Pecfent Epar Product Information - en - En.es

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ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
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1. NOMBRE DEL PRODUCTO TEMÁTICO
PecFent 100 microgramos / aerosol aerosol nasal, solución

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml de solución contiene 1.000 microgramos de fentanilo (como citrato).
1 pulverización (100 microlitros) contiene 100 microgramos de fentanilo (como citrato)
Las botellas contienen:
0,95 ml (950 microgramos de fentanilo) - 2 botellas de spray o
1,55 ml (1,550 microgramos de fentanilo) - 8 botellas de spray

Cada ml de solución contiene 4000 microgramos de fentanilo (como citrato).
1 spray (100 microlitros) contiene 400 microgramos de fentanilo (como citrato)
Cada frasco contiene 1,55 ml (6.200 microgramos de fentanilo).
Excipientes con efecto conocido:

Cada spray contiene 0,02 mg de parahidroxibenzoato de propilo (E216).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Aerosol nasal, solución (aerosol nasal).
Una solución acuosa transparente a prácticamente transparente incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapeuticas
PecFent está indicado para el tratamiento del dolor irruptivo (BTP) en adultos que ya están recibiendo
tratamiento con opioides de mantenimiento para el dolor crónico por cáncer. El dolor irruptivo es una
exacerbación transitoria del dolor que se produce en un contexto de dolor persistente controlado de otro modo.
Los pacientes que reciben tratamiento con opioides de mantenimiento son aquellos que toman al menos 60 mg de
morfina oral al día, al menos 25 microgramos de fentanilo transdérmico por hora, al menos 30 mg de oxicodona al día,
al menos 8 mg de hidromorfona oral al día o una dosis equianalgésica de otro opioide durante una semana o más.
4.2 Posología y forma de administración.
El tratamiento debe iniciarlo y permanecer bajo la supervisión de un médico con experiencia en el manejo de
la terapia con opioides en pacientes con cáncer. Los médicos deben tener en cuenta la posibilidad de abuso
del fentanilo.
2
Posología
PecFent debe ajustarse a una dosis "eficaz" que proporcione una analgesia adecuada y minimice las reacciones
adversas sin causar reacciones adversas indebidas (o intolerables), durante dos episodios de BTP tratados
consecutivamente. La eficacia de una dosis determinada debe evaluarse durante los siguientes 30 minutos.
Se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes hasta que se alcance una dosis eficaz.
PecFent está disponible en dos concentraciones: 100 microgramos / spray y 400 microgramos / spray.
Una dosis de PecFent puede incluir la administración de 1 pulverización (dosis de 100 microgramos o 400 microgramos) o 2
pulverizaciones (dosis de 200 microgramos u 800 microgramos) del mismo concentración (concentración de 100 microgramos
o 400 microgramos).
Los pacientes no deben usar más de 4 dosis por día. Los pacientes deben esperar al menos 4 horas después de una
dosis antes de tratar otro episodio de BTP con PecFent.
PecFent puede administrar dosis de 100, 200, 400 y 800 microgramos de la siguiente manera:
Dosis requerida Fuerza del producto Monto

(microgramos) (microgramos)
100 100 Un aerosol administrado en una fosa
nasal
200 100 Un aerosol administrado en cada fosa
nasal.
400 400 Un aerosol administrado en una fosa
nasal
800 400 Un aerosol administrado en cada fosa
nasal.
Dosis inicial
• La dosis inicial de PecFent para tratar episodios de BTP es siempre de 100 microgramos (una pulverización),
incluso en pacientes que cambian de otros productos que contienen fentanilo por su BTP.
• Los pacientes deben esperar al menos 4 horas antes de tratar otro episodio de BTP con PecFent.
Método de titulación
• A los pacientes se les debe prescribir un suministro de titulación inicial de un frasco (2 pulverizaciones u 8 pulverizaciones) de
PecFent 100 microgramos / pulverización.
• A los pacientes cuya dosis inicial es de 100 microgramos y que necesitan ajustar a una dosis más alta debido a la falta
de efecto, se les puede indicar que utilicen dos aerosoles de 100 microgramos (uno en cada fosa nasal) para su
próximo episodio de BTP. Si esta dosis no tiene éxito, se le puede recetar al paciente un frasco de PecFent 400
microgramos / aerosol y se le indica que cambie a un aerosol de 400 microgramos para su próximo episodio de dolor.
Si esta dosis no tiene éxito, se le puede indicar al paciente que aumente a dos pulverizaciones de 400 microgramos
(una en cada fosa nasal).
• Desde el inicio del tratamiento, se debe seguir de cerca a los pacientes y ajustar la dosis hasta que se
alcance una dosis eficaz y se confirme para dos episodios de BTP tratados consecutivamente.
Titulación en pacientes que cambian entre productos que contienen fentanilo de liberación inmediata
Pueden existir diferencias sustanciales en el perfil farmacocinético de los medicamentos de fentanilo de
liberación inmediata, que dan lugar a diferencias clínicamente importantes en la velocidad y el grado de
absorción del fentanilo. Por lo tanto, cuando se cambia entre medicamentos que contienen fentanilo indicados
para el tratamiento del dolor irruptivo, incluidas las formulaciones intranasales, es esencial que los pacientes
vuelvan a titularse con el nuevo medicamento y no se cambie una dosis por dosis (microgramo por
microgramo). ) base.
3
Terapia de mantenimiento
Una vez que se ha establecido una dosis eficaz durante la titulación, los pacientes deben continuar tomando esta dosis
hasta un máximo de 4 dosis por día.
Reajuste de dosis
Generalmente, la dosis de mantenimiento de PecFent debe aumentarse solo cuando la dosis actual no logra tratar
adecuadamente la BTP durante varios episodios consecutivos.
Es posible que se requiera una revisión de la dosis de la terapia de base con opioides si los pacientes presentan constantemente
más de cuatro episodios de BTP por 24 horas.
En ausencia de un control adecuado del dolor, se debe considerar la posibilidad de hiperalgesia, tolerancia y
progresión de la enfermedad subyacente (ver sección 4.4).
Si las reacciones adversas son intolerables o persistentes, se debe reducir la dosis o sustituir el tratamiento con
PecFent por otro analgésico.
Interrupción de la terapia.
PecFent debe suspenderse inmediatamente si el paciente ya no experimenta episodios de dolor irruptivo. El
tratamiento para el dolor de espalda persistente debe mantenerse según lo prescrito.
Si se requiere la interrupción de toda la terapia con opioides, el médico debe seguir de cerca al paciente, ya que es
necesaria una terapia de titulación gradual descendente de opioides para evitar la posibilidad de efectos de
abstinencia abruptos.
Poblaciones especiales
Ancianos (mayores de 65 años)

En el programa de ensayos clínicos PecFent, 104 (26,1%) de los pacientes eran mayores de 60 años, 67 (16,8%) mayores de 65
años y 15 (3,8%) mayores de 75 años. No hubo indicios de que los pacientes de edad avanzada tendieran a ajustar la dosis a
dosis más bajas o experimentaran más reacciones adversas. No obstante, en vista de la importancia de la función renal y
hepática en el metabolismo y el aclaramiento del fentanilo, se debe tener cuidado adicional en el uso de PecFent en pacientes de
edad avanzada. No se dispone de datos sobre la farmacocinética de PecFent en pacientes de edad avanzada.
Insuficiencia hepática o renal

PecFent debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia hepática o renal moderada
o grave (ver sección 4.4).
Población pediátrica
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de PecFent en niños y adolescentes menores de
18 años.
No hay datos disponibles.
Forma de administración
PecFent es solo para uso nasal.
La botella debe sacarse del recipiente a prueba de niños inmediatamente antes de su uso y debe quitarse la tapa
protectora. La botella debe cebarse antes del primer uso sosteniéndola en posición vertical y simplemente presionando y
soltando los agarres de los dedos a ambos lados de la boquilla hasta que aparezca una barra verde en la ventana de
conteo (debe ocurrir después de cuatro aplicaciones).
2 botellas de spray:
El frasco de 2 atomizadores no se puede volver a cebar y una vez que se utilizan ambas dosis, o si han pasado más de 5 días desde
el cebado, el frasco y su contenido deben desecharse como se describe en la sección 6.6.
4
8 botella de spray:
Si el producto no se ha utilizado durante 5 días, se debe volver a cebar rociándolo una vez.
Se debe advertir al paciente que escriba la fecha del primer uso en el espacio provisto en la etiqueta del
envase a prueba de niños.
Para administrar PecFent, la boquilla se coloca a una distancia corta (aproximadamente 1 cm) en la fosa nasal y
apunta ligeramente hacia el puente de la nariz. Luego se administra un aerosol presionando y soltando los agarres de
los dedos a ambos lados de la boquilla. Se escuchará un clic audible y el número que se muestra en el contador
avanzará en uno.
Se debe advertir a los pacientes que es posible que no sientan que se está administrando el aerosol y que, por lo
tanto, deben confiar en el clic audible y el número en el mostrador que avanza para confirmar que se ha
administrado un aerosol.
Las gotitas de spray de PecFent forman un gel en la nariz. Se debe advertir a los pacientes que no se suenen la nariz inmediatamente
después de la administración de PecFent.
La tapa protectora debe reemplazarse después de cada uso y la botella debe devolverse al recipiente a prueba de niños para un
almacenamiento seguro.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Pacientes sin tratamiento con opioides de mantenimiento, ya que existe un mayor riesgo de depresión respiratoria.
Depresión respiratoria grave o afecciones pulmonares obstructivas graves.
Tratamiento del dolor agudo distinto del dolor irruptivo.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso
Se debe informar a los pacientes y sus cuidadores que PecFent contiene un principio activo en una cantidad que puede
ser fatal para un niño.
Para minimizar los riesgos de reacciones adversas relacionadas con los opioides e identificar la dosis eficaz, es
imperativo que los profesionales sanitarios vigilen de cerca a los pacientes durante el proceso de titulación.
Es importante que el tratamiento con opioides de acción prolongada utilizado para tratar el dolor persistente del paciente se haya estabilizado
antes de que comience la terapia con PecFent.
Hiperalgesia
Al igual que con otros opioides, en caso de un control del dolor insuficiente en respuesta a un aumento de la dosis de fentanilo,
se debe considerar la posibilidad de hiperalgesia inducida por opioides. Puede estar indicada una reducción de la dosis de
fentanilo o la interrupción del tratamiento con fentanilo o una revisión del mismo.
Depresion respiratoria
Existe un riesgo de depresión respiratoria clínicamente significativa asociada con el uso de fentanilo. Los pacientes con
dolor que reciben terapia crónica con opioides desarrollan tolerancia a la depresión respiratoria y, por tanto, se reduce
el riesgo de depresión respiratoria en estos pacientes. El uso concomitante de depresores del sistema nervioso central
puede aumentar el riesgo de depresión respiratoria (ver sección 4.5).
Enfermedad pulmonar crónica

En pacientes con enfermedades pulmonares obstructivas crónicas, el fentanilo puede provocar reacciones adversas más graves. En
estos pacientes, los opioides pueden disminuir el impulso respiratorio y aumentar la resistencia de las vías respiratorias.
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Aumento de la presión intracraneal
PecFent solo debe administrarse con extrema precaución en pacientes que pueden ser particularmente susceptibles a los
efectos intracraneales del CO. 2 retención, como aquellos con evidencia de aumento de la presión intracraneal o alteración de
la conciencia. Los opioides pueden oscurecer el curso clínico de los pacientes con traumatismo craneoencefálico y deben
usarse solo si está clínicamente justificado.
Enfermedad cardiaca
El fentanilo puede producir bradicardia. Por tanto, PecFent debe utilizarse con precaución en pacientes con
bradiarritmias previas o preexistentes.
Función hepática o renal alterada

Además, PecFent debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia hepática o renal. No se ha
evaluado la influencia de la insuficiencia hepática y renal en la farmacocinética del medicamento; sin embargo,
cuando se administra por vía intravenosa, se ha demostrado que el aclaramiento de fentanilo se altera en la
insuficiencia hepática y renal debido a alteraciones en el aclaramiento metabólico y las proteínas plasmáticas.
Por tanto, se debe tener especial cuidado durante el proceso de titulación en pacientes con insuficiencia
hepática o renal moderada o grave.
Se debe prestar especial atención a los pacientes con hipovolemia e hipotensión.
Trastorno por consumo de opioides (abuso y dependencia)

Se puede desarrollar tolerancia y dependencia física y / o psicológica tras la administración repetida de
opioides como el fentanilo. Sin embargo, se sabe que se produce una adicción iatrogénica tras el uso
terapéutico de opioides.
El uso repetido de PecFent puede provocar un trastorno por consumo de opioides (OUD). El abuso o el uso indebido intencional de
PecFent puede provocar una sobredosis y / o la muerte. El riesgo de desarrollar OUD aumenta en pacientes con antecedentes personales
o familiares (padres o hermanos) de trastornos por consumo de sustancias (incluido el trastorno por consumo de alcohol), en
consumidores actuales de tabaco o en pacientes con antecedentes personales de otros trastornos de salud mental (p. Ej. depresión
mayor, ansiedad y trastornos de la personalidad).
Los pacientes requerirán un seguimiento para detectar signos de comportamiento de búsqueda de medicamentos (por ejemplo,
solicitudes de reabastecimiento demasiado tempranas). Esto incluye la revisión de opioides y fármacos psicoactivos concomitantes
(como las benzodiazepinas). Para los pacientes con signos y síntomas de OUD, se debe considerar la consulta con un especialista en
adicciones.
Se debe informar a los deportistas de que el tratamiento con fentanilo puede dar lugar a pruebas de dopaje positivas.
Síndrome serotoninérgico
Se recomienda precaución cuando se coadministra PecFent con medicamentos que afecten a los sistemas
de neurotransmisores serotoninérgicos.
El desarrollo de un síndrome serotoninérgico potencialmente mortal puede ocurrir con el uso concomitante de
medicamentos serotoninérgicos como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y los
inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ISRS), y con medicamentos que alteran el
metabolismo de serotonina (incluidos los inhibidores de la monoaminooxidasa [IMAO]). Esto puede ocurrir
dentro de la dosis recomendada (ver sección 4.5).
El síndrome serotoninérgico puede incluir cambios en el estado mental (p. Ej., Agitación, alucinaciones, coma),
inestabilidad autonómica (p. Ej., Taquicardia, presión arterial lábil, hipertermia), anomalías neuromusculares (p. Ej.,
Hiperreflexia, descoordinación, rigidez) y / o síntomas gastrointestinales ( por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea).
Si se sospecha de síndrome serotoninérgico, se debe interrumpir el tratamiento con PecFent.
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Ruta de administración
PecFent solo está diseñado para uso nasal y no debe administrarse por ninguna otra vía. Debido a las
propiedades físico-químicas de los excipientes incluidos en la formulación, se debe evitar en particular la
inyección intravenosa o intraarterial.
Condiciones nasales
Si el paciente experimenta episodios recurrentes de epistaxis o molestias nasales mientras toma PecFent, se
debe considerar un método alternativo de administración para el tratamiento del dolor irruptivo.
Trastornos respiratorios relacionados con el sueño
Los opioides pueden causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, incluida la apnea central del sueño (CSA) y la hipoxemia
relacionada con el sueño. El uso de opioides aumenta el riesgo de CSA de una manera dependiente de la dosis. En pacientes que
presentan CSA, considere disminuir la dosis total de opioides.
Excipientes PecFent
PecFent contiene parahidroxibenzoato de propilo (E216). El parahidroxibenzoato de propilo puede provocar reacciones
alérgicas (posiblemente retardadas) y, excepcionalmente, broncoespasmo (si el medicamento no se administra
correctamente).
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El fentanilo se metaboliza principalmente a través del sistema isoenzimático del citocromo P450 3A4 humano
(CYP3A4), por lo que pueden producirse interacciones potenciales cuando se administra PecFent junto con
medicamentos que afectan la actividad del CYP3A4. La coadministración con medicamentos que inducen la actividad
de 3A4 puede reducir la eficacia de PecFent. El uso concomitante de PecFent con inhibidores potentes del CYP3A4 (p.
Ej., Ritonavir, ketoconazol, itraconazol, troleandomicina, claritromicina y nelfinavir) o inhibidores moderados del
CYP3A4 (p. Ej., Amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicina, zumo de pomelo, mayordomicina, mayapamilinavir,
fmpre- en concentraciones plasmáticas elevadas de fentanilo, lo que puede causar reacciones adversas graves al
fármaco, incluida la depresión respiratoria mortal. Los pacientes que reciben PecFent de forma concomitante con
inhibidores moderados o potentes del CYP3A4 deben ser controlados cuidadosamente durante un período de tiempo
prolongado. El aumento de la dosis debe realizarse con precaución.
El uso concomitante de otros depresores del sistema nervioso central, incluidos otros opioides, sedantes o
hipnóticos, anestésicos generales, fenotiazinas, tranquilizantes, relajantes del músculo esquelético,
antihistamínicos sedantes y alcohol puede producir efectos depresores aditivos.
Medicamentos serotoninérgicos:
La coadministración de fentanilo con un medicamento serotoninérgico, como un inhibidor selectivo de la
recaptación de serotonina (ISRS) o un inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) o un inhibidor
de la monoamino oxidasa (IMAO), puede aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico, un condición
potencialmente mortal.
No se recomienda el uso de PecFent en pacientes que han recibido inhibidores de la monoaminooxidasa

(MAO) en los 14 días anteriores porque se ha informado una potenciación grave e impredecible de los
inhibidores de la MAO con analgésicos opioides.
No se recomienda el uso concomitante de agonistas / antagonistas opioides parciales (por ejemplo, buprenorfina,
nalbufina, pentazocina). Tienen alta afinidad por los receptores opioides con actividad intrínseca relativamente baja
y, por lo tanto, antagonizan parcialmente el efecto analgésico del fentanilo y pueden inducir síntomas de
abstinencia en pacientes dependientes de opioides.
Se ha demostrado que el uso concomitante de oximetazolina administrada por vía nasal reduce la absorción de PecFent (ver
sección 5.2). Por lo tanto, no se recomienda el uso concomitante de descongestionantes vasoconstrictores administrados por vía
nasal durante la titulación, ya que esto puede llevar a los pacientes a ajustar la dosis a una dosis superior a la requerida. El
tratamiento de mantenimiento con PecFent también puede ser menos eficaz en pacientes con rinitis.
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cuando se administra concomitantemente con un descongestionante vasoconstrictivo nasal. Si esto ocurre, se debe advertir
a los pacientes que suspendan el descongestionante.
No se ha evaluado en los ensayos clínicos el uso concomitante de PecFent y otros medicamentos (distintos de la
oximetazolina) administrados por la nariz. Se deben evitar otros tratamientos administrados por vía nasal en los 15
minutos posteriores a la administración de PecFent.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia.
El embarazo
No existen datos suficientes sobre el uso de fentanilo en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado
toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Se desconoce el riesgo potencial para los seres humanos. PecFent no
debe usarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
Después de un tratamiento a largo plazo, el fentanilo puede causar abstinencia en el recién nacido. Se
recomienda no usar fentanilo durante el trabajo de parto y el parto (incluida la cesárea) porque el fentanilo pasa
a través de la placenta y puede causar depresión respiratoria en el feto. Si se administra PecFent, se debe
disponer fácilmente de un antídoto para el niño.
Amamantamiento
El fentanilo pasa a la leche materna y puede causar sedación y depresión respiratoria en el lactante. Las
mujeres que amamantan no deben usar fentanilo y la lactancia no debe reiniciarse hasta al menos 5 días
después de la última administración de fentanilo.
Fertilidad
No existen datos clínicos sobre los efectos del fentanilo sobre la fertilidad.
4,7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Los analgésicos opioides pueden afectar la capacidad mental y / o física necesaria para conducir o manejar
maquinaria.
Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen maquinaria si experimentan somnolencia, mareos o
alteraciones visuales u otras reacciones adversas que puedan afectar su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
4.8 Efectos indeseables
Resumen del perfil de seguridad

Se esperan reacciones adversas típicas de los opioides con PecFent. Con frecuencia, estos cesarán o disminuirán
en intensidad con el uso continuado del medicamento, a medida que se ajusta al paciente a la dosis más
adecuada. Sin embargo, las reacciones adversas más graves son depresión respiratoria (que puede provocar
apnea o paro respiratorio), depresión circulatoria, hipotensión y shock, y todos los pacientes deben ser
monitorizados para detectarlos.
Los estudios clínicos de PecFent se diseñaron para evaluar la seguridad y la eficacia en el tratamiento de la BTP y todos
los pacientes también estaban en tratamientos con opioides de base, como morfina de liberación sostenida o fentanilo
transdérmico, para su dolor persistente. Por lo tanto, no es posible separar definitivamente los efectos de PecFent solo.
Lista tabulada de reacciones adversas

Se han notificado las siguientes reacciones adversas con PecFent y / u otros compuestos que contienen fentanilo
durante los estudios clínicos y la experiencia postcomercialización (frecuencias definidas como muy frecuentes (≥1 /
10); frecuentes (≥1 / 100 a <1/10); poco frecuentes (≥1 / 1.000 a <1/100); raras (≥1 / 10,000 a <1 / 1,000); muy raro (<1 /
10,000); desconocido (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)).
8
Común Poco común Desconocido
Infecciones y Neumonía
infestaciones Nasofaringitis
Faringitis
Rinitis
Sanguíneo y linfático Neutropenia
trastornos del sistema
Sistema inmune Hipersensibilidad

trastornos
Metabolismo y Deshidración
trastornos nutricionales Hiperglucemia
Disminucion del apetito
Apetito incrementado
Desórdenes psiquiátricos Desorientación Delirio Insomnio
Alucinación Dependencia de drogas
Estado de confusión (adiccion)
Depresión Abuso de drogas
Atención
déficit / hiperactividad
trastorno
Ansiedad
Estado de ánimo eufórico
Nerviosismo
Sistema nervioso Disgeusia Pérdida de consciencia
trastornos Mareo Nivel deprimido de
Somnolencia conciencia
Dolor de cabeza Convulsión
Ageusia
Anosmia
Deterioro de la memoria
Parosmia
Desorden del habla
Sedación
Letargo
Temblor
Oído y laberinto Vértigo
trastornos
Trastornos cardiacos Cianosis
Trastornos vasculares Cardiovascular Enrojecimiento
insuficiencia
Linfedema
Hipotensión
Sofocos
9
Común Poco común Desconocido
Respiratorio, torácico Epistaxis Vía aérea superior Depresion respiratoria
y mediastínico Rinorrea obstrucción
trastornos Malestar nasal Dolor faringolaríngeo
(como "nasal Rinalgia
incendio") Trastorno de la mucosa nasal
Tos
Disnea
Estornudos
Congestión del tracto
respiratorio superior
Congestión nasal
Hipoestesia intranasal
Irritación de la garganta
Goteo postnasal
Sequedad nasal
Gastrointestinal Vómitos Perforación intestinal
trastornos Náusea Peritonitis
Estreñimiento Hipoestesia oral
Parestesia oral
Diarrea
Náusea
Dolor abdominal
Trastorno de la lengua
Ulceración bucal
Dispepsia
Boca seca
Piel y subcutánea Prurito Hiperhidrosis
trastornos de los tejidos Urticaria
Musculoesquelético y Artralgia
tejido conectivo Espasmos musculares
trastornos
Renal y urinario Anuria
trastornos Disuria
Proteinuria
Vacilación urinaria
Sistema reproductivo Hemorragia vaginal
y trastornos mamarios
Trastornos generales y Dolor de pecho no cardíaco Síndrome de retirada*
sitio de administración Astenia Retirada neonatal
condiciones Escalofríos síndrome
Edema facial
Edema periférico
Trastorno de la marcha
Pirexia
Fatiga
Malestar
Sed
Investigaciones Disminución del recuento de
plaquetas Aumento de peso
Lesión, envenenamiento y Otoño
procesal Uso indebido intencional de

complicaciones drogas Error de medicación
* Consulte la siguiente sección a continuación
10
Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Se han observado síntomas de abstinencia de opioides como náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos,
temblores y sudoración con el fentanilo transmucoso.
Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento después de la autorización. Permite un
seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a
notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en
Apéndice V .
4.9 Sobredosis
Se espera que los síntomas de la sobredosis de fentanilo por vía nasal sean de naturaleza similar a los del
fentanilo intravenoso y otros opioides, y son una extensión de sus acciones farmacológicas, siendo el efecto
significativo más grave la depresión respiratoria. También se sabe que ocurre coma.
El manejo inmediato de la sobredosis de opioides incluye asegurar una vía aérea permeable,
estimulación física y verbal del paciente, evaluación del nivel de conciencia, estado ventilatorio y
circulatorio y ventilación asistida (soporte ventilatorio) si es necesario.
Para el tratamiento de una sobredosis (ingestión accidental) en una persona que no ha recibido opioides, debe obtenerse un
acceso intravenoso y debe emplearse naloxona u otros antagonistas opioides según esté clínicamente indicado. La duración de
la depresión respiratoria después de una sobredosis puede ser más prolongada que los efectos de la acción del antagonista
opioide (por ejemplo, la vida media de la naloxona varía de 30 a 81 minutos) y puede ser necesaria la administración repetida.
Para obtener detalles sobre dicho uso, se debe consultar el Resumen de las características del producto del antagonista
opioide individual.
Para el tratamiento de la sobredosis en pacientes sometidos a tratamiento con opioides, debe obtenerse un acceso
intravenoso. El uso sensato de naloxona u otro antagonista opioide puede estar justificado en algunos casos, pero se
asocia con el riesgo de precipitar un síndrome de abstinencia agudo.
Cabe señalar que aunque aumentos estadísticamente significativos en C max Se observaron niveles después de una segunda
dosis de PecFent administrada una o dos horas después de la dosis inicial, este aumento no se considera lo suficientemente
grande como para sugerir que se produciría una acumulación o sobreexposición clínicamente preocupante, lo que
proporciona un amplio margen de seguridad para la dosis recomendada. intervalo de dosis de cuatro horas.
Aunque no se ha observado rigidez muscular que interfiera con la respiración después del uso de PecFent, esto
es posible con fentanilo y otros opioides. Si se presenta, debe manejarse con el uso de ventilación asistida, con
un antagonista opioide y, como alternativa final, con un agente bloqueador neuromuscular.
Se han observado casos de respiración de Cheynes Stokes en caso de sobredosis de fentanilo, particularmente en pacientes
con antecedentes de insuficiencia cardíaca.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Analgésicos; opioides; derivados de fenilpiperidina;

Código ATC: N02AB03.
Mecanismo de acción
El fentanilo es un analgésico opioide que interactúa predominantemente con el opioide. µ- receptor. Sus
principales acciones terapéuticas son la analgesia y la sedación. Los efectos farmacológicos secundarios son
depresión respiratoria, bradicardia, hipotermia, estreñimiento, miosis, dependencia física y euforia.
11
Los opioides pueden influir en los ejes hipotalámico-pituitario-adrenal o gonadal. Algunos cambios que pueden observarse
incluyen un aumento de la prolactina sérica y una disminución del cortisol y la testosterona plasmáticos. Los signos y síntomas
clínicos pueden manifestarse a partir de estos cambios hormonales.
Efectos farmacodinámicos
Se realizó un estudio cruzado, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo en el que 114 pacientes que
experimentaron un promedio de 1 a 4 episodios de dolor intercurrente (BTP) por día mientras tomaban terapia
de mantenimiento con opioides ingresaron en una titulación inicial abierta. fase para identificar una dosis eficaz
de PecFent (estudio CP043). Los pacientes que entraron en la fase de doble ciego trataron hasta 10 episodios de
BTP con PecFent (7 episodios) o placebo (3 episodios) en un orden aleatorio.
De los pacientes que entraron en la fase de titulación, solo 7 (6,1%) no pudieron ajustarse a una dosis eficaz
debido a la falta de eficacia y 6 (5,3%) se retiraron debido a eventos adversos.
El criterio de valoración principal fue la comparación entre la diferencia de intensidad del dolor sumada a los 30 minutos
después de la dosificación (SPID 30), que fue de 6,57 en los episodios tratados con PecFent en comparación con 4,45 para el placebo (p
<0,0001). El SPID para los episodios tratados con PecFent también fue significativamente diferente al placebo a los 10
15, 45 y 60 minutos después de la administración.
Las puntuaciones medias de intensidad del dolor (73 pacientes) para todos los episodios tratados con PecFent (459 episodios)
en comparación con los tratados con placebo (200 episodios) fueron significativamente más bajas a los 5, 10, 15, 30, 45 y 60
minutos después de la administración (ver figura 1).
Figura 1: Puntuaciones medias (± SE) de intensidad del dolor en cada punto temporal (población mITT)
PecFent
PecFent
PecFent
PecFent
La eficacia superior de PecFent sobre el placebo fue respaldada por datos de criterios de valoración secundarios, incluido el número de
episodios de BTP con alivio del dolor clínicamente significativo, definido como una reducción en la puntuación de la intensidad del dolor
de al menos 2 (Figura 2).
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Figura 2: Alivio del dolor clínicamente significativo - PecFent vs placebo:% de episodios de pacientes con una reducción de ≥2
puntos en la intensidad del dolor
En un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con un comparador (Estudio 044) de diseño similar al Estudio 043 realizado
en pacientes tolerantes a los opioides con dolor irruptivo por cáncer con dosis estables de opioides programados regularmente,
se demostró que PecFent es superior a la morfina de liberación inmediata. sulfato (IRMS). La superioridad se demostró
mediante el criterio de valoración principal, la diferencia de intensidad del dolor en 15 minutos, que fue de 3,02 en los pacientes
tratados con PecFent en comparación con 2,69 en los pacientes tratados con IRMS (p = 0,0396).
En un estudio de seguridad abierto a largo plazo (Estudio 045), 355 pacientes ingresaron en la fase de tratamiento de
16 semanas, durante la cual se trataron 42.227 episodios de dolor irruptivo por cáncer (BTP) con PecFent. Cien de
estos pacientes continuaron el tratamiento durante hasta 26 meses en una fase de extensión. De los 355 pacientes
tratados en la fase de tratamiento de etiqueta abierta, el 90% no requirió aumento de dosis.
En el estudio aleatorizado y controlado con placebo (CP043), el 9,4% de 459 episodios de BTP tratados con PecFent en 73
pacientes requirieron el uso de cualquier medicamento adicional (de rescate) dentro de los 60 minutos posteriores a la
dosificación. Durante el estudio abierto a más largo plazo (CP045), esto fue del 6,0% de 42.227 episodios en 355 pacientes
tratados con PecFent durante hasta 159 días de tratamiento.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Introducción general
El fentanilo es altamente lipofílico y puede absorberse muy rápidamente a través de la mucosa nasal y más
lentamente por la vía gastrointestinal. Está sujeto al metabolismo hepático e intestinal de primer paso y los
metabolitos no contribuyen a los efectos terapéuticos del fentanilo.
PecFent utiliza el sistema de administración nasal de medicamentos PecSys para modular la administración y absorción
de fentanilo. El sistema PecSys permite rociar el producto en la zona frontal de la cavidad nasal como una fina niebla
de gotitas, que se gelifican al contacto con los iones de calcio presentes en la mucosa nasal. El fentanilo se difunde del
gel y se absorbe a través de la mucosa nasal; este gel modulado
La absorción de fentanilo restringe el pico de concentración plasmática (C máx.) al tiempo que permite alcanzar un tiempo
temprano para ese pico (T máx.).
Absorción
En un estudio farmacocinético que comparó PecFent (100, 200, 400 y 800 microgramos) con citrato de fentanilo
transmucoso oral (OTFC, 200 microgramos), se demostró que el fentanilo se absorbe rápidamente después de la
administración intranasal de dosis única de PecFent, con una mediana de T max que van de 15 a
13
21 minutos (T max para OTFC fue de aproximadamente 90 minutos). La variabilidad de la farmacocinética del fentanilo fue
considerable después del tratamiento con PecFent y OTFC. La biodisponibilidad relativa del fentanilo del tratamiento
con PecFent en comparación con los 200 microgramos de OTFC fue de aproximadamente
120%.
Los principales parámetros farmacocinéticos se muestran en la siguiente tabla.
Parámetros farmacocinéticos en sujetos adultos que reciben PecFent y OTFC

Farmacocinética PecFent OTFC
parámetros 100 200 400 800 200
(media (% CV)) microgramos microgramos microgramos microgramos microgramos
T max ( horas)* 0,33 (0,08- 0,25 (0,17- 0,35 (0,25- 0,34 (0,17- 1,50 (0,50
1,50) 1,60) 0,75) 3,00) - 8.00)
C max ( pg / ml) 351,5 (51,3) 780,8 (48,4) 1552,1 (26,2) 2844,0 (56,0) 317,4 (29,9)
AUC (pág. Hora / ml) 2460,5 (17,9 4359,9 (29,8) 7513,4 (26,7) 17272 (48,9) 3735,0 (32,8)
t 1/2 ( hora) 21,9 (13,6) 24,9 (51,3) 15,0 (24,7) 24,9 (92,5) 18,6 (31,4)
* Datos para T max presentado como mediana (rango).
Las curvas para cada nivel de dosis son similares en forma con niveles de dosis crecientes que producen un aumento
niveles plasmáticos de fentanilo. Se demostró la proporcionalidad de la dosis para C max y área bajo la curva (AUC) en
el rango de dosis de 100 microgramos a 800 microgramos (ver Figura 3). Si se cambia a PecFent desde otro producto
de fentanilo para BTP, se requiere una titulación de dosis independiente con PecFent ya que la biodisponibilidad
entre los productos difiere significativamente.
Figura 3: Concentraciones plasmáticas medias de fentanilo después de dosis únicas de PecFent y OTFC en
sujetos sanos
4500
4000
3500
A. Dosis de 100 µg de PecFent B. Dosis de PecFent 200 µg

3000
Fentanilo plasmático (pg / ml)
2500
C. Dosis de 400 µg de PecFent D. Dosis de PecFent 800 µg
2000
E. Dosis de 200 µg de OTFC
1500
1000
500
0
0 0,5 1 1,5 2 2.5 3 3,5 4
Tiempo (horas)
Se llevó a cabo un estudio farmacocinético para evaluar la absorción y tolerabilidad de una dosis única de
PecFent en pacientes con rinitis alérgica estacional inducida por polen, comparando los estados no desafiados,
desafiados agudos (riníticos) y desafiados agudos y luego tratados con oximetazolina.
No hubo un efecto clínicamente significativo de la rinitis aguda en C max, T max o exposición general al fentanilo,
comparando los estados no desafiados con los estados con desafíos agudos. Después del tratamiento de la aguda
estado rinítico con oximetazolina, hubo reducciones en C max y exposición, y aumenta en T max
que fueron estadísticamente, y posiblemente clínicamente, significativos.
14
Distribución
El fentanilo es muy lipofílico y se distribuye bien más allá del sistema vascular, con un gran volumen de distribución
aparente. Los datos en animales han demostrado que, tras la absorción, el fentanilo se distribuye rápidamente al
cerebro, el corazón, los pulmones, los riñones y el bazo, seguido de una redistribución más lenta a los músculos y la
grasa.
La unión del fentanilo a las proteínas plasmáticas es del 80 al 85%. La principal proteína de unión es la glicoproteína
ácida alfa-1, pero tanto la albúmina como las lipoproteínas contribuyen en cierta medida. La fracción libre de
fentanilo aumenta con la acidosis.
Biotransformación
Las vías metabólicas que siguen a la administración nasal de PecFent no se han caracterizado en estudios
clínicos. El fentanilo se metaboliza en el hígado a norfentanilo mediante la isoforma del citocromo CYP3A4. El
norfentanilo no es farmacológicamente activo en estudios con animales. Se elimina en más del 90% por
biotransformación en metabolitos inactivos N-desalquilados e hidroxilados.
Eliminación
La eliminación del fentanilo tras la administración intranasal de PecFent no se ha caracterizado en un estudio de
balance de masas. Menos del 7% de la dosis administrada de fentanilo se excreta inalterada en la orina y solo
alrededor del 1% se excreta inalterada en las heces. Los metabolitos se excretan principalmente en la orina, mientras
que la excreción fecal es menos importante.
El aclaramiento plasmático total de fentanilo tras la administración intravenosa es de aproximadamente 42 l / h.
Linealidad / no linealidad
Se demostró la proporcionalidad de la dosis para C max y AUC en el rango de dosis de 100 microgramos a 800
microgramos.
No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia renal o hepática sobre la farmacocinética de PecFent.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de
farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y carcinogenicidad.
Los estudios de toxicidad del desarrollo embriofetal realizados en ratas y conejos no revelaron malformaciones o
variaciones del desarrollo inducidas por compuestos cuando se administraron durante el período de organogénesis.
En un estudio de fertilidad y desarrollo embrionario temprano en ratas, se observó un efecto mediado por machos a
dosis altas (300 mcg / kg / día, sc) y es consistente con los efectos sedantes del fentanilo en estudios con animales.
En estudios sobre el desarrollo pre y posnatal en ratas, la tasa de supervivencia de la descendencia se redujo
significativamente con dosis que causaron toxicidad materna grave. Otros hallazgos a dosis tóxicas para la madre en
cachorros F1 fueron un retraso en el desarrollo físico, funciones sensoriales, reflejos y comportamiento. Estos efectos podrían
ser efectos indirectos debido a una atención materna alterada y / o una tasa de lactancia disminuida o un efecto directo del
fentanilo en las crías.
Los estudios de carcinogenicidad (bioensayo alternativo dérmico de 26 semanas en ratones transgénicos Tg.AC; estudio de
carcinogenicidad subcutánea de dos años en ratas) con fentanilo no indujeron ningún hallazgo indicativo de potencial oncogénico.
La evaluación de los portaobjetos de cerebro del estudio de carciogenicidad en ratas reveló lesiones cerebrales en animales a los
que se les administraron altas dosis de citrato de fentanilo. La relevancia de estos hallazgos para
los seres humanos se desconoce.
15
6. DATOS FARMACÉUTICOS Lista de
6.1 excipientes
Pectina (E440)
Manitol (E421)
Alcohol feniletílico
Propilparahidroxibenzoato (E216)
Sacarosa
Ácido clorhídrico (0,36%) o hidróxido de sodio (para ajustar el pH) Agua
purificada
6.2 Incompatibilidades
No aplica.
6.3 Duracion
18 meses
Después de la imprimación, úselo dentro de los 5 días.
8 botella de spray:
3 años
Después del primer uso: 60 días.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No almacenar por encima de 25

° C. No congelar.
Mantenga el frasco en el recipiente a prueba de niños para protegerlo de la luz. Guarde la botella
en el recipiente a prueba de niños en todo momento, incluso cuando haya terminado.
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Frasco (vidrio transparente de Tipo I) con una bomba dosificadora incorporada que incorpora un contador de dosis audible y
una tapa protectora (tapa blanca sólida para el spray 2 y tapón translúcido para el spray 8). En cada caso, el producto se
envasa en un recipiente a prueba de niños con forma de concha de almeja.
Las botellas contienen:
0,95 ml asegurando la entrega de 2 pulverizaciones completas o
1,55 ml asegurando la entrega de 8 pulverizaciones completas.
Los frascos en sus envases a prueba de niños se suministran en cajas que contienen: Para 2
botellas de spray: 1 botella.
Para 8 botellas de spray: 1, 4 o 12 botellas.
Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones o tamaños de envases.
6.6 Precauciones especiales de eliminación
Los frascos de PecFent parcialmente usados pueden contener suficiente medicamento como para ser dañinos o poner en peligro la
vida de un niño. Incluso si queda poco o ningún medicamento en el frasco, PecFent debe desecharse correctamente, de acuerdo
con los siguientes pasos:
o Se debe indicar a los pacientes y cuidadores que desechen correctamente todos los frascos de PecFent no utilizados,
parcialmente utilizados y usados. Se debe instruir al paciente sobre cómo hacer esto correctamente.
dieciséis
o Si quedan aerosoles terapéuticos no deseados en el frasco, se debe indicar al paciente que
los expulse de la siguiente manera:
o Apunte el aerosol lejos de ellos (y de cualquier otra persona) y expulse el aerosol restante hasta que aparezca el
número rojo "2" en la ventana de conteo y no haya más aerosoles terapéuticos completos que se puedan
obtener del frasco.
o Una vez que el contador ha avanzado a "2", el paciente debe continuar presionando los agarres de los
dedos (habrá un aumento de la resistencia) un total de cuatro veces para expulsar cualquier medicamento
residual del frasco.
o Después de que se hayan emitido los 2 aerosoles terapéuticos, el paciente no escuchará un clic y el contador no
avanzará más allá de “2”; más pulverizaciones emitidas no serán pulverizaciones completas y deberían No ser
utilizado terapéuticamente.
8 botella de spray:
o Apunte el aerosol lejos de ellos (y de otras personas) y expulse el aerosol restante hasta que aparezca el
número rojo "8" en la ventana de conteo y no haya más aerosoles terapéuticos completos que se puedan
obtener del frasco.
o Una vez que el contador ha avanzado a "8", el paciente debe seguir presionando los agarres de los dedos
(habrá un aumento de la resistencia) un total de cuatro veces para expulsar cualquier medicamento
residual del frasco.
o Después de que se hayan emitido los 8 aerosoles terapéuticos, el paciente no escuchará un clic y el contador no
avanzará más allá de “8”; más pulverizaciones emitidas no serán pulverizaciones completas y deberían No ser
utilizado terapéuticamente.
Tan pronto como PecFent ya no sea necesario, se debe advertir a los pacientes y a los miembros de su
hogar que eliminen sistemáticamente los frascos restantes de una receta lo antes posible,
devolviéndolos a su recipiente a prueba de niños y desechándolos, de acuerdo con los requisitos locales
o devolviéndolos a la farmacia.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Kyowa Kirin Holdings BV

Bloemlaan 2,
2132NP Hoofddorp
Los países bajos
8. NÚMERO (S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU / 1/10/644/007
EU / 1/10/644/001
EU / 1/10/644/002
EU / 1/10/644/005
EU / 1/10/644/003
EU / 1/10/644/004
EU / 1/10/644/006
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 31 de agosto de 2010 Fecha

de la última renovación: 17 de julio de 2015
17
10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de
Medicamentos. http://www.ema.europa.eu /.
18
ANEXO II
UNA. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON EL USO

SEGURO Y EFICAZ DEL PRODUCTO MEDICINAL
19
UNA. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio SpA
Strada Statale 67
Tosco Romagnola
Fraz. Granatieri
IT-50018 Scandicci (FI)
Italia
B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
Medicamento sujeto a prescripción médica especial y restringida (Ver Anexo I: Resumen de las
Características del Producto, sección 4.2).
C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS O AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN
• Informes periódicos de actualización de seguridad
El titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos actualizados de seguridad para este
producto de acuerdo con los requisitos establecidos en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD)
prevista en el artículo 107c, apartado 7, de la Directiva 2001/83 / CE y publicada en el Portal web europeo sobre
medicamentos.
D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN

SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
• Plan de gestión de riesgos (RMP)

El TAC deberá realizar las actividades e intervenciones de farmacovigilancia requeridas detalladas en el PGR
acordado presentado en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior
acordada del PGR.
Se debe enviar un PGR actualizado:

• A petición de la Agencia Europea de Medicamentos;
• Siempre que se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de la recepción de
nueva información que pueda suponer un cambio significativo en el perfil beneficio / riesgo o como resultado
de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Si las fechas para la presentación de un IPS y la actualización de un PGR coinciden, pueden presentarse al
mismo tiempo.
• Medidas adicionales de minimización de riesgos
Antes del lanzamiento en cada Estado miembro, el TAC deberá acordar el material educativo final con la
Autoridad Nacional Competente.
El TAC se asegurará de que, en el lanzamiento, todos los médicos, farmacéuticos y pacientes que se espera
receten / utilicen PecFent reciban material educativo que les informe sobre el uso correcto y seguro del
producto.
20
El material educativo para pacientes debe destacar lo siguiente:
• Instrucciones de uso del dispositivo de pulverización nasal.
• Instrucciones para abrir y cerrar la caja a prueba de niños
• Información sobre la indicación correcta
• Solo use el aerosol nasal PecFent si está usando otros analgésicos opioides a diario
• Solo use el aerosol nasal PecFent si ha estado experimentando episodios de dolor irruptivo por cáncer No use
• el aerosol nasal PecFent para tratar cualquier otro dolor o estado de dolor a corto plazo
• No use el aerosol nasal PecFent para el tratamiento de más de cuatro episodios de dolor por
cáncer por día.
• Solo use el aerosol nasal de PecFent si ha recibido la información adecuada sobre el uso del dispositivo
y las precauciones de seguridad por parte del prescriptor y / o farmacéutico
• Todos los dispositivos no utilizados o contenedores vacíos deben devolverse sistemáticamente de acuerdo con la
normativa local.
El material educativo para médicos debe destacar lo siguiente:

• El aerosol nasal de PecFent debe ser recetado solo por médicos con experiencia en el manejo de la terapia con
opioides en pacientes con cáncer.
• Los prescriptores del aerosol nasal PecFent deben seleccionar críticamente a los pacientes y seguir de cerca
o Instrucciones de uso del dispositivo de pulverización nasal.
o Instrucciones para abrir y cerrar la caja a prueba de niños
o Información sobre la indicación correcta
• El aerosol nasal PecFent no debe usarse para tratar ningún otro dolor o estado de dolor a corto plazo.
• Todos los dispositivos no utilizados o envases vacíos deben devolverse sistemáticamente de acuerdo con la normativa
local.
• El prescriptor debe hacer uso de la lista de verificación para prescriptores
El material educativo para farmacéuticos debe destacar lo siguiente:

• El aerosol nasal PecFent solo está indicado para el tratamiento del dolor irruptivo en adultos que ya reciben tratamiento
con opioides de mantenimiento para el dolor crónico por cáncer.
• El aerosol nasal PecFent no debe usarse para tratar ningún otro dolor o estado de dolor a corto plazo
• El farmacéutico debe estar familiarizado con el material educativo del aerosol nasal PecFent antes de
usarlo en su organización.
• Las concentraciones de dosis de aerosol nasal de PecFent no se pueden comparar con otros productos de PecFent
• Instrucciones de uso del dispositivo de aerosol nasal
• Instrucciones para abrir y cerrar la caja a prueba de niños
• El farmacéutico debe informar a los pacientes que para evitar el robo y el uso indebido del aerosol nasal de
PecFent deben guardarlo en un lugar seguro para evitar el uso indebido y el desvío.
• Todos los dispositivos no utilizados o contenedores vacíos deben devolverse sistemáticamente de acuerdo con la normativa local.
regulación
• El farmacéutico debe hacer uso de la lista de verificación para farmacéuticos.
21
ANEXO III
ETIQUETADO Y PROSPECTO
22
A. ETIQUETADO
23
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE
EXTERIOR CAJA
PecFent 100 microgramos / aerosol solución de aerosol nasal

Fentanyl
2. PRINCIPIO (S) ACTIVO (S)
Cada aerosol contiene 100 microgramos de fentanilo (como citrato)

3. LISTA DE EXCIPIENTES
También contiene: pectina (E440), manitol (E421), alcohol feniletílico, parahidroxibenzoato de propilo
(E216), sacarosa, agua purificada y ácido clorhídrico (0,36%) o hidróxido de sodio para ajustar el pH.
Consulte el prospecto para obtener más información.
4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Aerosol nasal, solución
[2 botellas de spray:]
1 botella - 0,95 ml (2 pulverizaciones) por botella
[8 botella de spray:]
1 botella - 1,55 ml (8 pulverizaciones) por botella
4 botellas - 1,55 ml (8 pulverizaciones) por botella 12
botellas 1,55 ml (8 pulverizaciones) por botella
5. FORMA Y VÍA (S) DE ADMINISTRACIÓN
Lea el prospecto antes de usar.

Uso nasal
Si el aerosol no se ha usado dentro de los 5 días posteriores a la imprimación, debe desecharse.
Si no se ha utilizado PecFent durante 5 días, vuelva a cebar rociando una vez.
6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA

VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Manténgase fuera de la vista y del alcance de los niños.
24
7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
Esta El medicamento solo debe ser utilizado por pacientes que toman otros opioides.
8. FECHA DE CADUCIDAD
Exp
Después de la imprimación, úselo dentro de los 5 días.
Después del primer uso, úselo dentro de los 60 días.
9. CONDICIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO
No almacenar por encima de 25 °

C. No congelar.
Mantenga el frasco en el recipiente a prueba de niños para protegerlo de la luz.
Guarde el frasco de PecFent en el recipiente a prueba de niños en todo momento, incluso cuando haya terminado.
10. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DE PRODUCTOS MEDICINALES NO

UTILIZADOS O MATERIALES DE DESECHO DERIVADOS DE DICHOS PRODUCTOS MEDICINALES, SI ES
APROPIADO
11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Bloemlaan 2,
2132NP Hoofddorp
Los países bajos
EU / 1/10/644/007 100 microgramos, 2 pulverizaciones, 1 botella

EU / 1/10/644/002 100 microgramos, 8 pulverizaciones, 4 botellas
13. NÚMERO DE LOTE
Lote
25
14. CLASIFICACIÓN GENERAL DE SUMINISTRO
Producto medicinal sujeto a prescripción médica.
15. INSTRUCCIONES DE USO
dieciséis. INFORMACIÓN EN BRAILLE
PecFent 100
17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Código de barras 2D que lleva el identificador único incluido
18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DATOS LEGIBLES EN HUMANOS
ORDENADOR PERSONAL:
SN:
26
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL RECIPIENTE RESISTENTE A NIÑOS (CRC)
PecFent 100 microgramos / aerosol aerosol nasal

Fentanyl
Uso nasal
Si el aerosol no se ha usado dentro de los 5 días posteriores a la imprimación, debe desecharse.
6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA

DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Después de la imprimación, úselo dentro de los
5 días. Fecha de cebado: ……….
27
8 botella de spray:
Después del primer uso, utilizar dentro de los 60
días. Fecha del primer uso: ……….

C. No congelar.

APROPIADO

Bloemlaan 2,
2132NP Hoofddorp
Los países bajos
13. NÚMERO DE LOTE
Lote
ORDENADOR PERSONAL:
SN:
28
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
ETIQUETA DEL FRASCO
1. NOMBRE DEL PRODUCTO TÉRMICO Y VÍA (S) DE ADMINISTRACIÓN

Fentanilo
Uso nasal
2. MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN
Exp
4. NÚMERO DE LOTE
Lote
5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
0,95 ml - 2 pulverizaciones
6. OTRO
29
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE
EXTERIOR CAJA
PecFent 400 microgramos / aerosol solución de aerosol nasal

Fentanyl

Aerosol nasal, solución

1 botella - 1,55 ml (8 pulverizaciones) por botella 4
botellas - 1,55 ml (8 pulverizaciones) por botella 12
botellas - 1,55 ml (8 pulverizaciones) por botella

Uso nasal
6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA

DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
30
Exp
Después del primer uso, utilícelo dentro de los 60 días.

C. No congelar.

APROPIADO

Bloemlaan 2,
2132NP Hoofddorp
Los países bajos

13. NÚMERO DE LOTE
Lote
Producto medicinal sujeto a prescripción médica.
PecFent 400
31
ORDENADOR PERSONAL:
SN:
32
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL RECIPIENTE RESISTENTE A NIÑOS (CRC)

Fentanyl
Uso nasal
6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA

VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Después del primer uso, utilizar dentro de los 60

días. Fecha del primer uso: ……….
33

C. No congelar.

APROPIADO

Bloemlaan 2,
2132NP Hoofddorp
Los países bajos
13. NÚMERO DE LOTE
Lote
ORDENADOR PERSONAL:
SN:
34
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
ETIQUETA DEL FRASCO
1. NOMBRE DEL PRODUCTO TÉRMICO Y VÍA (S) DE ADMINISTRACIÓN

Fentanilo
Uso nasal
2. MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN
Exp
4. NÚMERO DE LOTE
Lote
5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
6. OTRO
35
B. PROSPECTO
36
Prospecto: información para el usuario

Fentanilo
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento porque contiene
información importante para usted.
• Conserve este prospecto. Es posible que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

• Este medicamento se le ha recetado únicamente a usted. No se lo transmita a otras personas. Puede dañarlos, incluso
si sus signos de enfermedad son los mismos que los suyos.
• Si experimenta algún efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico. Esto incluye los posibles efectos secundarios
que no se mencionan en este prospecto. Ver sección 4.
Qué hay en el prospecto

1. Qué es PecFent y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de usar PecFent
3. Cómo usar PecFent
4. Posibles efectos secundarios.
5. Conservación de PecFent
6. Contenido del envase e información adicional
Qué es PecFent
PecFent contiene fentanilo, que es un analgésico potente conocido como analgésico opioide.
Para qué se utiliza PecFent

PecFent se utiliza en adultos con cáncer para un tipo de dolor llamado dolor "irruptivo".
• El dolor irruptivo aparece de repente.
• Aparece aunque haya tomado su analgésico opioide habitual (como morfina, fentanilo,
oxicodona o hidromorfona) para controlar el dolor de fondo constante.
PecFent solo debe ser utilizado por adultos que ya están tomando otros medicamentos opioides a diario para el dolor
constante del cáncer.
Cómo actúa PecFent

PecFent es una solución en aerosol nasal
• Cuando se rocía PecFent en la nariz, las gotitas de rociado muy pequeñas forman un gel delgado. El
• fentanilo se absorbe rápidamente a través del revestimiento de la nariz y llega al torrente sanguíneo.
• Esto significa que el medicamento ingresa a su sistema rápidamente para aliviar su dolor irruptivo.
No use PecFent si:

• es alérgico al fentanilo oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección
• 6). no está usando regularmente un medicamento opioide recetado (por ejemplo, codeína, fentanilo,
hidromorfona, morfina, oxicodona, petidina), todos los días en un horario regular, durante al menos una
semana, para controlar su dolor persistente. Si no ha estado usando estos medicamentos, no debe use PecFent,
ya que puede aumentar el riesgo de que la respiración se vuelva peligrosamente lenta y / o superficial, o incluso
se detenga.
37
• sufre de dolor a corto plazo que no sea dolor irruptivo. tiene un
• problema respiratorio o pulmonar grave.
No use PecFent si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores. Si no está seguro, hable con su médico o
farmacéutico antes de usar PecFent.
Advertencias y precauciones Mantener
PecFent a salvo de los niños

• Debe mantener PecFent en el recipiente de almacenamiento a prueba de niños cuando no lo esté usando,
incluso si ha usado los 8 aerosoles. Esto se debe a que PecFent podría poner en peligro la vida si lo toma un niño
por accidente.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de usar PecFent si:

• no ha estado tomando la misma dosis de su medicamento opioide diario para su dolor constante durante algún
tiempo
• tiene problemas respiratorios como asma, sibilancias o dificultad para respirar
• sufre un golpe severo en la cabeza
• tiene problemas con su corazón, especialmente latido cardíaco lento
• tiene la presión arterial baja o una cantidad baja de líquido en la circulación
• tiene problemas de hígado o riñón. Esto se debe a que puede afectar la forma en que su cuerpo
descompone el medicamento.
• toma antidepresivos o antipsicóticos, consulte la sección ' Otros medicamentos y
PecFent ».
Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores (o no está seguro), hable con su médico o farmacéutico antes de usar
PecFent.
• Si es un atleta, el uso de PecFent puede resultar en pruebas de dopaje positivas.
Es posible que su médico necesite controlarlo más de cerca si:

• usted o cualquier miembro de su familia ha abusado o ha sido dependiente del alcohol, medicamentos
recetados o drogas ilegales ("adicción")
• eres fumador
• alguna vez ha tenido problemas con su estado de ánimo (depresión, ansiedad o un trastorno de la personalidad) o ha
sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales
El uso repetido de PecFent puede provocar dependencia y abuso, lo que puede resultar en una sobredosis
potencialmente mortal. Si le preocupa que pueda volverse dependiente de PecFent, es importante que
consulte a su médico.
Consulte a su médico mientras usa PecFent si:

• sufre de hemorragia nasal recurrente; puede recomendarle un tratamiento alternativo
• siente que PecFent se está volviendo menos eficaz para tratar sus episodios de dolor irruptivo
• experimenta dolor o una mayor sensibilidad al dolor (hiperalgesia) que no responde a una dosis
más alta de su medicamento según lo prescrito por su médico
• cree que se está volviendo dependiente de PecFent
• experimenta una combinación de los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, anorexia, fatiga, debilidad,
mareos y presión arterial baja. Juntos, estos síntomas pueden ser un signo de una afección
potencialmente mortal llamada insuficiencia suprarrenal, una afección en la que las glándulas
suprarrenales no producen suficientes hormonas.
• alguna vez ha desarrollado insuficiencia suprarrenal o falta de hormonas sexuales (deficiencia de andrógenos) con el
uso de opioides
PecFent puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como apnea del sueño (pausas respiratorias durante el
sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en la sangre). Los síntomas pueden incluir
38
la respiración se detiene durante el sueño, el despertar nocturno debido a la dificultad para respirar, las dificultades para
mantener el sueño o la somnolencia excesiva durante el día. Si usted u otra persona observan estos síntomas,
comuníquese con su médico. Su médico puede considerar una reducción de la dosis.
Niños y adolescentes
PecFent no está aprobado para su uso en niños menores de 18 años.
Otros medicamentos y PecFent

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro
medicamento. En particular, informe a su médico o farmacéutico antes de usar PecFent si está tomando o ha tomado
recientemente alguno de los siguientes medicamentos:
• medicamentos que pueden provocarle sueño, como pastillas para dormir, tranquilizantes, relajantes musculares,
medicamentos para la ansiedad o medicamentos para las alergias (antihistamínicos)
• medicamentos para la depresión denominados "inhibidores de la monoaminooxidasa" (IMAO). Informe a su
médico o farmacéutico si ha tomado un medicamento IMAO en las últimas 2 semanas antes de usar PecFent. El
riesgo de efectos secundarios aumenta si está tomando medicamentos como ciertos antidepresivos o
antipsicóticos. PecFent puede interactuar con estos medicamentos y puede experimentar cambios en el estado
mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos como temperatura corporal superior a 38 °
C, aumento de la frecuencia cardíaca, presión arterial inestable y exageración de los reflejos, rigidez muscular. ,
falta de coordinación y / o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea). Su médico le
dirá si PecFent es adecuado para usted.
• Aerosoles nasales para tratar la congestión nasal (que contienen un descongestionante como la oximetazolina).
• Medicamentos que pueden afectar la forma en que su cuerpo descompone PecFent. Éstos incluyen:
o medicamentos para la infección por VIH (como ritonavir, nelfinavir, amprenavir o fosamprenavir)
o medicamentos para infecciones por hongos (como ketoconazol, itraconazol o fluconazol)
o medicamentos para infecciones bacterianas (como troleandomicina, claritromicina o eritromicina)
o 'aprepitant' - utilizado para evitar que se sienta mal

o 'diltiazem' y 'verapamil' - utilizados para la presión arterial alta o problemas cardíacos. otros
o analgésicos llamados agonistas / antagonistas parciales como buprenorfina, nalbufina, pentazocina.
Podría experimentar síntomas del síndrome de abstinencia (náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad,
escalofríos, temblores y sudoración) mientras usa estos medicamentos.
Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar PecFent.
No use ningún otro tipo de aerosol nasal durante al menos 15 minutos después de usar PecFent.
Toma de PecFent con alimentos, bebidas y alcohol
• No beba alcohol mientras usa PecFent. Puede aumentar el riesgo de sufrir efectos secundarios graves. No
• beba jugo de toronja mientras usa PecFent. Puede afectar la forma en que su cuerpo descompone
PecFent.
Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada,
consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
• No use PecFent si está embarazada o podría quedar embarazada, a menos que su médico se lo indique.
• No use PecFent durante el parto. Esto se debe a que puede causar problemas respiratorios en su bebé.
• No use PecFent si está amamantando. Esto se debe a que el medicamento puede pasar a la leche materna y
causar efectos secundarios en el niño que está amamantando.
• No debe comenzar a amamantar dentro de los 5 días posteriores a la última dosis de PecFent.
39
Conducción y uso de máquinas
• Hable con su médico sobre si será seguro para usted conducir o utilizar herramientas o máquinas después de
usar PecFent.
• Puede sentirse somnoliento, mareado o tener problemas con la vista después de usar PecFent. Si esto
sucede, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
• No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le hace sentir este medicamento.
PecFent contiene parahidroxibenzoato de propilo (E216).

Puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) y, excepcionalmente, broncoespasmo (si no se utiliza
correctamente el spray nasal).
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte con su
médico o farmacéutico si no está seguro.
PecFent viene en dos puntos fuertes diferentes: 100 microgramos por botella de spray y 400 microgramos
por botella de spray. Asegúrese de utilizar la concentración que su médico le haya recetado.
Cuanto usar
• Una dosis para tratar un episodio de dolor irruptivo puede ser 1 aerosol o 2 aerosoles (uno en
cada fosa nasal). Su médico le dirá cuántos aerosoles (1 o 2) debe usar para tratar su episodio
de dolor irruptivo.
• No use más de la dosis recetada por su médico para un solo episodio de dolor
irruptivo.
• No use PecFent más de 4 veces al día
• Espere al menos 4 horas para tomar la siguiente dosis de PecFent.
Dosis inicial
• La dosis inicial es de 100 microgramos.
• Se trata de un solo aerosol en una fosa nasal de los 100 microgramos por botella de spray. Consulte "Uso
• del frasco de PecFent" para obtener instrucciones sobre cómo usar una dosis.
Encontrar la dosis correcta

• Luego, su médico lo ayudará a encontrar la dosis correcta para aliviar su dolor irruptivo. Es muy
importante seguir las instrucciones de su médico.
• Informe a su médico sobre su dolor y cómo está funcionando PecFent. Su médico decidirá si es
necesario cambiar su dosis de PecFent.
• No cambie la dosis usted mismo.
Una vez que haya encontrado la dosis correcta

• Informe a su médico si su dosis de PecFent no alivia su dolor irruptivo. Su médico
decidirá si es necesario modificar su dosis. No cambie usted mismo la dosis de
PecFent o sus otros analgésicos.
• Informe a su médico inmediatamente si tiene más de 4 episodios de dolor irruptivo al día. Su médico
puede cambiar el medicamento para su dolor constante. Una vez que su dolor constante esté
controlado, su médico puede cambiar su dosis de PecFent.
Si no está seguro de la dosis correcta o la cantidad de PecFent que debe usar, consulte a su médico.
40
Usando la botella de PecFent
Preparación del frasco de PecFent para su uso

Antes de usar un nuevo frasco de PecFent, debe prepararlo para su uso. A esto se le llama "cebado".
Para cebar la botella, siga las instrucciones a continuación:
1. Una nueva botella de PecFent mostrará dos líneas rojas en la ventana de conteo en la tapa de plástico
blanca de la botella (Figura 1 y Figura 3a).
2. Quite la tapa protectora de plástico transparente de la boquilla (Figura 1).
3. Apunte el aerosol nasal lejos de usted (y de otras personas).
4. Sostenga el aerosol nasal PecFent en posición vertical con el pulgar en la parte inferior del frasco y los dedos
índice y medio en los agarres de los dedos a cada lado de la boquilla (Figura 2).
5. Presione firmemente las empuñaduras para los dedos hasta que se escuche un 'clic' y luego suelte las empuñaduras (Figura
2). Escuchará un segundo 'clic' y ahora debería haber una única barra roja grande en la ventana de
conteo (Figura 3b).
6. Repita el paso 5 tres veces. A medida que repita el paso 5, la barra roja se volverá cada vez más pequeña
hasta que vea una barra verde en la ventana de conteo (Figura 3b-e). La barra verde significa que el aerosol
nasal PecFent está listo para usar.
7. Limpia la boquilla con un pañuelo y tira el pañuelo por el inodoro.
8. Si no va a usar su medicamento de inmediato, vuelva a colocar la tapa protectora. Luego, coloque el frasco de
PecFent en el recipiente de almacenamiento a prueba de niños. Si no se ha utilizado PecFent durante 5 días,
vuelva a cebar rociando una vez.
41
Usando PecFent
PecFent solo debe usarse rociándolo en la fosa nasal.
1. Compruebe que haya una barra verde o un número en la ventana de recuento (Figura 4): esto confirma que
el frasco de PecFent se ha cebado (consulte 'Preparación del frasco de PecFent para su uso' más arriba).
2. Suénate la nariz si sientes que lo necesitas.

3. Siéntese con la cabeza erguida.
4. Quite la tapa protectora de la boquilla.
5. Sostenga el frasco de PecFent con el pulgar en la parte inferior del frasco y los dedos índice y medio en
los agarres de los dedos (Figura 4).
6. Coloque la boquilla a una distancia corta (aproximadamente 1 cm) en su fosa nasal. Apunte hacia adentro, hacia la
pared de su nariz. Esto inclinará la botella ligeramente (Figura 5).
7. Cierre la otra fosa nasal con un dedo de la otra mano (Figura 5).
8. Presione firmemente las empuñaduras para los dedos para que PecFent se rocíe en la fosa nasal. Cuando
escuche un clic, suelte las empuñaduras. Nota: Es posible que no sienta que le pasa nada en la nariz; no
confíe en que esto significa que el aerosol no funcionó; confíe en el clic y el contador de números.
9. Respire suavemente por la nariz y exhale por la boca.
10. El contador de números avanzará después de cada uso y mostrará cuántos aerosoles se han
usado.
11. Si su médico le ha recetado un segundo aerosol, repita los pasos 5 a 9, usando la otra fosa nasal.
No use más de la dosis recetada por su médico para tratar un solo episodio de dolor.
12. Vuelva a colocar el frasco en el recipiente a prueba de niños después de cada uso. Manténgase fuera de la vista y el alcance
de los niños (Figura 6)
13. Permanezca sentado durante al menos 1 minuto después de usar el aerosol nasal.
Número de pulverizaciones en una botella de PecFent
Hay 8 pulverizaciones completas en cada botella de PecFent.

• Después de la primera pulverización, aparecerá el número 1 en la ventana de conteo. Esto aumentará cada vez que
se use el aerosol.
• Cuando vea un 8 rojo en la ventana de conteo, la botella está terminada y ya no podrá
rociarla por completo.
Eliminación de PecFent no utilizado

Si puede ver un número distinto del 8 en la ventana de conteo, tiene NO usó los 8 aerosoles de la botella.
Todavía quedan dosis de PecFent en el frasco.
Debe vaciar las dosis restantes de PecFent del frasco. apuntando el aerosol nasal lejos de usted (y de
cualquier otra persona) y presionando y soltando las empuñaduras hasta que aparezca el número rojo “8” en la
ventana de conteo.
42
Cuando vea el número “8” en la ventana de conteo, todavía hay medicamento en el frasco que
debe vaciar.
• Deberá presionar hacia abajo y soltar los agarres para los dedos 4 veces más mientras apunta el
aerosol nasal lejos de usted (y de otras personas).
• Sentirá una mayor resistencia cuando presione hacia abajo y los agarres de los dedos solo se moverán una
pequeña cantidad.
• Vas a NO escuche un clic cuando presione hacia abajo.
• El contador permanecerá en el número "8".
• Vuelva a colocar la tapa protectora en la botella de spray.
• Vuelva a colocar la botella en el recipiente a prueba de niños.
• Hable con su farmacia local sobre la eliminación de botellas vacías (consulte ' Conservación de PecFent ')
Si el aerosol nasal de PecFent está bloqueado o no rocía correctamente

• Si el aerosol está bloqueado, apunte el aerosol lejos de usted (y de cualquier otra persona) y presione firmemente la bomba
hacia abajo. Esto debería despejar cualquier bloqueo.
• Si su aerosol nasal aún no funciona correctamente, deseche el frasco defectuoso y comience uno nuevo. Dígale
a su médico lo que sucedió. Nunca intente arreglar el aerosol nasal usted mismo ni desarmarlo.
Esto se debe a que puede darle la dosis incorrecta.
Deseche el frasco de PecFent y comience uno nuevo si:

• Han pasado 60 días o más desde que preparó o utilizó su botella por primera vez.
Si usa más PecFent del que debiera

• Si usa más PecFent del que debiera, puede sentirse somnoliento, enfermo, mareado o tener respiración lenta o
superficial. En casos graves, la ingesta excesiva de PecFent también puede provocar coma. Si se siente muy mareado,
con mucho sueño o tiene la respiración lenta o superficial, llame a una ambulancia o pídale a otra persona que llame
a una de inmediato.
Si deja de usar PecFent

Si ya no tiene dolor irruptivo, hable con su médico antes de dejar de tomar PecFent y siga sus consejos. Sin
embargo, debe seguir tomando sus otros medicamentos opioides para tratar su dolor constante. Es posible
que su médico necesite controlar la dosis.
Puede experimentar síntomas de abstinencia similares a los posibles efectos secundarios de PecFent al
suspender PecFent. Si experimenta síntomas de abstinencia, debe comunicarse con su médico. Su médico
evaluará si necesita medicamentos para reducir o eliminar los síntomas de abstinencia.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Llame a una ambulancia o pídale a otra persona que llame a una de inmediato si:
• sentirse muy mareado o débil
• sentirse muy somnoliento
• tener respiración lenta o superficial

• tiene la piel fría y húmeda, se ve pálido, tiene el pulso débil u otros signos de shock.
Si usted o su cuidador notan alguno de los efectos secundarios anteriores, llame a una ambulancia de inmediato.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
• sin saber dónde está (desorientado)

• cambio de gusto
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• sintiéndose mareado
• sentirse o estar enfermo sentirse
• somnoliento, dolor de cabeza
• sangrado nasal, malestar en la nariz (como ardor nasal), secreción nasal,

• estreñimiento
• picazón en la piel
Efectos secundarios poco frecuentes: ( puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):
• infeccion de pecho
• garganta o nariz dolorosas, doloridas o inflamadas
• tos, estornudos, catarro o resfriado, cambios en el líquido producido por la nariz
• reacción alérgica, erupción
• pérdida o aumento del apetito, aumento de peso,
• deshidratación, sensación de sed
• mal uso de la medicina
• ver u oír cosas que realmente no existen (alucinaciones / delirio), sentirse confuso sentirse
• deprimido, preocupado, lento o nervioso
• falta de concentración o aumento de la pérdida de
• memoria de actividad
• Sentirse al máximo"
• ser menos consciente o receptivo, perder el conocimiento

• convulsiones (ataques)
• convulsiones musculares o temblores
• pérdida del gusto, pérdida o cambio en el sentido del olfato
• dificultad para hablar
• color de piel azul
• vértigo, caídas, malestar
• el calor y la circulación no funcionan correctamente, sofocos o fiebre, escalofríos, sudoración excesiva,
• hinchazón de los tejidos blandos
• presión arterial baja
• bloqueo en la tráquea
• dificultad para respirar
• sangrado vaginal
• desgarro en el intestino o inflamación del revestimiento del estómago
• entumecimiento u hormigueo en la boca, lengua o nariz u otros problemas en la lengua, úlceras en la boca,
boca seca
• Diarrea
• arcadas, dolor de estómago, indigestión,
• dolor en las articulaciones
• dificultad o incapacidad para expulsar agua dolor
• en el pecho
• sentirse cansado o débil, problemas para moverse
• cambios en las células sanguíneas (detectados por análisis de laboratorio)
• aumento del azúcar en sangre
• proteína en la orina
Otros efectos adversos (frecuencia no conocida ( la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles))
• Problemas respiratorios graves
• Enrojecimiento
• Insomnio
• Síndrome de abstinencia (puede manifestarse por la aparición de los siguientes efectos secundarios: náuseas,
vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblores y sudoración)
• Dependencia de drogas (adicción)
• Abuso de drogas
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El tratamiento prolongado con fentanilo durante el embarazo puede provocar síntomas de abstinencia en el recién nacido que
pueden poner en peligro la vida (ver sección 2).
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos secundarios, consulte a su médico o farmacéutico. Esto incluye los posibles efectos secundarios que no se mencionan en
este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema de notificación nacional que se enumera en
Apéndice V . Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. PecFent podría poner en peligro la vida si lo
toma un niño por accidente.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco después de CAD. La
fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
• No almacene PecFent por encima de 25 °
• C. No congelar.
• Mantenga el frasco en su recipiente a prueba de niños para protegerlo de la luz.
• Guarde el frasco de PecFent en el recipiente a prueba de niños en todo momento, incluso cuando haya terminado.
• No lo use durante más de 60 días después del primer uso (ya sea como preparación o para tratar un episodio de dolor
irruptivo).
• PecFent que ha pasado la fecha de caducidad o que ya no es necesario aún puede contener suficiente
medicamento como para ser perjudicial para otras personas, especialmente los niños. PecFent no se debe
tirar por los desagües ni a la basura. Cualquier PecFent no deseado debe desecharse lo antes posible
siguiendo las instrucciones que se indican a continuación. Eliminación de PecFent no utilizado. Los frascos
vacíos deben devolverse a su recipiente a prueba de niños y desecharse llevándolos a la farmacia o de
acuerdo con los requisitos locales.
Qué contiene PecFent
El principio activo es fentanilo.

• PecFent 100 microgramos / aerosol aerosol nasal, solución
1 pulverización (100 microlitros) contiene 100 microgramos de fentanilo (como citrato).
Los demás componentes (excipientes) son pectina (E440), manitol (E421), alcohol feniletílico,
parahidroxibenzoato de propilo (E216), sacarosa, agua purificada y ácido clorhídrico o hidróxido
de sodio para ajustar el pH.
Aspecto de PecFent y contenido del envase

El medicamento es una solución en aerosol nasal transparente a casi transparente e incolora. Viene en una botella de vidrio
transparente, equipada con una bomba dosificadora. La bomba tiene un contador de rociado que hace clic, por lo que puede escuchar y
ver que se ha aplicado el rociado y una tapa protectora. Una vez que se ha cebado (preparado para su uso) el frasco de PecFent, se
administran 8 pulverizaciones completas. Cada botella de PecFent se suministra en un recipiente a prueba de niños.
Los frascos de PecFent en sus envases a prueba de niños se suministran en cajas que contienen 1, 4 o 12 frascos. Es posible que no se
comercialicen todos los tamaños de envases.
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Titular de la autorización de comercialización
Bloemlaan 2,
2132NP Hoofddorp
Los países bajos
Fabricante
L. Molteni y C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio SpA
Strada Statale 67 Tosco Romagnola,
Fraz. Granatieri - 50018 Scandicci (FI)
Italia
Este prospecto fue revisado por última vez
Otras fuentes de informacion

La información detallada de este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu / .
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B. PROSPECTO
47
Prospecto: información para el usuario
PecFent 100 microgramos / atomizador nasal en solución, frasco de dos atomizadores

Fentanilo
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento porque contiene
información importante para usted.
• Conserve este prospecto. Es posible que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

• Este medicamento se le ha recetado únicamente a usted. No se lo transmita a otras personas. Puede dañarlos, incluso
si sus signos de enfermedad son los mismos que los suyos.
• Si experimenta algún efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico. Esto incluye los posibles efectos secundarios
que no se mencionan en este prospecto. Ver sección 4.
Qué hay en el prospecto

Qué es PecFent
PecFent contiene fentanilo, que es un analgésico potente conocido como analgésico opioide.
Para qué se utiliza PecFent

PecFent se utiliza en adultos con cáncer para un tipo de dolor llamado dolor "irruptivo".
• El dolor irruptivo aparece de repente.
• Aparece aunque haya tomado su analgésico opioide habitual (como morfina, fentanilo,
oxicodona o hidromorfona) para controlar el dolor de fondo constante.
PecFent solo debe ser utilizado por adultos que ya están tomando otros medicamentos opioides a diario para el dolor
constante del cáncer.
Cómo actúa PecFent

PecFent es una solución en aerosol nasal
• Cuando se rocía PecFent en la nariz, las gotitas de rociado muy pequeñas forman un gel delgado. El
• fentanilo se absorbe rápidamente a través del revestimiento de la nariz y llega al torrente sanguíneo.
• Esto significa que el medicamento ingresa a su sistema rápidamente para aliviar su dolor irruptivo.
No use PecFent si:

• es alérgico al fentanilo oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección
• 6). no está usando regularmente un medicamento opioide recetado (por ejemplo, codeína, fentanilo,
hidromorfona, morfina, oxicodona, petidina), todos los días en un horario regular, durante al menos una
semana, para controlar su dolor persistente. Si no ha estado usando estos medicamentos, no debe use PecFent,
ya que puede aumentar el riesgo de que la respiración se vuelva peligrosamente lenta y / o superficial, o incluso
se detenga.
• sufre de dolor a corto plazo que no sea dolor irruptivo.
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• tiene un problema respiratorio o pulmonar grave.
No use PecFent si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores. Si no está seguro, hable con su médico o
farmacéutico antes de usar PecFent.
Advertencias y precauciones Mantener
PecFent a salvo de los niños

• Debe mantener PecFent en el recipiente de almacenamiento a prueba de niños cuando no lo esté usando, incluso si ha
usado todo 2 aerosoles. Esto se debe a que PecFent podría poner en peligro la vida si lo toma un niño por accidente.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de usar PecFent si:

• no ha estado tomando la misma dosis de su medicamento opioide diario para su dolor constante durante algún
tiempo
• tiene problemas respiratorios como asma, sibilancias o dificultad para respirar
• sufre un golpe severo en la cabeza
• tiene problemas con su corazón, especialmente latido cardíaco lento
• tiene la presión arterial baja o una cantidad baja de líquido en la circulación
• tiene problemas de hígado o riñón. Esto se debe a que puede afectar la forma en que su cuerpo
descompone el medicamento.
• toma antidepresivos o antipsicóticos, consulte la sección ' Otros medicamentos y
PecFent ».
Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores (o no está seguro), hable con su médico o farmacéutico antes de usar
PecFent.
• Si es un atleta, el uso de PecFent puede resultar en pruebas de dopaje positivas.
Es posible que su médico necesite controlarlo más de cerca si:

• usted o cualquier miembro de su familia ha abusado o ha sido dependiente del alcohol, medicamentos
recetados o drogas ilegales ("adicción")
• eres fumador
• alguna vez ha tenido problemas con su estado de ánimo (depresión, ansiedad o un trastorno de la personalidad) o ha
sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales
El uso repetido de PecFent puede provocar dependencia y abuso, lo que puede resultar en una sobredosis
potencialmente mortal. Si le preocupa la posibilidad de volverse dependiente del [producto que contiene fentanilo], es
importante que consulte a su médico.
Consulte a su médico mientras usa PecFent si:

• sufre de hemorragia nasal recurrente; puede recomendarle un tratamiento alternativo
• siente que PecFent se está volviendo menos eficaz para tratar sus episodios de dolor irruptivo
• experimenta dolor o una mayor sensibilidad al dolor (hiperalgesia) que no responde a una dosis
más alta de su medicamento según lo prescrito por su médico
• cree que se está volviendo dependiente de PecFent
• experimenta una combinación de los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, anorexia, fatiga, debilidad,
mareos y presión arterial baja. Juntos, estos síntomas pueden ser un signo de una afección
potencialmente mortal llamada insuficiencia suprarrenal, una afección en la que las glándulas
suprarrenales no producen suficientes hormonas.
• alguna vez ha desarrollado insuficiencia suprarrenal o falta de hormonas sexuales (deficiencia de andrógenos) con el
uso de opioides
PecFent puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como apnea del sueño (pausas respiratorias durante el
sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en la sangre). Los síntomas pueden incluir
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la respiración se detiene durante el sueño, el despertar nocturno debido a la dificultad para respirar, las dificultades para
mantener el sueño o la somnolencia excesiva durante el día. Si usted u otra persona observan estos síntomas,
comuníquese con su médico. Su médico puede considerar una reducción de la dosis.
Niños y adolescentes
PecFent no está aprobado para su uso en niños menores de 18 años.
Otros medicamentos y PecFent

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro
medicamento. En particular, informe a su médico o farmacéutico antes de usar PecFent si está tomando o ha tomado
recientemente alguno de los siguientes medicamentos:
• medicamentos que pueden provocarle sueño, como pastillas para dormir, tranquilizantes, relajantes musculares,
medicamentos para la ansiedad o medicamentos para las alergias (antihistamínicos)
• medicamentos para la depresión denominados "inhibidores de la monoaminooxidasa" (IMAO). Informe a su
médico o farmacéutico si ha tomado un medicamento IMAO en las últimas 2 semanas antes de usar PecFent. El
riesgo de efectos secundarios aumenta si está tomando medicamentos como ciertos antidepresivos o
antipsicóticos. PecFent puede interactuar con estos medicamentos y puede experimentar cambios en el estado
mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos como temperatura corporal superior a 38 °
C, aumento de la frecuencia cardíaca, presión arterial inestable y exageración de los reflejos, rigidez muscular. ,
falta de coordinación y / o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea). Su médico le
dirá si PecFent es adecuado para usted.
• Aerosoles nasales para tratar la congestión nasal (que contienen un descongestionante como la oximetazolina).
• Medicamentos que pueden afectar la forma en que su cuerpo descompone PecFent. Éstos incluyen:
o medicamentos para la infección por VIH (como ritonavir, nelfinavir, amprenavir o fosamprenavir)
o medicamentos para infecciones por hongos (como ketoconazol, itraconazol o fluconazol)
o medicamentos para infecciones bacterianas (como troleandomicina, claritromicina o eritromicina)
o 'aprepitant' - utilizado para evitar que se sienta mal

o 'diltiazem' y 'verapamil' - utilizados para la presión arterial alta o problemas cardíacos. otros
o analgésicos llamados agonistas / antagonistas parciales como buprenorfina, nalbufina, pentazocina.
Podría experimentar síntomas del síndrome de abstinencia (náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad,
escalofríos, temblores y sudoración) mientras usa estos medicamentos.
Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar PecFent.
No use ningún otro tipo de aerosol nasal durante al menos 15 minutos después de usar PecFent.
Toma de PecFent con alimentos, bebidas y alcohol
• No beba alcohol mientras usa PecFent. Puede aumentar el riesgo de sufrir efectos secundarios graves. No
• beba jugo de toronja mientras usa PecFent. Puede afectar la forma en que su cuerpo descompone
PecFent.
Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada,
consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
• No use PecFent si está embarazada o podría quedar embarazada, a menos que su médico se lo indique.
• No use PecFent durante el parto. Esto se debe a que puede causar problemas respiratorios en su bebé.
• No use PecFent si está amamantando. Esto se debe a que el medicamento puede pasar a la leche materna y
causar efectos secundarios en el niño que está amamantando.
• No debe comenzar a amamantar dentro de los 5 días posteriores a la última dosis de PecFent.
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Conducción y uso de máquinas
• Hable con su médico sobre si será seguro para usted conducir o utilizar herramientas o máquinas después de
usar PecFent.
• Puede sentirse somnoliento, mareado o tener problemas con la vista después de usar PecFent. Si esto
sucede, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
• No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le hace sentir este medicamento.
PecFent contiene parahidroxibenzoato de propilo (E216).

Puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) y, excepcionalmente, broncoespasmo (si no se utiliza
correctamente el spray nasal).
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte con su
médico o farmacéutico si no está seguro.
PecFent viene en dos puntos fuertes diferentes: 100 microgramos por botella de spray y 400 microgramos
por botella de spray. Asegúrese de utilizar la concentración que su médico le haya recetado.
Cuanto usar
• Una dosis para tratar un episodio de dolor irruptivo puede ser 1 aerosol o 2 aerosoles (uno en
cada fosa nasal). Su médico le dirá cuántos aerosoles (1 o 2) debe usar para tratar su episodio
de dolor irruptivo.
• No use más de la dosis recetada por su médico para un solo episodio de dolor
irruptivo.
• No use PecFent más de 4 veces al día
• Espere al menos 4 horas para tomar la siguiente dosis de PecFent.
Dosis inicial
• La dosis inicial es de 100 microgramos.
• Se trata de un solo aerosol en una fosa nasal de los 100 microgramos por botella de spray. Consulte "Uso
• del frasco de PecFent" para obtener instrucciones sobre cómo usar una dosis.
Encontrar la dosis correcta

• Luego, su médico lo ayudará a encontrar la dosis correcta para aliviar su dolor irruptivo. Es muy
importante seguir las instrucciones de su médico.
• Informe a su médico sobre su dolor y cómo está funcionando PecFent. Su médico decidirá si es
necesario cambiar su dosis de PecFent.
• No cambie la dosis usted mismo.
Una vez que haya encontrado la dosis correcta

• Informe a su médico si su dosis de PecFent no alivia su dolor irruptivo. Su médico
decidirá si es necesario modificar su dosis. No cambie usted mismo la dosis de
PecFent o sus otros analgésicos.
• Informe a su médico inmediatamente si tiene más de 4 episodios de dolor irruptivo al día. Su médico
puede cambiar el medicamento para su dolor constante. Una vez que su dolor constante esté
controlado, su médico puede cambiar su dosis de PecFent.
Si no está seguro de la dosis correcta o la cantidad de PecFent que debe usar, consulte a su médico.
51
Usando la botella de PecFent
Preparación del frasco de PecFent para su uso

Antes de usar un nuevo frasco de PecFent, debe prepararlo para su uso. A esto se le llama "cebado". Se recomienda que cebe
la botella inmediatamente antes de usarla en lugar de hacerlo por adelantado (Nota: esta botella de 2 atomizadores no se
puede volver a cebar. Si el atomizador no se ha usado dentro de los 5 días posteriores al cebado, la botella debe desecharse).
Para cebar la botella, siga las instrucciones a continuación:

1. Una nueva botella de PecFent mostrará dos líneas rojas en la ventana de conteo en la tapa de plástico
blanca de la botella (Figura 1 y Figura 3a).
2. Quite la tapa protectora de plástico blanco de la boquilla (Figura 1).
3. Apunte el aerosol nasal lejos de usted (y de otras personas).
4. Sostenga el aerosol nasal PecFent en posición vertical con el pulgar en la parte inferior del frasco y los dedos
índice y medio en los agarres de los dedos a cada lado de la boquilla (Figura 2).
5. Presione firmemente las empuñaduras para los dedos hasta que se escuche un 'clic' y luego suelte las empuñaduras (Figura
2). Escuchará un segundo 'clic' y ahora debería haber una única barra roja grande en la ventana de
conteo (Figura 3b).
6. Repita el paso 5 tres veces. A medida que repita el paso 5, la barra roja se volverá cada vez más pequeña
hasta que vea una barra verde en la ventana de conteo (Figura 3b-e). La barra verde significa que el aerosol
nasal PecFent está listo para usar.
7. Limpia la boquilla con un pañuelo y tira el pañuelo por el inodoro.
52
Usando PecFent
PecFent solo debe usarse rociándolo en la fosa nasal.
1. Compruebe que haya una barra verde o un número en la ventana de recuento (Figura 4): esto confirma que
el frasco de PecFent se ha cebado (consulte 'Preparación del frasco de PecFent para su uso' más arriba).
2. Suénate la nariz si sientes que lo necesitas.

3. Siéntese con la cabeza erguida.
4. Quite la tapa protectora de la boquilla.
5. Sostenga el frasco de PecFent con el pulgar en la parte inferior del frasco y los dedos índice y medio en
los agarres de los dedos (Figura 4).
6. Coloque la boquilla a una distancia corta (aproximadamente 1 cm) en su fosa nasal. Apunte hacia adentro, hacia la
pared de su nariz. Esto inclinará la botella ligeramente (Figura 5).
7. Cierre la otra fosa nasal con un dedo de la otra mano (Figura 5).
8. Presione firmemente las empuñaduras para los dedos para que PecFent se rocíe en la fosa nasal. Cuando
escuche un clic, suelte las empuñaduras. Nota: Es posible que no sienta que le pasa nada en la nariz; no
confíe en que esto significa que el aerosol no funcionó; confíe en el clic y el contador de números.
9. Respire suavemente por la nariz y exhale por la boca.
10. El contador de números avanzará después de cada uso y mostrará cuántos aerosoles se han
usado.
11. Si su médico le ha recetado un segundo aerosol, repita los pasos 5 a 9, usando la otra fosa nasal.
No use más de la dosis recetada por su médico para tratar un solo episodio de dolor.
12. Vuelva a colocar el frasco en el recipiente a prueba de niños después de cada uso. Manténgase fuera de la vista y el alcance
de los niños (Figura 6)
13. Permanezca sentado durante al menos 1 minuto después de usar el aerosol nasal.
Número de pulverizaciones en esta botella de PecFent

Hay 2 aerosoles completos en cada botella de PecFent.
• Después de la primera pulverización, aparecerá el número 1 en la ventana de conteo. Esto subirá al
número 2 cuando se vuelva a utilizar el spray.
• Cuando vea el 2 rojo en la ventana de conteo, la botella está terminada y ya no podrá
rociarla por completo.
Eliminación de PecFent no utilizado

• Si puede ver un número que no sea 2 en la ventana de conteo, NO ha usado los 2 aerosoles de la
botella. Todavía quedan dosis de PecFent en el frasco.
53
• Debe vaciar la dosis restante de PecFent del frasco. apuntando el aerosol nasal lejos de usted (y de
cualquier otra persona) y presionando y soltando las empuñaduras hasta que aparezca el número rojo
“2” en la ventana de conteo.
Cuando vea el número "2" en la ventana de conteo, todavía hay medicamento en el frasco que
debe vaciar.
• Deberá presionar hacia abajo y soltar los agarres para los dedos 4 veces más mientras apunta el
aerosol nasal lejos de usted (y de otras personas).
• Sentirá una mayor resistencia cuando presione hacia abajo y los agarres de los dedos solo se moverán una
pequeña cantidad.
• Vas a NO escuche un clic cuando presione hacia abajo.
• El contador permanecerá en el número "2".
• Vuelva a colocar la tapa protectora en la botella de spray.
• Vuelva a colocar la botella en el recipiente a prueba de niños.
• Hable con su farmacia local sobre la eliminación de botellas vacías (consulte ' Conservación de PecFent ')
Si el aerosol nasal de PecFent está bloqueado o no rocía correctamente

• Si el aerosol está bloqueado, apunte el aerosol lejos de usted (y de cualquier otra persona) y presione firmemente la bomba
hacia abajo. Esto debería despejar cualquier bloqueo.
• Si su aerosol nasal aún no funciona correctamente, deseche el frasco defectuoso y comience uno nuevo. Dígale
a su médico lo que sucedió. Nunca intente arreglar el aerosol nasal usted mismo ni desarmarlo.
Esto se debe a que puede darle la dosis incorrecta.
Deseche el frasco de PecFent y comience uno nuevo si:

• Han pasado más de 5 días desde que preparó su botella por primera vez.
Si usa más PecFent del que debiera

• Si usa más PecFent del que debiera, puede sentirse somnoliento, enfermo, mareado o tener respiración lenta o
superficial. En casos graves, la ingesta excesiva de PecFent también puede provocar coma. Si se siente muy mareado,
con mucho sueño o tiene la respiración lenta o superficial, llame a una ambulancia o pídale a otra persona que llame
a una de inmediato.
Si deja de usar PecFent

Si ya no tiene dolor irruptivo, hable con su médico antes de dejar de tomar PecFent y siga sus consejos. Sin
embargo, debe seguir tomando sus otros medicamentos opioides para tratar su dolor constante. Es posible
que su médico necesite controlar la dosis.
Puede experimentar síntomas de abstinencia similares a los posibles efectos secundarios de PecFent al
suspender PecFent. Si experimenta síntomas de abstinencia, debe comunicarse con su médico. Su médico
evaluará si necesita medicamentos para reducir o eliminar los síntomas de abstinencia.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Llame a una ambulancia o pídale a otra persona que llame a una de inmediato si:
• sentirse muy mareado o débil
• sentirse muy somnoliento
• tener respiración lenta o superficial

• tiene la piel fría y húmeda, se ve pálido, tiene el pulso débil u otros signos de shock.
Si usted o su cuidador notan alguno de los efectos secundarios anteriores, llame a una ambulancia de inmediato.
54
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
• sin saber dónde está (desorientado)

• cambio de gusto
• sintiéndose mareado
• sentirse o estar enfermo sentirse
• somnoliento, dolor de cabeza
• sangrado nasal, malestar en la nariz (como ardor nasal), secreción nasal,

• estreñimiento
• picazón en la piel
Efectos secundarios poco frecuentes: ( puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):
• infeccion de pecho
• garganta o nariz dolorosas, doloridas o inflamadas
• tos, estornudos, catarro o resfriado, cambios en el líquido producido por la nariz
• reacción alérgica, erupción
• pérdida o aumento del apetito, aumento de peso,
• deshidratación, sensación de sed
• mal uso de la medicina
• ver u oír cosas que realmente no existen (alucinaciones / delirio), sentirse confuso sentirse
• deprimido, preocupado, lento o nervioso
• falta de concentración o aumento de la pérdida de
• memoria de actividad
• Sentirse al máximo"
• ser menos consciente o receptivo, perder el conocimiento

• convulsiones (ataques)
• convulsiones musculares o temblores
• pérdida del gusto, pérdida o cambio en el sentido del olfato
• dificultad para hablar
• color de piel azul
• vértigo, caídas, malestar
• el calor y la circulación no funcionan correctamente, sofocos o fiebre, escalofríos, sudoración excesiva,
• hinchazón de los tejidos blandos
• presión arterial baja
• bloqueo en la tráquea
• dificultad para respirar
• sangrado vaginal
• desgarro en el intestino o inflamación del revestimiento del estómago
• entumecimiento u hormigueo en la boca, lengua o nariz u otros problemas en la lengua, úlceras en la boca,
boca seca
• Diarrea
• arcadas, dolor de estómago, indigestión,
• dolor en las articulaciones
• dificultad o incapacidad para expulsar agua dolor
• en el pecho
• sentirse cansado o débil, problemas para moverse
• cambios en las células sanguíneas (detectados por análisis de laboratorio)
• aumento del azúcar en sangre
• proteína en la orina
Otros efectos adversos (frecuencia no conocida ( la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles))
• Problemas respiratorios graves
• Enrojecimiento
• Insomnio
55
• Síndrome de abstinencia (puede manifestarse por la aparición de los siguientes efectos secundarios: náuseas,
vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblores y sudoración)
• Dependencia de drogas (adicción)
• Abuso de drogas
El tratamiento prolongado con fentanilo durante el embarazo puede provocar síntomas de abstinencia en el recién nacido que
pueden poner en peligro la vida (ver sección 2).
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos secundarios, consulte a su médico o farmacéutico. Esto incluye los posibles efectos secundarios que no se mencionan en
este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema de notificación nacional que se enumera en
Apéndice V . Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. PecFent podría poner en peligro la vida si lo
toma un niño por accidente.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco después de CAD. La
fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
• No almacene PecFent por encima de 25 °
• C. No congelar.
• Mantenga el frasco en su recipiente a prueba de niños para protegerlo de la luz.
• Guarde el frasco de PecFent en el recipiente a prueba de niños en todo momento, incluso cuando haya terminado.
• No lo use durante más de 5 días después del primer uso (ya sea como preparación o para tratar un episodio de dolor
irruptivo).
• PecFent que ha pasado la fecha de caducidad o que ya no es necesario aún puede contener suficiente
medicamento como para ser perjudicial para otras personas, especialmente los niños. PecFent no se debe
tirar por los desagües ni a la basura. Cualquier PecFent no deseado debe desecharse lo antes posible
siguiendo las instrucciones que se indican a continuación. Eliminación de PecFent no utilizado. Los frascos
vacíos deben devolverse a su recipiente a prueba de niños y desecharse llevándolos a la farmacia o de
acuerdo con los requisitos locales.
Qué contiene PecFent
El principio activo es fentanilo.

Los demás componentes (excipientes) son pectina (E440), manitol (E421), alcohol feniletílico,
parahidroxibenzoato de propilo (E216), sacarosa, agua purificada y ácido clorhídrico o hidróxido
de sodio para ajustar el pH.
Aspecto de PecFent y contenido del envase

El medicamento es una solución en aerosol nasal transparente a casi transparente e incolora. Viene en una botella de vidrio
transparente, equipada con una bomba dosificadora y una tapa protectora. La bomba tiene un contador de rociado que hace clic, por lo
que puede oír y ver que se ha aplicado el rociado. Una vez que se ha cebado (preparado para su uso) el frasco de PecFent, se
administran 2 pulverizaciones completas. Cada botella de PecFent se suministra en un recipiente a prueba de niños.
Los frascos de spray de PecFent 2 en sus envases a prueba de niños se suministran en una caja que contiene 1 frasco.
56
Titular de la autorización de comercialización
Bloemlaan 2,
2132NP Hoofddorp
Los países bajos
Fabricante
L. Molteni y C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio SpA
Strada Statale 67 Tosco Romagnola,
Fraz. Granatieri - 50018 Scandicci (FI)
Italia
Este prospecto fue revisado por última vez en
Otras fuentes de informacion

La información detallada de este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu / .
57
ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA VARIACIÓN DE LOS TÉRMINOS
DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
58
Conclusiones científicas
Teniendo en cuenta el Informe de evaluación del PRAC sobre los IPS para el fentanilo (vía de administración
transmucosa), las conclusiones científicas del CHMP son las siguientes:
A la vista de los datos disponibles sobre el riesgo de apnea central del sueño de la literatura científica, el ponente del
PRAC considera que una relación causal entre los medicamentos que contienen fentanilo y el riesgo de apnea central
del sueño es al menos una posibilidad razonable. El ponente del PRAC concluyó que la información sobre los
productos que contienen fentanilo debería modificarse en consecuencia.
A la vista de los datos disponibles sobre el riesgo de respiración de Cheynes Stokes en un contexto de sobredosis
a partir de notificaciones espontáneas que incluyen en 2 casos una relación temporal estrecha y una respuesta
positiva, el relator del PRAC considera que una relación causal entre los medicamentos que contienen fentanilo
(vía de administración transmucosa ) y el riesgo de respiración de Cheynes Stokes en un contexto de sobredosis
es al menos una posibilidad razonable. El ponente del PRAC concluyó que la información sobre los productos que
contienen fentanilo debería modificarse en consecuencia.
En vista de los datos disponibles sobre ardor nasal como reacción en el sitio local de informes espontáneos que
incluyen en algunos casos una relación temporal cercana, el relator del PRAC considera que una relación causal
entre el uso de PECFENT y el “ardor nasal” como reacción en el sitio local es al menos un Posibilidad razonable. El
ponente del PRAC concluyó que la información sobre el producto de PECFENT debería modificarse en consecuencia.
El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.
Motivos para la modificación de los términos de la (s) autorización (es) de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas para el fentanilo (vía de administración transmucosa), el
CHMP opina que el balance beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen fentanilo (vía de
administración transmucosa) no se modifica sujeto a los cambios propuestos para la información del
producto.
El CHMP recomienda que se modifiquen los términos de la (s) autorización (es) de comercialización.
59

Pecfent Epar Product Information - en - En.es

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RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

PecFent 100 microgramos / aerosol aerosol nasal, solución

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

PecFent 100 microgramos / aerosol aerosol nasal, solución

Las botellas contienen:

0,95 ml (950 microgramos de fentanilo) - 2 botellas de spray o

1,55 ml (1,550 microgramos de fentanilo) - 8 botellas de spray

PecFent 400 microgramos / aerosol aerosol nasal, solución

Cada frasco contiene 1,55 ml (6.200 microgramos de fentanilo).

Excipientes con efecto conocido:

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Aerosol nasal, solución (aerosol nasal).

Una solución acuosa transparente a prácticamente transparente incolora.

4.1 Indicaciones terapeuticas

4.2 Posología y forma de administración.

Dosis requerida Fuerza del producto Monto

Ancianos (mayores de 65 años)

Insuficiencia hepática o renal

No hay datos disponibles.

Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Depresión respiratoria grave o afecciones pulmonares obstructivas graves.

Tratamiento del dolor agudo distinto del dolor irruptivo.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso

Enfermedad pulmonar crónica

Función hepática o renal alterada

Se debe prestar especial atención a los pacientes con hipovolemia e hipotensión.

Trastorno por consumo de opioides (abuso y dependencia)

Si se sospecha de síndrome serotoninérgico, se debe interrumpir el tratamiento con PecFent.

Trastornos respiratorios relacionados con el sueño

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se recomienda el uso de PecFent en pacientes que han recibido inhibidores de la monoaminooxidasa

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia.

4,7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8 Efectos indeseables

Resumen del perfil de seguridad

Lista tabulada de reacciones adversas

Sistema inmune Hipersensibilidad

Lesión, envenenamiento y Otoño

procesal Uso indebido intencional de

* Consulte la siguiente sección a continuación

Notificación de sospechas de reacciones adversas

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Analgésicos; opioides; derivados de fenilpiperidina;

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Los principales parámetros farmacocinéticos se muestran en la siguiente tabla.

Parámetros farmacocinéticos en sujetos adultos que reciben PecFent y OTFC

A. Dosis de 100 µg de PecFent B. Dosis de PecFent 200 µg

El aclaramiento plasmático total de fentanilo tras la administración intravenosa es de aproximadamente 42 l / h.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

6.4 Precauciones especiales de conservación

No almacenar por encima de 25

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Las botellas contienen:

0,95 ml asegurando la entrega de 2 pulverizaciones completas o

1,55 ml asegurando la entrega de 8 pulverizaciones completas.

Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones o tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Kyowa Kirin Holdings BV

8. NÚMERO (S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 31 de agosto de 2010 Fecha