INTRODUCCION

En esta actividad se realiza una comparación a través de una matriz del

Decreto 3075 de 1997 para la industria de alimentos, la Decisión 516 de la
Comisión de la Comunidad Andina para la industria cosmética y el Informe 32 de
la OMS para la industria farmacéutica para conocer las normas que se aplican.
Se mencionan también las Buenas Prácticas de Manufactura de las 3 áreas de las
industrias mencionas, por último, se realiza una matriz comparativa con nuestra
propia interpretación de las diferentes industrias.
 INDUSTRIA ALIMENTOS
Decreto 3075 De 1997
Las empresas dedicadas a la elaboración de alimento
se tienen que regir por las directrices del decreto 3075
de 1997 para la manipulación de los productos y las
condiciones higiénicas de los alimentos de esta
manera cumplir con las buenas prácticas de
manufactura.
Artículo 3o.
Alimentos de mayor riesgo en salud pública.
Para efectos del presente decreto se consideran
alimentos de mayor riesgo en salud pública los
siguientes:
- Carne, productos cárnicos y sus preparados.
- Leche y derivados lácteos.
- Productos de la pesca y sus derivados.
- Productos preparados a base de huevo.
- Alimentos de baja acidez empacados en envases
sellados herméticamente. (pH > 4.5)
- Alimentos o Comidas preparados de origen animal
listos para el consumo.
- Agua envasada.
- Alimentos infantiles.
INDUSTRIA FARMACEUTICA
Informe 32 OMS De Farmacéuticos
La publicación del informe fue realizada por un
grupo de expertos convocados por la
Organización Mundial de la Salud para
establecer requerimientos que promuevan la
garantía de la calidad de productos
farmacéuticos.
2. Prácticas adecuadas de fabricación de
productos farmacéuticos
2.1 Dentro del concepto de garantía de la
calidad, las prácticas adecuadas de fabricación
constituyen el factor que asegura que los
productos se fabriquen en forma uniforme y
controlada, de acuerdo con las normas de
calidad adecuadas al uso que se pretende dar a
los
productos, y conforme a las condiciones exigidas
para su comercialización. Las
reglamentaciones que rigen las PAF tienen por
objeto principal disminuir los riesgos inherentes
a toda producción farmacéutica que no pueden
prevenirse completamente mediante el control
definitivo de los productos.
INDUSTRIA COSMETICA
Decisión 516 De 2002
Este marco normativo a su vez tiene como objetivo proteger
la salud pública, aplicando procedimientos que cubran
también las necesidades económicas y tecnológicas, y que
no constituyan un medio de discriminación o una restricción
encubierta al comercio intra subregional,
Armonización de Legislaciones en materia de Productos
Cosméticos
Capítulo I
Definiciones y ámbito de aplicación
Artículo 1.- se entenderá por producto cosmético toda
sustancia o formulación de aplicación local a ser usada en
las diversas partes superficiales del cuerpo humano:
epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos
genitales externos o en los dientes y las mucosas bucales,
con el fin de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y
protegerlos o mantenerlos en buen estado y prevenir o
corregir los olores corporales.
Artículo 4.- Los ingredientes que podrán incorporarse en los
Artículo 7o.
Buenas prácticas de manufactura.
Las actividades de fabricación, procesamiento,
envase, almacenamiento, transporte, distribución y
comercialización de alimentos se deben ceñir a los
principios de las Buenas Prácticas de Manufactura
estipuladas en el presente decreto.
Capítulo 1
Edificación E Instalaciones
Articulo 8o. Los establecimientos destinados a la
fabricación, el procesamiento, envase,
almacenamiento y expendio de alimentos deberán
cumplir las condiciones generales que se establecen
a continuación:
Localización y accesos.
a. Estar ubicados en lugares aislados de cualquier
foco de insalubridad que represente riesgos
potenciales para la contaminación del alimento.
c. Sus accesos y alrededores se mantendrán limpios,
libres de acumulación de basuras y deberán tener
superficies pavimentadas o recubiertas con
materiales que faciliten el mantenimiento sanitario e
impidan la generación de polvo, el estancamiento de
aguas o la presencia de otras fuentes de
contaminación para el alimento.
3. Control de la calidad
3.1 El control de la calidad es la parte de las PAF obstante, las Autoridades Sanitarias Competentes podrán
que se refiere al muestreo, especificaciones, y
ensayo, como también a los procedimientos de
organización, documentación, y autorización
que aseguren que los ensayos necesarios y
pertinentes realmente se efectúen, y que no se
permita la circulación de los materiales, ni se
autorice la venta o suministro de los productos,
hasta que su calidad haya sido aprobada como
satisfactoria.
4. Saneamiento e higiene
4.1 Cada uno de los aspectos de la fabricación
de productos farmacéuticos debe ir
acompañado de un elevado nivel de
saneamiento e higiene, el cual debe abarcar al
personal, instalaciones, equipos y aparatos,
materiales y recipientes para la producción,
productos de limpieza y desinfección, y todo
aquello que puede ser fuente de contaminación Capítulo III
del producto.
Todas las posibles fuentes de contaminación
deben ser eliminadas mediante un programa
amplio de saneamiento e higiene.
7. Retiro de un producto
productos cosméticos serán aquellos incluidos en cualquiera
de las listas mencionadas en el artículo anterior. No
iniciar consultas que conduzcan a incluir o excluir un
ingrediente, siempre que cuenten con indicios ciertos o
pruebas científicas de que el mismo afecta o puede afectar
la salud. A tal efecto, la Secretaría General, previa
notificación a las Autoridades Nacionales Competentes de
los demás Países Miembros, determinará lo correspondiente
mediante Resolución.
Capítulo II
De la notificación sanitaria obligatoria
Artículo 5.- Los productos cosméticos a que se refiere la
presente Decisión requieren, para su comercialización o
expendio en la Subregión, de la Notificación Sanitaria
Obligatoria presentada ante la Autoridad Nacional
Competente del primer País Miembro de comercialización.
De la comercialización de los productos cosméticos
Artículo 20.- Las frases explicativas que figuren en los
envases o empaques deberán estar en idioma español. Para
los productos importados de terceros países, deberá figurar
la traducción al idioma español de por lo menos el modo de
empleo y las precauciones particulares, si las hubiere.
Capítulo IV
De La Vigilancia Sanitaria

Diseño y construcción.
d. La edificación debe estar diseñada y construida de
manera que proteja los ambientes de producción, e
impida la entrada de polvo, lluvia, suciedades u otros
contaminantes, así como del ingreso y refugio de
plagas y animales
domésticos.
Disposición de residuos líquidos.
o. El manejo de residuos líquidos dentro del
establecimiento debe realizarse de manera que
impida la contaminación del alimento o de las
superficies de potencial contacto con este.
Disposición De Residuos Sólidos.
p. Los residuos sólidos deben ser removidos
frecuentemente de las áreas de producción y
disponerse de manera que se elimine la generación
de malos olores, el refugio y alimento de animales y
plagas y que no contribuya de otra forma al deterioro
ambiental.
7.l Principio. Debe existir un sistema para retirar
del mercado en forma rápida y efectiva un
producto cuando éste tenga un defecto o exista
sospecha de ello.
7.2 Debe designarse a una persona como
responsable de la ejecución y coordinación de
las órdenes de retiro de un producto, que tenga
a su disposición el personal suficiente para
manejar todos los aspectos del retiro con la
debida celeridad. Dicha persona debe ser
independiente de los departamentos de venta y
organización. Si esta persona es otra que la
persona encargada de la autorización del
producto, ésta debe ser informada acerca de
toda operación de retiro.
Capacitación
10.11 El fabricante debe llevar a cabo la
capacitación del personal sobre la base de un
programa escrito preparado para todos los
empleados cuyas responsabilidades incluyen el
ingreso a las áreas de producción o los
laboratorios de control (incluyendo el personal
técnico, de mantenimiento y de limpieza), y
también para todos aquellos cuyas actividades
puedan influir en la calidad del producto.
10.12 Además de la capacitación básica acerca
de la teoría y práctica de las PAF, el personal
nuevo debe recibir capacitación adecuada a las
Artículo 28.- Además de lo dispuesto en el artículo anterior,
un País Miembro o la Secretaría General podrán solicitar al
País Miembro que adopte la medida de vigilancia o control
sanitario, las informaciones o aclaraciones que consideren
pertinentes, así como la remoción total o parcial de la misma
Capítulo V
De las buenas prácticas de manufactura cosmética
Artículo 29.- Los Países Miembros adoptarán la Norma
Técnica Armonizada de Buenas Prácticas de Manufactura
Cosmética, la cual figura como Anexo 2 de la presente
Decisión.
En todo caso, las Autoridades Nacionales Competentes
exigirán un nivel básico de cumplimiento con las Normas de
Buenas Prácticas de Manufactura, al otorgar la licencia de
funcionamiento, de capacidad o su equivalente nacional. La
licencia tendrá vigencia indefinida y será necesaria para
acceder a la Notificación Sanitaria Obligatoria.
Anexo 2
Normas De Buenas Prácticas De Manufactura Para La
Industria Del Cosmético En La Comunidad Andina
I. personal
Cada empresa debe tener personal con los conocimientos,
experiencia, competencia y motivación que su puesto
Capitulo II.
Equipos y utensilios
Artículo 10. Condiciones generales. Los equipos y
utensilios utilizados en el procesamiento, fabricación,
preparación, de alimentos dependen del tipo del
alimento, materia prima o insumo, de la tecnología a
emplear y de la máxima capacidad de producción
prevista. Todos ellos deben estar diseñados,
construidos, instalados y mantenidos de manera que
se evite la contaminación del alimento, facilite la
limpieza y desinfección de sus superficies y permitan
desempeñar adecuadamente el uso previsto.
Artículo 11. Condiciones específicas.
Los equipos y utensilios utilizados deben cumplir con personal que realice inspecciones visuales debe apropiados en cuanto a personal, instalaciones, equipos y
las siguientes condiciones específicas:
a. Los equipos y utensilios empleados en el
manejo de alimentos deben estar fabricados
con materiales resistentes al uso y a la
corrosión, así como a la utilización frecuente de de fabricación deben observar un alto nivel de
los agentes de limpieza y desinfección.
responsabilidades que se le asigna.
La capacitación debe ser continua y
periódicamente debe evaluarse su efectividad.
Los programas de capacitación deben estar al
alcance de todo el personal, y deben ser
aprobados por el jefe de producción o el de
control de la calidad, según corresponda.
Asimismo, se debe llevar un registro de dichos
programas.
Higiene personal
10.16 Todo el personal, antes de ser contratado conocer su responsabilidad y encontrar un lugar definido en
y durante el tiempo de empleo, debe
someterse a exámenes médicos. Además, el
someterse a exámenes oculares.
10.17 Todo el personal debe recibir
adiestramiento en las prácticas de la higiene
personal.
Todas las personas involucradas en el proceso
higiene personal. En especial, se debe instruir al jerárquica.
personal a que se laven las manos antes de
ingresar a las áreas de producción. Se deben
colocar carteles alusivos a esa obligación y se
deben cumplir las instrucciones.
11. Instalaciones
requiere.
1. El personal debe tener la educación, capacitación y
experiencia o combinación de éstas, que le permitan el buen
desempeño de las tareas asignadas.
2. Es necesario que el personal responsable o de gestión
esté contratado a tiempo completo o por el tiempo en que la
empresa se encuentre produciendo.
II. Organización
La estructura organizacional debe estar claramente definida,
a los efectos de comprender la organización y el
funcionamiento de la compañía. Cada empleado debe
la estructura.
La empresa debe poder contar con recursos adecuados y
maquinarias.
1. El responsable de control de calidad será independiente
en sus competencias del responsable de producción.
2. Las empresas cosméticas deberán tener una organización
adecuada, la cual deberá ser demostrada a través de
organigramas generales, donde se contemple su estructura
Cada empresa debe tener personal con los conocimientos,
experiencia, competencia y motivación que su puesto
requiere.
1. El personal debe tener la educación, capacitación y
experiencia o combinación de éstas, que le permitan el buen
desempeño de las tareas asignadas.
Personal manipulador de alimentos
Artículo 13. Estado de salud.
a. El personal manipulador de alimentos debe haber
pasado por un reconocimiento médico antes de
desempeñar esta función. Así mismo, deber
efectuarse un reconocimiento médico cada vez que se
considere necesario por razones clínicas y
epidemiológicas, especialmente después de una
ausencia del trabajo motivada por una infección que
pudiera dejar secuelas capaces de provocar
contaminación de los alimentos que se manipulen. La
dirección de la empresa tomar las medidas
correspondientes para que al personal manipulador
de alimentos se le practique un reconocimiento
médico, por lo menos una vez al año.
Artículo 14. Educación y capacitación.
a. Todas las personas que han de realizar actividades mínimo riesgo de contaminar materiales o
de manipulación de alimentos deben tener formación productos.
en materia de educación sanitaria, especialmente en
cuanto a prácticas higiénicas en la manipulación de
alimentos. Igualmente deben estar capacitados para
llevar a cabo las tareas
que se les asignen, con el fin de que sepan adoptar
las precauciones necesarias para evitar la
contaminación de los alimentos.
c. La autoridad sanitaria en cumplimiento de sus
actividades de vigilancia y control, verificara el
cumplimiento del plan de capacitación para los
11.1 Principio. Las instalaciones deben ser
ubicadas, designadas, construidas, adaptadas, y
mantenidas de tal forma que sean apropiadas
para las operaciones que se realizarán en ellas.
Es necesario que en su planificación y diseño se
trate de reducir al mínimo el riesgo de error, y de
permitir una adecuada limpieza y mantenimiento
del orden, a fin de evitar la contaminación
cruzada, el polvo y la suciedad, y en general
toda condición que pueda influir negativamente
en la calidad de los productos.
Generalidades
11.2 Las instalaciones deben estar ubicadas en
un ambiente tal, que consideradas en
conjunto con las medidas destinadas a proteger
las operaciones de fabricación, ofrezcan el
Áreas de almacenamiento
11.11 Las áreas de almacenamiento deben
poseer la capacidad suficiente para el
almacenamiento ordenado de materiales y
productos de diversas categorías, es decir,
materiales de partida y de envasado, materiales
intermedios y a granel; productos acabados,
en cuarentena, autorizados para expedición,
devueltos, o retirados del mercado.
III. Saneamiento e Higiene
La empresa deberá mantener los ambientes, equipos,
máquinas e instrumentos, así como materias primas,
componentes, gráneles y productos terminados, en buenas
condiciones de higiene.
El personal debe respetar prácticas de higiene y seguir las
instrucciones de la empresa sobre cómo trabajar.
1. Todo el personal, antes de ser contratado y durante el
tiempo de empleo, debe someterse a exámenes médicos,
para garantizar un apropiado estado de salud que no ponga
en riesgo de contaminación los productos en ninguna fase
del proceso.
2. Cualquier afección en la piel será causal de separación
temporal del trabajador del área de producción.
3. Debe evitarse el contacto directo de las manos del
operario con materias primas y productos intermedios o a
granel, durante las operaciones de fabricación o envasado.
4. La organización de la producción debe prevenir riesgos de
agua estancada, polvo en la atmósfera, presencia de
insectos u otros animales.
Iv. Equipos, accesorios y utensilios
La maquinaria de la producción debe ser diseñada, instalada
y mantenida de acuerdo a sus
propósitos, sin poner en riesgo la calidad del producto.
Asimismo, deberá ubicarse teniendo en
cuenta los desplazamientos y ser limpiada de acuerdo a
procesos definidos.
1. Las maquinarias y equipos se instalarán en ambientes lo
suficientemente amplios, que
manipuladores de alimentos que realiza la empresa.
Capitulo iv.
Requisitos higiénicos de fabricación
Artículo 17.
b. Las materias primas e insumos deben ser
inspeccionados, previo al uso, clasificados y
sometidos a análisis de laboratorio cuando asi se
requiera, para determinar si cumplen con las
especificaciones de calidad establecidas al efecto.
c. Las materias primas se someter n a la limpieza con
agua potable u otro medio adecuado de ser requerido
y a la descontaminación previa a su
incorporación en las etapas sucesivas del proceso.
g. Las zonas donde se reciban o almacenen materias
primas estarán separadas de las que se destinan a
elaboración o envasado del producto final. La
autoridad sanitaria competente podrá eximir del
cumplimiento de este requisito a los establecimientos
en los cuales no exista peligro de
contaminación para los alimentos.
Artículo 20. Prevención de la contaminación
11.12 Las áreas de almacenamiento deben
diseñarse o adaptarse para asegurar las buenas
condiciones de almacenamiento. En particular,
deben estar limpias y secas, y mantenidas a
temperaturas aceptables. En los casos en que
se requieren condiciones de almacenamiento
especiales (determinada temperatura y
humedad, por ejemplo), éstas deben
establecerse, controlarse, y vigilarse.
12. Equipos
l2.1. Principio. Los equipos se deben diseñar,
construir, adaptar, ubicar, y mantener de
conformidad a las operaciones que se habrán de
realizar. El diseño y ubicación de los
equipos deben ser tales que se reduzca al
mínimo el riesgo de que se cometan errores, y
que se pueda efectuar eficientemente la limpieza Decisión. En el marco de esta asistencia podrán
y mantenimiento de los mismos, con el fin de
evitar la contaminación cruzada, el polvo y la
suciedad, y en general todo aquello que pueda
influir negativamente en la calidad de los
productos.
12.2 La instalación de los equipos se debe hacer prevenir, investigar y combatir los riesgos sanitarios de los
de tal manera que el riesgo de error y
contaminación sea mínimo.
12.3 La cañería fija debe tener carteles que
indiquen su contenido y, si es posible, la
dirección del flujo
permitan el flujo del personal y materiales y que minimicen
las posibilidades de confusión y
contaminación.
2. Toda maquinaria o equipo que lo requiera debe someterse
a programas de mantenimiento y
verificación periódica a los efectos que éstos sirvan
realmente a los propósitos para los que están
destinados.
Capítulo vi
De la asistencia y cooperación entre las autoridades
nacionales competentes
Artículo 30.- Los Países Miembros, a través de sus
respectivas Autoridades Nacionales Competentes, se
prestarán asistencia mutua y cooperación e intercambiarán
información para la correcta aplicación de la presente
desarrollarse, entre otras, las siguientes actividades:
a) Evaluación de la incorporación o retiro de listados
internacionales, productos o instrucciones;
b) Diseño y ejecución de un Programa de Formación y
Capacitación de Inspectores en la Subregión Andina;
c) Implementación de un Sistema de Información para
cosméticos; y, d) Apoyo a la investigación y desarrollo de
productos cosméticos con ingredientes de origen nativo.
Decreto número 219 de 1998
cruzada. Con el propósito de prevenir la
contaminación cruzada, se deberán cumplir los
siguientes requisitos:
a. Durante las operaciones de fabricación,
procesamiento, envasado y almacenamiento se
tomarán medidas eficaces para evitar la
contaminación de los alimentos por contacto directo o
indirecto con materias primas que se encuentren en
las fases iniciales del proceso
Capitulo V.
Aseguramiento y control de la calidad
Artículo 22. Control de la calidad.
Todas las operaciones de fabricación, procesamiento,
envase, almacenamiento y distribución de los
alimentos deben estar sujetas a los controles de
calidad apropiados. Los
procedimientos de control deben prevenir los defectos
evitables y reducir los defectos naturales o inevitables
a niveles tales que no represente riesgo para la salud.
Estos controles variaran según el tipo de alimento y
las
necesidades de la empresa y deberán rechazar todo
alimento que no sea apto para el consumo humano.
ARTICULO 26. Todas las fábricas de alimentos que
procesen, elaboren o envasen alimentos de mayor
Título I
RESOLUCION 4594 Disposiciones Generales
(diciembre 10 de 2007) Artículo 1º. Ámbito de aplicación. Las disposiciones
contenidas en el presente decreto regulan
RESUELVE: los regímenes sanitarios, de control de calidad y vigilancia
Artículo 1°. Expedir el Manual de Buenas sanitaria en lo relacionado con la producción, procesamiento
Prácticas de Manufactura de Medicamentos envase, expendio, importación, exportación y
Homeopáticos, el cual se encuentra contenido comercialización de
en el anexo técnico que hace parte integral de la productos cosméticos.
presente resolución.
Artículo 2°. Hasta tanto no se expida una Capítulo I
reglamentación especial que regule lo De las buenas prácticas de manufactura cosmética
relacionado Artículo 6º. Cumplimiento de las BPMC. Todos los
con las Buenas Prácticas de Manufactura de establecimientos fabricantes de los productos
Medicamentos Homeopáticos considerados de cosméticos deberán cumplir con las buenas prácticas de
origen biológico, se deberá dar cumplimiento a lo manufactura cosmética vigentes, en
establecido en el artículo 39 del Decreto 3554 adelante BPMC, que se adopten por parte del Ministerio de
de 2004 o a la norma que lo modifique, adicione Salud.
o sustituya.
Resolución 003774
Resolución Numero 3131 De 1998
(agosto 6) Artículo 2º. Adoptase "La Guía de Verificación de Buenas
Prácticas de Manufactura Cosmética" contenida en el Anexo
Artículo 1o. Adoptase el Manual de Buenas número 2 que hace parte integral de la presente resolución,
Prácticas de Manufactura de Productos para la certificación voluntaria del
Farmacéuticos con base en Recursos Naturales cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura
Vigentes, contenido en el Anexo Técnico Cosmética por parte de los establecimientos fabricantes de
de la presente resolución, el cual forma parte productos cosméticos en Colombia.
integral de la misma.
riesgo en salud pública deberán tener acceso a un
laboratorio de pruebas y ensayos, el cual puede ser
propio o externo.
Saneamiento
Artículo 29. El Plan de Saneamiento debe estar
escrito y a disposición de la autoridad sanitaria
competente e incluirá como mínimo los siguientes
programas:
a. Programa de Limpieza y desinfección:
Los procedimientos de limpieza y desinfección deben
satisfacer las necesidades particulares del proceso y
del producto de que se trate. Cada
establecimiento debe tener por escrito todos los
procedimientos, incluyendo los agentes y sustancias
utilizadas as¡ como las concentraciones o formas de
uso y los equipos e implementos requeridos para
efectuar las operaciones y periodicidad de limpieza y
desinfección.
b. Programa de Desechos Sólidos:
En cuanto a los desechos sólidos (basuras) debe
contarse con las instalaciones, elementos, reas,
recursos y procedimientos que garanticen una
eficiente labor de recolección, conducción, manejo,
almacenamiento interno, clasificación, transporte y
disposición, lo cual tendrá que hacerse observando
las normas de higiene y salud ocupacional
establecidas con el propósito de evitar la
Artículo 2o. Las Buenas Prácticas de
Manufactura contenidas en el Manual adoptado
se aplicarán a todos los Laboratorios fabricantes
de Productos Farmacéuticos con base
en Recursos Naturales Vigentes.
Resolución 001672
28/05/2004
Artículo 1º. Adóptese el Manual de Buenas
Prácticas de Manufactura de los Gases
Medicinales, el cual se encuentra contenido en el
anexo técnico que hace parte integral de la
presente resolución, que será de obligatorio
cumplimiento y aplicación en los procesos de
fabricación, control de calidad y
comercialización de los gases medicinales por
parte de la industria y las instituciones
prestadoras de servicios de salud.
Artículo 2º. La aplicación de las Buenas
Prácticas de Manufactura y el Control de
Calidad en los procesos farmacéuticos
relacionados con los gases medicinales,
deberá estar bajo la dirección técnica de un
químico farmacéutico en ejercicio
legal de la profesión.
contaminación de los alimentos, reas, dependencias y
equipos o el deterioro del medio ambiente.

Capitulo vii.
Almacenamiento, distribución, transporte y
comercialización

Artículo 30. Las operaciones y condiciones de

almacenamiento, distribución, transporte y
comercialización de alimentos deben evitar:
a. La contaminación y alteración del alimento
b. La Proliferación de microorganismos indeseables
en el alimento; y el deterioro o daño del envase o
embalaje

Artículo 33.

c. Los vehículos que posean sistema de refrigeración

o congelación, deben ser sometidos a revisión
periódica, con el fin de que su funcionamiento
garantice las temperaturas requeridas para la buena
conservación de los alimentos y contaran con
indicadores y sistemas de registro de estas
temperaturas.
d. La empresa está en la obligación de revisar los
vehículos antes de cargar los alimentos, con el fin de
asegurar que se encuentren en buenas condiciones
sanitarias.

Capitulo VIII.
Restaurantes y establecimientos de consumo de
alimentos

Artículo 36.

d. Deben estar diseñados y construidos para evitar la

presencia de insectos y roedores.
e. Deben disponer de suficiente abastecimiento de
agua potable.
f. Contaran con servicios sanitarios para el personal
que labora en el establecimiento, debidamente
dotados y separados del área de preparación de los
alimentos.

Decreto 1686 De 2012

Artículo 1°. Objeto. El presente decreto tiene por

objeto establecer el reglamento técnico a través del
cual se señalan los requisitos sanitarios que deben
cumplir las bebidas alcohólicas para consumo
humano que se fabriquen, elaboren, hidraten,
envasen, almacenen, distribuyan, transporten,
comercialicen, expendan, exporten o importen en el
territorio nacional, con el fin de proteger la vida, la
salud y la seguridad humana y, prevenir las prácticas
que puedan inducir a error o engaño al consumidor.
 Decreto 2270 De 2012
Artículo 1. Objeto. Las disposiciones contenidas en el
reglamento técnico que se expide a través del
presente decreto, tienen por objeto actualizar el
Sistema Oficial de Inspección, Vigilancia y Control de
la Carne y Productos Cárnicos Comestibles,
destinados para el consumo humano en todo el
territorio nacional, establecido en el Decreto 1500 de
2007, modificado por los Decretos 2965 de 2008,
2380, 4131, 4974 de 2009, 3961 de 2011 y 917 de
2012.

Decreto 1880 de 2006

Título I objeto y campo de aplicación

Artículo 1°. Objeto. El presente Decreto tiene por

objeto señalar requisitos para la comercialización de
leche cruda para consumo humano directo en el
territorio nacional.

Artículo 2°. Campo de aplicación. Las disposiciones

contenidas en el presente decreto se aplican al
comercializador en expendio y comercializador
ambulante de leche cruda para consumo humano
directo.

Decreto 60 Del 2002

Artículo 1o. Objeto.
El presente decreto tiene por objeto promover la
aplicación del Sistema de Análisis de Peligros y
Puntos de Control Crítico Haccp, como Sistema o
Método de Aseguramiento de la Inocuidad de los
Alimentos y
establecer el procedimiento de certificación al
respecto.

Artículo 2o. Campo de aplicación.

Los preceptos contenidos en la presente disposición,
se aplican a las fábricas de alimentos existentes en el
territorio
nacional que implementen el Sistema de Análisis de
Peligros y Puntos de Control Crítico, Haccp, como
Sistema o Método de Aseguramiento de la Inocuidad
de los Alimentos.

Tabla que analiza los requisitos normativos de cada industria con su respectiva interpretación.
INDUSTRIA DE ALIMENTOS INDUSTRIA FARMACEUTICA INDUSTRIA COSMETICA
Decreto 3075 De 1997 Informe 32 OMS De Farmacéuticos Decisión 516 De 2002
Decreto 3075 de 1997 son normas establecidas por
el ministerio de salud para la manipulación de los
productos, condiciones higiénicas de los alimentos,
procesamiento y distribución junto con la materia
prima de esta manera cumplir con las buenas
prácticas de manufactura siendo de carácter
obligatorio.
Capítulo I
Edificación E Instalaciones
- Buena ubicación para evitar focos de
contaminación y evitar riesgo de poner en peligro la
salud de las personas.
-Limpieza a los alrededores buenas condiciones de
higiene del sitio.
- Fácil limpieza y mantenimiento de los equipos
Capitulo II.
Equipos y utensilios
 Los equipos y utensilios deben ser resistentes a la
corrosión
 Los Equipos deben ser fácilmente desmontables y fácil
limpieza
Personal manipulador de alimentos
 El personal manipulador de alimentos debe
La publicación del informe fue realizada por un
grupo de expertos convocados por la
Organización Mundial de la Salud para
establecer requerimientos que promuevan la
garantía de la calidad de productos
farmacéuticos.
Prácticas adecuadas de fabricación de
productos farmacéuticos
Establece las prácticas adecuadas de
fabricación que constituyen el factor que
asegura que los productos se fabriquen en
forma uniforme y controlada
Control de la calidad
 Aplicación de un control de calidad sobre
el producto.
Saneamiento e higiene
 Cada uno de los aspectos de la
fabricación de productos farmacéuticos
debe ir acompañado de un elevado nivel
de saneamiento e higiene, el cual debe
abarcar al personal
instalaciones, equipos y aparatos,
Este marco normativo a su vez tiene como objetivo proteger
la salud pública, aplicando procedimientos que cubran
también las necesidades económicas y tecnológicas, y que
no constituyan un medio de discriminación o una restricción
encubierta al comercio intra subregional,
capítulo I
Definiciones y ámbito de aplicación
Se entiende por productos cosméticos toda sustancia, que
ha sido avaluada y aceptadas por los entes reguladores y
que estén en el listado mencionado, que no causen daño al
ser humano. Así como los ingredientes que pueden o no
incorporarse según la ley
Capítulo II
La decisión presente requiere que los productos cosméticos
para su comercialización en la subregión cuentan con el
registro sanitario obligatorio, como también los
manufacturados, además la notificación debe contener el
nombre de representante legal descripción del producto,
nomenclatura de sus ingredientes. De lo contrario no se
asignará código de identificación al producto cosmético,
Capítulo III
 estar en buenas condiciones medicas
 Capacitación del personal para el manejo de
alimentos y conocimiento correcto del proceso
 Control y vigilancia al personal verificando
capacitación al personal manipulador de
alimento
Capitulo IV
Requisitos higiénicos de fabricación
 Verificación de la calidad de la materia prima.
 Limpieza de la materia prima y maquinaria
 Materia prima debe estar aparte del producto
final
 Durante las operaciones de fabricación,
procesamiento, envasado y almacenamiento
se tomarán medidas eficaces para evitar la
contaminación de los alimentos por contacto
directo o indirecto con materias primas que se
encuentren en las fases iniciales del proceso
Capítulo V
Control de la calidad.
Retiro de un producto
 El retiro del mercado en forma rápida y
efectiva de un producto cuando éste
tenga un defecto o exista sospecha de
ello.
 Debe designarse a una persona como
responsable de la ejecución y
coordinación de las órdenes de retiro de
un producto.
Capacitación
 El fabricante debe llevar a cabo la
capacitación del personal
 El personal nuevo debe recibir
capacitación adecuada a las
responsabilidades que se le asigna. La
capacitación debe ser continua y
Periódica
Higiene personal
 El personal, antes de ser contratado y
durante el tiempo de empleo, debe
Para la comercialización de los productos cosméticos se
requiere en cuanto al envase y empaque que sean visibles
las descripciones e atributos que identifican las
especificaciones y características del mimo
Capítulo IV
De La Vigilancia Sanitaria
A efectos de facilitar la acción de vigilancia y control
sanitario, los titulares, fabricantes, importadores o
comercializadores, presentarán a la Autoridad Sanitaria
Nacional Competente del resto de los Países Miembros
Capítulo V
De las buenas prácticas de manufactura cosmética
Se describe la aplicación de las buenas prácticas de
manufacturas en la industria
 Es necesario que el personal responsable o de
gestión esté contratado a tiempo completo o por el
tiempo en que la empresa se encuentre
produciendo.
 Las empresas cosméticas deberán tener una
organización adecuada, la cual deberá ser
demostrada a través de organigramas generales,
 Cada empresa debe tener personal con los
conocimientos, experiencia, competencia y
motivación que su puesto requiere.
  Todo el proceso de producción
almacenamiento, distribución debe estar
sometida a los procedimientos de control de
calidad.
 Someter los productos alimenticios a análisis
de laboratorio
Capítulo VI
Saneamiento
 Control de limpieza y desinfección
 Buenas prácticas con el manejo de los
residuos sólidos.
 Controlar las plagas
Capitulo VII.
Almacenamiento, distribución, transporte y
comercialización
 La contaminación y alteración del alimento
 La Proliferación de microorganismos
indeseables en el alimento
 El deterioro o daño del envase o embalaje
 Los vehículos que posean sistema de
refrigeración o congelación, deben ser
someterse a exámenes médicos.
 El personal debe recibir adiestramiento
en las prácticas de la higiene personal.
Instalaciones
 Las instalaciones deben ser ubicadas,
designadas, construidas, adaptadas, y
mantenidas de tal forma que sean
apropiadas para las operaciones que se
realizarán en ellas.
Áreas de almacenamiento
 Las áreas de almacenamiento deben
poseer la capacidad suficiente para el
almacenamiento ordenado de materiales
y productos de diversas categorías.
 Las áreas de almacenamiento deben
diseñarse o adaptarse para asegurar las
buenas condiciones de almacenamiento.
RESOLUCION 4594
 Manual de Buenas Prácticas de
Manufactura de Medicamentos
 El personal debe tener la educación, capacitación y
experiencia o combinación de éstas, que le permitan
el buen desempeño de las tareas asignadas.
Capítulo vi
De la asistencia y cooperación entre las autoridades
nacionales competentes
Los Países Miembros, a través de sus respectivas
Autoridades Nacionales Competentes, se prestarán
asistencia mutua y cooperación e intercambiarán
información para la correcta aplicación de la presente
Decisión.
Decreto número 219 de 1998
Disposiciones Generales
Ámbito de aplicación. Las disposiciones contenidas en el
presente decreto regulan los regímenes sanitarios, de
control de calidad y vigilancia sanitaria en lo relacionado con
la producción, procesamiento envase, expendio,
importación, exportación y comercialización de
productos cosméticos.
Resolución 003774
 sometidos a revisión periódica. Homeopáticos, el cual se encuentra
 Verificación del transporte si cumple con las contenido en el anexo técnico que hace Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura
condiciones adecuadas para evitar parte integral de la presente resolución. Cosmética por parte de los establecimientos fabricantes de
contaminación del producto. productos cosméticos en Colombia.

Resolución Numero 3131 De 1998

Capitulo VIII. (agosto 6)
Restaurantes y establecimientos de consumo de
alimentos  Manual de Buenas Prácticas de
Manufactura de Productos
 Requisitos y medidas sanitarias obligatorias Farmacéuticos con base en Recursos
que deben cumplir los establecimientos de Naturales Vigentes
consumo de alimentos y que el Invima tiene
que vigilar Resolución 001672

Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de

los Gases Medicinales farmacéuticos
Decreto 1686 De 2012 relacionados con los gases medicinales.

El presente decreto tiene por objeto establecer el

reglamento técnico a través del cual se señalan los
requisitos sanitarios que deben cumplir las bebidas
alcohólicas para consumo humano.

Decreto 2270 De 2012

El presente decreto, tienen por objeto actualizar el
Sistema Oficial de Inspección, Vigilancia y Control de
la Carne y Productos Cárnicos Comestibles,
destinados para el consumo humano en todo el
territorio nacional

Decreto 1880 de 2006

El presente Decreto tiene por objeto señalar
requisitos para la comercialización de leche cruda
para consumo humano directo en el territorio
nacional.

Decreto 60 Del 2002

El presente decreto tiene por objeto promover la

aplicación del Sistema de Análisis de Peligros y
Puntos de Control Crítico Haccp.
 Referencias

 Decreto 3075. (1997, 23 de diciembre)

 Comité de expertos de la OMS en especificaciones para las

preparaciones farmacéuticas (Informe 32). (1992). Serie de Informes

 Armonización de legislaciones en materia de productos cosméticos

(Decisión 516). (2002, 08 de marzo). Comisión de la Comunidad
Andina. 2002, 08 de marzo