Análisis de riesgos y oportunidades en ISO 9001:2015 ✅

El enfoque basado en riesgos y oportunidades es una de las directrices básicas de los sistemas de gestión de la calidad basados en
la norma ISO 9001:2015. Estos sistemas son herramientas para alcanzar dos objetivos fundamentales: en primer lugar, garantizar el
cumplimiento de los requisitos de los productos, clientes, etc, y, además, mejorar de forma continua la satisfacción del cliente y
el desempeño de la organización. Ante estos dos retos, la identificación y minimización de riesgos para evitar incidencias y errores y,
al mismo tiempo, le detección y aprovechamiento de oportunidades para la mejora son dos cuestiones primordiales para su
consecución. El contenido de este artículo es el siguiente:
 Identificación de riesgos y oportunidades
 Evaluación de riesgos y oportunidades

Identificación de riesgos y oportunidades

La identificación de riesgos y oportunidades en un sistema de gestión de la calidad según ISO 9001 debe tener en cuenta los siguientes
tres factores:
 Análisis de contexto interno y externo . Las debilidades, fortalezas, amenazas y oportunidades detectadas han de tratarse con el
enfoque de riesgos y oportunidades. El seguimiento y la actualización de la información sobre estas cuestiones externas e internas es básico
para detectar y poner al días los riesgos y las oportunidades. Por ejemplo, riesgos motivados por cuestiones externas pueden ser la pérdida de
clientes por la aparición de nuevos competidores en el mercado o la restricción legal de determinadas actividades por parte de las
administraciones públicas.
 Necesidades y expectativas de las partes interesadas . Es necesario analizar estas cuestiones para detectar los posibles riesgos
de incumplimiento y las oportunidades de mejora. Los riesgos y oportunidades estarán relacionados con las necesidades y expectativas de las
siguientes partes interesadas: clientes, empleados, proveedores, accionistas, administraciones públicas, etc.
 Definición y desempeño de los procesos. Cada uno de los procesos del sistema posee unos riesgos y oportunidades relacionados
con su desempeño y la capacidad de alcanzar los resultados esperados. Por ejemplo serán riesgos de procesos la pérdida de clientes por
errores en la preparación de pedidos, las deficiencias en la comunicación de información a los proveedores externos, la no realización de los
controles oportunos en los procesos productivos o la realización de trabajos por parte de personal sin las debidas competencias.

Evaluación de riesgos y oportunidades

Las organizaciones han de evaluar los riesgos y oportunidades detectados para decidir si es necesario un plan de acción para minimizar el
riesgo y sus consecuencias o favorecer los resultados positivos según corresponda. Esta evaluación de cada riesgo u oportunidad se puede
realizar teniendo en cuenta las siguientes componentes:
 Probabilidad: Nivel de certeza de ocurrencia del evento. 
 Relevancia: Nivel de incidencia en la satisfacción del cliente y en la sostenibilidad de la organización. 
 Capacidad: Nivel de capacidad de influencia y actuación sobre el evento y sus consecuencias por parte de la organización
En el ejemplo de la imagen de a continuación cada uno de los factores de probabilidad, relevancia y capacidad es valorado como 1, 2 o 3 en
función de si cada factor es alto, medio o bajo. Finalmente, aplicando una fórmula , Riesgo = (Probabilidad + Relevancia) * Capacidad,
podremos valorar cada riesgo y oportunidad detectado.
Tras la priorización de los riesgos y oportunidades la organización conocerá las cuestiones fundamentales para la determinación de un plan
de acción. Este plan de acción normalmente se relacionará con el plan para el cumplimiento de objetivos de la calidad o con acciones
correctivas o de mejora.
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Cualquier duda o consulta sobre los riesgos y oportunidades en ISO 9001 puede realizarse empleando la sección de comentarios posterior
a este artículo, será respondida a la mayor brevedad posible.

Un saludo,