Cápsulas de gelatina dura - Información técnica

Información técnica Tabla de capacidades Nomograma

Especificaciones de las materias primas TAMAÑO DE LA CÁPSULA CAPACIDAD TEÓRICA
en ml para productos sólidos
GELATINA Nº 00 0,91

TIPO DE CÁPSULAS A UTILIZAR

Calidad farmacéutica, farmacopea europea (Ph Eur) y USP Nº 0 0,67
NF. Cumple la monografía sobre “productos con riesgo
Nº 1 0,48
de transmisión de agentes causantes de encefalopatías
espongiformes animales”. Nº 2 0,37
Nº 3 0,30
COLORANTES Nº 4 0,21
Cumplen la directiva 2008/35/CE & 2009/35/CE.
Llenado de polvos: V del cuerpo de la cápsula x densidad
nombre nº eec usa CI
de la fórmula a granel.
QUINOLINE YELLOW E 104 CI Food Yellow 13 47005
ERYTHROSINE E 127 CI Food Red 14 45430 Llenado de líquidos: máximo 90% del volúmen del cuerpo.
ALLURA RED E 129 CI Food Red 17 16035
PANTENT BLUE V E 131 CI Food Blue 5 42051 Tabla de capacidades Volúmenes en ml
INDIGO CARMINE E 132 CI Food Blue 1 73015
TITANIUM DIOXIDE E 171 Titanium dioxide 77891
IRON OXIDE BLACK E 172 CI Pigment Black 11 77499 Cabeza
Dimensiones de las cápsulas
IRON OXIDE RED E 172 CI Pigment Red 101 and 102 77491 Cápsulas de
TAMAÑO CÁPSULA LONGITUD CÁPSULA PESO IDEAL
IRON OXIDE YELLOW E 172 CIPigmentYelow42and43 77492 gelatina de 2 piezas CERRADA mm mg

con cierre mecánico Nº 00 23,5 126

AGUA PURIFICADA seguro (Posilok). Nº 0 21,8 98
Calidad farmacéutica, farmacopea europea (Ph Eur) y USP NF. Cuerpo Nº 1 19,5 76
aditivos Nº 2 17,8 63
Agente humectante: Lauril Sulfato Sódico,cumple Ph.Eur. y USP NF. 15,8 50
Nº 3
Especificaciones de las cápsulas Nº 4 14,5 40

peso En función del nº de cápsula (00,0,1,2,3 y 4)

Tipo de relleno de las cápsulas
humedad Entre el 13 y el 16%

TAMAÑO REAL
colorantes Del cuerpo y de la cabeza, se indica el Nº EEC Las cápsulas de gelatina dura pueden rellenarse con:
desintegración < 15 minutos
límites microbiológicos POLVOS SEMI-SÓLIDOS LÍQUIDOS
Aerobios totales <1000 ufc/g
PELLETS SÓLIDOS
E. coli, S. aureus, P. aeruginosa Negativo/g
Salmonella Negativo/10g 00 0 1 2 3 4
Cápsulas de gelatina dura - Información técnica
PNT de elaboración Excipientes
1 Pesar el/los principios activos (p.a.)
2 Tamizar y/o desagregar si fuera necesario
3 Mezclar el/los p.a. ( + colorante, por ej. Riboflavina)
Diluyentes Observaciones
4 Medir el/los p.a. en probeta graduada y efectuar Almidón de maíz Aglutinante y disgregante
una serie de golpes hasta conseguir un volúmen Celulosa microcristalina (98,05%) Excipiente Nº 1 para cápsulas (FN)
constante Estearato mg (1%) Talco (3%) Almidón maíz (96%) Excipiente Nº 2 para cápsulas (FN); absorbente
5 Elegir el nº de cápsula y calcular la cantidad de Fosfatos cálcicos Absorbente (fosfato tricálcico)
excipiente necesario, utilizando: Lactosa Excipiente declaración obligatoria
a) Tabla de capacidades de cápsulas Magnesio carbonato Absorbente (1%)
(ver página anterior) Magnesio óxido Absorbente (1%)
b) Nomograma Manitol Manita, azúcar de maná
(ver página anterior) Sílice coloidal anh. (1,95%) “Gran inercia química”
6 Mezclar los polvos hasta homogeneización
7 Llenar las cápsulas en el capsulador
8 Eliminar el polvo adherido a las cápsulas Lubrificantes Observaciones
9 Limpiar el material y equipo según procedimientos de Ácido esteárico Uso habitual: 1 - 3%
limpieza Almidón (maíz, trigo, patata) Maíz y patata no contienen gluten
Calcio carbonato precipitado
PNT de elaboración Calcio estearato
Fórmula magistral Estearato magnésico Buen antiestático, deslizante (1%)
Evaluación caracteres organolépticos Macrogol 4000 Buen antiestático
Macrogol 6000 Deslizante
Fórmula magistral tipificada y Preparado Oficinal
Evaluación caracteres organolépticos Sílice coloidal (anhidra) Aerosil 200
Control uniformidad de masa (RFE 2.9.5) Talco Buen antiestático, deslizante (1%)
Zinc óxido
Condiciones ideales de trabajo
Temperatura: 20 - 25º C Humedad relativa: 35 - 55%

Algunos consejos
Para sustancias tales como enzimas, eritromicina base, salicilatos, NaF fagron.es Josep Tapiolas, 150 - Terrassa (Barcelona). Tel.: 937 310 722 - Fax: 937 311 644
o ZnSO4 utilizar Eudrag L (cápsulas entéricas). En caso de pacientes pedidos@fagron.es - consultas@fagron.es
alérgicos se recomienda el uso de cápsulas transparentes. Si la mezcla es
poco deslizante añadir 1% Aerosil 200 (ó magnesio estearato o talco).