NCH 17025 Tercera Ed 2017 Corr 2018

NORMA NCh
CHILENA ISO/IEC
17025
Tercera edici6n
2017.12.28
Corregida у reimpresa en 2018
Requisitos generales para la competencia de los

laboratorios de ensayo у calibraci6n
General requirements for the competence of testing and calibration
laboratories
ICS 03.120.20
..
,,,,..
.� Numero de referencia
. · INSTITUTO NACIONAL NCh-1S0/IEC 17025:2017
33 paginas
© INN 2017
NCh-1S0/IEC 17025:2017
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NCh-1S0/IEC 17025:2017
Contenido Pagina
Preambulo ............................................................................................................................................ v
Prб\090 ................................................................................................................................................vi
Pr61ogo de la versi6n en espaiiol ................................................................................................... viii
lntroducci6n ........................................................................................................................................ix
1 Objeto у campo de aplicaciбn ........................................................................................... 1
2 Referencias normativas ..................................................................................................... 1
3 Terminos у definiciones .................................................................................................... 1
4 Requisitos generales ......................................................................................................... 3
4.1 lmparcialidad ...................................................................................................................... 3
4.2 Confidencialidad ................................................................................................................ 4
5 Requisitos relativos а la estructura ..................................................................................4
6 Requisitos relativos а los recursos .................................................................................. 5
6.1 Generalidades ..................................................................................................................... 5
6.2 Personal .............................................................................................................................. 5
6.3 lnstalaciones у condiciones amblentales ........................................................................ 6
6.4 Equipamiento...................................................................................................................... 7
6.5 Trazabllidad metrolбgica ................................................................................................... 9
6.6 Productos у servicios suministrados externamente ...................................................... 9
7 Requisitos del proceso .................................................................................................... 1О
7.1 Revisiбn de solicitudes, ofertas у contratos ................................................................. 1О
7.2 Selecciбn, verificaciбn у validaciбn de metodos .......................................................... 11
7.3 Muestreo ........................................................................................................................... 13
7.4 Manipulaciбn de los items de ensayo о calibraciбn ..................................................... 14
7.5 Registros tecnicos ........................................................................................................... 15
7.6 Evaluaciбn de la incertidumbre de mediciбn ................................................................ 15
7.7 Aseguramiento de la validez de los resultados ............................................................ 15
7.8 lnforme de resultados ...................................................................................................... 16
7.9 Quejas ............................................................................................................................... 20
7.10 Trabajo по conforme ........................................................................................................ 21
7.11 Control de los datos у gestiбn de la informaciбn ......................................................... 21
8 Requisitos del sistema de gesti6n .................................................................................22
8.1 Opciones ........................................................................................................................... 22
8.2 Documentaciбn del sistema de gestiбn (Opciбn А) ..................................................... 23
8.3 Control de documentos del sistema de gestiбn (Opci6n А) ........................................ 23
8.4 Control de registros (Opci6n А) ......................................................................................24
8.5 Acciones para abordar riesgos у oportunidades (Opciбn А) ...................................... 24
8.6 Mejora (Opciбn А) ............................................................................................................25
8.7 Acciones correctivas (Opciбn А) ....................................................................................25
8.8 Auditorias internas (Opciбn А) ....................................................................................... 26
8.9 Revisiones por la direcciбn (Opciбn А) ......................................................................... 26
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@) 1NN 2017 � Para la adopci6n nacional iii
NCh-1S0/IEC 17025:2017
Anexos
Anexo А (informativo) Trazabilidad metrol6gica ••....••..................................•...••.....................•........ 28
А.1 Generalidades................................................................................................................... 28
А.2 EstaЫecimiento de trazabllidad metrol6gica ................................................................ 28
А.3 Demostraci6n de la trazaЬilidad metrol6gica ................................................................ 29
Anexo В (informativo) Opciones de sistemas de gesti6n ............................................................... 30
BiЫiografia ......................................................................................................................................... 32
Figuras
Figura В.1 - PosiЫe representaci6n esquematica de los procesos operacionales de un
laboratorio......................................................................................................................... 31
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iv © !NN 2017 • Para la adopci6n nacional
NCh-ISO/IEC 17025:2017
Preambulo
EI lnstituto Nacional de Normalizaci6n, INN, es el organismo que tiene а su cargo el estudio у preparaci6n
de las normas tecnicas а nivel nacional. Es miembro de la INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR
STANDARDIZATION (ISO) yde la COMISION PANAMERICANA DE NORMAS TECNICAS (COPANT),
representando а Chile ante esos organismos.
Esta norma es una adopci6n identica de la versi6n en espafiol de la Norma lnternacional

1SO/IEC 17025:2017 General requirements for the competence of testing and ca/ibration laboratories у
ha sido elaborada por el lnstituto Nacional de Normalizaci6n para especificar los requisitos generales
para la competencia, la imparcialidad у la operaci6n coherente de los laboratorios.
Los Anexos А у В по forman parte de la norma, se insertan s6lo а tftulo informativo.
Esta norma reemplaza а la norma NCh-1SO 17025:2005 Requisitos generales para /а competencia de
los laboratorios de ensayo у calibraci6n у la deja по vigente tecnicamente.
Esta norma ha sido aprobada por el Consejo del lnstituto Nacional de Normalizaci6n, en sesi6n
efectuada el 28 de diciembre de 2017.
Esta norma ha sido corregida у reimpresa en 2018, modificandose las subclausulas que se indican а
continuaci6n:
Pr6logo;
3.2;
6.4.9;
6.4.13;
7.11.4;
8.9.2 h)
Si Ьien se ha tomado todo el cuidado razonaЫe en la preparaci6n у revisi6n de los documentos

normativos producto de Ja presente comercializaci6n, INN no garantiza que el contenido del documento
es actualizado о exacto о que el documento sera adecuado para los fines esperados por el Cliente.
En Ja medida permitida por Ja legislaci6n aplicaЫe, el INN по es responsaЫe de ningun dafio directo,
indirecto, punitivo, incidental, especial, consecuencial о cualquier dafio que surja о este conectado con
el uso о el uso indebldo de este documento.
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© INN 2017 - Para la adopci6n nacional V
Pr61ogo
1S0 (Organizaci6n lnternacional de Normalizaci6n) es una federaci6n mundial de organismos
nacionales de normalizaci6n (miembros ISO). EI trabajo de elaboraci6n de las Normas lnternacionales
es normalmente llevado а саЬо а traves de comites tecnicos de ISO. Cada miembro interesado en
un asunto para el cual se ha estaЫecido un comite tecnico tiene el derecho а ser representado en
ese comite. Las organizaciones internacionales, gubernamentales у по gubernamentales, en alianza
con ISO, tamblen participan en el trabajo. En el campo de la evaluaci6n de la conformidad, ISO у
la Comisi6n Electrotecnica lnternacional (IEC) desarrollan documentos conjuntos 1S0/IEC bajo la
gesti6n del Comite de ISO para la Evaluaci6n del Conformidad (1S0/CASCO).
En la Parte 1 de las Directivas 1S0/IEC se describen los procedimientos utilizados para desarrollar
este documento у para su mantenimiento posterior. En particular deberia tomarse nota de los
diferentes criterios de aprobaci6n necesarios para los distintos tipos de documentos ISO. Este
documento se redact6 de acuerdo а las reglas editoriales de la Parte 2 de las Directivas 1S0/IEC
(vease www.iso.org/directives).
Se llama la atenci6n sobre la posibllidad de que algunos de los elementos de este documento puedan
estar sujetos а derechos de patente. lSO по asume la responsabllidad рог la identificaci6n de cualquiera
о todos los derechos de patente. Los detalles sobre cualquier derecho de patente identificado durante
el desarrollo de esta norma se indican en la introducci6n у/о en la lista ISO de declaraciones de
patente recibldas (vease www.iso.org/patents).
Cualquier nombre comercial utilizado en esta norma es informaci6n que se proporciona para comodidad
del usuario у по constituye una recomendaci6n.
Para oЬtener una explicaci6n sobre la naturaleza voluntaria de las normas, el significado de los
terminos especificos de ISO у expresiones relacionadas con la evaluaci6n de la conformidad,
asi como informaci6n de la adhesi6n de ISO а los principios de la Organizaci6n Mundial del
Comercio (ОМС) respecto а los Obstaculos Tecnicos al Comercio (ОТС), vease la siguiente direcci6n:
www. iso. оrg/iso/foreword.htm 1.
Este documento ha sido elaborado рог el Comite de ISO para la evaluaci6n de la conformidad (CASCO)
у sometido а votaci6n de los organismos nacionales de ISO у de IEC у fue aprobado рог las dos
organizaciones.
Esta tercera edici6n anula у sustituye а la segunda edici6n (1S0/IEC 17025:2005), que ha sido revisada
tecnicamente.
Los principales camblos en comparaci6n con la edici6n anterior son los siguientes:
el pensamiento basado en el riesgo, aplicado en esta edici6n, ha permitido cierta reducci6n de los
requisitos prescriptivos у su sustituci6n рог requisitos basados en el desempeno;
existe una mayor flexiЬilidad respecto а la edici6n anterior en los requisitos de procesos,
procedimientos, informaci6n documentada у responsabllidades organizacionales;
se ha incluido una definici6n de "laboratorio" (vease 3.6).
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vi © !NN 2017 - Para !а adopci6n nacional
NCh-1S0/IEC 17025:2017
Esta versi6n corregida de la versi6n en espanol de la Norma 1S0/IEC 17025:2017 incorpora las
siguientes correcciones:
Apartado 3.2 en FUENTE modificar \а frase "un organismo de evaluaci6n de la conformidad а un

organismo de acreditaci6n" por "un organismo de evaluaci6n de \а conformidad о а un organismo
de acreditaci6n"
Apartado 6.4.9: se ha incluido una ultima frase en el apartado que se hаЫа omitido respecto а \а
versi6n original "EI laboratorio debe examinar el efecto de\ defecto о de la desviaci6n respecto а
los requisitos especificados, у debe iniciar \а gesti6n del procedimiento de trabajo no conforme
(vease 7.10)".
Apartado 6.4.13: se ha modificado \а ultima frase del primer parrafo, quedando \а redacci6n "Los
registros deben incluir \о siguiente, cuando sea ар\iсаЬ\е:"
Apartado 7.11.4: se ha modificado la redacci6n de " ... е\ proveedor u administrador....." рог "... el
proveedor о administrador ... "
Apartado 8.9.2 h): se ha modificado \а redacci6n de "camЬios en е\ volumen у tipo de trabajo en

el alcance de actividades del laboratorio" por "camЬios en е\ volumen у tipo de trabajo о en el
a\cance de actividades de\ laboratorio".
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© 1NN 2017 - Para la adopci6n nacional vii
NCh-1S0/IEC 17025:2017
Pr61ogo de la versi6n en espanol

Este documento ha sido traducido por el Grupo de Trabajo Spanish Тranslation Task Force (SТТF)
del Comite Tecnico 1S0/CASCO, Comite para !а evaluaci6n de /а conformidad, en el que participan
representantes de los organismos nacionales de normalizaci6n у representantes del sector empresarial
de los siguientes paises:
Argentina, Bolivia, Chile, ColomЬia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, EI Salvador, Espaf\a, Estados Unidos
de America, Guatemala, Honduras, Mexico, Panama, Реп), RepuЫica Dominicana у Uruguay.
lgualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (Comisi6n

Panamericana de Normas Tecnicas) е INLAC (lnstituto Latinoamericano de la Calidad).
Esta traducci6n es parte del resultado del trabajo que el Grupo 1S0/CASCO/SТТF viene desarrollando
desde su creaci6n en el afio 2002 para lograr la unificaci6n de la terminologia en lengua espafiola en
el amЬito de la evaluaci6n de la conformidad.
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viii © INN 2017 - Para la adopci6n nacional
NCh-1S0/IEC 17025:2017
lntroducciбn
Este documento se ha desarrollado con el objetivo de promover la confianza en la operaci6n de los
laboratorios. Este documento contiene requisitos que permiten а los laboratorios demostrar que operan
de forma competente у que tienen la capacidad de generar resultados va.lidos. Los laboratorios que
cumplen con este documento tamЬien operara.n en general de acuerdo con los principios de la Norma
ISO 9001.
Este documento requiere que el laboratorio planifique е implemente acciones para abordar los riesgos
у las oportunidades. AI abordar los riesgos у las oportunidades se estaЫece una base para incrementar
!а eficacia del sistema de gesti6n, lograr mejores resultados у prevenir efectos negativos. EI laboratorio
es responsaЫe de decidir que riesgos у oportunidades es necesario abordar.
EI uso de este documento facilitara. la cooperaci6n entre los laboratorios у otros organismos, у
ayudara. al intercamЬio de informaci6n у experiencia, asi como tamЬien а la armonizaci6n de normas
у procedimientos. La aceptaci6n de resultados entre paises se facilita si los laboratorios cumplen con
el presente documento.
En este documento se usan las siguientes formas verbales:
"debe" indica un requisito;
"deberia" indica una recomendaci6n;
"puede" indica un permiso; una posiЬilidad о una capacidad;
En las Directivas ISO/IEC, Parte 2, se pueden encontrar ma.s detalles.
А efectos de investigaci6n, se anima а los usuarios а compartir sus puntos de vista en relaci6n con
este documento у sus prioridades para camЬios en las futuras ediciones. Hacer clic en el enlace
inferior para participar en la encuesta en linea:
17025_ed3_usersurvey
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1© lNN 2017 - Para !а adopci6n naciona! ix
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NORMA CHILENA NCh-1S0/IEC 17025:2017
Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo у

calibraci6n
1 Objeto у campo de aplicaciбn

Este documento especifica los requisitos generales para la competencia, la imparcialidad у la operaci6n
coherente de los laboratorios.
Este documento es aplicaЫe а todas las organizaciones que desarrollan actividades de laboratorio,
independientemente de la cantidad de personal.
Los clientes del laboratorio, las autoridades reglamentarias, las organizaciones у los esquemas
utilizados en evaluaci6n de pares, los organismos de acreditaci6n у otros utilizan este documento para
confirmar о reconocer la competencia de los laboratorios.
2 Referencias normativas
Los siguientes documentos se referencian en el texto de tal forma que parte о la totalidad de su
contenido constituyen requisitos de este documento. Para las referencias con fecha, s6Io aplica la
edici6n citada. Para las referencias sin fecha se aplica la ultima edici6n del documento de referencia
(incluyendo cualquier modificaci6n).
Guia ISO/IEC 99, lnternational vocabulary of metrology • Basic and general concepts and associated
terms (VIM) 1 •
ISO/IEC 17000, Evaluaci6n de /а conformidad • Vocabulario у principios generales.
3 Terminos у definiciones
Para los fines de este documento, se aplican los terminos у definiciones incluidos en la
Gufa ISO/IEC 99 у la Norma ISO/IEC 17000 ademas de los siguientes.
ISO е IEC mantienen bases de datos terminol6gicas para su utilizaci6n en normalizaci6n en las
siguientes direcciones:
Plataforma de busqueda en lfnea de ISO: disponiЫe en http://www.iso.org/obp
Electropedia de IEC: disponiЫe en http://www.electropedia.org/
3.1
imparcialidad
presencia de objetividad
Nota 1 а la entrada: Objetividad significa que no existen conflictos de intereses о que estos se resue1ven sin afectar de
forma adversa а las actividades de /aboratorio (3.6).
TamЬien conocida como JCGM 200.

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� INN 2017 � Para 1а adopci6n nacional 1
NCh-1S0/IEC 17025:2017
Nota 2 а 1а entrada: Otros terminos que sirven para transmitir el elemento de imparcialidad son: "ausencia de conflictos de
intereses", "ausencia de sesgos", "carencia de prejuicios", "neutralidad", "justicia", "actitud ablerta", "ecuanimidad", "actitud
desinteresada" у "equilibrio".
[FUENTE: 1S0/IEC 17021-1 :2015, 3.2, modificada - Las palabras "el organismo de certificaci6n" han
sido reemplazadas por "el laboratorio" en la Nota 1 а la entrada, у la palabra "independencia" ha sido
eliminada de la lista en la Nota 2 а la entrada]
3.2
queja
expresюn de insatisfacci6n presentada por una persona u organizacюn а un laboratorio (3.6),
relacionada con las actividades о resultados de ese laboratorio, para la que se espera una respuesta
[FUENTE: 1S0/IEC 17000:2004, 6.5, modificada - Las palabras "diferentes de la apelaci6n" han
sido eliminadas, у las palabras "un organismo de evaluaci6n de la conformidad о а un organismo de
acreditaci6n" han sido reemplazadas por "un laboratorio, relacionada con las actividades о resultados
de ese laboratorio".]
3.3
comparaciбn interlaboratorios
organizaci6n, realizaci6n у evaluaci6n de mediciones о ensayos sobre el mismo item о items similares
por dos о mas laboratorios de acuerdo con condiciones predeterminadas
[FUENTE: 1S0/IEC 17043:2010, 3.4]
3.4
comparaciбn intralaboratorio
organizaci6n, realizaci6n у evaluaciбn de mediciones о ensayos sobre el mismo item о items similares,
dentro del mismo /aboratorio (3.6), de acuerdo con condiciones predeterminadas
3.5
ensayo de aptitud
evaluaci6n del desempefio de los participantes con respecto а criterios previamente estaЫecidos
mediante comparaciones interlaboratorios (3.3)
[FUENTE: 1S0/IEC 17043:2010, 3.7, modificada- Se han eliminado las Notas а la entrada]
3.6
laboratorio
organismo que realiza una о mas de las siguientes actividades:
ensayos,
calibraci6n,
muestreo, asociado con el subsiguiente ensayo о calibraci6n.
Nota 1 а la entrada: En el contexto de este documento, "actividades de laboratorio" se refiere а las tres actividades
mencionadas anteriormente.
3.7
regla de decisiбn
regla que describe c6mo se toma en cuenta la incertidumbre de medici6n cuando se declara la
conformidad con un requisito especificado
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2 © JNN 2017 - Para !а adopci6n naciona1
NCh-lSO/IEC 17025:2017
3.8
verificaci6n
aportaci6n de evidencia objetiva de que un item dado satisface los requisitos especificados.
EJEMPLO 1 La confirmaci6n de que un material de referencia declarado es homogeneo рага el valory el procedimiento
de medici6n correspondientes, рага muestras de masa de valor hasta 1 О mg.
EJEMPLO 2 La confirmaci6n de que se satisfacen las propiedades de funcionamiento declaradas о los requisitos
legales de un sistema de medici6n.
EJEMPLO 3 La confirmaci6n de que puede alcanzarse una incertidumbre de medici6n objetivo.
Nota 1 а Ja entrada: Cuando sea necesario, se deberfa tener еп cuenta la incertidumbre de medici6n.
Nota 2 а la entrada: EI item puede ser, рог ejemplo, un proceso, un procedimiento de medici6n, un material, un compuesto
о un sistema de medici6n.
Nota З а la entrada: Los requisitos especificados pueden ser, por ejemplo, que se cumplan las especificaciones del
fabricante.
Nota 4 а la entrada: En metrologfa legal, la verificaci6n, tal como la define el VIML, у en general en la evaluaci6n de la
conformidad, puede conlJevar el examen у el marcado у/о emisi6n de un certificado de verificaci6n para un sistema de
medici6n.
Nota 5 а la entrada: No deberfa confundirse la verificaci6n con la calibraci6n. No toda verificaci6n es una validaci6n (3.9).
Nota 6 а la entrada: En quimica, la verificaci6n de la identidad de la entidad involucrada, о de la actividad, requiere una
descripci6n de la estructura о las propiedades de dicha entidad о actividad.
[FUENTE: Guia 1S0/IEC 99:2007, 2.44]
3.9
validaci6n
verificaci6n (3.8), cuando los requisitos especificados son adecuados para un uso previsto
EJEMPLO Un procedimiento de medici6n, haЬitualmente utilizado para la medici6n de la concentraci6n en masa de

nitr6geno en agua, puede tamЬien validarse para la medici6n de la concentraci6n en masa de nitr6geno en suero humano.
[FUENTE: Guia 1S0/IEC 99:2007, 2.45]
4 Requisitos generales
4.1 lmparcialidad
4.1.1 Las actividades del laboratorio se deben llevar а саЬо de una manera imparcial у estructurada,
у se deben gestionar рага salvaguardar la imparcialidad.
4.1.2 La direcci6n del laboratorio debe estar comprometida con la imparcialidad.
4.1.3 EI laboratorio debe ser responsaЫe de la imparcialidad de sus actividades de laboratorio у по

debe permitir presiones comerciales, financieras u otras que comprometan la imparcialidad.
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NCh-lSOЛEC 17025:2017
4.1.4 EI \aboratorio debe identificar \os riesgos а su imparcialidad de forma continua. Esto debe incluir
aquellos riesgos que surgen de sus actividades о de sus relaciones, о de las relaciones de su personal.
Sin embargo, estas re\aciones no necesariamente presentan un riesgo para \а imparcia\idad de\
laboratorio.
NOTA Una relaci6n que pone en peligro la imparcialidad del laboratorio puede estar basada en la propiedad,
gobernanza, gesti6n, personal, recursos compartidos, finanzas, contratos, marketing (incluido el desarrollo de marca) у
el pago de comisiones sobre ventas u otro incentivo рог captar nuevos clientes, etc.
4.1.5 Si se identifica un riesgo para \а imparcia\idad, el laboratorio debe tener capacidad para
demostrar c6mo se elimina о minimiza tal riesgo.
4.2 Confidencialidad
4.2.1 EI \aboratorio debe ser responsaЬ\e, por medio de acuerdos legalmente ejecutaЬ\es, de \а
gesti6n de toda \а informaci6n oЬtenida о creada durante \а realizaci6n de actividades del laboratorio.
Е\ laboratorio debe informar а\ cliente, con ante\aci6n, acerca de \а informaci6n que pretende poner
а\ alcance del puЬ\ico. Excepto рог \а informaci6n que е\ cliente pone а disposici6n del puЬ\ico, о
cuando lo acuerdan е\ \aboratorio у е\ c\iente (por ejemplo, con el prop6sito de responder а las quejas),
cua\quier otra informaci6n se considera informaci6n del propietario у se debe considerar confidencial.
4.2.2 Cuando el laboratorio sea requerido por ley о autorizado рог \as disposiciones contractuales,
рага revelar informaci6n confidencial, se debe notificar а\ cliente о а \а persona interesada \а informaci6n
proporcionada, salvo que este prohiЬido рог ley.
4.2.3 La informaci6n acerca del cliente, oЬtenida de fuentes diferentes del cliente (рог ejemplo, una
persona que presenta una queja, los organismos reglamentarios) debe ser confidencial entre el cliente
у е\ \aboratorio. El proveedor (fuente) de esta informaci6n debe mantenerse como confidencial por
parte del laboratorio у no debe compartirse con е\ cliente, а menos que se haya acordado con \а fuente.
4.2.4 EI personal, incluido cualquier miembro de comite, contratista, personal de organismos

externos о individuos que actuen en nombre del laboratorio debe mantener !а confidencialidad de
toda informaci6n oЫenida о creada durante la realizaci6n de \as actividades de\ \aboratorio, excepto
\о requerido рог ley.
5 Requisitos relativos а la estructura

5.1 El laboratorio debe ser una entidad \egal о una parte definida de una entidad lega\, que es
responsaЬ\e legalmente de sus actividades de laboratorio.
NOTA Para el prop6sito de este documento, se considera que un laboratorio gubernamental es una entidad legal con
base еп su estatus gubernamental.
5.2 Е\ laboratorio debe identificar el persona\ de la direcci6n que tiene la responsaЬi\idad genera\ de\
\aboratorio.
5.3 El laboratorio debe definir у documentar el alcance de las actividades de laboratorio que
cumplen con este documento. Е\ laboratorio solo debe declarar conformidad con este documento para
este alcance de las actividades de laboratorio, \о cual excluye las actividades de laboratorio que son
suministradas externamente en forma continua.
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5.4 Las actividades de laboratorio se deben llevar а саЬо de manera que cumplan los requisitos
de este documento, de los clientes del laboratorio, de las autoridades reglamentarias у de las
organizaciones que otorgan reconocimiento. Lo anterior debe incluir las actividades de laboratorio
realizadas en todas sus instalaciones permanentes, en sitios fuera de sus instalaciones permanentes,
en instalaciones temporales о m6viles asociadas, о en las instalaciones del cliente.
5.5 EI laboratorio debe:
а) definir la organizaci6n у la estructura de gesti6n del laboratorio, su uЬicaci6n dentro de una

organizaci6n matriz, у las relaciones entre la gesti6n, las operaciones tecnicas у los servicios de
ароуо;
Ь) especificar la responsaЬilidad, autoridad е interrelaci6n de todo el personal que dirige, realiza о

verifica el trabajo que afecta а los resultados de las actividades de laboratorio;
с) documentar sus procedimientos en la extensi6n necesaria para asegurar la aplicaci6n coherente

de sus actividades de laboratorio у la validez de los resultados.
5.6 EI laboratorio debe contar con personal que, independientemente de otras responsaЬilidades,
tenga la autoridad у los recursos necesarios para llevar а саЬо sus tareas, que incluyen:
а) la implementaci6n, el mantenimiento у la mejora del sistema de gesti6n;
Ь) la identificaci6n de las desviaciones del sistema de gesti6n, о de los procedimientos para la

realizaci6n de las actividades de laboratorio;
с) el inicio de acciones para prevenir о minimizar tales desviaciones;
d) informar а la direcci6n del laboratorio acerca del desempefio del sistema de gesti6n у de cualquier
necesidad de mejora;
е) asegurar la eficacia de las actividades de laboratorio.
5.7 La direcci6n del laboratorio debe asegurarse de que:
а) se efectua la comunicaci6n relativa а la eficacia del sistema de gesti6n у а la importancia de

cumplir los requisitos del cliente у otros requisitos;
Ь) se mantiene la integridad del sistema de gesti6n cuando se planifican е implementan camЬios en

este.
6 Requisitos relativos а los recursos
6.1 Generalidades
EI laboratorio debe tener disponiЫes el personal, las instalaciones, el equipamiento, los sistemas у los
servicios de ароуо necesarios para gestionar у realizar sus actividades de laboratorio.
6.2 Personal
6.2.1 Todo el personal del laboratorio, уа sea interno о externo, que puede influir en las actividades
de laboratorio debe actuar imparcialmente, ser competente у trabajar de acuerdo con el sistema de
gesti6n del laboratorio.
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6.2.2 EI laboratorio debe documentar los requisitos de competencia para cada funci6n que influye
en los resultados de las actividades del laboratorio, incluidos los requisitos de educaci6n, calificaci6n,
formaci6n, conocimiento tecnico, haЬilidades у experiencia.
6.2.3 EI laboratorio debe asegurarse de que el personal tiene la competencia para realizar las
actividades de laboratorio de las cuales es responsaЫe у para evaluar la importancia de las desviaciones.
6.2.4 La direcci6n del laboratorio debe comunicar al personal sus tareas, responsaЬilidades у
autoridad.
6.2.5 EI laboratorio debe tener procedimientos у conservar registros para:
а) determinar los requisitos de competencia;
Ь) seleccionar al personal;
с) formar al personal;
d) supervisar al personal;
е) autorizar al personal;
f) realizar el seguimiento de la competencia del personal.
6.2.6 EI laboratorio debe autorizar al personal para llevar а саЬо actividades de laboratorio especificas,
incluidas pero по limitadas а las siguientes:
а) desarrollar, modificar, verificar у validar metodos;
Ь) analizar los resultados, incluidas las declaraciones de conformidad о las opiniones е

interpretaciones;
с) informar, revisar у autorizar los resultados.
6.3 lnstalaciones у condiciones amblentales
6.3.1 Las instalaciones у las condiciones amЬientales deben ser adecuadas para las actividades del
laboratorio у по deben afectar adversamente а la validez de los resultados.
NOTA las lnfluencias que pueden afectar adversamente а la validez de 1os resultados, pueden incluir pero по
limitarse а, contaminaci6n microblana, polvo, perturbaciones electromagn8ticas, radiaci6n, humedad, suministro e1ectrico,
temperatura, sonido у vibraci6n.
6.3.2 Se deben documentar los requisitos para las instalaciones у las condiciones amЬientales
necesarias para realizar las actividades de laboratorio.
6.3.3 EI laboratorio debe realizar el seguimiento, controlar у registrar las condiciones amЬientales de
acuerdo con las especificaciones, los metodos о procedimientos pertinentes, о cuando influyen en la
validez de los resultados.
6.3.4 Se deben implementar, realizar el seguimiento de у revisar peri6dicamente las medidas para
controlar las instalaciones у deben incluir, pero по limitarse а, lo siguiente:
а) acceso у uso de areas que afecten а las actividades de laboratorio;

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Ь) prevenci6n de contaminaci6n, interferencia о influencias adversas en las actividades de laboratorio;
с) separaci6n eficaz entre areas en las cuales hay actividades de laboratorio incompatiЫes.
6.3.5 Cuando el laboratorio realiza actividades de laboratorio en sitios о instalaciones que estan
fuera de su control permanente, debe asegurarse de que se cumplan los requisitos relacionados con
las instalaciones у condiciones amЫentales de este documento.
6.4 Equipamiento
6.4.1 EI laboratorio debe tener acceso al equipamiento (incluidos pero sin limitarse а, instrumentos
de medici6n, software, patrones de medici6n, materiales de referencia, datos de referencia, reactivos,
consumiЫes о aparatos auxiliares) que se requiere рага el correcto desempeiio de las actividades de
laboratorio у que pueden influir en los resultados.
NOTA 1 Existen muchos nombres para designar los materiales de referencia у los materiales de referencia certificados,
incluyendo patrones de referencia, patrones de calibraci6n, materiales de referencia patr6n у materiales de control de
calidad. La Norma ISO 17034 contiene informaci6n adicional sobre productores de materiales de referencia (PMR). Los
PMR que cumplan los requisitos de la Norma ISO 17034 se consideran competentes. Los materiales de referencia de
PMR que cumplan con los requisitos de la Norma ISO 17034 se proporcionan con una hoja de informaci6n о certificado de
producto que especifica, entre otras caracteristicas, la homogeneidad у la establlidad para las propiedades especificadas
у, para los materiales de referencia certificados, las propiedades especificadas con valores certificados, su incertidumbre
de medici6n у la trazabllidad metrol6gica asociadas.
NOTA 2 La Guia ISO 33 proporciona orientaci6n para la selecci6n у uso de los materiales de referencia.
La Guia ISO 80 proporciona orientaci6n para la preparaci6n interna de los materiales de referencia utilizados para el
control de la calidad.
6.4.2 Cuando el laboratorio utiliza equipamiento que esta fuera de su control permanente, debe
asegurarse de que se cumplan los requisitos de este documento para el equipamiento.
6.4.3 EI laboratorio debe contar con un procedimiento рага la manipulaci6n, transporte,

almacenamiento, uso у mantenimiento planificado del equipamiento para asegurar el funcionamiento
apropiado у con el fin de prevenir contaminaci6n о deterioro.
6.4.4 EI laboratorio debe verificar que el equipamiento cumple los requisitos especificados, antes de
ser instalado о reinstalado para su servicio.
6.4.5 EI equipo utilizado рага medici6n debe ser capaz de lograr la exactitud de la medici6n у/о la
incertidumbre de medici6n requeridas рага proporcionar un resultado valido.
6.4.6 EI equipo de medici6n debe ser calibrado cuando:
la exactitud о la incertidumbre de medici6n afectan а la validez de los resultados informados, у/о
se requiere la calibraci6n del equipo para estaЫecer la trazaЫlidad metrol6gica de los resultados
informados.
NOTA Los tipos de equipos que tienen efecto sobre la validez de los resultados informados pueden incluir aquellos
utilizados para:
la medici6n directa del mensurando, por ejemplo, el uso de una balanza para llevar а саЬо una medici6n de masa;
la realizaci6n de correcciones al valor medido, рог ejemplo, las mediciones de temperatura:
la oЫenci6n de un resultado de medici6n calculado а partir de magnitudes multiples.

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6.4.7 EI laboratorio debe estaЫecer un programa de calibraci6n, el cual se debe revisar у ajustar
segun sea necesario, para mantener la confianza en el estado de la calibraci6n.
6.4.8 Todos los equipos que requieran calibraci6n о que tengan un periodo de validez definido se
deben etiquetar, codificar о identificar de otra manera para permitir que el usuario de los equipos
identifique facilmente el estado de la calibraci6n о el periodo de validez.
6.4.9 EI equipo que haya sido sometido а una sobrecarga о а uso inadecuado, que de resultados
cuestionaЫes, о se haya demostrado que esta defectuoso о que esta fuera de los requisitos
especificados, debe ser puesto fuera de servicio. Este se debe aislar para evitar su uso о se debe
rotular о marcar claramente que esta fuera de servicio hasta que se haya verificado que funciona
correctamente. EI laboratorio debe examinar el efecto del defecto о de la desviaci6n respecto
а los requisitos especificados, у debe iniciar la gesti6n del procedimiento de trabajo no conforme
(vease 7.1 О).
6.4.1 о Cuando sean necesarias comprobaciones intermedias para mantener confianza en el

desempef\o del equipo, estas comprobaciones se deben llevar а саЬо de acuerdo con un procedimiento.
6.4.11 Cuando los datos de calibraci6n у de los materiales de referencia incluyen valores de referencia
о factores de correcci6n, el laboratorio debe asegurar que los valores de referencia у los factores
de correcci6n se actualizan е implementan, segun sea apropiado, para cumplir con los requisitos
especificados.
6.4.12 EI laboratorio debe tomar acciones viaЫes para evitar ajustes no previstos del equipo que
invalidarfan los resultados.
6.4.1 з Se deben conservar registros de los equipos que pueden influir en las actividades del laboratorio.
Los registros deben incluir lo siguiente, cuando sea aplicaЫe:
а) la identificaci6n del equipo, incluida la versi6n del software у del firmware;
Ь) el nombre del fabricante, la identificaci6n del tipo у el numero de serie u otra identificaci6n unica;
с) la evidencia de la verificaci6n de que el equipo cumple los requisitos especificados;
d) la uЬicaci6n actual;
е) las fechas de la calibraci6n, los resultados de las calibraciones, los ajustes, los criterios de
aceptaci6n у la fecha de la pr6xima calibraci6n о el intervalo de calibraci6n;
f) la documentaci6n de los materiales de referencia, los resultados, los criterios de aceptaci6n, las
fechas pertinentes у el perfodo de validez;
g) el plan de mantenimiento у el mantenimiento llevado а саЬо hasta la fecha, cuando sea pertinente
para el desempef\o del equipo;
h) los detalles de cualquier daf\o, mal funcionamiento, modificaci6n о reparaci6n realizada al equipo.
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6.5 TrazaЬilidad metrol6gica
6.5.1 EI laboratorio debe estaЫecer у mantener la trazaЫlidad metrol6gica de los resultados de sus
mediciones рог medio de una cadena ininterrumpida у documentada de calibraciones, cada una de las
cuales contribuye а la incertidumbre de medici6n, vinculandolos соп la referencia apropiada.
NOTA 1 En la Guia IS0/IEC 99, se define trazabilidad metrol6gica como la "propiedad de un resultado de medici6n
por la cual el resultado puede relaci onarse соп una referencia mediante una cadena ininterrumpida у documentada de
calibraciones, cada una de las cuales contribuye а la incertidumbre de medici6n".
NOTA 2 Para informaci6n adicional sobre trazabllidad metrol6gica, vease el Anexo А.
6.5.2 EI laboratorio debe asegurarse de que los resultados de la medici6n sean trazaЫes al Sistema
lnternacional de Unidades (SI ) mediante:
а) la calibraci6n proporcionada рог un laboratorio competente; о
NOTA 1 Los laboratorios que cumpleп соп !os requisitos de este documento se consideran competentes.
Ь) los valores certificados de materiales de referencia certificados proporcionados рог productores

competentes сап trazaЫlidad metrol6gica estaЫecida al SI; о
NOTA2 Los productores de materiales de referencia que cumplen con los requisitos de la Norma ISO 17034 se
consideran competentes.
с) la realizaci6n directa de unidades del SI aseguradas рог comparaci6n, directa о indirecta, сап
patrones nacionales о internacionales.
NOTA 3 En el folleto de SI se proporcionan detalles de la realizaci6n practica de las definiciones de algunas unidades
importantes.
6.5.3 Cuando la trazaЫlidad metrol6gica а unidades del SI по sea tecnicamente posiЫe, el laboratorio
debe demostrar trazaЫlidad metrol6gica а una referencia apropiada, como рог ejemplo:
а) valores certificados de materiales de referencia certificados suministrados рог un productor

competente;
Ь) resultados de los procedimientos de medici6n de referencia, metodos especificados о normas de

consenso que estan descritos claramente у son aceptados, еп el sentido de que proporcionan
resultados de medici6n adecuados para su uso previsto у asegurados mediante comparaci6n
adecuada.
6.6 Productos у servicios suministrados externamente
6.6.1 EI laboratorio debe asegurarse de que los productos у servicios suministrados externamente,
que afectan а las actividades del laboratorio, sean adecuados у utilizados unicamente cuando estos
productos у servicios:
а) estan previstos para la incorporaci6n а las actividades propias de laboratorio;
Ь) se suministran, parcial о totalmente, directamente al cliente рог el laboratorio, como se reciben

del proveedor externo;
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с) se utilizan para apoyar !а operaci6n del laboratorio.
NOTA Los productos pueden incluir, рог ejemp1o, patrones у equipos de medici6n, equipos auxiliares, materiales
consumiЫes у materiales de referencia. Los servicios pueden incluir, рог ejemplo, servicios de calibraci6n, servicios de
muestreo, servicios de ensayo, servicios de mantenimiento de instalaciones у equipos, servicios de ensayos de aptitud,
у servicios de evaluaci6n у de auditoria.
6.6.2 EI laboratorio debe contar con un procedimiento у conservar registros para:
а) definir, revisar у aprobar los requisitos del laboratorio para productos у servicios suministrados
externamente;
Ь) definir los criterios рага !а evaluaci6n, selecci6n, seguimiento del desempef\o у reevaluaci6n de
los proveedores externos;
с) asegurar que los productos у serv1cюs suministrados externamente cumplen los requisitos
estaЫecidos рог el laboratorio, о cuando sean aplicaЫes, los requisitos pertinentes de este
documento, antes de que dichos productos о servicios se usen о se suministren а! cliente;
d) emprender cualquier acci6n que surja de las evaluaciones, del seguimiento del desempef\o у de
las reevaluaciones de los proveedores externos.
6.6.3 EI laboratorio debe comunicar а los proveedores externos sus requisitos para:
а) los productos у servicios que se van а suministrar;
Ь) los criterios de aceptaci6n;
с) la competencia, incluyendo cualquier calificaci6n requerida del personal;
d) las actividades que el laboratorio о sus clientes pretendan llevar а саЬо en las instalaciones del
proveedor externo.
7 Requisitos del proceso
7.1 Revisiбn de solicitudes, ofertas у contratos

7.1.1 EI laboratorio debe contar con un procedimiento para !а revisi6n de solicitudes, ofertas у
contratos. EI procedimiento debe asegurar que:
а) los requisitos se definan, documenten у comprendan adecuadamente;
Ь) el laboratorio cuenta con !а capacidad у los recursos para cumplir los requisitos;
с) cuando se utilizan proveedores externos, se aplican los requisitos del apar tado 6.6 у el laboratorio
informe al cliente sobre las actividades de laboratorio especificas que seran realizadas por
proveedores externos у oЫenga !а aprobaci6n del cliente;
NOTA 1 Se reconoce que las actividades de laboratorio suministradas externamente pueden suceder cuando:
el laboratorio tiene los recursos у las competencias para llevar а саЬо las actividades, sin embargo, por razones
imprevistas по tiene la capacidad de llevarlas а саЬо еп parte о totalmente;
el laboratorio по tiene los recursos о la competencia para Hevar а саЬо las actividades.
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d) se seleccionan los metodos о procedimientos adecuados у que sean capaces de cumplir los
requisitos del cliente.
NOTA 2 Para clientes internos о habltuales, las revisiones de las solicitudes, ofertas у contratos se pueden llevar а
саЬо de una mапега simplificada.
7.1.2 EI laboratorio debe informar al cliente cuando el metodo solicitado рог este se considere
inapropiado о desactualizado.
7.1.З Cuando el cliente solicite una declaraci6n de conformidad con una especificaci6n о norma para
el ensayo о calibraci6n (рог ejemplo, pasa/no pasa, dentro de tolerancia/fuera de tolerancia), se deben
definir claramente la especificaci6n о la norma у la regla de decisi6n. La regla de decisi6n seleccionada
se debe comunicar у acordar con el cliente, а menos que sea inherente а la especificaci6n о а la
norma solicitada.
NOTA Para mayor orientaci6n sobre declaraciones de conformidad, vease la Guia 1S0/IEC 98-4.
7.1.4 Cualquier diferencia entre la solicitud о la oferta у el contrato se debe resolver antes de que
comiencen las actividades de laboratorio. Cada contrato debe ser асерtаЫе tanto рага el laboratorio
como рага el cliente. Las desviaciones solicitadas рог el cliente по deben tener impacto sobre la
integridad del laboratorio о sobre la validez de los resultados.
7.1.5 Se debe informar al cliente de cualquier desviaci6n del contrato.
7.1.6 Si un contrato es modificado despues de que el trabajo ha comenzado, se debe repetir la

revisi6n del contrato у cualquier modificaci6n se debe comunicar а todo el personal afectado.
7.1.7 EI laboratorio debe cooperar con los clientes о con sus representantes para aclarar las
solicitudes de los clientes у realizar seguimiento del desempeno del laboratorio en relaci6n con el
trabajo realizado.
NOTA Esta cooperaci6n puede incluir:
а) proporcionar acceso razonaЫe а las areas pertinentes del laboratorio para presenciar actividades de laboratorio
especificas del cliente;
Ь) preparar, embalar у enviar rtems que necesita el cliente para prop6sitos de verificaci6n.
7.1.8 Se deben conservar registros de las revisiones, incluido cualquier camЬio significativo. TamЬien
se deben conservar registros de las discusiones pertinentes con los clientes acerca de los requisitos
de estos, о de los resultados de las actividades de laboratorio.
7.2 Selecciбn, verificaciбn у validaciбn de metodos
7.2.1 Selecciбn у verificaciбn de metodos
7.2.1.1 EI laboratorio debe usar metodos у procedimientos apropiados para todas las actividades
de laboratorio у, cuando sea apropiado, рага la evaluaci6n de la incertidumbre de medici6n, asi como
tamЬien las tecnicas estadisticas para el analisis de datos.
NOTA EI termino "metodo", como se usa еп este documento, se puede considerar como sin6nimo del termino
"procedimiento de medici6n", tal como se define en la Guia 1S0/IEC 99.
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7.2.1.2 Todos los metodos, procedimientos у documentaci6n de soporte, tales como instrucciones,
normas, manuales у datos de referencia pertinentes а las actividades de laboratorio se deben mantener
actualizadas у facilmente disponiЫes para el personal (vease 8.3).
7.2.1.3 EI laboratorio debe asegurarse de que utiliza la ultima versi6n vigente de un metodo, а menos
que по sea apropiado о posiЫe. Cuando sea necesario, la aplicaci6n del metodo se debe complementar
con detalles adicionales para asegurar su aplicaci6n de forma coherente.
NOTA Las normas naciona1es, regionales о internaciona!es u otras especificaciones reconocidas que contengan
informaci6n suficiente у concisa acerca de c6mo realizar las actividades de laboratorio по necesitan ser complementadas
о reescritas como procedimientos iпternos si estЭ.n redactadas de manera que puedan utilizarse рог el personal operativo
del laboratorio. Puede ser necesario pгoporcionar documentaci6n adicional para los pasos opcionales en е1 metodo, о
detalles adicionales.
7.2.1.4 Cuando el cliente по especifica el metodo а utilizar, el laboratorio debe seleccionar un metodo
apropiado е informar al cliente acerca del metodo elegido. Se recomiendan los metodos puЫicados
en normas internacionales, regionales о nacionales о por organizaciones tecnicas reconocidas, о en
textos о revistas cientfficas pertinentes, о como lo especifique el fabricante del equipo. Tamblen se
pueden utilizar metodos desarrollados por el laboratorio о modificados.
7.2.1.5 EI laboratorio debe verificar que puede llevar а саЬо apropiadamente los metodos antes de
utilizarlos, asegurando que se pueda lograr el desempefio requerido. Se deben conservar registros
de la verificaci6n. Si el metodo es modificado por el organismo que lo puЫic6, la verificaci6n se debe
repetir, en la extensi6n necesaria.
7.2.1.6 Cuando se requiere desarrollar un metodo, debe ser una actividad planificada у se debe
asignar а personal competente provisto con recursos adecuados. А medida que se desarrolla el
metodo, se deben llevar а саЬо revisiones peri6dicas para confirmar que se siguen satisfaciendo las
necesidades del cliente. Cualquier modificaci6n al plan de desarrollo debe estar aprobada у autorizada.
7.2.1.7 Las desviaciones а los metodos para todas las actividades de laboratorio solamente deben
suceder si la desviaci6n ha sido documentada, justificada tecnicamente, autorizada у aceptada por el
cliente.
NOTA La aceptaci6n de las desviaciones por parte del cliente se puede acordar previamente еп el contrato.
7.2.2 Validaciбn de los metodos
7.2.2.1 EI laboratorio debe validar los metodos по normalizados, los metodos desarrollados рог el
laboratorio у los metodos normalizados utilizados fuera de su alcance previsto о modificados de otra
forma. La validaci6n debe ser tan amplia como sea necesaria para satisfacer las necesidades de la
aplicaci6n о del campo de aplicaci6n dados.
NOTA 1 La validaci6n puede incluir procedimientos рага muestreo, manipulaci6n у transporte de los ftems de ensayo
о calibraci6n.
NOTA 2 Las tecnicas utilizadas para la validaci6n del metodo pueden ser una de las siguientes о una comЬinaci6n de
ellas:
а) la calibraci6n о evaluaci6n del sesgo у precisi6n utilizando patrones de referencia о materiales de referencia;
Ь) una evatuaci6n sistemЭ.tica de los factores que influyen еп el resuttado;
с) la robustez del metodo de ensayo а traves de la variaci6n de parametros controlados. tales como la temperatura de la
incubadora, el vo!umen suministrado;
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d) la comparaci6n de los resultados oЫenidos con otros metodos validados;
е) las comparaciones interlaboratorio;
f) la evaluaci6n de la incertidumbre de medici6n de los resultados basada en la comprensi6n de los principios te6ricos de
los metodos у en la experiencia practica del desempeiio del metodo de muestreo о ensayo.
7.2.2.2 Cuando se hacen camblos а un metodo validado, se debe determinar !а influencia de estos
camblos, у cuando se encuentre que estos afectan !а validaci6n inicial, se debe realizar una nueva
validaci6n del metodo.
7.2.2.3 Las caracterfsticas de desempeiio de los metodos validados tal como fueron evaluadas para
su uso previsto, deben ser pertinentes рага las necesidades del cliente у deben ser coherentes соп
los requisitos especificados.
NOTA Las caracterfsticas de desempeiio pueden incluir, pero по se limitan а, el rango de medici6n, !а exactitud, la
incertidumbre de medici6n de los resultados, el limite de detecci6n, el limite de cuantificaci6n, la selectividad del metodo,
la linealidad, la repetibilidad о la reproducibllidad, la robustez ante influencias externas о la sensibllidad cruzada frente а
las interferencias provenientes de la matriz de la muestra о del objeto de ensayo у el sesgo.
7.2.2.4 EI laboratorio debe conservar los siguientes registros de validaci6n:
а) el procedimiento de validaci6n utilizado;
Ь) !а especificaci6n de los requisitos;
с) !а determinaci6n de las caracterfsticas de desempeiio del metodo;
d) los resultados oЫenidos;
е) una declaraci6n de !а validez del metodo, detallando su aptitud para el uso previsto.
7.3 Muestreo
7.3.1 EI laboratorio debe tener un plan у un metodo de muestreo cuando realiza el muestreo de
sustancias, materiales о productos para el subsiguiente ensayo о calibraci6n. EI metodo de muestreo
debe considerar los factores а controlar, para asegurar !а validez de los resultados del subsiguiente
ensayo о calibraci6n. EI plan у el metodo de muestreo deben estar disponiЫes еп el sitio donde se
lleva а саЬо el muestreo. Siempre que sea razonaЫe, los planes de muestreo deben basarse en
metodos estadfsticos apropiados.
7.3.2 EI metodo de muestreo debe describlr:
а) !а selecci6n de muestras о sitios;
Ь) el plan de muestreo;
с) la preparaci6n у tratamiento de muestras de una sustancia, material о producto para оЫепеr el

ftem requerido рага el subsiguiente ensayo о calibraci6n.
NOTA Cuando se reciben en el laboratorio, se puede requerir manipulaci6n adicional como se especifica еп el
apartado 7.4.
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7.3.3 EI laboratorio debe conservar los registros de los datos de muestreo que forman parte del
епsауо о calibraci6n que se realiza. Estos registros deben incluir, cuando sea pertinente:
а) la referencia al metodo de muestreo utilizado;
Ь) la fecha у hora del muestreo;
с) los datos para identificar у describlr la muestra (por ejemplo, numero, cantidad, nombre);
d) la identificaci6n del personal que realiza el muestreo;
е) la identificaci6n del equipamiento utilizado;
f) las condiciones amblentales о de transporte;
g) los diagramas u otros medios equivalentes para identificar la ublcaci6n del muestreo, cuando sea
apropiado;
h) las desviaciones, adiciones al, о las exclusiones del metodo у del plan de muestreo.
7.4 Manipulaci6n de los items de ensayo о calibraci6n
7.4.1 EI laboratorio debe contar соп uп procedimiento para el transporte, recepci6n, manipulaci6n,
protecci6n, almacenamiento, conservaci6n у disposici6n о devoluci6n de los items de ensayo о
calibraci6n, incluidas todas las disposiciones necesarias para proteger la integridad del item de епsауо
о calibraci6n, у para proteger los intereses del laboratorio у del cliente. Se deben tomar precauciones
para evitar el deterioro, la contaminaci6n, la perdida о el dano del item durante la manipulaci6n, el
transporte, el almacenamiento/espera, у la preparaci6n para el епsауо о calibraci6n. Se deben seguir
las instrucciones de manipulaci6n suministradas соп el item.
7.4.2 EI laboratorio debe contar con un sistema para identificar sin amЬigQedades los items de ensayo
о de calibraci6n. La identificaci6n se debe conservar mientras el ftem este bajo la responsabllidad del
laboratorio. EI sistema debe asegurar que los ftems no se confundan fisicamente о cuando se haga
referencia а ellos еп registros о еп otros documentos. EI sistema debe, si es apropiado, permitir la
subdivisi6n de uп item о grupos de items у la transferencia de items.
7.4.3 AI reciblr el item de calibraci6n о епsауо, se deben registrar las desviaciones de las condiciones
especificadas. Cuando exista duda acerca de la adecuaci6n de un ftem para епsауо о calibraci6n, о
cuando uп ftem по cumpla соп la descripci6n suministrada, el laboratorio debe consultar al cliente
para оЫепеr instrucciones adicionales antes de proceder, у debe registrar los resultados de esta
consulta. Cuando el cliente requiere que el item se епsауе о calibre admitiendo uпа desviaci6n de las
condiciones especificadas, el laboratorio debe incluir еп el informe uп descargo de responsabllidad en
el que se indique que resultados pueden ser afectados por la desviaci6n.
7.4.4 Cuando los items necesiten ser almacenados о acondicionados bajo condiciones amblentales
especificadas, se deben mantener, realizar el seguimiento у registrar estas condiciones.
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7.5 Registros tecnicos
7.5.1 EI laboratorio debe asegurar que los registros tecnicos para cada actividad de laboratorio
contengan los resultados, el informe у la informaci6n suficiente para facilitar, si es posiЫe, la identificaci6n
de los factores que afectan al resultado de la medici6n у su incertidumbre de medici6n asociada у
posiЬiliten la repetici6n de la actividad del laboratorio en condiciones lo mas cercanas posiЫes а las
originales. Los registros tecnicos deben incluir la fecha у la identidad del personal responsaЫe de cada
actividad del laboratorio у de comprobar los datos у los resultados. Las observaciones, los datos у los
calculos originales se deben registrar en el momento en que se hacen у deben identificarse con la
tarea especifica.
7.5.2 EI laboratorio debe asegurar que las modificaciones а los registros tecnicos pueden ser
trazaЫes а las versiones anteriores о а las observaciones originales. Se deben conservar tanto los
datos у archivos originales como los modificados, incluida la fecha de correcci6n, una indicaci6n de los
aspectos corregidos у el personal responsaЬle de las correcciones.
7.6 Evaluaciбn de la incertidumbre de mediciбn
7.6.1 Los laboratorios deben identificar las contribuciones а la incertidumbre de medici6n. Cuando
se evalua la incertidumbre de medici6n, se deben tener en cuenta todas las contribuciones que son
significativas, incluidas aquellas que surgen del muestreo, utilizando los metodos apropiados de
analisis.
7.6.2 Un laboratorio que realiza calibraciones, incluidas las de sus propios equipos, debe evaluar la
incertidumbre de medici6n para todas las calibraciones.
7.6.3 Un laboratorio que realiza ensayos debe evaluar la incertidumbre de medici6n. Cuando el
metodo de ensayo по permite una evaluaci6n rigurosa de la incertidumbre de medici6n, se debe
realizar una estimaci6n basada en la comprensi6n de los principios te6ricos о la experiencia practica
de la realizaci6n del metodo.
NOTA 1 En los casos en que un metodo de ensayo reconocido especifica limites para los valores de las principales
fuentes de incertidumbre de medici6n, у especifica la forma de presentaciбn de los resultados calculados, se considera
que el laboratorio ha cumplido con el apartado 7.6.3 siguiendo el metodo de ensayo у las instrucciones relativas а los
informes.
NOTA 2 Para un metodo en particular en el que la incertidumbre de mediciбn de los resultados se haya estaЫecido
у verificado, no se necesita evaluar la incertidumbre de mediciбn para cada resultado, si el laboratorio puede demostrar
que los factores crlticos de inf!uencia identificados estЭ.n bajo control.
NOTA З Para informaciбn adicional, vease la Guia IS0/IEC 98·3, la Norma IS0 21748 у la serie de Normas ISO 5725.
7.7 Aseguramiento de la validez de los resultados
7.7.1 EI laboratorio debe contar con un procedimiento para hacer el seguimiento de la validez de los
resultados. Los datos resultantes se deben registrar de manera que las tendencias sean detectaЬles
у cuando sea posiЫe, se deben aplicar tecnicas estadisticas para la revisi6n de los resultados. Este
seguimiento se debe planificar у revisar у debe incluir, cuando sea apropiado, pero sin limitarse а:
а) uso de materiales de referencia о materiales de control de calidad;
Ь) uso de instrumentos alternativos que han sido calibrados para oЫener resultados trazaЫes;
с) comprobaciones funcionales del equipamiento de ensayo у de medici6n;

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d) uso de patrones de verificaci6n о patrones de trabajo con graficos de control, cuando sea aplicaЫe;
е) comprobaciones intermedias en los equipos de medici6n;
f) repetici6n del ensayo о calibraci6n utilizando los mismos metodos о metodos diferentes;
g) reensayo о recalibraci6n de los items conservados;
h) correlaci6n de resultados para diferentes caracteristicas de un item;
i) revisi6n de los resultados informados;
j) comparaciones intralaboratorio;
k) ensayos de muestras ciegas.
7.7.2 EI laboratorio debe hacer seguimiento de su desempefio mediante comparacюn con los
resultados de otros laboratorios, cuando esten disponiЫes у sean apropiados. Este seguimiento se
debe planificar у revisar у debe incluir, pero no limitarse а, una о ambas de las siguientes:
а) participaci6n en ensayos de aptitud;
NOTA La Norma 1S0/IEC 17043 contiene informaci6n adicional sobre los ensayos de aptitud у los proveedores de
ensayos de aptitud. Se consideran competentes los proveedores de ensayos de aptitud que cump1en los requisitos
de la Norma 1S0/IEC 17043.
Ь) participaci6n en comparaciones interlaboratorio diferentes de ensayos de aptitud.
7.7.3 Los datos de las actividades de seguimiento se deben analizar, utilizar para controlar у, cuando
sea aplicaЫe, mejorar las actividades del laboratorio. Si se detecta que los resultados de los analisis
de datos de las actividades de seguimiento estan fuera de los criterios predefinidos, se deben tomar
las acciones apropiadas para evitar que se informen resultados incorrectos.
7.8 lnforme de resultados
7.8.1 Generalidades
7.8.1.1 Los resultados se deben revisar у autorizar antes de su liberaci6n.
7.8.1.2 Los resultados se deben suministrar de manera exacta, clara, inequivoca у objetiva,
usualmente en un informe (рог ejemplo, un informe de ensayo о un certificado de calibraci6n о informe
de muestreo), у deben incluir toda la informaci6n acordada con el cliente у la necesaria para !а
interpretaci6n de los resultados у toda la informaci6n exigida en el metodo utilizado. Todos los informes
emitidos se deben conservar como registros tecnicos.
NOTA 1 Para el prop6sito de este documento, los informes de ensayo у los certificados de calibraci6n se denominan
algunas veces certificados de ensayo е informes de calibraci6n respectivamente.
NOTA 2 Se pueden emitir informes impresos о en medio electr6nico, siempre у cuando se cumplan los requisitos de
este documento.
7.8.1.3 En el caso de un acuerdo con el cliente, los resultados se pueden informar de una manera
simplificada. Cualquier informaci6n enumerada de los apartados 7.8.2 а 7.8.7 que no se informe al
cliente debe estar disponiЫe facilmente.
7.8.2 Requisitos comunes рага los lnformes (ensayo, calibraciбn о muestreo)
7.8.2.1 Cada informe debe incluir, al menos, la siguiente informaciбn, а menos que el laboratorio
tenga razones validas para по hacerlo, minimizando asi cualquier posiЬilidad de interpretaciones
equivocadas о de uso incorrecto:
а) un titulo (рог ejemplo, "lnforme de ensayo", "Certificado de calibraci6n" о "lnforme de muestreo");
Ь) el nombre у la direcciбn del laboratorio;
с) el lugar en que se realizan las actividades de laboratorio, incluso cuando se realizan en las
instalaciones del cliente о en sitios alejados de las instalaciones permanentes del laboratorio, о
en instalaciones temporales о mбviles asociadas;
d) una identificaciбn unica de que todos sus componentes se reconocen como una parte de un
informe completo у una clara identificaciбn del final;
е) el nombre у la informaciбn de contacto del cliente;
f) la identificaciбn del metodo utilizado;
g) una descripciбn, una identificaciбn inequivoca у, cuando sea necesario, la condiciбn del item;
h) la fecha de recepciбn de los items de calibraciбn о ensayo, у la fecha del muestreo, cuando esto
sea critico рага la validez у aplicaciбn de los resultados;
i) las fechas de ejecuciбn de la actividad del laboratorio;
j) la fecha de emisiбn del informe;
k) la referencia al plan у metodo de muestreo usados рог el laboratorio u otros organismos, cuando
sean pertinentes рага la validez о aplicaciбn de los resultados;
1) una declaraciбn acerca de que los resultados se relacionan solamente con los items sometidos а
ensayo, calibraciбn о muestreo;
m) los resultados con las unidades de mediciбn, cuando sea apropiado;
n) las adiciones, desviaciones о exclusiones del metodo;
о) la identificaciбn de las personas que autorizan el informe;
р) una identificaciбn clara cuando los resultados provengan de proveedores externos.
NOTA La inclusi6n de una declaraci6n que especifique que sin la aprobaci6n del laboratorio no se debe reproducir
el informe, excepto cuando se reproduce en su totalidad, puede proporcionar seguridad de que partes de un informe no
se sacan de contexto.
7.8.2.2 EI laboratorio debe ser responsaЫe de toda la informaciбn suministrada en el informe,

excepto cuando la informaciбn la suministre el cliente. Los datos suministrados рог el cliente deben
ser claramente identificados. Ademas, en el informe se debe incluir un descargo de responsaЬilidad
cuando la informaciбn sea proporcionada рог el cliente у pueda afectar а la validez de los resultados.
Cuando el laboratorio по ha sido responsaЫe de la etapa de muestreo (рог ejemplo, la muestra ha sido
suministrada por el cliente), en el informe se debe indicar que los resultados se aplican а la muestra
como se reciЬiб.
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7.8.3 Requisitos especfficos para los informes de ensayo
7.8.3.1 Ademas de los requisitos del apartado 7.8.2, los informes de ensayo deben incluir lo siguiente,
cuando sea necesario para la interpretaci6n de los resultados del ensayo:
а) informaci6n sobre las condiciones especificas del ensayo, tales como condiciones amЬientales;
Ь) cuando sea pertinente, una declaraci6n de conformidad con los requisitos о especificaciones
(vease 7.8.6);
с) cuando sea aplicaЫe, la incertidumbre de medici6n presentada en la misma unidad que el

mensurando о en un termino relativo al mensurando (рог ejemplo, porcentaje) cuando:
sea pertinente а la validez о aplicaci6n de los resultados de ensayo;
una instrucci6n del cliente que lo requiera; о
la incertidumbre de medici6n afecte la conformidad con un limite de especificaci6n;
d) cuando sea apropiado, opiniones е interpretaciones (vease 7.8.7);
е) informaci6n adicional que pueda ser requerida рог metodos especificos, autoridades, clientes о
grupos de clientes.
7.8.3.2 Cuando el laboratorio es responsaЫe de la actividad de muestreo, los informes de ensayo

deben cumplir con los requisitos enumerados en el apartado 7.8.5, cuando sea necesario para la
interpretaci6n de los resultados del ensayo.
7.8.4 Requisitos especfficos para los certificados de calibraci6n
7.8.4.1 Ademas de los requisitos del apartado 7.8.2, los certificados de calibraci6n deben incluir lo
siguiente:
а) la incertidumbre de medici6n del resultado de medici6n presentado en la misma unidad que la de

la unidad del mensurando о en un termino relativo а dicha unidad (рог ejemplo, porcentaje);
NOTA De acuerdo con la Guia 1S0/IEC 99, un resultado de medici6n se expresa generalmente como un valor de
una magnitud unica medida, incluyendo la unidad de medici6n у una incertidumbre de medici6n.
Ь) las condiciones (рог ejemplo, amЬientales) en las que se hicieron las calibraciones, que influyen
en los resultados de medici6n;
с) una declaraci6n que identifique c6mo las mediciones son trazaЫes metrol6gicamente (vease el
Anexo А);
d) los resultados antes у despues de cualquier ajuste о reparaci6n, si estan disponiЫes;
е) cuando sea pertinente, una declaraci6n de conformidad con los requisitos о especificaciones
vease 7.8.6);
f) cuando sea apropiado, opiniones е interpretaciones (vease 7.8.7).

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7.8.4.2 Cuando el laboratorio es responsaЫe de la actividad de muestreo, los certificados de

calibraci6n deben cumplir con los requisitos enumerados en el apartado 7.8.5, cuando sea necesario
para la interpretaci6n de los resultados de calibraci6n.
7.8.4.3 Un certificado о etiqueta de calibraci6n по debe contener recomendaciones sobre el intervalo

de calibraci6n, excepto cuando asi se haya acordado con el cliente.
7.8.5 lnformaciбn de muestreo - Requisitos especfficos
Cuando el laboratorio es responsaЫe de la actividad de muestreo, ademas de los requisitos

enumerados en el apartado 7.8.2, los informes deben incluir lo siguiente, cuando sea necesario para
la interpretaci6n de Ios resultados:
а) la fecha del muestreo;
Ь) !а identificaci6n unica del item о material sometido а muestreo (incluido el nombre del fabricante,
el modelo о tipo de designaci6n у los numeros de serie, segun sea apropiado);
с) la uЬicaci6n del muestreo, incluido cualquier diagrama, croquis о fotografia;
d) una referencia а! plan у metodo de muestreo;
е) Ios detalles de cualquier condici6n amЬiental durante el muestreo, que afecte а la interpretaci6n
de los resu ltados;
f) la informaci6n requerida para evaluar la incertidumbre de medici6n para ensayos о calibraciones

subsiguientes.
7.8.6 lnformaciбn sobre declaraciones de conformidad
7.8.6.1 Cuando se pгoporciona una declaraci6n de conformidad con una especificaci6n о norma, el
Iaboratorio debe documentar !а regla de decisi6n aplicada, teniendo en cuenta el nivel de riesgo (tales
como una aceptaci6n о rechazo incorrectos у los supuestos estadisticos) asociado con !а regla de
decisi6n empleada у aplicar dicha regla.
NOTA Cuando el cliente es quien prescribe la regla de decisi6n, о se prescribe en reglamentos о documentos
normativos, по es necesario considerar adicionalmente el nivel de riesgo.
7.8.6.2 EI Iaboratorio debe informar sobre !а declaraci6n de conformidad, de manera que identifique
claramente:
а) а que resultados se aplica !а declaraci6n de conformidad;
Ь) que especificaciones, normas о partes de esta se cumplen о по;
с) la regla de decisi6n aplicada (а menos que sea inherente а !а especificaci6n о norma solicitada).
NOTA Para informaci6n adicional, vease la Guia 1S0/IEC 98-4.
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7.8.7 lnformaci6n sobre opiniones е interpretaciones
7.8.7.1 Cuando se expresan opiniones е interpretaciones, el laboratorio debe asegurarse de que

solo el personal autorizado para expresar opiniones е interpretaciones libere la declaraci6n respectiva.
EI laboratorio debe documentar la base sobre la cual se han emitido opiniones е interpretaciones.
NOTA Es importante distinguir !as opiniones е interpretaciones de las declaraciones de inspecciones у certificaciones
de producto, como esta previsto en las Normas 1S0/IEC 17020 е 1S0/IEC 17065, у de las declaraciones de conformidad
como se referencian en el apartado 7.8.6.
7.8.7.2 Las opiniones е interpretaciones expresadas en los informes se deben basar en los resultados
oЬtenidos del item ensayado о calibrado у se deben identificar claramente como tales.
7.8.7.3 Cuando las opiniones е interpretaciones se comunican directamente mediante dialogo con el
cliente, se deben conservar los registros de tales dialogos.
7.8.8 Modificaciones а los informes
7.8.8.1 Cuando se necesite camЬiar, corregir о emitir nuevamente un informe уа emitido cualquier
camЬio еп la informaci6n debe estar identificado claramente, у cuando sea apropiado, se debe incluir
en el informe la raz6n del camЬio.
7.8.8.2 Las modificaciones а un informe despues de su emisi6n se deben realizar solamente en !а

forma de otro documento, о de una transferencia de datos, que incluya !а declaraci6n: "Modificaci6n
а! informe, numero de serie ... [о identificado de cualquier otra manera]" о una forma equivalente de
redacci6n.
Estas modificaciones deben cumplir todos los requisitos de este documento.
7.8.8.3 Cuando sea necesario emitir un nuevo informe completo, se debe identificar de forma unica
у debe contener una referencia al original al que reemplaza.
7.9 Quejas
7.9.1 EI laboratorio debe contar соп un proceso documentado para reciЬir, evaluar у tomar decisiones
acerca de las quejas.
7.9.2 Debe estar disponiЫe una descripci6n del proceso de tratamiento de quejas para cuando lo
solicite cualquier parte interesada. AI reciЬir la queja, el laboratorio debe confirmar si dicha queja
se relaciona con las actividades de laboratorio de las que es responsaЫe, у en caso afirmativo,
tratarlas. EI laboratorio debe ser responsaЫe de todas las decisiones а todos los niveles del proceso
de tratamiento de quejas.
7.9.3 EI proceso de tratamiento de quejas debe incluir, al menos, los elementos у metodos siguientes:
а) una descripci6n del proceso de recepci6n, validaci6n, investigaci6n de la queja у decisi6n sobre
las acciones а tomar para darles respuesta;
Ь) el seguimiento у registro de las quejas, incluyendo las acciones tomadas para resolverlas;
с) asegurarse de que se toman las acciones apropiadas.
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7.9.4 EI laboratorio que recibe la queja debe ser responsaЫe de recopilar y verificar toda la informaci6n
necesaria para validar la queja.
7.9.5 Siempre que sea posiЫe, el laboratorio debe acusar recibo de la queja у debe facilitar а quien
presenta la queja, los informes de progreso у del resultado del tratamiento de la queja.
7.9.6 Los resultados que se comuniquen а quien presenta la queja deben realizarse рог, о revisarse
у aprobarse рог, personas по involucradas en las actividades de laboratorio que originaron la queja.
NOTA Esto lo puede realizar personal externo.
7.9.7 Siempre que sea posiЫe, el laboratorio debe notificar formalmente а quien presenta la queja,
el cierre del tratamiento de la queja.
7.10 Trabajo по conforme
7.10.1 EI laboratorio debe contar con un procedimiento que se debe implementar cuando cualquier
aspecto de sus actividades de laboratorio о los resultados de este trabajo по cumplan con sus propios
procedimientos о соп los requisitos acordados con el cliente (рог ejemplo, el equipamiento о las
condiciones amblentales que estan fuera de los lfmites especificados; los resultados del seguimiento
по cumplen los criterios especificados). EI procedimiento debe asegurar que:
а) esten definidos las responsabllidades у autoridades para !а gesti6n del trabajo по conforme;
Ь) las acciones (incluyendo !а detenci6n о repetici6n del trabajo, у la retenci6n de los informes,
segun sea necesario) se basen en los niveles de riesgo estaЫecidos рог el laboratorio;
с) se haga una evaluaci6n de la importancia del trabajo no conforme, incluyendo un analisis de

impacto sobre los resultados previos;
d) se tome una decisi6n sobre !а aceptabllidad del trabajo по conforme;
е) cuando sea necesario, se notifique а! cliente у se anule el trabajo;
f) se defina !а responsabllidad para autorizar la reanudaci6n del trabajo.
7.10.2 EI laboratorio debe conservar registros del trabajo no conforme у las acciones segun lo
especificado en el apartado 7.10.1 viiietas Ь) а f).
7.10.З Cuando la evaluaci6n indique que el trabajo no conforme podrfa volver а ocurrir о exista duda
acerca del cumplimiento de las operaciones del laboratorio con su propio sistema de gesti6n, el
laboratorio debe implementar acciones correctivas.
7.11 Control de los datos у gesti6n de la informaci6n

7.11.1 EI laboratorio debe tener acceso а los datos у а !а informaci6n necesaria para llevar а саЬ о las
actividades de laboratorio.
7.11.2 Los sistemas de gesti6n de la informaci6n del laboratorio utilizados para recopilar, procesar,
registrar, informar, almacenar о recuperar datos se deben validar en cuanto а su funcionalidad, incluido
el funcionamiento apropiado de las interiaces dentro de los sistemas de gesti6n de la informaci6n del
laboratorio, рог parte del laboratorio antes de su introducci6n. Siempre que haya cualquier camblo,
incluida la configuraci6n del software del laboratorio о modificaciones а! software comercial listo para
su uso, se debe autorizar, documentar у validar antes de su implementaci6n.
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NOTA 1 En este documento "sistemas de gesti6n de la informaci6n del laboratorio" incluye la gesti6n de datos е
informaci6n contenida tanto en los sistemas informaticos como en los no informaticos. Algunos de los requisitos pueden
sег mas aplicaЫes а los sistemas informaticos que а 1os sistemas по informЭ.ticos.
NOTA 2 EI software comercial de uso general en el campo de ap1icaci6n para el cual fue disefiado se puede considerar
que esta suficientemente validado.
7.11.3 EI sistema de gesti6n de la informaci6n del laboratorio debe:
а) estar protegido contra acceso по autorizado;
Ь) estar salvaguardado contra manipulaci6n indeЬida у perdida;
с) ser operado en un amЬiente que cumpla con las especificaciones del proveedor о del laboratorio о,
en caso de sistemas по informaticos, que proporcione condiciones que salvaguarden la exactitud
del registro у transcripci6n manuales;
d) ser mantenido de manera que se asegure la integridad de los datos у de la informaci6n;
е) incluir el registro de los fallos del sistema у el registro de las acciones inmediatas у correctivas
apropiadas.
7.11.4 Cuando los sistemas de gesti6n de la informaci6n del laboratorio se gestionan у mantienen
fuera del sitio о рог medio de un proveedor externo, el laboratorio debe asegurar que el proveedor о
administrador del sistema cumple todos los requisitos aplicaЬles de este documento.
7.11.5 EI laboratorio debe asegurarse de que las instrucciones, manuales у datos de referencia
pertinentes al sistema de gesti6n de la informaciбn del laboratorio esten facilmente disponiЫes para
el personal.
7.11.6 Los calculos у transferencias de datos se deben comprobar de una manera apropiada у
sistematica.
8 Requisitos del sistema de gestiбn

8.1 Opciones
8.1.1 Generalidades
EI laboratorio debe estaЫecer, documentar, implementar у mantener un sistema de gestiбn que sea
capaz de apoyar у demostrar el logro coherente de los requisitos de este documento у asegurar la
calidad de los resultados del laboratorio. Ademas de cumplir los requisitos de los Capitulos 4 а 7, el
laboratorio debe implementar un sistema de gestiбn de acuerdo con la Opci6n А о la Opci6n В.
NOTA Vease mas informaci6n en el Anexo В.
8.1.2 Opci6n А
Como minimo, un sistema de gesti6n del laboratorio debe tratar lo siguiente:
la documentaci6n del sistema de gesti6n (vease 8.2);
el control de documentos del sistema de gesti6n (vease 8.3);

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el control de registros (vease 8.4);
las acciones рага abordar los riesgos у oportunidades (vease 8.5);
la mejora (vease 8.6);
las acciones correctivas (vease 8.7);
las auditorias internas (vease 8.8);
las revisiones рог la direcci6n (vease 8.9).
8.1.3 Opciбn В
Un laboratorio que ha estaЫecido у mantiene un sistema de gesti6n de acuerdo con los requisitos de la
Norma ISO 9001, у que sea capaz de ароуаг у demostrar el cumplimiento coherente de los requisitos de
los Capitulos 4 а 7, cumple tamblen, al menos, con la intenci6n de los requisitos del sistema de gesti6n
especificados en los apartados 8.2 а 8.9.
8.2 Documentaciбn del sistema de gestiбn (Opciбn А)
8.2.1 La direcci6n del laboratorio debe estaЫecer, documentar у mantener politicas у objetivos para
el cumplimiento del prop6sito de este documento у debe asegurarse de que las politicas у objetivos se
entienden е implementen en todos los niveles de la organizaci6n del laboratorio.
8.2.2 Las polfticas у objetivos deben abordar la competencia, la imparcialidad у la operaci6n

coherente del laboratorio.
8.2.3 La direcci6n del laboratorio debe suministrar evidencia del compromiso con el desarrollo у !а
implementaci6n del sistema de gesti6n у con mejorar continuamente su eficacia.
8.2.4 Toda la documentaci6n, procesos, sistemas, registros, relacionados con el cumplimiento de los
requisitos de este documento se debe incluir, referenciar о vincular al sistema de gesti6n.
8.2.5 Todo el personal involucrado en actividades de laboratorio debe tener acceso а las partes
de la documentaci6n del sistema de gesti6n у а la informaci6n relacionada que sea aplicaЫe а sus
responsabllidades.
8.3 Control de documentos del sistema de gestiбn (Opciбn А)
8.3.1 EI laboratorio debe controlar los documentos (internos у externos) relacionados con el
cumplimiento de este documento.
NOTA En este contexto, "documentos" puede hacer referencia а declaraciones de la polftica, procedimientos,
especificaciones, instrucciones del fabricante, taЫas de calibraciбn, graficos, libros de texto, pбsters, notificaciones,
memorandos, dibujos, planos, etc. Estos pueden estar en varios medios, tales como copia impresa о digital.
8.3.2 EI laboratorio debe asegurarse de que:
а) los documentos se aprueban en cuanto а su adecuaci6n antes de su emisi6n рог personal

autorizado;
Ь) los documentos se revisan peri6dicamente, у se actualizan, segun sea necesario;
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с) se identifican los camЬios у el estado de revisi6n actual de los documentos;
d) las versiones pertinentes de los documentos aplicaЫes estan disponiЫes еп los puntos de uso у
cuando sea necesario, se controla su distribuci6n;
е) los documentos estan identificados inequivocamente;
f) se previene el uso по intencionado de los documentos obsoletos, у la identificaci6n adecuada se

ap\ica а estos si se conservan рог cualquier prop6sito.
8.4 Control de registros (Opciбn А)
8.4.1 EI laboratorio debe estaЫecer у conservar registros legiЫes para demostrar el cumplimiento de
los requisitos de este documento.
8.4.2 EI laboratorio debe implementar los controles necesarios para la identificaci6n, almacenamiento,
protecci6n, copia de seguridad, archivo, recuperaci6n, tiempo de conservaci6n у disposici6n de sus
registros. EI laboratorio debe conservar registros durante un periodo coherente con sus oЫigaciones
contractuales. EI acceso а estos registros debe ser coherente сап los acuerdos de confidencialidad у
los registros deben estar disponiЬles facilmente.
NOTA EI apartado 7.5 contiene requisitos adicionales con respecto а los registros tecnicos.
8.5 Acciones para abordar riesgos у oportunidades (Opciбn А)
8.5.1 EI laboratorio debe considerar los riesgos у las oportunidades asociados con las actividades
del laboratorio para:
а) asegurar que el sistema de gesti6n logre sus resultados previstos;
Ь) mejorar las oportunidades de lograr el prop6sito у los objetivos del laboratorio;
с) prevenir о reducir los impactos indeseados у los incumplimientos potenciales еп las actividades
del laboratorio;
d) lograr !а mejora.
8.5.2 EI laboratorio debe planificar:
а) las acciones para abordar estos riesgos у oportunidades;
Ь) la manera de:
integrar е implementar estas acciones en su sistema de gesti6n;
evaluar la eficacia de estas acciones.
NOTA Aunque este documento especifica que el laboratorio planifica acciones рага abordar riesgos, no hay un
requisito рага metodosformales рага la gesti6n del riesgo о un proceso documentado de gesti6n del riesgo. Los laboratorios
pueden decidir si desarrollan о по una metodologia mЭ.s exhaustiva para la gesti6n del riesgo que la гequerida еп este
documento, рог ejemplo, а traves de la aplicaci6n de otras guias о normas.
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8.5.З Las acciones tomadas para abordar los riesgos у las oportunidades deben ser proporcionales
al impacto potencial sobre la validez de los resultados del laboratorio.
NOTA 1 Las opciones para abordar los riesgos pueden incluir identificar у evitar amenazas, asumir riesgos para
buscar una oportunidad, elimiпar la fuente de riesgo, camblar la probabllidad о Jas consecuencias, compartir el riesgo о
mantener riesgos mediante decisiones informadas.
NOTA 2 Las oportunidades pueden conducir а ampliar el alcance de las actividades del laboratorio. а considerar
nuevos clientes, а usar nuevas tecnologias у otras posibllidades para abordar las necesidades del cliente.
8.6 Mejora (Opci6n А)
8.6.1 EI laboratorio debe identificar у seleccionar oportunidades de mejora е implementar cualquier

acci6n necesaria.
NOTA Las oportunidades de mejora se pueden identificar mediante la revisi6n de los procedimientos operacionales,
el uso de las polfticas, los objetivos generales, los resu!tados de auditorfa, !as acciones correctivas, 1а revisi6n рог la
direcci6n, las sugerencias del personal, la evaluaci6n del riesgo, el analisis de datos, у los resultados de ensayos de
aptitud.
8.6.2 EI laboratorio debe buscar la retroalimentaci6n, tanto positiva como negativa, de sus clientes.
La retroalimentaci6n se debe analizar у usar para mejorar el sistema de gesti6n, las actividades del
laboratorio у el servicio al cliente.
NOTA Ejemplos de tipos de retroalimentaci6n incluyen las encuestas de satisfacci6n del cliente, registros de
comunicaci6n у una revisi6n de los informes con los clientes.
8.7 Acciones correctivas (Opci6n А)
8.7.1 Cuando ocurre una no conformidad, el laboratorio debe:
а) reaccionar ante la no conformidad, segun sea aplicaЫe:
emprender acciones para controlarlas у corregirlas;
hacer frente а las consecuencias;
Ь) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad, con el fin de que
no vuelva а ocurrir, ni que ocurra en otra parte, mediante:
la revisi6n у analisis de la no conformidad;
la determinaci6n de las causas de la no conformidad;
la determinaci6n de si existen no conformidades similares, о que potencialmente pueden

ocurrir;
с) implementar cualquier acci6n necesaria;
d) revisar la eficacia de cualquier acci6n correctiva tomada;
е) si fuera necesario, actualizar los riesgos у las oportunidades determinados durante la planificaci6n;
f) si fuera necesario realizar camblos al sistema de gesti6n.
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8.7.2 Las acciones correctivas deben ser apropiadas а los efectos de las по conformidades
encontradas.
8.7.3 EI laboratorio debe conservar registros como evidencia de:

а) la naturaleza de las по conformidades, las causas у cualquier acci6n tomada posteriormente;
Ь) los resultados de cualquier acci6n correctiva.
8.8 Auditorias internas (Opci6n А)
8.8.1 EI laboratorio debe llevar а саЬо auditorias internas а intervalos planificados para oЬtener
informaci6n асегса de si el sistema de gesti6n:
а) es conforme con:
los requisitos del propio laboratorio para su sistema de gesti6n, incluidas las actividades del
laboratorio;
los requisitos de este documento;
Ь) se implementa у mantiene eficazmente.
8.8.2 EI laboratorio debe:
а) planificar, estaЫecer, implementar у mantener un programa de auditoria que incluya la frecuencia,

los metodos, las responsaЬilidades, los requisitos de planificaci6n у presentaci6n de informes que
debe tener en consideraci6n la importancia de las actividades de laboratorio involucradas, Jos
camЬios que afectan al laboratorio у los resultados de las auditorfas previas;
Ь) definir los criterios de auditorfa у el alcance de cada auditorfa;
с) asegurarse de que los resultados de las auditorfas se informen а la direcci6n pertinente;
d) implementar las correcciones у las acciones correctivas apropiadas, sin demora indeЬida;
е) conservar los registros como evidencia de la implementaci6n del programa de auditorfa у de los
resultados de la auditorfa.
NOTA La Norma ISO 19011 proporciona orientaci6n para las auditorias internas.
8.9 Revisiones рог la direcci6n (Opciбn А)
8.9.1 La direcci6n del laboratorio debe revisar su sistema de gesti6n а intervalos planificados, con el
fin de asegurar su conveniencia, adecuaci6n у eficacia, incluidas las polfticas у objetivos estaЫecidos
relacionados con el cumplimiento de este documento.
8.9.2 Las entradas а la revisi6n рог la direcci6n se deben registrar у deben incluir informaci6n
relacionada con lo siguiente:
а) camЬios en las cuestiones internas у externas que sean pertinentes al laboratorio;
Ь) cumplimiento de objetivos;
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с) adecuaci6n de las polfticas у procedimientos;
d) estado de las acciones de revisiones рог la direcci6n anteriores;
е) resultado de auditorfas internas recientes;
f) acciones correctivas;
g) evaluaciones рог organismos externos;
h) camЬios en el volumen у tipo de trabajo о en el alcance de actividades del Iaboratorio;
i) retroalimentaci6n de Ios clientes у del personal;
j) quejas;
k) eficacia de cualquier mejora implementada;
1) adecuaci6n de los recursos;
m) resultados de la identificaci6n de los riesgos;
n) resultados del aseguramiento de la validez de los resultados; у
о) otros factores pertinentes, tales como las actividades de seguimiento у la formaci6n.
8.9.З Las salidas de la revisi6n рог la direcci6n deben registrar todas las decisiones у acciones
relacionadas, al menos con:
а) la eficacia del sistema de gesti6n у de sus procesos;
Ь) la mejora de las actividades del laboratorio relacionadas con el cumplimiento de los requisitos de
este documento;
с) la provisi6n de los recursos requeridos;
d) cualquier necesidad de camЬio.
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Anexo А
(informativo)
Trazabllidad metrolбgica
А.1 Generalidades
Este апехо suministra informaci6n adicional sobre trazaЬilidad metrol6gica, que es uп concepto
importante рага asegurar la comparaЬilidad de los resultados de las mediciones, tanto nacional como
internacionalmente.
А.2 EstaЬlecimiento de trazabllidad metrol6gica

А.2.1 La trazaЬilidad metrol6gica se estaЫece considerando, у posteriormente asegurando lo
siguiente:
а) la especificaci6n del mensurando (magnitud а medir);
Ь) una cadena ininterrumpida documentada de calibraciones que conducen а las referencias

estaЫecidas у apropiadas (las referencias apropiadas incluyen patrones nacionales о
internacionales у patrones iпtrfnsecos);
с) la incertidumbre de medici6n рага cada paso en la cadena de trazaЬilidad se evalua de acuerdo

con los metodos acordados;
d) cada paso de la cadena se lleva а саЬо de acuerdo con los metodos apropiados, con los resultados
de mediciones у con las incertidumbres asociadas registradas;
е) los laboratorios que llevan а саЬо una о mas etapas en la cadena proporcionan evidencia de sus
competencias tecnicas.
А.2.2 EI error de medici6n sistematico (algunas veces denominado sesgo) del equipo calibrado
se tiene en cuenta cuando se usa para diseminar la trazaЬilidad metrol6gica а los resultados de la
medici6n en el laboratorio. Existen varios mecanismos disponiЫes para tener en cuenta los errores de
medici6n sistematicos en la diseminaci6n de la trazaЬilidad metrol6gica de la medici6n.
А.2.3 Algunas veces se usan patrones de medici6n que entregan informaci6n de un laboratorio
competente, que incluye solamente una declaraci6n de conformidad con uпа especificaci6n (omitiendo
los resultados de la medici6n у las incertidumbres asociadas) para diseminar la trazaЬilidad metrol6gica.
Este enfoque, en el cual los lfmites de la especificaci6n son importados como fuente de incertidumbre,
depende de:
el uso de una regla de decisi6n apropiada para determinar la conformidad;
los lfmites de la especificaci6n que se tratan posteriormente de una manera tecnicamente

apropiada en el presupuesto de incertidumbre.
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Nota а la versi6n en espanol: En algunos paises el concepto "presupuesto de incertidumbre" se encuentra expresado
como "coпtribuciones а la incertidumbre" о "balances de incertidumbres".
La base tecnica de este enfoque consiste en que la conformidad declarada con una especificaci6n
define un intervalo de valores de medici6n dentro del cual se espera que este el valor verdadero,
а un nivel de confianza especificado, que considera tanto un sesgo del valor verdadero como la
incertidumbre de medici6n.
EJEMPLO EI uso de masas de clase OIML R 111 рага calibrar una balanza.
А.З Demostraciбn de la trazabllidad metrolбgica

А.3.1 Los laboratorios son responsaЫes de estaЫecer la trazaЬilidad metrol6gica de acuerdo con
este documento. Los resultados de calibraci6n de los laboratorios que cumplen con este documento
proveen trazaЬilidad metrol6gica. Los valores certificados de los materiales de referencia certificados
de los productores de materiales de referencia que cumplen con la Norma ISO 17034 proveen
trazaЬilidad metrol6gica. Existen varias formas de demostrar conformidad con este documento: el
reconocimiento de tercera parte (tales como, un organismo de acreditaci6n), la evaluaci6n externa
hecha рог los clientes о la autoevaluaci6n. Las vias aceptadas internacionalmente incluyen, pero по
se limitan а lo siguiente.
а) Las capacidades de calibraci6n у de medici6n suministradas рог institutos nacionales de metrologia

е instituciones designadas, que han sido sometidos а un proceso adecuado de evaluaci6n de
pares. Tales evaluaciones de pares se realizan bajo el CIPM MRA (Acuerdo de Reconocimiento
Mutuo del Comite lnternacional de Pesas у Medidas). En el Anexo С de la KCBD (Base de datos
BIPM de comparaciones clave) de la BIPM (Oficina lnternacional de Pesos у Medidas) se pueden
consultar los servicios que abarca el CIPM MRA, у se incluyen el rango у la incertidumbre de
medici6n para cada servicio que se encuentra en la lista.
Ь) Las capacidades de calibraci6n у de medici6n que han sido acreditadas рог parte de un organismo
de acreditaci6n que forma parte del Acuerdo ILAC (Cooperaci6n lnternacional de Acreditaci6n
de Laboratorios) о de acuerdos regionales reconocidos рог ILAC han demostrado trazaЬilidad
metrol6gica. Los alcances de los laboratorios de calibraci6n acreditados estan disponiЫes
puЫicamente en sus organismos de acreditaci6n respectivos.
А.3.2 La declaraci6n conjunta BIPM, OIML (Organizaci6n lnternacional de Metrologia Legal), ILAC
е ISO sobre TrazaЬilidad Metrol6gica proporciona orientaci6n especifica cuando existe necesidad de
demostrar aceptaЬilidad internacional de la cadena de trazaЬilidad metrol6gica.
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Anexo В
(informativo)
Opciones de sistemas de gestiбn
В.1 EI crecimiento en el uso de los sistemas de gesti6n ha incrementado la necesidad de asegurar

que los laboratorios pueden operar un sistema de gesti6n que se considera conforme соп !а Norma
ISO 9001 а! igual que con este documento. Como resultado, este documento presenta dos opciones
para los requisitos relacionados con la implementaci6n de un sistema de gesti6n.
В.2 La Opci6n А (vease 8.1 .2) presenta los requisitos mfnimos para la implementaci6n de un
sistema de gesti6n еп un laboratorio. Se ha tenido cuidado en incluir todos aquellos requisitos de !а
Norma ISO 9001 que son pertinentes а! alcance de las actividades del laboratorio cublertas por el
sistema de gesti6n. Por tanto, los laboratorios que cumplen con los Capitulos 4 а 7 е implementan !а
Opci6n А del Capitulo 8 tamЬien operaran generalmente de acuerdo con los principios de !а Norma
ISO 9001.
В.3 La Opci6n В (vease 8.1.3) permite а los laboratorios estaЫecer у mantener un sistema de
gesti6n de acuerdo con los requisitos de !а Norma ISO 9001 de manera que se ароуе у se demuestre
el cumplimiento coherente de los Capftulos 4 а 7. Por tanto, los laboratorios que implementan la
Opci6n В del Capftulo 8 tamblen operaran de acuerdo соп !а Norma ISO 9001. La conformidad del
sistema de gesti6n dentro del cual el laboratorio opera соп los requisitos de !а Norma ISO 9001 en
si misma no demuestra !а competencia del laboratorio para producir datos у resultados tecnicamente
validos. Esto se logra mediante el cumplimiento соп los Capftulos 4 а 7.
В.4 Ambas opciones estan previstas para lograr el mismo resultado en el desempefio del sistema
de gesti6n у еп el cumplimiento de los Capftulos 4 а 7.
NOTA Los documentos, datos у registros son componentes de la informaci6n documentada como se usan en la
Norma ISO 9001 у en otras normas de sistemas de gesti6n. EI control de documentos se trata en el apartado 8.3. EI
control de registros se trata en los apartados 8.4 у 7.5. EI control de datos relacionados con las actividades del laboratorio
se trata en el apartado 7.11.
В.5 La Figura В.1 ilustra un ejemplo de una posiЫe representaci6n esquematica de los procesos
operacionales de un laboratorio, como se describe еп el Capftulo 7.
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Manipulaci6n de los rtems de ensayo о calibraci6n @
Preparaci6n Realizaci6n de la Liberaci6n

1tem del item calibraci6n / ensayo deJ item
Registros
tecnicos
/ Recursos [�>---------<·
Control de datos /
К=>[ Direcci6n
эesti6n de la
1nformaci6n
Revisi6n de Selecci6n, Ase�uramiento Evaluaci6n

verificaci6n у lntorme lnforme
Solicitud solicitudes, de а validez de la de los delos
ofertas у de los incertidumbre resultados resultados
contratos Validaci6n resultados de medici6n
de metodos
7.1 7.2 7.7 7.6
Figura В.1 - PosiЫe representaci6n esquematica de los procesos operacionales de un laboratorio
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BiЫiografla
[1] ISO 5725-1, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results - Part 1:
General princip/es and definitions.
Basic method for the determination of repeatabllity and reproduciЬility of а standard measurement
method.
[3] ISO 5725-3, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results - Part З:
/ntermediate measures of the precision of а standard measurement method.
Basic methods for the determination of the trueness of а standard measurement method.
[5] ISO 5725-6, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results - Part 6: Use
in practice of accuracy values.
[6] ISO 9000, Sistemas de gesti6n de /а calidad - Fundamentos у vocabulario.
[7] ISO 9001, Sistemas de gesti6n de /а calidad - Requisitos.
[8] ISO 10012, Sistemas de gesti6n de /as mediciones - Requisitos para /os procesos de medici6n у
los equipos de medici6n.
[9] ISO/IEC 12207, Systems and software engineering - Software life сус!е processes.
[1 О] ISO 15189, Medical laboratories - Requirements for quality and competence.
[11] ISO 15194, ln vitro diagnostic medica/ devices - Measurement of quantities in samples of
Ьiologica/ origin - Requirements for certified reference materials and the content of supporting
documentation.
[12] ISO/IEC 17011, Evaluaci6n de /а conformidad - Requisitos generales para los organismos de
acreditaci6n que realizan /а acreditaci6n de organismos de eva/uaci6n de /а conformidad.
[1 З] ISO/IEC 17020, Evaluaci6n de /а conformidad - Requisitos para е! funcionamiento de diferentes

tipos de organismos que realizan /а inspecci6n.
[14] ISO/IEC 17021-1, Eva/uaci6n de !а conformidad - Requisitos para los organismos que rea/izan /а
auditoria у /а certificaci6n de sistemas de gesti6n - Parte 1: Requisitos.
[15] ISO 17034, Requisitos generales para /а competencia de los productores de materiales de
referencia.
[16] ISO/IEC 17043, Eva/uaci6n de !а conformidad - Requisitos genera/es para /os ensayos de aptitud.
[17] ISO/IEC 17065, Evaluaci6n de /а conformidad - Requisitos para organismos que certifican
productos, procesos у servicios.
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NCh-1S0/IEC 17025:2017
[18] ISO 17511, ln vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in Ьiologica/ samples
- Metrological traceaЬility of values assigned to calibrators and control materials.
[19] ISO 19011, Directrices para !а auditorfa de Jos sistemas de gesti6n.
[20] ISO 21748, Guidance for the use of repeataЬility, reproduciЬility and trueness estimates in
measurement uncertainty evaluation.
[21] ISO 31 ООО, Risk management - Principles and guidelines.
[22] ISO Guide 30, Reference materia/s - Se/ected terms and definitions.
[23] ISO Guide 31, Reference materiafs - Contents of certificates, labels and accompanying
documentation.
[24] ISO Guide 33, Reference materials - Good practice in using reference materials.
[25] ISO Guide 35, Reference materials- Guidance for characterization and assessment of homogeneity
and stabllity.
[26] ISO Guide 80, Guidance for the in-house preparation of quality control materials (QCMs).
[27] ISO/IEC Guide 98-3, Uncertainty of measurement - Part З: Guide to the expression of uncertainty
iп measurement (GUM:1995).
[28] ISO/IEC Guide 98-4, Uncertainty of measurement - Part 4: Role of measurement uncertainty in
conformity assessment.
[29] IEC Guide 115, Application of uncertainty of measurement /о conformity assessment activities iп
the electrotechnical sector.
[30] Joint 8/РМ, O/ML, ILAC and ISO declaration оп metrological traceaЬility, 2011 2.
[31] lnternational Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC)з.
[32] lnternational vocabulary of terms in legal metrology (VIML), OIML V1:2013.
[33] JCGM 106:2012, Eva/uation of measurement data - The role of measurement uncertainty in
conformity assessment.
[34] The Selection and Use of Reference Materials, EEE/RM/062rev3, Eurachem4 .
[35] SI Brochure: The lnternational System of Units (SI), BIPM.5
2 http://www.Ьipm.org/utils/common/pdf/BIPM-01ML-ILAC-IS0Joint_declaration_2011.pdf.
З http://ilac.org/.
4 https://www.eurachem.org/images/stories/Guides/pdf/EEE-RM-062rev3.pdf.
5 http://www.bipm.org/en/puЫ'1cationslsi-brochure/.
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Requisitos generales para la competencia de los

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Esta norma es una adopci6n identica de la versi6n en espafiol de la Norma lnternacional

Los Anexos А у В по forman parte de la norma, se insertan s6lo а tftulo informativo.

Si Ьien se ha tomado todo el cuidado razonaЫe en la preparaci6n у revisi6n de los documentos

(С} IS0/1EC 2017 - Todos los derechos reservados

se ha incluido una definici6n de "laboratorio" (vease 3.6).

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Apartado 3.2 en FUENTE modificar \а frase "un organismo de evaluaci6n de la conformidad а un

Apartado 8.9.2 h): se ha modificado \а redacci6n de "camЬios en е\ volumen у tipo de trabajo en

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Pr61ogo de la versi6n en espanol

lgualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (Comisi6n

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En este documento se usan las siguientes formas verbales:

"debe" indica un requisito;

"deberia" indica una recomendaci6n;

"puede" indica un permiso; una posiЬilidad о una capacidad;

En las Directivas ISO/IEC, Parte 2, se pueden encontrar ma.s detalles.

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Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo у

1 Objeto у campo de aplicaciбn

ISO/IEC 17000, Evaluaci6n de /а conformidad • Vocabulario у principios generales.

Plataforma de busqueda en lfnea de ISO: disponiЫe en http://www.iso.org/obp

Electropedia de IEC: disponiЫe en http://www.electropedia.org/

TamЬien conocida como JCGM 200.

[FUENTE: 1S0/IEC 17043:2010, 3.4]

muestreo, asociado con el subsiguiente ensayo о calibraci6n.

EJEMPLO 3 La confirmaci6n de que puede alcanzarse una incertidumbre de medici6n objetivo.

[FUENTE: Guia 1S0/IEC 99:2007, 2.44]

EJEMPLO Un procedimiento de medici6n, haЬitualmente utilizado para la medici6n de la concentraci6n en masa de

[FUENTE: Guia 1S0/IEC 99:2007, 2.45]

4.1.2 La direcci6n del laboratorio debe estar comprometida con la imparcialidad.

4.1.3 EI laboratorio debe ser responsaЫe de la imparcialidad de sus actividades de laboratorio у по

� ISO/lEC 2017 - Todos los derechos reservados

4.2.4 EI personal, incluido cualquier miembro de comite, contratista, personal de organismos

5 Requisitos relativos а la estructura

<Q 1S0/IEC 2017 - Todos los derechos reservados

5.5 EI laboratorio debe:

а) definir la organizaci6n у la estructura de gesti6n del laboratorio, su uЬicaci6n dentro de una

Ь) especificar la responsaЬilidad, autoridad е interrelaci6n de todo el personal que dirige, realiza о

с) documentar sus procedimientos en la extensi6n necesaria para asegurar la aplicaci6n coherente

а) la implementaci6n, el mantenimiento у la mejora del sistema de gesti6n;

Ь) la identificaci6n de las desviaciones del sistema de gesti6n, о de los procedimientos para la

с) el inicio de acciones para prevenir о minimizar tales desviaciones;

е) asegurar la eficacia de las actividades de laboratorio.

5.7 La direcci6n del laboratorio debe asegurarse de que:

а) se efectua la comunicaci6n relativa а la eficacia del sistema de gesti6n у а la importancia de

Ь) se mantiene la integridad del sistema de gesti6n cuando se planifican е implementan camЬios en

6 Requisitos relativos а los recursos

6.2.5 EI laboratorio debe tener procedimientos у conservar registros para:

а) determinar los requisitos de competencia;

f) realizar el seguimiento de la competencia del personal.

а) desarrollar, modificar, verificar у validar metodos;

Ь) analizar los resultados, incluidas las declaraciones de conformidad о las opiniones е

с) informar, revisar у autorizar los resultados.

6.3 lnstalaciones у condiciones amblentales

а) acceso у uso de areas que afecten а las actividades de laboratorio;