ANEXO : FICHA INFORMATIVA DE MEDICAMENTOS DE LA DROGUERIA

FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN:

MEDICAMENTOS
* NOMBRE GENÉRICO: Metformina Aurovitas Spain 850 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Grupo farmacoterapéutico:
Fármacos para la disminución de la
glucosa en la sangre, excepto
insulinas,
* GRUPO FARMACOLÓGICO: .

Comprimido recubierto con película.

Los comprimidos son de color
blanco, redondos, biconvexos con
la inscripción ‘MH’ grabada en una
de las
* FORMA FARMACÉUTICA Y CONCENTRACIÓN: caras.
Cada comprimido recubierto con
película contiene 850 mg de
hidrocloruro de metformina
correspondientes
* PRESENTACIÓN: a 663 mg de metformina base.
 Tratamiento de la diabetes mellitus
tipo 2, especialmente en pacientes
con sobrepeso, cuando la dieta
prescrita y el ejercicio por si solos
no sean suficientes para un control
glucémico adecuado.
En adultos, metformina puede
utilizarse en monoterapia o en
combinación con otros
antidiabéticos orales, o
con insulina.
En niños a partir de 10 años de
edad y adolescentes, Metformina
Aurovitas Spain comprimidos
recubiertos
con película puede utilizarse en
monoterapia o en combinación con
insulina.
* INDICACIONES:

Hipersensibilidad al principio activo

o a alguno de los excipientes
incluidos en la sección 6.1.
- Cualquier tipo de acidosis
metabólica aguda (como acidosis
láctica, cetoacidosis diabética).
- Insuficiencia renal grave (TFG <
30 ml/min).
- Trastornos agudos que impliquen
un riesgo de alteración de la
función renal tales como
deshidratación, infección grave o
shock.
- Enfermedad aguda o crónica
capaz de provocar una hipoxia
tisular, tales como insuficiencia
cardiaca
o respiratoria, infarto de miocardio
reciente o shock.
- Insuficiencia hepática, intoxicación
* CONTRAINDICACIONES: alcohólica aguda, alcoholismo
 Metformina puede administrarse a
niños a partir de 10 años de edad y
adolescentes.
La dosis inicial habitual es de 500
mg u 850 mg de hidrocloruro de
metformina una vez al día,
administrado durante o después de
las comidas.
Tras 10-15 días de tratamiento, se
debe ajustar la dosis en función de
los valores de glucosa en sangre.
Un
incremento lento de la dosis puede
mejorar la tolerabilidad
gastrointestinal. La dosis máxima
recomendada
de hidrocloruro de metformina es
de 2 g al día, divididos en 2 ó 3
tomas.
* DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
* PRECAUCIONES GENERALES:

Cuando la paciente proyecte tener

un hijo y durante el embarazo, se
recomienda que la diabetes no sea
tratada con metformina, sino que se
utilice insulina para mantener los
niveles de glucosa en sangre lo
más
próximo posible a los valores
* RESTRICCIONES DE USO EN EMBARAZO Y normales con el fin de reducir el
LACTANCIA: riesgo de malformaciones fetales.
 Reducción en la absorción de
vitamina B12 con descenso de los
niveles séricos durante el
tratamiento con hidrocloruro de
metformina a largo plazo. Se
recomienda considerar esta posible
etiología en pacientes que
presenten anemia megaloblástica.

Trastornos hepatobiliares:

Muy raras: casos aislados de

alteración en las pruebas de
función hepática o bien hepatitis,
que se resuelven tras la
discontinuación del tratamiento con
hidrocloruro de metformina.

Población pediátrica

En los datos publicados y post-

comercialización y en los ensayos
clínicos controlados realizados en
un número limitado de pacientes
pediátricos con edades
comprendidas entre 10-16 años
tratados durante un año, las
reacciones adversas notificadas
fueron similares en naturaleza y
gravedad a las notificadas en
* REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: adultos
 Algunos medicamentos pueden
afectar de forma adversa la función
renal, lo que puede incrementar el
riesgo de acidosis láctica, p. ej., los
AINEs, incluidos los inhibidores
selectivos de la ciclooxigenasa
(COX) II, los inhibidores de la ECA,
los antagonistas del receptor de la
angiotensina II y los diuréticos, en
especial, los diuréticos del asa.
Cuando se inicien o se utilicen
estos productos en combinación
con metformina, es necesario
supervisar de manera estrecha la
* INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: función renal.

No se han notificado casos de

hipoglucemia con dosis de
hidrocloruro de metformina de
hasta 85 g, aunque en estas
condiciones sí se ha producido
acidosis láctica. La sobredosis
masiva de hidrocloruro de
metformina o la presencia de
factores de riesgo concomitantes
pueden producir acidosis láctica. La
acidosis láctica es una urgencia
médica que debe ser tratada a nivel
hospitalario. El método más eficaz
para eliminar el lactato y el
* MANEJO DE SOBREDOSIS E INGESTA hidrocloruro de metformina en el
ACCIDENTAL: organismo es la hemodiálisis.

* INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE (ADEMÁS

DE LA QUE CONSIDERE EL PRESCRIPTOR): tomarla ensima de las comidas.
DESCRIPCIÓN:
850 mg de metformina 2 o 3 veces
INSTRUCCIONES PARA TOMARLO: junto con las comidas
diarrea , nauseas malestar
POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS: estomacal.
consumir el medicamento ensima
INSTRUCCIONES ESPECIALES: de las comidas
 ANEXO : FICHA INFORMATIVA DE MEDICAMENTOS DE LA DROGUERIA
FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN:

MEDICAMENTOS
* NOMBRE GENÉRICO: insulina novolin
Medicamento utilizado para la
diabetes. 1nsulinas y analogos para
inyección, acción intermedia,
insulina (humana). Código ATC:
* GRUPO FARMACOLÓGICO: A10AC01

Suspensión Inyectable. MB. 100

UI/mL. Cada ml contiene: Insulina
Humana recombinante Isófana, 100
* FORMA FARMACÉUTICA Y CONCENTRACIÓN: UI (3.5mg). Vehícqu cbp 1 mL.
1 frasco ámpula contiene 10 mL
* PRESENTACIÓN: equivalentes a 1,000 UI.
* INDICACIONES: Tratamiento de la diabetes mellitus.
Hipersensibilidad al principio activo
* CONTRAINDICACIONES: o a alguno de los excipientes.

es una insulina de acción

prolongada y puede ser utilizada
sola o en combinación con
productos insulinicos de acción
rápida. Dosis: La dosis es individual
y determinada de acuerdo a las
necesidades del paciente. Los
requerimientos de insulina
individual son usualmente entre 0.3
y 1.0 UI/kg/día. Los requerimientos
de insulina diarios pueden ser altos
en pacientes con resistencia a la
insulina (por ejemplo, durante la
pubertad ó debido a la obesidad) y
bajos en pacientes con producción
* DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: residual de insulina endógena
* PRECAUCIONES GENERALES: La dosificación inadecuada o la interrupción del tratamiento, especialmente en la diabetes tipo 1, puede ocasionar hiperglucemia. Usualmente, los pri
 No hay restricciones en el
tratamiento de la diabetes con
insulina durante el embarazo, ya
que la insulina no atraviesa la
barrera placentaria. Tanto
hipoglucemia como hiperglucemia
pueden ocurrir en una terapia para
diabetes controlada
inadecuadamente, incrementar el
riesgo de malformaciones y muerte
en el útero. Por lo tanto se
recomienda intensificar el control en
el tratamiento de la mujer
embarazada con diabetes durante
el embarazo y cuando se
contempla un embarazo. Los
requerimientos de insulina durante
el primer trimestre son bajos y van
aumentando subsecuentemente
durante el segundo y tercer
trimestre. Después del parto, los
requerimientos de insulina regresan
* RESTRICCIONES DE USO EN EMBARAZO Y rápidamente a los valores
LACTANCIA: preembarazo

La reacción adversa más

frecuentemente reportada durante
el tratamiento es la hipoglucemia.
En estudios clínicos y durante su
uso en el mercado, la frecuencia
varía con la población de los
pacientes, regimenes de dosis y el
nivel de control glucémico, ver
sección c abajo. Al inicio del
tratamiento con insulina, pueden
ocurrir anomalías de la refracción,
edema y reacciones en el sitio de
inyección (dolor, enrojecimiento,
urticaria, inflamación, moretones,
sudoración e hinchazón en el sitio
de inyección). Usualmente estas
* REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: reacciones pueden ser transitorias
 Se sabe que ciertos medicamentos
interaccionan con el metabolismo
de la glucosa. Las siguientes
sustancias pueden reducir los
requerimientos de insulina del
paciente: Antidiabéticos orales,
inhibidores de la
monoaminooxidasa (IMAO),
agentes beta bloqueadores no
selectivos, inhibidores de la enzima
convertidora de la angiotensina
(IECA), salicilatos, esteroides
anabólicos y sulfonamidas. Las
siguientes sustancias pueden
aumentar los requerimientos de
insulina del paciente:
Anticonceptivos orales, Tiazidas,
glucocorticoides, hormonas
tiroideas y simpaticomiméticos,
* INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: hormona del crecimiento y danazol.

No es posible definir una

sobredosificación específica para
las insulinas; sin embargo, se
puede desarrollar hipoglucemia en
fases secuenciales: Los episodios
hipoglucémicos leves pueden
tratarse con administración oral de
glucosa o productos azucarados.
Por consiguiente, se recomienda
que los pacientes diabéticos lleven
siempre terrones de azúcar, dulces,
galletas ó jugo de fruta azucarado.
Los episodios hipoglucémicos
severos con pérdida de la
conciencia pueden tratarse con
inyección intramuscular o
subcutánea de glucagón (0.5 a 1
mg) administrada por una persona
entrenada, o bien glucosa por vía
* MANEJO DE SOBREDOSIS E INGESTA intravenosa administrada por un
ACCIDENTAL: profesional médico
 Antes de usar: Almacenar en
refrigeración de 2°C a 8°C, no
almacenar en ó cerca del
congelador. La vida media en uso
es hasta por 4 semanas a
temperaturas no mayores de 30°C.
No congelar. Durante el uso: No
refrigerar. Después de retirar el
frasco ámpula de Novolin® N del
refrigerador se recomienda que
este alcance la temperatura
ambiente antes de resuspender la
insulina como se indica para su uso
por primera vez. Mantener el frasco
ámpula en su caja para protegerlo
* INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE (ADEMÁS de la luz. Protéjase del calor y de la
DE LA QUE CONSIDERE EL PRESCRIPTOR): luz solar.
Las insulinas en suspensión no
deben utilizarse si después de la
resuspensión no aparece
uniformemente blanco y turbio. Su
venta requiere receta médica. No
DESCRIPCIÓN: se deje al alcance de los niños.

Las insulinas en suspensión nunca

se administran por vía intravenosa.
Novolin® N se administra por vía
subcutánea mediante inyección en
el muslo, pero es conveniente
también aplicarla en la pared
abdominal, la región glútea ó
deltoidea. La inyección subcutánea
en el muslo resulta una lenta y
variable absorción comparado con
INSTRUCCIONES PARA TOMARLO: otros sitios de aplicación
 La reacción adversa más
frecuentemente reportada durante
el tratamiento es la hipoglucemia.
En estudios clínicos y durante su
uso en el mercado, la frecuencia
varía con la población de los
pacientes, regimenes de dosis y el
nivel de control glucémico, ver
sección c abajo. Al inicio del
tratamiento con insulina, pueden
ocurrir anomalías de la refracción,
edema y reacciones en el sitio de
inyección (dolor, enrojecimiento,
urticaria, inflamación, moretones,
sudoración e hinchazón en el sitio
de inyección). Usualmente estas
reacciones pueden ser transitorias.
La rápida mejoría del control
glucémico puede estar asociada
con dolor neuropático agudo, el
POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS: cual es usualmente reversible

La inyección en un pliegue de piel

minimiza el riesgo de inyección
intramuscular. La aguja se debe
mantener por debajo de la piel por
lo menos 6 segundos para asegurar
que la dosis sea inyectada
INSTRUCCIONES ESPECIALES: completamente
r hiperglucemia. Usualmente, los primeros síntomas de la hiperglucemia generalmente aparecen de forma gradual, durante un periodo de horas o días.