras que las soluciones coloreadas se lee la parte superior. Existen otras convenciones
en la pipetas, como las pipetas que tienen dos anillos esmerilados, cerca de su extremo de
succión, indican que se debe soplar la última gota; las que no tienen estos dos anillos debe
dispensarse el líquido en posición vertical, la última gota cae al tocar las paredes del
recipiente.
Recomendaciones para el uso correcto de las pipetas
1. Seleccionar la pipeta que más se acerque al volumen que se va a medir.

2. Verificar la limpieza, ausencia de humedad y rupturas antes
3. NO pipetear directamente con la boca. Utilizar bombas de caucho, dispensadores
mecánicos o eléctricos para evitar la contaminación con material biológico o vapores tóxicos.
4. Secar la parte exterior de la punta de la pipeta, con papel absorbente, utilizando uno
diferente para cada muestra, evitando absorber el líquido por la parte inferior.
FEBRERO DEL 2022
Pipetas Automáticas
1. Leer cuidadosamente las instrucciones del fabricante (inserto)

2. Observar que el conducto de salida de aire de la pipeta este limpio
3. Escoger la pipeta que más se ajuste al volumen requerido y utilizar la punta
correspondiente.
4. Observar que las puntas no estén rotas, (las grietas, borde o superficies ásperas
llevan a resultados incorrectos). En las pipetas que tienen dos topes, se aspira hasta el
primer tope y se dispensa hasta el segundo.
5. Secar la parte exterior de la punta, con papel absorbente, utilizando uno diferente para
cada muestra, evitando absorber el líquido por la parte inferior.
1.2 ESTADISTICA APLICADA AL LABORATORIO
En el laboratorio clínico la estadística es esencial si pensamos en la organización y el análisis

de datos de pacientes, de los analitos, de los suministros, de la selección de métodos, de la
estandarización de los mismos, etc. Aquí recordaremos las bases estadísticas y su aplicación
en el programa de garantía de calidad, específicamente en el programa de control de calidad
interno, en las áreas de química clínica y hematología, en la determinación de valores de
referencia y en la evaluación externa de la calidad.
1.3 CONCEPTOS BÁSICOS
 Calibración: Colocar en condiciones óptimas de lectura.
 Coeficiente de variación: es la desviación estándar relativa calculada al multiplicar por cien

la desviación estándar.
 Corrida: grupo de pruebas consecutivas que se realizan en un momento.
 Desviación estándar: raíz cuadrada de la varianza
 Desvió: inexactitud.
 Error: diferencia entre el valor hallado y el valor verdadero.
 Especificidad: Es la capacidad de un método analítico para determinar única y

exclusivamente la sustancia que se propone medir.
 Estadística no paramétrica: Los datos estadísticos no asumen una distribución normal o

simétrica.
 Estándar: Solución o material contra el que compara otro para hallar su concentración.
FEBRERO DEL 2022
 Exactitud: El valor hallado coincide con el valor verdadero. La exactitud no tiene valor
numérico; se mide por el grado de inexactitud.
 Inexactitud: Es la diferencia entra la media de un grupo de datos obtenidos por repetición

y el valor verdadero. La diferencia conserva el signo (-) o (+). Esta puede expresarse como
un porcentaje de desviación con respecto al valor verdadero.
 Imprecisión: Es el grado de dispersión que existe entre los resultados de medidas
independientes obtenidas bajo condiciones establecidas. Se puede expresar numéricamente
utilizando el coeficiente de variación o la desviación estándar.
 Media: promedio aritmético de un grupo de datos.
 Mediana: La mediana es el número que se encuentra en medio de un conjunto de

números, es decir, la mitad de los números es mayor que la mediana y la otra mitad es
menor. Si la cantidad de números en el conjunto es par, MEDIANA calcula el promedio de los
números centrales. Vea este segundo ejemplo.
 MEDIANA (1; 2; 3; 4; 5) es igual a 3

 MEDIANA (1; 2; 3; 4; 5; 6) es igual a 3,5, el promedio de 3 y 4
Moda: el valor o intervalo que ocurre con más frecuencia.

Muestra: una parte representativa de un espécimen que se emplea en el análisis.
Precisión: es el grado de concordancia que existe entre los resultados de medidas
independientes obtenidas bajo condiciones establecidas.
Sensibilidad: la capacidad de un método analítico para detectar pequeñas cantidades del
componente a medir.
Sesgo: factor sistemático que induce inexactitud.
Tendencia central: valor alrededor del cual una población de datos es centrada. Media,
mediana y moda son medidas de tendencia central.
Valor: cantidad detéctale de un analito.
Valor verdadero: es el obtenido por un método definitivo.
Valor asignado: es el obtenido por métodos seleccionados o por métodos que tienen sesgo
conocido.
Varianza: Termino estadístico que se usa para describir la distribución o la dispersión de
datos de una población.
Es importante recordar que las investigaciones generan datos y las estadísticas nos permiten
interpretarlos y presentarlo adecuadamente.
Un grupo de datos sin ningún ordenamiento es lo que llamamos datos crudos ya que no
podemos visualizar su comportamiento. Se hace necesario agruparlos inicial en orden
creciente para poder observar su comportamiento. En este caso hablaremos de datos
clasificados. A continuación, podemos agruparlos en intervalos y contar el número de
valores que caen dentro de cada intervalo. Podemos graficarlos en un histograma según su
frecuencia.
FEBRERO DEL 2022
1.4 DISTRIBUCIÓN NORMAL POR FRECUENCIAS
Al efectuar 30 determinaciones repetidas del mismo espécimen, utilizando el mismo método,

las mismas condiciones y el mismo analista se observará que no es posible obtener el mismo
valor en las 30 determinaciones. Estos se deben a muchas causas que se pueden minimizar,
pero no eliminar.
Si se calcula la media aritmética de estas determinaciones, se observará que los valores

individuales se agrupan en tormo a la media
La distribución de los resultados en cada caso puede representarse gráficamente, colocando

los valores obtenidos frente a su frecuencia, obteniéndose una curva en forma de campana
que se denomina curva de distribución normal o gaussiana.
EJEMPLO:
De un suero control para colesterol se obtienen los siguientes valores:

103,102,104,100,102,105,101,103,103,102,104,103,102,104,102,103,104,101,103,104,102,1
02,103,105,103,103,104,100,103,100.
En el eje horizontal (x) se coloca la concentración de colesterol dividida en pequeños rangos

convenientes. En el eje vertical (y), la frecuencia.
FEBRERO DEL 2022
1.5 MEDIDAS DE TENDENCIA CENTRAL
Media Aritmética O Promedio:
Curva de distribución norma (GAUSS)
 La Mediana:
Se ordenan los valores en magnitud creciente así:
100,100,101,101,102,102,102,102,102,102,102,103,103,103,103,103,103,103,103,103,103,1
04,104,104,104,104,104, 105,105,105.
(n+1)
En el ejemplo: M=
2
(30+1)
8350088
M= - Correo fmarinatrujillo@hotmail.com
2
FEBRERO DEL 2022
M= 15.5
Esta es la posición en la serie que corresponde a la mediana, por tanto, la posición 15

corresponde al valor 103 y la 16 al mismo valor. La posición 15.5, será el promedio entre la
posición 15 y la posición 16 divida por 2 o sea m=3.
Moda
Es el valor que más se repite. En este caso, es 103. Si existen diferencias entre la media
aritmética, la moda y la mediana de una población se deduce que la distribución no es
simétrica.
En un conjunto de valores, la moda es el valor que se repite con mayor frecuencia; la mediana
es el valor central y la media es el valor promedio. Ninguna de estas medidas de la tendencia
central tomada individualmente proporciona una imagen completa de los datos. Supongamos
que los datos están agrupados en tres áreas, la mitad de las cuales es un valor bajo que se
repite y la otra mitad consiste en dos valores elevados. Tanto PROMEDIO como MEDIANA
devolverán un valor situado en una zona central relativamente vacía, y MODA devolverá el
valor bajo dominante.
1.6 MEDIDAS DE VARIACIÓN
Indicadores de la variación de medidas o la dispersión de la distribución. Estas son dadas por

la varianza, la desviación estándar el coeficiente de variación.
Varianza
Es la suma de los cuadrados de las diferencias divido por el número de observaciones menos
uno:
Matemáticamente es igual a:
Donde
FEBRERO DEL 2022
(x – promedio)2 = suma de los cuadrados de las diferencias entre las observación individual y
el promedio de las observaciones
n-1 = un grado de libertad. Se utiliza para menos de 30 datos. El número de observaciones

es n, pero como una se utiliza como punto de referencia sólo tenemos
n-1.
Desviación estándar
La desviación estándar (DE) es la medida de dispersión de las observaciones con respecto al
valor promedio. La desviación estándar describe la variación de los valores de medidas
individuales debida a errores indeterminados o aleatorios, cuando se lleva a cabo una serie
de análisis en una muestra o cuando la misma muestra es analizada en días diferentes.
FEBRERO DEL 2022
Coeficiente De Variación
Es usado para expresar la variación al azar de los métodos analíticos en unidades

independientes a la concentración analítica.
FEBRERO DEL 2022
Rango
Es la diferencia entre los valores más alto y más bajo de una serie. El rango es útil para
indicar la dispersión especialmente cando n es pequeño. Este es independiente de la
distribución de los datos.
Si una población está normalmente distribuida, se puede describir con facilidad desde el
punto de vista estadística por medio de la media y la de la confianza en la validez de los
datos aumenta a mayor número de datos.
Cuando en la curva se dibuja la escala de desviación estándar, tanto en sentido positivo como
negativo a partir de la media, se puede demostrar que el 68,26% del área de curva está
comprendida entre la media y +/- 1 DE, el 95.44% entre la media y +/- 2 DE y el 99.7 % entre
la media y +/- 3DE. Esto quiere decir que en los análisis repetidos que se hacen sobre una
muestra, el 68,26% caerá dentro de +/- 1DE de la media, el 95,44% dentro de +/- 2DE y el
99,7 % dentro de +/- 3DE. En otras palabras, uno de 20 datos (5%) caerán por fuera de +/-2
DE, 2 datos de 3 caerán dentro de +/-1DE y 1 de 400 caerán en más de +/- 3DE.
2. CONTROL DE CALIDAD EN QUÍMICA CLINICA
La baja calidad de los resultados en los laboratorios clínicos se puede deber a: confusiones,
imprecisión, personal inexperto, sobrecarga de trabajo, personal temporal.
La buena calidad en el laboratorio se puede lograr teniendo manuales de procedimientos

estandarizados, un adecuado control de calidad, reactivos y equipos de comprobada
estabilidad y eficiencia, profesionales bien entrenados, estimulados y comprometidos con el
sistema de mejoramiento continuo de la calidad y por último estas inscritos en un buen
programa de control de calidad externo.
La calidad “esperada”, por el consumidor se puede definir como la aptitud de un producto o

servicio para satisfacer las necesidades del usuario. Cuando a criterio del usuario el servicio
cumple con más especificaciones esperadas, éste se considera de buena calidad. Se este no
reúne la totalidad de las especificaciones, la calidad es mala.
Cuando al control de calidad interno en el laboratorio clínico es deficiente se tendrán

consecuencias como:
 Tratamiento equivoco o no tratamiento de una enfermedad.

 Más análisis de los necesarios.
 Pérdida de tiempo y dinero.
 Retardo en la acción sobre el paciente.
 Perdida de la credibilidad.
FEBRERO DEL 2022
2.1 PROGRAMA DE GARANTÍA DE CALIDAD PARA EL ÁREA DE QUÍMICA CLINICA
Es el conjunto de actividades planeadas y sistemáticas necesarios para dar resultados

precisos y confiables que garanticen el diagnóstico, tratamiento y seguimiento adecuado del
paciente.
La calidad se debe garantizar en cada una de las fases: preanalitica, analítica y postanalitica.
El control sobre este complejo proceso lo reflejan en buena parte el control de calidad interno
CCI, la prueba de proeficiencia o la evaluación externa de la calidad EEC y mejoría continua
de la calidad.
Estamos en un momento de transición de leyes, normas e inspecciones en busca de un

verdadero sistema basado en la calidad. Los interesados en la teoría de la calidad: la
industria, las instituciones reglamentadoras y el personal del laboratorio deben establecer una
alianza. En una verdadera alianza de calidad se beneficiarán las instituciones normadoras,
los laboratorios, los fabricantes de reactivos y equipos y principalmente nuestros propios
consumidores “los pacientes” ya que tendremos a nuestra disposición productos de mejor
calidad, a bajo costo, con resultados de alta confiabilidad.
En el área de química clínica, la calidad se debe asegurar desde la preparación del paciente
pasando por la identificación, colección del espécimen, la limpieza del material, el
procesamiento de la muestra, el buen mantenimiento de los equipos, correcta selección de
métodos, reactivos materiales y elementos, la capacitación del personal, los horarios de
trabajo, el flujo de trabajo, la Bioseguridad y la documentación adecuada de todos los
procedimientos.
La sistematización es esencial para lograr la calidad. El 95% de los errores en el laboratorio

se presentan al comienzo y al final del proceso analítico, por tanto, el uso de computadores,
cada vez se hace más necesarios.
2.2 CONTROL DE CALIDAD INTERNO
Una vez asegurada la calidad de todos los aspectos contemplados anteriormente, se procede
a hacer el seguimiento de las condiciones reales de trabajo de cada laboratorio, que permite
ver a diario la confiabilidad de los resultados con base en la precisión o la reproducibilidad.
2.2.1 Métodos De Control De Calidad Interno En Química Clínica
Existen varios sistemas para realizar este control. Se pueden utilizar uno o vario a la vez ya
que algunos de estos son complementarios a continuación los mencionaremos, pero se
explicarán solamente los utilizados en el laboratorio en la actualidad:
 Suero control y gráfica de levey - jennings

 Promedio diario de paciente normales
 Correlación de pruebas bioquímicas
FEBRERO DEL 2022
 Datos absurdos o incompatibles

 Doble ciego
2.2.2 Suero Control Y Grafica De Levey – Jennings
El material utilizado es suero liofilizado puede ser humano, bovino o porcino.

Las gráficas de levey – jennigs son un buen sistema de control de calidad interno, ya que se
usa material de control que permite detectar errores aleatorios y sistemáticos
respectivamente. El suero control se puede analizar en cualquier momento.
El uso de métodos estadísticos para controlar la calidad comenzó en al campo de la industria

con Sheward en 1931. en 1950, levey y jennings introdujeron este sistema en el área de la
química clínica. Estas son conocidas en la actualidad como gráficas de control de calidad de
Sheward y de levey- jennings, respectivamente.
En 1981, Wesgard propuso las reglas de interpretación de graficas cuando se utilizan dos
sueros control.
Los pasos a seguir para la elaboración de graficas de Levey- Jennings son los siguientes:
Recolección De Datos
 Asegúrese que sus equipos, materiales, elementos, reactivos y todos los procedimientos
que anteceden a la fase analítica estén bajo control.
 Prepare el reactivo cuidadosamente y reconstituya el suero control en la misma forma.

Evite la formación de espuma.
 Mezcle suavemente el suero control y sepárelo en alícuotas. Congele.
 Procese la alícuota y registre el resultado del suero control en formato o cuaderno

especial o en el computador. Acumule los datos respectivos. Mientras reúne los datos utilice
el rango de referencia asignado por la casa comercial.
 Cuando tenga entre 20 y 30 valores, haga el análisis estadístico como se indica a

continuación.
Es importante anotar en la hoja de registro diario la lectura de la absorbancia del blanco de

reactivo, sobre todo para pruebas colorimétricas, así podrá detectar un cambio importante en
le reactivo que pueda afectar los resultados.
La absorbancia diaria del estándar es útil para calcular la media, la DE y el coeficiente de

variación. Se recomienda hacer una gráfica para el estándar obteniendo los límites como se
explica para el suero control. Las gráficas se pueden llevar simultáneamente para detectar si
el dato que se encuentra fuera de control es debido al reactivo, al estándar o al suero control.
FEBRERO DEL 2022
RECORDEMOS QUE EL SUERO CONTROL REFLEJA EL ESTADO DE TODOS LOS

COMPONETES DEL SISTEMA.
Procesamiento Estadístico
 Calcule la media o promedio, la desviación estándar (DE) y el coeficiente de variación (CV
%) para cada analito.
 Sobre un papel milimetrado o similar grafique los valores de la media +/- 1 DE, media +/-
2DE y media +/- 3 DE sobre la carta de control. A cada lado de la media deben quedar 15
divisiones de las cuales 5 corresponderán a +/-1 DE, 10 a +/-2 DE y 15 a +/- 3DE.
 Calcule los valores intermedios dividiendo la DE entre 5. Sume o reste este valor para
asignar el valor a cada una de las 5 divisiones.
 Identifique la gráfica con el nombre del analito, equipo utilizado, marca del suero control,
lote, la longitud de onda, valor asignado, rango asignado )media +/- 2 DE) y el CV%
 Puede comenzar a colocar el resultado del día del suero control del mismo lote. Informe o
retenga los resultados de los pacientes según el dato obtenido teniendo en cuenta las reglas
de interpretación de gráficas.
Graficas De Levey – Jennings.
Ejemplo: elaboración de la gráfica de control interno para el suero control normal de

glucosa.
Media: 102.8 mg/dl DE: 1.31 mg/dl CV%1.27%
Elaboración de la gráfica:
Calculo del valor de cada línea localizada dentro de cada DE.

DE/5 = 0.26.
FEBRERO DEL 2022
En el mismo ejemplo:
Interpretación De Las Gráficas Cuando Se Usa Un Suero Control

 El suero control debe caer en el 95 % de las veces dentro de los límites de +/- 2DE con
respecto a la media.
 Aceptar la serie si por solo un día el resultado del suero control cae entre +/- 2 DE y +/- 3
DE. Esto sucede 1 vez en 20. ALERTA.
 Rechazar la serie si el valor del suero control cae entre media y +/- 2DE y la media y +/- 3
DE en 2 días consecutivos. ACCION
 Rechazar la serie si el valor del suero control cae fuera de +/- 3DE. Esto sucede 1 vez en
400. ACCION.
 Rechazar si 5 valores caen a un mismo lado de la media. ACCION. Los datos deben
distribuirse a lado y lado de la media.
 Rechazar si hay una diferencia de más de 2 DE de un día para otro. ACCION.
 No debe haber aumento o disminución gradual en más de 5 análisis consecutivos.
FEBRERO DEL 2022
Renovación De La Gráfica De Control De Calidad Interno

Con los datos obtenidos (30 o mínimo 20) cada mes, se recalcula la media, la DE y el CV%.
Se obtiene la media, sumando a la última media objetivo (Xo) sumando a última media la del
mes anterior y dividiendo por dos y la desviación estándar usual (DEU) se calcula de la misma
forma.
Con la Xo y la DEU se elabora la nueva gráfica. Al final del año se calcula la Xo y la DEU así:
FEBRERO DEL 2022
CUSUM o Suma Acumulativa
Esta técnica suele acompañar a la graficas de control interno cuando su interpretación se

hace difícil. Se basa en tomar el promedio como valor de comparación para los datos diarios
del suero control. La diferencia entre la media y el valor diario del suero se anota, teniendo en
cuenta el signo. Cada unidad con signo positivo anula a una unidad con signo negativo.
Cuando no hay diferencia de CUSUM es 0.
Se puede llevar en forma de cuadro o de gráfica. Esta permite visualizar de manera más clara
los desvíos a las tendencias que este presentando el suero control. La ventaja más
importante de esta es que elimina las variaciones a corto plazo, pero resalta las variaciones
persistentes o recurrentes.
Este sistema permite detectar de una forma más clara los errores sistemáticos.
Ejemplo: Un suero control para glucosa contiene (promedio de 20 valores)
Media= 103 s = 2.0
FEBRERO DEL 2022
Para elaborar el cuadro o la gráfica de CUSUM debemos establecer los siguientes límites:
Ku= limite superior que corresponde a + 1s (105)

Ki= limite superior que corresponde a -1 s (101)
Hu= límite máximo aceptable + 2.7 s ó sea + 5.4 (107)

Hi= límite mínimo aceptable -2.7 s ò sea – 5.4 (99) Límites de control
CUSUM
CUADRO CUSUM
PROMEDIO = 103
s = 2.0
Ku= +2.0
Ki= -2.0
Hu= +5.4
Hi= -5.4
Observación Valor Diferencia CUSUM Comentario

1. 104 +1 +1
2. 103 0 +1
FEBRERO DEL 2022
3. 101 -2 -1
4. 100 -3 -4 Se inicia CUSUM
5. 105 +2 -2
6. 102 -1 -3
7. 100 -3 -6 Fuera de control
9. 104 +1 -7 Fuera de control
3. CONTROL DE CALIDAD EN HEMATOLOGIA
El control de calidad en hematología es fundamental en el diagnóstico, tratamiento y

seguimiento del paciente. Este control debe hacerse en cada una de las fases del proceso
analítica las cuales se revisarán a continuación.
A partir de una buena muestra los procedimientos en hematología se deben realizar dentro
los límites de tiempo que garanticen estabilidad. El control de calidad interno de esta etapa
se puede realizar en general con diferentes métodos:
 Controles de precisión
 Técnicas de graficas
 Técnicas de cálculo
 Control de correlación
3.1 CONTROLES DE PRECISIÓN
FEBRERO DEL 2022
3.2 TÉCNICAS DE GRAFICAS
La determinación de hemoglobina es una prueba bioquímica utilizada en hematologia, por

tanto, se utilizan para el control de calidad interno los mismos criterios que para química
sanguínea. Se utilizan las gráficas de Levey – Jennings y CUSUM.
Para inicar el uso de gráficas, recordemos lo siguiente:
Para la determinación de la hemoglobina el método de referencia es cianometahemoglobina

leída a 540 nm. Se recomienda hacer una curva de calibración a partir de estándares que
vienen en distintas presentaciones según la casa comercial. La curva debe cubrir todo el
rango de concentración posible de acuerdo con la población de pacientes que se reciban,
según la región Geográfica y el área de influencia.
La lectura diaria del reactivo de Drabkin contra agua destilada es 0.000. Si la extinción es
superior a 0.005 indica deterioro del reactivo.
3.3 TÉCNICAS DE CÁLCULO
En el caso de contadores automatizados, las muestras de pacientes se pueden utilizar en el

control de calidad interno. Este es el único método que evalúa la calidad de la muestra. Se
utilizan los índices eritrocitarios (CMHC, HCM y VCM) calculados a partir de más de 20
pacientes diarios por 11 días.
A estos se les calcula la media +/- 2 DE. La media de los días siguientes debe caer dentro de
estos límites. Cuando se trabaja con técnicas manuales, sólo se utiliza CMHC.
3.4. CORRELACIÓN
Esta es una práctica fundamental que se realiza permanente ya que cada prueba realizada es
corroborada por otro. En esta práctica un extendido de aproximadamente 3 cm. de largo, con
una parte gruesa, una medianamente gruesa, donde los glóbulos rojos queden uno al lado del
otro y otra delgada (cola) es básico. Un buen colorante hematológico y un procedimiento
estandarizado, nos permitirá observar los glóbulos rojos de color rosado intenso, el núcleo de
los linfocitos morado intenso, las granulaciones de los neutrófilos de color rosado y la
membrana bien definida, el estroma de las plaquetas nítido, sin precipitados, ni artefactos.
Microhematocrito
FEBRERO DEL 2022
La microcentrifuga se controla llenando dos capilares con la misma muestra y centrifugando

durante el tiempo establecido.
Leer los hematocritos y colocarlos nuevamente en la microcentrifuga. Centrifugar durante un

minuto; leer y comparar con la primera lectura.
Si el hematocrito es más bajo, volver a montar los microhematocritos y centrifugarlos durante

un minuto y leer. Continuar el procedimiento hasta que las dos últimas lecturas sean iguales.
Escoger el menor tiempo en el que se obtenga el mayor empaquetamiento.
Formula leucocitaria.
Debe ser realizada por personal idóneo que ponga en práctica el protocolo establecido en el
laboratorio para la lectura de los extendidos.
Todo laboratorio debe tener láminas de referencia que sean leídas como muestras ciegas
para medir el porcentaje de concordancia.
Control de calidad en la coloración
Cada nuevo lote de colorante se estandariza teniendo en cuenta la cantidad de colorante

utilizado por lámina y el tiempo de acción requerido. Filtrar el colorante de uso diario.
Hemoglobina
Se corre un hemolizado diariamente; se reúnen 20 a 30 valores y se realizan los cálculos

estadísticos para utilizar las gráficas de Levey – Jennings o CUSUM como en química clínica.
Recuentos celulares
Se hacen los controles de precisión mencionados en la fase analítica de este capítulo. Los
recuentos celulares se pueden afectar por presencia de crioglobulonas, fragmentos de
eritrocitos y polvo. En casos de anemia, se pueden presentar recuentos elevados por
eritrocitos nucleados que son contados como leucocitos. En la formula leucocitaria, más del
10% de estos hacen necesaria una corrección.
Recuento de leucocitos corregido: RL/mm3 x 100 / 100 + % EN
RL: recuento de leucocitos.
EN: eritrocitos nucleados
Control de calidad de plaquetas
FEBRERO DEL 2022
Es la prueba de hematología que presenta más coeficiente de variación. El método de

referencia usado es el conteo del número de plaquetas en 10 campos del FSP, se promedian
y se multiplican por 21000.
4. CONTROL DE CALIDAD EN UROANALISIS
Dentro del uroanalisis, existen gran cantidad de variables, que pueden influir en el reporte
entregado por el laboratorio. Para esto existe una clasificación de las variables según su
importancia y la manera como pueden afectar el producto final, que este caso es el reporte
final emitido por el laboratorio:
 Variable crítica (VC): Aquella cuya inobservancia lleva inevitablemente a afectar el

producto o el servicio.
 Variable importante (VI): Esta, si bien es recomendable en el sistema, no afecta de

manera definitivamente el producto.
 Variable ajena (VA): Como su nombre lo indica, no pertenece a ninguna parte del
sistema.
A continuación, se elaboró un cuadro en el que se describen cada una de la variable, con su

clasificación, determinando así la forma como cada una de ellas interviene en el sistema de
garantía de calidad del laboratorio clínico en el área de microscopia específicamente en el
campo del Uroanálisis.
FLOR MARINA TRUJILLO GIRARDOT LABORATORIO CLINICO
FEBRERO DEL 2022
CLASIFICACI
ON DE LAS
VARIABLES COMO SE REALIZA Y CONTROLA
EN EL LABORATORIO
VC VI VA
Almacenamiento de El almacenamiento de las tirillas se hace según
tirillas recomendaciones del fabricante.
Control de tirillas X Control de calidad interno de uroanalisis(diario)
Correlación de datos X El medico solicitante, envía el diagnostico presuntivo o la razón

por la cual solicita este examen teniendo de esta forma bases
clínicas más fuertes para el análisis de la muestra. Cuando el
examen se realiza a solicitud del paciente, se indagan los
motivos que tuvo para hacerlo. Siempre se tiene a mano el
manual de procedimientos y libros que complementen de
manera adecuada los conocimientos, del profesional
responsable del área.
Hora de recolección X Al paciente se le indica en las instrucciones de toma de muestra
que lo ideal es recolectar la primera muestra de la mañana.
Instrucciones claras al X En lo posible las instrucciones para toma de muestra se dan por
paciente escrito, Anexo a esto en el laboratorio siempre hay una persona
dispuesta y encargada de explicar verbalmente a cada uno de
los pacientes los procedimientos a seguir.
Objetivo utilizado para X Examinando la muestra inicialmente con escaso aumento (10x)
identificar se obtendrá una visión general, luego se intensificará el
aumento (40x), lo cual permitirá identificar y contar el número de
distintos elementos formes.
Tiempo entre toma de X La entrega de resultados se hace según el horario estipulado
muestra y entrega de para tal fin por el laboratorio para consulta externa. Se hace
resultados entrega del reporte directamente al paciente si es particular o en
historias clínicas el mismo de realización del reporte, en caso de
ser urgencias el reporte es entregado en un lapso no mayor de
1 hora.
Tiempo y velocidad de X Con centrífuga de mesa se centrifugan 10ml de orina durante 5
centrifugación minutos a una velocidad de 2000 r.p.m.
Tipo de frascos con las X Para el uroanálisis, el tipo de frasco recomendado es el vendido
especificaciones de manera libre en droguerías, u otros establecimientos y que
respectivas es capaz de contener el volumen adecuado de orina para el
análisis. A cada paciente se le recomienda tener en cuenta que
el recipiente debe llegar al laboratorio, bien tapado, sin
abolladuras o agrietamientos y además debidamente marcado,
con todos los datos del paciente.
FLOR MARINA TRUJILLO - LABORATORIO CLINICO Carrera 11NUMERO 17 – 60 GIRARDOT CUNDINAMARCA -

TELÉFONO: 8350088 - Correo fmarinatrujillo@hotmail.com
FEBRERO DEL 2022
Tubos limpios X El lavado de material se realiza siguiendo un control estricto y

atendiendo a lo consignado el manual de control de calidad.
Además, dichos protocolos están dispuestos en un lugar visible,
en el área de lavado.
Verificación de X El reporte se hace por escrito, utilizando para tal fin las hojas de
reportes reporte del laboratorio clínico, la Bacterióloga es quien se
encarga de transcribir la información consignada en el libro de
diario a la hoja de reporte final.
Volumen de muestra X Se utilizan 10 a 12 ml de orina
recogida
Volumen del X Luego de la etapa de centrifugación, el sobrenadante se
sedimento descarta y el sedimento se resuspende en un mililitro de orina
apx., se agita el sedimento aplicando una gota de este sobre un
portaobjetos, extendiéndolo homogéneamente con un
cubreobjetos.
Forma de Reporte de X El sedimento urinario se reporta de la siguiente manera.
sedimento urinario  Células epiteliales: Numero por campo
 Leucocitos: Numero por campo
 Hematíes: Numero por campo, igual que leucocitos.
 Bacterias: cruces (+, ++, +++, ++++)
 Moco: escaso, moderado, abundante. O por cruces
 Blastoconidias: cruces (+. ++, +++, ++++)
 Cilindros: número por campo o preparación (en 10x)
 Cristales: cruces (+ ++ +++ ++++)
Si se observa cualquier otro elemento se anota en la casilla de

observaciones, si es posible cuantificarlo se hace.
Tiempo que dura la X Este es un variable ajena y que no interviene en la calidad del
recolección de la reporte emitido por el laboratorio.
muestra
r.p.m. de la centrífuga X Ver manual de control de calidad, capítulo de mantenimiento de
equipos.
Tiempo de lectura de X Se realiza según recomendaciones del fabricante.
la tirilla
Tiempo entre la toma X La muestra de orina se recogerá siempre en un recipiente limpio
de muestra y y se examinará dentro de los 45 minutos después de ser
procesamiento de la emitida.
misma
Uso de guantes y X Es obligatorio el uso de medidas de protección ej.: tapabocas,
medidas de protección guantes desechables. Estas normas deben estar contempladas
para el profesional en el manual de bioseguridad,

FEBRERO DEL 2022
5. CONTROL DE CALIDAD EN PARASITOLOGIA
5.1 CONTROL DE TÉCNICAS
Un buen control de calidad de las técnicas se inicia con la elaboración de un buen manual
de procedimientos y asegurándose que sus instrucciones sean seguidas por todo el
personal. Es conveniente estandarizar en lo posible la cantidad de muestra usada para
realizar las preparaciones con el propósito de obtener densidad adecuada que permita
recuperar los parásitos, aun aquellos que están presentes en pequeño número.
Organizar el trabajo de tal manera que las muestras sean examinadas lo más pronto
posible y recordar que algunas muestras deben examinarse inmediatamente como los
frotis rectales.
5.2 RECONOCIMIENTO DE PARÁSITOS
Es importante el entrenamiento de todo el personal, tanto auxiliar como profesional,

especialmente de aquellas personas recientemente incorporadas al laboratorio y
chequear que cada una de las muestras sea revisada durante un tiempo suficiente largo y
con las tinciones y los objetivos adecuados.
Se dispone de un manual de procedimientos debidamente documentado Como los

parásitos son encontrados intermitentemente en las muestras, se deben realizar
exámenes seriados cuando sea conveniente y cada laboratorio debe contar con pruebas
de concentración para muestras de materia fecal, sangre u otras muestras biológicas
eficazmente realizadas, con el fin de incrementar la posibilidad de recuperar algunos
parásitos presentes en número reducido.
6. FASE POSTANALITICA
NOMBRE DEL PROCESO RESPONSABLE MECANISMO

Transcripción y validación de A partir del libro de registro diario
los resultados Bacterióloga de pacientes, se transcriben los
resultados a el sistema citisalud
servidor laboratorio clínico que
contienes los siguientes
parámetros
 Nombre y apellidos del
paciente

FEBRERO DEL 2022
 Numero de documento
 Edad
 Teléfono
 Fecha de realización del
examen
 Nombre de la entidad
aseguradora.
 Exámenes realizados
Transcripción y validación de Y de esta forma quedan
los resultados BACTERIÓLOGA validados y verificados de datos
obtenidos sobre los resultados
de cada paciente para los
servicios de consulta externa
urgencia y hospitalización. los
resultados de urgencia y
hospitalización son entregados a
los 60 minutos y en consulta
externa a las 7 horas del mismo
día que se le realiza los
exámenes. en ciertos casos los
pacientes no llegan por los
reportes el mismo día de la
realización de exámenes, pero
los resultados quedan
registrados en el sistema.
AUXILIAR, El proceso realizado para los
Entrega de resultados BACTERIOLOGA DE exámenes con resultados
LABORATORIO críticos es siguiente
 Aplicación de correctos
 Confirmación de
resultados
 Llamado del paciente
 Registro y firma de

FEBRERO DEL 2022
llamado
 Se les asigna cita
prioritaria
 Lectura de los resultados
por parte del médico
tratante.
7. BIBLIOGRAFIA
Metrología en el laboratorio clínico. F. Javier Gella. Biosystems. Barcelona. Enero de

2011
La nomenclature in evaluation of analytical methods including detection and quantification
capabilities (IUPAC recommendations 2010). Pure Appl Chem 2012
La clínica y el laboratorio. Balcells A. Barcelona: Editorial Marín; 2010.
Normas ISO 9000. ICONTEC.
Principios de garantía de calidad para los laboratorios analíticos. Association of oficial
Analytical chemists, AOAC. Edición española; 2012
Manual de normas técnicas, científicos y administrativas para el laboratorio clínico.
Ministerio de salud. Colombia. 2010
Química clínica, recomendaciones y documentos relacionados. Nils ES. IFCC; 2011
Hematology. Clinical and laboratory practice. Mosby. 2010.
Garantía de la calidad en el laboratorio clínico. Santa fe de Bogota: editorial
panamericana; 2010
Manual de garantía de la calidad en química clínica y hematología. Ministerio Nacional de
salud. Santa fe de Bogota. 2012.
Decreto 2309. Ministerio de Salud. 2002.
Control de calidad en el laboratorio. Dharan M. Barcelona; Editorial Reverte. 2012
Materiales de referencia en laboratorio clínico. Gella FJ. Ed Cont Lab Clin 2012.

FEBRERO DEL 2022
ACTA DE SOCIALIZACIÓN
ACTA DE REVISION Y APROBACION DE PROCESOS Y PROCEDIMIENTOS

Encargado de la socialización:
ASISTENTES: miembro del comité

INVITADO PERMANTE: – Coordinadora De Calidad
ORDEN DEL DÍA
1. Presentación formal de la guía, manuales, protocolo, procedimiento.
PROCESOS: _____________________________ PROCEDIMIENTO: _________________________________
NOMBRE: ________________________________________________________________________
DEPENDENCIA:
JEFE DE AREA QUE HACE LA PRESENTACION FORMAL
DESARROLLO
1. El jefe de área de la dependencia hace la presentación formal.

2. Una vez, se ha terminado la exposición que hace honor a la revisión, revalidación
y aprobación del documento objeto de la presentación.
3. Teniendo en cuenta que el OBJETO DE ESTUDIO, REVISION, REVALIDACION Y
APROBACION de la presente acta, ha sido ampliamente documentado, soportado,
estudio y ajustado, esté comité decide dar concepto de:
APROBACION, ADMISION Y NUEVA REVISION.
Para constancia firma, los delegados para la firma de la presente acta.
_______________________________________
Líder De Laboratorio Clínico


6 - Manual de Garantía de Calidad Laboratorio Clínico

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FLOR MARINA TRUJILLO - LABORATORIO CLINICO

MANUAL DE GARANTÍA DE CALIDAD LABORATORIO CLÍNICO

FLOR MARINA TRUJILLO - LABORATORIO CLINICO

1. Sistema De Garantía De Calidad

1.1.6 Material De Uso En El Laboratorio

1. SISTEMA DE GARANTÍA DE CALIDAD

 Demostrar la credibilidad y utilidad médica de los datos emitidos por el laboratorio.

1.1.2 Fase Pre-Analítica

PROCESOS PREANALITICOS QUE PUEDEN SOMETERSE A CONTROL DE CALIDAD

PASOS PROCESOS MATERIALES

almacenamiento Control del tiempo de Dispositivos de

1.1.1.1 PROCESO DE SOLICITUD

1.1.1.1.1 ORDEN MÉDICA

1) Nombre y apellidos completos del paciente.

7) Nombre de los exámenes solicitados

La orden para la realización de exámenes de laboratorio por consulta externa, es entregada

Las órdenes de exámenes de pacientes hospitalizados y en el servicio de urgencia, son

1.1.1.1.2 REGISTRO E IDENTIFICACION DEL PACIENTE

a. Facturación (en el área correspondiente)

Las muestras procedentes del servicio de hospitalizados y urgencias reciben un trato

Las ordenes medicas generadas desde el servicio de hospitalizados son llevadas al

 Bacterióloga que realiza el procedimiento.

1.1.1.1.3 TOMA DE MUESTRA

1.1.1.1.4 RECEPCION Y ENVIO DE MUESTRAS

El traslado de muestras al laboratorio puede realizarse de diferentes maneras. Normalmente

 Recoger y conservar apropiadamente la muestra (ver condiciones de toma de muestra).

1.1.1.1.5 PREPARACION DE LA MUESTRA PARA SU ANALISIS

1.1.1.1.5.1 REGISTRO DE LA MUESTRA

El proceso de registro de las muestras en las planillas de trabajo es un proceso manual

La centrifugación de la sangre coagulada para obtener suero se debe realizar después de

Donde r es la media de la distancia radial desde el eje de rotación, en centímetros, y n es la

La centrifugación se realiza comúnmente entre 20 y 22 °C. Sin embargo, para algunos

Las muestras no deberán volverse a centrifugar después de la obtención de suero o plasma.

1.1.1.1.5.3 MANEJO DE LA MUESTRA DESPUÉS DE LA CENTRIFUGACIÓN

El grado de turbidez depende no solamente a concentración de triglicéridos sino también, más

Puede indicar hipertrigliceridemia debido a un aumento en quilomicrones, lipoproteínas de

Relevancia de la turbidez como un factor interferente. Considerando que el grado de

 No homogenización: las lipoproteínas ricas en triglicéridos flotan durante la centrifugación

 El desplazamiento de agua es también responsable de la mayor concentración de ion

 Interferencia por turbidez: Los procedimientos de espectrometría de absorción molecular

 Interferencia por mecanismos fisicoquímicos: Las lipoproteínas de una muestra pueden

«Diagnóstico» y «tratamiento» de las interferencias debidas a la turbidez

La turbidez relevante puede detectarse fácilmente a simple vista. Alternativamente, la turbidez

La sangre se compone de células y plasma. Muchos componentes cuya concentración se

La hemólisis se ha definido como la salida de componentes de las células sanguíneas al

 Aumento de los componentes intracelulares en el fluido extracelular. La afluencia de

 Interferencia por componentes intracelulares con el mecanismo de reacción del

1.1.2 FASE ANALÍTICA

(Difiere Un Poco Dependiendo Del Área Técnica)

 Instauración de un programa de control de calidad

1.1.3 PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD

 Mantenimiento preventivo de rutina: se realiza, para asegurarse que los instrumentos y

 Periodicidad del mantenimiento: Además del cronograma de actividades anuales, debe

 Buen Manejo y control de equipos e instrumentos.

 Mantenimiento correctivo: Corresponde al técnico de mantenimiento, se aplica cundo se

1.1.4 MANTENIMIENTO PREVENTIVO DE RUTINA

1.1.4.1 HOJA DE VIDA

Cada instrumento posee una hoja de vida, que consta de:

 Nombre del Fabricante

1.1.4.2 PERIODICIDAD DEL MANTENIMIENTO

Por esta razón se ha diseñado un programa de mantenimiento preventivo basado en la

CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES DE MANTENIMIENTO

actividades generales realizadas por las Bacteriólogas y el personal auxiliar del