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GRUPO THUBAN
2019-2021
declaro que:
Firmado:
Antonio Ciardo
Madrid, y fecha
Índice
Pagina
1. Resumen…………………………….…………………….………………5
2. Abstract…………………………………………………….……………..6
3. Introducción…………………………..….………….……………………7
4. Objetivos…………………………………………………………………10
6. Análisis crítica…………………………………………….……………..13
7. Conclusiones……………………………………………………………..46
9. Apéndice………………………………..………………………………..56
1. Resumen.
Antecedentes:
El Síndrome del Intestino Irritable o Irritable Bowel Syndrome (IBS) es un trastorno
gastrointestinal che afecta comúnmente al 11% de la población.
Se suele manifestar con dolor que llega a ser incapacitante.
Se asocia a comorbilidades somáticas, problemáticas no gastrointestinales, urológicas, dolor
pélvico crónico, fibromialgia, intolerancias nutricionales hasta a alteraciones psiquiátricas y de
hipersensibilidad visceral.
El mecanismo fisiopatológico multifactorial es muy complejo.
Objetivos:
El objetivo de la investigación es averiguar la eficacia de la intervención osteopática en los
severos síntomas de los pacientes afectos de IBS (IBS-severity score: dolor, calidad de vida, etc.)
de tal forma que pueda ser considerada factible y realista como medicina complementaria y
alternativa (CAM).
Metodología:
Se ha realizado una búsqueda en 12 databases de evidencia científica reciente.
El análisis se ha realizado siguiendo las “CASP checklist” o utilizando el “Framework for
critiquing quantitative research (after Rees 1997)”.
La escala de Harbour and Miller (2001) se ha utilizado para identificar la jerarquía.
Resultados:
El agregado ha sido de 5 estudios después de eliminar duplicados, encadenamiento hacia
atrás/adelante y rechazar artículo no en línea con el objetivo o revisiones simples.
Discusión:
Se comparan y evalúan las variables dolor, y IBS severity score.
Conclusiones:
El tratamiento osteopático podría considerarse factible y realista como medicina
complementaria y alternativa (CAM).
Palabras clave:
Pain, IBS, irritable bowel, Osteopath*, OMT, osteopathic manipulation, visceral manipulation.
2. Abstract
Objetivos:
el objetivo de la investigación es averiguar la eficacia de la intervención osteopática en los
severos síntomas de los pacientes afectos de IBS (IBS-severity score: dolor, calidad de vida, etc.)
de tal forma que pueda ser considerada factible y realista como medicina complementaria y
alternativa (CAM).
Metodología:
Se ha realizado una búsqueda en 12 bibliotecas diferentes de artículos de revistas, informes de
casos, ensayos controlados aleatorios, ensayos clínicos, metaanálisis, líneas guías, revisiones
sistemáticas, viabilidad y estudios de casos experimentales.
AMED, ASSIA, Cochrane, EMBASE, LILACS, Cardiff LibrarySearch, Ovid Medline, ProQuest,
PubMed Central, SCOPUS, TRIP, Web of Knowledge, entre 2012-2017.
El riesgo de sesgos se ha reducido homogenizando los indicadores analizados y con una análisis
en líneas con “CASP checklist” o utilizando el “Framework for critiquing quantitative research
(after Rees 1997)”.
La escala de Harbour and Miller (2001) se ha utilizado para identificar la jerarquía.
Resultados:
Todos los estudios reflejan una mejora significativa del IBS severity score y del nivel de dolor (p ≤
0,01).
Conclusiones:
Con cautela, el tratamiento osteopático podría considerarse factible y realista como medicina
complementaria y alternativa (CAM);
Palabras clave:
Pain, IBS, irritable bowel, Osteopath*, OMT, osteopathic manipulation, visceral manipulation.
3. Introducción
Imagen 1: Interrelación de los sistemas (Fayyaz and Lackner 2008; Seminowicz et al. 2010; Chang
2011; Mayer 2011; Spiller and Lam 2012)
La medicina basada en la evidencia (EBM) è stata definita come “el proceso de encontrar
sistemáticamente, evaluar y utilizar hallazgos contemporáneos de investigación como base
para las decisiones clínicas” (Rosenberg and Donald 1995).
Horton (2015) exalta la dinámica del EBM mostrando la complejidad del paradigma visceral
como una interrelación entre fascias, vísceras, cicatrices, ANS, ENS, etc. (dolor visceral,
sensibilización central y cambios en el tejido local) (Horton 2015) por lo que destaca las
dificultades diarias para tratar el IBS y la necesidad de una investigación continuada (Imagen
2).
Imagen 2: Las conexiones de las estructuras viscerales (Schwartz et al. 1994; Ellis 1997;
Wesselmann and Lai 1997; Binnebosel et al. 2008; Rickenbacher et al. 2008; Hedley 2010; Bove
and Chapelle 2012; Bordoni and Zanier 2013, 2014; Horton 2015).
síntomas de los pacientes afectos de IBS (IBS-severity score: dolor, calidad de vida, etc.)
(Drossman et al. 2011) de tal forma que pueda ser considerada factible y realista como
medicina complementaria y alternativa (CAM).
5. Material y Métodos
Para lograr el objetivo se analizarán los siguientes estudios (véase Tabla II).
6. Análisis critica
Muller et al. (2014) llevaron a cabo una revisión sistemática (SR) de los ensayos controlados
aleatorios (randomized controlled trials - RCTs), con una clara respuesta a la pregunta sobre si
las técnicas osteopáticas (OMT) es efectiva para manejar los síntomas de severidad del
síndrome de intestino irritable (IBS).
Para incluir todos los estudios importantes, relevantes, para ser lo más precisos posible y
alcanzar su objetivo, los investigadores buscaron literatura gris (“gray literature”), así como
contactaron con expertos en osteopatía visceral para tener también confirmación sobre la
racionalidad de sus objetivos por lo tanto añadiendo confiabilidad a la SR. Además, debido a la
escasez de material, se habían visto obligados a realizar búsquedas sin limitaciones de tiempo
o de lenguaje, enfatizando la novedad del SR y la necesidad de más investigación en osteopatía
por ser considerados factibles, deseables y realistas; en consecuencia, aunque buscaran el tipo
correcto de documentos, la validez del estudio podría ser limitada.
selección/extracción de
datos/muestra
Inclusion criteria:
• RCTs
• Adults (> 18 years)
• Diagnose according to Rome
I-III criteria
• Intervention group: OMT
therapy
• Control group: no restriction
(placebo, standard medical
care, sham or other therapies)
Exclusion criteria:
• Inappropriate content or
duplication
• Non-random method
• Case studies
• No clear or no control group or
control intervention period.
RCT: Randomized Control Trial; SR: Systematic Review; IBS: Irritable Bowel Syndrome; OMT:
Osteopathic Manipulative Technique.
Note: Adapted/Retrieved from Muller, A., Franke, H., Resch, K. L. and Fryer, G. (2014).
Effectiveness of osteopathic manipulative therapy for managing symptoms of irritable bowel
syndrome: a systematic review. J Am Osteopath Assoc 114:470-479.
Los investigadores representan gráficamente muy bien la comparativa entre los estudios en
donde se detecta de como uno de los limites principales ha sido la heterogeneidad de los
principales parámetros analizados (véase Tabla IV) y como para el grupo de control,
aumentando así el nivel de atención a la hora de combinar los resultados para obtener un
resultado global del SR. Por lo contrario, los resultados del SR no se detallan a través de un
análisis numérico, generando incertidumbre y dificultades para entender la magnitud de los
efectos. La falta de un análisis estadístico (intervalos de confianza, etc.) reduce la validez
interna, lo que dificulta i) la interpretación de los resultados, II) refrenando la posibilidad de
impugnar el EBM actual, así como III) para producir una nueva y consistente indicación para el
tratamiento.
Tabla IV: Medición de resultados, duración del tratamiento y follow-up de Muller et al. (2014).
Abbreviations: BDI, Beck Depression Index; FBDSI, Functional Bowel Disorder Severity Index; FIS,
Fatigue Impact Scale; GIQLI, Gastrointestinal Quality of Life Index; HAD, Hospital Anxiety and
Depression; IBSQoL, Irritable Bowel Syndrome Quality of Life; NA, not available; QoL, quality of life;
RCT, randomized controlled trial; VAS, visual analog scale.
Note: Adapted/Retrieved from Muller, A., Franke, H., Resch, K. L. and Fryer, G. (2014). Effectiveness
of osteopathic manipulative therapy for managing symptoms of irritable bowel syndrome: a systematic
review. J Am Osteopath Assoc 114:470-479.
Con precaución OMT podría ser considerado provechoso para los pacientes con IBS porque
reduce el dolor abdominal, del estreñimiento, de la diarrea e incrementa el bienestar general.
El resultado global es positivo dentro de la heterogeneidad con la puntuación de la escala de
dolor Eva/VAS y de la severidad del IBS vita la disminución clínicamente significativa y
mostrando una mejoría en los síntomas de severidad de IBS.
Weaknesses:
• Few studies.
• Global small sample.
• Heterogeneity between the studies for the primary
outcomes and control interventions.
• Statistical analysis.
• High risk of bias
RCT: Randomized Control Trial; SR: Systematic Review; IBS: Irritable Bowel Syndrome; OMT:
Osteopathic Manipulative Technique.
Note: Adapted/Retrieved from Muller, A., Franke, H., Resch, K. L. and Fryer, G. (2014). Effectiveness of
osteopathic manipulative therapy for managing symptoms of irritable bowel syndrome: a systematic
review. J Am Osteopath Assoc 114:470-479.
Las investigaciones futuras deberán ser más homogéneas, utilizando criterios rigurosos y
fiables para comprobar los cambios en la intensidad del dolor y validar nuevos cuestionarios
(según las líneas guías de Roma IV) para reducir la clasificación errónea de los resultados,
garantizando así la validez y fiabilidad del resultado obtenido, lo que permite refutar la
evidencia. . El respeto de las nuevas directrices de Roma IV garantizaría un diagnóstico preciso
(Bai et al. 2017) porque es basado en la evidencia, orientado a la multiculturalidad y con
aplicaciones clínicas (Schmulson and Drossman 2017).
En su globalidad los resultados son prometedores, aunque el autor opina que la osteopatía
necesita más investigación que pueda confirmar su validez científica así permitiendo incluirla
en las líneas guías de determinadas patologías viscerales y de la EBM como una CAM en cuanto
factible, deseable, alcanzable y realista.
1- Nivel de evidencia asignado (Apéndice 1), por su alto riesgo de sesgo debido a la baja calidad
de RCTs.
Florance et al. (2012), en un RCT, destinado a evaluar si la osteopatía puede tener un impacto
sobre la severidad del SII, llega a la conclusión de que se trata de una CAM que mejora el dolor
abdominal y aumenta la calidad de vida.
Tabla VI: Estudio, diseño, nivel de evidencia, objetivo, muestra, métodos de Florance et al (2012).
Estudio/diseño Objetivo Muestra / Metodos
Inclusion criteria:
• Patients who fulfilled the Rome III criteria
• Symptoms of IBS (e.g. abdominal pain
and/or discomfort, change in stool
frequency) had to be present more than
25% of the time, being evaluated by means
Exclusion criteria:
• Mixed symptoms because of the inherent
variability in symptoms in this IBS
subtype.
• Patients with organic disease: celiac
disease, inflammatory bowel diseases,
lactose intolerance, severe depression and
anxiety, and thyroid and renal dysfunction.
• Patients with rheumatologic disease or
symptoms
• Patients well aware and/or had previously
been treated with osteopathy
Recommendations:
Patients were instructed to:
• continue their usual treatment for IBS
including antispasmodics, laxatives, or
loperamide without modifying the doses
during the entire study;
• avoid drinking and smoking;
• avoid taking antidepressants, anti-
inflammatory drugs (steroids), or analgesic
(paracetamol, aspirin);
• Dietary habits were also unchanged during
the 3 previous months before inclusion and
during the entire study.
Method:
• Practitioner: 1 osteopath
El reducido número de la muestra (n=30; sin referencia al “power”), la falta de detalle de cómo
se haya realizado el proceso de randomization entre los dos grupos y el haber reclutado
pacientes exclusivamente por un solo centro, puede generar selection bias por lo tanto
reduciendo el rigor de la investigación y la validez de los resultados obtenidos. Por un lado, la
asignación desigual de 2:1 favorece que el tratamiento osteopático sea recibido por la mayoría
de los participantes, por otra parte, genera un riesgo de desvalorización (confounding risk), ya
que disminuye el power del estudio, reduciendo así su validez.
Los resultados (ver Tabla VIII) muestran una progreso en el corto plazo (7 días) del tratamiento
osteopático (de 300±71 a 196±88, p<0.01 o 33.7% mejora) respecto al de control (de 275±92
a 244±75, p=0.04 o 16% mejora) sin efectos adversos. Los resultados se igualan en el periodo
de follow up (25.5% vs 24% de mejoras respectivas entre grupos), mientras que no hay
dominancia del grupo de intervención respecto al de control sobre las problemáticas de
depresión y ansiedad (los dos mejoran al final del periodo de prueba) sugiriendo la existencia
de un posible efecto placebo.
IBS severity score differences day 0 vs day 7 and day 28 (follow up):
• osteopathy group: from 300±71 to 196±88, p<0.01 and 224±102, p<0.01.
• sham procedure group (NS): from 275±92 to 244±75, p=0.04 and 228±119, p=0.07.
Quality of Life:
• normalized to baseline was more marked at day 7 in patients treated with osteopathy
compared with the sham procedure (p=0.03), whereas there was no significant difference
between groups at day 28 (p=0.6).
BDI:
• osteopathy group: 8.5±4.4 at day 0, 7.7±5.5 at day 7 (p=0.02), and 4.9±1.8 (p<0.01) at day28.
• sham procedure group (NS): 9.2±6.3 at day 0, 7.6±4.8 at day 7 (p=0.07), and 4.4±2.2 (p=0.01)
at day28.
• There was no significant difference at any time between the groups.
HAD:
• osteopathy group: 15.6±7.4 at day 0, 15.7±7.8 at day 7 (p=0.7), and 6.7±4.7 (p<0.01) at
day28.
• sham procedure group (NS): 17.2±7.8 at day 0, 16.4±7.2 at day 7 (p=0.5), and 6.2±5.5
(p<0.001) at day28.
El autor está parcialmente en desacuerdo con los tonos positivos de Florance et al. (2012),
sobre los resultados conseguidos en cuanto varias limitaciones (ver Tabla IX) permiten que
surjan dudas sobre el proceso de definición e implementación de los protocolos.
Como a menudo pasa es estas primeras investigaciones osteopáticas, la muestra puede estar
underpowered favoreciendo selection bias así es que sería oportuno obtener investigaciones
con muestras más representativas o justificadas con un power mínimo del 80%.
Al autor le hubiera gustado aplicar unos principio osteopático mas generales para poder
abordar más a la persona que a la enfermedad. Aplicar un protocolo cerrado a cualquier
paciente con IBS no se considera oportuno en cuanto la origen multifactorial del IBS puede
llevar a fácil equivocaciones del tratamiento o a no analizar otras partes como por ejemplo el
segmento cervical alto (ANS) (DeStefano 2011; Ruffini et al. 2015; Cuoco et al. 2016; Goyal et
al. 2016). La fortaleza del OMT es la búsqueda de la causa y del esquema lesional que está
enfermando al paciente. Enfocarse como han hecho los investigadores en aplicar un protocolo
manipulativo espinal y de osteopatía visceral, parece al autor como un buen punto de partida
de aplicación de los principios osteopaticos. Para el grupo control, una evaluación versus un
tratamiento farmacológico estándar habría asegurado una mejor comparación.
Al mismo tiempo quizás, la elección de un “gentle massage of the same part of the body
including both the spine and the abdomen at the same time” tampoco sea el más oportuno. El
masaje tiene efectos importantes sobre el tono simpático (Henley et al. 2008); que pueden
afectar directamente al brain-gut axis por lo tanto produciendo cambios positivos a medio plazo
(los resultados entre los grupos se igualan después de 28 días. Tampoco se está de acuerdo con
realizar solo dos sesiones de tratamiento. Estas disfunciones sistémicas necesitan un proceso
de reelaboración de las informaciones de forma periódica y más todavía si ya en fase crónica.
Quizás una investigación más larga, con más números de tratamientos, sobre una muestra
poblacional más amplia (con power mínimo del 80%) y comparada a unos medicamentos,
pueda ofrecer resultados más rigorosos, válidos y reliable que puedan afirmar con más decisión
que el OMT es una terapia imprescindible dentro de las CAM para aliviar los dolores y las
disfunciones del IBS.
En línea con Florance et al. (2012) el autor estima que el OMT pueda ser una buena opción de
CAM en cuanto los resultados conseguidos no demuestran su ineficacia y no producen efectos
adversos.
Consecuentemente, se asigna un 1- como nivel de evidencia (véase Apéndice 1) debido al alto
riesgo de sesgo y a la alta probabilidad de que la relación sea causal.
Piche et al. (2014) han querido dar seguimiento al anterior trabajo de Florance et al. (2012) a
través de un randomized study, y confirman que “standardized osteopathic manipulations is
clinically relevant in decreasing the severity of IBS-like symptoms associated with quiescent
Crohn’s disease (CD)” (Piche et al. 2014, p. 1395).
Aunque los criterios de inclusión (véase Tabla X) sean muy estrictos y la muestra se haya
incrementado (de 30 a 38 individuos) al no hacerse público los parámetros de confianza
estadística, existe todavía el riesgo de que la muestra sea underpowered tal de poder provocar
un pérdida parcial de la validez de los resultados conseguidos, al poderse producir simplemente
por casualidad. De todas forma, el haber evaluado pacientes con quiescente CD no se estima
que reduzca la fiabilidad de la investigación en cuanto no se puede descartar que esta patología
estuviese ya presente en la muestra de Florance et al. (2012) (al no haber criterios explícitos
de exclusión).
Tabla X: Estudio, diseño, nivel de evidencia, objetivo, muestra, métodos of Piche et al. (2014).
Estudio/diseño/apr
Objetivo Muestra / Metodos
obación ética
Exclusion criteria:
• patients with a known stenotic disease;
Method:
• Practitioner: 1 osteopath
• Intervention group: three separate
sessions were performed at a 15, 30, 45
days after the last perfusion of anti-
tumor necrosis factor-α (TNF-α) (day
0) (infliximab).
• Control group: caring attention and
listening without any manipulation.
• Follow-Up: 2 week (day 60).
• All participants were evaluated under
the same conditions in the morning at
the inclusion visit (day 0).
• Osteopathic fixed procedure of 60 min:
evaluation, spinal alignment with
direct/indirect techniques; visceral
osteopathy.
IBS: Irritable Bowel Syndrome; IBD: Irritable Bowel Disease; CDEIS: Crohn’s Disease
Endoscopic Index of Severity; CD: Crohn’s Disease
Note: Adapted/Retrieved from Piche, T., Pishvaie, D., Tirouvaziam, D., Filippi, J., Dainese, R.,
Tonohouhan, M., DeGalleani, L. et al. (2014). Osteopathy decreases the severity of IBS-like
symptoms associated with Crohn's disease in patients in remission. Eur J Gastroenterol
Hepatol 26:1392-1398.
Los avances de Piche et al. (2104) han permitido analizar nuevamente una muestra homogénea,
repartida en dos grupos a través de un proceso casual 2:1 en donde esta vez el grupo de
intervención ha recibido 3 sesiones de tratamiento (15, 30, 45 días) y un follow-up a las dos
semanas (60 días) así solventando la posible escasez de tratamiento del predecesor,
garantizando una mayor prolongación temporal del tratamiento y así posiblemente mayor
eficacia del protocolo. También, el recibir por parte del grupo de control un tratamiento que no
implicara ningún tipo de estimulación física (e.g. masaje abdominal; solo “caring attention and
listening without any manipulation”) ha permitido el desarrollo de una intervención más
finalizada al análisis del efecto del tratamiento osteopático tal de reducir los riesgos de un
efecto placebo (por estimulación del sistema nervioso) y poder obtener resultados más
específicos y precisos; pero por otra parte, al mismo tiempo no se puede excluir un efecto
psicosocial de la escucha activa debido a las varias dimensiones involucradas en el IBS. Debido
a que el cuidado de la atención y la escucha (“caring attention and listening”) no se ofrecen
normalmente se acentúa la forma en que el control no es razonable si se compara con el
tratamiento habitual que habría asegurado una mayor validez y fiabilidad de los resultados.
La posible ausencia del blinding (ciego) por parte del osteópata (no declarada por el
investigador), no se considera tal de poder invalidar los resultados ya que el tratamiento puede
necesitar el conocimiento de la patología por parte del terapeuta; mientras que se consideraría
oportuno el blinding del paciente al fin de maximizar la fiabilidad de los resultados.
Tabla XI: Herramienta, análisis de datos, medidas de resultado de Piche et al. (2014).
IBS severity score differences between osteopathy group and control group:
• day 0 (baseline): 71.5 (45.5–119.0) vs 78.5 (36.5–158); NS
• day 15: 77 (17–146), p=0.3 vs 76 (35–140), p= 0.6
• day 30: 67 (16–116), p=0.05 vs 101 (23–190), p=0.3
• day 45: 45 [50 (12–99), p= 0.01 vs 101 (50–190), p= 0.1
• day 60 (follow-up): 32 (15–106), p=0.01 vs 67 (30–211), p=0.4
Psychological variables:
FIS in patients treated with osteopathy was similar at day 15 (p = 0.8), but was
significantly more pronounced at days 15 (p = 0.01) and 45 (p = 0.05) and maintained
at day 60 (p = 0.002).
BDI and HADS: not significantly different between patients at each time point of the
study.
Data are median and interquartile ranges; CD: Crohn’s disease; FIS: Fatigue Impact Scale;
HAD: Hospital Anxiety and Depression Scale; BDI: Beck Depression Inventory IBD:
inflammatory bowel disease; IBDq: IBD quality of life score; IBS: irritable bowel syndrome; IBS
SSS: IBS symptom severity score; NS, nonsignificant.
Note: Adapted/Retrieved from Piche, T., Pishvaie, D., Tirouvaziam, D., Filippi, J., Dainese, R.,
Tonohouhan, M., DeGalleani, L. et al. (2014). Osteopathy decreases the severity of IBS-like
symptoms associated with Crohn's disease in patients in remission. Eur J Gastroenterol
Hepatol 26:1392-1398.
Se tiene que matizar de como los investigadores no hagan referencia al tratamiento del único
individuo del grupo de intervención que ha abandonado el estudio en día 7. Tal falta de
aclaración de si y como se haya calculado “the loss to follow-up” hubiera podido comprometer
de manera importante la validez de los resultados generando un falso positivo; en el caso
específico, en cuanto el elemento representa menos del 5% de su grupo de pertenencia, no se
considera de impacto por generar solo un pequeño bias. El uso de la intention to treat analysis
(ITT) habría reducido el riesgo de sesgo de desgaste (attrition bias) y habría asegurado la
transferencia de los resultados.
.
Otra mejora del trabajo de Piche et al. (2014), respecto a Florance et al. (2012) (véase Tabla
XIII) ha sido la análisis del uso de medicamentos antiespasmódicos que ne ha demostrado una
reducción significativa (p<0.05). Como en el caso de su predecesor el cuestionario de
satisfacción ha permitido valorar el nivel de agrado del grupo de intervención (17/25, 68%)
respecto al grupo de control (4/10, 40%; p=0.03) así indirectamente atribuyendo todavía más
validez y fiabilidad al abordaje osteopático respecto a un abordaje de atención verbal no
manipulativo.
Para minimizar el sesgo (e.g. response and recall bias) y para asegurar la validez y confiabilidad
del método osteopático se sugiere un mejora del diseño del cuestionario que aumente la
variabilidad en las respuestas y reduzca también los sesgos positivos (positive skews) (Lloyd
et al. 2014).
Este estudio, de nuevo, permite refinar la comparativa con Florance et al (2012) al poder
específicamente demonstrar un efecto holístico del tratamiento osteopático sobre el brain-gut
axis en los pacientes afectados por IBS aunque se recomendaría ampliar el plazo de follow-up
a un periodo más largo para confirmar la persistencia en el medio plazo de los efectos
encontrados o comprobar el retorno a la media (return to baseline values).
Note: Adapted/Retrieved from Piche, T., Pishvaie, D., Tirouvaziam, D., Filippi, J., Dainese, R.,
Tonohouhan, M., DeGalleani, L. et al. (2014). Osteopathy decreases the severity of IBS-like
Attali et al. (2013) in a RCT, a diferencia de Florance et al. (2012) y de Piche et al. (2014), enfoca
su atención en la especificidad de los tratamientos manipulativos osteopáticos viscerales
(VOMT), demostrando como sean efectivos en pacientes con IBS refractario.
Aún que los estudios cruzados (crossover studies) requieren meno muestra ya que cada
paciente sirve como el mismo en el grupo de control, la muestra (n = 31, ver Tabla XIV) sigue
Los investigadores en este estudio, se han diferenciado por haber desarrollado un randomized,
prospective, placebo-controlled cross-over trial y de esta manera facilitar a toda la población
beneficiarse de un tratamiento manipulativo osteopático visceral (VOMT) maximizando la
eticidad del protocolo. Más en detalles, el proceso casual ha repartido la muestra en dos grupos
(A y B) que o han recibido primero tres tratamientos placebo (grupo A) seguido de tres
tratamiento osteopático o lo contrario (grupo B). Ambos han sido revaluados después de un
año así asegurando un importante análisis de persistencia de los resultados obtenidos tal de
facilitar, si necesario, un planteamiento de intervenciones periódicas de mantenimiento
incrementando la fiabilidad del proceso.
Aunque los criterios de selección están en consonancia con los criterios de Roma III, se
considera que la recomendación de continuar con los tratamientos rutinarios durante el
estudio puede reducir la veracidad de los resultados, ya que podrían verse afectados y
distorsionados por variables exógenas. Se produce una reducción de la confiabilidad de la
investigación debido a los factores externos (confounding factors).
Tabla XIV: Estudio, diseño, nivel de evidencia, objetivos, muestra, métodos de Attali et al. (2013).
Estudio/diseño Objetivo Muestra / Metodos
Exclusion criteria:
• Organic diseases.
Recommendations:
• Routine treatments were allowed during
all periods of this study.
Method:
• Practitioner: 1 senior osteopath
• Run-in period: 2 weeks (W−2 and W−1)
• Six treatments of 45 minutes each one
• Sessions separated by 2-week intervals
(sessions are performed at the beginning
of weeks W0, W2, W4, W6, W8 and W10).
• Group A: the first three sessions (W0, W2,
W4) are placebo manipulations and the
next three (W6, W8 and W10) are visceral
osteopathic manipulations.
• Osteopathic treatment:
• (i) visceral technique;
• (ii) sacral technique
• Placebo treatment: superficial abdominal
massage whereby visceral organs were
not mobilized.
IBS: Irritable Bowel Syndrome.
Note: Adapted/Retrieved from Attali, T. V., Bouchoucha, M. and Benamouzig, R. (2013).
Treatment of refractory irritable bowel syndrome with visceral osteopathy: short-term and long-
term results of a randomized trial. J Dig Dis 14:654-661.
Attali et al. (2013), también se diferencia por el uso del visual analogue score (VAS-IBS) para la
recopilación de los datos sobre los severity sympthoms del IBS (estreñimiento, diarrea,
distensión abdominal y dolor abdominal, véase Tabla XV). Este formulario, como el IBS-SSS está
internacionalmente reconocido y garantiza sencillez de uso tanto por los pacientes como para
los profesionales, además la fiabilidad que aporta al trabajo está confirmada dal Cronbach's
alpha internal consistency reliability coefficient, con un valor de 0.85 (Bengtsson et al. 2007).
Tabla XV: Herramienta, análisis de datos, medidas de resultado de Attali et al. (2013).
Principales medidas de
Herramientas/análisis de datos
resultado
• Data expression: as mean ± standard error of the • Functional gastrointestinal
mean. disorders: standardized
• Statistical significance: p <0.05. questionnaire as defined by the
• X2: for qualitative variables of the study Rome III criteria.
population. Entire 12-week period:
• Nonparametric tests: for paired or non-paired • VAS in daily diary for: constipation,
series for quantitative variables. diarrhea, abdominal distension and
• Wilcoxon signed-rank test: for the analysis of the abdominal pain.
period effect of the cross over study design. At the end of the three periods
• Mann–Whitney test: for the carryover effect and (EV2 and EV3)
the treatment effect. • Colonic transit time measurement:
• Software: SPSS 20 (SPSS Inc., Chicago, IL, ingestion of 12 radiopaque markers
USA). in a gelatin capsule (CT Transit,
Plastimed, Le Plessis-Bouchard,
France)
• Rectal sensitivity: 5-cm latex
balloon (maximal volume 420 mL;
MARQUAT Génie Biomédical,
Boissy-Saint-Léger, France).
• Pain quantification in nine
abdominal segments: VAS
• Depression: through a two question
case-finding instrument
IBS: irritable bowel syndrome; p: p-value; X2: chi-squared; VAS: visual analog scales; EV2,
after phase I; EV3, at end of study.
Note: Adapted/Retrieved from Attali, T. V., Bouchoucha, M. and Benamouzig, R. (2013).
Treatment of refractory irritable bowel syndrome with visceral osteopathy: short-term and long-
term results of a randomized trial. J Dig Dis 14:654-661.
Los resultados obtenidos (véase Tabla XVI y Imagen 4 por todos los resultados), son muy
esperanzosos sobre todo en cuanto persisten durante un largo periodo de follow-up EVf
respecto al baseline EV1 (EV1 vs EVf : diarrea (2.09 vs 0.89; p = 0.029); distensión abdominal
(6.26 vs 4.04; p = 0.001); dolor abdominal (6.29 vs 2.86; p < 0.001)). Una mayor reducción para
la distención abdominal y el dolor abdominal se registra en el grupo A (3.77 vs 2.52; p = 0.02
and 3.50 vs 2.49; p = 0.03) de EV2 versus EV3 mientras que no es significativo para el grupo B
(2.85 vs 3.24; NS and 3.02 vs 3.06; NS) subrayando como la ejecución de VOMT al final del
Protocolo (grupo A) mejora los resultados, aumentando así la fiabilidad del enfoque
osteopático.
Como para los estudios de Florance et al. (2012) y de Piche et al. (2014), no hay cambios
estadísticamente relevantes para ninguno de los dos grupos en relación a los síntomas
depresivos.
Depresión, medida a través de un incerto cuestionario de doble pregunta (two question case-
finding instrument) tal de generar bias y invalidar parcialmente los resultados.
Group A:
• Placebo manipulation improved abdominal distension (6.31 vs 3.77; p = 0.026) and
abdominal pain (6.81 vs 3.50; p = 0.001) compared with those at inclusion (EV1 vs EV2);
then osteopathy further decreased diarrhoea (1.05 vs 0.59; p = 0.036), abdominal distension
(3.77 vs 2.52; p = 0.002) and abdominal pain (3.50 vs 2.49; p = 0.003) (EV2 vs EV3). No
statistically significant difference was found for diarrhoea (1.94 vs 1.05; NS) and
constipation (4.25 vs 2.21; NS).
Group B:
• Osteopathy first improved all symptoms (EV 1 vs EV2): constipation (4.40 vs 2.02; p =
0.022), diarrhoea (2.20 vs 0.39; p = 0.016), abdominal distension (6.20 vs 2.85; p = 0.001)
and abdominal pain (5.73 vs 3.02; p = 0.005); the placebo manipulation thereafter was not
associated with any change of symptoms (EV 2 vs EV3). At EV2, a comparison between
groups A and B showed no significant difference (véase Imagen 4).
Follow Up (EVf)
Rectal sensitivity
• Osteopathy improved rectal sensitivity (presenting as threshold sensation volume, constant
sensation volume and maximum tolerable volume) (p < 0.05); however, placebo
manipulations did not modify rectal sensitivity.
Imagen 4: Modificación de los síntomas (media ± error estándar de la media) según evaluaciones
sucesivas de Attali et al. (2013), p. 657.
Los resultados no están exentos de sesgo estadístico debido a posibles riesgos de "arrastre" (el
efecto del tratamiento a partir del período de tiempo anterior sobre la respuesta en el período
de tiempo actual) (PennState 2017).
Aunque el Wilcoxon test se usó como prueba previa para determinar la insignificancia de esos
efectos, se pudo haber obtenido mayor rigor teniendo en cuenta un intervalo de tiempo más
largo entre los tratamientos, reduciendo el riesgo de confounding bias entre tratamientos
(carryover effects). Se podría argumentar que un masaje abdominal (sin movilización
abdominal) no puede ser considerado como un placebo y/o protocolo simulado preciso, válido
y fiable por lo tanto, se espera una comparación contra un tratamiento habitual en los estudios
futuros para permitir el desafío de la evidencia con exactitud y rigor.
Weaknesses:
• Small sample
Como en los trabajos anteriores, los pacientes no han manifestado eventos adversos colaterales
favoreciendo la aplicabilidad del VOMT a la población afectadas por IBS al ser los beneficios
permanente en el tiempo y los costes de la terapia accesibles para la población general
(Schabert and Crow 2009; Cerritelli et al. 2013).
En consecuencia, se asigna un nivel de evidencia de 1 (véase el Apéndice 1) debido al alto riesgo
de sesgo.
El trabajo de investigación más reciente es el de Goyal et al. (2016) que a través de un case
report llega a confirmar el alivio del IBS y de la severidad general.
El estudio específica claramente el interés en averiguar los beneficios de OTM sobre una mujer
que padece de IBS y se considera fiable en cuanto el sujeto respecta los criterios de diagnósticos
de Roma III (véase Tabla XVIII) donde la revisión del paciente por un gastroenterólogo,
garantiza la objetividad del proceso de selección y reduce el riesgo de selection bias. Aunque la
paciente refiera un histerectomía de 3 años antes, eventuales comorbilidades o factor de
confusión se han correctamente descartado a través de exámenes específicos (endoscopía,
colonoscopia y análisis de sangre) así asegurando un rigor y validez de la muestra tal de
minimizar bias que puedan invalidar los resultados. El sujeto además se considera
correctamente representativo de la población afectada por el IBS en cuanto presenta los
síntomas típicos del IBS (dolor abdominal, costipation, hinchazón, etc.) y no ha obtenido
beneficios con los tratamientos anteriores (fármacos antiinflamatorios no esteroideos,
antidepresivos e inhibidores de la bomba de protones) (NHS 2014; Saha 2014). Tal afirmación
podría ser reivindicada porque siendo un simple estudio de caso el resultado podría deberse a
la regresión a la media, causas naturales, etc., reduciendo así la fiabilidad del estudio.
Tabla XVIII: Estudio, diseño, objetivo, muestra, diagnosis de Goyal y otros (2016).
Estudio/diseño objetivo Muestra / Diagnosis
Goyal et al. (2016) analizan el sujeto a través del bowel symptom scale (BSS) (véase Tabla XIX)
que garantiza validez al estudio al haberse reconocido como válido y fiable en precedentes
investigaciones (Bensoussan et al. 1998), aunque más actuales mediciones de resultados
hubieran sido preferidas, como IBS-VAS o IBS-SSS, para maximizar su aceptabilidad y
confiabilidad al mismo tiempo que respondían rigurosamente a la definición de EBM.
A diferencia de todos los trabajos analizados hasta ahora, Goyal et al. (2016) aplica un protocolo
abierto (no estandarizado) y con un mayor número de sesiones (8 en total; 2 sesiones
semanales durante 4 semanas) (véase Tabla XX). Se considera que este protocolo abierto
debería ser el proceso correcto para poder detectar un esquema lesional desde un punto de
vista biopsicosocial que en el caso específico ha llevado a tratar la disfunción del “brain-gut
axis” a nivel global por sus relaciones somática, vasculares, neurológicas etc. Al contrario, una
limitación de Goyal et al. (2016) ha sido el de no haber considerado un periodo de follow-up
para averiguar la persistencia de los resultados obtenidos y asignarle más relevancia, validez y
consistencia.
Methods:
• Osteopathic treatments: 2 weekly sessions for 4 weeks.
• 1st session: manipulative release of all the major diaphragms (pelvic, abdominal, thoracic
outlet, and hyoid).
• 2nd session: release of the five diaphragms plus the gastro-esophageal junction release,
sigmoid colon release, cranial therapy to the occiput, sacral release and of the hypertonic
muscles.
Advice:
• home exercise regimen (flexibility exercises)
• to take adequate fiber intake
• to increase fluid consumption.
Osteopathic relationships
• pelvic diaphragm release, psoas release and sigmoid colon release (pelvic splanchnic nerves
S2, S3, S4 that innervates the sigmoid colon): regulation of the sympathetic tone and
parasympathetic tone of the intestine.
• articulation to the upper lumbar spine: sympathetic innervations T4 - L2 via the collateral
sympathetic ganglia.
• cranial base and the sub occipital muscle: for the fascial and myofascial relationship with
vagus nerve (parasympathetic innervations to small intestine, colon, and upper GIT) at the
jugular foramen.
GIT: gastrointestinal tract; T: Thoracic; L: lumbar; S: Sacral
Note: Adapted/Retrieved from Goyal, M., Goyal, K., Singal, R., Sharma, S., Arumugam, N. and
Mittal, A. (2016). Treatment of irritable bowel syndrome somatic comorbidities by osteopathic
approach. Nigerian Journal of Health Science 47-49.
Los resultados obtenidos (véase Tabla XXI), han sido relevantes aunque siempre dentro de un
alto riesgo de casualidad por la naturaleza del estudio. Todos los valores han mejorado su VAS
a nivel absoluto (dolor abdominal de 74 a 35; hinchazón abdominal de 45 a 32; estreñimiento
de 05 a 01; etc).
Note: Adapted/Retrieved from Goyal, M., Goyal, K., Singal, R., Sharma, S., Arumugam, N. and
Mittal, A. (2016). Treatment of irritable bowel syndrome somatic comorbidities by osteopathic
approach. Nigerian Journal of Health Science 47-49.
7. Conclusiones
El análisis anterior permite con cautela responder al objetivo de la evaluación. Según las
pruebas preliminares, el tratamiento osteopático podría considerarse factible y realista como
medicina complementaria y alternativa (CAM); OMT se podía considerar como procedimiento
útil para dar la continuidad a la definición del EBM en relación al impacto en la severidad de los
síntomas de IBS.
Se necesitan más investigaciones en esta área para permitir el meta-análisis y demostrar cómo
la osteopatía puede actuar holísticamente sobre el IBS (en el sistema musculoesquelético, le
ENS, el ANS y el sistema neuroendocrino; véase Imagen 5 para una posible tratamiento
osteopático-holístico) e imponerse como deseable y alcanzable.
Imagen 5: Posible tratamiento holístico: (DeStefano 2011; Van Dun and Kouwenberg 2012;
Collebrusco and Lombardini 2014).
La evaluación ha permitido dar una demostración superficial (véase Tabla XXII) sobre como
OMT puede reducir perceptiblemente dolor abdominal, IBS severity score, aumentando la
satisfacción y la calidad de vida del paciente. Los resultados heterogéneos fueron encontrados
en las medidas psicológicas (BDI, HAD, etc.) demandando futuras investigaciones.
8. Referencias Bibliográficas:
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9. Apéndice 1
Harbour and Miller 2001
1++ High quality meta analyses, systematic reviews of RCTs, or RCTs with a very low risk of
bias.
1+ Well conducted meta analyses, systematic reviews of RCTs, or RCTs with a low risk of bias.
1- Meta analyses, systematic reviews of RCTs, or RCTs with a high risk of bias.
2++ High quality systematic reviews of case-control or cohort studies. High quality case-control
or cohort studies with a very low risk of confounding, bias, or chance and a high probability that
the relationship is causal.
2+ Well conducted case control or cohort studies with a low risk of confounding, bias, or chance
and a moderate probability that the relationship is causal.
2- Case control or cohort studies with a high risk of confounding, bias, or chance and a
significant risk that the relationship is not causal
3 Non-analytic studies, e.g. case reports, case series.
4 Expert opinion.
(Harbour and Miller 2001)