SPONGOSTAN

PRODUCTO MÉDICO CLASE III – IMPORTADO

Origen: DINAMARCA

1. DATOS DEL PRODUCTO

1.1. Código de identificación y nombre técnico del producto médico, (ECRI-UMDNS).

ECRI 17944 – Medios Hemostáticos

1.2. Nombre genérico del producto médico.

Matrices hemostáticas

3.3 .Marca y modelo(s) de (los) producto(s) médico(s) (describir o detallar la familia de productos
médicos, cuando fuese necesario).
Marca: Johnson & Johnson Wound Management
Modelo: Spongostan (dentro de éste citamos: Film, Standard, Dental, Special, Anal, Polvo)

Clase III
3.5. Origen del producto médico.
Nombre del fabricante:
Ferrosan A/S

Dirección (incluyendo Ciudad y País):

Sydmarken 5
2860 Soeborg
Dinamarca

Distribuido por:
Johnson & Johnson Wound Management
 ROTULOS

1.-

NOMBRE DOMICILIO
FABRICANTE (S)
(S) DEL Fabricante:
PRODUCTO Ferrosan A/S Sydmarken 5
2860 Soeborg
Dinamarca
Distribuido por:
Johnson & Johnson Wound
Management

IMPORTADOR NOMBRE DOMICILIO

Johnson & Johnson de Chile S.A.. Avenida Presidente Kennedy

5454/Piso 12/Vitacura
/Santiago/Chile

Spongostan

Se trata de una producto absorbible de gelatina porcina, maleable, insoluble en agua y estéril,
destinado al empleo hemostático de aplicación a una superficie cruenta.

Las variedades en que se presenta son: Esponja (Film; Standard, Special, Dental y Anal) y Polvo

Esponja Polvo
3.- ESTERIL

4.- Lote N°

5.- Vencimiento:

- Spongostan (Film, Standard, Dental, Special, Anal): 4 años

- Spongostan Polvo: 2 años

6.- No Reutilizable.

7.- Conservación:

El SPONGOSTAN debe ser guardado en un lugar seco a temperatura ambiente controlada de 15ºC a
30ºC. Se recomienda que el producto se utilice tan pronto se abra el paquete.

8.- Ver Instrucciones de uso

9.- No se puede reesterilizar.

10.- ESTERILIZACION: Spongostan; en el caso de la esponja( Film, Standard, Especial) se esterilizan

por calor seco.
Para el Spongostan esponja (Dental y Anal) la esterilización se realiza por haz de electrones.
El Spongostan Polvo es esterilizado mediante radiación gamma.
 ANEXO III B INSTRUCCIONES DE USO

NOMBRE DOMICILIO
FABRICANTE DEL
PRODUCTO Fabricante:
Ferrosan A/S Sydmarken 5
2860 Soeborg
Dinamarca
Distribuido por:
Johnson & Johnson Wound
Management

IMPORTADOR NOMBRE DOMICILIO

Johnson & Johnson de Chile Avenida Presidente Kennedy

S.A.S.A. 5454/Piso 12/Vitacura /Santiago.

Spongostan

Todas las variedades de hemostáticos absorbibles SPONGOSTAN están compuestos por gelatina
porcina.
SPONGOSTAN* Estándar, Film y Especial son empaquetados individualmente y esterilizados por calor
seco para su utilización directa en el quirófano.
SPONGOSTAN* Anal y SPONGOSTAN* Dental son empaquetados individualmente y esterilizados por
irradiación de haz-E para su utilización directa en el quirófano.
SPONGOSTAN* es un producto para un solo uso y no se debe volver a esterilizar.

1. 3.- ESTERIL

1.4 – 1.5 .- N/A

1. 6.- No reusar .

1. 7.- Conservación:

El SPONGOSTAN (en todas sus variedades) debe ser guardado en un lugar seco a temperatura
ambiente controlada de 15ºC a 30ºC. Se recomienda que el producto se utilice tan pronto se abra
el paquete.
1. 8.- .- DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
E
Spongostan

La esponja gelatinosa Hemostática Absorbible SPONGOSTAN ( en sus variedades Film, Standard,

Dental, Special, Anal) es una esponja absorbible de gelatina porcina, maleable, insoluble en agua y
estéril destinada al empleo hemostático de aplicación a una superficie cruenta.
En el caso de SPONGOSTAN POLVO podemos decir que se trata de un polvo estéril, insoluble en agua,
de gelatina porcina absorbible destinado a un empleo hemostático de aplicación a una superficie
cruenta.
El polvo es de apariencia blanquecina.

INFORMACION DE USO

SPONGOSTAN

- Spongostan Esponja

Antes de utilizarlo, inspeccionar el paquete para ver si tiene daños. Si el paquete está dañado o
húmedo, la esterilidad no se garantiza y no se debe utilizar el contenido. Utilizar siempre una técnica
estéril para sacar la Esponja Spongostan de su envase.

Cortar la esponja del tamaño deseado. Usar sólo la cantidad mínima necesaria para lograr la
hemostasis. Este pedazo de Esponja SPONGOSTAN puede ser aplicado al sitio del derrame ya sea seco
o saturado con solución salina isotónica estéril de cloruro de sodio (salina estéril) o solución de
trombita tópica estéril.

Los paquetes ya abiertos de la Esponja SPONGOSTAN deben ser desechados ya que no se destinan a
ser reutilizados o ser reesterilizados.

Utilización en seco de SPONGOSTAN:

Cortar la esponja SPONGOSTAN al tamaño y forma deseados.

Comprimir la esponja SPONGOSTAN con la mano antes de su aplicación al sitio del derrame pero evitar
apretarla demasiado en el sitio.

Sostener la esponja SPONGOSTAN en su lugar con presión moderada hasta lograr la hemostasis.
Para retirar el exceso de esponja SPONGOSTAN una vez lograda la hemostasis se facilita con la
aplicación ligera del sitio con solución salina estéril para mojar la esponja por completo.
Usar sólo la cantidad necesaria para lograr la hemostasis y retirar todo exceso.

Utilización de SPONGOSTAN con salina estéril o trombita preparada

Cortar la esponja SPONGOSTAN del tamaño y forma deseados.

Sumergir la esponja SPONGOSTAN cortada en la solución.

Sacar la esponja y apretarla entre los dedos enguantados para expeler las burbujas de aire.
Volver a poner la esponja en la solución hasta el momento que se la necesite. La esponja
SPONGOSTAN debiera retornar a su tamaño y forma original en la solución. Si no lo hace, sacar la
esponja de la solución y amasarla vigorosamente entre los dedos enguantados hasta expeler todo el
aire y así vuelve entonces a su tamaño y forma original en que estuviera al ponerla en la solución.

Secar la esponja en una gasa para lograr la humedad deseada antes de aplicarla al sitio sangrante.

Sostener la esponja SPONGOSTAN en su lugar con gasas y el empleo de una presión moderada hasta
lograr la hemostasis.

La retirada de la gasa se facilita con unas pocas gotas de solución salina, lo que ayuda a prevenir sacar
la esponja SPONGOSTAN y el coágulo.

Para retirar el exceso de esponja SPONGOSTAN una vez lograda la hemostasis se facilita con la
aplicación ligera del sitio con solución salina estéril para mojar la esponja por completo.

Usar sólo la cantidad necesaria para lograr la hemostasis y retirar todo exceso.

Spongostan Anal

Después de completar una hemorroidectomía, insertar directamente o usar un retractor anal o

anoscopio para exponer a la vista el sitio de la cirugía y asistir en la colocación de un tampón
SPONGOSTAN Anal seco. La rápida descomposición y eliminación espontánea de la esponja suele
producirse naturalmente.

Spongostan Dental

De utilización en cirugía oral, ya sea en seco o saturada en solución fisiológica de cloruro de sodio con
una leve compresión para asegurar el efecto hemostático en cavidades después de extracciones
dentales, etc.
También puede ser empleada en áreas donde el tamaño pequeño de la esponja es una ventaja por ej.
Epistaxis.

INDICACIONES

Spongostan

La esponja SPONGOSTAN (Film, Standard, Special, Dental, Anal) cuando se utiliza seca o saturada con
solución estéril de cloruro de sodio está indicada en procedimientos quirúrgicos (excepto en urología y
oftalmia) para hemostasis, cuando el control de hemorragia capilar, derrame hemático, hemorragia
venosa o arterial por presión, ligadura u otro método convencional resulta ineficaz o impráctico.
Aunque no sea necesario, la Esponja SPONGOSTAN puede ser utilizada con o sin trombita para lograr
la hemostasia.
El polvo SPONGOSTAN saturado con solución estéril de cloruro de sodio, está indicado en
procedimientos quirúrgicos (excepto en urología y oftalmia) para hemostasia, cuando el control de
hemorragia capilar, derrame hemático, hemorragia venosa o arterial por presión, ligadura u otro
método convencional resulta ineficaz o impráctico. Aunque no sea necesario, el Polvo SPONGOSTAN*
puede ser empleado con o sin trombina para lograr la hemostasia.
CONTRAINDICACIONES

Spongostan

- No utilizar SPONGOSTAN en el cierre de incisiones de la piel ya que pudiera interferir en la

cicatrización de los bordes de la piel. Esta interferencia se debe a la interposición mecánica de
la gelatina y no es secundaria a la interferencia intrínseca con la cicatrización de la herida.
- No utilizar SPONGOSTAN en compartimientos intravasculares debido al riesgo de embolia.
- No utilizar SPONGOSTAN en pacientes con alergias conocidas al colágeno porcino.

1.9 .- ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

ADVERTENCIAS

Spongostan (en todas sus variedades)

• El SPONGOSTAN no está previsto como sustituto de una técnica meticulosa y la buena

aplicación de ligaduras u otro proceder convencional para la hemostasis
• El SPONGOSTAN no debe ser utilizado en la presencia de infección. SPONGOSTAN debe ser
utilizado con cuidado en áreas contaminadas del cuerpo. Si se presentan señales de infección o
abscesos donde se haya aplicado el SPONGOSTAN, pudiera ser necesario una reintervención a
fin de extraer el material infectado y permitir su drenaje.
• El SPONGOSTAN no debe ser utilizado en casos de hemorragia arterial pulsante. No debe ser
utilizado donde se haya acumulado la sangre u otros líquidos o en casos donde el punto de
hemorragia está sumergido. SPONGOSTAN no actuará de tampón o tapón en un sitio
sangrante, ni cerrará un área colectora de sangre detrás de un tapón.
• El SPONGOSTAN debe ser retirado en lo posible una vez lograda la hemostasis debido a la
posibilidad de dislocación del dispositivo o compresión de otras estructuras anatómicas vecinas.
• Se debe retirar el SPONGOSTAN del sitio de aplicación si se utiliza en, alrededor o en la
vecindad de una foramina en el hueso, confines de áreas óseas, cordón dorsal y/o el quiasmo y
nervio óptico.
• La seguridad y eficacia del SPONGOSTAN para su utilización en procedimientos oftálmicos o
urológicos no han sido establecidas.
• El SPONGOSTAN no debe ser utilizado para el control de derrames o hemorragias postparto.
• La seguridad y eficacia del SPONGOSTAN no han sido establecidas en niños y mujeres
embarazadas.

PRECAUCIONES

Spongostan ( en todas sus variedades)

• El SPONGOSTAN se distribuye como producto estéril y no se puede volver a esterilizar. Los

restos en sobres abiertos y no utilizados de SPONGOSTAN deben ser desechados.

• Al insertarlo en cavidades o espacios cerrados en los tejidos, se recomienda utilizar un mínimo

de compresión y se debe evitar una sobre aplicación (el producto se expande al absorber
líquido. El SPONGOSTAN se puede hinchar a su tamaño original al absorber líquido y crear la
probabilidad de dañar los nervios.
 • Si bien algunas veces existe la indicación quirúrgica de relleno de una cavidad para la
hemostasis, no se debe utilizar SPONGOSTAN de esta manera a menos que se retire el exceso
del producto innecesario para mantener la hemostasis.

• Sólo se debe utilizar la cantidad mínima de SPONGOSTAN para lograr la hemostasis. Una vez
lograda la hemostasis, todo exceso de SPONGOSTAN debe ser retirada meticulosamente.

• No se debe utilizar SPONGOSTAN en conjunto con circuitos sanguíneos antólogos

economizantes. Se ha demostrado que fragmentos de agentes hemostáticos basados en
colágeno pueden pasar por los filtros de transfusión de 40 u de sistemas purificantes
sanguíneos.

• Se han notificado casos de absorción incompleta y sordera en asociación con el empleo de

SPONGOSTAN durante timpanoplastias.

• El SPONGOSTAN no debe ser utilizado conjuntamente con adhesivos de metilmetacrilato. Se

han notificado casos de reducción en a potencia de adhesivos de metilmetacrilato con el
colágeno microfibrilar utilizados al cementar dispositivos protésicos a superficies óseas.

• El SPONGOSTAN no debe ser utilizado como tratamiento primario de desórdenes de

coagulación.

• Si bien la seguridad y eficacia del uso combinado del SPONGOSTAN con otros agentes tales
como la trombita tópica, solución antibiótica o polvo antibiótico no han sido evaluados en
ensayos clínicos controlados, si a juicio del facultativo se recomienda médicamente el uso
concurrente de trombina tópica u otros agentes, se debe consultar la literatura del producto
para ese agente para la información completa de prescripción.

EVENTOS ADVERSOS

No presenta efectos adversos si es usado conforme a las instrucciones de uso

1.10.- El Spongostan se suministra esterilizado, excepto si el embalaje estuviese abierto o dañado.

2-SEGURIDAD Y EFICACIA

Evidencia Clínica

Biocompatibilidad

Spongostan

Con el objetivo de garantizar el desempeño de las características del producto Spongostan existe la
preocupación de seleccionar materiales que fueran tanto compatibles entre sí, como con tejidos
biológicos, células y fluídos corporales y que principalmente no desprendiesen sustancias que
ofrecieran riesgos para la salud.
La calidad del producto Spongostan fue comprobada en cirugías y tests clínicos, ninguna reacción
adversa fue relatada asociada con el producto.
Spongostan es absorbido completamente entre 4 - 6 semanas cuando es usado en cantidades
apropiadas. Cuando es aplicado a regiones mucosas de hemorragia, las esponjas se licúan entre 2 a 5
días.
El test de biocompatibilidad con el producto Spongostan fue conducido dentro de las BPF (Buenas
Prácticas de Fabricación). La tabla abajo (Tabla 1) resume los tests realizados. La biocompatibilidad fue
basada en la norma ISO 10993 primera parte y en el programa general de memorando G-95 de la FDA.
Para un material con ese tipo de contacto y duración en el paciente los siguientes efectos biológicos
fueron considerados: Citotoxicidad, Sensibilidad, Irritación/ Reactividad intracutánea, Toxicidad
sistémica aguda, Pirogenicidad, Toxicidad sub-crónica, Genotoxicidad, Toxicidad crónica,
Carcinogenicidad e Implantación.
Tabla 1
Tests de biocompatibilidad del Spongostan .

Estudio/Ensayo Objetivo Resultados

Estudio de 56 días en
tejido intramuscular de
reacción y absorción El objetivo del estudio fue evaluar la
reacción del tejido y el perfil de
absorción de las Esponjas
Spongostan cuando es implantado
en el músculo glúteo de ratones por
56 días, y comparar con los
resultados obtenidos de la
implantación de otro producto
similar de gelatina absorbible.
El objetivo de este estudio fue
comparar la eficacia entre
Spongostan en polvo, Spongostan
Validación de la eficacia
Esponja y un producto similar de
hemostática
gelatina en polvo cuando son
aplicados en pequeñas incisiones
hechas en porcinos
Test de metales pesados
Detección de metales pesados
– USP
Las reacciones residuales de ambos,
fueron muy similares, siendo
caracterizadas inicialmente por una
mínima o moderada inflamación
linfohistológica que disminuía
gradualmente con el tiempo.
La severidad de la reacción fue un
poco mayor en locales conde el otro
producto fue implantado, pero la
diferencia fue mucho pequeña para
ser biológicamente importante. Los
dos fueron considerados absorbidos
después de 28 días de implantación.
El tiempo de hemostasia de cada
grupo se mantuvo dentro de lo
esperado (menos de 6 minutos),
basado en experiencias previas
hechas con esos productos.
< 20 ppm, que es una media
aceptable

Basándose en los tests de biocompatibilidad conducidos en la historia clínica de seguridad de esponjas

y post-hemostáticos de gelatina concurrentes, el uso de Spongostan en la aplicación descrita no
representa riesgo significativo a la salud humana.
Después de la realización de diversos estudios preclínicos con Spongostan, ningún resultado alarmante
o significativo fue verificado. El producto no presentó evidencias de toxicidad, incompatibilidad o
cualquier tipo de riesgo. Por lo tanto, se concluye que el material presenta seguridad y eficacia para el
uso.
El producto Spongostan fue proyectado y fabricado de forma que los riesgos derivados de sustancias
por él desprendidas fuesen reducidos al mínimo.
El proceso de fabricación y transporte del producto Spongostan ocurre de forma de que el riesgo de
presentar infección para el paciente, operador o terceros involucrados sea reducido o completamente
eliminado.

GELATINA

La materia prima gelatina provista de Deutsche Gelatine-Fabriken Stoess AG, empresa situada en
Alemania, de animales que fueron sometidos a control y acompañamiento veterinario adecuados.
Enfatizamos que la materia-prima gelatina proviene de porcinos, los cuales están libres de
Encefalopatía Espongiforme Transmisible – EET, en conformidad con la Resolución – RDC n° 305, de 14
de noviembre de 2002, Art. 1°, e Resolución RDC n° 68, de 28 de marzo de 2003.

La gelatina es derivada de la piel de porcinos que fueron sometidos a un examen pre y post-
abatimiento. En base a estos exámenes la carne fue considerada propia para el consumo humano.

La gelatina fue manufacturada de acuerdo con la Comisión 94/462/EWG de 22 de Julio 1994, con
medidas seguras contra la fiebre porcina en Alemania. La empresa Ferrosan, que manufactura la
gelatina, asegura que aunque los controles anteriores fallaran, todos los posibles patógenos de la fiebre
aftosa son eliminados. El proceso incluye tanto una acidificación por algunas horas a un pH menor que
2,5 o un tratamiento alcalino por varios días a un pH mayor que 12,5 y un tratamiento por calor
(esterilización) con una temperatura mínima de 115°C.

De acuerdo a lo descrito arriba, vemos que el producto es fabricado a partir de materia-prima

seleccionada, lo que minimiza el riesgo presentado para las personas que participan del transporte,
almacenamiento y uso, así como para los pacientes cuando se hace uso del producto.
La gelatina es transformada, conservada, analizada y manipulada de forma de ofrecer una máxima
garantía de seguridad.
La gelatina pasa por inspecciones que evalúan la apariencia, pH, contenido de metales pesados,
solubilidad y punto isoeléctrico.
Tanto el proceso de fabricación como el de esterilización del producto Spongostan se presenta en
condiciones adecuadamente controladas evitando así daños al Medio Ambiente.
 Anexo III C

INFORME TECNICO

1.- DESCRIPCIÓN

Spongostan

1) Esponja
El producto está compuesto casi exclusivamente de un 100% de gelatina de origen porcino, conforme a
lo siguiente:

Estándar de
Componente Cantidad Función
referencia
Ingredientes Activos
Gelatina (origen US Pharmacopeia,
1.0 g Agente Hemostático
porcino) European Pharmacopea
Otros Ingredientes
Nitrógeno (*) - Ph. Eur. y NF

Agua para Inyección (*) - Ph. Eur. y USP

(*) Removidos durante el proceso y por lo tanto no forman parte del producto
final

Vida útil:
- Spongostan (Film, Standard, Special, Dental, Anal): El tiempo de vida útil es de 4 años
- Spongostan Polvo: El tiempo de vida útil es de 2 años

Producto estéril de un solo uso

2.- INDICACIONES

El SPONGOSTAN*, cuando se utiliza seca o saturada con solución estéril de cloruro de sodio, está
indicada en procedimientos quirúrgicos (excepto en urología y oftalmia) para hemostasia, cuando el
control de hemorragia capilar, derrame hemático, hemorragia venosa o arterial por presión, ligadura u
otro método convencional resulta ineficaz o impráctico. Aunque no sea necesario, el SPONGOSTAN*
puede ser utilizada con o sin trombina para lograr la hemostasia.
3.- PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

ADVERTENCIAS

Spongostan

• El SPONGOSTAN no está previsto como sustituto de una técnica meticulosa y la buena

aplicación de ligaduras u otro proceder convencional para la hemostasis
• El SPONGOSTAN no debe ser utilizado en la presencia de infección. El SPONGOSTAN debe ser
utilizado con cuidado en áreas contaminadas del cuerpo. Si se presentan señales de infección o
abscesos donde se haya aplicado el SPONGOSTAN, pudiera ser necesario una reintervención a
fin de extraer el material infectado y permitir su drenaje.
• El SPONGOSTAN no debe ser utilizado en casos de hemorragia arterial pulsante. No debe ser
utilizada donde se haya acumulado la sangre u otros líquidos o en casos donde el punto de
hemorragia está sumergido. El SPONGOSTAN no actuará de tampón o tapón en un sitio
sangrante, ni cerrará un área colectora de sangre detrás de un tapón.
• El SPONGOSTAN debe ser retirada en lo posible una vez lograda la hemostasis debido a la
posibilidad de dislocación del dispositivo o compresión de otras estructuras anatómicas vecinas.
• Se debe retirar el SPONGOSTAN del sitio de aplicación si se utiliza en, alrededor o en la
vecindad de una foramina en el hueso, confines de áreas óseas, cordón dorsal y/o el quiasmo y
nervio óptico.
• La seguridad y eficacia del SPONGOSTAN para su utilización en procedimientos oftálmicos o
urológicos no han sido establecidas.
• El SPONGOSTAN no debe ser utilizada para el control de derrames o hemorragias postparto.
• La seguridad y eficacia del SPONGOSTAN no han sido establecidas en niños y mujeres
embarazadas.

PRECAUCIONES

Spongostan

• El SPONGOSTAN se distribuye como producto estéril y no se puede volver a esterilizar. Los

restos en sobres abiertos y no utilizados de SPONGOSTAN deben ser desechados.

• Al insertarlo en cavidades o espacios cerrados en los tejidos, se recomienda utilizar un mínimo

de compresión y se debe evitar una sobre aplicación (la esponja se expande al absorber
líquido. El SPONGOSTAN se puede hinchar a su tamaño original al absorber líquido y crear la
probabilidad de dañar los nervios.

• Si bien algunas veces existe la indicación quirúrgica de relleno de una cavidad para la
hemostasis, no se debe utilizar el SPONGOSTAN de esta manera a menos que se retire el
exceso del producto innecesario para mantener la hemostasis.

• Sólo se debe utilizar la cantidad mínima de SPONGOSTAN para lograr la hemostasis. Una vez
lograda la hemostasis, todo exceso de SPONGOSTAN debe ser retirada meticulosamente.

• No se debe utilizar el SPONGOSTAN en conjunto con circuitos sanguíneos antólogos

economizantes. Se ha demostrado que fragmentos de agentes hemostáticos basados en
colágeno pueden pasar por los filtros de transfusión de 40 u de sistemas purificantes
sanguíneos.
 • Se han notificado casos de absorción incompleta y sordera en asociación con el empleo de
SPONGOSTAN durante timpanoplastias.

• El SPONGOSTAN no debe ser utilizada conjuntamente con adhesivos de metilmetacrilato. Se

han notificado casos de reducción en la potencia de adhesivos de metilmetacrilato con el
colágeno microfibrilar utilizados al cementar dispositivos protésicos a superficies óseas.

• El SPONGOSTAN no debe ser utilizada como tratamiento primario de desórdenes de

coagulación.

• Si bien la seguridad y eficacia del uso combinado de SPONGOSTAN con otros agentes tales
como la trombita tópica, solución antibiótica o polvo antibiótico no han sido evaluados en
ensayos clínicos controlados, si a juicio del facultativo se recomienda médicamente el uso
concurrente de trombita tópica u otros agentes, se debe consultar la literatura del producto
para ese agente para la información completa de prescripción.

4.- PRESENTACION

Spogostan

El Spongostan Standard, Película y Especial son embalados individualmente y están esterilizados por
calor seco para ser utilizados en la sala operatoria.
El Spongostan Anal y Dentario son embalados individualmente y esterilizados por irradiación de
electrones para ser utilizados en sala operatoria.
El SPONGOSTAN polvo se distribuye en sobre o caja por una (1) o seis (6) unidades (frascos). Cada
frasco contiene 1 gramo del producto., dentro de una bolsa de lámina de aluminio.
Presentamos una tabla con las características de la presentación de todos los modelos de Spongostan
esponja

Método de
Marca Comercial Código Presentación
Esterilización
Spongostan Film MS0001 Cx. 20 sobres Calor seco
Spongostan Standard MS0002 Cx. 20 sobres Calor seco
Spongostan Especial MS0003 Cx. 20 sobres Calor seco
Spongostan Anal MS0004 Cx. 20 sobres Irradiación
Spongostan Dental MS0005 Cx.24 sobres Irradiación
Spongostan Standard MS0006 Cx. 2 sobres Calor seco
Spongostan Anal MS0007 Cx. 5 sobres Irradiación

CONSERVACIÓN

El SPONGOSTAN debe ser almacenado a una temperatura controlada, entre 15ºC y 30ºC.
ESTERILIDAD

La Matriz Hemostática Surgiflo y el SPONGOSTAN vienen estériles, excepto si los embalajes estuvieran
abiertos o dañados.

5.- PROCESO DE MANUFACTURA – DIAGRAMA DE FLUJO

SPONGOSTAN ESPONJA

Recepción de materia-prima: los materiales son recibidos y registrados en el sistema.

Muestreo: las muestras son recolectadas y enviadas para análisis.
Almacenamiento: los materiales son almacenados
Transporte: la materia-prima a ser utilizada es llevada desde el área de almacenamiento
hasta el área de producción.
Mezcla: La gelatina es disuelta en agua helada por agitación. La solución es entibiada,
agitada y permanece en descanso. La solución es entonces sometida a la formación de
espuma por un proceso bajo condiciones controladas en un equipamiento de formación de
espuma, a través del uso de Nitrógeno. La espuma se entrega continuamente en bandejas
con camadas uniformes. Para asegurar la espesura de las camadas de espuma, las bandejas
son pesadas y utilizadas como parámetro.
Secado: la espuma es entonces secada en horno apropiado. Son registrados el tempo y la
temperatura del proceso durante el proceso de secado

Corte en camadas: Las superficies de las placas son delicadamente retiradas, enseguida
son cortadas en camadas en las dimensiones especificadas. El tamaño de las esponjas es
medido durante el proceso de corte.
Compresión: Las esponjas son comprimidas (modelo Film).
Embalaje primario: Las esponjas son embaladas a través de una máquina automática de
embalaje (modelos Film, Standard y Special). Las muestras son testadas para verificar el
ajuste del producto en el embalaje y problemas de embalaje.
Esterilización por calor seco: Los sobres son sometidos a un proceso de esterilización por
calor seco. Como parámetro de eficacia del proceso de esterilización es verificada
inicialmente la carga de contaminación, a través de tests de conteo microbiano inicial, antes
del proceso de esterilización (modelos Film, Standard y Special). El producto es almacenado
y las muestras son recolectadas para la evaluación de la Garantía de Calidad. Las
temperaturas de esterilización son registradas.
Corte: Las esponjas son cortadas por una máquina específica en formato cilíndrico (modelo
Anal).
Endurecimiento: Las placas de esponja de gelatina absorbibles pasan por un proceso de
endurecimiento a través de calor seco. (modelos Anal e Dental). Tiempo y temperaturas son
registrados durante el proceso de endurecimiento.
Proceso paso 13 (Anal & Dental):
Embalaje primario: Las esponjas pasan por un proceso de embalaje automático (modelos
Film, Standard y Special). Las muestras son testadas para verificar el ajuste del producto en
el embalaje y problemas de embalaje.
Esterilización: Los sobres son embalados en cajas apropiadas y enviados para esterilización
por irradiación por haces de electrones. Como parámetro de eficacia del proceso de
esterilización es verificado inicialmente la carga de contaminación, a través de tests de
conteo microbiana iniciales, antes del proceso de esterilización (modelos Anal y Dental). El
producto es almacenado y las muestras son recolectadas para la evaluación de Garantía de
Calidad.
Embalaje secundario: Los sobres estériles son embalados en su configuración final,
liberados por la Garantía de Calidad y almacenados hasta que sean destinados y entregados
al consumidor. (modelos Film, Standard, Special, Anal y Dental).