Dirección de Importación,

Exportación, Servicios y
Certificación Pecuaria
(DIESCP)
Regulación de los productos de
uso veterinario
(NOM-064-ZOO-2000 y Acuerdo)
 FUNDAMENTO JURÍDICO
•La Ley Federal de Sanidad Animal en su artículo 103
(publicada el 25 de julio de 2007 en el DOF.),

•La Norma Oficial Mexicana NOM-064-ZOO-2000,

Lineamientos para la clasificación y prescripción de
productos farmacéuticos veterinarios por el nivel de
riesgo de sus ingredientes activos (publicada el 27 de
enero de 2003 en el DOF),

•Acuerdo por el que se establece la clasificación y

prescripción de los productos farmacéuticos
veterinarios por el nivel de riesgo de sus ingredientes
activos (publicado el 12 de julio de 2004 en el DOF).
 OBJETIVO

Establecer los criterios técnicos y científicos

para la clasificación, prescripción,
comercialización y uso de los ingredientes
activos empleados en la formulación de los
productos farmacéuticos veterinarios por su
nivel de riesgo, para evitar que éstos puedan ser
nocivos a la salud animal, y su posible
repercusión a la salud pública.
OBSERVANCIA Y APLICACIÓN

Es de observancia obligatoria en todo el
territorio nacional,

Es aplicable a todas las personas físicas y/o

morales que fabriquen, maquilen, importen,
almacenen, distribuyan, comercialicen,
prescriban y empleen productos farmacéuticos
veterinarios destinados para su uso y/o consumo
por animales.
 VIGILANCIA

La vigilancia corresponde a la SAGARPA y a los
gobiernos de las entidades federativas y del
Distrito Federal.
Federal

La aplicación de las disposiciones contenidas en

esta Norma compete a la Dirección General de
Animal así como a las Delegaciones de
Salud Animal,
la SAGARPA.
SAGARPA
 CLASIFICACIÓN DE INGREDIENTES
ACTIVOS

La clasificación esta determinada de acuerdo a:
 La clase,
 La subclase,
 El tipo de ingrediente activo, y
 Al grado de control y/o prescripción.

Se clasifican en tres grupos: Grupo I, Grupo II y

Grupo III.

Un mismo ingrediente activo podrá ser
clasificado en los diferentes grupos.
 GRUPO I
• Ingredientes activos restringidos.

• VENTA: Mediante receta médica cuantificada y exclusivamente

a Médicos Veterinarios.

• USO: Exclusivo del Médico Veterinario con cédula profesional

 Incluye productos psicotrópicos, estupefacientes, anabólicos,
hormonales o aquellos que puedan propiciar el uso indebido, el
desvío de uso y/o el abuso.
 Por su riesgo de toxicidad importante para la sanidad animal.
 Por su elevada toxicidad y residualidad en productos y
subproductos de origen animal.
 GRUPO II
• Ingredientes activos de productos que para su
comercialización requieren receta médica simple.

• VENTA: Mediante receta médica simple expedida por un

médico veterinario con cédula profesional a personas físicas o
morales.
 Ingredientes activos de productos farmacéuticos
veterinarios que pueden llegar a ser tóxicos y su posible
interacción indeseable.
 Requieren vigilancia de un tiempo de retiro.
 Son necesarios conocimientos técnicos en farmacología.
 Pueden inducir reacciones de hipersensibilidad.
 GRUPO III
• Ingredientes activos de productos farmacéuticos veterinarios de
venta libre al público.

• En esta categoría se incluyen los ingredientes activos de

productos farmacéuticos veterinarios cuya inocuidad al
paciente y seguridad para el usuario hayan sido demostradas
científicamente.
 CLASIFICACIÓN DE INGREDIENTES
ACTIVOS
CLASIFICACIÓN
CLASE SUBCLASE
GRUPO I GRUPO II GRUPO III
AMINOACIDOS NUTRACÉUTICOS
LISINA
TREONINA
FENILALANINA
TRIPTOFANO
GLICINA
METIONINA
HISTIDINA
CISTEÍNA
ISOLEUCINA
ARGININA
VALINA
 CLASIFICACIÓN DE INGREDIENTES
ACTIVOS

CLASIFICACIÓN
CLASE SUBCLASE
GRUPO I GRUPO II GRUPO III
Endectocidas Avermectinas Ivermectina Ivermectina oral
Lactonas (Caninos y felinos)
macrocíclicas (Cerdos y aves)
Caballos
 TIPOS DE RECETA

 HAY DOS TIPOS DE RECETA QUE CONTEMPLA

ESTA NORMA

 RECETA MÉDICA CUANTIFICADA

PRODUCTOS DEL GRUPO I

 RECETA MÉDICA SIMPLE

PRODUCTOS DEL GRUPO II
 RECETA MÉDICA CUANTIFICADA

 Productos Grupo I
 Impresa en original y una copia.
 El original lo conservará el establecimiento.
• Se surten una sola vez.
• Se registra en un libro de control de ventas (entradas y salidas).
• Se cancelan y retienen .
• Son custodiadas por farmacia veterinaria, distribuidora y/o el
establecimiento comercializador; por un periodo mínimo de un
año.
 La copia la conservará el médico veterinario que la prescribió.
• El médico veterinario que la prescribió debe conservar la copia
de cada receta expedida durante un año.
 Son auditables y verificables.
 RECETA MÉDICA SIMPLE
 Productos Grupo II
 Impresa en original y dos copias.
 El original lo conservará el establecimiento.
 Una copia la conservará el médico veterinario que la
prescribió.
 La segunda copia será para el usuario del producto.
 Deben ser expedidas tantas veces como prescripciones sean
dadas.
 Se cancelan y retienen.
 Son custodiadas por la farmacia veterinaria, distribuidora de
medicamentos y/o el establecimiento comercializador que la surta
durante un periodo de seis meses.
 El médico veterinario que la prescribió debe conservar la copia
de cada receta expedida durante el mismo periodo.
 Son verificables.
 RECETA MÉDICA
• Las recetas deben incluir:
 Número de folio, sólo en recetas médicas cuantificadas.
 La autorización de la Delegación de la Secretaría, sólo en
recetas médicas cuantificadas.
 Nombre y domicilio completo del MVZ.
 Número de cédula profesional del MVZ.
 Debe incluir la leyenda “Reservado al tratamiento de
animales”.
APLICA PARA “RECETA MÉDICA CUANTIFICADA” o
“RECETA MÉDICA SIMPLE”.

Nota: Estos datos deberán estar impresos en la receta médica.

RECETA MÉDICA
 RECETA MÉDICA
Además la receta médica deberá contener:
 La fecha de emisión.
 Nombre y domicilio de la explotación pecuaria o del
propietario del paciente.
 Número de dosis y/o número de animales que van a ser
tratados con el producto.
 Tiempo de retiro previo a la postura, ordeña o sacrificio de
los animales.
 Firma del que prescribe.

Nota: Datos que se deben anotar cuando se formule la

receta.
 REGISTRO Y CONTROL
• En el caso de distribuidores que surtan
productos del Grupo I deberán llevar un sistema
de registro, el cual deberá incluir:
a) Fecha.
b) Nombre del producto.
c) Número de lote.
d) Número de unidades vendidas.
e) Datos generales del cliente: nombre,
dirección y teléfono del subdistribuidor, farmacia
o forrajera.
 LIBRO DE CONTROL
• El libro de control de ventas de entradas y
salidas (Grupo I) debe contener la siguiente
información:
Fecha,
Número de folio de la receta,
Nombre del producto,
Nombre del laboratorio productor,
Número del lote del producto,
Cantidad de unidades surtidas.
 RECETA MÉDICA, LIBRO DE VENTAS Y/O SISTEMA DE REGISTRO
IMPORTADOR DE
MATERIA PRIMA

ENTRADAS Y
SALIDAS

TITULAR
Ó
LAB.
PRODUCTOR

VENTA A
CUALQUIER
DISTRIBUIDOR
NIVEL CONSULTORIO,
CLÍNICA U
HOSPITAL

RMC MVZ
SUB
ENTRADAS DISTRIBUIDOR PRODUCTOR
Y SALIDAS O
CLIENTE FINAL

FARMACIA
VENTA A
CUALQUIER
NIVEL

FORRAJERA
 INGREDIENTES PROHIBIDOS
• Aquellos que representan un riesgo zoosanitario.
• Puedan ser nocivos a la salud pública.
• No cuenten con el soporte técnico científico para
establecer su tiempo de retiro.
• Sean de nuevo desarrollo, por lo que no cuenten
con el soporte técnico-científico que respalde su
eficacia y seguridad para su empleo en
animales.
• Aquellos que por recomendación de organismos
internacionales reconocidos hayan sido
restringidos o prohibidos por razones sanitarias o
zoosanitarias.
 VERIFICACIÓN
(Establecimientos elaboradores y maquiladores)

Es motivo de verificación:
• Que el material de empaque e información comercial (grupo I),
ostenten las leyendas de restricción “Su venta requiere receta
médica cuantificada” y “Para uso exclusivo del médico
veterinario”.
• Que el material de empaque e información comercial
clasificados en el Grupo II, ostenten la leyenda de restricción
“Su venta requiere receta médica”.
• Contar con las recetas de los grupos I y II.
• Debe tener un libro de control de ventas, así como un sistema
de seguridad para su resguardo.
• Resguardar en un archivo confidencial las recetas del Grupo I y
otro para el Grupo II.
• Que no utilicen, almacenen, ni comercialicen ingredientes
activos clasificados como prohibidos.
 VERIFICACIÓN
(Farmacias veterinarias y distribuidoras)
Es motivo de verificación:
• Tener con un libro de control de ventas (entradas y salidas)
Grupo I, así como contar con un sistema de seguridad para el
resguardo de los productos incluidos en este grupo.
• Tener un archivo confidencial para resguardar las recetas del
Grupo I y otro para el Grupo II.
• El material de empaque e información comercial de los productos
clasificados en el Grupo I y II ostenten la leyenda de restricción
“Su venta requiere receta médica cuantificada y “Para uso
exclusivo del Médico Veterinario” o “Su venta requiere
receta médica” (según sea el caso grupo I o II).
• Contar con las recetas de los medicamentos surtidos de los
grupos I y II.
• Las leyendas impresas en las etiquetas y frascos se ajusten a lo
establecido en la NOM-012-ZOO-1993.
• En estos establecimientos no se expendan ni almacenen
ingredientes activos clasificados como prohibidos.
 VERIFICACION
(Clínicas, hospitales y consultorios)
Es motivo de verificación:
• El material de empaque e información comercial (Grupo I),
ostenten las leyendas de restricción “Su venta requiere receta
médica cuantificada” y “Para uso exclusivo del médico
veterinario”.
• El material de empaque e información comercial (Grupo II)
ostenten la leyenda de restricción “Su venta requiere receta
médica”.
• Contar con las copias de las recetas médicas generadas por la
compra y uso de los productos de los Grupos I y II.
• Tener con un sistema de seguridad para el resguardo de los
productos incluidos en el Grupo I.
• Las leyendas impresas en las etiquetas y frascos de los
productos se ajusten a lo establecido en la NOM-012-ZOO-1993.
• Que en el establecimiento haya un médico veterinario.
• No se utilicen medicamentos que incluyan en su formulación
ingredientes activos clasificados como prohibidos.
 VERIFICACION
(Explotaciones pecuarias y/o establecimientos)
• La existencia del número de regulación SAGARPA.
• No utilicen sales puras antimicrobianas de las señaladas en la
NOM-040-ZOO-1995,
• Que no utilicen productos que incluyan en su formulación
ingredientes activos clasificados como prohibidos en sus
explotaciones.
• Las leyendas impresas en las etiquetas y frascos de los
productos que emplean se ajusten a lo establecido en la NOM-
012-ZOO-1993, así como a las disposiciones contenidas en esta
Norma.
• Tener un archivo con las copias de las recetas médicas
generadas por la compra y uso de los productos farmacéuticos
veterinarios, que incluyan en su formulación ingredientes activos
del Grupo II.
• Contar con un Médico Veterinario Zootecnista.
 VERIFICACION

• Esta Norma será verificada por personal oficial

de la Secretaría o por las Unidades de
Verificación aprobadas que ésta designe

• Adicionalmente, las Unidades de Verificación

aprobadas, verificarán a petición de las partes
involucradas.
 VENTAJAS
• Responsabilizar al Médico Veterinario Zootecnista
sobre el uso de medicamentos (uso y prescripción).
• Uso racional de los medicamentos.
• Disminución en el uso indiscriminado de
antibacterianos (disminución de las resistencias
bacterianas).
• Evitar el abuso y desvío de productos veterinarios.
• Detección de productos sin registro y productos
apócrifos.
• Componente de los sistemas de trazabilidad.
• Ayudará a reducir la tasa de residuos en productos
de origen animal respetándose los tiempos de
retiro puede contribuir positivamente con el
monitoreo de residuos de fármacos en POA.
 AUTORIZACION DE MVZ Y ASIGNACION DE FOLIOS

MEDICO 1 Mediante escrito libre solicita autorización de recetas médicas cuantificadas a la

VETERINARIO Delegación SAGARPA en el Estado.
Adjunta a su solicitud la siguiente documentación:
•Cédula profesional original y copia para cotejo.
•Comprobante de domicilio y copia para cotejo.
Indica el número de folios que requiere.
DELEGACIÓN 2 Recibe solicitud y documentación.
SAGARPA EN 3 Revisa y coteja.
EL ESTADO 4 Designa clave permanente de autorización la cual tendrá la siguiente estructura:
•Siglas del Estado
•Numero consecutivo
•Mes y año de autorización
•Folios autorizados
5 Otorga oficio de autorización en original y copia al Medico Veterinario indicando la clave
de autorización y los folios autorizados e informa los elementos que debe contener la
receta de acuerdo a la Norma (el original es para el MVZ y la copia para el impresor).
Ejemplos:
YUC-0001-AGO-06
TLAX-3568-DIC-06
DF-58974-SEP-06
6 Integra expediente del MVZ
7 Elabora y envía a la DGSA reporte mensual (Ver formato de reporte)
MEDICO 8 Recibe oficio de autorización y solicita la impresión de recetarios cuantificados con la
VETERINARIO clave de autorización y números de folios autorizados
9 Entrega copia de la autorización al impresor.
10 Recibe y requisita recetarios conforme a la normatividad.
DGSA 11 Recibe reporte mensual de las Delegaciones
12 Integra Información a Base de Datos.
 AUTORIZACION DE MVZ Y ASIGNACION DE FOLIOS

? •IMPRESIÓN “CLAVE DE
OBTENCIÓN DE AUTORIZACIÓN Y FOLIOS
RECETAS MVZ AUTORIZADOS”
CUANTIFICADAS •ENTREGA COPIA
AUTORIZACIÓN AL
IMPRESOR.
•RECIBE Y REQUISITA
RECETARIOS CONFORME A
LA NORMATIVIDAD

SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN
(Oficio al Delegado a libre escrito) OFICIO DE
(TRÁ
(TRÁMITE SIN COSTO) AUTORIZACIÓN:
CÉDULA PROFESIONAL
COMPROBANTE DE DOMICILIO CLAVE
CANTIDAD (FOLIOS) FOLIOS

DESIGNACIÓN DE
CLAVE PERMANENTE:
DELEGACIÓN DE LA SIGLAS DEL EDO.
SAGARPA NO. CONSECUTIVO
MES Y AÑO ACTUAL
 GRACIAS
• Departamento de Regulación y Registro de
Medicamentos Veterinarios

• Subdirectora de Aprobación y Certificación,

Registros y Servicios

• Director de Importación, Exportación,

Servicios y Certificación Pecuaria

• Tel: 01 (55) 59051000 EXT. 51073

• Mail: ssi.dgsa@senasica.sagarpa.gob.mx
dgsa.jorgecb@senasica.gob.mx