ENSAYO SOBRE LA ACTUALIZACIÓN EN EL ESTÁNDAR ISO/IEC 17025

Presentado por:
ANDRÉS FELIPE GONZÁLEZ GAVIRIA

Profesor:
LIBARDO POLANCO CRUZ

UNIVERSIDAD SURCOLOMBIANA
FACULTAD DE ECONOMÍA Y ADMINISTRACIÓN
MAESTRÍA EN GERENCIA INTEGRAL DE PROYECTOS
NEIVA, SEPTIEMBRE DEL 2021
En la actualidad, los sistemas de calidad han venido convirtiéndose en un estándar
mundial para el direccionamiento de las empresas. Entendiendo esto, las presiones
que ejercen los consumidores en los diferentes escenarios económicos, han ido en
aumento, especialmente por la importancia que representa la calidad. Por tanto, las
grandes compañías tienen pleno conocimiento de lo anterior y, consideran que la
calidad representa una ventaja competitiva fundamental (Atehotua, 2019).

Asimismo, se ha identificado la necesidad de asegurar los procesos y el desarrollo

de las actividades de los laboratorios que ofrecen servicios de ensayo y/o
calibración, para que puedan funcionar adecuadamente, lo que hace necesario que
no solamente se implementen normas para la certificación, sino que a su vez se
incluyan normas que garanticen la competencia técnica de los mismos. Con base
en lo anterior, surge la necesidad de tener una exigencia mayor en calidad e
implementación de normas para la acreditación. Para lo cual, en la norma ISO/IEC
17025 se resalta lo siguiente: "Este documento se ha desarrollado con el objetivo
de promover la confianza en la operación de los laboratorios. Este documento
contiene requisitos que permiten a los laboratorios demostrar que operan de forma
competente y que tienen la capacidad de generar resultados válidos" (ISO/IEC
17205, 2017).

La tercera edición de la norma ISO/IEC 17025:2017 “Requisitos generales para la

competencia de laboratorios de ensayo y calibración” (ICONTEC, 2017), fue
publicada el 30 de noviembre de 2017; para lo cual, el Organismo Nacional de
Acreditación de Colombia (ONAC) mediante la circular No. 02-2018, estableció un
periodo de transición de tres años contados a partir de la fecha de publicación del
estándar, para que todos los laboratorios de ensayo y/o calibración estén en
conformidad con la nueva versión, es decir, a partir de esta fecha, todos los
laboratorios que ofrecen servicios de ensayo y/o calibración que deseen
acreditarse, deben hacerlo bajo la nueva versión.

Dentro de los cambios encontrados, se mencionan algunos de los más importantes:

El enfoque de la norma ahora coincide con los estándares más recientes como la
ISO 9001 (gestión de calidad), por lo cual, pone énfasis en los resultados de un
proceso, en lugar de la descripción de las tareas y pasaos.
A su vez, su alcance ha sido revisado, de tal manera que se abarquen todas las
actividades del laboratorio, en las que se incluyen las pruebas, calibración y
muestreo.

Por otra parte, la nueva versión de la ISO/IEC 17025:2017, está estructurada en 8

requisitos + 2 Anexos. Mientras que la versión anterior de la misma, contaba con 5
requisitos + 2 Anexos.

En esta nueva versión, se incluye un capítulo sobre el pensamiento basado en

riesgos. Para lo cual, se requiere que el laboratorio planifique e implemente
acciones para la gestión de riesgos y oportunidades.
Asimismo, permite establecer los riesgos y oportunidades en los procesos, para qué
éstos se puedan abordar mediante un enfoque preventivo, lo que permitirá tomar
acciones para evitarlos de una manera más eficaz y a tiempo.

Facilita la colaboración entre los laboratorios y otras instituciones, creando mayor

aceptación de los resultados en diferentes países. Lo cual se traduce, en que los
informes de pruebas y los certificados pueden ser aceptados de un país a otro, sin
la necesidad de realizar más pruebas.

Brinda mayor énfasis en el resultado de los procesos y la gestión de sus elementos,

reemplazando la descripción detallada de actividades y pasos.

Se incorpora el uso de tecnologías de información y comunicación (TIC), el uso de

computadoras, registros y reportes electrónicos.

Se resalta la trazabilidad metrológica como requisito indispensable de calibración.

Dentro de los requisitos generales, se hace necesario resaltar la imparcialidad

(ausencia de conflicto de interés) y el compromiso de confidencialidad por parte del
personal del laboratorio.

Igualmente, en los requisitos estructurales se centran en cómo ha de estar

organizado el laboratorio y cómo debe interactuar con su entorno y/o partes
interesadas.
En los requisitos relativos a los procesos, se incluyen requerimientos como el de
revisión de contratos, métodos de muestreo (en caso que aplique), registros
técnicos, cálculo e interpretación de la incertidumbre, expresión de resultados,
quejas y no conformidades, aseguramiento de la calidad, análisis de datos,
manipulación de los ítems de calibración y selección y validación de métodos.

Para los requisitos de recursos se incluyen requisitos específicos acerca del

personal, instalaciones y condiciones ambientales del laboratorio, trazabilidad y
productos y servicios suministrados externamente (compras).

Por último, para los requisitos de gestión, la norma permitirá dos alternativas para
dar cumplimiento a los requerimientos de este punto, en función de la actividad del
laboratorio:

La primera, relacionada con los requisitos mínimos para la implementación de un

sistema de gestión en un laboratorio. En donde se incluyen: control de documentos
y registros, acciones correctivas, gestión de riesgos y oportunidades de mejora,
auditorías internas y revisión por la dirección.

Mientras que la segunda, se requiere dar cumplimiento al estándar ISO 9001, es

decir; dar cumplimiento con la “intención” de los requisitos del capítulo 8.
 Referencias bibliográficas

Atehotua, D. (2019). Estrategia para la transición de la norma ISO/IEC 17025:2005

a la versión ISO/IEC 17025:2017. Universidad Militar Nueva Granada. Facultad de
Ingeniería. Especialización en Gerencia de la Calidad. Bogotá, Colombia.

Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificaciones (2017). Requisitos

Generales para la Competencia de los Laboratorios de Ensayo Y Calibración.
Bogotá, Colombia.

Organización Internacional de Normalización (2017), obtenido de la ISO/IEC

17025:2017. Recuperado de https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso-iec:17025:ed-
3:v2:es

Organismo Nacional de Acreditación de Colombia (2018), obtenido de la circular

No. 02-2018. Recuperado de
https://onac.org.co/images/2018/05/CIRC%20Y%20PLANES%20TRANSICION/PL
ANES%20DE%20TRANSICI%C3%93N/LABORATORIOS%20ENSAYO%20Y%20
CALIBRACION/CIRC%2002-2018_17025.pdf

Organismo Nacional de Acreditación de Colombia (2018), obtenido de “Un

recorrido por la ISO/IEC 17025:2005 y la ISO/IEC 17025:2017. Recuperado de
https://www.ins.gov.co/Direcciones/RedesSaludPublica/GestiondeCalidadLaborato
rios/TalleresdeFortalecimiento/3.%20Actualizacion%20170252017.pdf