4 - MP FE009 - Criterios - Evaluacion - NMX EC 15189 IMNC 2015

entidad mexicana de acreditación, a. c.
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
CRITERIOS DE EVALUACIÓN DE LA NORMA NMX-EC-15189-IMNC-2015 / ISO 15189:2012
GUÍA
CONTENIDO
CAPÍTULO TEMA HOJA
0 INTRODUCCIÓN 1
1 OBJETIVO 1
2 CAMPO DE APLICACIÓN Y ALCANCE 1
3 DOCUMENTOS DE REFERENCIA 2
4 CRITERIOS GENERALES 2
5 REQUISITOS DE GESTIÓN 2
6 REQUISITOS TÉCNICOS 7
0 INTRODUCCIÓN
Esta primera edición de los criterios de aplicación fue actualizada por la entidad mexicana de
acreditación, a.c., a través de la experiencia obtenida de su aplicación práctica en los procesos de
evaluación y acreditación con base a la norma NMX-EC-15189-IMNC-2015 / ISO 15189:2012 y
enriquecida mediante las aportaciones realizadas por los miembros de los comités y grupos de
trabajo de evaluación de laboratorios y miembros del Padrón Nacional de Evaluadores de ema.
1 OBJETIVO
El objetivo de este documento es aclarar la interpretación de los requisitos de gestión y técnicos de

la NMX-EC-15189-IMNC-2015 / ISO 15189:2012 que se han detectado como críticos. También tiene
el propósito de establecer requisitos complementarios a los citados en la norma NMX-EC-15189-
IMNC-2015 / ISO 15189:2012 y es parte de los criterios de evaluación que se deben utilizar en los
procesos de evaluación y acreditación de laboratorios clínicos.
2 CAMPO DE APLICACIÓN Y ALCANCE
Este documento debe ser aplicado por el personal del área de Laboratorios Clínicos, miembros del
Padrón Nacional de Evaluadores de ema, miembros de comisiones de opinión técnica, subcomités,
comités de evaluación y por la Comisión de Suspensión y Cancelación, para el proceso de
evaluación y acreditación y en cualquier tipo de trámite de los laboratorios clínicos y bancos de
sangre solicitantes ante la entidad mexicana de acreditación, a.c., y es factible establecer no
conformidades con base en los criterios descritos en el mismo.
3 DOCUMENTOS DE REFERENCIA
MOTIVO:
FECHA DE EMISION FECHA ENTRADA VIGOR HOJA
REVISIÓN
DOCTO No.
2018-04-30 2018-08-01
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Prohibida la reproducción parcial o total de este documento sin previa autorización del Director Ejecutivo de ema.
ema-001
Para la correcta interpretación y aplicación del presente documento se deben utilizar los siguientes
documentos en su edición vigente:
- Ley Federal sobre Metrología y Normalización y su Reglamento
- NOM-007-SSA3-vigente, Para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos
- NMX-EC-15189-IMNC-2015 / ISO 15189:2012
- Políticas de ema, aplicables al proceso de evaluación y acreditación de laboratorios de

calibración, ensayo y clínicos (políticas de ensayos de aptitud, de trazabilidad y de
incertidumbre, entre otras).
- ILAC P8, “Requisitos y Guías suplementarias para el uso de símbolos de acreditación y para
solicitar la condición de acreditado”
- ILAC P9, “Política para participar en actividades de ensayos de aptitud”
- ILAC P10, “Política de trazabilidad”
- ILAC P14, “Política de Incertidumbre”
- APLAC TC10 “Información general sobre la incertidumbre de medición”
- ILAC G24 “Determinación de la calibración Intervalos de instrumentos de medida”
- ILAC G 26 “Guía para la implementación del sistema de acreditación de un laboratorio clínico”
- ILAC R7, “Reglas para el uso de la marca ILAC MRA”
- GUIDE 98-4 "Role of measurement uncertainty in conformity assessment"
- ISO 19011: vigente “Directrices para la auditoria de los sistemas de gestión”
- ISO 22870:2016, Point of care testing (exámenes cerca del paciente) – Requerimientos para la
calidad y competencia.
4 CRITERIOS GENERALES
Todos los procedimientos y políticas requeridos como tales en la norma NMX-EC-15189-IMNC-2015

/ ISO 15189:2012 y estos criterios de evaluación deben estar documentados en el sistema de
gestión de la calidad del laboratorio clínico solicitante, lo cual significa que deben estar por escrito ya
sea en papel o en forma electrónica y ser parte del sistema de gestión establecido por el laboratorio.
En la etapa de evaluación documental se evaluará el contenido de los documentos del sistema de

gestión del laboratorio, para verificar que su contenido cumple con los requisitos de la norma NMX-
EC-15189-IMNC-2015 / ISO 15189:2012.
En los casos en que el laboratorio cuente con la implantación de un sistema de gestión de la calidad
diferente al establecido en la NMX-EC-15189-IMNC-2015 / ISO 15189:2012 :2012 (por ejemplo ISO
9001), ya sea porque forma parte de una organización mayor o por requisitos contractuales, en
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todos los casos, éste debe demostrar que las políticas, procedimientos, registros y demás
documentación empleada da cumplimiento a los requisitos establecidos en la NMX-EC-15189-IMNC-
2015 / ISO 15189:2012 :2012
Cuando se haga alusión a la acreditación en cualquier documento en papel o medios electrónicos,

independientemente de que se haga uso del símbolo o no, se deberá hacer de acuerdo a lo
establecido en el MP-BE003 (vigente).
Cuando los laboratorios clínicos realizan exámenes de Pruebas Cercanas al Paciente dentro de un
hospital u otra instalación, a la cual el laboratorio presta el servicio, debe aplicarse los requisitos de
la ISO 22870 vigente.
5 REQUISITOS DE GESTIÓN
Notas importantes:
- A lo largo del presente documento, los números indicados en corchetes “[ ]” son la referencia a los
requisitos de la NMX-EC-15189-IMNC-2015 / ISO 15189:2012.
- Se considera un programa, la planificación ordenada de las actividades que se van a realizar con
objetivos, responsables, fechas de cumplimiento y evaluación de la eficacia.
Organización y Responsabilidad de la Dirección [4.1]
Organización [4.1.1]
Generalidades [4.1.1.1]
Incluir los sitios de toma de muestra (cuando aplique) en el sistema de gestión de la calidad.
Un sitio de toma de muestra es aquella instalación dedicada exclusivamente a la obtención de muestras de
pacientes y puede estar en las mismas instalaciones donde se realizan los exámenes o en un sitio diferente.
El sitio de toma de muestra deberá tener visible el Aviso de Funcionamiento y Responsable Sanitario.
No se consideran sitios de toma de muestra cuando se realicen exámenes que estén dentro del alcance,
pues será considerado como otro laboratorio y será objeto de una evaluación y acreditación independiente a
cualquier otra instalación. [4.1.3]
Entidad legal [4.1.1.2]
a) El laboratorio clínico deberá contar con Aviso de Funcionamiento y Aviso de Responsable Sanitario,
presentados ante la autoridad sanitaria correspondiente.
Control de documentos [4.3]
El laboratorio debe:
a) Demostrar que el control de documentos aplica tanto en el laboratorio matriz, como en sitios toma de
muestra.
b) Evidenciar que todos los documentos del sistema de gestión de la calidad sean revisados por lo
menos cada tres años.
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Evidenciar la revisión de cada documento, aún cuando el documento no sea modificado.
Si el documento no sufre cambios no es necesario que cambie de número de revisión, sólo bastará
con presentar evidencia de la revisión.
Contrato de Prestación de Servicios [4.4]
- Establecer y documentar en su sistema de gestión de la calidad, la manera en que el cliente podrá

conocer de forma clara y sin ambigüedad el alcance acreditado y el no acreditado (cuando aplique),
antes de iniciar cualquier trabajo y mantener evidencia de la aceptación del mismo.
Exámenes practicados por laboratorios subcontratados [4.5]
Selección y evaluación de laboratorios y consultores subcontratistas [4.5.1]
Se consideran exámenes subcontratados solo aquellos que están dentro del alcance de la acreditación
Demostrar la competencia del laboratorio subcontratado a través de la acreditación vigente del mismo con la
norma NMX-EC-15189-IMNC-2015 / ISO 15189:2012, si no lo hubiere, debe demostrar que se asegura de la
competencia técnica del subcontratado y que lo tiene establecido a través de su sistema de gestión.
Algunas formas para demostrar la competencia pueden ser:
a) Auditorías.
b) Supervisión o inspección al laboratorio.
c) Control de calidad externo a través de participación satisfactoria en programas de evaluación
externa de la calidad.
d) Control de calidad interno a través de la presentación de evidencias del cumplimiento tal como la
precisión contra lo establecido.
Se considera un consultor aquel profesional de la salud al que se recurre para emitir una segunda opinión
sobre un resultado, por ejemplo, en las áreas de histopatología, citología, genética y disciplinas
relacionadas.
Los consultores que proporcionen segundas opiniones, por ejemplo: histopatología, citología y disciplinas
relacionadas deben contar con certificación vigente por el área de especialidad o que se demuestre su
competencia mediante un postgrado en el área o un mínimo de 5 años de experiencia actualizada en la
misma.
Verificar los contratos vigentes con los laboratorios subcontratados y consultores en los que se establezca
su revisión periódica mínimo cada dos años o lo que el laboratorio establezca, no se aceptarán periodos
indefinidos o de renovación automática.
Entrega de resultados de exámenes [4.5.2]
Los informes de resultados impresos, deberán reportarse en hoja membretada y contener: el nombre o razón
social, domicilio del establecimiento, así como el nombre y cédula profesional del responsable sanitario
NOM-007-SSA3-vigente.
No usar el símbolo de acreditación de ema ó alusión alguna a la acreditación, en aquellos exámenes que no
estén definidos en el alcance acreditado, MP-BE003 vigente.
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Cuando uno o varios alcances acreditados se encuentren suspendidos, el laboratorio no puede hacer uso
del símbolo de acreditación.
Los informes de resultados de ensayo en los que un laboratorio haga alusión a la acreditación otorgada por
ema, utilizando o no el símbolo de acreditación, deben especificar de forma clara el alcance acreditado o
identificar los exámenes que están dentro o fuera del alcance de la acreditación, con base en el MP-BE003
vigente, por ejemplo, cualquier cambio en la matriz, método de examen, método de medición y equipo de
medición, aun cuando estén en proceso de actualización.
Resolución de quejas [4.8]
El laboratorio debe evidenciar que las quejas presentadas por sus clientes y otras partes interesadas son
atendidas, en un plazo no mayor a diez días hábiles, con base en el art. 122 de la LFMN para todas las
partes interesadas.
Identificación y control de no conformidades [4.9]
Si un laboratorio presenta no conformidades tipo A en alguna evaluación de la entidad o bien tiene algún
resultado no satisfactorio en ensayos de aptitud, el laboratorio debe presentar evidencia de identificación y
control de no conformidades [4.9] con registros de:
a) Análisis de causa raíz (ocupando al menos una técnica formal).

b) Clarificar el alcance de la no conformidad evidenciando si hay o no trabajo no conforme.
c) Establecer acciones y cuando aplique plan de acción.
d) El laboratorio debe describir cómo evalúa y evidencia la eficacia.
La identificación o detección de no conformidades puede ser resultado de la gestión de riesgos en las fases
pre-examen, examen y post-exámenes o de actividades asociadas a la seguridad de paciente.
El laboratorio debe registrar y revisar recurrencia y el origen de las no conformidades para analizar
tendencias y causas raíz que pudieran involucrar más de una fase del proceso.
Acción correctiva [4.10]
Documentar e implementar al menos una técnica formal de análisis de la causa raíz del problema. El grupo
evaluador verificará que la técnica de análisis de la causa raíz del problema haya sido aplicada
correctamente y que las acciones correctivas correspondan a la magnitud del problema y sus riesgos.
Presentar registros del seguimiento a los planes de acción y evaluación de su efectividad.
El laboratorio debe describir cómo evalúa y evidencia la eficacia, existirán acciones correctivas para las
cuales la efectividad se verificará en la siguiente evaluación por parte de la entidad.
Una forma de demostrar la eficacia de las acciones correctivas es que no exista recurrencia de los
problemas o no conformidades.
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Cuando la acción correctiva lleve a la actualización de un documento, se debe presentar la evidencia del
cambio del documento y su implementación.
Mejora continua [4.12]
a) Contar con mecanismos para medir la eficacia, tales como; indicadores, resultados, evidencia de
aplicación, entre otros.
b) Tener un plan de acción, que debe de contener como mínimo: actividades, fechas, responsables y
verificar su cumplimiento.
c) Evidenciar planes, proyectos, programas, asociados a la mejora continua en áreas asociadas al
paciente.
d) Evidenciar mecanismos para la comunicación de los planes de mejora, tales como: memorándums,
minutas, correos electrónicos, etc.
Registros de calidad y técnicos [4.13]
a) Mantener y retener los registros en un tiempo mínimo de un año ya sea en forma electrónica o en
papel.
b) Cancelar todos los espacios en blanco en los registros (electrónicos o en papel) que debieron ser
llenados y que por alguna causa justificada no son utilizados, en bitácoras o cualquier tipo de
registro en papel o electrónico.
c) Elaborar los registros en forma legible, con tinta indeleble y no hacer uso de corrector en los mismos.
Auditorías internas [4.14]
Generalidades [4.14.1]
a) Evidenciar documentalmente que el laboratorio ha llevado a cabo una auditoría interna que incluya la
evaluación de los procesos pre-examen y post-examen, no solo los de examen.
b) Las auditorías internas pueden ser realizadas tanto por un auditor interno como por un auditor
externo contratado para tal fin, y tienen diferentes objetivos a la evaluación de la ema.
c) Durante la evaluación en sitio el grupo evaluador podrá levantar no conformidades que hayan sido
detectadas en las auditorías internas o de otras fuentes que no fueron atendidas antes de la
evaluación.
d) La auditoría interna en ningún caso puede ser sustituida por auditorías externas, tales como las
realizadas por el cliente, la ema, organismos de certificación, etc.
Revisión periódica de las solicitudes e idoneidad de los procedimientos y de los requisitos de la

muestra [4.14.2]
a) Evidenciar con que periodicidad y quién asegura que los exámenes disponibles son clínicamente
apropiados, de acuerdo a su sistema de gestión.
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b) Evidenciar con que periodicidad revisa el volumen de muestra, el dispositivo de recolección y los
requisitos de preservación para sangre, orina, otros fluidos corporales, tejidos y otros tipos de
muestra, según aplique.
Auditoría interna [4.14.5]
a) Demostrar que se realiza una auditoría interna que incluya todos los elementos del sistema de
gestión (requisitos relativos a gestión y requisitos técnicos, puntos 4 y 5 respectivamente de la NMX-
EC-15189-IMNC-2015 / ISO 15189:2012), por lo menos cada doce meses a todas las instalaciones,
incluyendo sitios de toma de muestra dentro del alcance acreditado.
b) Se recomienda establecer y documentar un perfil específico para el personal que actúa como auditor
interno que incluya conocimientos en la norma NMX-EC-15189-IMNC-2015 / ISO 15189:2012 y
evidenciar que todos los que participan como auditores internos están calificados con base en dicho
perfil, incluyendo auditores externos contratados para la realización de la auditoría interna. Se
sugiere basar dicho perfil con base en la ISO 19011 vigente. Incluir auditores o personal que
conozcan del área técnica.
Gestión de riesgos [4.14.6]
El laboratorio debe de contar con una metodología y frecuencia para:
a) La evaluación de impacto de cada proceso en la prestación de servicio; incluyendo las fases pre-
examen, examen y post-examen;
b) Realizar el análisis de riesgo en cada uno de los procesos a fin de identificar las fallas potenciales y
los factores de riesgos, y determinar los posibles efectos de las fallas sobre la seguridad del
paciente.
c) Establecer acciones para eliminación, disminución, control y/o tratamiento de riesgos.
d) Implementar las acciones necesarias de acuerdo con el tipo de riesgo.
e) Hacer seguimiento de la eficacia de dichas acciones.
El laboratorio podría basarse en la norma ISO 15190 vigente para el análisis de riesgo.
Indicadores de calidad [4.14.7]
Algunos ejemplos de indicadores clave de frecuencia mensual o semestral para los procesos pre examen,
examen y post examen pueden ser:
• Tiempo de entrega
• Resultados de ensayos de aptitud o programas de evaluación externa de la calidad
• Repetición de exámenes
• Satisfacción del cliente o usuario
• Quejas
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• Rotación de personal
• Incidentes
Revisión por la dirección [4.15]
El laboratorio debe mantener evidencia de que se realiza una revisión por la alta dirección por lo menos una
vez cada doce meses.
6 REQUISITOS TÉCNICOS
Personal [5.1]
Calificaciones del personal [5.1.2]
Se deberá verificar que los responsables de la disciplina cuenten con capacitación y los demás requeridos
por la norma en:
a) El sistema de gestión de calidad del laboratorio;

b) Procedimientos técnicos de los métodos acreditados en los que es responsable;
c) Los procedimientos de aseguramiento de la calidad del área en los que es responsable.
El responsable de disciplina y los analistas deben contar, cuando menos, con un curso relacionado con el
área correspondiente en un período no mayor a 12 meses entre cada curso.
Comprobar, con documentos oficiales, constancias y cartas emitidas por la autoridad competente, que los
responsables cumplen con alguno de los siguientes requisitos:
1. Contar con nivel licenciatura orientada al laboratorio clínico, con título y cédula profesional,
experiencia mínima de 2 años en el área o bien lo indicado en la lista de verificación
correspondiente, así como presentar evidencia de capacitación específica en dicha área (por
ejemplo, constancias de cursos, diplomados, etc.), o bien,
2. Contar con carrera técnica orientada al laboratorio clínico, titulado, experiencia mínima de 4 años en
el área y presentar evidencia de capacitación específica en dicha área (por ejemplo, constancias de
cursos, diplomados, etc.).
Comprobar con documentación legal que los analistas del área, cumplen con uno de los siguientes
criterios:
a) Contar con nivel licenciatura, orientada al laboratorio clínico, con título y experiencia mínima de 6
meses en el área bajo supervisión por personal competente.
b) En caso de no tener título deberá contar con experiencia demostrable de 1 año o con evaluación
aprobatoria teórica y práctica en el área.
c) Contar con carrera técnica orientada al laboratorio clínico o con diploma legalmente expedido, y
debe tener al menos un 1 año de experiencia en el área
d) En caso de contar con personal con formación académica distinta (áreas a fines), se podrá cumplir
este punto con la evaluación de la competencia técnica y desempeño.
Para aclarar la calificación del personal, es importante considerar lo siguiente:
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a) Educación, se evidenciará con documentos asociados a la escolaridad, trayectoria académica,

diplomados y postgrados.
b) Capacitación, se evidenciará con cursos y constancias en Congresos y diversos foros que
demuestren su preparación para las funciones encomendadas y la disciplina en la que se
desempeña; esta puede ser interna o externa.
c) Habilidades, se evidenciará con evaluaciones de habilidades de tipo técnico como; manejo de
micropipetas, microscopio, preparación, pruebas manuales, manejo de equipo, por mencionar
algunos, también se podrán incluir habilidades de tipo psicométrica.
d) Experiencia, se evidenciará con la antigüedad y referencias laborales, siempre enfocadas a la
disciplina o funciones que desempeña.
Una persona podrá ser responsable de disciplina (signatario) de dos o más laboratorios pertenecientes a una
misma razón social, siempre y cuando se mantengan los registros correspondientes, sea evaluado en cada
laboratorio, demuestre conocimiento de los documentos del sistema de gestión de la calidad, la supervisión
a las disciplinas correspondientes.
El laboratorio debe notificar a la entidad si tiene establecido dentro de su operación esquemas de trabajo
como el que se menciona, mediante un escrito o mediante la propia la solicitud de acreditación
Se puede tener un mismo responsable de disciplina (signatario) para varias disciplinas, siempre y cuando se
demuestre su competencia técnica en cada una y se trate del mismo laboratorio y razón social.
Una persona podrá ser representante autorizado de dos o más laboratorios pertenecientes a una misma
razón social, siempre y cuando se mantengan los registros correspondientes y sea evaluado en cada
laboratorio, además de que demuestre conocimiento de los documentos del sistema de gestión de la calidad
y técnicos del laboratorio.
Si el laboratorio trabaja en la modalidad de 24 x 7, este debe demostrar que todo el personal de los
diferentes turnos reciba la misma capacitación, educación y desarrollo profesional; y será sujeto a evaluación
por parte de ema.
Descripciones de puestos [5.1.3]
El laboratorio debe evidenciar a tres niveles la descripción de puesto:
a) Responsabilidades
b) Autoridades
c) Tareas (actividades o funciones)
Inducción del personal a la organización [5.1.4]
a) Presentar evidencia del programa de inducción para personal de nuevo ingreso enfocada al área en
donde va a desempeñar que incluya: condiciones de trabajo, instalaciones, requisitos de salud y
seguridad (incluyendo incendio y emergencia) y servicios de salud ocupacional.
b) Mostrar registros del cumplimento y eficacia o evaluación del programa del personal de nuevo
ingreso.
Capacitación [5.1.5]
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a) Mostrar el mecanismo de supervisión en todo momento del personal de nuevo ingreso y su

implementación mediante evidencia objetiva
b) Evidenciar el cumplimiento y la eficacia del programa de capacitación (el indicador de cumplimiento
no necesariamente muestra eficacia)
Evaluación de competencia [5.1.6], Evaluación del desempeño del personal [5.1.7]
El laboratorio debe evaluar la competencia y desempeño del personal cuando menos cada 12 meses,
incluyendo al personal designado para emitir juicios profesionales al cuidado de la salud.
El laboratorio no debe confundir que aparte de la evaluación de competencia técnica; el laboratorio debe
tener mecanismos (guía, procedimiento, indicadores, instructivos, etc.) para evaluar el desempeño del
personal; considerando las necesidades del personal (grado de conocimientos, capacitación, desarrollo
profesional) y del laboratorio, como, por ejemplo: puntualidad, asistencia, productividad, rentabilidad.
Capacitación continua y desarrollo profesional [5.1.8]
La entidad mexicana de acreditación a.c., utiliza la definición de responsable de disciplina, aun cuando la
norma NMX-EC-15189-IMNC-2015 / ISO 15189:2012 no la incluye y cuya definición se encuentra en el
procedimiento de acreditación MP-FP005 (vigente).
En caso de que durante una visita de vigilancia, por situaciones extraordinarias fuera del control del
laboratorio, alguno de los responsables de disciplina y/o personal operativo involucrado en el alcance a
evaluar, no se encuentre presente y por lo tanto no sea posible su evaluación, el grupo evaluador levantara
la no conformidad tipo C, cuando sea por primera ocasión, en caso de reincidir se levantará como tipo B.
Para procesos de acreditación inicial, ampliación de responsables de disciplina, ampliación de métodos o

procedimientos y reevaluación deberá estar presente en su totalidad el personal del laboratorio, que participa
en el examen, desde la toma de la muestra (cuando aplique), hasta la elaboración del informe de resultados,
en caso de no estar presentes se levantará la no conformidad tipo A.
Instalaciones y condiciones ambientales [5.2]
El laboratorio debe cumplir con la normativa nacional NOM-007-SSA3-vigente, “Para la organización y

funcionamiento de los laboratorios clínicos”, regional y local.
Además, el laboratorio debe:
a) Contar con espacios adecuados (que cumplan con la normatividad vigente aplicable) de las
instalaciones del laboratorio incluyendo sitios de toma de muestras y que no afecten la calidad
de los resultados. En caso de que los sitios sean numerosos, tomar una muestra representativa.
[5.2.1]
Generalidades [5.2.1]
El laboratorio debe evidenciar el mecanismo de cómo evaluó y determinó la capacidad y espacio asignado
para el desempeño del trabajo.
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Instalaciones del laboratorio y áreas de trabajo adyacentes [5.2.2]
El laboratorio debe evidenciar que:
a) Se controla el acceso a las áreas que afectan la calidad de los exámenes (la evidencia puede ser y no
estar limitada a un registro de cualquier persona ajena a la organización que ingrese a ella indicando la
fecha y hora de entrada, fecha y hora de salida, motivo de la visita)
b) La información clínica, las muestras de los pacientes, y los recursos del laboratorio están protegidos
contra el acceso no autorizado.
c) Las instalaciones para los análisis permiten la realización correcta de los mismos.
d) Se han proporcionado las instalaciones y dispositivos de seguridad y que su funcionamiento se verifica
de forma regular.
Instalaciones de almacenamiento [5.2.3]
El laboratorio debe demostrar:
Que las muestras y materiales utilizados en los procesos analíticos estén almacenados de tal forma que se
impida contaminación cruzada.
La revisión a la contaminación cruzada queda a consideración del experto técnico y deberá evidenciar que
ésta existe.
Equipo del laboratorio reactivos y materiales [5.3]
Ensayos de aceptación de los equipos [5.3.1.2]
El laboratorio debe identificar cual es el desempeño necesario de los equipos para la realización de los
análisis previstos (aplica a equipos nuevos y en uso); y a partir de esto establecer como verificará que
alcanzan dicho desempeño; previo a su uso en el caso de equipos nuevos, y en las condiciones actuales;
para equipo en uso.
Algunas formas en que el laboratorio puede demostrar que el equipo es capaz de alcanzar el desempeño
son: calificación de instalación, calificación de operación o calificación de desempeño para aquellos equipos
analíticos que afecten directamente la calidad de los resultados; mecanismos de control de calidad interno,
comparaciones de métodos, entre otros.
Todos los laboratorios clínicos que cuenten con equipos de respaldo (idénticos o diferentes), que sean
empleados en caso de alguna contingencia deben en el periodo de uso:
a) Realizar una corrida de control de calidad interno de acuerdo a la planificación establecida por el
laboratorio.
b) Verificar los métodos de medición como mínimo a lo establecido en la " Guía para la validación y la
verificación de los procedimientos de examen cuantitativos empleados por el laboratorio clínico”.
c) Participar en los ensayos de aptitud o realizar alguna otra propuesta para determinar la
aceptabilidad en los resultados de examen.
d) Cumplir con la comparabilidad de los resultados de examen con base en 5.6.4.
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Si el laboratorio cuenta con más de un equipo para realizar las pruebas, este deberá ser incluido en el
alcance de acreditación.
Los laboratorios que están integrados dentro de un mismo corporativo y que agrupan diferentes razones
sociales y deseen obtener la acreditación o ampliación, cada uno de ellos deben estar provistos del
equipamiento propio necesario para realizar los exámenes contenidos en el alcance de la acreditación, o en
su defecto contar con un contrato de arrendamiento financiero o en comodato, acuerdo, convenio o como lo
tenga establecido el laboratorio, siempre y cuando los laboratorios aseguren la validez de los resultados con
base con el cumplimiento 5.3 y 5.6.
Instrucciones de operación de equipo [5.3.1.3]
En caso de que el manual del fabricante este en inglés u otro idioma diferente al español, el laboratorio debe
asegurarse de realizar guías o manuales en español y que estén disponibles en lugar de trabajo.
Calibración de los equipos y trazabilidad metrológica [5.3.1.4]
En cuanto a la demostración de la trazabilidad, el criterio mínimo aceptable es lo establecido en la “Guía de

trazabilidad metrológica de los valores asignados a los calibradores y material de control empleados por el
laboratorio clínico” vigente por ema-CENAM.
El laboratorio debe documentar y justificar los criterios de aceptación o rechazo de los errores de medida o
sesgo de sus instrumentos de medición de magnitudes físicas tales como: termómetros, termohigrómetro,
higrómetros, micropipetas, balanzas, tacómetros entre otros.
Informe de los incidentes adversos de los equipos [5.3.1.6]
Establecer en su sistema de gestión que es un incidente adverso y un accidente asociado a los equipos.
Una sugerencia de definición puede ser “es el potencial daño no intencionado al paciente, operador,
instalaciones, medio ambiente y otros, que ocurren como consecuencia de la utilización de un equipo”.
Establecer el mecanismo de notificación tanto al fabricante como a las autoridades pertinentes, para los
casos que aplique.
El laboratorio deberá evidenciar mediante registros la aplicación de este numeral y la autoridad a la que se
informó.
Reactivos y materiales consumibles. Recepción y almacenamiento [5.3.2.2]
El laboratorio debe dar seguimiento a las condiciones de almacenamiento, (estas pueden incluir y no estar
limitadas temperatura y humedad; para cada reactivo) cuando el lugar de almacenamiento es independiente
del mismo laboratorio, para asegurar que no están expuestos a deterioro que pueda interferir en la calidad
de los resultados.
Reactivos y consumibles – Pruebas de aceptación [5.3.2.3]
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El laboratorio debe definir los criterios o parámetros para verificar el desempeño antes del uso de los
reactivos y consumibles que tengan impacto en los exámenes.
Reactivos y consumibles – Instructivos de uso (insertos) [5.3.2.5]
Con base en su sistema de gestión para control de documentos externos, deben controlar los insertos.
Reactivos y materiales consumibles. Notificaciones de los incidentes adversos [5.3.2.6]
El laboratorio debe definir en su sistema de gestión, que es un incidente adverso asociado a los reactivos,
una posible definición puede ser “es el potencial daño no intencionado al paciente, operador, instalaciones,
medio ambiente y otros, que ocurren como consecuencia de la utilización de un reactivo”.
El laboratorio deberá evidenciar mediante registros la aplicación de este numeral y la autoridad a la que se
informó.
Reactivos y materiales consumibles. Registros [5.3.2.7]
Los registros del desempeño que confirman la aceptabilidad actual del reactivo o material consumible para
ser utilizado pueden ser y no estar limitado a: control de calidad interno, y programas de control de calidad
externo.
Procesos preanalíticos. [5.4]
Todos los sitios de toma de muestra deben acreditarse durante el ciclo de acreditación. ILAC G26 4.7
Procedimientos de examen [5.5]
La acreditación de aquellos exámenes cuyos resultados se obtienen por cálculos, es posible siempre y
cuando el valor reportado se obtenga a partir de exámenes incluidos en el alcance de la acreditación.
Incertidumbre de la medición de los valores de la magnitud medida [5.5.1.4]
El laboratorio debe establecer como estimará la incertidumbre de los procedimientos de medida y la

periodicidad con que lo hará; y presentar evidencia de cumplimiento y aplicabilidad del parámetro, tomando
en consideración como mínimo la Guía para la validación y la verificación de los procedimientos de examen
cuantitativos empleados por el laboratorio clínico.
No es necesario que el laboratorio reporte el valor de la Incertidumbre en el informe de resultados a menos

que el cliente así lo requiera.
Aseguramiento de la calidad de los procedimientos de examen [5.6]
Control de calidad [5.6.2]
Generalidades [5.6.2.1]
El laboratorio debe contemplar en el diseño de su procedimiento de control de calidad:
a) Definición de las especificaciones de la calidad para cada uno de los exámenes. [5.6.2.1]
HOJA DOCTO. No.
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b) Definición del tamaño de la corrida analítica. [5.6.2.1]

c) Definición del material de control que se utilizará, incluyendo cuántos niveles se procesarán,
frecuencia de análisis y ubicación en la corrida analítica. [5.6.2.1]
d) En el caso de los métodos cuantitativos, el laboratorio debe definir los criterios para el
establecimiento de su media y desviación estándar considerando para su cálculo y cuando
proceda aplique técnicas estadísticas que permitan la detección de datos aberrantes
[5.6.2.1].
e) Definición de en qué momento y con qué herramientas serán analizados los resultados del
análisis de los materiales de control de la calidad. [5.6.2.1]
f) Definición del tipo de análisis estadístico que se le aplicara a esta información. [5.6.2.1]
g) Definición de las reglas de control de calidad que se utilizaran. [5.6.2.1]
h) Definición del programa de evaluación externa de la calidad que se implementará para cada
prueba incluyendo la frecuencia con la que se participará, los criterios de aceptación de la
misma. [5.6.2.1]
i) Procedimiento para el tratamiento y resolución que se llevara a cabo en caso de presentarse
alguna desviación en el desempeño tanto del control de calidad interno como en el control
de calidad externo, para su respectivo análisis y toma de acciones correspondientes.
[5.6.2.1].
j) Para pruebas cualitativas y semicuantitativas; el laboratorio debe establecer la forma de
realizar control de calidad interno para cada tipo de prueba, basándose en la bibliografía
técnica correspondiente.
Materiales de control de calidad [5.6.2.2]
a) El material de control de calidad debe ser completamente independiente del material de calibración
[5.6.2.2]
b) El laboratorio debe tener instrucciones precisas para, la preparación, estabilidad, almacenamiento,

manejo y uso de los materiales de control las cuales deben estar disponibles para el personal
pertinente y correctamente comprendidos. [5.6.2.2]
c) El laboratorio seleccionará preferentemente materiales de control con concentraciones que cubran el

intervalo de medida de interés para cada prueba (cercanas al nivel de decisión médica para
garantizar que los valores reportados a los pacientes son monitoreados adecuadamente), de manera
tal que permitan determinar el rendimiento adecuado del método en el intervalo de medida, y en los
niveles críticos de desempeño del método [5.6.2.2]
d) Las muestras de control de calidad deben ser analizadas con la frecuencia que el laboratorio
establezca con base en su análisis de riesgo, características técnicas, volumen de pruebas,
desempeño por prueba y otros criterios que considere el laboratorio; no pudiendo ser esta inferior a
una vez durante cada corrida analítica definida por el usuario [5.6.2.2].
e) Para cada sistema de análisis, realizar procedimientos de control utilizando el número de controles
especificados por el fabricante, al menos una vez por día siempre y cuando se procesen
muestras de pacientes.
Comparaciones interlaboratorios [5.6.3]
El laboratorio debe de participar en un programa de evaluación externa de la calidad o ensayo de aptitud

nacional y/o internacional cumpliendo con la política de ensayos de aptitud.
HOJA DOCTO. No.

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El laboratorio debe participar en programas de evaluación externa de la calidad para todas las pruebas
incluidas en el alcance de acreditación con base en la clasificación de subramas y disciplinas para la
participación en programas de ensayos de aptitud de clínicos ver www.ema.org.mx siempre y cuando esté
disponible, con base en la NOM-007-SSA3-vigente y con base en cumpliendo con la política de ensayos de
aptitud, inciso 5.2.9.
Para aquellos exámenes en los que no se pueda participar, el laboratorio deberá documentar la justificación
técnica o de otra índole de los ensayos de aptitud en los que no puedan participar aunque estén disponibles.
Existen programas que se comercializan como comparación interlaboratorios que emplean datos
estadísticos obtenidos del control interno de calidad que permiten dar seguimiento a la precisión y veracidad
de los métodos, el laboratorio puede participar en estos, sin embargo esta participación no remplaza la
participación en programas de evaluación externa de la calidad.
Participación [5.6.3.1]
a) El laboratorio debe cumplir con la Política de Ensayos de Aptitud de la entidad [5.6.3.1].
Comparabilidad de los resultados de examen [5.6.4]
En caso de que el laboratorio requiera o considere necesario establecer la comparabilidad de los resultados;
por ejemplo en casos como:
• Varios equipos iguales o diferentes en el laboratorio central o sucursales;
Debe establecer una metodología para realizar la verificación de esta comparabilidad, basado en bibliografía
científica, revisar los resultados y tomar las acciones correspondientes.
La comparabilidad de resultados se podrá avalar con la carta de trazabilidad siempre y cuando los
calibradores sean conmutables, o bien con ensayos de correlación.
Procesos Post-examen [5.7]
Almacenamiento, retención y disposición de muestras clínicas [5.7.2]
a) Contar con un procedimiento para el manejo de desechos peligrosos, conforme a lo establecido en

la Norma Oficial Mexicana NOM-087-SEMARNAT-SSA1 vigente y, en su caso, incorporar en el
manual lo relativo a los desechos radiactivos. [5.7.2 y NOM-007-SSA3 vigente.
b) Contar con registro ante SEMARNAT como generador de RPBI, cuando aplique [5.7.2]
c) Mantener registros que resultan de llevar a cabo las diferentes etapas del proceso, relacionados al
desecho de las muestras. [5.7.2]
d) Contar con manifiestos, en original o copia, de recolección de RPBI por una empresa autorizada
[5.7.2]
HOJA DOCTO. No.

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IDENTIFICACIÓN DE CAMBIOS
INCISO PÁGINA CAMBIO(S)

Se incluyeron documentos de referencia como la Ley Federal sobre
3 2 Metrología y Normalización y su Reglamento, NOM-007-SSA3-vigente, ILAC
G 26, NMX-CC-19011-IMNC-2012 ISO 19011:2011 e ISO 22870.
Se incluyó que “Cuando los laboratorios clínicos realizan exámenes de
Pruebas Cercanas al Paciente dentro de un hospital u otra instalación, a la
4 3
cual el laboratorio presta el servicio, debe aplicarse los requisitos de la ISO
22870 vigente”.
Se aclaró sobre la alusión a la acreditación otorgada por ema o símbolo de
4.5.2 5
acreditación.
4.8 5 Se modificó la redacción
Se aclaró que para no conformidades tipo A o bien resultado no satisfactorio
4.9 5
el laboratorio debe presentar la evidencia del [4.9]
4.10 5 Se incluyó implementación
4.12 6 Se eliminó constancias y se incluyó evidencia de aplicación

Se incluyó “Verificar que se han atendido eficazmente todas las No
4.14.5 7 conformidades detectadas en el funcionamiento del laboratorio, con base en
el plan de acciones correctivas establecidas por el laboratorio.”
4.14.7 7 Se eliminó Mejoras/contribución.
5.1 8, 9 Se modificó todo el requisito

Se incluyó en el inciso (b) que puede ser interna o externa, además se
incluyó “Siempre y cuando se demuestre la supervisión a las disciplinas
5.1.2 8
correspondientes” y se modificó la redacción.
Se incluyó la el proceso a seguir si el laboratorio trabaja 24 X7
5.1.6 y 5.1.7 10 Se modificó todo el criterio
5.3 10,11 Se modifico el criterio

Se incluyó “El laboratorio debe documentar y justificar los criterios de
aceptación o rechazo de los errores de medida o sesgo de sus instrumentos
5.3.1.4 11 de medición de magnitudes físicas tales como: termómetros,
termohigrómetro, higrómetros, micropipetas, balanzas, tacómetros entre
otros.”
Se incluyó “Todos los sitios de toma de muestra deben acreditarse durante el
5.4 12
ciclo de acreditación”
Se incluyó lo relacionado a la acreditación de exámenes cuyos resultados se
5.5 12
obtienen por cálculos.
5.5.1.4 13 Se modificó el criterio se hace relación a la guía
5.6.2.1 13 Se modificó el criterio
5.6.2.2 13 Se incluyó estabilidad en el inciso (b) y los incisos d y e
5.6.3 13 Se modificó el criterio

HOJA DOCTO. No.
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Se incluyó bibliografía científica y lo relacionado a la comparabilidad de

5.6.4 14
resultados.
5.7.2 14 Se modificó la redacción
Observaciones:
HOJA DOCTO. No.

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PROCEDURES MANUAL
ASSESSMENT CRITERIA OF NMX-EC-15189-IMNC-2015 / ISO 15189:2012
GUIDE
TABLE OF CONTENTS
CHAPTER SUBJECT PAGE
0 INTRODUCTION 1
1 OBJECTIVE 1
2 FIELD OF APPLICATION AND SCOPE 1
3 REFERENCE DOCUMENTS 2
4 GENERAL CRITERIA 2
5 MANAGEMENT REQUIREMENTS 2
6 TECHNICAL REQUIREMENTS 7
0 INTRODUCTION
This first edition of the application criteria was updated by the entidad mexicana de acreditación,
a.c., through the experience obtained from its practical application in the assessment and
accreditation processes based on the Standard NMX-EC-15189-IMNC-2015 / ISO 15189:2012 and
was enriched by contributions made by members of the laboratories assessment committees and
working groups and members of the ema’s National Register of Assessors.
1 OBJECTIVE
The objective of this document is to clarify the interpretation of the management and technical
requirements of NMX-EC-15189-IMNC-2015 / ISO 15189:2012 that have been identified as critical.
Also establish requirements that supplement those cited in the Standard NMX-EC-15189-IMNC-2015
/ ISO 15189:2012 and is part of the assessment criteria that should be used in assessment and
accreditation processes for clinical laboratories.
2 FIELD OF APPLICATION AND SCOPE
This document must be applied by personnel of the Clinical Laboratories area, members of the ema‘s
National Register of Assessors, members of technical opinion commissions, subcommittees,
assessment committees, and by the Suspension and Withdrawal Commission for the assessment
and accreditation process and in any type of proceeding by clinical laboratories and blood banks
applying for accreditation from the entidad mexicana de acreditación, a.c., and it is feasible to
determine non-conformities based on the criteria described in this document..
REASON:
DATE OF ISSUE DATE OF APPLICATION PAGE
REVIEW
DOCTO No.
2018-04-30 2018-08-01
1 DE 16
MP-FE009-06
Partial or total reproduction of this document without prior authorization from ema’s Executive Director is forbidden.
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3 REFERENCE DOCUMENTS
For the proper interpretation and application of this document, the current editions of the following
documents must be used:
- Federal Law on Metrology and Standardization and its Regulations
- NOM-007-SSA3 in force, For the organization and functioning of clinical laboratories
- NMX-EC-15189-IMNC-2015 / ISO 15189:2012,
- Any ema policies applicable to the assessment and accreditation process for calibration, testing,
and clinical laboratories (proficiency testing policies, traceability policies, uncertainty policies, et
al.).
- ILAC P8, “Supplementary Requirements and Guidelines for the Use of Accreditation Symbols
and for Claims of Accreditation Status by Accredited Laboratories and Inspection Bodies”
- ILAC P9, “Policy for Participation in Proficiency Testing Activities”
- ILAC P10, “Policy of traceability”
- ILAC P14, “Policy for Uncertainty in Calibration”
- APLAC TC 010, “General Information on Uncertainty of Measurement”
- ILAC G24, “Guidelines for the determination of calibration intervals of measuring instruments”
- ILAC G 26 "Guide for the implementation of the accreditation system of a clinical laboratory"
- ILAC R7, “Rules for the Use of the ILAC MRA Mark”
- GUIDE 98-4 "Role of measurement uncertainty in conformity assessment"
- ISO 19011: 2011 "Guidelines for the audit of management systems"
- ISO 22870: 2016, Point of care testing (exams close to the patient) - Requirements for quality
and competence.
4 GENERAL CRITERIA
All required procedures and policies as in the Standard NMX-EC-15189-IMNC-2015 / ISO

15189:2012 and these assessment criteria must be documented in the quality management system
of the applicant clinical laboratory, which means that they must be in writing, whether on paper or
electronically, and be part of the management system established by the laboratory.
In the documentary assessment stage, the content of the documents of the laboratory management
system must be assessed in order to verify that such content meets the requirements of the Standard
NMX-EC-15189-IMNC-2015 / ISO 15189:2012.
PAGE DOC. No.

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Reproduction in part or in whole without the prior permission of the Executive Director of ema is prohibited.
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In cases where the laboratory has already implemented a quality management system different from
the one set out in NMX-EC-15189-IMNC-2015 / ISO 15189:2012 :2012 (such as ISO 9001), whether
because it is part of a larger organization or because of contractual requirements, the laboratory must
in all cases demonstrate that the policies, procedures, records, and other documentation in use fulfill
the requirements set out in NMX-EC-15189-IMNC-2015 / ISO 15189:2012 :2012
When accreditation is referred to in any paper or electronic document, regardless of whether the
symbol is used or not, such a reference must be made in accordance with the established in the
current version of MP-BE003.
When clinical laboratories perform Close Patient Tests in a hospital or other facility, to which the
laboratory provides the service, the requirements of ISO 22870 in force must be applied.
5 MANAGEMENT REQUIREMENTS
Important Notes:
- Throughout this document, numbers indicated in brackets ("[ ]") refer to the requirements of NMX-
EC-15189-IMNC-2015 / ISO 15189:2012.
- A "program" is understood as an organized plan of activities to be carried out with objectives,

responsible parties, compliance dates, and the assessment of effectiveness.
Organization and Management Responsibility [4.1]
Organization [4.1.1]
Generalities [4.1.1.1]
Include the sampling sites (where applicable) in the quality management system.
A sampling site is a facility dedicated solely to the collection of patient samples and may be in the same
facilities where the tests are performed or elsewhere.
The sampling site must have the Notice of Operation and Health Officer in a visible location.
There are not considered sampling sites when examinations within the scope are performed, as they will be
considered other laboratories and will be the object of an assessment and accreditation independent of any
other facility. [4.1.3]
Legal Entity [4.1.1.2]
a) The clinical laboratory must have the Notice of Operation and Health Officer submitted to the
appropriate health authority.
Document Control [4.3]
The laboratory must:
a) Demonstrate that documents are controlled both at the main laboratory and at the sampling sites.
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b) Provide evidence that the documents of the quality management system are reviewed at least every
three years.
Provide evidence that each document is reviewed, even if the document is not modified.
If the document undergoes no changes, it is unnecessary to change the revision number, and it must
be sufficient to present evidence of its review.
Service Agreement [4.4]
- Establish and document in its quality management system how the customer may become clearly
and unambiguously acquainted with both the accredited scope and the non-accredited scope (where
applicable) prior to beginning any work, and keep evidence of the acceptance thereof.
Examinations by Subcontracted Laboratories [4.5]
Selecting and assessment of Subcontracted Laboratories and Consultants [4.5.1]
Only examinations within the scope of accreditation are considered subcontracted examinations.
Demonstrate the subcontracted laboratory's competence through its valid accreditation with the Standard
NMX-EC-15189-IMNC-2015 / ISO 15189:2012; if the subcontracted laboratory does not have such
accreditation, it must demonstrate that it assures itself of the technical competence of the subcontractor and
that has it established through its management system.
Some possible means to demonstrate competence are:
a) Audits,
b) Supervision or inspection to the laboratory.
c) External quality control through satisfactory participation in external quality assessment programs.
d) Internal quality control by submitting evidence of compliance, such as accuracy with respect to
established requirements.
A consultant is understood as a health professional sought in order to issue a second opinion on a result, for
example, in areas such as histopathology, cytology, genetics, and related disciplines.
The consultants providing second opinions—for example, on histopathology, cytology, and related
disciplines—must have valid in force certification for their specialty area, demonstrate their competence with
a postgraduate degree in the area, or have at least 5 years of current experience in it.
Verify the current contracts with the subcontracted laboratories and consultants in which their minimum
periodical review is established every two years, or what the laboratory stablishes, indefinite periods or
automatic renewal periods must not be accepted.
Provision of Examination Results [4.5.2]
Printed results reports shall be prepared using letterhead stationery and contain the name or corporate name,
establishment address, as well as the name and professional license of the health officer, NOM-007-SSA3 in
force.
Do not use the ema‘s accreditation symbol or make any reference to accreditation in those exams not
defined in the accredited scope, MP-BE003 in force.
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When one or several accredited scopes are suspended, the laboratory cannot use the accreditation symbol.
The reports of test results in which a laboratory refers to the accreditation granted by ema, using or not the
accreditation symbol, must clearly specify the accredited scope or identify the examinations that are inside or
outside the scope of accreditation, based on the current MP-BE003, for example, any change in the matrix,
examination method, measurement method and measurement equipment, even when they are in the process
of being updated.
Resolution of Complaints [4.8]
The laboratory must show that the complaints presented by its clients and other interested parties are
answered within a period of no more than ten working days, based on Art. 122 of the Federal Law on
Metrology and Standardization (LFMN) for all interested parties.
Identification and Control of Non-Conformities [4.9]
If a laboratory presents non-conformities type-A in an ema’s assessments, or it has some unsatisfactory

result in proficiency tests, the laboratory must present evidence of identification and control of
nonconformities [4.9] with records of:
a) Root cause analysis (using at least one formal technique).

b) Clarify the scope of the nonconformity evidencing whether or not there is non-conforming work.
c) Establish actions and, where applicable, the action plan.
d) The laboratory must describe how it assesses and provides evidence of effectiveness.
The identification or detection of non-conformities may be the result of risk management in pre-examination
phases, examination phases, and post-examination phases, or of activities associated with patient safety.
The laboratory must record and review recurrence and the causes of the non-conformities in order to analyze
trends and root causes that might involve more than one process phase.
Corrective Action [4.10]
Document and implement at least one formal root cause analysis technique for the problem. The assessment
group shall verify that the root cause analysis technique has been properly applied and that the corrective
actions match the magnitude of the problem and its risks.
Submit records of follow-up to the action plans and the assessment of its effectiveness.
The laboratory must describe how it assesses and provides evidence of the effectiveness; there shall be
corrective actions, for which the effectiveness shall be verified in the following assessment by ema.
One way to demonstrate the effectiveness of the corrective actions is that there is no recurrence of the
problems or non-conformities.
When a corrective action leads to a document update, evidence of the document change and its
implementation must be submitted.
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Continuous Improvement [4.12]
a) Have mechanisms to measure effectiveness, such as: indicators, results, application evidence,
among others.
b) Have an action plan, which must at least contain: activities, dates, and responsible, and it must verify
its fulfillment.
c) Provide evidence of plans, projects, and programs associated with continuous improvement in areas
associated with the patient.
d) Provide evidence of mechanisms to communicate improvement plans, such as memorandum,
minutes, emails, etc.
Quality and Technical Records [4.13]
a) Keep and retain records for at least a year, whether electronically or on paper.
b) Cancel all blank spaces that should have been filled out and are unused for some justified cause on
records (whether electronic or on paper), logs, or any other type of paper or electronic record.
c) Prepare records legibly with permanent ink and avoid the use of corrector on them.
Internal Audits [4.14]
Generalities [4.14.1]
a) Provide documentary evidence that the laboratory has performed an internal audit that includes
assessment of pre- and post-examination processes rather than only those within the examination.
b) Internal audits may be performed either by an internal auditor or by external auditor hired for such
purpose, and such audits have objectives different from those of the ema assessment.
c) During the on-site assessment, the assessment group may record non-conformities detected during
the internal audits or from other sources not addressed prior to the assessment.
d) The internal audit may not by any means be substituted by external audits, such as those performed
by the customer, ema, certification bodies, etc.
Periodic Review of Requests, Suitability of Procedures and Sample Requirements [4.14.2]
a) Provide evidence of the periodicity with which it is ensured and the person who ensures that the
available examinations are clinically approved in accordance with its management system.
b) Provide evidence of the periodicity with which the sample volume, the collection device, and the
preservation requirements for blood, urine, other bodily fluids, tissue, and other types of samples are
reviewed, as applicable.
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Internal Audit [4.14.5]
a) Demonstrate that an internal audit that includes all the management system elements (requirements
relating to management and technical requirements, points 4 and 5, respectively of NMX-EC-15189-
IMNC-2015 / ISO 15189:2012) is performed at least every twelve months at all facilities, including
sampling sites within the accredited scope.
b) It is recommended to establish and document a specific profile for the personnel acting as internal
auditors that includes knowledge of NMX-EC-15189-IMNC-2015 / ISO 15189:2012 and to provide
evidence that all who participate as internal auditors are qualified based on such profile, including
external auditors hired to perform the internal audit. It is suggested that such profile be based on ISO
19011 in force. Include auditors or personnel that are acquainted with the technical area.
Risk management [4.14.6]
The laboratory must have a methodology and frequency for:
a) Assessing the impact of each process on the service provided, including the pre-examination,
examination, and post-examination phases;
b) Performing the risk analysis of each process in order to identify the potential failures and risk factors,
and to determine the possible effects of such failures on patient safety.
c) Establishing actions to eliminate, reduce, control, and/or treatment of risks.
d) Implementing actions needed according to risk type.
e) Following up on the effectiveness of such actions.
The laboratory could be based on the current ISO 15190 standard for risk analysis
Quality Indicators [4.14.7]
Some possible examples of key indicators with a monthly or six-monthly frequency for pre-examination,
examination, and post-examination processes are:
• Delivery time
• Results of proficiency testing or external quality assessment programs
• Repeat examinations
• Customer or user satisfaction
• Complaints
• Personnel turnover
• Incidents
Management Review [4.15]
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The laboratory must keep evidence that a review is conducted by the top management at least once every
twelve months.
6 TECHNICAL REQUIREMENTS
Personnel [5.1]
Personnel Qualifications [5.1.2]
It should be verified that those responsible for the discipline have training and the others required by the
regulation in:
a) The quality management system of the laboratory;

b) Technical procedures of the accredited methods for which it is responsible;
c) The quality assurance procedures of the area in which it is responsible
The head of discipline and analysts must have, at least, a course related to the corresponding area in a
period no longer than 12 months between each course.
Ascertain, with official documents, certificates and letters issued by the competent authority, which those
responsible comply with any of the following requirements:
1. Have a bachelor's degree oriented to the clinical laboratory, with professional title and certificate,
minimum experience of 2 years in the area or as indicated in the corresponding checklist, as well as
presenting evidence of specific training in that area (for example, certificates of courses, diplomas,
etc.), or,
2. Have a technical career oriented to the clinical laboratory, qualified, minimum experience of 4 years
in the area and present evidence of specific training in that area (for example, certificates of courses,
diplomas, etc.).
Ascertain with legal documentation that area analysts, comply with one of the following criteria:
a) Have a bachelor's degree, oriented to the clinical laboratory, with a qualification and minimum
experience of 6 months in the area under supervision by competent personnel.
b) In case of not having a professional title, you must have demonstrable experience of 1 year or with a
theoretical and practical assessment in the area.
c) Have a technical career oriented to the clinical laboratory or with a legally issued diploma, and must
have at least 1 year of experience in the area
d) In case of having personnel with different academic backgrounds (areas for purposes), this point can be
met with the evaluation of technical competence and performance.
To clarify the qualification of the personnel, it is important to consider the following:
a) Education, will be evidenced by documents associated with schooling, academic trajectory,

graduate and postgraduate studies.
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b) Training, will be evidenced with courses and certificates in congresses and various forums that
demonstrate their preparation for the functions entrusted and the discipline in which
they perform; this can be internal or external.
c) Skills, will be evidenced with assessment of technical skills such as; handling of micropipettes,
microscope, preparation, manual tests, equipment management; to name a few. Psychometric
skills may also be included.
d) Experience, will be evidenced by seniority and employment references, always focused on the
discipline or functions performed.
A person may be the discipline head (signatory) of two or more laboratories belonging to the same corporate
name, provided that the corresponding records are kept and the person is assessed at each laboratory, and
that the person demonstrates knowledge of the documents of the quality management system and
supervision of the corresponding disciplines.
The laboratory must notify to ema if it has established within its operations work schemes like the one
mentioned through a written communication or through the accreditation application itself.
A single person may be the discipline head (signatory) for several branches or areas, provided that his or her
technical competence is demonstrated in each one and it is in the same laboratory and corporate name.
A person may be the authorized representative of two or more laboratories belonging to a single corporate
name, provided that the corresponding records are kept and the person is assessed at each laboratory, and
person demonstrates knowledge of the documents of the quality management system and technical
documents of the laboratory.
The laboratory must notify the entity if it has established within its operation work schemes such as the one
mentioned, by means of a written document or through application for itself accreditation.
The laboratory can have the same discipline head (signatory) for several disciplines, as long as you
demonstrate your technical competence in each one and it is the same laboratory and company name.
A person may be an authorized representative of two or more laboratories belonging to the same company
name, as long as the corresponding records are kept and evaluated in each laboratory, in addition to
demonstrating knowledge of the quality management system and technical documents of the laboratory.
If the laboratory works in the 24 x 7 modality, it must demonstrate that all the personnel of the different shifts
receive the same training, education and professional development; and will be subject to evaluation by ema.
Job Descriptions [5.1.3]
The laboratory must provide evidence of job descriptions containing the following three levels:
a) Responsibilities
b) Autorities
c) Tasks (activities or roles)
Personnel Introduction to the Organizational Environment [5.1.4]
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a) Provide evidence of the induction program for newly hired personnel that is focused on the area
where they will perform, including working conditions, facilities, health and safety requirements
(including for fires and emergencies), and occupational health services.
b) Show records of fulfillment and effectiveness or assessment of the newly hired personnel program.
Training [5.1.5]
a) Show its mechanism for the constant supervision of newly hired personnel and its implementation
through objective evidence
b) Provide evidence of the fulfillment and effectiveness of the training program (the fulfillment indicator
does not necessarily display effectiveness)
Competency assessment [5.1.6], Evaluation of staff performance [5.1.7]
The laboratory must evaluate the competence and performance of the personnel at least every 12 months,
including the personnel designated to make professional judgments on health care
The laboratory should not confuse that apart from the evaluation of technical competence ; the laboratory
must have mechanisms (guidance, procedure, indicators, instructions, etc.) to evaluate the performance of
the staff; considering the needs of the staff (degree of knowledge, training, professional development) and
the laboratory , such as : punctuality , attendance, productivity, profitability .
Continuous Training and Professional Development [5.1.8]
The entidad mexicana de acreditación a.c., uses the definition of discipline head, even though NMX-EC-
15189-IMNC-2015 / ISO 15189:2012 does not include it. The definition of this term is found in accreditation
procedure MP-FP005 in force.
In case, during a surveillance visit, due to extraordinary situations outside the laboratory’s control, one of the
discipline heads and/or operating personnel members involved in the scope to be assessed is not present
and the assessment therefore is not possible, assessment group shall record a type-C non-conformity on the
first occasion. If it occurs again, a type-B non-conformity shall be recorded.
For initial accreditation processes, extension of discipline heads, extension of methods or procedures, and
reassessment, the entire laboratory personnel participating in the examination shall be present from the
sampling to the preparation of the results report. If they are not present, a type-A non-conformity shall be
recorded.
Facilities and Environmental Conditions [5.2]
The laboratory shall comply with the Official Mexican Standard current NOM-007-SSA3-2011, “Para la
organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos” [“For the organization and functioning of clinical
laboratories”], both regionally and locally.
Additionally, the laboratory must:

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a) Have adequate spaces (which comply with applicable standards in force) for the laboratory
facilities, including sampling sites that do not affect the quality of the results. In the event that
such sites are numerous, take a representative sample. [5.2.1]
General [5.2.1]
The laboratory must provide evidence of the mechanism of how it assessed and determined the capacity and
space allocated to performing the work.
Laboratory Facilities and Adjacent Work Areas [5.2.2]
The laboratory must provide evidence that:
a) Access to areas that affect examination quality is controlled (evidence may include a record of anyone
outside the organization who entered it, with the date and time of entry, date and time of departure, and
the reason for the visit)
b) Clinical information, patient samples, and laboratory resources are protected from unauthorized access.
c) The analysis facilities allow for proper performance of analyses.
d) Security facilities and devices have been provided and their operation is inspected regularly.
Storage Facilities [5.2.3]
The laboratory must demonstrate:
That the samples and materials used in the analytical processes are stored in a way that prevents cross-
contamination.
The cross-contamination review is considered by the technical expert and shall show that it exists.
Laboratory Equipment, Reagents, and Materials [5.3]
Equipment Acceptance Testing [5.3.1.2]
The laboratory must identify the equipment performance necessary in order to carry out the planned analyzes
(applicable to new and equipment in use) and, based on this, establish how it will verify that it achieves such
performance (prior to use in the case of new equipment, and under current conditions for equipment in use).
Some ways in which the laboratory may demonstrate that the equipment is capable of achieving such
performance are installation performance, operations performance, or performance qualification for analytical
equipment that directly affects the quality of the results, as well as internal quality control mechanisms,
method comparisons, among others.
All clinical laboratories that have backup equipment (identical or different) that are used in case of any
contingency must during the period of use:
a. Perform a run of internal quality control according to the planning established by the
laboratory.
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b. Verify measurement methods at least as established in the "Guía para la validación y la

verificación de los procedimientos de examen cuantitativos empleados por el laboratorio
clínico” ["Guide for the validation and verification of quantitative examination procedures
used by the clinical laboratory"].
c. Participate in proficiency testing activities, or make another proposal to determine the
acceptability of the exam results.
d. Comply with the comparability of the test results based on 5.6.4.
If the laboratory has more than one equipment to perform the tests, it must be included in the scope of
accreditation.
The laboratories that are integrated within the same corporate and that group different social reasons and
wish to obtain accreditation or extension, each one of them must be provided with the necessary equipment
necessary to perform the examinations contained in the scope of the accreditation, or in its defect have a
financial lease or loan agreement, agreement or as established by the laboratory, provided that the
laboratories ensure the validity of the results based on compliance 5.3 and 5.6.
Equipment Operation Instructions [5.3.1.3]
If the manufacturer's manual is in English or any language other than Spanish, the laboratory must make sure
to prepare guides or manuals in Spanish and that they are available at work.
Equipment Calibration and Metrological Traceability [5.3.1.4]
To demonstrate traceability, the minimum acceptable criteria is the one established in the “Guía de
trazabilidad metrológica de los valores asignados a los calibradores y material de control empleados por el
laboratorio clínico” [“Guide for metrological traceability of the values assigned to the calibrators and control
material used by the clinical laboratory"] by ema-CENAM in force.
The laboratory must document and justify the acceptance or rejection criteria for measurement or bias errors
in its instruments for measuring physical quantities such as thermometers, thermo-hygrometers,
hygrometers, micropipettes, scales, tachometers, among others.
Report of adverse equipment incidents [5.3.1.6]
Establish in its management system what an adverse incident is and what an accident associated with the
equipment is.
A suggested definition may be, "The potential unintended harm to a patient, operator, facility, environment
and others, occurring as a result of equipment use."
Establish the mechanism of notification to both the manufacturer and the relevant authorities, in cases where
applicable.
The laboratory shall provide evidence, by means of records, of the application of this point and the authority
to which it was reported.
Reagents and Consumables. Reception and Storage [5.3.2.2]
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The laboratory must follow up on the storage conditions (which may include without being limited to
temperature and humidity, for each reagent) if the storage site is independent of the laboratory itself to
ensure that they are not exposed to deterioration that may affect the quality of results.
Reagents and Consumables – Acceptance Testing [5.3.2.3]
The laboratory must define the criteria or parameters to verify the performance prior to using the reagents
and consumables that may impact the examinations.
Reagents and Consumables – Instructions for Use (Inserts) [5.3.2.5]
Based on its management system for controlling external documents, it must control the inserts.
Reagents and Consumables — Adverse Incident Reporting [5.3.2.6]
The laboratory must define in its management system what an adverse incident associated with reagents is.
A possible definition may be, "Potential unintentional damage to patient, operator, facilities, environment, etc.,
that occurs as a consequence of reagent use."
The laboratory shall provide evidence, by means of records, of the application of this point and the authority
to which it was reported.
Reagents and Consumables — Records [5.3.2.7]
The performance records that confirm the current acceptability of the reagent or consumable material to be
used may include without being limited to: internal quality control and external quality control programs.
Preanalytic processes. [5.4]

All sampling sites must be accredited during the accreditation cycle. ILAC G26 4.7
Examination Procedures [5.5]
The accreditation of those exams whose results are obtained by calculations, is possible as long as the
reported value is obtained from exams included in the scope of accreditation.
Measurement Uncertainty of Measured Quantity Values [5.5.1.4]
The laboratory must establish how it will estimate the uncertainty of the measurement procedures and the
periodicity with which it will do so, and must submit evidence of compliance and applicability of the
parameter, taking into consideration at least the “Guía para la validación y la verificación de los
procedimientos de examen cuantitativos empleados por el laboratorio clínico “ [Guide for the validation and
verification of the quantitative examination procedures used by the clinical laboratory].
It is not necessary for the laboratory to report the value of the Uncertainty in the results report unless the
client so requires.
Ensuring Quality of Examination Procedures [5.6]
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Quality Control [5.6.2]
Generalities [5.6.2.1]
The laboratory must consider the design of its quality control procedure:
a) Definition of the quality specifications for each examination. [5.6.2.1]

b) Definition of the size of the analytical run. [5.6.2.1]
c) Definition of the control material to be used, including the number of levels to be processed,
frequency of analysis, and the location in analytical run. [5.6.2.1]
d) In the case of quantitative methods, the laboratory should define the criteria for the
establishment of its mean and standard deviation, considering for its calculation and when
applicable apply statistical techniques that allow the detection of aberrant data [5.6.2.1].
e) Definition of the time and tools to analyze the results of the analysis of the quality control
materials. [5.6.2.1]
f) Definition of the type of statistical analysis to be applied to this information. [5.6.2.1]
g) Definition of the quality control rules to be used. [5.6.2.1]
h) Definition of the external quality control assessment program to be implemented for each
test, including the frequency with which it will be carried out, and the acceptance criteria for
each test. [5.6.2.1]
i) Procedure for the treatment and resolution that will be carried out in the event of any
deviation in performance in both internal quality control and external quality control for their
respective analysis and corresponding actions to be taken. [5.6.2.1].
j) For qualitative and semi-quantitative tests, the laboratory must establish how it will perform
internal quality control for each type of test, based on the corresponding technical literature.
Quality Control Materials [5.6.2.2]
a) The quality control material must be completely independent of the calibration material [5.6.2.2]
b) The laboratory must have precise instructions for the preparation, stability, storage, handling, and use
of control materials, which must be available to the relevant personnel and properly understood.
[5.6.2.2]
c) The laboratory shall preferably select control materials with concentrations that cover the
measurement range of interest for each test (close to the clinical decision level to ensure that the
values reported to the patients are adequately monitored) in order to determine the appropriate
performance of the method in the measurement range and in the critical performance levels of the
method [5.6.2.2]
d) The quality control samples must be analyzed with the frequency established by the laboratory based
on its risk analysis, technical characteristics, volume of tests, performance by test, and other criteria
considered by the laboratory. The frequency may not be less than once per analytic run determined
by the user [5.6.2.2].
e) For each analysis system, perform control procedures using the number of controls specified by the
manufacturer, at least once per day as long as patient samples are processed.
Interlaboratory Comparisons [5.6.3]
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The laboratory must participate in an external quality assessment program or a national and/or international
proficiency testing program in compliance with the proficiency testing policy.
The laboratory must participate in external quality assessment programs for all tests included in the scope of
accreditation based on the classification of sub-sections and disciplines for participation in clinical proficiency
testing programs see www.ema.org.mx provided that it is available, based on current NOM-007-SSA3 and
based on complying with the proficiency testing policy, subsection 5.2.9.
For those examinations in which it is not possible to participate, the laboratory shall document the justification
(whether technical or otherwise) of the proficiency tests in which it cannot participate, even if such tests are
available.
There are programs that are marketed as interlaboratory comparisons that use statistical data obtained from
internal quality control that allow tracking the accuracy and veracity of the methods, the laboratory can
participate in them, however this participation does not replace the participation in evaluation programs of
external quality.
Participation [5.6.3.1]
a) The laboratory must comply with the Proficiency Testing Policy of ema [5.6.3.1].
Comparability of Examination Results [5.6.4]
In the event that the laboratory requires or deems it necessary to establish comparability of results, such as
for:
• Several identical or different equipment at the central laboratory or its branches;
It must establish a methodology to verify such comparability based on scientific bibliography, reviewing the
results, and taking the corresponding actions.
The comparability of results can be guaranteed with the traceability chart as long as the calibrators are
switchable, or with correlation tests.
Post-Examination Processes [5.7]
Storage, Retention, and Disposal of Clinical Samples [5.7.2]
a) Have a procedure for handling hazardous wastes in accordance with Official Mexican Standard
NOM-087-SEMARNAT-SSA1 and, if applicable, incorporate the matters relating to radioactive
wastes into the manual. [5.7.2 and current NOM-007-SSA3.
b) Be registered with SEMARNAT as a hazardous biological infectious waste (HBIW) generator, when
applicable. [5.7.2]
c) Keep records resulting from carrying out the different stages up of the process, related to the sample
waste[5.7.2]
d) Have the original or copy manifests of the collection of HBIW by an authorized company [5.7.2]
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LIST OF CHANGES
POINT PAGE CHANGE(S)

Reference documents were included such as the Federal Law on Metrology
3 2 and Standardization and its Regulation, NOM-007-SSA3-current, ILAC G 26,
NMX-CC-19011-IMNC-2012 ISO 19011: 2011 and ISO 22870.
It was included that "When clinical laboratories perform tests of Near Patient
4 3 Tests within a hospital or other facility, to which the laboratory provides the
service, the requirements of current ISO 22870 must be applied."
Clarified about the reference to the accreditation granted by ema or
4.5.2 5
accreditation symbol.
4.8 5 The wording was modified.
It was clarified that for non-conformities type A or unsatisfactory result the
4.9 5
laboratory must present the evidence of [4.9]
4.10 5 Implementation was included
4.12 6 Records were removed and evidence of application was included.

It was included "Verify that all the Non-conformities detected in the operation
4.14.5 7 of the laboratory have been effectively addressed, based on the plan of
corrective actions established by the laboratory."
4.14.7 7 Removed Improvements / contribution.
It was included in subsection (b), which may be internal or external, and "as
long as the supervision of the corresponding disciplines was demonstrated"
5.1.2 8
and the wording was modified.
The process to be followed was included if the laboratory works 24 X7
It was included "The laboratory must document and justify the criteria of
acceptance or rejection of errors of measurement or bias of its instruments of
5.3.1.4 11 measurement of physical magnitudes such as thermometers, thermo-
hygrometers, hygrometers, micropipettes, scales, tachometers, among
others."
It was included "All sampling sites must be accredited during the accreditation
5.4 12
cycle".
It was included what related to the accreditation of exams whose results are
5.5 12
obtained by calculations.
In subsection (i), treatment and resolution were included and everything
5.6.2.1 13
related to the Validation Guide was eliminated
5.6.2.2 13 Stability was included in subsection (b)
Scientific bibliography and related to the comparability of results were
5.6.4 14
included
5.7.2 14 The wording was modified.
Observations:
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4 - MP FE009 - Criterios - Evaluacion - NMX EC 15189 IMNC 2015

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entidad mexicana de acreditación, a. c.

CAPÍTULO TEMA HOJA

El objetivo de este documento es aclarar la interpretación de los requisitos de gestión y técnicos de

2 CAMPO DE APLICACIÓN Y ALCANCE

- Ley Federal sobre Metrología y Normalización y su Reglamento

- NOM-007-SSA3-vigente, Para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos

- NMX-EC-15189-IMNC-2015 / ISO 15189:2012

- Políticas de ema, aplicables al proceso de evaluación y acreditación de laboratorios de

- ILAC P9, “Política para participar en actividades de ensayos de aptitud”

- ILAC P10, “Política de trazabilidad”

- ILAC P14, “Política de Incertidumbre”

- APLAC TC10 “Información general sobre la incertidumbre de medición”

- ILAC G24 “Determinación de la calibración Intervalos de instrumentos de medida”

- ILAC G 26 “Guía para la implementación del sistema de acreditación de un laboratorio clínico”

- ILAC R7, “Reglas para el uso de la marca ILAC MRA”

- GUIDE 98-4 "Role of measurement uncertainty in conformity assessment"

- ISO 19011: vigente “Directrices para la auditoria de los sistemas de gestión”

Todos los procedimientos y políticas requeridos como tales en la norma NMX-EC-15189-IMNC-2015

En la etapa de evaluación documental se evaluará el contenido de los documentos del sistema de

Cuando se haga alusión a la acreditación en cualquier documento en papel o medios electrónicos,

Organización y Responsabilidad de la Dirección [4.1]

Entidad legal [4.1.1.2]

Control de documentos [4.3]

Evidenciar la revisión de cada documento, aún cuando el documento no sea modificado.

Contrato de Prestación de Servicios [4.4]

- Establecer y documentar en su sistema de gestión de la calidad, la manera en que el cliente podrá

Exámenes practicados por laboratorios subcontratados [4.5]

Selección y evaluación de laboratorios y consultores subcontratistas [4.5.1]

Algunas formas para demostrar la competencia pueden ser:

Entrega de resultados de exámenes [4.5.2]

Resolución de quejas [4.8]

Identificación y control de no conformidades [4.9]

a) Análisis de causa raíz (ocupando al menos una técnica formal).

Acción correctiva [4.10]

Presentar registros del seguimiento a los planes de acción y evaluación de su efectividad.

HOJA DOCTO. No.

Mejora continua [4.12]

Registros de calidad y técnicos [4.13]

Auditorías internas [4.14]

Revisión periódica de las solicitudes e idoneidad de los procedimientos y de los requisitos de la

Auditoría interna [4.14.5]

Gestión de riesgos [4.14.6]

El laboratorio debe de contar con una metodología y frecuencia para:

c) Establecer acciones para eliminación, disminución, control y/o tratamiento de riesgos.

d) Implementar las acciones necesarias de acuerdo con el tipo de riesgo.

e) Hacer seguimiento de la eficacia de dichas acciones.

Indicadores de calidad [4.14.7]

• Resultados de ensayos de aptitud o programas de evaluación externa de la calidad

• Satisfacción del cliente o usuario

HOJA DOCTO. No.

Revisión por la dirección [4.15]

Calificaciones del personal [5.1.2]

a) El sistema de gestión de calidad del laboratorio;

Para aclarar la calificación del personal, es importante considerar lo siguiente:

HOJA DOCTO. No.

a) Educación, se evidenciará con documentos asociados a la escolaridad, trayectoria académica,

Descripciones de puestos [5.1.3]

El laboratorio debe evidenciar a tres niveles la descripción de puesto:

Inducción del personal a la organización [5.1.4]

HOJA DOCTO. No.

a) Mostrar el mecanismo de supervisión en todo momento del personal de nuevo ingreso y su

Evaluación de competencia [5.1.6], Evaluación del desempeño del personal [5.1.7]

Capacitación continua y desarrollo profesional [5.1.8]