Bogotá D.C., 11 de enero de 2019

Estimado
SURAMERICANA
Atn. Departamento de Ingeniería Biomédica
Medellín, Antioquia
Ref.: Calibración de Bombas de Infusión

Cordial Saludo.

ICU Medical Colombia Limitada en calidad de representante de bombas de infusión y en cumplimiento con todas
las exigencias de la Food and Drug Administration (FDA), la norma IEC 606061-2-24: 1998 (Medical electrical
Equipment: Particular Requierements for the basic safety and essential performance for infusion pumps and
controlers) e ISO13485 (Medical Devices), y acogiéndose a los lineamientos del Ministerio de Protección Social
de Colombia con relación a la agrupación de los dispositivos biomédicos según la finalidad prevista por los
fabricantes, la cual se describe a continuación:

1. Equipos biomédicos considerados instrumentos de medición. (Cuya finalidad prevista es la de medir,

pesar ò contar). Aplica el control metrológico legal definido por el decreto 1595 de 2015, la norma que
lo modifique, adicione o sustituya, adicionalmente el Decreto 4725 de 2005 y Resolución 2003 de 2014.
2. Equipos biomédicos que nos son considerados instrumentos de medición. (Su finalidad prevista no es
la de medir, pesar ò contar, pero cuentan con sistemas ò subsistemas que son instrumentos de
medición). Aplica el Decreto 4725 de 2005 y Resolución 2003 de 2014.
3. Equipos biomédicos que no pertenecen a ninguna de las anteriores categorías. (Su finalidad no es medir,
pesar ò contar y no contienen sistemas ò subsistemas que son instrumentos de medición). Aplica el
Decreto 4725 de 2005 y Resolución 2003 de 2014.

Informa que las bombas de infusión se encuentran clasificadas en el grupo 2 y por lo tanto NO requieren el
CONTROL METROLOGICO LEGAL definido en el Decreto 1595 de 2015, ya que dicho Decreto se aplica
solamente al primer grupo.

Lo anterior se ratifica en el documento Guía Rápida para las mediciones en equipos biomédico emitida por el
Ministerio de Protección Social en Mayo de 2015, en donde se establece que las Bombas de Infusión están
clasificadas dentro del grupo #2 denominado “Equipos Biomédicos que nos son considerados Instrumentos de
Medición y por lo tanto su finalidad prevista no es la de medir, pesar ò contar, pero cuentan con sistemas ò
subsistemas que son instrumentos de medición”. En adición se referencia en el numeral 20 del anexo 2 del
mismo documento.

ICU Medical Colombia Limitada certifica que sigue las recomendaciones del fabricante y que las mediciones de
los equipos biomédicos se realizan como se encuentran definidas en los manuales de mantenimiento de estos
equipos, de lo cual se deja constancia en nuestros reportes de servicio.

Quedamos atentos a cualquier inquietud.

Cordialmente,

DEPARTAMENTO DE SERVICIO
ICU MEDICAL COLOMBIA LTDA

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Este documento tiene validez hasta las 24 horas del 31 de diciembre 2019

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(Funza - Cundinamarca)
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