ESQUEMA DE PROTOCOLO DE ESTUDIO CLÍNICO

Fecha del Protocolo: 7 de febrero de 2017

Versión: International 1.0
Título del proyecto: MAYO MES DE MEDICIÓN 2017 (MMM17)
Organizaciones principales: Sociedad Internacional de Hipertensión (ISH) y
Liga Mundial de Hipertensión (WHL)
Colaboración editorial confirmada: The Lancet
Patrocinadores: Sociedad Internacional de Hipertensión, Liga Mundial de
Hipertensión, Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC)
Investigadores Principales:
Profesor Neil Poulter, Presidente de la Sociedad Internacional de Hipertensión
Neil Poulter, MBBS Msc FRCP FMed Sci
Profesor de Medicina Preventiva Cardiovascular,
Centro Internacional de Salud Circulatoria y Unidad de Ensayos Clínicos
Imperial, Colegio Imperial de Londres.
Stadium House, 68 Wood Lane
Londres W12 7RH
Profesor Daniel T. Lackland, Presidente de la Liga Mundial de Hipertensión
Daniel T. Lackland, DrPH, CARA, FAHA, FASH
Profesor y Director de la División de Neurociencia Traslacional y Estudios de
Población. Departamento de Neurología. Director, Maestría en Ciencias en el
Programa de Investigación Clínica. Universidad Médica de Carolina del Sur
Harborview Office Tower, Suite 501
Charleston, SC 29425
Co-investigadores principales: Profesor Alta Schutte (Vicepresidente de la
Sociedad Internacional de Hipertensión), Profesor Maciej Tomaszewski
(Secretario de la Sociedad Internacional de Hipertensión).
Apoyo administrativo para el proyecto y los datos de contacto: The
Conference Collective Limited, 8 Waldegrave Road, Teddington, Middlesex,
TW11 8GT, Reino Unido
Tel: +44 (0) 2089777997, e-mail: mmm17@ish-world.com
Investigadores Principales por Venezuela: José Andrés Octavio S, Igor Morr,
Carlos Ignacio Ponte, Rafael Hernández Hernández.
Investigadores Principales por estado Lara: Amanda Duin Balza, Beatriz
Sosa Canache y Rafael Hernández Hernández.

Investigadores Principales por regiones de Venezuela: Johannes Arias

(Falcón); Egle Silva (Zulia); Jesús López Rivera (Táchira/Andes), Igor Morr
(Aragua), Luis Ruiz (Maturin), Dámaso Vásquez (Porlamar), José Andrés
Octavio y Elias Chuki (Caracas), José Delgado (Carabobo)

Resumen ejecutivo:
ISH y WHL proponen llevar a cabo una encuesta transversal global de la
presión arterial (PA) de adultos voluntarios (mayores de 18 años) que no se
han medido su PA durante al menos un año antes del estudio. La encuesta se
llevará a cabo en aproximadamente 100 países, cada uno incorporando un
número variable de sitios seleccionado. La información demográfica básica y
clínica así como las mediciones de la PA serán recolectadas por voluntarios de
la profesión de la salud durante todo el mes de mayo de 2017. La presión
arterial sentada se medirá por triplicado de acuerdo con métodos
estandarizados especificados. Los datos serán confidenciales (anónimos),
codificados y transferidos electrónicamente (a través de una aplicación
diseñada para el estudio) a una base de datos central. Los sujetos quienes
presenten lecturas consistentes con niveles de hipertensión (≥140/90 mmHg),
se les proporcionará consejos de estilo de vida y por escrito sus cifras de
presión encontradas, como referencia para su médico o centro de atención.

1. Justificación
La PA elevada es el principal factor de riesgo que contribuye a la muerte global
(1) y a la carga mundial de morbilidad (1). Este impacto está mediado en gran
medida por el aumento de las tasas de enfermedad arterial coronaria,
accidente cerebrovascular y enfermedad renal. El aumento de la PA
actualmente causa aproximadamente 9.4 millones de muertes cada año en
todo el mundo (1) y se espera que esta cifra aumente debido a una población
mundial en crecimiento y envejecida. Probablemente, la humanidad nunca ha
experimentado una epidemia tan devastadora. La etiología de la PA elevada se
explica en gran medida por factores ambientales identificados como el
sobrepeso, la ingesta excesiva de alcohol y la sal en la dieta y el ejercicio
insuficiente (2). Varias clases de fármacos han demostrado proporcionar una
reducción de la PA para la prevención de las secuelas cardiovasculares (CV)
adversas de la PA elevada.
A pesar de la disponibilidad de estos medicamentos antihipertensivos, los datos
globales sugieren que menos de la mitad de los clasificados como hipertensos
son conscientes de su problema (3). Menos de un tercio de estos que reciben
tratamiento para la hipertensión logran sus PA controladas a los objetivos
actualmente recomendados (3).
Incluso suponiendo un tratamiento subóptimo y tasas de control son
mantenidos entre los tratados como hipertensos (3), se puede lograr un enorme
impacto beneficioso sobre la mortalidad y reducción de eventos, al aumentar el
conocimiento y detección de la presión arterial elevada.

2. Propósitos:
2.1 Resaltar la importancia de la medición de la presión arterial.
2.2 Identificar y reducir las cifras de PA de más de 2 millones de personas que
requieren intervención de acuerdo con las directrices actuales.

3. Objetivos
3.1 Detectar al menos 25 millones de personas ≥ 18 años de edad que no se
hayan medido su PA durante al menos un año antes del reclutamiento.
3.2 Proporcionar consejos sobre dietético, cumplimiento del tratamiento, si así
lo fuera necesario y cambio del estilo de vida a todos los que han sido
evaluados y que tienen PA en el rango hipertensivo.
3.3 Utilizar los datos sobre la hipertensión no tratada para motivar a los
gobiernos a mejorar las instalaciones y políticas locales de detección y, con
ello, reducir la carga global de enfermedad asociada con la PA elevada.

4. Metodología
4.1 Criterios de inclusión: voluntarios mayores de 18 años y haber firmado el
consentimiento informado.
4.2 Procedimiento:
i. Proporcionar información sobre el estudio y obtener el consentimiento
informado para la participación. Todos los materiales escritos para ser usados
en el estudio usarán el vocabulario en un idioma que se entiende claramente
en los sitios de estudio registrado en un ficha para la recolección de datos
(FRD: Formato de Recolección de Datos) y/o aplicación (app).
ii. Recopilación de información demográfica básica:
A) Toda la información debe ser recogida antes de las mediciones de PA
B) El código del participante debe ser ingresado por primera vez: país
/identificación de ciudad / fecha /numero consecutivo. Con la excepción de
identificación de ciudad, todos los demás datos se recogerán automáticamente
en la aplicación (donde se utiliza).
C) Los siguientes datos deben ser recolectados en todos los sujetos (core-
dataset)
 Código del país
 Ciudad
 Fecha
 Hora del día
 Temperatura ambiente
 ¿Cuándo se midió la presión arterial (PA) por última vez? (MM / AAAA)
 ¿Cuál es su edad? (Estimado si es necesario) ¿Cuál es su mes y año de
nacimiento? (MM / AAAA) (si se conoce)
 ¿Cuál es tu sexo? (M / F)
 etnia declarada
 ¿Está actualmente bajo presión arterial / tratamiento antihipertensivo?
o si no
 ¿Tiene diabetes? Si no lo se
 ¿Fuma usted? si no
 ¿Ha tenido un ataque al corazón en el pasado? si no
 ¿Ha tenido un derrame cerebral en el pasado? si no
 ¿Consume alcohol? (Nunca o raramente / <una vez por semana /
regularmente)
 ¿Qué brazo se usará para tomar la lectura de la presión arterial?
Izquierda derecha
 PAS (1-3)
 DBP (1-3)
 Frecuencia cardíaca (1-3)
 Además, las siguientes variables se registrarán cuando estén
disponibles / posibles:
 Peso medido o declarado (kg / lbs)
 Medida o altura declarada (cm / pulgadas)
iii. Medidas de PA
A) PA debe ser medida preferiblemente por un dispositivo electrónico
automatizado, pero también puede ser medido por un esfigmomanómetro
convencional usando un estetoscopio.
B) Si se utiliza un esfigmomanómetro, el primer y quinto sonido de Korotkoff
(aparición y desaparición de los sonidos) corresponderá a la PA sistólica y
diastólica.
C) La PA debe medirse en la parte superior del brazo
D) Mida la circunferencia del brazo (en el nivel del brazo medio) y
asegúrese de que se usa el tamaño correcto del brazalete
● Para brazos con circunferencia <32 cm, utilice un brazalete regular
● Para brazos con circunferencia de 32-42 cm, use un brazalete grande
● Para brazos con circunferencia> 42 cm, utilice un brazalete extra grande
● Para los brazos con circunferencia <20cm use el brazalete pediátrico
E) El brazalete debe colocarse al nivel del corazón.
F) El brazo del paciente que se utiliza para la medición debe descansar
cómodamente sobre una mesa
G) La PA debe medirse en un solo brazo, preferiblemente a la izquierda, y
el brazo utilizado debe ser registrado
H) Antes de la medición:
● El participante debe sentarse con la espalda apoyada y con las piernas
apoyadas en el suelo y en la posición no cruzada durante 5 min
● Los participantes no deben haber fumado inmediatamente antes o
durante la medición
I) Se deben tomar y registrar tres (3) lecturas de PA en la ficha, con 1
minuto entre lecturas.
J) Para cada lectura PA, los dispositivos PA automatizados también
proporcionan datos sobre la frecuencia cardíaca, y esta información también
debe ser capturada en la aplicación móvil.
K) Si se utiliza el método auscultatorio / esfigmomanómetro, la frecuencia
cardíaca debe establecerse durante el minuto 1 después de cada lectura de
la PA y también se registra en la ficha.
L) Definición de hipertensión:
● Estar al menos con un medicamento antihipertensivo tomado para una PA
elevada o
● El promedio de PAS (media de las últimas 2 de 3 lecturas) ≥ 140 mmHg
y/o
● La media de PAD (media de las últimas 2 de 3 lecturas) ≥ 90 mmHg
Iv. La información dietética y de estilo de vida proporcionada a los pacientes
hipertensos para incluir:
A) Reducir la ingesta de sal
B) Reducir la ingesta de alcohol
C) Realizar ejercicio físico regular durante al menos 30 minutos en la
mayoría de los días de la semana
D) Tener al menos 5 porciones de frutas y hortalizas por día
E) Reducir su peso con un objetivo de IMC <25 kg / m2
F) Otros consejos pertinentes a nivel local ...
Se proporcionará un paquete genérico de asesoramiento centralizado para
la adaptación local y se traducirá según sea necesario.
Gestión de datos

5. Manejo de los datos

5.1 Datos de origen: Los datos serán confidenciales, anónimos y se
recogerán directamente de los sujetos y se ingresarán en la FRD (ficha y/o
app) antes e inmediatamente después de las mediciones de PA. Cuando no
se dispone de servicios de Internet, los datos pueden ser recopilados,
escritos a mano e ingresados en una hoja de cálculo de Excel y luego
transferidos a la aplicación, que está disponible en 7 idiomas; Inglés, árabe,
chino (cantonés / mandarín), francés, hindi, portugués y español.
5.2 Base de datos: Los datos se llevarán a cabo en la Unidad de Ensayos
Clínicos del Imperial (ICTU), Escuela de Salud Pública, Imperial College
London, 68 Wood Lane, Londres, W12 7RH.
5.3 Acceso a los datos: Los investigadores principales del estudio que
representan a ISH y WHL serán custodios de los datos en nombre de todos
los investigadores nacionales colaboradores. Los datos nacionales,
regionales y mundiales estarán disponibles para fines de investigación a
solicitud de los Investigadores Principales.

6. Análisis estadístico
6.1 Tamaño de la muestra: El total de 25 millones de adultos (mayores 18
años) fue seleccionado basándose en ser suficiente para representar la
muestra más grande de datos de PA obtenida de cada país involucrado y
por lo tanto garantizado para aumentar la conciencia.
6.2. Análisis de Datos: los análisis incluirán pero no se limitarán a:
I) La prevalencia de hipertensión no diagnosticada previamente a nivel
nacional, regional, global y étnico.
Ii) Los niveles estratificados de edad y sexo de PA sistólica (S), PA
diastólica (D), variabilidad de PA y prevalencia de hipertensión conocida y
recién diagnosticada generada a nivel nacional, regional y global.
Iii) Se evaluará la asociación entre los mismos parámetros de la PA y la
temperatura ambiente, la altitud, el grupo étnico, el día de la semana y la
hora del día a nivel étnico, regional y global.
Iv) La asociación entre los mismos parámetros de la PA y la enfermedad
cardiovascular previa, la diabetes, el tabaquismo y la ingesta de alcohol y,
en su caso, las variables antropométricas.

7. Aspectos éticos
7.1 Se obtendrá el consentimiento informado y se registrará de todos los
sujetos recibiendo una simple explicación verbal de los datos que se deben
recopilar y por qué.
7.2 Aprobación de la Autoridad Reguladora:
En los países o regiones en los que se requiere la aprobación ética para un
proyecto de sujetos anónimo, se obtendrá dicha autorización de la
Autoridad Reguladora correspondiente antes de que comience la evaluación
de PA.
7.3 Confidencialidad:
Todos los datos recopilados en la aplicación MMM serán confidenciales
anónimos y no rastreables a los individuos estudiados ó sujetos estudiados.

8. Gestión del estudio

Estructura general de gestión: Los oficiales seleccionados de ISH y WHL
actuarán como el Comité Ejecutivo que proveerá supervisión global para el
proyecto, recopilación, procesamiento, análisis e interpretación de los datos.
El reclutamiento será iniciado, monitoreado y supervisado por los líderes
nacionales (al menos 1 por país). Ellos serán responsables de identificar los
sitios de reclutamiento, cada uno con un centro reconocido (experimentado
clínico / enfermera / farmacéutico). Los líderes nacionales se reportarán
directamente a uno de los Grupos Asesores Regionales ISH-WHL (RAGs)
que cubren:
● África
● Asia y Australasia
● Centro y Sudamérica
● Europa Oriental y Oriente Medio
● América del Norte
● Europa Occidental

9. References
1. Lim et al : Lancet 2012:380:2224-60
2. Poulter et al: Lancet 2015:386:801-12
3. Chow et al: JAMA 2013: 310:959:68