Fundamentos Norma ISO TS 16949 Versión 2009 PDF

BIENVENIDOS
Fundamentos Norma
ISO TS 16949:2009
2
Fundamentos Norma ISO TS 16949:2009
OBJETIVOS
Conocer la Especificación Técnica ISO/TS 16949 en su
nueva versión 2009 y su relación con la Norma
ISO 9001:2008.
Entender el concepto de análisis y definición de
NORMAS APLICABLES procesos como ciclo de mejora continua para alcanzar
NTC ISO TS 16949:2009 la satisfacción del cliente.
NTC ISO 9001:2008 Proporcionar las herramientas para auditar un sistema

de calidad basado en ISO/TS 16949:2009, norma
desarrollada por el equipo de trabajo de la Industria
Automotriz (IATF) y la Asociación Manufacturera
Automotriz del Japón (JANA).
CONTENIDO
Introducción
Requisitos de la Norma ISO TS 16949:2009 y su relación con la Norma ISO 9001:2008
CAMBIO DE VERSIÓN DE 2002 A 2009
La nueva Norma ISO / TS 16949:2009 para la producción de

automóviles sustituye a la edición de 2002, esta fue liberada por
la International Automotive Task Force (IATF) y es vista como una
oportunidad para mejorar la calidad y reducir los costos.
Las modificaciones se refieren principalmente a la gestión de

requisitos en el documento para reflejar el contenido de la
Norma ISO 9001:2008, y las que están destinadas a mejorar la
coherencia con el sistema estándar de gestión medioambiental,
ISO 14001:2004.
La IATF ha establecido un período de transición de 120 días a partir

de la fecha de publicación de la nueva edición (15 de junio de 2009)
para que las empresas cumplan con los requisitos de la norma.
4
Objetivos y Contenido de la
Nueva Versión
Desarrollar un sistema de gestión de calidad para la mejora
continua, enfocado en la prevención de defectos, la
reducción de la variación y de los residuos en la cadena
de suministro.
La incorporación de los requisitos de la Norma

ISO 9001:2008, ISO / TS 16949:2009 también incluye:
Requisitos específicos del sector, de la competencia
de los trabajadores, la sensibilización y la formación,
el diseño y el desarrollo, la producción y la prestación
de servicios, seguimiento y control de aparatos de
medición y medición, análisis y mejora. 5
SISTEMA DE GESTIÓN
DE LA CALIDAD
NORMAS
ISO TS 16949:2009
ISO 9001:2008
6
Norma ISO 9001:2008
Sistema de Gestión de Calidad
Proveedor Organización Cliente
Cadena de Suministros
ORGANIZACIÓN
Conjunto de personas e instalaciones

con una disposición determinada de
responsabilidades, autoridades y
relaciones
Norma ISO TS 16949:2009
Sistema de Gestión de la Calidad:

Requisitos Particulares para la
Aplicación de la Norma ISO 9001:2008
para la Producción en Serie y
de Piezas de Recambio en la
Industria del Automóvil
IATF
International Automotive Task Force
ISO TS 16949:2009 se encuentra avalada por los
Fabricantes de Vehículos:
• BMW
• DaimlerChrysler
• Ford
• Opel Vauxhall: GM
• PSA Peugeot Citroën
• Renault
• Volkswagen
Requisitos Unificados
APQP / ANPQP
PPAP: PSW
AMEF / AMDEC
SPC
MSA
ESTRUCTURA GENERAL DE REQUISITOS
SISTEMA DE
PLANEAR
GESTIÓN DE
CALIDAD
RESPONSABILIDAD GESTIÓN DE
PLANEAR
DE LA DIRECCIÓN PLANEAR
LOS
RECURSOS
TS9001:2000
ISO 16949
REALIZACIÓN
HACER
DEL
VERIFICAR
MEDICIÓN,
ANÁLISIS Y
Y
PRODUCTO AJUSTAR
MEJORA 12
PRINCIPIOS DE GESTION DE LA CALIDAD
1. Enfoque hacia el CLIENTE

2. Liderazgo
3. Participación del personal
4. Orientación para los procesos
5. Enfoque del sistema para la gestión
6. Mejora Continua
7. Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones
8. Relación mutuamente beneficiosa con los proveedores
0. INTRODUCCION
0.1 Generalidades
"El diseño y la implementación del sistema
de gestión de la calidad de una
organización están influenciados por el
entorno de la organización, los cambios en
ese entorno y los riesgos asociados con
ese entorno“.
0.2 Enfoque basado en procesos
Enfoque Basado en Procesos
Mejora Continua
C C
Responsabilidad
L L
de la Dirección
I I
E Gestión de los Medición, análisis E
N Recursos y Mejora N
T T
Realización del
E E
Producto
Producto
S S
Satisfacción
Requisitos Actividades que aportan valor
Flujo de Información
0. Introducción
0.3 Relación con la Norma ISO 9004

0.4 Compatibilidad con otros Sistemas de Gestión
CALIDAD DEL PRODUCTO

ISO 9001:2008 CLIENTE
IMPACTO AMBIENTAL SOCIEDAD

ISO 14001:2004
0. Introducción
0.5 Objetivo de esta Especificación Técnica
Mejora Continua
Prevención de Defectos
Reducción de la Variación y de los
Desperdicios en la Cadena de Suministros
Evitar multiplicidad de Auditorías
1. Objeto y Campo de Aplicación
1.1 Generalidades
Demostrar que los productos tienen la capacidad
para satisfacer los requerimientos del CLIENTE
Aumentar la satisfacción a través de la EFICIENCIA
Plantas de la organización donde se fabrican los
productos especificados por los clientes, para la
producción y /o el servicio posventa.
Incluye funciones de apoyo: Dentro o fuera de la
planta de fabricación.
1. Objeto y Campo de Aplicación
1.2 Aplicación
A todas las organizaciones.
Exclusión Numeral 7.3
Cuando la organización no es responsable
del diseño y desarrollo del producto
No incluyen el diseño del proceso de
fabricación
2. Referencias Normativas
ISO 9000:2005 Fundamentos y Vocabulario
3. Términos y Definiciones
Proveedor
Organización
Cliente
Producto = Servicio
3.1.1 Plan de control

3.1.2 Organización responsable del diseño
3.1.3 A prueba de error
3.1.4 Laboratorio
3.1.5 Alcance del laboratorio
3.1.6 Fabricación
3.1.7 Mantenimiento Predictivo

3.1.8 Mantenimiento Preventivo
3.1.9 Suplemento de Flete
3.1.10 Ubicación Distante
3.1.11 Planta de Fabricación
3.1.12 Característica Especial
4. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
4.1 Requisitos Generales
Identificar los procesos del SGC y su aplicación en la organización.
Determinar la secuencia e interacción de los procesos.
Determinar criterios y métodos de operación para asegurar que la
operación y el control del proceso sea eficaz.
Asegurar la disponibilidad de recursos e información para apoyar la
operación y seguimiento.
Realizar el seguimiento, medición y análisis de los procesos.
Implementar acciones para alcanzar los resultados planificados y la
mejora continua de los procesos.
Control de Procesos Contratados Externamente
4.1 Requisitos Generales – Suplemento

Asegurarse de controlar los procesos contratados
externamente, no exime a la organización de la
responsabilidad de cumplir todos los requisitos del cliente
N
•P •H •PROCESO GERENCIAL
E
C •A •V
E
S
I
D •PROCESO DE
PLANEACION Y
A DISEÑO
D
E •PROCESO
S INFRAESTRUCTURA
Y MANTENIMIENTO
•PROCESO
PROCESO DE: PRODUCTIVO
•PLASTISOLES
D
E •CALIDAD- CONTROL •RECUBRIMIENTO
PLANTA
L •ACABADOS
C
L •PROCESO DE
•PROCESO DE DESARROLLO
I GESTIÓN DE LA •PROCESO DE LABORAL
CALIDAD LOGÍSTICA
E
N MAPA DE
T
E
•PROCESO DE COMPRAS
PROCESOS
4.2 Requisitos de la Documentación
4.2.1. Generalidades
Política y Objetivos de Calidad
Estructura de la Documentación
Manual de Calidad: Qué – Por qué
Procedimientos Documentados: Quién - Dónde - Cuándo
Instructivos: Cómo
Registros: Evidencias de la operación del Sistema
Documentación Técnica
4.2.2. Manual de Calidad

Establecer: • Alcance, detalles y Justificación de
exclusiones: Numeral 7.3 Diseño y Desarrollo
Mantener: • Procedimientos Documentados establecidos o
referencia a los mismos.
• Interacción de los Procesos del SGC.
4.2.3. Control de Documentos
Elaborar Codificar Archivar
Revisar Distribuir Anular
Aprobar Difundir Actualizar
4.2.3.1 Especificaciones de Ingeniería

Revisión oportuna, difusión e implementación en los procesos:
Normas, Especificaciones Técnicas y Cambios en la Programación
No debe exceder de dos semanas laborables
Registro de la fecha en que se implementa el cambio

en la producción, con documentos actualizados
4.2.4. Control de Registros

• Elaborar
Se establecen y se mantienen
• Identificar
•Proporcionar evidencia de la
conformidad de los requisitos • Recuperar
•Proporcionar evidencia de la • Almacenar

operación eficaz del SGC • Proteger
• Tiempo de
Retención
• Disposición
4.2.4 Control de Registros

Disposición = Desecho
Incluye los registros especificados por el cliente

4.2.4.1 Conservación de los Registros
El control de los registros debe satisfacer los

requisitos reglamentarios y los de los clientes
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
5.1 Compromiso de la Dirección

Comunicar la importancia de satisfacer los
requisitos del cliente, legales y
reglamentarios.
Establecer la Política.
Establecer los Objetivos de Calidad.
Realizar la Revisión por la Dirección.
Suministrar los Recursos.
5.1.1 Eficiencia del Proceso
La alta dirección debe revisar los

procesos de realización del
producto y los procesos de apoyo
para asegurarse de su eficacia y
su eficiencia.
5.2 Enfoque al CLIENTE
La alta dirección debe asegurar que los

requisitos del cliente se determinan y
se cumplen con el propósito de
aumentar su satisfacción
5.3 Política de Calidad

Adecuada al propósito de la organización.
Compromiso de cumplir requisitos y mejora
continua de la eficacia del SGC.
Marco referencia para establecer y revisar
los objetivos de calidad.
Comunicada y entendida dentro de la
organización.
Es revisada para su continua adecuación.
POLITICA DE CALIDAD
Ejecutar nuestros procesos
Siempre Igual
Si cambiamos será para mejorar y de
acuerdo con el nuevo cambio
Seguiremos haciéndolo Siempre Igual,
así garantizamos la consistencia de
nuestra calidad.
5.4 Planificación de la Calidad

5.4 1 Objetivos de Calidad
Establecer en las funciones y niveles pertinentes

dentro de la organización.
Los Objetivos deben ser medibles y coherentes
con la política de calidad.
5.4 1.1 Objetivos de Calidad - Suplemento
Definir objetivos de calidad y las mediciones que

deben incluirse en el plan de negocios y
deben utilizarse para desplegar la política de
calidad.
Considerar las expectativas del cliente
Alcanzables en un tiempo definido.
5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicación

5.5.1 Responsabilidad y Autoridad
Definidas y comunicadas dentro de la organización
5.5.1.1 Responsabilidad en materia de calidad

Informar a la Alta dirección de los productos o
procesos que son no conformes con los requisitos.
Personal responsable de la calidad del producto
debe tener autoridad para parar la producción con
el fin de corregir problemas relativos a la calidad.
En todos los turnos de trabajo, se debe contar con
personal encargado de asegurar la calidad del
producto, o con responsabilidad delegada para ello.
5.5.2 Representante de la Dirección

Miembro de la Alta Dirección con
responsabilidad y autoridad para:
• Mantenimiento del SGC
• Informar a la alta dirección su
desempeño
• Promover la toma de conciencia de
los requisitos del cliente en toda la
organización
Representante
de la Dirección
5.5.2.1 Representante del Cliente
Designado por Alta Dirección

Asegurar que se toman en cuenta las
necesidades del cliente.
5.5.3. Comunicación Interna
Procesos de comunicación apropiados

Eficacia del SGC
5.6 Revisión por la Dirección

A intervalos planificados revisar el SGC, para:
Asegurarse de su conveniencia, adecuación y
eficacia continua .
Evaluación de las oportunidades de mejora y la
necesidad de efectuar cambios en el SGC,
incluyendo la Política y los Objetivos de Calidad
Mantener registros
5.6.1.1 Desempeño del SGC

Todos los requisitos del SGC y sus tendencias de
desempeño
Seguimiento de los Objetivos de Calidad, informe
y revisión periódica de los costos de no calidad
Registros que evidencien:
* Logro objetivos de calidad acordes con plan de
negocios
* Satisfacción del cliente
5.6.2 Información para la Revisión

Resultados de auditorias
Retroalimentación del Cliente
Desempeño de los procesos y conformidad del
producto
Estado de acciones correctivas y preventivas
Acciones de seguimiento de revisiones previas
Cambios que pueden afectar el SGC
Recomendaciones para la mejora
5.6.2.1 Información para la Revisión - Suplemento
Análisis de los problemas en el mercado,

reales y potenciales:
* Impacto en la calidad
* Impacto en la seguridad
* Impacto en el medio ambiente
5.6.3 Resultados de la Revisión
Decisiones y Acciones relacionadas con:

* Mejora de la eficacia del SGC y sus procesos
* Mejora del Producto en relación con los
requisitos del cliente
* Las necesidades de recursos
6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS
6.1. Provisión de Recursos

Proporcionar recursos para:
Implementar y mantener el SGC y mejorar
continuamente su eficacia.
Aumentar la Satisfacción del Cliente,
mediante el cumplimiento de sus requisitos.
6.2. Recursos Humanos

6.2.2 Generalidades
Determinar competencias
Proporcionar formación
Evaluar eficacia
Conciencia de la pertinencia e importancia de su
contribución al logro de los objetivos de calidad
Mantener registros que evidencien competencia
6.2.2.1 Habilidades para el diseño del producto
Competencias del Personal con

responsabilidad del diseño del producto
6.2.2.2 Formación
Procedimiento
Necesidades y Eficacia de la Formación
Calificación del Personal: “Soldadores”
6.2.2.3 Formación para el puesto de trabajo

Cualquier puesto de trabajo nuevo o
modificado
Personal temporal y/o subcontratado
6.2.2.4 Motivación del Personal y Otorgamiento

de Autoridad
Proceso de motivación del personal para

alcanzar los objetivos
Proceso para medir el grado en que el
personal es consciente de su contribución al
logro de los objetivos de calidad
6.3. Infraestructura
Determinar, proporcionar y mantener la infraestructura
necesaria para lograr la conformidad del producto
Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados
Equipo para los procesos (hardware y software)
Servicios de apoyo (transporte, comunicación o
sistemas de información).
6.3.1 Planificación de la planta de fabricación,

las instalaciones y los equipos
• Enfoque multidisciplinario para desarrollar planes

de la planta, instalaciones y equipos.
• Distribución de planta: Optimizar circulación de
materiales, la manipulación y el valor del uso del
espacio: Flujo sincronizado de materiales
• Evaluar y seguir eficacia de las operaciones
existentes
6.3.2. Planes de Contingencia

• Satisfacer requisitos del cliente en caso
de emergencias:
• Paradas de planta
• Escasez de mano de obra
• Fallas en equipos clave
• Devoluciones del mercado
6.4. Ambiente de Trabajo
Determinar y gestionar el ambiente de trabajo para

lograr la conformidad con los requisitos del producto
6.4.1 Seguridad del personal para alcanzar la

calidad del producto
Seguridad del producto y los medios para minimizar
los potenciales riesgos para los empleados:
• Proceso de diseño y desarrollo
• Proceso de fabricación
6.4.2 Limpieza de las Instalaciones
Orden
Limpieza
Reparación
Acordes con el producto y las necesidades del

proceso de fabricación
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.1. Planificación de la Realización del Producto
Planificar y desarrollar los procesos

necesarios para la realización del
producto:
Coherente con los requisitos de
los procesos del SGC
Determinar, cuando sea apropiado:

Objetivos de la calidad y los requisitos para el
producto
Necesidad de establecer procesos, documentos y
proporcionar recursos específicos del producto
Actividades de: Verificación, validación,
seguimiento, inspección y ensayo/prueba y
criterios de aceptación
Registros de los procesos y productos
Nota 1 y Nota 2
Nota TS: APQP - ANPQP
Plan de Calidad:
Plan de Control
Desarrollo de los procesos de realización del

producto
Prevención de errores no detección
Mejora continua
Enfoque Multidisciplinario
7.1.1 Planificación de la realización del producto

Suplemento
Incluir requisitos del cliente y referencias a sus
especificaciones en el Plan de Calidad
7.1.2 Criterios de Aceptación

Definidos por la organización y, cuando sea
requerido, aprobados por el cliente.
Atributos: Nivel de aceptación cero defectos
7.1.3 Confidencialidad
Productos y proyectos en desarrollo
contratados por el cliente y de la información
relacionada con el producto
7.1.4 Control de Cambios

Proceso para control y reacción a los cambios con
impacto en la realización del producto:
Evaluar efectos, incluidos los cambios motivados
por proveedores
Verificación y validación antes de implantar
cambios
Diseños patentados: Evaluar impacto en
desempeño y durabilidad
Considerar requisitos adicionales del cliente
Nota 1 – Nota 2
7.2. Procesos relacionados con el cliente

7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados
con el producto.
Requisitos especificados por el cliente:
Entregas y Actividades posteriores
Requisitos no establecidos por el cliente
pero necesarios para el uso especificado
Los requisitos legales y reglamentarios
aplicables al producto
Cualquier requisito adicional
7.2.1 Determinación de los requisitos
relacionados con el producto
Las actividades posteriores a la entrega, incluyen,

por ejemplo, acciones cubiertas por la garantía,
obligaciones contractuales como servicios de
mantenimiento, y servicios suplementarios como
el reciclaje o la disposición final"
68
Nota 1: Postventa
Nota 2: Reciclado
Nota 3: Reglamentación
Seguridad y
Medioambiental
7.2.1.1 Características Especiales designadas por el

Cliente
Designación
Documentación
Control
7.2.2 Revisión de los Requisitos relacionados con
el Producto
Revisar antes de comprometerse a proporcionar un
producto al cliente:
Definición de los requisitos del producto
Diferencias entre requisitos del contrato o
pedido y los expresados previamente
Capacidad de cumplir los requisitos
Registros
Actualizar documentación en caso de cambios
Nota: Catálogos – Material Publicitario
7.2.2.1 Revisión de los Requisitos relacionados con el
Producto - Suplemento
La renuncia al requisito definido en 7.2.2 requiere
autorización del cliente
7.2.2.2 Factibilidad en la Fabricación por la Organización
Examinar Factibilidad de la fabricación

Confirmar de los productos, incluyendo
análisis de riesgos
Documentar
7.2.3 Comunicación con el cliente
Comunicación con los clientes, relativas a:

Información sobre el producto
Consultas, contratos o atención de pedidos
La retroalimentación del cliente, incluye quejas 73
7.2.3.1 Comunicación con el Cliente - Suplemento
Capacidad para comunicar la información

necesaria en un lenguaje y formato especificado
74
7.3. Diseño y Desarrollo

7.3.1 Planificación del Diseño y Desarrollo
Etapas del Diseño y Desarrollo

Revisión, verificación y validación
Responsabilidades y autoridades para el diseño y
desarrollo
Comunicación eficaz y clara asignación de responsabilidades

Actualización: A medida que progresa el diseño y desarrollo 75
7.3.1.1 Enfoque Multidisciplinario
El desarrollo/la finalización y el seguimiento de las
características especiales
AMEF: Desarrollo y/o Revisión
PLANES DE CONTROL: Desarrollo y/o Revisión
Requisitos sin ambigüedades y sin contradicciones 76

7.3.2 Planificación del Diseño y Desarrollo
Verificar adecuación de:

Requisitos funcionales y de desempeño
Requisitos legales y reglamentarios aplicables
Diseños previos similares, cuando sea aplicable
Requisitos esenciales para el diseño y desarrollo 77
7.3.2.1 Elementos de Entrada del Diseño del Producto
Identificar, documentar y revisar:
Requisitos del Cliente (Revisión Contrato)
Características Especiales
Identificación - Trazabilidad y Embalaje
Uso de la Información de proyectos anteriores para
proyectos actuales y futuros de naturaleza similar
Metas de calidad, vida, fiabilidad, durabilidad, facilidad
de mantenimiento, plazo y costo del producto.
78
7.3.2.2 Elementos de Entrada del Diseño del Proceso

de Fabricación
Identificar, documentar y revisar:
Datos de salida del Diseño del Producto
Metas de Productividad, Capacidad del
Proceso y Costo
Requisitos del Cliente
Experiencia de Desarrollos Anteriores
79
7.3.2.3 Características Especiales
Identificarlas, e:
Incluir las características especiales en el
Plan de Control
Cumplir con los símbolos y definiciones
especificados por el cliente
Identificar documentos de control del proceso
Características del Producto y Parámetros del Proceso

80
7.3.3 Resultados del Diseño y Desarrollo
Aprobarse antes de su liberación
Cumplir requisitos de los elementos de entrada para
el diseño y desarrollo
Proporcionar información apropiada para la compra,
la producción y la prestación del servicio
Criterios de aceptación del producto
Especificar características del producto esenciales
para uso seguro y correcto 81
7.3.3.1 Resultados del Diseño del Producto - Suplemento

AMEF y Resultados de Factibilidad
Características Especiales y Especificaciones
del Producto
POKA – YOKE del producto, según sea
apropiado
Definición del producto
Resultado de revisiones del diseño del
producto
Directrices de diagnóstico del producto, donde
sea aplicable 82
7.3.3.1 Resultados del Diseño del Proceso de Fabricación
Especificaciones y planos
Diagrama de flujo / Distribución del proceso de fabricación
AMEF
Plan de Control
Instrucciones de Trabajo
Criterios de Aceptación para aprobar el proceso
Datos: Calidad, fiabilidad, facilidad de mantenimiento y mensurabilidad
Resultados de aplicación de POKA – YOKE
Métodos de detección rápida y retroalimentación No Conformes 83
7.3.4.1 Seguimiento
Definir mediciones, analizarlas y
comunicarlas con resumen de
resultados como información de entrada
para la revisión por la dirección:
Riesgos de Calidad
Costos
Plazos de Tiempo
Caminos Críticos y otros,
según corresponda
84
7.3.5 Verificación del Diseño y Desarrollo
De acuerdo con lo planificado
Registros de la Verificación y de Acciones Resultantes

85
7.3.6 Validación del Diseño y Desarrollo
De acuerdo con lo planificado:
Producto capaz de satisfacer los requisitos para su
aplicación específica o uso previsto.
Antes de la entrega o implementación del producto
Registros de los resultados
Análisis de Informes del comportamiento del mercado

para productos similares 86
7.3.6.1 Validación del Diseño y Desarrollo - Suplemento
Requisitos del Cliente, incluyendo los plazos del
programa
87
7.3.6.2 Programa de Prototipos
Requerido por el Cliente:
Los mismos proveedores
Herramientas
Procesos de Fabricación que se
usarán en producción
Seguimiento a actividades
ensayo/prueba del desempeño
Responsabilidad de servicios
subcontratados, incluyendo
88
supervisión técnica
7.3.6.3 Proceso de Aceptación del Producto

Reconocido por el Cliente: Incluye proceso
Nota: Después de verificar el proceso de
fabricación
Aplicable a proveedores
89
7.3.7 Control de los Cambios del Diseño y Desarrollo
Identificar los cambios
Conservar registros
Revisarse, verificarse, validarse y aprobarse antes
de implantarlos
Incluyen: Evaluación del Efecto de los cambios en
partes constitutivas y en el producto entregado
Nota: Cobertura control de cambios
90
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de Compras
Producto comprado cumple requisitos de compra
Tipo y alcance de control aplicado depende del
impacto del producto adquirido en la realización
del producto o en el producto final
Evaluar y seleccionar proveedores
Criterios para la selección, evaluación y re-
evaluación de proveedores
Registros: Evaluaciones y acciones
Nota 1 y 2 91
7.4.1.1 Conformidad con la Reglamentación

Todos los productos o servicios comprados
92
7.4.1.2 Desarrollo del Sistema de Gestión de

Calidad del Proveedor
Promover el desarrollo del SGC de Proveedores
1er Paso Conformidad con la Norma ISO 9001:2008
Nota: Prioridad Desempeño e Importancia Producto
Aprobación del Cliente: Proveedores sin Certificación ISO 9001:2008

93
7.4.1.3 Fuentes de Suministro Aprobadas por Cliente

Cuando se especifique en el contrato
Su uso no exime a la organización de asegurarse
de la calidad de los productos comprados
94
7.4.2 Información de las Compras
Descripción del producto a comprar:

Requisitos de la aprobación del producto,
procedimientos, procesos y equipos
Requisitos para Calificación del Personal
Requisitos del SGC
Adecuación de requisitos de compra antes
de comunicárselos al proveedor 95
7.4.3 Verificación de los Productos Comprados
Asegurar que el producto comprado cumple con

requisitos de compra especificados
Establecer en la información de compra las
disposiciones para la verificación en las
instalaciones del proveedor y el método para la
liberación del producto 96
7.4.3.1 Calidad del Producto a la Recepción

Proceso que asegure la calidad del producto
comprado
97
7.4.3.2 Seguimiento del Proveedor

Indicadores:
Calidad del Producto Entregado
Interrupciones al Cliente, incluyendo
Devoluciones del Mercado
Desempeño del Calendario de Entregas,
incluyendo incidentes de Suplementos de Flete
Notificaciones del Cliente de situaciones
especiales: Calidad o Entregas
“Embarque Controlado”
98
Desempeño Procesos del Proveedor
7.5 Producción y Prestación del Servicio

7.5.1 Control de la Producción y de la Prestación del
Servicio
Bajo Condiciones Controladas:
Disponibilidad de Información: Características Producto

Instrucciones de Trabajo
Uso de Equipo Apropiado
Disponibilidad y uso de Dispositivos
Implementación del Seguimiento y Medición
Actividades de Liberación, Entrega y Posteriores
99
a la Entrega
7.5.1.1 Plan de Control
Sistema, subsistema, componentes y/o materiales
Pre-lanzamiento y Producción: AMEF
Contenido:
Controles utilizados en el proceso de Fabricación
Métodos de seguimiento: Características Especiales
Información requerida por el cliente
Iniciar el plan de reacción: Proceso Inestable o
Pérdida de Capacidad
100
Nota. Aprobación del Cliente
7.5.1.2 Instrucciones de Trabajo

Para todos los empleados que tengan
responsabilidades en la operación de los procesos
que afecten la calidad del producto
Accesibles para su uso en el puesto de trabajo
FUENTES: Plan de Calidad , Plan de Control y

Proceso de Realización del Producto 101
7.5.1.3 Verificación de los Trabajos de Puesta a Punto

Cada vez que se realicen
Instrucciones disponibles
Métodos Estadísticos de Verificación
Nota: Comparación con la última pieza producida
102
7.5.1.5 Gestión del Herramental de Producción

Recursos para actividades de Diseño,
Fabricación y Verificación de Herramientas y
Calibres
Sistema para la gestión del herramental de
producción
Sistema de seguimiento para actividades
contratadas externamente
Nota: Disponibilidad de herramientas para
las piezas de recambio del vehículo
103
7.5.1.6 Programa de Producción

Cumplir requisitos del cliente:
Entrega justo a tiempo
104
7.5.1.7 Retroalimentación de la Información del Servicio

Proceso de comunicación de la información sobre
temas del servicio a las actividades de fabricación,
ingeniería y diseño
Nota: Conciencia de las no conformidades que
se presentan fuera de la organización
105
7.5.1.8 Acuerdo con el Cliente sobre el Servicio

Cuando hay acuerdo de servicio con el cliente,
verificar eficacia de:
Cualquier centro de servicio de la organización
Cualquier herramienta o equipo de medida
Formación del personal del servicio
106
7.5.2 Validación de los Procesos de la Producción y de

la Prestación del Servicio
Cuando las deficiencias se pueden

detectar cuando el producto esté
siendo utilizado o se haya prestado el
servicio
Demostrar capacidad de estos procesos
para alcanzar resultados planificados
Cumplir disposiciones para estos
procesos
107
7.5.2.1 Validación de los Procesos de la

Producción y de la Prestación del Servicio
Requisitos de 7.5.2 aplican a todos los procesos

de la producción y prestación del servicio
108
7.5.3 Identificación y Trazabilidad

Identificar el producto por medios adecuados
a través de toda la realización del
producto
Identificar el estado del producto con respecto
a los requisitos de seguimiento y medición
Cuando la trazabilidad sea un requisito:
* Controlar y registrar la identificación
única del producto
Nota: Gestión de la configuración
Ubicación no indica estado de inspección y
ensayo 109
7.5.3.1 Identificación y Trazabilidad - Suplemento
Requisito para ISO TS 16949
110
7.5.4 Propiedad del Cliente
Cuidar los bienes que son propiedad del cliente
mientras estén bajo el control de la organización
Identificar, verificar, proteger y salvaguardar
Registrar y comunicar al cliente: Pérdida,
deterioro o que se considere inadecuado
para su uso
Nota: Incluye “Propiedad Intelectual”
Nota: Incluye “Embalaje Propiedad del Cliente”
Nota: Incluye “La Propiedad Intelectual y Los
Datos Personales del Cliente”
111
7.5.4.1 Herramental de Producción Propiedad del

Cliente
Marcadas de forma permanente: Visible
112
7.5.5 Preservación del Producto

Conformidad del producto durante proceso interno y
entrega al destino previsto
Identificación, manipulación, embalaje,
almacenamiento y protección
113
7.5.5.1 Almacenamiento e Inventario

Evaluar, a intervalos planificados apropiados, las
condiciones de almacenamiento del producto
almacenado
Sistema de Gestión de Inventarios: FIFO
Control de Productos Obsoletos
114
7.6 Control de Equipos de Seguimiento y Medición
Determinar seguimiento y medición a realizar y los

dispositivos necesarios para evidenciar conformidad
del producto
Calibrar o Verificar a intervalos especificados
Ajustarse o reajustarse según sea necesario
Identificarse para determinar estado de calibración
Proteger contra ajustes que invaliden medición
Proteger contra daños y deterioro: Manipulación,
mantenimiento y almacenamiento
115
7.6 Control de los Equipos de Seguimiento y Medición
Nota: "La confirmación de la capacidad del

software para satisfacer su
aplicación prevista incluiría
habitualmente su verificación y
gestión de la configuración para
mantener la idoneidad para su uso".
116
7.6.1 Análisis del Sistema de Medición

Estudios Estadísticos para análisis de variación
“Manual MSA”
117
7.6.2 Registros de Calibración/Verificación

Incluye equipos de empleados y clientes
118
7.6.3 Requisitos Aplicables al Laboratorio

7.6.3.1 Laboratorio Interno
Alcance definido y documentado
Adecuación de procedimientos
Competencia del personal
Ensayos/pruebas del producto
Capacidad forma trazable con
normas
Revisión de registros relacionados
Nota: NORMA ISO 17025:2005 119
7.6.3.2 Laboratorio Externo

Alcance definido
Aceptado por el cliente
Acreditado según Norma ISO 17025
Notas 2 y 3
120
8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
8.1 Generalidades
Planificar e implementar los
procesos de seguimiento,
medición, análisis y mejora,
para:
Demostrar la conformidad del
producto
Asegurar conformidad del SGC
Mejorar continuamente la
eficacia del SGC
8.1.1 Identificación de Herramientas Estadísticas

Determinar desde APQP las herramientas
estadísticas apropiadas para cada
proceso e incluirlas en el plan de control
8.1.2 Conocimiento de Conceptos Estadísticos

Básicos (A todos los niveles de la Organización)
Variación
Control (Estabilidad)
Capacidad del Proceso
Sobre-ajuste
8.2 Seguimiento y Medición

8.2.1 Satisfacción del Cliente
Definir métodos para obtener y utilizar la
información relativa a la percepción del cliente
8.2.1.1 Satisfacción del Cliente - Suplemento

Indicadores:
Desempeño de la Calidad de las piezas
entregadas
Interrupciones en el cliente, incluyendo
devoluciones del mercado
Desempeño del programa de entregas
(incluyendo Suplementos de Flete)
Notificaciones de los clientes : Calidad y Entrega
8.2.2 Auditoria Interna
A intervalos planificados para determinar si el
SGC:
Es conforme con lo planificado,
con los requisitos de esta Norma,
con los requisitos de la organización,
requisitos de los clientes y
los requisitos gubernamentales.
Se ha implementado y se mantiene de
manera eficaz.
8.2.2 Auditoria Interna

Programa de Auditorias, con base en el estado y la
importancia de los procesos y las áreas a auditar, así
como los resultados de auditorias previas
Definir criterios, alcance, frecuencia y metodología
Auditores: Objetivos e imparciales
“No auditar su puesto de trabajo”
Procedimiento documentado
Dirección responsable del área auditada: Tomar
acciones sin demora injustificada para eliminar las
no conformidades detectadas y sus causas.
8.2.2.1 Auditoria Interna del SGC
Verificar:
• Conformidad con la Norma
ISO TS 16949:2009
y con cualquier requisito adicional
del SGC
8.2.2.2 Auditoria del Proceso de Fabricación
Auditar cada
proceso de fabricación
para determinar su eficacia
8.2.2.3 Auditoria del Producto

Auditar con una frecuencia determinada los
productos en las etapas apropiadas de
producción y de entrega, para verificar la
conformidad con todos los requisitos
especificados, tales como:
Dimensiones del producto
Funcionalidad
Embalaje
Etiquetado
8.2.2.4 Planes de Auditoria Interna

Cubrir todos los procesos, actividades y turnos,
de acuerdo con un plan anual
Incrementar frecuencia por:
No Conformidades Internas
No Conformidades Externas
Quejas del Cliente
8.2.2.5 Calificación de Auditores Internos

Perfil de Competencia de los auditores
Internos, con base en:
Educación
Formación
Habilidades
Experiencia
Norma ISO 19011:2002

8.2.3 Seguimiento y Medición de los Procesos
Aplicar métodos apropiados para el

seguimiento y medición de los procesos
del SGC
Demostrar capacidad de los procesos
Cuando no se alcancen los resultados
planificados, se deben aplicar
correcciones y acciones correctivas
8.2.3.1 Seguimiento y Medición de los Procesos
Verificar capacidad del proceso

Resultados documentados con especificaciones,
incluyendo objetivos para la capacidad, fiabilidad,
facilidad de mantenimiento y disponibilidad del
proceso de fabricación, así como criterios de
aceptación
Asegurarse que el Plan de Control y el Diagrama
de Flujo del proceso estén implementados
8.2.3.1 Seguimiento y Medición de los Procesos

Registrar acontecimientos significativos, tales
como: Cambios de herramientas y reparación de
máquinas
Planes de reacción deben incluir aislamiento del
producto y la inspección al 100%
Acciones correctivas, indicando plazos y
responsabilidades para asegurar estabilidad y
capacidad de los procesos
Mantener registros
8.2.4 Seguimiento y Medición del Producto

Medir y hacer seguimiento de las características del
producto
Dejar evidencia de la conformidad con los criterios
de aceptación: Registrar la persona que autoriza la
liberación del producto
En caso de ser necesario, contar
con desviación o permiso de
concesión aprobado por el cliente
8.2.4 Seguimiento y Medición del Producto

Nota: Determinar tipos de características del
producto, que llevan a:
Tipos de mediciones
Medios de medición adecuados
Capacidad y habilidades requeridas
8.2.4.1 Control Dimensional y Ensayos/Pruebas

Funcionales
De acuerdo con el Plan de Control, definir para cada
producto:
• Control dimensional: Medición completa de todas las
dimensiones de un producto mostradas en los registros
de diseño
• Verificación funcional: Normas Técnicas de material y de
desempeño del cliente, aplicables
• Resultados disponibles para la
revisión del cliente
8.2.4.2 Piezas de Aspecto

Proporcionar:
• Recursos apropiados, incluyendo
iluminación apropiada
• Patrones de color, grano, acabado, brillos
metálico, textura, nitidez de imagen, etc.
• Mantenimiento y control de los patrones de
aspecto y de los equipos de evaluación
• Verificación de que el personal que realiza
las evaluaciones tiene la competencia y
calificación
8.3 Control del Producto No Conforme

Asegurar que el producto no conforme es
identificado y controlado para prevenir su uso o
entrega no intencional
Procedimiento: Controles, responsabilidades y
autoridades para el tratamiento de no conformidades
Tomar acciones para eliminar la no conformidad
detectada
Autorizar su uso bajo concesión por autoridad
pertinente o por el cliente
Tomar acciones para impedir uso originalmente

previsto
Registros
Verificarlo después de corregirse o reprocesarse
Cuando se detecta después de la entrega, o se
encuentra en uso, se deben tomar acciones respecto
a los efectos o efectos potenciales de la no
conformidad
8.3.1 Control del Producto No Conforme - Suplemento
Los productos sin identificación o dudosos

deben clasificarse como NO CONFORMES
8.3.2 Control del Producto Reprocesado
Instrucciones de reproceso y Requisitos de re

inspección:
Disponibles
Ser utilizadas por personal apropiado
8.3.3 Información al Cliente
Informar al cliente inmediatamente en el caso

de que se les haya enviado un producto no
conforme
8.3.4 Renuncia por Parte del Cliente

Concesión o un permiso de desviación
Registro de la fecha de vencimiento o
de la cantidad autorizada
Cumplir con la fecha de expiración de la
autorización
Identificación adecuada
Aplica igual para los proveedores de la
organización
8.4 Análisis de Datos

Determinar, recopilar y analizar datos para demostrar
idoneidad y eficacia del SGC y evaluarla donde se
puede aplicar la mejora continua
Satisfacción del cliente
Conformidad con los requisitos del producto
Características y tendencias
de los procesos y productos
Proveedores
8.4.1 Análisis y Utilización de Datos

Comparar tendencias de calidad y desempeño operacional
con el progreso hacia los objetivos de calidad y conducir
acciones para apoyar:
Desarrollo de prioridades para solucionar rápidamente
problemas con el cliente
Correlación de tendencias relacionadas con el cliente
para la toma de decisiones y planificación a largo plazo
Sistema de información para informar oportunamente
disposiciones de uso del producto
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora Continua
Mejorar continuamente la eficacia del SGC, a través del
uso de:
Política y Objetivos
Resultados de auditorías
Análisis de datos
Acciones correctivas y preventivas
Revisión por la dirección
8.5.1.1 Mejora Continua de la Organización

Definir proceso para la mejora continua
8.5.1.2 Mejora del Proceso de Fabricación

Centrarse en el control y la reducción de
la variación de las características del
producto y los parámetros del proceso
de fabricación
• La mejora continua se implementa
cuando los procesos son capaces y
estables o las características del
producto son previsibles
8.5.2 Acción Correctiva
Tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades
para que no vuelvan a ocurrir:
Procedimiento
• Revisar las no conformidades
(incluye quejas de los clientes)
• Determinar causas
• Evaluar necesidad de adoptar acciones para que no vuelvan
a ocurrir
• Determinar e implementar acciones
• Registrar resultados de las acciones tomadas
• Revisar las acciones correctivas tomadas
8.5.2.1 Solución de Problemas

Proceso definido para resolver
problemas, dirigido a la identificación y
eliminación de la causa raíz
8.5.2.2 Métodos a Prueba de Error
Usar métodos a prueba de error en el

proceso de acciones correctivas
8.5.2.3 Impacto de las Acciones Correctivas

Aplicar las acciones correctivas y los controles
implementados en otros procesos y
productos similares, para eliminar la causa
raíz de la no conformidad
8.5.2.4 Ensayo/Prueba/Análisis del Producto

Rechazado
Analizar las piezas rechazadas
Minimizar la duración del ciclo de este
proceso
Conservar registros
Realizar análisis e iniciar acciones
correctivas para prevenir que vuelva a ocurrir
8.5.3 Acción Preventiva

Tomar acciones para eliminar la causa de no
conformidades potenciales para prevenir su
ocurrencia
Procedimiento
• Determinar no conformidades potenciales
• Evaluar necesidad de actuar para prevenir no
conformidades
• Determinar e implementar las acciones necesarias
• Registrar resultados de las acciones tomadas
• Revisar las acciones preventivas tomadas

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BIENVENIDOS

NTC ISO 9001:2008 Proporcionar las herramientas para auditar un sistema

La nueva Norma ISO / TS 16949:2009 para la producción de

Las modificaciones se refieren principalmente a la gestión de

La IATF ha establecido un período de transición de 120 días a partir

La incorporación de los requisitos de la Norma

Proveedor Organización Cliente

Conjunto de personas e instalaciones

Sistema de Gestión de la Calidad:

1. Enfoque hacia el CLIENTE

0.3 Relación con la Norma ISO 9004

CALIDAD DEL PRODUCTO

IMPACTO AMBIENTAL SOCIEDAD

0.5 Objetivo de esta Especificación Técnica

ISO 9000:2005 Fundamentos y Vocabulario

3.1.1 Plan de control

3.1.7 Mantenimiento Predictivo

4.1 Requisitos Generales – Suplemento

4.2.2. Manual de Calidad

4.2.3.1 Especificaciones de Ingeniería

Registro de la fecha en que se implementa el cambio

4.2.4. Control de Registros

•Proporcionar evidencia de la • Almacenar

4.2.4 Control de Registros

Incluye los registros especificados por el cliente

4.2.4.1 Conservación de los Registros

El control de los registros debe satisfacer los

5.1 Compromiso de la Dirección

5.1.1 Eficiencia del Proceso

La alta dirección debe revisar los

5.2 Enfoque al CLIENTE

La alta dirección debe asegurar que los

5.3 Política de Calidad

5.4 Planificación de la Calidad

Establecer en las funciones y niveles pertinentes

5.4 1.1 Objetivos de Calidad - Suplemento

Definir objetivos de calidad y las mediciones que

5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicación

5.5.1.1 Responsabilidad en materia de calidad

5.5.2 Representante de la Dirección

5.5.2.1 Representante del Cliente

Designado por Alta Dirección

5.5.3. Comunicación Interna

Procesos de comunicación apropiados

5.6 Revisión por la Dirección

5.6.1.1 Desempeño del SGC

5.6.2 Información para la Revisión

5.6.2.1 Información para la Revisión - Suplemento

Análisis de los problemas en el mercado,

5.6.3 Resultados de la Revisión

Decisiones y Acciones relacionadas con:

6.1. Provisión de Recursos

6.2. Recursos Humanos

6.2.2.1 Habilidades para el diseño del producto

Competencias del Personal con

6.2.2.3 Formación para el puesto de trabajo

6.2.2.4 Motivación del Personal y Otorgamiento

Proceso de motivación del personal para

6.3.1 Planificación de la planta de fabricación,

• Enfoque multidisciplinario para desarrollar planes

6.3.2. Planes de Contingencia

6.4. Ambiente de Trabajo

Determinar y gestionar el ambiente de trabajo para