FORMULARIO T-1 FICHA TECNICA.

ITEM VENTILADOR DE TRANSPORTE AEA

Parte I (individualización del Equipo y del Oferente)
MARCA: Biomed
MODELO: TV100
PERIODO DE GARANTIA 12 Meses
FABRICANTE: Biomed
PAIS DE ORIGEN: EEUU
CANTIDAD: 1
Parte II (Especificaciones de Evaluación)
Referencia a página de
Catálogo, ficha técnica,
Obligatoria Cumple Detalles o comentarios
Especificaciones Técnicas manual, descripción
o Deseable (Si/No) del Proveedor
oferta comercial u otro
documento adjunto.
1. Características del equipo
Equipo completamente
acondicionado para entregar Equipo acondicionado
atención prehospitalaria al para entregar atención
1.1 interior de ambulancias. Su Obligatorio Si EETT TV100 pag 1 y 3 prehospitalaria al
rendimiento se debe interior de
entender en contextos y ambulancias.
situaciones complejas.
Ofrece gran resistencia
Debe ofrecer gran
a movimiento y
resistencia a movimientos
vibraciones
bruscos y vibraciones
cumpliendo normas
1.2 además de entregar Obligatorio Si EETT TV100 pag 3
respectivas y posee
resistencia a humedad y
resistencia al ingreso
condiciones propias de una
de líquido y polvo
situación de urgencias.
(IP44)
Para ventilación de
Capacidad de ventilación pacientes adultos,
1.3 Obligatorio Si EETT TV100 pag 1 y 4
paciente neonatal. pediátricos y
neonatales
Para ventilación de
Capacidad de ventilación pacientes adultos,
1.4 Obligatorio Si EETT TV100 pag 1 y 4
paciente pediátrico y adulto. pediátricos y
neonatales
Peso total del equipo con
1.5 baterías, no debe superar los Obligatorio Si EETT TV100 pag 4 7.1 kg
8kg.
Baterías entregan autonomía 7 a 11 hrs de
1.6 Obligatorio Si EETT TV100 pag 1
de 6 horas o superior. autonomía
Baterías de tecnología ion de Baterías de tecnología
1.7 Obligatorio Si Manual TV100 pag 23
lítio ion de litio
En caso de que equipo no
realice carga interna y Carga automática de
Manual TV100 pag 23 y
1.8 automática de baterías, Obligatorio Si baterías al enchufar el
24
oferta incluye accesorio para ventilador
carga de baterías. Indicar.
Equipo muestra de manera Equipo muestra de
1.9 gráfica estado de carga de Obligatorio Si Manual TV100 pag 46 manera gráfica estado
baterías de carga de baterías
 Equipo debe operar
mediante alimentación 90 a 264 VAC, 47 a 63
1.10 Obligatorio Si Manual TV100 pag 78
eléctrica alterna 220V a Hz
50/60 Hz (Norma Chilena)
Equipo opera mediante
voltaje continuo 12V y/o 24V
12 a 30 VDC, se incluye
(Mediante fuente de poder).
1.11 Obligatorio Si Manual TV100 pag 78 cable para conexión a
Se incluyen los accesorios
DC
requeridos para cada tipo de
alimentación.
Opción de colocar
1.12 Equipo tiene opción de Obligatorio Si Manual TV100 pag 50 ventilador en modo de
modo de espera (Standby). espera (Standby)
Equipo permite registro de
Registro de eventos de
1.13 últimos eventos y/o Obligatorio Si Manual TV100 pag 57
paciente
tendencias y/o alarmas.
2 MODOS VENTILATORIOS
Ventilación Invasiva y No Compensación de fuga Ventilación no invasiva
2.1 invasiva con compensación Obligatorio Si TV100 pag 1, Manual y no invasiva con
de fugas TV100 pag 31, 32 y 33 compensación de fuga
Modo Asistido
Asistido/Controlado Por
2.2 Obligatorio Si EETT TV100 pag 4 controlado por
presión y Volumen
volumen y presión
Modo SIMV por
2.3 SIMV por presión y volumen Obligatorio Si EETT TV100 pag 4
presión y volumen
2.4 CPAP Obligatorio Si EETT TV100 pag 4 Modo CPAP
2.5 Apnea Backup Obligatorio Si EETT TV100 pag 4 Respaldo de apnea
FRECUENCIAS DE
3
VENTILACION
Volumen Tidal 2 a 2000ml
3.1 Obligatorio Si EETT TV100 pag 4 2 a 2500 ml
(Aprox) o superior.
FIO2 entre 21% y 100%.
3.2 Obligatorio Si EETT TV100 pag 4 FiO2 de 21 a 100%
Indicar.
Tiempo inspiración desde los
3.4 Obligatorio Si EETT TV100 pag 4 Desde 0.1 seg
0,25 Segundos.
Frecuencia respiratoria de 5
3.5 a almenos 60 Resp/Min o Obligatorio Si EETT TV100 pag 4 5 a 150 rpm
superior.
PEEP 0 a 35 cmH2O o
3.6 Obligatorio Si EETT TV100 pag 4 0 a 35 cmH2O
superior.
Flujo: 0,1-100 l/min (Aprox)
3.7 Obligatorio Si EETT TV100 pag 4 0 a 180 lpm
o superior.
Relación Inspiración-
3.9 Espiración 1:5 a 3:1 o mas Obligatorio Si EETT TV100 pag 4 3:1 a 1:99
amplia.
Soporte presión (Presión
3.10 Adicional): 1-40 cmH2O Obligatorio Si EETT TV100 pag 4 1 a 60 cmH2O
(Aprox) o superior.
4 CAPNOGRAFIA
Permite monitorear CO2 al
4.1 obligatorio Si EETT EMMA pag 1 y 2 Monitoreo de EtCO2
final de la espiración
Rango medición (aprox) CO2:
4.2 obligatorio Si EETT EMMA pag 2 0 a 99 mmHg
0 a 99mmHg (o kPa).
Muestra onda EtCo2 Curva de CO2 en
4.3 obligatorio Si EETT EMMA pag 2
gráficamente. pantalla de capnógrafo
 Se aceptará modulo
incorporado en el equipo o Se entrega capnógrafo
4.4 capnógrafo accesorio portátil obligatorio Si EETT EMMA pag 1 y 2 portátil compatible
compatible con el equipo. con equipo
Indicar.
En caso de considerar
capnógrafo accesorio
Capnógrafo diseñado
portátil este debe ser
para uso en ambiente
diseñado para uso en
4.5 obligatorio Si EETT EMMA pag 1 y 2 clínico de alta
ambiente clínico de alta
exigencia, resistente al
exigencia, contextos de
agua y al polvo
emergencia y uso en
ambulancias.
En caso de considerar
capnógrafo accesorio
Visualización grafica de
4.6 portátil este ofrece obligatorio Si EETT EMMA pag 2
estado de baterías
indicación visual/grafica del
estado de las baterías
En caso de considerar
Equipo no necesita
capnógrafo accesorio
4.7 obligatorio Si EETT EMMA pag 1 y 2 calibración para su
portátil este debe libre de
funcionamiento
calibración.
En caso de considerar
capnógrafo accesorio Alarmas audibles y
4.8 obligatorio Si EETT EMMA pag 2
portátil este debe ofrecer visuales
alarmas audibles
En caso de considerar
capnógrafo accesorio
Capnógrafo con botón
4.9 portátil este considera boton obligatorio Si EETT EMMA pag 2
para silenciar alarmas
para silenciar alarmas
audibles
En caso de considerar
capnógrafo accesorio
4.10 portátil este debe ofrecer obligatorio Si Manual EMMA pag 47 IP44
resistencia IP44 como
mínimo.
En caso de considerar
capnógrafo accesorio
Cumple con normas
portátil este debe cumplir Manual EMMA pag 46 y
4.11 obligatorio Si EN60601-1 y EN
normas de seguridad 47
ISO80601
EN60601-1, EN ISO 80601 u
otros.
En caso de considerar
capnógrafo accesorio Apostille FDA CFG Se adjunta certificado
4.12 obligatorio Si
portátil este debe estar Capno pag 2 FDA
autorizado por la FDA o CE.
PANTALLA,
5
MONITORIZACIÓN
Equipo posee pantalla a
5.1 color para representación de Obligatorio Si EETT TV100 pag 1 a 4 Pantalla a color
datos.
Usuario puede configurar
brillo de pantalla para
Brillo (luminosidad)
5.2 correcta visualización en Obligatorio Si Manual EMV pag 46
regulable por usuario
diferentes escenarios (dia,
noche, contraluz, indicar).
 Usuario puede seleccionar
Pagina de herramientas Idioma seleccionable
5.3 idioma despliegue Obligatorio Si
TV100 pag 1 y 2 por el usuario
información en pantalla.
Equipo monitorea y muestra
5.4 valores en pantalla de los --
siguientes parámetros:
Monitoreo de
5.4.1 Frecuencia respiratoria. Obligatorio Si EETT TV100 pag 4
frecuencia respiratoria
Monitoreo de presión
5.4.2 Presion média. Obligatorio Si EETT TV100 pag 4
media
Monitoreo de relación
5.4.3 Relación I:E. Obligatorio Si EETT TV100 pag 4
I:E
5.4.4 PEEP. Obligatorio Si EETT TV100 pag 4 Monitoreo de PEEP
Monitoreo de presión
5.4.5 Presión Peak. Obligatorio Si EETT TV100 pag 4
Peak (Presión máxima)
Monitoreo de volumen
5.4.6 Volúmen tidal. Obligatorio Si EETT TV100 pag 4
tidal
Monitoreo de tiempo
5.4.7 Tiempo Inspiratorio. Obligatorio Si Manual TV100 pag 58
inspiratorio (i-time)
5.4.8 FIO2. Obligatorio Si EETT TV100 pag 4 Monitoreo de FiO2
Representa graficamenta
5.5 --
curvas de:
Muestra en pantalla
5.5.1 Curvas de presión. Obligatorio Si Manual TV100 pag 60 curvas de presión, flujo
y volumen
Muestra en pantalla
5.5.2 Curvas de flujo. Obligatorio Si Manual TV100 pag 60 curvas de presión, flujo
y volumen
Muestra en pantalla
5.5.3 Curvas de volumen. Obligatorio Si Manual TV100 pag 60 curvas de presión, flujo
y volumen
Representa graficamenta
5.6 --
Lazos de:
5.6.1 Lazo Flujo/Volumen Obligatorio Si Manual TV100 pag 61 Lazo flujo/volumen
5.6.1 Lazo Volumen/Presión Obligatorio Si Manual TV100 pag 61 Lazo Volumen/presión
6 ALARMAS
Alarmas de estado del
equipo y paciente,
reconociendo mal
Equipo incorpora alarmas funcionamiento o
6.1 Obligatorio Si Manual TV100 pag 70
ante el mal funcionamiento fallas del equipo
y/o fallas del equipo, ya sea (software y hardware)
de software o componentes y alarmando según
internos. prioridad
Las alarmas son del tipo Alarmas audiovisuales
Manual TV100 pag 70,
6.2 audible con indicación visual Obligatorio Si con indicación en la
72 a 75
en pantalla. pantalla del equipo
Prioridad de alarmas se Alarmas con diferentes
6.3 indica en pantalla mediante Deseable Si Manual TV100 pag 72 colores según
colores. prioridad
Equipo incorpora opción de
Alarma silenciable por
6.4 silencio alarmas por 60 Deseable No Manual TV100 pag 71
120 segundos
segundos o menos. Indicar.
Equipo incorpora opcion de
Alarma silenciable por
6.5 silencio alarmas por 120 Obligatorio Si Manual TV100 pag 71
120 segundos
segundos o mas. Indicar.
 Equipo considera alarmas
6.6 audio visuales para los --
siguientes parámetros.
Alarma de presión alta
6.6.1 Obligatorio Si Manual TV100 pag 75
Presión alto y bajo. y baja
Alarma de volumen
6.6.2 Obligatorio Si Manual TV100 pag 75 corriente (VTe) alto y
Volúmen alto y bajo. bajo
Alarma de frecuencia
6.6.3 Frecuencia de respiración Obligatorio Si Manual TV100 pag 75 respiratoria alta y baja
anormales. (Tasa)
Alarma de
Manual TV100 pag 70 y
6.6.4 Desconexión del paciente Obligatorio Si desconexión de
71
o del circuito de respiración. paciente
Alarma de
6.6.6 Desconexión del sensor de Obligatorio Si Manual TV100 pag 73 desconexión de sensor
flujo. de flujo
Manual TV100 pag 70 y
6.6.6 Obligatorio Si Alarma de apnea
Apnea. 71, EETT TV100 pag 4
6.6.7 Nivel Batería Bajo. Obligatorio Si Manual TV100 pag 73 Alarma de batería baja
Manual TV100 pag 74 y Alarma de suministro
6.6.8 Obligatorio Si
Suministro de Oxígeno. 75 de O2
Alarma de
6.6.9 Fuente de alimentación Obligatorio Si Manual TV100 pag 73 desconexión de fuente
(desconexión eléctrica). eléctrica
7 SUMINISTRO DE GASES
Equipo puede conectarse a
cilindro de oxigeno y tomas EETT TV100 pag 3, Conexión a cilindro de
7.1 Obligatorio Si
de red mural DISS. Se Manual TV100 pag 78 O2 y a toma mural
incorpora accesorio.
Equipo tiene turbina
7.2 Obligatorio Si EETT TV00 pag 1 Compresor integrado
integrada.
Equipo tiene Mesclador de
7.3 Deseable Si EETT TV100 pag 1 Mesclador interno
Gases (blender) incorporado
8 CERTIFICACIONES
Se adjunta certificación Cumple con pruebas
pruebas de impacto, EETT TV100 pag 3, de impacto y
8.1 vibración y caidas. Norma Obligatorio Si IEC60601-1-12, DO-160G vibraciones, se
MIL STD 810F u otra Report adjuntan certificadosy
homóloga o superior. EETT
Se adjunta certificación
Se adjunta certificado
EN80601 u otra homóloga o
de norma solicitada.
superior que indique que
8.2 Obligatorio Si 80601-2-12 traceability Equipo apto para uso
equipo es apto para ser
en pacientes en estado
utilizado en pacientes de
crítico
cuidados críticos.
Se adjunta certificación RTCA
DO160 que indica que DO-160G Report, EETT
8.3 equipo es apto para ser Obligatorio Si TV100 pag 3, DO-160G Se adjunta certificado
utilizado en contexto Declaration
devuelos/transporte aéreo.
Se adjunta certificación EN
60601 u homóloga/superior.
8.4 Compatibilidad, seguridad y Obligatorio Si 2018 report 60601-1 Se adjunta certificado
rendimiento equipos
médicos.
 Se adjunta certificado ISO
Certificado ISO 9001, Se adjuntan
8.5 9001 - ISO 13485 u otra Obligatorio Si
ISO13485 2016 certificados
similar.
FDA - TV-100 APOSTILLE, Se adjuntan
8.6 Norma FDA o CE. Obligatorio Si
CE 2022 certificados
9 ACCESORIOS Y ADICIONALES
ITEM 1
Se incluye bolso de Se incluye bolso de
9.1 Obligatorio Si Conf_Tec_Ventilador de
transporte. transporte.
transporte pag 2 y 3
Se incluye sistema de ITEM 1 Se incluye sistema de
9.2 soporte o anclaje a camilla o Obligatorio Si Conf_Tec_Ventilador de soporte o anclaje a
estructura ambulancia. transporte pag 2 y 3 camilla
ITEM 1 Cable o fuente de
Cable o fuente de poder
9.3 Obligatorio Si Conf_Tec_Ventilador de poder conexión red
conexión red eléctrica 220V.
transporte pag 2 y 3 eléctrica 220V.
ITEM 1
Se incluye 2 circuito Se incluye 2 circuito
9.4 Deseable Si Conf_Tec_Ventilador de
desechable Neonatal. desechable Neonatal.
transporte pag 2 y 3
ITEM 1 Se incluye 2 sensor de
Se incluye 2 sensor de flujo
9.5 Deseable Si Conf_Tec_Ventilador de flujo desechable
desechable Neonatal.
transporte pag 2 y 3 Neonatal.
Se incluye 4 circuito ITEM 1 Se incluye 4 circuito
9.6 desechable Obligatorio Si Conf_Tec_Ventilador de desechable
Adulto/Pediatrico. transporte pag 2 y 3 Adulto/Pediatrico.
Se incluye 4 sensor de flujo ITEM 1 Se incluye 4 sensor de
9.7 desechable Obligatorio Si Conf_Tec_Ventilador de flujo desechable
Adulto/Pediátrico. transporte pag 2 y 3 Adulto/Pediátrico.
Se incluye manguera ITEM 1 Se incluye manguera
9.8 alimentación O2 a toma de Obligatorio Si Conf_Tec_Ventilador de alimentación O2 a toma
gases y cilindro. transporte pag 2 y 3 de gases y cilindro.
ITEM 1
Se incluye regulador O2 de Se incluye regulador O2
9.9 Obligatorio Si Conf_Tec_Ventilador de
50psi. de 50psi.
transporte pag 2 y 3
ITEM 1
Se incluye pack inicial de Se incluye pack inicial
9.10 Obligatorio Si Conf_Tec_Ventilador de
filtros paciente. de filtros paciente.
transporte pag 2 y 3
ITEM 1
Se incluye Pulmon de prueba Se incluye Pulmon de
9.11 Obligatorio Si Conf_Tec_Ventilador de
adulto prueba adulto
transporte pag 2 y 3
ITEM 1 Se incluye Pulmon de
Se incluye Pulmon de prueba
9.12 Obligatorio Si Conf_Tec_Ventilador de prueba pediatrico y
pediatrico y Neonatal
transporte pag 2 y 3 Neonatal
10 OTROS
Oferta considera garantía
técnica mínima de 12 meses. Condiciones
10.1 Obligatorio SI
Adjuntar certificado Comerciales Generales
compromiso formato digital.
Oferta considera al menos 1
Condiciones
mantencion preventiva anual
Comerciales Generales
durante el período de
10.2 Obligatorio SI 1 Mantención anual
garantía cubierto. Adjuntar
durante el periodo de
certificado compromiso
garantía
formato digital.
 De ser necesario, oferente
debe considerar la entrega
equipo de recambio de
iguales caracteristicas por el
tiempo que dure la Se adj.
10.3 mantención del equipo si Obligatorio SI Cert.Condiciones
este debe ser retirado de Comerciales Generales
servicio por tiempo
prolongado. Adjuntar
certificado compromiso
formato digital.
Oferta considera traslado,
instalación y puesta en
Condiciones
10.4 marcha en dependencias Obligatorio SI
Comerciales Generales
SAMU Reloncaví. Servicios
con cargo al proveedor.
Oferta considera cualquier
Se entregan los
accesorio o insumo
accesorios básicos para
necesario asociado correcto
el correcto
y esencial funcionamiento ITEM 1
funcionamiento del
10.5 del equipo aun si no Obligatorio Si Conf_Tec_Ventilador de
equipo según las
estuviera clara o transporte pag 2 y 3
funciones solicitadas y
explícitamente mencionado
lo indicado en estas
en las presentes
EETT
especificaciones técnicas.
Oferta considera dos
instancias de capacitación.
La primera, presencial, en
dependencias SAMU
Reloncaví en coordinación Condiciones
10.6 Obligatorio Si
con encargados locales y una Comerciales Generales
segunda capacitación
mediante Zoom u otra
plataforma de
videoconferencias.
Se adjunta pauta de
Se adjunta Protocolo
mantenimiento rutinario y/o
de Mantenimiento
limpieza del equipo
10.7 Obligatorio Si Preventivo
idealmente adjuntando
recomendado por
recomendaciones asociadas
fábrica
al COVID19.
Se adjuntan catalogos,
folletos, cumplimiento de
normas, certificados y otros
documentos que serán Se adjuntan catálogos
10.8 utilizados para aclarar dudas, Obligatorio Si y manuales de usuario
corroborar y verificar la en español
información presentada en
estas especificaciones
técnicas.
Proveedor adjunta manual
Se entrega manual de
de usuario y/o servicio
usuario en español.
técnico en idioma original
Además junto al
10.9 y/o español, que serán Obligatorio Si
equipo se entregara
utilizados para aclarar dudas
manual de servicio
ademas de verificar la
original en ingles
información presentada en
 estas especificaciones
técnicas.

En caso de adjudicar, Se entrega junto al

proveedor deberá entregar equipo manual de
copia física (impresa) de usuario impreso y en
10.10 manuales de usuario y Obligatorio Si español, se entrega
servicio, pautas de también impreso
mantenimiento en idioma manual de servicio
original y español. original en ingles

PABLO ZAPARARTE

NOMBRE, FIRMA, REPRESENTANTE LEGAL

Santiago, 06 de Agosto de 2021