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RANDOMIZADOCCONTROLADOTRIAL

Seguimiento de cinco años de un ensayo controlado aleatorizado de

reparación laparoscópica de hernia de hiato muy grande con suturas
Malla absorbible versus malla no absorbible
David I. Watson, MBBS, MD, PhD, FRACS, FRSCEd (honor), FAHMS,-Y
Sarah K. Thompson, MD, PhD, FRCSC, FRACS,-Peter G. Devitt, MS,yAhmad Aly, MBBS, EM, FRACS,§
Tanya Irvine, Licenciada en Ciencias (Hon),-Simon D. Woods, MBBS, MBA, FRACS,zSusan Gan, MBBS, FRACS,-
Philip A. Juego, MBBS, FRCS, FRACS,yy Glyn G. Jamieson, MBBS, MS, FRCS, FACS, FRACSy

reparación suturada cuando se evalúa mediante radiología con harina de bario,1–3

Objetivo:Determinar si la reparación con malla absorbible o no absorbible de las hernias de hiato
aunque la mayoría de las recidivas radiológicas parecen ser asintomáticas.4Las técnicas
grandes se acompaña de menos recurrencias en el seguimiento tardío en comparación con la
de reparación con malla se desarrollaron en respuesta al riesgo de recurrencia
reparación con sutura.
radiológica informado, con el objetivo de reducir el riesgo de recurrencia de la hernia.
Resumen de los datos de fondo:Se han descrito recurrencias radiológicas hasta en un 30% de
Los resultados a corto plazo de los primeros ensayos aleatorios sugirieron que la
los pacientes tras la reparación de grandes hernias de hiato, y se ha propuesto como solución
reparación con malla redujo significativamente el riesgo de recurrencia.5–7Sin embargo,
la reparación con malla. Los ensayos anteriores han revelado resultados mixtos y los primeros
los ensayos posteriores y el seguimiento más prolongado de uno de los primeros
resultados de un ensayo informado anteriormente no revelaron ventajas a corto plazo para la
ensayos no han podido respaldar los informes anteriores.8–10Se han publicado cinco
reparación con malla.
ensayos aleatorios que analizan si la reparación con malla logra una reparación más
Métodos:Ensayo controlado aleatorio doble ciego prospectivo multicéntrico de 3 métodos de
duradera para la hernia de hiato grande, en comparación con la reparación con suturas
reparación de hernia de hiato; suturas versus malla absorbible versus malla no absorbible.
solas.5–10
Resultado primario: recurrencia de la hernia evaluada mediante radiografía con harina de bario
Los 3 primeros ensayos de Frantzides et al, Granderath et al y Oeschlager et al
y endoscopia a los 3 o 4 años. Medidas de resultado secundarias: puntuaciones de los síntomas
informaron reducciones en las tasas de recurrencia de la hernia en el seguimiento a
clínicos a los dos, tres y cinco años.
corto plazo.5–7Sin embargo, el seguimiento posterior del ensayo de Oeschlager et al
Resultados:Se incluyeron 126 pacientes: 43 suturas, 41 con malla absorbible y 42 con malla no
demostró resultados similares a los 5 años de seguimiento después de la reparación
absorbible. Los resultados clínicos se obtuvieron a los 5 años en el 89,9% y el seguimiento
con Surgisis (malla absorbible) versus suturas solas.10
objetivo en el 72,3%. Se identificó una hernia recurrente (cualquier tamaño) en el 39,3 %
destacando la necesidad de un seguimiento a más largo plazo en todos los ensayos.
después de la reparación con sutura, el 56,7 % con malla absorbible y el 42,9 % con malla no
Posteriormente, informamos los resultados a los 12 meses de un ensayo de 3 brazos
absorbible (PAGS¼0,371). Los resultados clínicos fueron similares a los 5 años, excepto el dolor
que inscribió a 126 pacientes para reparación con suturas versus mallas absorbibles
torácico, la diarrea y los síntomas de hinchazón, que fueron más comunes después de la
(Surgisis) o no absorbibles colocadas posteriormente.8No se observaron diferencias
reparación con malla absorbible.
significativas en las tasas de recurrencia de la hernia entre la reparación con malla y la
Conclusiones:No se demostraron ventajas para la reparación con malla hasta los 5 años de
reparación con sutura, y los resultados de los síntomas fueron generalmente similares,
seguimiento, y los resultados de los síntomas fueron peores después de la reparación con
pero con algunos resultados más deficientes después de la reparación con Surgisis.
malla absorbible. Los resultados a más largo plazo de este ensayo no respaldan la reparación
Concluimos que en el seguimiento a corto plazo la reparación con sutura fue
con malla para las hernias de hiato grandes.
igualmente efectiva y los resultados de este ensayo no respaldaron el uso rutinario de
Palabras clave:hernia de hiato, laparoscopia, reparación con malla, ensayo controlado aleatorizado la malla. Un ensayo posterior de los Países Bajos informó resultados similares, sin
diferencias a los 12 meses de seguimiento en un ensayo de dos brazos de reparación
(Ann Surg2019; xx: xxx – xxx)
con sutura versus reparación con malla no absorbible colocada posteriormente.9

L Los abordajes aparoscópicos para la reparación de hernias de hiato grandes ahora son
estándar, pero pueden ser seguidos por recurrencia. Los estudios informados en la
década de 2000 identificaron altas tasas de recurrencia radiológica después de
Como los resultados de los ensayos informados han sido mixtos, y los
resultados a más largo plazo solo se informaron en un ensayo, se necesitan
resultados a más largo plazo de más ensayos para informar el debate sobre si se
debe usar o no una malla para reducir el riesgo de recurrencia después de la
Desde el-Disciplina de Cirugía de la Universidad de Flinders, Centro Médico Flinders, cirugía. reparación de hernias de hiato muy grandes. Cuando establecimos
Bedford Park, Australia Meridional, Australia;yDisciplina de Cirugía, Universidad de nuestro ensayo aleatorizado de reparación con malla suturada versus absorbible
Adelaide, Royal Adelaide Hospital, Adelaide, Australia Meridional, Australia; z versus no absorbible, el protocolo incluía una evaluación objetiva temprana y
Hospital Cabrini, Malvern, Victoria, Australia; y §Departamento de Cirugía de la
tardía con endoscopia y radiología con harina de bario. En este artículo
Universidad de Melbourne, Austin Hospital, Heidelberg, Victoria, Australia.
Ydavid.watson@flinders.edu.au. informamos los resultados a más largo plazo de este ensayo, incluida la
Este ensayo está registrado en el Registro de Ensayos Clínicos de Australia y Nueva Zelanda evaluación objetiva a los 3 o 4 años y el seguimiento clínico a los 5 años.
ACTRN12605000725662.
Este ensayo aleatorizado fue apoyado por las Becas para Proyectos de Investigación de la
Consejo Nacional de Investigación Médica y de Salud (NHMRC) de Australia -
Números de concesión 375111 y 1022722. MÉTODOS
Los autores reportan ningún conflicto de intereses.
El contenido digital complementario está disponible para este artículo. Citas URL directas El protocolo del ensayo se ha descrito anteriormente.8En resumen,
aparecen en el texto impreso y se proporcionan en las versiones HTML y PDF de este ensayo controlado aleatorio doble ciego prospectivo multicéntrico
este artículo en el sitio web de la revista (www.annalsofsurgery.com).
comparó 3 métodos laparoscópicos para la reparación de hernias de hiato
Derechos de autor - 2019 Wolters Kluwer Health, Inc. Todos los derechos
reservados. ISSN: 0003-4932 / 16 / XXXX-0001 muy grandes; reparación con suturas versus malla absorbible versus malla
DOI: 10.1097 / SLA.0000000000003734 no absorbible. El estudio probó la hipótesis de que la incidencia de

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watson y otros
la hernia de hiato posoperatoria determinada en la radiografía con harina de bario y la
endoscopia gastrointestinal superior se reduciría agregando un refuerzo de malla
posterior a una técnica de reparación de sutura estandarizada.
El ensayo se llevó a cabo en hospitales docentes universitarios y
hospitales privados en 4 centros en Adelaide y Melbourne, Australia, y la cirugía
fue realizada por cirujanos gastrointestinales superiores experimentados. Los
pacientes eran elegibles para la inclusión si tenían una hernia de hiato muy
grande, definida como que contenía al menos el 50 % del estómago. Las
exclusiones incluyeron cirugía gástrica previa o el requisito de un procedimiento
adicional además de la reparación de la hernia de hiato.
Los pacientes fueron aleatorizados 1: 1: 1 después de comenzar la cirugía a 1
de 3 procedimientos;
(a) Reparación usando suturas solas.
(b) Reparación con suturas reforzadas con malla absorbible (4 ply
Surgisis ES; Cook Biotech, IN).
(c) Reparación con suturas reforzadas con una malla no absorbible
tejida de monofilamento liviano (TiMesh, PFM Medical, Colonia,
Alemania).
La reparación laparoscópica incluyó la disección del saco herniario y la
reducción de su contenido al abdomen.11El defecto hiatal se estrechó hasta
aproximadamente 2,5 cm de diámetro utilizando suturas hiatales posteriores,
complementadas con suturas anteriores si era necesario. Si se asigna aleatoriamente a
la reparación con malla, una pieza de Surgisis o TiMesh de 2 a 3 cm de alto
Se colocaron 4–5 cm de ancho sobre las suturas de reparación del hiato
posterior y los pilares del hiato y se aseguraron para reforzar la reparación
suturada. Luego se añadió una fundoplicatura, con el tipo a criterio de
cada cirujano.
Los pacientes estaban cegados al método de reparación del hiato y el
seguimiento clínico fue realizado por una enfermera de investigación "ciega". El
seguimiento objetivo también fue cegado. Para este artículo, el resultado
primario fue la recurrencia de la hernia de hiato en el seguimiento tardío,
determinado 3 o 4 años después de la cirugía mediante radiografía con harina
de bario y endoscopia digestiva alta. Se consideró hernia de hiato recurrente
cualquier estómago por encima del nivel del diafragma, independientemente
del tamaño. Se midió la altura vertical de cualquier hernia. Los radiólogos
estaban cegados al informar las radiografías con harina de bario. La endoscopia
fue realizada de manera ciega por cirujanos gastrointestinales superiores
experimentados que desconocían la técnica de reparación.
Los resultados secundarios fueron puntuaciones de síntomas clínicos,
cirugía adicional para una hernia de hiato recurrente y revisión quirúrgica para
cualquier indicación. Los síntomas evaluados a los 1, 3, 6 y 12 meses después de
la cirugía se informaron anteriormente.8La evaluación de los síntomas mediante
un cuestionario estructurado continuó anualmente para determinar los
síntomas del reflujo gastroesofágico, los efectos secundarios posoperatorios y la
satisfacción general con el resultado después de la cirugía. Para este artículo se
informan los resultados clínicos a los 2, 3 y 5 años. Los datos de seguimiento
clínico se recogieron en una entrevista telefónica por una enfermera de
investigación. Se buscó la presencia o ausencia de los síntomas posteriores
mediante respuestas sí/no; acidez estomacal, dolor torácico, dolor epigástrico,
regurgitación, disfagia para sólidos grumosos, sólidos blandos y líquidos,
saciedad temprana, distensión abdominal epigástrica, capacidad para aliviar la
distensión abdominal, anorexia, náuseas, vómitos, tos nocturna y sibilancias,
diarrea y si se estaba siguiendo una dieta normal. consumado.
Escalas analógicas 0-10 descritas anteriormente (0¼sin síntomas, 10¼
síntomas severos) valoraron pirosis, disfagia para líquidos y disfagia para
sólidos.12Una puntuación de disfagia (0¼sin disfagia, 45¼disfagia severa) en el
que también se aplicó información combinada sobre la dificultad para tragar 9
tipos de líquidos y sólidos.13El resultado general se determinó utilizando una
calificación de Visick modificada descrita previamente (puntuación 1–5, 1¼sin
síntomas, 5¼peor después de la cirugía), una puntuación de resultado
(excelente, buena, regular o mala) y una puntuación de satisfacción análoga (0¼
insatisfecho, 10¼satisfecho).12
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Anales de Cirugía -Volumen XX, Número XX, Mes 2019
Estadísticas y tamaño de la muestra
Como se describió anteriormente, un cálculo de potencia determinó que
se necesitarían 126 pacientes (42 por grupo) para demostrar una diferencia del
25 % (30 % frente a 5 %) entre los grupos para el resultado primario de
recurrencia de la hernia de hiato, a un nivel de significación depag <0,05, y
potencia del 80%.8La diferencia postulada se determinó después de considerar
los datos de resultados de los estudios publicados en el momento en que se
estableció el protocolo. Estos incluyeron informes de tasas de recurrencia de
hernia de 30% a 42% después de la reparación con sutura,2.14y datos
preliminares de ensayos aleatorios que sugieren que la malla podría reducir el
riesgo de recurrencia temprana en más del 20 %.5
Los análisis se realizaron por intención de tratar. Los datos se
analizaron utilizando GraphPad Prism versión 6.0 (GraphPad Software Inc.,
San Diego, California). Se usó la prueba de Chi-cuadrado para evaluar 3 2
tablas de contingencia, y se realizaron comparaciones de conjuntos de
datos continuos usando análisis de varianza de 1 vía. El protocolo de este
ensayo fue aprobado por los Comités Éticos de Investigación Clínica de
cada hospital participante.
RESULTADOS
Los detalles demográficos y el seguimiento temprano hasta los 12
meses se informaron anteriormente.8Para facilitar la evaluación comparativa de
los resultados en este documento, los datos de referencia informados en
nuestro documento anterior se informan nuevamente en las tablas de este
documento. Ciento veintiséis pacientes se inscribieron desde febrero de 2006
hasta septiembre de 2012 y se aleatorizaron para someterse a reparación
usando suturas solas (n¼43), malla reabsorbible (Surgisis; n¼41), o malla no
absorbible (TiMesh; n¼42).
El seguimiento se resume en la Figura 1. Ningún paciente se retiró del
ensayo. Ciento quince (91,3%) de los 126 pacientes fueron entrevistados a los 2
años de la cirugía, 109 (86,5%) a los 3 años y 107 (84,9%) a los 5 años. A lo largo
de los 5 años de seguimiento, 5 pacientes fallecieron y 2 pacientes no pudieron
ser evaluados después de su ingreso en hogares de ancianos. Doce (9,5%) se
perdieron durante el seguimiento o se retiraron. Los datos de seguimiento
objetivos estaban disponibles para 86 (72,3 %) de los 119 pacientes que estaban
disponibles para el seguimiento a los 3 o 4 años.
Los detalles demográficos preoperatorios y las puntuaciones de los
síntomas de los 3 grupos demostraron ser similares en nuestro informe
anterior, y los detalles completos de la cirugía también se describen en otra
parte.8Los 3 grupos estaban bien emparejados. Los detalles demográficos se
informaron anteriormente y se resumen en la Tabla complementaria 1, http://
links.lww.com/SLA/B854.8Todos menos 1 paciente se sometieron a cirugía de
acuerdo con el programa de aleatorización, y 1 paciente aleatorizado para
reparación con TiMesh se sometió a una reparación con sutura únicamente. Se
agregó una fundoplicatura parcial en 124 pacientes y un Nissen en 2. En la Tabla
complementaria 2, se resume un desglose completo de los tipos de
fundoplicatura, http: // links.lww.com/SLA/B854. No hubo diferencias
significativas entre los grupos para el tipo de fundoplicatura. No se realizaron
procedimientos de alargamiento esofágico. Las complicaciones perioperatorias
se han descrito previamente y fueron similares para los 3 grupos.8
Investigaciones objetivas a los 3 o 4 años
Los resultados de la evaluación objetiva con radiología y endoscopia con
harina de bario se resumen en la Tabla 1. No hubo diferencias estadísticamente
significativas en la tasa de hernia de hiato recurrente entre los 3 grupos para
ninguna comparación. De los 119 pacientes que estaban vivos y potencialmente
disponibles para el seguimiento, 62 (52,1 %) se sometieron a radiología con
harina de bario a los 3 o 4 años y 73 (61,3 %) se sometieron a endoscopia.
Ochenta y seis (72,3%) se sometieron al menos a 1 de estas 2 investigaciones.
Mediante radiología con harina de bario, se identificó una hernia de hiato
recurrente de cualquier tamaño en 27 (43,5 %) de los 62 pacientes que se
sometieron a esta prueba, y una hernia de 2 o más cm de longitud se identificó
en solo 9 (14,5 %) de estos pacientes. . Utilizando
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Anales de Cirugía -Volumen XX, Número XX, Mes 2019 Seguimiento de cinco años de un ensayo controlado aleatorizado

FIGURA 1.Diagrama CONSORT que resume el seguimiento del cumplimiento.

endoscopia, se identificó una hernia de hiato recurrente de cualquier tamaño en
38 (52,1%) de 73 pacientes que se sometieron a endoscopia, y una hernia de 2 o
más cm de longitud se identificó en 11 (15,1%). Cuando los datos de resultados
objetivos de ambas pruebas se combinaron para un análisis que priorizó el
resultado de la comida de bario y complementó el resultado de la endoscopia en
los pacientes que no se habían sometido a una comida de bario, se identificó
una hernia de hiato recurrente de cualquier tamaño en 40 (46,5 %) de 86
pacientes a los que se les realizó al menos 1 prueba. En este análisis se identificó
una hernia de 2 o más cm de longitud en 9 (10,5%). Cuando se utilizó esta
definición de recurrencia de la hernia para comparar la reparación con malla
(ambos tipos de malla) versus la reparación solo con suturas, la tasa de
recurrencia de la hernia fue 29/58 (50,0 %) versus 11/28 (39,3 %;PAGS¼0,368,
prueba exacta de Fisher; diferencia entre
dimensiones¼0,095, intervalos de confianza del 95 %: 0,104 a 0,2932), y
8/58 (13,8 %) frente a 1/28 (3,6 %;PAGS¼0.261) para hernias de 2 o más cm
de longitud. Una comparación bidireccional de recurrencia de hernia de
cualquier tamaño para el grupo de reparación con sutura versus malla
absorbible no reveló diferencias entre esos 2 grupos [11/28 vs 17/30,PAGS
¼0,202; diferencia entre proporciones¼0,1738 (0,08361 a 0,4312)]. De
manera similar, no se observaron diferencias en una comparación
bidireccional de reparación con sutura versus malla no absorbible [11/28
versus 12/28,PAGS¼1,00; diferencia entre proporciones¼0,03689 (0,2294 a
0,3031)].
También probamos el impacto potencial de los datos faltantes de los 33
individuos que estaban potencialmente vivos y disponibles para la investigación en un
seguimiento posterior. Para este análisis asumimos que los pacientes que

TABLA 1.Resultados de radiología y endoscopia a los 3–4 años de seguimiento

suturas Cirugía Malla de tiempo PAGS-valor

Radiología con harina de bario

Estudió a¼19 (50,0%) a¼23 (57,5%) a¼20 (48,8%)
Hernia de hiato - cualquier 7 (36,8%) 12 (65,2%) 8 (40,0%) 0.564
tamaño Hernia de hiato - 2 cmþ 1 (3,2%) 4 (17,4%) 0 (0,0%) 0.377
endoscopia
Estudió a¼20 (52,6%) a¼26 (65,0%) a¼27 (65,9%)
Hernia de hiato - cualquier 8 (40,0%) 15 (57,7%) 15 (55,6%) 0.443
tamaño Hernia de hiato - 2 cm 1 (2,5%) 6 (23,1%) 4 (14,8%) 0.236
þ Harina de bario y endoscopia
Se sometió a harina de bario o endoscopia a¼28 (73,7%) a¼30 (75,0%) a¼28 (68,3%)
Hernia de hiato: cualquier tamaño (resultado de harina de bario priorizado) 11 (39,3%) 17 (56,7%) 12 (42,9%) 0.371
Hernia de hiato: 2 cmþ (Resultado de harina de bario priorizado) 1 (3,6%) 4 (13,3%) 4 (14,3%) 0.347

Todos los datos expresados como n (%).

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TABLA 2.Síntomas preoperatorios y posoperatorios a los 2-5 años evaluados usando preguntas de sí versus no
preoperatorio 2 años 3 años 5 años

Síntomas suturas Cirugía Malla de tiempo suturas Cirugía Malla de tiempo suturas Cirugía Malla de tiempo suturas Cirugía Malla de tiempo

Acidez 66,7% 63,4% 40,5%- 15,8% 20,5% 31,6% 23,5% 21,1% 27,0% 24,2% 22,9% 25,6%
Dolor de pecho 45,2% 61,0% 31,0%y 10,5% 25,6% 10,5% 6,6% 28,9% 10,8% 3,0% 22,9% 5,1%#
Dolor epigástrico 50,0% 53,7% 54,8% 15,8% 41,0% 21,1%z 14,7% 28,9% 27,0% 24,2% 28,6% 30,8%
regurgitación 66,7% 51,2% 61,9% 7,9% 28,3% 28,9%§ 17,6% 18,4% 18,9% 21,2% 17,1% 17,9%
Saciedad precoz 54,8% 54,8% 50,0% 34,2% 33,3% 26,3% 29,4% 34,2% 27,0% 18,2% 31,4% 30,8%
Hinchazón epigástrica 64,3% 70,7% 47,6% 28,9% 46,2% 26,3% 23,5% 31,6% 21,6% 15,2% 42,9% 25,6%--
Anorexia 33,4% 24,4% 23,8% 10,5% 23,1% 7,9% 14,7% 15,8% 16,2% 6,1% 8,6% 12,8%
Náusea 35,7% 24,4% 50,0% 10,5% 20,5% 10,5% 17,6% 21,1% 16,2% 12,1% 20,0% 17,9%
vómitos 21,4% 31,7% 31,0% 0% 7,7% 10,5% 5,9% 10,5% 5,4% 3,0% 11,4% 12,8%
tos 38,1% 41,5% 26,2% 15,8% 20,5% 7,9% 17,6% 10,5% 8,1% 21,2% 14,3% 17,9%
sibilancias 28,6% 22,0% 11,9% 10,5% 12,8% 5,3% 5,9% 7,9% 2,7% 12,1% 11,4% 12,8%
Puede aliviar la hinchazón 69,0% 47,5% 55,0% 70,3% 79,5% 68,4% 79,4% 65,8% 73,0% 71,9% 62,9% 76,3%
Come una dieta normal 59,5% 50,0% 65,0% 86,5% 94,7% 92,1% 91,2% 65,8% 83,8%- 84,4% 80,0% 82,1%
Diarrea DESPUÉS DESPUÉS 16,3% 30,8% 13,2% 14,7% 21,1% 0%jj 15,2% 34,3% 12,8%yy
Aumento de flatos DESPUÉS DESPUÉS 34,2% 43,6% 36,8% 35,3% 39,5% 18,9% 30,0% 45,7% 35,9%
Todos los datos son % de pacientes entrevistados en cada momento.
No se demostraron diferencias estadísticamente significativas entre los 3 grupos (PAGS¼>0,05 en todos los intervalos de seguimiento) excepto donde se indique.
-
PAGS¼0.031,yPAGS¼0.023,zPAGS¼0.014,§PAGS¼0.020,jjPAGS¼0.016,-PAGS¼0.021,#PAGS¼0.0197,-PAGS¼0.036,yyPAGS¼0.048.

se sometió a una reparación con sutura, pero no se realizaron investigaciones, todos
tenían una hernia recurrente no diagnosticada, y todos los pacientes que se
sometieron a una reparación con malla con Surgisis o Timesh, pero no se realizaron
investigaciones, no tenían una hernia recurrente. El análisis de este conjunto de datos
ajustado no reveló una diferencia significativa entre los grupos para la recurrencia de
la hernia (suturas - 21/38 vs Surgisis - 17/40 vs TiMesh - 12/41;PAGS¼0.647)
Resultados clínicos tardíos
El seguimiento clínico a los 2, 3 y 5 años se resume en los cuadros 2-6. En
general, los resultados clínicos fueron buenos en los 3 grupos. En general,
cualquier diferencia entre los 3 grupos se asoció con un peor resultado de los
síntomas para los pacientes sometidos a reparación con malla absorbible
(Surgisis). No se observaron ventajas de la reparación con malla no absorbible
(TiMesh) sobre la reparación con sutura. A los 2 años de seguimiento, los
pacientes que se sometieron a reparación con malla absorbible informaron una
mayor prevalencia de dolor epigástrico, regurgitación y disfagia para líquidos, y
este grupo tenía menos probabilidades de informar una buena o excelente
resultado después de la cirugía. A los 3 años, el grupo de malla absorbible
informó puntajes más altos de disfagia y dolor torácico, una mayor frecuencia
de diarrea y era más probable que informaran restricciones dietéticas. A los 5
años, los grupos de malla absorbible tenían más probabilidades de informar
hinchazón y diarrea, y sus puntuaciones de dolor en el pecho eran
significativamente más altas.
A lo largo de 5 años de seguimiento, 14 (11,1 %) pacientes se sometieron
a una operación de revisión. Nueve (7,1%) revisiones fueron por hernia de hiato,
3 (2,4%) de forma aguda dentro de los primeros 3 días posteriores a la cirugía y
6 (4,8%) en una etapa posterior entre 7 y 102 meses después de la primera
operación. Las razones para cirugía adicional en cada grupo de prueba se
resumen en la Tabla 7. La tasa de cirugía de revisión fue similar en los 3 grupos.
DISCUSIÓN
El uso de malla para la reparación de hernias de hiato muy grandes sigue
siendo una fuente de desacuerdo, con resultados contradictorios informados por

TABLA 3.Evaluación de la acidez estomacal utilizando una escala analógica visual de 0 a 10

suturas Cirugía Malla de tiempo PAGS-valor

preoperatorio 2,24 (1,29–3,20) 2,05 (1,18–2,92) 1,65 (0,86– 2,44) 0.614

Postoperatorio
2 años 0,82 (0,177–1,454) 1,49 (0,515–2,459) 1,16 (0,380–1,935) 0.733
3 años 0,85 (0,221–0,329) 1,00 (0,329–1,671) 0,70 (0,245–1,160) 0.128
5 años 1,48 (0,519–2,449) 1,23 (0,442–2,015) 1,95 (0,952–2,940) 0.836

Todos los datos se expresan como media (IC del 95%).

TABLA 4.Evaluación del dolor torácico utilizando una escala analógica visual de 0 a 10

suturas Cirugía Malla de tiempo PAGS-valor

preoperatorio 2,88 (1,74–4,02) 4,35 (3,13–5,57) 1,45 (0,57–2,31) 0.0013

Postoperatorio
2 años 0,51 ( 0,040–1067) 1,33 (0,462–2,205) 0,42 ( 0,035–0,877) 0.110
3 años 0,44 ( 0,031– 0,913) 1,76 (0,757–1,152) 0,54 ( 0,071–1,152) 0.029
5 años 0.19 ( 0,037–0,421) 1,54 (0,459–2,618) 0,23 ( 0,244–0,711) 0.011

Todos los datos se expresan como media (IC del 95%).

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 TABLA 5.Evaluación de disfagia
preoperatorio 2 años 3 años 5 años

suturas Cirugía Malla de tiempo suturas Cirugía Malla de tiempo suturas Cirugía Malla de tiempo suturas Cirugía Malla de tiempo

disfagia
Sólidos grumosos 42,9% 41,5% 31,0% 23,7% 12,8% 10,5% 17,6% 18,4% 10,8% 18,2% 8,6% 10,3%
sólidos blandos 14,3% 19,5% 11,9% 2,6% 10,3% 0% 2,9% 13,2% 0%y 3,0% 0% 2,6%
Líquidos 11,9% 19,5% 14,3% 0% 7,7% 0% - 0% 7,9% 0% 3,0% 0% 2,6%
Escala analógica visual
Sólidos 2.7 3.2 2.2 1.53 1.00 0.89 1.56 1.61 0.97 2.41 1.69 1.40
(1.6–3.8) (2.1–4.4) (1.1–3.3) (0,73–2,33) (0,36–1,64) (0,36–1,64) (0,55–2,57) (0,63–2,59) (0,17–1,78) (1.22–3.60) (0,70–2,67) (0,47–2,32)
Líquidos 0.9 1.4 1.0 0.47 0.44 0.13 0 0,63 0z 0,56 0.80 0.58
(0,1–1,6) (0,6–2,2) (0,2–1,8) (0,050–0,90) (0,009–0,88) (0,14–0,40) (0-0) (0,89–1,17) (0-0) (0,17–1,30) (0,094–1,51) (0,026–1,18)
Puntuación de disfagia (0-45)
Puntuación general 6.9 8.8 8.7 3.90 4.13 2.47 4.62 5.71 2.51 5.53 5.24 4.18
(3.9–10.0) (5.3–12.4) (4,5–13,0) (1.56–6.23) (1.22–7.04) (0,90–4,05) (1.59–7.65) (2.42–9.00) (0,75–4,27) (1.99–9.08) (2.15–8.32) (1.41–6.96)
Puntuó 0 solamente 52,4% 47,5% 62,5% 63,2% 76,9% 73,7% 67,6% 71,1% 78,4% 53,1% 64,7% 70,7%
Todos los datos proporcionados como porcentajes o media (IC del 95%).
No se demostraron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos (PAGS¼>0,05 en todos los intervalos de seguimiento) excepto donde se indique.
-
PAGS¼0.050,yPAGS¼0.023,zPAGS¼0.008.

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Anales de Cirugía -Volumen XX, Número XX, Mes 2019

TABLA 6.Puntuaciones de resultados, puntuación de satisfacción y calificación Visick

preoperatorio 2 años 3 años 5 años

suturas Cirugía Malla de tiempo suturas Cirugía Malla de tiempo suturas Cirugía Malla de tiempo suturas Cirugía Malla de tiempo

Salir
excelente o bueno después después después 92,1% 76,9% 94,7%y 91,2% 84,2% 91,9% 90,6% 80,0% 84,2%
regular o pobre después después después 7,9% 23,1% 5,3%y 8,8% 15,8% 8,1% 9,4% 20,0% 15,8%
Grado Visick modificado
1y2 28,6% 15,0% 50,0%- 86,8% 73,6% 92,1% 88,2% 86,5% 94,6% 84,4% 80,0% 86,8%
3, 4 y 5 71,4% 85,0% 50,0%- 13,2% 26,4% 7,9% 11,2% 13,5% 5,4% 15,6% 20,0% 13,2%
Puntuación de satisfacción
Puntuación media después después después 8.97 8.63 9.16 9.00 8.45 8.87 8.78 8.34 8.95
IC del 95 % después después después (8.30–9.65) (7.90–9.37) (8.48–9.84) (8.38–9.63) (7.71–9.18) (8.04-9.69) (8.05–9.51) (7.66–9.03) (8.42–9.48)
Correcta decisión de después después después 97,4% 94,9% 100% 88,2% 97,4% 97,3% 96,9% 91,4% 94,7%
tener operación

Todos los datos proporcionados como porcentajes o media (IC del 95%).
No se demostraron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos (PAGS¼>0,05 en todos los intervalos de seguimiento), excepto-PAGS¼0.0030,yPAGS¼0.035. n/a
indica no aplicable.
Seguimiento de cinco años de un ensayo controlado aleatorizado

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watson y otros Anales de Cirugía -Volumen XX, Número XX, Mes 2019

TABLA 7.Reoperaciones
Aleatorización
Reparación de sutura¼5 Cirugía¼4 Malla de tiempo¼5

Revisión temprana
operaciones (30 días)
Operaciones de revisión
después de 30 días
1 - Reparación hiatal apretada
2 - Hernia de hiato aguda
2 - Hernia de hiato recurrente
(reoperación a los 7 meses y 4,5 años)
1 - Stent endoscópico para
perforación esofágica
3 - Hernia de hiato recurrente
(reoperación a los 15 meses, 2
años y 2 años)
2 - Reparación hiatal apretada
1 - Hernia de hiato aguda y
perforación gástrica
1 - Disfagia (reoperación a los 8 meses)
1 - Hernia de hiato recurrente
(reoperación a los 13 meses)

series de casos y ensayos aleatorizados.1–10Los resultados informados previamente en
el seguimiento a 12 meses del ensayo aleatorizado informado en el artículo actual no
encontraron diferencias en las tasas de recurrencia de la hernia después de la
reparación con malla versus con sutura, y no hubo diferencias importantes para la
mayoría de los resultados clínicos, excepto más acidez estomacal, náuseas e
hinchazón. después de la reparación con Surgisis y menos síntomas de hinchazón
después de la reparación con TiMesh.8Como los resultados clínicos generales fueron
similares a los 12 meses después de los 3 tipos de reparación, llegamos a la conclusión
de que los resultados anteriores de este ensayo no respaldaron el uso rutinario de
malla para la reparación de hernias de hiato muy grandes.
Sin embargo, los resultados tempranos de nuestro ensayo difirieron de
los resultados tempranos informados en los ensayos aleatorios informados por
Frantzides et al, Granderath et al y Oelschlager et al.5–7En esos ensayos, la
incidencia de recurrencia de la hernia en el seguimiento a corto plazo se redujo
del 22 % al 0 %, del 26 % al 8 % y del 24 % al 9 %, respectivamente, después de la
reparación con malla. Esto contrasta con los primeros resultados de un informe
más reciente de Oor et al., que reveló hallazgos similares a los del estudio
actual, sin diferencias entre la malla no absorbible (TiMesh) y la reparación con
sutura a los 12 meses de seguimiento.9Considerados en conjunto, los resultados
de seguimiento a corto plazo de los 5 ensayos aleatorios publicados han sido
mixtos y no ha surgido un apoyo claro para la reparación con malla.
Hasta la fecha, solo Oelschlager et al. han informado los resultados a más
largo plazo de un ensayo aleatorizado de reparación con malla versus sutura para la
hernia de hiato grande.10En su ensayo, que utilizó Surgisis para reforzar el hiato en la
parte posterior y alrededor de los lados del esófago, el seguimiento de 5 años reveló
tasas de recurrencia radiológica del 59 % frente al 54 %. Estas tasas fueron
significativamente más altas que las observadas en el seguimiento temprano, pero no
fueron significativamente diferentes entre los 2 grupos, y los resultados a más largo
plazo no respaldaron la reparación con malla absorbible. La diferencia entre los datos
de resultados a corto y largo plazo en el ensayo de Oelschlager et al también destacó la
necesidad de ser cauteloso al interpretar los resultados iniciales y la importancia de
obtener un seguimiento a más largo plazo en todos los ensayos de reparación con
malla versus sutura.
Los datos de resultados a más largo plazo de nuestro ensayo
son consistentes con el informe anterior de Oelschlager et al, y
tampoco respaldan el uso rutinario de malla para la reparación de
hernias de hiato muy grandes. La incidencia de recurrencia de la
hernia a los 3–4 años, evaluada mediante radiología con harina de
bario y/o endoscopia, no fue significativamente diferente para las 3
técnicas de reparación. Además, no hubo una tendencia hacia una
tasa de recurrencia más alta después de la reparación con sutura, con
la tasa de recurrencia más alta observada después de la reparación
con Surgisis y la incidencia más baja de hernias que miden más de 2
cm de longitud observada después de la reparación con sutura. El
número de reoperaciones por hernia de hiato recurrente también fue
similar en los 3 grupos. Considerados en conjunto, los resultados a
largo plazo de nuestro ensayo y los de Oelschlager et al. no respaldan
el uso de malla,
De acuerdo con los resultados clínicos tempranos informados
previamente de nuestro ensayo,8el análisis de los resultados secundarios sugirió
un peor resultado de los síntomas en el grupo que se sometió a reparación con
Surgisis, con dolor torácico, diarrea y síntomas de hinchazón más comunes
después de la reparación con Surgisis. Otros datos de tendencias apuntaron
hacia un peor resultado en este grupo. Considerado en contexto, es razonable
concluir que los resultados clínicos después de la reparación con suturas solas
no fueron inferiores a la reparación con malla.
La tasa general de recurrencia tardía de la hernia identificada en
nuestro ensayo varió del 39,3 % después de la reparación con suturas, al
42,9 % después de la reparación con TiMesh y al 56,7 % con Surgisis. Si
bien estas tasas pueden parecer altas, son consistentes con las tasas de
recurrencia tardía del 54 % y el 59 % informadas por Oelshlager et al.10y
tasas del 21 % al 42 % en series de casos para reparación con suturas
notificadas a principios de la década de 2000.1–3En un estudio anterior,
evaluamos la importancia de las hernias de hiato recurrentes pequeñas
después de la reparación laparoscópica de hernias de hiato muy grandes
mediante el seguimiento de una cohorte de 115 pacientes con una hernia
identificada radiológicamente pero clínicamente asintomática durante una
media de 74 meses.4El noventa y cinco por ciento de esos pacientes
permanecieron asintomáticos. Solo 2 pacientes requirieron intervención
quirúrgica para reparar una hernia de hiato recurrente durante los 74
meses de seguimiento medio. Estos hallazgos fueron consistentes con los
hallazgos de nuestro ensayo actual que identificó hernias más grandes en
un subconjunto más pequeño de 3,6 % a 14,3 % de la cohorte general, y
solo 6 (4,8 %) pacientes se sometieron a una cirugía de revisión más allá de
la primera semana posoperatoria, lo que sugiere que el El alcance del
problema clínico de la hernia de hiato recurrente en estudios anteriores se
ha sobreestimado mediante el uso de medidas alternativas como la
radiología con bario. La mayoría de las hernias de hiato recurrentes
pequeñas identificadas por radiología con harina de bario en el
seguimiento tardío probablemente no sean clínicamente significativas.
Las fortalezas del ensayo informado en nuestro artículo
actual incluyen una alta tasa de seguimiento clínico y objetivo de
hasta 5 años, y la metodología aleatoria doble ciego que continuó
durante todo el período de seguimiento. El ensayo se llevó a cabo
en varios hospitales públicos y privados de Australia y refleja el
contexto de la atención médica australiana en el que la
reparación de grandes hernias de hiato generalmente la llevan a
cabo cirujanos especialistas en el tracto gastrointestinal superior.
Una posible limitación de nuestro juicio; sin embargo, es que
probó solo 1 de varias configuraciones de malla posibles. Sin
embargo, la configuración utilizada en el ensayo fue similar a la
utilizada en la mayoría de los ensayos aleatorizados informados,
y la colocación posterior de la malla es quizás la configuración
más común utilizada actualmente.15.16
Otra posible limitación es la elección de los tipos de malla. Al
finalizar el protocolo para el estudio actual, buscamos un consenso sobre
los tipos de malla aceptables. En ese momento, Surgisis se consideraba la
mejor opción de malla absorbible. Sin embargo, desde entonces se han
comercializado mallas absorbibles alternativas. Por ejemplo, el refuerzo de
tejido Bio-A (WL Gore & Associates, Flagstaff, AZ) se ha recomendado como
una malla absorbible alternativa que se absorbe más lentamente que
Surgisis.17Si bien sería interesante para

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Anales de Cirugía -Volumen XX, Número XX, Mes 2019
evaluar Bio-A y otros tipos de mallas en otro ensayo aleatorizado, parece
probable que ya hayamos probado la variedad de tipos de mallas con Bio-A que
probablemente se encuentre en algún lugar entre Surgisis y TiMesh en función
de su perfil de absorción y, por lo tanto, es poco probable que logre una mejor
resultado que TiMesh o la reparación con sutura. Por ahora, parece poco
probable que una malla absorbible alternativa colocada posteriormente logre un
resultado diferente al observado en este ensayo y, por lo tanto, lleve a
conclusiones diferentes a las que se extrajeron.
Los resultados clínicos y objetivos a más largo plazo del ensayo
aleatorizado actual de malla suturada versus absorbible versus malla no
absorbible no han mostrado ninguna ventaja para el uso de malla para la
reparación de hernias de hiato muy grandes. La incidencia de hernias pequeñas
recurrentes fue alta en los 3 grupos, pero consistente con estudios de
resultados objetivos previos. La reparación con malla no redujo la incidencia de
estas hernias, y en la mayoría de los individuos las hernias recurrentes fueron
pequeñas y asintomáticas. Los resultados de este ensayo aleatorizado respaldan
el uso rutinario de la reparación con malla de las hernias de hiato muy grandes.
EXPRESIONES DE GRATITUD
Los autores agradecen la asistencia de Lorraine Sheehan-Hennessy,
quien contribuyó a la recopilación de datos informados en este
documento.
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Seguimiento de cinco años de un ensayo controlado aleatorizado
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