Universidad Autónoma de Nuevo León

Facultad de Ingeniería Mecánica

Y Eléctrica

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Actividad 1
Análisis de las Normas ISO

Nombre: Miguel Alejandro Perales López

Matricula: 1632346
Ing. Idalia María Salinas Reyna
Carrera: IEA
Hora: Jueves N4-N6

Semestre Intersemestral 2021

 índice
Contenido
índice ................................................................................................................................................. 2
Introducción..................................................................................................................................... 4
Dimensiones de la Calidad ...................................................................................................... 6
Impacto Económico ................................................................................................................... 7
Herramientas para Medir la Calidad ...................................................................................... 8
Diagrama Causa – Efecto ..................................................................................................... 9
Diagrama de flujo ................................................................................................................... 9
Hojas de verificación ............................................................................................................. 9
Diagrama de Pareto ............................................................................................................... 9
Histogramas............................................................................................................................. 9
Diagramas o gráficos de control ........................................................................................ 9
Diagramas de dispersión ................................................................................................... 10
Etapas de la Calidad Total ..................................................................................................... 11
Primera etapa; Control de Calidad por Inspección ..................................................... 11
Segunda Etapa Control Estadístico de Procesos (Década del Treinta) ................ 12
Tercera Etapa El Proceso de la Calidad Total – Aseguramiento de la Calidad ... 12
Cuarta Etapa Administración Total de la Calidad (Década del 80) ......................... 12
Pilares de la Gestión de Calidad Total Empresarial ........................................................ 13
Mejora Continua.................................................................................................................... 13
Relación Proveedor-comprador ....................................................................................... 13
Comunicación interna ......................................................................................................... 13
Enfoque Estratégico para Mejorar los Procesos ......................................................... 14
Relación de las TQM a las ISO .............................................................................................. 14
Introducción a las Normas ISO ................................................................................................. 15
Tipos de Series ISO ................................................................................................................. 16
Sistemas de Gestión de Calidad ...................................................................................... 16
Sistema de Gestión Ambiental ......................................................................................... 17
Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo .......................................... 17
Sistema de Gestión de Seguridad Alimentaria............................................................. 18
 Sistemas de Gestión de Seguridad Alimentaria .......................................................... 18
Sistemas de Gestión del Riesgo ...................................................................................... 18
Comité Mexicano para la Atención de la ISO (CMISO) ................................................... 18
Objetivos de la norma ISO 9001:2015 ................................................................................. 21
¿Por qué se actualiza?............................................................................................................ 21
Principales Cambios ............................................................................................................... 22
Beneficios................................................................................................................................... 22
Conclusión ..................................................................................................................................... 23
Bibliografía ..................................................................................................................................... 24
Actividad Diagnostica ................................................................................................................. 25
 Introducción
La elaboración de las normas es llevada a cabo por representantes de diferentes
sectores de la sociedad, tienen un carácter voluntario y constituyen documentos
técnicos que permiten un lenguaje común, que facilita el entendimiento entre
productores y consumidores, la selección de materiales, procesos o productos, etc.

Las Normas ISO son un modelo, un patrón, ejemplos o criterios a seguir. Una
norma es una fórmula que tiene valor de regla y tiene por finalidad definir las
características que debe poseer un objeto y los productos que han de tener una
compatibilidad para ser usados a nivel internacional.

En este trabajo se hablara de algunos conceptos sobre la calidad, como pueden ser
aplicados a los procesos industriales, los beneficios que obtendremos al gestionar
totalmente un producto con las diferentes normas que se manejan en el mundo para
dar un mejor servicio y una buena integración de materiales y tecnologías de
manera global.

Importancia de la Calidad en los procesos

En la década de los 50 era una época en la que todo valía, de modo que se prestaba
muy poca atención a la calidad, tanto en los productos finales como en los procesos
de producción. Sólo las grandes compañías multinacionales podían permitirse
implantar controles de calidad.

Ya en los años 70, la calidad se convirtió en una de las herramientas de venta más
valiosa. No fue hasta los años 80 cuando las compañías comenzaron a aceptar que
realmente la implantación de normativas de calidad tenía grandes beneficios para
la organización.

Actualmente, prestar atención a la calidad es una filosofía que gira en torno a la

consecución de una serie de acciones para cumplir con las expectativas y
necesidades de los clientes.

La calidad se ha convertido así en una parte esencial para un alto porcentaje de

compañías de todo el mundo, sin la cual la supervivencia de estas no se entiende
ya que los clientes son cada vez más exigentes. Por esta misma razón, resulta de
gran relevancia poder garantizar una calidad óptima en los procesos de
producción de una determinada compañía.

El principal objetivo de la calidad es evitar cualquier tipo de defecto en el producto

final y, por tanto, obtener la máxima satisfacción por parte de los clientes. Así,
el Departamento de Calidad tiene una importancia vital en el conjunto de una
organización. Es el encargado de controlar y acreditar la calidad de los productos
finales mediante los procesos de producción.

De acuerdo con la norma ISO 8402 (1986) la calidad es la totalidad de

características de un ente que le confiere la aptitud de satisfacer necesidades
implícitas o explícitas.

La norma DIN2, la calidad en el mercado significa el conjunto de todas las

propiedades y características de un producto que son apropiados para satisfacer
las exigencias existentes en el mercado al cual va destinado.

Independientemente de la definición de calidad que se adopte, el objetivo final de

la empresa es la satisfacción del cliente ya que la calidad es un factor
imprescindible para la continuidad, en el largo plazo, de las organizaciones. Las
siguientes ventajas justifican la calidad como un medio fundamental para mejorar
los beneficios y asegurar la competitividad de las empresas.

1. La calidad genera productos y servicios mejorados, disminuye costes y

permite aumentar la rentabilidad financiera de las empresas.
2. Es un factor de motivación e integración de los trabajadores, ya que es el
objetivo que orienta todas las actuaciones en las organizaciones.
3. Contribuye en la mejora de la imagen de los productos y servicios, aumenta
la satisfacción de los clientes lo que influye en su lealtad.

Para alcanzar la plena satisfacción del cliente deben coincidir la calidad

programada, la calidad realizada y la calidad necesitada por el cliente. En la figura,
se representa el diagrama de las tres calidades.
 • La calidad programada es la que la empresa ha pretendido obtener, se
concreta en las especificaciones de diseño para el producto.
• La calidad realizada es la obtenida tras la fabricación del producto.
• La calidad necesitada por el cliente se manifiesta en sus exigencias y
necesidades.
La falta de calidad puede deberse a dos fuentes:

1) Que la calidad programada y la realizada no se ajusten a lo que el cliente

necesita: insatisfacción inevitable.
2) Que la calidad programada y la necesitada por el cliente coincidan, pero la
calidad realizada sea diferente: insatisfacción evitable.
Casualmente el cliente podría estar satisfecho si la calidad realizada satisface sus
necesidades, aunque ésta no corresponda con lo que la empresa inicialmente
programó fabricar.

La percepción actual de la calidad supone avanzar en su consideración como un

objetivo para cuyo logro es preciso la participación y el compromiso de todos los
miembros de la organización, en este sentido la calidad deja de circunscribirse
solamente al producto o servicio para afectar a todas y cada una de las actividades
que se llevan a cabo en la organización.

Dimensiones de la Calidad
Las dimensiones de la calidad aluden a los factores que los clientes tienen en
cuenta cuando evalúan la calidad de un producto o servicio. Como la perspectiva
de cada cliente supone su visión personal sobre los atributos que debería tener un
producto, es importante delimitar qué se entiende por calidad y las formas de
mejorarla mediante la comprensión de sus dimensiones. De acuerdo con Garvin
(1987), son ocho las dimensiones que permiten a las empresas competir con
calidad:

1. Prestaciones: son las características funcionales primarias del producto,

esta dimensión permite establecer comparaciones entre diferentes marcas a
través de la cuantificación de los atributos considerados.
2. Peculiaridades: es todo aquello que sirve de complemento, pero no es
imprescindible para el funcionamiento básico del producto, se trata también,
de atributos objetivos susceptibles de ser medidos, pueden provocar
diferencias de calidad según las necesidades de cada usuario.
3. Fiabilidad: es la idea de que los productos deben satisfacer a los clientes
durante todo el tiempo que sean usados. Se relaciona con la probabilidad de
fallo de un producto dentro de un período determinado. A menor fiabilidad
mayores los costes de mantenimiento.
4. Conformidad: Representa el grado en el que el producto o proceso cumple
con las especificaciones establecidas para el mismo. Se manifiesta en la tasa
de defectos detectada tanto dentro de la fábrica como una vez que el
producto a llegado al cliente.
5. Durabilidad: Esta dimensión se relaciona con la fiabilidad, es el tiempo de
uso de un producto antes de que se averíe y se deba reemplazar por otro. A
mayor fiabilidad mayor durabilidad, dado que los costes de mantenimiento
serán menores.
6. Servicio: es el aspecto intangible del producto.
7. Estética: Es la dimensión subjetiva del producto, que hace alusión a su
aspecto, olor, sabor, tacto o sonido.
8. Percepción: es lo que condiciona la evaluación de un cliente sobre la calidad
de un producto. En función de la información que reciba sobre el resto de las
dimensiones determinará su calidad percibida.

Con la utilización y combinación de estas dimensiones las empresas tienen la

oportunidad de diferenciarse del resto y mejorar su posición competitiva.
Impacto Económico
La adopción de medidas con relación a la calidad tiene como factor imprescindible
un sistema de información adecuado, éste se configura mediante un sistema de
costes de calidad.
Es importante hacer mención que, el cálculo del coste de la calidad proporciona una
base de medición para determinar los beneficios que la mejora de la calidad reporta
a la organización.
Dicho cálculo permite identificar las acciones que se deberían adoptar para mejorar
la competitividad, permite verificar si las acciones tomadas han sido efectivas.
El coste de la calidad se obtiene de la suma de todos los costes que desaparecerían
si no hubiese problemas de calidad. Esto es, cualquier coste que no se hubiera
producido si la calidad fuese perfecta o cuando no se hacen las cosas bien a la
primera. En este sentido los costes se pueden clasificar en dos bloques:
a) Costes de control o de cumplimiento: son aquellos costes en los que se
incurre para obtener calidad, se originan a consecuencia de las actividades
de prevención y de evaluación que la empresa debe llevar a cabo. Se dividen
en dos: costes de prevención y de evaluación.
- Costes de prevención. Surgen al reducir los fallos desde el principio, se
originan de actividades como la planificación de la calidad, revisión de
nuevos productos, entrenamiento y formación de empleados, etcétera.
Más que un coste se le puede considerar inversión.
- Costes de evaluación o verificación. Son resultado de la inspección,
medición y análisis para garantizar la conformidad con los requisitos o
estándares establecidos.
b) Costes de fallos o de incumplimiento: son aquellos en los que incurre una
empresa a consecuencia de sus fallos, cuando las actividades no se
realizaron correctamente, también se denominan costes evitables o costes
de no calidad. Se dividen en dos:
- Costes por fallos interno. Son los que se detectan antes de la entrega del
producto o servicio al cliente.
- Costes por fallos externos. Se detectan cuando el cliente ha recibido el
producto, lo cual significa que el sistema no detectó todos los errores
antes de la entrega al cliente.
Es importante señalar que la calidad no se ofrece sólo en los productos finales, sino
que debe estar muy presente en las diferentes fases del proceso de producción. En
plena era digital, cada vez se utilizan técnicas más complejas e innovadoras para
determinar la calidad de los productos, como el control estadístico de procesos, más
conocido por sus siglas SPC.

Es responsabilidad del Departamento de Calidad garantizar que los requisitos de

calidad realmente se cumplen, asegurando así una producción eficaz y
eficiente. Hoy en día, cada vez más empresas implantan normas como las ISO para
ganarse la confianza de sus clientes y garantizar su plena satisfacción con los
productos ofrecidos.

Herramientas para Medir la Calidad

Aunque existe una gran variedad de herramientas de medición, las más populares
son las creadas por Kaoru Ishikawa, profesor de la Universidad de Tokio y experto
en calidad.

Sus siete herramientas sirven para mostrar a la empresa los resultados obtenidos
en sus intentos de alcanzar la Calidad Total y, por lo tanto, conocer si están
funcionando o se necesita realizar algún cambio.
Diagrama Causa – Efecto
El Diagrama Causa – Efecto se utiliza para identificar las causas posibles de un
defecto y para clasificar las ideas en categorías útiles.

El enunciado, en su forma más habitual, describe el problema como una brecha

que se debe cerrar. Para encontrar las causas, la empresa tiene que considerar la
naturaleza del problema y preguntarse “por qué” hasta identificar el origen de este.

Diagrama de flujo
Es utilizado para mostrar la secuencia de pasos y las posibilidades de
ramificaciones que existen en un proceso. Así, esto Diagramas muestran las
actividades, los puntos de decisión, las rutas paralelas y el orden general del
proceso.

Su uso más común es para tratar de entender y estimar el costo de la calidad de

un proceso.

Hojas de verificación
Llamadas también hojas de control se pueden usar como lista de comprobación a
la hora de recoger datos.

Estas hojas de verificación son utilizadas para recopilar un conjunto de datos útiles
sobre un posible problema de calidad. La información recogida va a facilitar la
solución a los errores.

Diagrama de Pareto
El Diagrama de Pareto está dentro del tipo de diagramas de barras verticales y se
utilizar para identificar las fuentes responsables de la mayor parte de los
problemas.

En el eje horizontal se muestran las frecuencias relativas de cada una de las

causas especificadas, disminuyendo en magnitud hasta alcanzar una fuente
denominada “otros”. Esta última recoge todas las causas no identificadas.

Histogramas
Como el anterior, es una forma de diagrama de barras. En este caso, se usa para
describir la tendencia central, la dispersión y la forma de una distribución
estadística.

Diagramas o gráficos de control

Su función es determinar su un proceso es estable y si su comportamiento es
predecible. Sus límites, tanto superior como inferior, están basados en unos
requisitos establecidos previamente, reflejando los valores máximos y mínimos
permitidos.

Los límites de control, calculados mediante la estadística, se pueden utilizar para

identificar los puntos en los que se aplicarán medidas correctivas.
Diagramas de dispersión
En ocasiones se denominan diagramas de correlación, ya que intentan explicar un
cambio en la variable dependiente. Mediante su uso se puede estudiar la relación
entre dos variables diferentes.

Gracias a esto, son de gran utilizada para conocer qué factores están relacionados
entre sí, así como resulta afectado uno respecto al otro.

Normalmente, esta herramienta ha sido muy utilizada en el proceso productivo,

especialmente en la gestión de equipos y la maquinaria. No obstante, también se
puede aplicar al resto de procesos empresariales.

Gestión Total de la Calidad

La Gestión de la Calidad Total, abreviada como TQM, del inglés Total Quality
Management, es una estrategia de gestión, orientada a crear una conciencia de
Calidad, en todos los procesos que se realicen en cualquier tipo de organización.
La gestión de calidad total es una de las bases de lo que hoy conocemos como
Lean Manufacturing, inicialmente contribuyó con su enfoque para implantar una
cultura empresarial colectiva de compromiso con la eficacia.

Se puede afirmar que la TQM (Total Quality Management) es la implantación de la

calidad en todos los niveles de la organización, hasta conseguir que todos los
integrantes de la empresa se empeñen en el logro colectivo y global de la máxima
calidad.

El TQM ha sido descrito como una iniciativa de gestión y una manera de pensar que
ha ayudado a muchas organizaciones a alcanzar el estatus de clase mundial. Ayuda
a crear una cultura de confianza, participación, equipos de trabajo, celo por la
mejora continua, el aprendizaje continuo y una cultura de trabajo que contribuye al
éxito y la existencia de la empresa.

El concepto de control de calidad no es nuevo, en realidad siempre ha estado de la

mano con la producción de procesos. En un principio el control de calidad se
aseguraba que los productos que no cumplían con las especificaciones
necesarias no llegaran al cliente.

El concepto gestión de calidad total ha sido mejorado desde sus inicios hoy en día
esto va más allá, se evita el trabajar doble. Se inicia con insumos recibidos por parte
del proveedor, los cuales no deben ser aceptados si no cumplen con las
especificaciones en su totalidad.
Se debe aplicar el mismo estándar de calidad en cada proceso o actividad, el área
de control de calidad debe seguir a cada momento el desarrollo de
dicha transformación de materia prima hasta que se obtenga el producto terminado.

La gestión de calidad total afirma que el 90% de los defectos o problemas de calidad
son generados por los propios procesos y no por el personal. De esta manera se
entiende que una vez mejorado los procesos de acuerdo con las opiniones de los
operarios, diseñadores y gerentes.

En los últimos años la gestión de la calidad profundiza en realizar productos

competitivos en el mercado, por medio de sistemas de mercadotecnia, cubriendo
las necesidades de los consumidores. Se ha conseguido introducir la planificación
estratégica centralizada en el cumplimiento total de las metas de las empresas.

Se plantea la importancia de que exista una buena comunicación empresarial

para transmitir la misión y visión de la empresa. De esta manera se debe mantener
a todos trabajando bajo el mismo enfoque. Se ha implantado el pensamiento Kaizen,
por lo que no es suficiente conformarse con una situación estable, sino que se debe
aprovechar dicha estabilidad para progresar con cambios cada vez mejores.

Las organizaciones ya no se conforman con cambios pequeños, sino que buscan

herramientas mucho más poderosas y eficaces que pueden brindar filosofías de
una manera mucho más directa.

Etapas de la Calidad Total

El concepto de calidad y su aplicación han pasado por varias fases a lo largo de la
historia. Como resultado final de esta evolución, encontramos el TQM.

Primera etapa; Control de Calidad por Inspección

Esta primera etapa, consiste en la inspección de los productos terminados. Así,
estos son clasificados como aprobados o rechazados, siendo estos últimos
reprocesados o, directamente, eliminados considerados “scrap”.

Este tipo de control de calidad se asocia normalmente con la cadena de producción.

Esta etapa también se le considera como una forma de evitar aspectos tales como
la reducción de costos y el aumento de la productividad. De esta manera, la única
forma que había para incrementar esa productividad era sacrificando la calidad.

Por otra parte, esta concepción solo se centraba en comprobar y arreglar a

posteriori, por lo que los errores que llevaban a la aparición de productos
defectuosos no se solventaban, sino que continuaban produciéndose.
Segunda Etapa Control Estadístico de Procesos (Década del Treinta)
En la segunda etapa, la calidad deja de ser un sistema puramente correctivo para
pasar a ser preventivo. Así, pasa a convertirse en una estrategia de negocios.
Fue Walter A. Shehart, considerado padre del control estadístico de procesos, quien
impulso el cambio. El autor entendía que la calidad podía ser controlada utilizando
la estadística y, de esta manera, evitar las causas de los errores antes de que se
produjeran.

Tercera Etapa El Proceso de la Calidad Total – Aseguramiento de la Calidad

Durante las dos primeras etapas, el concepto de Calidad no involucraba a todos los
departamentos de la empresa. Su enfoque estaba tan solo orientado hacia el
proceso de manufactura, sin aplicarse al resto de los procedimientos.

La tercera etapa comienza cuando el propio proceso de producción empieza a

requerir servicios de soporte y de la coordinación de esfuerzos del resto de áreas
de la empresa para mejorar la calidad.

Igualmente, en esta nueva etapa se justifica en términos económicos la necesidad

de implementar procesos de mejora.

Fue también durante esos años, principios de los 60, cuando Deming comenzó a
introducir en Japón sus ideas sobre el TQM. Conceptos como el kaizen
(mejoramiento continuo desde un enfoque global) se hicieron populares y se
empiezan a desplegar políticas de Calidad para convertirla en meta y objetivo de
todas las áreas funcionales de la organización.

La consolidación de estas ideas se produjo durante la década siguiente, cuando los

productos japoneses llegan a los mercados occidentales y compiten favorablemente
gracias a sus prestaciones y menor costo.

Cuarta Etapa Administración Total de la Calidad (Década del 80)

Ya en los años 80 del siglo pasado, la gestión de la calidad dio un salto cualitativo.
Fue entonces cuando se comenzó a evaluar el mercado y las necesidades de los
consumidores, pasando a intentar garantizar la calidad de los productos
enfocándose en la calidad de los procesos.

De igual forma, es en esta etapa cuando todos los integrantes de la empresa se

alinean para conseguir los objetivos de calidad. Asimismo, se considera que
aumentar la madurez de los trabajadores y de los líderes reduce continuamente los
costos en todas las áreas de la empresa.
Pilares de la Gestión de Calidad Total Empresarial
Mejora Continua
La Mejora Continua encarna un enfoque sistemático de la gestión de la calidad total.
Su uso tiene que ser continuo en la gestión y en todas las actuaciones de la
organización.

Es obvio que es imposible lograr un sistema perfecto, pero siempre es posible

encontrar las vías para hacer las cosas mejor. Por eso, la mejora continua tiene que
integrarse en la rutina diaria de la empresa, en su cultura, y ser asumida como un
valor fundamental.

Relación Proveedor-comprador
El impacto que puede tener para una empresa es eligiendo a un buen proveedor.
Es común pensar que nosotros como empresa otorgamos la mejor calidad en
nuestros productos, por tanto, desde el punto de vista de los clientes se exige que
los proveedores tengan el mismo compromiso.

La calidad de los materiales puede ser un determinante para que nuestros productos
sean realmente competitivos frente a otros mercados. No se trata de elegir al
proveedor más demandado, sino que se ajuste a nuestras necesidades y
estándares de calidad.

Una imagen empresarial comienza desde la elección de los materiales con los que
debe trabajar. En la actualidad son cada vez más empresas las que utilizan
materiales reciclados o que contribuyan a la ecología del medio ambiente.

Se requiere mantener una comunicación constante. Uno de los factores que impulsa
la gestión de calidad total es contribuir a que los proveedores evolucionen y mejoren
todos sus servicios a la par de que la empresa se desarrolla.

Comunicación interna
Una de las características que resalta la gestión de calidad total es la comunicación.
Se piensa que una buena comunicación tanto con el personal de la empresa, los
proveedores y los clientes ayudan a tener un panorama amplio sobre el servicio
correcto que se puede llegar a ofrecer ya que ellos son los que tienen mejor
conocimiento, de sus detalles y de las oportunidades de mejora.

La gestión de calidad total se considera como uno de los principales pilares para
conseguir los objetivos deseados. De esto depende que la relación y desarrollo de
todas las personas que componen las organizaciones sea favorable para conseguir
los objetivos trazados.
Contribuye a que todos trabajen bajo los mismos estándares de calidad, con la
misma cultura de mejora continua que se encuentra plasmada en cada actividad de
todas las áreas, ya sean:

a) Operativas
b) Administrativas
c) Gerenciales
Algunos de los métodos que se utilizan para la comunicación interna son los
manuales corporativos. En éstos se establecen las correlaciones y la importancia
del flujo de actividades con los que cada área contribuye en los procesos de
producción.

Convenciones, reuniones y reconocimiento de los logros en equipo. Una vez que

aceptas que el trabajo es equipo, se acepta que los logros y los fallos se deben
compartir entre todos, es primordial que no se responsabilice sólo a una persona
por cierto error, se asume que cualquiera puede colaborar evitando este fallo. De
esta misma forma se exhorta a reconocer los logros, esto es parte de la motivación
que el personal requiere.

En la gestión de calidad total todas las personas que componen la organización

deben colaborar con su opinión para conseguir el control de la calidad. Detectar
errores es una oportunidad de evitar que lleguen al siguiente flujo del proceso. Se
trata de implantar una inspección de calidad que vaya de la mano en cuanto a
la elaboración del producto para evitar ciertos desperdicios. Existen empresas en
las que se otorga la autoridad de los propios trabajadores a la hora de detener la
línea de producción cuando estos detectan algún defecto de calidad.

Es necesario implantar una inspección de calidad que vaya de la mano con la

elaboración del producto para evitar desperdicios. Hay algunas organizaciones que
otorgan autoridad a los propios trabajadores que operan para detener la línea de
producción cuando se detecta que existe algún defecto de calidad.

Enfoque Estratégico para Mejorar los Procesos

Es fundamental que la empresa esté atenta a las tendencias que aparezcan en el
mercado (incluso, si es posible, adelantarse a ellas). De esta forma, su
competitividad será mucho mayor, adelantándose a la competencia.

Relación de las TQM a las ISO

Algunas veces surgen algunos cuestionamientos referentes a la familiaridad
existente entre el TQM y las ISO. El enfoque TQM y las normas ISO están
interrelacionadas, pero no son sinónimos. Una organización que aplica una norma
ISO en procedimientos básicos puede en la próxima fase implantar la iniciativa
TQM.
Existen diferencias y similitudes entre TQM y las Normas ISO:

• Las ISO se centran en la consistencia de la producción de productos /

servicios a través de un sistema que puede ser auditado y certificado.
El TQM, a pesar de tener este enfoque, no define necesariamente un
sistema y no garantiza la certificación.
• Poseer la certificación de una norma ISO puede ser considerada una
estrategia de evolución de la empresa, lo que también puede ser
conquistado con el TQM. Sin embargo, el TQM puede proporcionar
mejores resultados en la productividad, el mantenimiento de los
equipos y la motivación de los colaboradores.

No obstante, el enfoque de las iniciativas es diferente:

• El TQM tiene un enfoque más acentuado en el compromiso de la

gestión, en el cambio cultural, en el entrenamiento y educación del
empleado y en la atención de los requisitos de los clientes.
• ISO en la gestión por procesos y en la satisfacción de los clientes.

Tanto las normas ISO como la TQM tienen valor dentro de la empresa y promueven
la calidad en la organización, cada una con su foco, pero vale recordar que sólo la
ISO también trae acoplada a su implantación el certificado, que a menudo sirve de
requisitos previos en contratos de clientes o socios.

Introducción a las Normas ISO

Las ISO son una serie de normas internacionales de calidad que han sido adoptadas
por más de cien (100) países en el mundo, como normas nacionales de calidad en
cada uno de ellos ya que es una serie de normas y lineamientos de sistemas de
calidad, que complementan los requisitos o necesidades de las organizaciones
industriales, comerciales o públicas, de ofrecer un producto o servicio que cumpla
con los requerimientos del usuario.

El organismo internacional de "normalización" es la ISO "Organización Internacional

de Normalización" (International Standarization Organization), creada en 1947 con
sede en Ginebra, Suiza, cuyo principal objetivo es el desarrollo y promoción de la
normalización a escala mundial; y que cuenta con 110 países miembros
representados respectivamente por sus organismos nacionales de normalización.
Son documentos que especifican requerimientos que pueden ser empleados en
organizaciones para garantizar que los productos y/o servicios ofrecidos por dichas
organizaciones cumplen con su objetivo.
Estas normas establecen las reglas básicas para los sistemas de calidad, desde
su concepto hasta su implementación, no importa cuál sea el producto, bien
o servicio. Son un conjunto de reglas de "buena práctica" para fabricar un producto
o prestar un servicio. Estas normas garantizan que un proveedor tiene la capacidad
para producir los bienes o servicios requeridos, mostrándoles cómo proceder para
asegurarse de que lo que él suple, satisface a plenitud las expectativas del cliente.

Las ISO no son específicas para ningún tipo de industrias. Reflejan los sistemas de
calidad a implantarse y no la tecnología para hacerlo. Ante la necesidad de la
industria de justificar sus métodos y procedimientos en materia de calidad, se hizo
obvia la necesidad de contar con un conjunto de normas y procedimientos de
calidad que fueran aceptadas universalmente.

Las ISO aplicadas en el comercio y la industria tienden a adoptar normas

de producción y comercialización uniformes para todos los países del mundo o gran
parte de ellos, es decir, tiendan a la llamada "normalización"; ésta sólo se traduce
en las leyes de los países que regulan la producción de bienes o servicios, sino que
va más allá, ya que tienden a asegurar la economía, ahorrar gastos,
evitar desempleo y garantizar el funcionamiento rentable de las empresas. Los
países en busca de una política de renovación, van adoptando un esquema donde
se utiliza un sistema de calidad. En los países que van adoptando este esquema,
los cambios están basados en la utilización de una serie de requerimientos.

Para la sociedad, las normas ISO también son importantes. Existen más de 19.500
normas que ayudan a casi todos los aspectos del día a día de una persona, como
aquellas destinadas a garantizar la seguridad vial o la seguridad de los juguetes. Si
un producto y/o servicio cumple con alguna de estas normativas, la sociedad puede
estar segura de que son fiables y que cuentan con la calidad exigida a nivel mundial.

Tipos de Series ISO

Las normas ISO abarcan diferentes ramos tanto en la industria, como en la política,
en servicios, medio ambiente etc. Las normas ISO se dividen en los siguientes
géneros. La serie juega un rol complementario a las normas de producto, son una
guía sobre qué elementos de un sistema de calidad deben ser implantados, no dan
detalles de cómo hacerlo, son genéricas en su naturaleza, no son específicas para
ningún tipo de industria en particular.

Sistemas de Gestión de Calidad

• La serie ISO 9000: Se trata de una norma como complemento a la 9001. Esta
norma da definiciones y trata de mantener un lenguaje estandarizado para el
Sistema de Gestión de Calidad y el establecimiento de fundamentos para el
mismo. Abarca cinco normas, la norma principal trata de productos
manufacturados, una serie de normas auxiliares proporcionan los
 lineamientos relacionados a las normas principales, a las industrias de
servicio y a productos especializados tales como el "software".
• La serie ISO 9001: Trata acerca de los requisitos de los Sistemas de Gestión
de Calidad. Es de las más famosa e implantada en las organizaciones. Con
ella se consigue demostrar que la organización está trabajando en base a su
cliente y que cumple con las condiciones establecidas en base a una mejora
en la satisfacción de cliente.
• La serie 9004: Esta norma establece las directrices para mantener la eficacia
y eficiencia en el Sistema de Gestión de Calidad. Busca mejorar el
desempeño de la organización y mejora de satisfacción de clientes.
• La serie 16949: También es conocida como ISO/TS 16949. Esta norma
específica los requisitos particulares de calidad para la aplicación de la ISO
9001 para la producción en serie y de piezas de recambio en la industria
automotriz.
• La serie 19011: Este estándar orienta a las organizaciones sobre cómo llevar
a cabo las auditorías internas tanto de calidad como de medio ambiente.
Sistema de Gestión Ambiental
Así como también los lineamientos de gestión ambiental estas pertenecen a la ISO
14.000.

• La serie ISO 14000: La serie 14000 se centra en normas basadas en

demostrar que la organización trabaja en base a criterios establecidos
respetando las normas relativas al medio ambiente.
• La serie ISO 14001: Trata acerca de los requisitos de los Sistemas de
Gestión Ambiental. Tras la ISO 9001, es la segunda más conocida y se
pueden implantar conjuntamente en un “sistema de gestión integrado”. Esta
norma se encarga de establecer que las organizaciones cumplen los
reglamentos legales ambientales marcados en cada territorio.
• La serie ISO 14004: Este estándar ofrece orientación sobre el
establecimiento, implementación, mantenimiento y mejora de un sistema de
gestión ambiental y su coordinación con otros sistemas de gestión.
Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo
• La serie OHSAS 18000: Las 18000 son una serie de normas que rigen los
requisitos de cualquier Sistema de Gestión de Seguridad y Salud
Ocupacional o en el Trabajo.
• La serie OHSAS 18001: También se trata de una norma muy conocida. Se
puede implantar y certificar en conjunto con la 9001 y la 14001 en un
sistema de gestión integrado. La OHSAS 18001 es la norma encargada de
establecer cuáles son las especificaciones para los Sistemas de Gestión de
la Seguridad y la Salud (OHSMS).
 • La serie OHSAS 18002: Esta norma marca una guía en Sistemas de
Gestión de la Seguridad y Salud.
• La serie OHSAS 18003: Determina los distintos criterios de Auditoría para
los Sistemas de Gestión de la Seguridad y Salud Ocupacional (OHSMS).
Sistema de Gestión de Seguridad Alimentaria
• La serie ISO 27001: Esta norma se encarga de garantizar las buenas
prácticas para la seguridad de la información en Sistemas de Gestión de la
Seguridad de la Información (SGSI). Marca las especificaciones a realizar
para evitar riesgos y mejorar procesos.

Sistemas de Gestión de Seguridad Alimentaria

• La serie ISO 22000: Es un estándar muy extendido. Profundiza sobre los
requisitos que debe cumplir un Sistema de Gestión Alimentario, el cual
debe de asegurar la inocuidad de los alimentos. Establece los diferentes
requisitos para mantener unos estándares de inocuidad de alimentos desde
el inicio de su producción hasta el consumidor final.
Sistemas de Gestión del Riesgo
• La serie ISO 31000: Esta norma se encarga de la gestión del riesgo. No
establece ningún tipo de directrices para el tratamiento de riesgos
concretos, sino que da orientaciones para la implantación de un sistema de
gestión del riesgo. Dicho sistema debe de ser compatible con las distintas
normas acerca de la gestión de riesgos particulares de cualquier sector y
organización.

Existen, además, lineamientos para los procedimientos de auditoría y la

competencia de los auditores (ISO 10.000).

Comité Mexicano para la Atención de la ISO (CMISO)

Los estándares internacionales ISO son clave para acceder a mercados nacionales
e internacionales y de este modo, estandarizar el comercio en todos los países
favoreciendo a los propios organismos públicos.

Por ello los gobiernos de los países crean su propio comité para asegurarse que
dentro de la producción y los servicios que se realizan en sus territorios lleven a
cabo con orden y de manera estricta las normas de los estándares de calidad ISO.
En el caso de México es el Comité Mexicano para la Atención de la Organización
Internacional de Normalización (ISO) es una filial de la Dirección General de Normas
(DGN) para responder al trabajo que surge de la ISO con el fin de establecer la
posición nacional en nombre de los intereses de México.
Este Comité busca establecer las posiciones nacionales acordadas dentro de los
Subcomités Espejo constituidos en México. Las partes interesadas de México,
participan en los Comités y comprenden a todos aquellos grupos que tienen un
interés y deseen contribuir en el proceso de desarrollo de las normas.

Los Subcomités Espejo constituidos en México deben tener una participación

equilibrada de los siguientes sectores:

• Sector público – Dependencias y entidades de la administración pública

federal
• Organismos y Comités de Normalización Nacional – Propiciar armonización
en las normas
• Sector privado – Cámaras, asociaciones, cualquier persona interesada
• Sector académico – Escuelas, colegios de profesionistas, instituciones de
educación superior
• Sector de consumidores – Asociaciones, grupos o personas usuarios

Desde octubre de 2014, México ha emprendido en actividades de coordinación

de Comités Espejo Mexicanos para la atención de Comités de la ISO, entre los que
destacan:

• ISO/CASCO: es un comité de políticas de la ISO que trabaja en temas

relacionados con la evaluación de la conformidad. CASCO desarrolla la
política y publica estándares relacionados con la evaluación de la
conformidad, mas no realiza actividades de evaluación de la conformidad.
• TC 212: es un comité técnico de la ISO que trabaja en temas relacionados
con las pruebas de laboratorio clínico y sistemas de pruebas de diagnóstico
in vitro. El TC 212 busca la normalización y orientación en el campo de la
medicina de laboratorio y sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro.
• TC 272: es un comité técnico de la ISO que trabaja en temas relacionados
con las ciencias forenses. El TC 272 busca la normalización y orientación en
el campo de las Ciencias Forenses; esto incluye el desarrollo de normas que
pertenecen a las técnicas y metodologías de laboratorio forenses y científicas
basadas en el campo en áreas generales como la detección y recolección de
pruebas físicas, el posterior análisis e interpretación de la evidencia y el
reporte de resultados y hallazgos.
• TC 276: es un comité técnico de la ISO que trabaja en temas relacionados
con la Biotecnología. El TC 276 busca la normalización en el campo de los
procesos biotecnológicos identificando las necesidades y las lagunas de
normalización al colaborar con otras organizaciones para evitar
duplicaciones y superposición de actividades de normalización.
• PC 308: es un comité de proyecto de la ISO que trabaja en la normalización
en el ámbito de la Cadena de Custodia, incluyendo terminología, principios,
requisitos y sistemas de control utilizados por los actores de la cadena de
suministro en lo que respecta a la gestión de los productos en función de sus
características específicas.
La EMA A.C. funge como coordinador de estos Comités, así como de los grupos de
trabajo que se establezcan debido a la necesidad de las actividades sectoriales en
cada uno y con el objetivo final de atender las reuniones, votaciones y comentarios
requeridos para representar a México en la ISO.

En la actualidad México realiza reuniones sobre los siguientes Comités Espejo de

Normalización:

• CMISO/TC 210: Gestión de la calidad y aspectos generales

correspondientes para los dispositivos médicos
• CMISO/TC 20: Aviones y vehículos espaciales
• CMISO/TC 228: Turismo y servicios relacionados
• CMISO/TC 176: Gestión de calidad y garantía de calidad
• CMISO/TC 207: Gestión ambiental
• CMISO/TC 262: Gestión de riesgos
• CMISO/ISO REMCO: Comité sobre materiales de referencia

El objetivo perseguido por las normas ISO es asegurar que los productos y/o
servicios alcanzan la calidad deseada. Para las organizaciones son instrumentos
que permiten minimizar los costos, ya que hacen posible la reducción de errores y
sobre todo favorecen el incremento de la productividad.

Durante la elaboración de cualquiera de estas normas, ISO considera que es de

gran importancia que los consumidores de estos servicios y/o productos finales
formen parte de los comités de expertos responsables de dicha elaboración.

En los negocios, los estándares ISO hacen posible que se:

• Reduzca los costos: permiten una optimización de las operaciones.

• Incremente la satisfacción del cliente: colaboran a mejorar la calidad de los
productos y/o servicios cumpliendo con las exigencias de los usuarios.
• Abra el acceso a nuevos mercados: reducen las barreras al comercio
internacional.
• Incremente la cuota de comercio: aportan una ventaja competitiva.

Introducción Sobre la ISO 9001

El 23 de septiembre de 2015, se publicaba la norma ISO 9001:2015 referente a los
sistemas de gestión de calidad en las empresas. A casi 3 años de este hecho, el
periodo de transición asignado se encuentra en la recta final.

A partir de septiembre de 2018, todas las compañías deberán cumplir con los
requisitos establecidos en esta nueva norma, la cual marca un parteaguas muy
importante en cuanto a la gestión de calidad en empresas de cualquier giro y
tamaño.
Objetivos de la norma ISO 9001:2015
El sistema de gestión ISO 9001 busca establecer y formalizar un control de calidad
en todos los procesos llevados a cabo por las empresas, con el fin de alcanzar
un desempeño positivo y consistente, que cumpla con las necesidades y
expectativas de los clientes.

La norma ISO 9001:2015 es una modificación a la norma del 2008, que atiende a
cinco objetivos específicos:

• Facilitar la comprensión de la norma a partir de un lenguaje más simplificado,

para entender la importancia de la correcta gestión de calidad dentro de las
empresas.
• Formalizar prácticas que, si bien ya se eran llevadas a cabo, no gozaban con
de acreditación en la norma ISO 9001:2008.
• Flexibilizar algunos puntos de la norma, partiendo de las condiciones de cada
compañía y el sector en el que se desempeña.
• Aumentar el número de registros a ISO 9001.
• Agilizar los procesos de certificación para las empresas.

¿Por qué se actualiza?

La administración de riesgos se ha convertido en un aspecto estratégico para la
gestión organizacional. Por ello, este marco integrado actualizado se enfoca
principalmente en los siguientes aspectos:

Riesgo y estrategia no pueden separarse: los altos directivos ya saben que, si no

se identifican y valoran adecuadamente los riesgos, las probabilidades de alcanzar
el éxito en la gestión disminuyen dramáticamente.

Vinculación de los conceptos de riesgo y desempeño organizacional: a fin de evitar

que el concepto de riesgo siga siendo abstracto para gran parte de los profesionales
y de la comunidad de negocios, el marco COSO ERM se propone desarrollar un eje
concreto entre las dimensiones del riesgo y el desempeño o rendimiento.

COSO hace énfasis en que no se pueden gestionar los riesgos si no están definidos
los objetivos y estos no se pueden identificar sin una estrategia”.

Consideración de la cultura organizacional: las entidades de cualquier sector o

actividad tienen una cultura distintiva que las diferencia.

Integración de la gestión de riesgos con el control interno: en este nuevo Modelo

ERM, COSO se preocupa específicamente por dejar en claro que los marcos de
control interno y gestión de riesgos son complementarios, pero no competitivos
como se consideraba previamente.
Principales Cambios
Algunas de las actualizaciones más significativas que se proponen, alineadas con
los aspectos mencionados en los párrafos anteriores, se enuncian a continuación:

Al igual que el Modelo COSO III publicado en 2013 en relación con el control
interno, el nuevo marco COSO ERM adopta una estructura basada
en componentes y principios

A fin de facilitar su comprensión e implementación, se simplifica la definición de la

gestión de riesgos empresariales, para hacer que el ERM sea comprendido
adecuadamente por la comunidad de negocios.

Se enfatiza la relación y el vínculo entre el riesgo y la creación de valor para los

accionistas.

Se destaca la importancia del rol de la cultura organizacional en la gestión,

promoviendo que se relacionen los conceptos de administración de riesgos con
la efectividad del rendimiento de las diferentes entidades.

Se explica de manera más clara y contundente el vínculo entre la toma de

decisiones de negocios y la gestión de los riesgos, dejando en evidencia que se
trata de conceptos inseparables.

Redefine el concepto de apetito de riesgo y la tolerancia al riesgo en cuanto a la

consecución de los objetivos y el rendimiento necesario para lograrlos.

Beneficios
Existen una gran cantidad de ventajas, a continuación, se mencionarán alguna de
ellas.

Proceso de planificación estratégica: La incorporación de la planificación estratégica

servirá para que su empresa esté alerta. Es decir, le servirá para conocer con
exactitud y anticiparse a lo que pasará en un tiempo futuro. En otras palabras, este
proceso servirá para que su empresa sea capaz de adaptarse a los cambios y
adaptar la estrategia empresarial, así como la visión, misión y objetivos.

Procesos: Con esta norma, se piensa más en procesos que una función o actividad
aislada. Una empresa debe seguir una serie de procesos dirigidos a conseguir los
objetivos de la empresa. De esta forma, se conseguirá una organización más sólida.
Además, el grupo de normas ISO 9000 ayudan a conseguir procesos que
proporcionan tanto crecimiento económico como desarrollo organizacional.

Identificación de riesgos: La norma incluye la necesitar de identificar los posibles

riesgos para nuestra empresa. Esto incluye los estratégicos, operacionales, de
cumplimento y de información. La empresa debe analizarlos y tratarlos (prevenir,
mitigar, trasladar y aceptar). Para estas funciones se puede apoyar en la norma ISO
31001. Con esta medida, se consigue que la empresa esté concienciada de los
riesgos a los que se expone. En muchas ocasiones, el modus operandi consiste
en redactar una lista con los riesgos, el nivel del impacto que puede producir y la
probabilidad de que estos riesgos produzcan consecuencias económicas.

Mejores prácticas internacionales: Esta norma, a pesar de ser de carácter

voluntario, está reconocida a nivel mundial. Por ello, siempre busca incorporar las
mejores prácticas comerciales a nivel internacional con el sistema de gestión de
calidad que se implementa. No solo la norma ISO 9001 busca esto, sino que la
14000, 21000, 22000, 27000 y 45000) buscan el equilibrio de las organizaciones y
conseguir una mayor eficiencia en las cadenas productivas entre clientes y
proveedores.

Valor añadido: Hemos dicho que las normas ISO son de carácter internacional, esto
quiere decir que su imagen frente a otras empresas mejorará enormemente. Ya que
le servirá como un distintivo frente a la competencia que no la disponga. Esto se
debe a que permite que se reconozca la calidad de la empresa a nivel internacional.

Además de los objetivos ya planteados, la implementación de la nueva ISO

9001:2015, también traerá una red de beneficios a las empresas, dentro de los que
destacan:

• Mejorar la calidad del servicio brindado a los clientes

• Implementar métodos más eficaces de trabajo
• Ahorrar tiempo, dinero y recursos
• Disminuir errores y aumentar beneficios
• Aumentar el compromiso por parte del personal
• Incrementar las oportunidades de negocio
• Aumentar la cartera de clientes y fortalecer su relación con la empresa
ISO 9001 es la norma sobre gestión de calidad con mayor reconocimiento en el
mundo, de ahí la importancia de que toda empresa, sin importar el giro, cuente con
una certificación en este rubro.

Conclusión
La globalización de los mercados y los mecanismos regionales
de integración plantean nuevos y fuertes desafíos competitivos a todas las
organizaciones y están creando permanentemente nuevas condiciones para
competir. La clave para alcanzar estos nuevos niveles de competitividad radica en
la modernización de la tecnología, la formación del personal y del desarrollo de
nuevas formas de organización y gestión de los procesos productivos.

El nuevo enfoque integral de la calidad brinda un sistema de gestión que asegura

que las organizaciones satisfagan los requerimientos de los clientes, y a su vez
hagan uso racional de los recursos, asegurando su máxima productividad. A si
mismo permite desarrollar en la organización una fuerte ventaja competitiva como
es la cultura del "mejoramiento continuo" con un impacto positivo en la satisfacción
del cliente y del personal y un incremento de la productividad.

Actualmente se puede asegurar que los métodos de calidad están siendo el pilar
sobre el cual se apoya toda empresa para garantizar su futuro. La presión va en
cascada y su fuerza es inevitable. Quién no esté en proceso de normalizar su
empresa, implantar un sistema de calidad y obtener la certificación no tiene futuro.

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Actividad Diagnostica