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PROCEDIMIENTO DE ELABORACIÓN DE FORMAS FARMACÉUTICAS

Código: PN/L/FF/010/00 Página: 1 de 9
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ELABORACIÓN DE COLIRIOS

Índice

1.Objetivo
2.Reponsabilidad de la aplicación y alcance.
3.Definiciones.
4.Descripción.
4.1. Fórmula patrón.
4.2. Material y equipos.
4.3. Entorno.
4.4. Método patrón.
4.5. Acondicionamiento.
4.6. Controles.
5.Registros.
6.Control de cambios.
7.Anexos

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1. OBJETIVO.

Definir el procedimiento para la elaboración de colirios.

2. RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN Y ALCANCE.

La responsabilidad de aplicación y alcance de este procedimiento recae sobre todo el

personal (técnico y/o auxiliar que proceda a la elaboración de colirios.

3. DEFINICIONES

Colirio: disolución o suspensión estéril, acuosa u oleosa, de uno o más principios

activos, destinados a su instilación en el ojo.
Los colirios pueden contener excipientes, por ejemplo, para ajustar la tonicidad o
viscosidad de la preparación, para ajustar o estabilizar el pH, para incrementar la
solubilidad del principio activo o para estabilizar la preparación. Estas sustancias no
afectan negativamente a la acción medicamentosa que se persigue ni causan una
irritación local indebida a las concentraciones utilizadas.
Las preparaciones acuosas que se presenten en envases multidosis contienen un
conservante antimicrobiano apropiado y a la concentración adecuada, excepto cuando la
preparación tiene por sí misma suficientes propiedades antimicrobianas.
Los conservantes antimicrobianos se seleccionan de manera que sean compatibles con
los otros componentes de la preparación y que permanezcan activos durante todo el
período en que se utilice el colirio.
Si se prescribe que un colirio no contenga conservantes antimicrobianos, se suministra,
siempre que sea posible, en envases de una dosis. Los colirios destinados a operaciones
quirúrgicas no contienen conservantes antimicrobianos y se suministran en envases de
una sola dosis.
Los colirios que son disoluciones son prácticamente límpidos y están prácticamente
exentos de partículas cuando se examinan con una luz adecuada.
Los colirios que son suspensiones pueden presentar un sedimento, que se dispersa
fácilmente por agitación dando una suspensión lo bastante estable para permitir
administrar la dosis correcta.
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Procedimentos relacionados:

Las preparaciones multidosis se suministran en envases que permiten administrar la

preparación gota a gota. Los envases contienen como máximo 10 ml de la preparación,
salvo en excepciones autorizadas y justificadas.

4. DESCRIPCIÓN.

4.1. Fórmula Patrón.

En general, se ajusta a:

Principio activo............................................x%

En función de cada formulación otros componentes que pueden formar parte de la

misma son: antioxidantes, conservantes, reguladores de pH, floculantes,...

4.2. Material y equipos.

Balanza de precisión.
Agitador mecánico.
Vasos de precipitados y probetas.
Campana de flujo laminar horizontal.
Equipo para esterilización adecuado a las características de la preparación.

4.3. Entorno.

Humedad relativa: ≤ 60 %
Temperatura: 25 ± 5 ºC
Excepto los casos en que las especificaciones de la formulación requieran otras
condiciones.

4.4. Método patrón.

1. Pesar según procedimiento normalizado (PN/L/OF/001/00) o medir todos los

componentes de la fórmula.
2. Reunir 3/4 partes del solvente con el principio activo agitando hasta disolución.
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La velocidad de disolución del principio activo puede aumentar calentando, siempre

que este aumento de temperatura no afecte a la estabilidad del producto. Si el principio
activo es termolábil, añadirlo en frío.
Si el principio activo es insoluble en el solvente incorporarlo previamente disuelto en
un cosolvente de polaridad adecuada y tolerable por el globo ocular.
3. Añadir lentamente, si procede, los conservantes y otros componentes minoritarios,
como antioxidantes, correctores de acidez; agitando hasta su completa disolución.
4. Completar hasta el volumen total especificado en la fórmula, con el resto del solvente.
5. Esterilizar mediante filtración o autoclave.
6. Proceder a la limpieza del material y equipo según se especifique en los
procedimientos de limpieza correspondientes.

4.5. Acondicionamiento.

El envase debe ser estéril, hermético y con cierre inviolable.

El etiquetado del colirio se realizará de acuerdo con su correspondiente procedimiento
normalizado (PN/L/PG/008/00). Además, cuando proceda, la etiqueta indicará el
nombre de los conservantes antimicrobianos añadidos. Así mismo, para envases
multidosis, debe indicar el período después del cual no debe utilizarse el contenido,
una vez abierto el envase. Este período no es superior a 4 semanas, salvo excepciones
justificadas y autorizadas.

4.6. Controles.

• Fórmula magistral:
- Esterilidad (RFE 2.6.1).
- Medición del pH.
- Medición de osmolaridad.
• En caso de elaborar lotes, además se realizarán:
- Uniformidad de contenido (RFE 2.9.6).
- Uniformidad de masa (RFE 2.9.5).
- Masa o volumen extraíble (RFE 2.9.28).
- Esterilidad (RFE 2.6.1).
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Procedimentos relacionados:

- Tamaño de las partículas.

- Aquellos controles que por las características de los principios activos requiera
cada formulación específica.

Cuando proceda se completa con las exigencias que figuren en la Real Farmacopea
Española.

5. REGISTROS.
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6. CONTROL DE CAMBIOS.

Versión nº Cambios realizados Fecha

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7. ANEXOS.

ANEXO I: CONTROL DE COPIAS

Número
Nombre Cargo Firma Fecha
de copia