RESUMEN

El Programa Nacional de Tecnovigilancia se configuro como un sistema de vigilancia post mercado

constituido por el conjunto de instituciones, normas, mecanismos, procesos, recursos financieros,
técnicos y de talento humano que interactúan para la identificación, recolección, evaluación,
gestión y divulgación de los eventos o incidentes adversos no descritos que presentan los
dispositivos médicos durante su uso, la cuantificación del riesgo y la realización de medidas en
salud pública, con el fin de mejorar la protección de la salud y la seguridad de los pacientes,
usuarios y todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente con la utilización del
dispositivo.

Sismedica Ltda, ubicada en la ciudad de Bogotá cuenta con un programa de tecnovigilancia

definido, sin embargo, no tiene estrategias claras en cuanto se refiere a la tecnovigilancia
proactiva, es decir no hay suficientes estrategias de inspección, vigilancia y control para la
prevención de los diferentes riesgos que se puedan presentar por el uso de dispositivos médicos,
además carece de una gestión de riesgo en donde se pueda identificar fácilmente los riesgos y
evitar los eventos e incidentes adversos producidos por los equipos biomédicos de mayor
criticidad.

Acorde a lo anterior, se efectuaron estrategias de mejora respecto a los resultados obtenidos al

aplicar las herramientas suministradas por el INVIMA: capacitación al personal asistencial sobre
Tecnovigilancia, análisis por matriz AMFE, incentivar la cultura de reporte de eventos adversos y
socialización de alertas sanitarias.

PROBLEMA

De acuerdo con lo anterior surge la siguiente pregunta: ¿Cómo implementar mejoras al programa
de Tecnovigilancia de Sismedica Ltda que contribuya al manejo de una vigilancia proactiva de los
dispositivos biomédicos incentivando la cultura del reporte de eventos e incidentes adversos.?

JUSTIFICACIÓN

Dentro de la prestación de servicios de salud en la unidades móviles de servicio es de gran

importancia integrar el programa de tecnovigilancia proactiva ya que busca establecer los puntos
críticos en los distintos procesos institucionales relacionadas con el uso de dispositivos
biomédicos, mediante la aplicación de metodologías de gestión de riesgo, que permitan
anticiparse a las fallas que pueden llevar a un evento o incidente, lo cual contribuye al
fortalecimiento de la seguridad de la eficiencia y calidad del servicio.

Mediante el sistema de gestión de riesgo clínico es posible contribuir a la prevención de eventos

adversos mediante el monitoreo y análisis de las fallas que se presentan durante la ejecución de la
operación de las unidades móviles.
 OBJETIVO

OBJETIVO GENERAL

Diseñar un plan de mejora para el programa de tecnovigilancia acorde a la Resolucion 4816 de

2008, enfocado en la vigilancia proactiva de los equipos biomédicos de Sismedica Ltda.

OBJETIVOS ESPECIFICOS

- Analizar y evaluar los riesgos de los equipos biomédicos de mayor criticidad.

- Establecer acciones y herramientas de control y mitigacion que sirvan como barrera de
seguridad para evitar los