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Capítulo VII: Requisitos del Capítulo 8

Validación, verificación y mejoras del sistema de gestión de inocuidad de los

alimentos.

8.1 General

Este capítulo focaliza en que la mejora de un FSMS debe ser planificado. Eso significa
que la mayoría de los métodos deben ser predefinidos.

El equipo de inocuidad de los alimentos debe planificar e implementar los procesos

necesarios para validar las medidas de control y/o las combinaciones de las mismas, y para
verificar y mejorar el sistema de gestión de inocuidad de los alimentos.

8.2 Validación de las combinaciones de las medidas de control

Con antelación a la implementación de las medidas de control a ser incluidas en el/los

PRP/s operativos y el plan HACCP y después de cualquier cambio (ver 8.5.2), la empresa
debe validar (ver 3.15) que
a) Las medidas de control seleccionadas pueden lograr los controles intencionados del
ó de los riesgos para las cuales han sido designadas, y
b) La medidas de control son efectivas y pueden, en combinación, asegurar el control
del/ los riego/s de inocuidad alimenticia identificados para obtener productos finales que
encuentren niveles aceptables definidos.
Si el resultado de la validación muestra que uno o ambos de los elementos mencionados
no pueden confirmarse, la medida de control y/o las combinaciones se deben modificar o
reevaluar (ver 7.4.4).

Las modificaciones pueden incluir cambios en las medidas de control (parámetros del
proceso, rigurosidad y/o su combinación) y/o el/los cambio/s en la materia prima,
tecnologías de manufacturación, y características del producto, métodos de distribución y/o
uso previsto del producto final.

8.3 Control de monitoreo y medición

La empresa debe proveer evidencia que los métodos específicos de monitoreo y

medición y los equipos son adecuados para asegurar el desempeño de los procedimientos
de monitoreo y medición.
Donde sea necesario asegurar resultados válidos, los equipos de medición y métodos
utilizados
a)deben ser calibrados y/o verificados a intervalos específicos, o antes de ser usados,
contra patrones de medición reconocibles o a patrones de medición nacionales o
internacionales; donde no existan dichas normas, las bases utilizadas para la calibración
o verificación deben registrarse,
b) deben ser ajustadas o reajustadas como sea necesario,
c) deben identificarse para permitir determinar el estado de la calibración,
d) deben salvaguardarse de ajustes los cuales invalidarían los resultados de medición, y
e) deben protegerse de daños y deterioros.

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Se deben mantener los registros de los resultados de calibración y/o verificación.

Además, la empresa debe evaluar la validez de los resultados de medición anteriores

cuando el equipo o el proceso no conforman los requisitos. Si el equipo de medición no
conforma, la empresa debe tomar la acción correcta con respecto a ese equipo y cualquier
producto afectado. Los registros de tal evaluación y las acciones resultantes se deben
mantener.

Cuando se usan en el monitoreo y medición de requisitos específicos, la habilidad del

software para satisfacer la aplicación intencionada se deben confirmar. Esto se debe
realizar antes del comienzo de su uso y se debe reconfirmar cuando sea necesario.

8.4 Verificación del sistema de gestión de Inocuidad de los alimentos

8.4.1 Audioría Interna

Esta norma requiere un procedimiento para la realización de auditorías internas. Este

procedimiento debe incluir como mínimo las responsabilidades, los métodos y los requisitos
para

• Panificación
• Conducción de Auditorías
• Resultados de los informes
• Registros de mantenimiento

Se deben definir los criterios, alcance, frecuencia y métodos de auditoría.

Este procedimiento debe tener en cuenta el requisito de la norma.

• Planificación

- Tiempo de Gestión

Un programa de auditoria debe ser elaborado, teniendo en cuenta la importancia de los

procesos y las áreas a ser auditadas, como así también cualquier acción actualizada
resultante de auditorías previas (ver 8.5.2. y 5.8.2)

- Recursos que afectan

La selección de auditores debe asegurar la objetividad y la imparcialidad del proceso de

auditoría.

- Establecer los criterios de auditoría

El propósito de la auditoría interna es:

- verificar si el FSMS de la empresa aplica los requisitos ISO 22000:2005
- controlar si se han cumplido los elementos planificados,
- verificar los requisitos FSMS ( que pueden ser más amplios que los de
ISO 22000)

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• Conducción de auditorías:

El programa de auditorias debe ser exactamente respetado como si fuese un plan de

control del producto. La conducción de las auditorías debe asegurar la objetividad e
imparcialidad del proceso de la misma. Los auditores no deben auditar su propio trabajo.

• Mejoras

El gerente de procesos del área que se está auditando debe asegurar que las acciones
se tomen sin demora para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas.

• Resultados de los informes

Los resultados de la auditoria interna son una de las varias informaciones analizadas en
la revisión de la Dirección, por lo tanto no solo la conformidad es importante sino también
la habilidad de adaptación del sistema, elementos positivos, etc.
Las actividades de seguimiento deben incluir la verificación de las acciones tomadas
(correcciones y acciones correctivas) y el informe de los resultados de verificación.

Todas las verificaciones deben referirse a la evidencia objetiva.

8.4.2 Evaluación de los resultados de verificación individual

El equipo de inocuidad alimenticia debe sistemáticamente evaluar los resultados

individuales de la verificación planeada (ver 7.8).
Si la verificación no demuestra conformidad con los acuerdos planificados, la empresa
debe tomar acciones para lograr la conformidad requerida. Tales acciones deben incluir,
pero no están limitadas a, la revisión de:
a) Procedimientos existentes y canales de comunicación (ver 5.6 y 7.7),
b) La conclusiones del análisis del peligro (ver 7.4), el/los PRP/s operativos establecidos
(ver 7.5) y el plan HACCP (ver 7.6.1),
c) El/los PRP/s (ver 7.2), y
d) La efectividad de la gestión de recursos humanos y de actividades de capacitación
(ver 6.2).

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8.4.3 Análisis de los resultados de las actividades de verificación

El equipo de inocuidad alimenticia debe analizar los resultados de las actividades de

verificación, incluyendo los resultados de las auditorias internas (ver 8.4.1) y auditorias
externas. El análisis se realizará para:
a) confirmar que el desempeño global del sistema cumple con lo planificado y con los
requisitos del sistema de inocuidad de los alimentos establecidos por la empresa,
b) identificar la necesidad de actualizar y mejorar el sistema de gestión de inocuidad
alimenticia,
c) identificar tendencias que indiquen una incidencia más alta de potencialidad de
productos nocivos,
d) establecer información para la planificación del programa de auditoria interna teniendo
en cuenta el estado y la importancia de las áreas a auditarse, y
e) proveer evidencia que cualquier corrección y acción correctiva que se haya tomado
son efectivas.
Los resultados del análisis y las actividades resultantes deben registrarse e informarse,
de forma adecuada, a la Dirección Ejecutiva como aporte de la revisión del sistema (ver
5.8.2). También debe usarse como contribución para actualizar el sistema de gestión de
seguridad alimenticia (ver 8.5.2).

8.5 Mejora

8.5.1 Mejora Continua

La Dirección Ejecutiva debe asegurar que la empresa mejore de forma continua la

efectividad del sistema de gestión de inocuidad alimenticia a través del uso de la
comunicación (ver 5.6), la revisión del sistema de gestión (ver 5.8), la auditoria interna (ver
8.4.1), la evaluación de los resultados de verificación individual (ver 8.4.2), el análisis de los
resultados de las actividades de verificación (ver 8.4.3), la validación de las combinaciones
de las medidas de control (ver 8.2), las acciones correctivas (ver 7.10.2) y la actualización
del sistema de gestión de inocuidad alimenticia (ver 8.5.2)

8.5.2 Actualización del sistema de gestión de inocuidad alimenticia

La Dirección Ejecutiva debe asegurar que el sistema de gestión de inocuidad alimenticia

esté actualizado permanentemente. Para lograrlo, el equipo a cargo debe evaluar el sistema
en los intervalos planificados. El equipo debe por lo tanto considerar si es necesario revisar
el análisis de peligros (ver 7.4), el/los PRP/s operativos establecidos (ver 7.5) y el plan
HACCP (ver 7.6.1).

La evaluación y actividades de actualización deben basarse en

a) aporte de la comunicación, tanto externa como interna, como se menciona en 5.6,

b) aporte de otra información concerniente a la idoneidad, suficiencia y efectividad del

sistema de gestión de inocuidad alimenticia,

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c) rendimiento del análisis de los resultados de las actividades de verificación (ver 8.4.3),
y

d) rendimiento de la revisión de gestión (ver 5.8.3).

Las actividades de actualización del sistema deben ser registradas e informadas, de

forma adecuada, como resultado de la revisión de gestión (ver 5.8.2).

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